GCP試題集附答案

第一局部必考題GCP中英文含義？主要內(nèi)容？實施目的？起草依據(jù)？公布、施行時間？〔 30〕簡要答案：GCP:Goodclinicalpractice,即藥物臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn),是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等.實施目的1.保證臨床試驗過程標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果可靠；保護(hù)受試者權(quán)益和平安.起草依據(jù)：赫爾辛基宣言,注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗質(zhì)量.公布、施行時間：2003年6月4發(fā)布,2003年9月1日實施CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？〔20〕簡要答案：CRO:contractresearchorganization,合同協(xié)作組織CRF:Casereportform/Caserecordform,病例報告表,病例記錄表SOP:Standardoperatingprocedure,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SAE:Seriousadverseevent,嚴(yán)重不良事件嚴(yán)重不良事件？報告要求？〔 30〕簡要答案：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時間的事件. 發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件.研究的申辦者要將所有的嚴(yán)重不良事件十分仔細(xì)地記錄在案,進(jìn)行迅速而認(rèn)真的處理,并在規(guī)定的時間內(nèi)向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督治理部門報告,我國規(guī)定申辦者應(yīng)在24h內(nèi)向國家和省級藥品監(jiān)督治理部門報告所有不良事件, 也應(yīng)同時向批準(zhǔn)試驗的倫理委員會報告這些事件.如何保證受試者的權(quán)益？〔 10〕簡要答案：根據(jù)GCP原那么制定SOP,并嚴(yán)格遵照執(zhí)行；增強(qiáng)倫理委員會的作用；簽署知情同意書稽查和視察的區(qū)別？〔 10〕簡要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者〔獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu)〕進(jìn)行.是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查,以評價臨床試驗的運(yùn)行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求,報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)的記錄一致,即病例記錄表內(nèi)報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致.視察又稱檢查,指藥品監(jiān)督治理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督治理手段,是對開展藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場考核.現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機(jī)構(gòu)檢查、研究檢查.以上答案僅供參考,請參照國家頒發(fā)的 GCP復(fù)習(xí).第二局部GCP試題PartI_單項選擇題任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究, 以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反響及 /或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效和平安性.A臨床試驗 B臨床前試驗C倫理委員會 D不良事件由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織,其責(zé)任為核查臨床試驗方案及附件是否符合道德并為之提供公眾保證, 保證受試者的平安、健康和權(quán)益受到保護(hù).A臨床試驗 B知情同意C倫理委員會 D不良事件表達(dá)試驗的背景、理論根底和目的、試驗設(shè)計、方法和組織,包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件.A知情同意 B申辦者C研究者 D試驗方案有關(guān)一種試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編.A知情同意 B知情同意書C試驗方案 D研究者手冊告知一項試驗的各個方面情況后, 受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程.A知情同意 B知情同意書C試驗方案 D研究者手冊每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明.A知情同意 B知情同意書C研究者手冊 D研究者實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的平安和權(quán)益的負(fù)責(zé)者.A研究者 B協(xié)調(diào)研究者C申辦者 D監(jiān)查員在多中央臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中央的研究者的工作的一名研究者.A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者發(fā)起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織.A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù).A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序.A設(shè)盲 B稽查C質(zhì)量限制 D視察按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù).A總結(jié)報告 B研究者手冊C病例報告表 D試驗方案試驗完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、符合道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告.A病例報告表 B總結(jié)報告C試驗方案 D研究者手冊臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或撫慰劑.A試驗用藥品 B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D藥品不良反響用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、 用法和用量的物質(zhì).A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗用藥品 D藥品不良反響為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程.A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗用藥品 D藥品不良反響病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反響事件,但不一定與治療有因果關(guān)系.A不良事件 B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反響 D病例報告表在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反響.A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反響C不良事件 D知情同意臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、 延長住院時間、傷殘、影響工作水平、危及生命或死亡、導(dǎo)致先夭畸形等事件.A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反響C不良事件 D知情同意為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查.A稽查 B質(zhì)量限制C監(jiān)查 D視察藥政治理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、 設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱, 可以在試驗點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行.A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量限制用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量到達(dá)要求的操作性技術(shù)和規(guī)程.A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量限制一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu), 申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù).ACRO BCRFCSOP DSAE2001 〈〈藥品臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?共多少章？多少條？A共十五章 六十三條B共十三章 六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條2002〈〈藥物臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?何時公布的？A1998.3 B 2003.6C1997.12 D 2003.82003〈〈藥物臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)? 何時開始施行?A1998.3 B 1998.6C1996.12 D 2003.9〈〈藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)?的目的是什么？A保證藥品臨床的過程標(biāo)準(zhǔn),結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保證其平安B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D保證藥品臨床試驗的過程按方案完成〈〈藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)?是根據(jù)〈〈中華人民共和國藥品治理法?,參照以下哪一項制定的？A藥品非臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認(rèn)原那么2006下面哪一個不是〈〈藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)?適

用的范疇？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究2007凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究以下哪項不正確？A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政治理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施D需報藥政治理部門批準(zhǔn)后實施2021以下哪項不正確?是有關(guān)臨床試驗的是有關(guān)臨床試驗的是有關(guān)臨床試驗的是有關(guān)臨床試驗的是關(guān)于臨床試驗方B〈〈藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)?技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C〈〈藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)?案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標(biāo)準(zhǔn)D〈〈藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)?是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)2021臨床試驗全過程包括:A方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告2021以下哪一項可成為進(jìn)行臨床試驗的充分理由？A試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B預(yù)期受益超過預(yù)期危害C臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D以上三項必須同時具備2021以下哪一項為哪一項臨床試驗前準(zhǔn)備的必要條件？A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項必須同時具備2021以下哪些不是臨床試驗前的準(zhǔn)備和必要條件？A必須有充分的理由B必須所有的病例報告表真實、準(zhǔn)確C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗用藥品D研究者充分了解中國有關(guān)藥品治理法2021以下哪項不在藥品臨床試驗道德原那么的標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)？A公正 B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害2021以下哪項不在藥品臨床試驗道德原那么的標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)？A科學(xué) B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能預(yù)防傷害2021以下哪項不在藥品臨床試驗道德原那么的標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)？A公正 B尊重人格C受試者必須受益 D盡可能預(yù)防傷害2021以下哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原那么？A國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會公布的〈〈實驗室研究指南?B國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會公布的〈〈人體生物醫(yī)學(xué)研究指南?C國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會公布的〈〈人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南?D國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會公布的〈〈實驗動物研究指南?2021以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2021以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗用藥品 B該藥臨床研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果2021以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗用藥品 B藥品生產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的處方組成及制造工藝2021以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗用藥品 B受試者的個人資料C該藥已有的臨床資料 D該藥的臨床前研究資料2021以下哪一項不是研究者具備的條件？A承當(dāng)該項臨床試驗的專業(yè)特長B承當(dāng)該項臨床試驗的資格C承當(dāng)該項臨床試驗的設(shè)備條件D承當(dāng)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的水平2022以下哪一項不是研究者具備的條件？A承當(dāng)該項臨床試驗的專業(yè)特長B承當(dāng)該項臨床試驗的資格C承當(dāng)該項臨床試驗的所需的人員配備D承當(dāng)該項臨床試驗的組織水平2023以下哪一項不是研究者具備的條件？A經(jīng)過本標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)B承當(dāng)該項臨床試驗的專業(yè)特長C完成該項臨床試驗所需的工作時間D承當(dāng)該項臨床試驗的經(jīng)濟(jì)水平2024試驗開始前,申辦者和研究者關(guān)于責(zé)任和分工應(yīng)達(dá)成：A口頭協(xié)議 B書面協(xié)議C默認(rèn)協(xié)議 D無需協(xié)議2025試驗開始前,申辦者和研究者的責(zé)任分工協(xié)議不應(yīng)包括：A試驗方案 B試驗監(jiān)查C藥品銷售 D試驗稽查2026試驗開始前,申辦者和研究者的責(zé)任分工協(xié)議不應(yīng)包括：A試驗方案 B試驗監(jiān)查C藥品生產(chǎn) D試驗稽查2027以下哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A設(shè)施條件必須符合平安有效地進(jìn)行臨床試驗的需要B后勤條件必須符合平安有效地進(jìn)行臨床試驗的需要C三級甲等醫(yī)院D人員條件必須符合平安有效地進(jìn)行臨床試驗的需要2028保證受試者權(quán)益的主要舉措是：A有充分的臨床試驗依據(jù)B試驗用藥品的正確使用方法C倫理委員會和知情同意書D保護(hù)受試者身體狀況良好2029在藥品臨床試驗的過程中,以下哪一項不是必須的？A保證受試者個人權(quán)益B保證試驗的科學(xué)性C保證藥品的有效性D保證試驗的可靠性2030以下哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守〈〈赫爾辛基宣言?？A臨床試驗研究者B臨床試驗藥品治理者C臨床試驗實驗室人員D非臨床試驗人員20312032203320342035以下哪一項不是倫理委員會的組成要求？A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B至少有5人參加C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自藥政治理部門以下哪一項不是對倫理委員會的組成要求?A至少有一名參試人員參加B至少有5人組成C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自其他單位以下哪項不符合倫理委員會的組成要求？A至少有5人組成B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C至少有一人來自其他單位D至少一人接受了本標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)倫理委員會應(yīng)成立在：A申辦者單位C藥政治理部門倫理委員會應(yīng)成立在：A申辦者單位C衛(wèi)生行政治理部門B臨床試驗單位D監(jiān)督檢查部門B醫(yī)療機(jī)構(gòu)D監(jiān)督檢查部20362037倫理委員會的工作指導(dǎo)原那么包括：A中國有關(guān)法律C赫爾辛基宣言倫理委員會的工作應(yīng)：A接受申辦者意見C接受參試者意見D是獨(dú)立的,不受任何參與試驗者的影響B(tài)藥品治理法D以上三項B接受研究者意見2038以下哪一項不屬于倫理委員會的責(zé)任？A試驗前對試驗方案進(jìn)行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對臨床試驗的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D審閱臨床試驗方案的修改意見2039經(jīng)過以下哪項程序,臨床試驗方可實施？A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見2040倫理委員會做出決定的方式是：A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定2041在倫理委員會討論會上,以下什么人能夠參加投票？A倫理委員會委員B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C委員中參加該項試驗的委員D委員中來自外單位的委員2042在倫理委員會討論會上,以下什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家 D非委員的稽查人員2043倫理委員會的工作記錄,以下哪一項為哪一項不對的？A書面記錄所有會議的議事B只有作出決議的會議需要記錄C記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D書面記錄所有會議及其決議2044倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：A臨床試驗結(jié)束后五年B藥品上市后五年C臨床試驗開始后五年D臨床試驗批準(zhǔn)后五年2045以下哪一項違反倫理委員會的工作程序？A接到申請后盡早召開會議B各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會議D簽發(fā)書面意見2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時,不需附帶以下哪一項？A出席會議的委員名單B出席會議的委員的專業(yè)情況C出席會議委員的研究工程D出席會議委員的簽名2047倫理委員會的意見不可以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意 D作必要修正后重審2048倫理委員會從以下哪個角度審閱試驗方案？A保護(hù)受試者權(quán)益 B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性 D疾病的危害性2049以下哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點(diǎn)？A研究者的資格和經(jīng)驗B試驗方案及目的是否適當(dāng)C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點(diǎn)？A試驗?zāi)康腂受試者可能遭受的風(fēng)險及受益C臨床試驗的實施方案D試驗設(shè)計的科學(xué)效率2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A受試者入選方法是否適當(dāng)B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C受試者是否有相應(yīng)的文化程度D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)2052以下哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定2053以下哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A試驗?zāi)康腂試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D說明可能被分配到不同組別2054關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,以下哪項不正確？A須寫明試驗?zāi)康腂須使用受試者能理解的語言C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D須寫明可能的風(fēng)險和受益2055以下哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A愿意或不愿意參加試驗B參與試驗方法的討論C要求試驗中個人資料的保密D隨時退出試驗2056以下哪項不是受試者的權(quán)利？A自愿參加臨床試驗B自愿退出臨床試驗C選擇進(jìn)入哪一個組別D有充分的時間考慮參加試驗2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗,但退出后無權(quán)要求以下哪一項？A不受到歧視 B不受到報復(fù)C不改變醫(yī)療待遇 D繼續(xù)使用試驗藥品2058關(guān)于簽署知情同意書,以下哪項不正確？A受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C見證人在見證整個知情過程后, 受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字D無行為水平的受試者,必須自愿方可參加試驗2059無行為水平的受試者,其知情同意的過程不包括：A倫理委員會原那么上同意B研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060假設(shè)受試者及其合法代表均無閱讀水平,那么簽署知情同意書時將選擇以下哪項？A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字2061無行為水平的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？A研究者 B見證人C監(jiān)護(hù)人 D以上三者之一,視情況而定2062無行為水平的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時,可由：A倫理委員會簽署 B隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字2063以下哪個人不需要在知情同意書上簽字？A研究者 B申辦者代表C見證人 D受試者合法代表2064知情同意書上不應(yīng)有：A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無閱讀水平的受試者的簽字2065在試驗中,修改知情同意書時,以下哪項是錯誤的？A書面修改知情同意書 B報倫理委員會批準(zhǔn)C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書2066以下哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A試驗?zāi)康?B試驗設(shè)計C病例數(shù) D知情同意書2067以下哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A試驗?zāi)康?B試驗設(shè)計C病例數(shù) D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定2068試驗方案中不包括以下哪項？A進(jìn)行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址2069試驗病例數(shù)：A由研究者決定 B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定D由申辦者決定2070制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A受試者的意愿 B藥效C藥代動力學(xué)研究結(jié)果 D量效關(guān)系2071在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A給藥途徑 B給藥劑量C用藥價格 D給藥次數(shù)2072在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品治理的規(guī)定不包括：A藥品保存 B藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄 D如何移交給非試驗人員2073有關(guān)臨床試驗方案,以下哪項規(guī)定不需要？A對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定2074在設(shè)盲臨床試驗方案中,以下哪項規(guī)定不必要？A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定 B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定2075在臨床試驗方案中有關(guān)不良反響的規(guī)定,以下哪項規(guī)定不正確？A不良事件的評定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥舉措的規(guī)定C對不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報告不良事件規(guī)定2076在有關(guān)臨床試驗方案以下哪項是正確的？A研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C假設(shè)確有需要,可以按規(guī)定對試驗方案進(jìn)行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案2077以下條件中,哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)2078以下條件中,哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A熟悉本標(biāo)準(zhǔn)并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會委員2079研究者對研究方案承當(dāng)?shù)呢?zé)任中不包括：A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴(yán)格根據(jù)方案和本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案2080關(guān)于臨床研究單位,以下哪項不正確？A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時,研究者不需馬上報告:A藥政治理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學(xué)會2082以下哪項不屬于研究者的責(zé)任？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D提供試驗用對照藥品2083以下哪項不屬于研究者的責(zé)任？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品2084以下哪項不屬于研究者的責(zé)任？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者平安B報告不良事件C填寫病例報告表D結(jié)果到達(dá)預(yù)期目的2085研究者提前中止一項臨床試驗,不必通知:A藥政治理部門 B受試者C倫理委員會 D專業(yè)學(xué)會2086以下哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機(jī)構(gòu)2087申辦者提供的研究者手冊不包括：A試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)2088申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A向藥政部門遞交申請報告B獲得倫理委員會批準(zhǔn)C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)D獲得藥政治理部門批準(zhǔn)2089申辦者對試驗用藥品的責(zé)任不包括：A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥B按試驗方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C對試驗用藥后的觀察作出決定D保證試驗用藥的質(zhì)量2090以下哪項不是申辦者的責(zé)任？A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗的質(zhì)量限制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D保證試驗用藥品質(zhì)量合格2091以下哪項是研究者的責(zé)任？A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗的質(zhì)量限制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D保證試驗用藥品質(zhì)量合格2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時,申辦者不應(yīng)作以下哪項？A與研究者共同研究,采取必要舉措以保證受試者平安B向藥政治理部門報告C試驗結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報D向倫理委員會報告2093提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知：A研究者 B倫理委員會C受試者 D臨床非參試人員

3001300230033004300530063007300830093010301130123013PartII判斷題〈〈藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)?的目的之一是使藥品臨床試驗過程標(biāo)準(zhǔn)可信,結(jié)果科學(xué)可靠.〈〈藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)?的目的之一是使藥品臨床試驗到達(dá)預(yù)期的治療效果.〈〈藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)?的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和平安.〈〈藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)?的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗.〈〈藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)? 的制定依據(jù)是〈〈赫爾辛基宣言?.〈〈藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)?的制定, 依據(jù)〈〈中華人民共和國藥品治理法?,參照國際公認(rèn)原那么.〈〈藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)?是有關(guān)臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法.臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告.〈〈藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)?是參照〈〈赫爾辛基宣言?和國際公認(rèn)原那么制定的.依據(jù)國際公認(rèn)原那么制〈〈藥品臨床試依據(jù)國際公認(rèn)原那么制適用于所有新藥臨床〈〈藥品臨床試驗適用于所有新藥臨床僅適用人體生物利用〈〈藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)?度和僅適用人體生物利用適用于藥品各期臨床〈〈藥品適用于藥品各期臨床301430153016301730183019302030213022302330243025302630273028試驗.〈〈藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)?適用人體生物利用度和生物等效性研究.〈〈藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)?是 1998年10月頒布的.凡新藥臨床試驗或人體生物學(xué)研究實施前均需經(jīng)藥政治理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn).〈〈藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)?共包括 13章、62條〈〈藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)?有2個附件,一個是?赫爾辛基宣言?、一個是〈〈人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南?.進(jìn)行臨床試驗的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害.臨床試驗是科學(xué)研究,故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn).臨床試驗只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn).公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原那么.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件.進(jìn)行藥品臨床試驗必須要有充分的科學(xué)依據(jù).藥品臨床試驗必須遵循道德原那么.〈〈人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南? 的道德原那么是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能預(yù)防傷害.道德原那么是〈〈中華人民共和國藥品治理法?中規(guī)定的.臨床試驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任

3029303030313032303330343035303630373038303930403041304230433044職行醫(yī)的資格.試驗開始前研究者和申辦者關(guān)于責(zé)任分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議.在臨床試驗開始前,研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及責(zé)任分工等達(dá)成書面協(xié)議.研究者和申辦者按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的責(zé)任分工,不需另外協(xié)議分工.負(fù)責(zé)試驗的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地.主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院.臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求.臨床試驗應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品治理法.至少局部臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)那么培訓(xùn).保證受試者權(quán)益的兩項舉措是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德.臨床試驗主要目的是保證受試者的權(quán)益.臨床試驗的過程必須保證受試者的權(quán)益.臨床試驗的過程必須保證其科學(xué)性和可靠性.參加國際多中央臨床試驗的人員只受國際公認(rèn)原那么的約束.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范.倫理委員會應(yīng)在藥政治理部門建立.倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立.

304530463047304830493050305130523053305430553056305730583059306030613062倫理委員會最多由5人組成.倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè).倫理委員會最多有1人來自其他單位.倫理委員會工作的指導(dǎo)原那么之一是〈〈赫爾辛基宣言?.倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn).倫理委員會獨(dú)立工作不受任何參試者的影響.倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束.臨床試驗前對臨床試驗方案進(jìn)行審閱是倫理委員會的責(zé)任.臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見前方可實施.臨床試驗方案批準(zhǔn)后,在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會.倫理委員會是以討論的方式做出決定.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定.倫理委員會中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票.倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存.其他的會議及決定不必做書面記錄和保存.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后 2年.倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗結(jié)束后 5

3063306430653066306730683069307030713072307330743075307630773078年.倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意.倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗.倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后 3年.倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗的意見,不需其他附件.倫理委員會主要從科學(xué)的角度審閱試驗方案.倫理委員會要對研究者的資格進(jìn)行審查.倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案,不包括對研究者資格的稽查.倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查.倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案,不包括對稽查員資格的稽查.倫理委員會要對申辦者的資格進(jìn)行稽查.倫理委員會審閱試驗方案時,不包括對申辦者資格的稽查.倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學(xué)效率進(jìn)行審閱.臨床試驗設(shè)計的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性.倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計.在臨床試驗完成之前,受試者必須簽署知情同意書.受試者在進(jìn)入臨床試驗之前,必須簽署知情同

30793080308130823083308430853086308730883089意書.試驗方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意,那么必須將知情同意書作出書面修改,送倫理委員會批準(zhǔn)后,再征得受試者同意.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意,那么必須將知情同意書作出書面修改,再征得受試者同意.因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果,所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗,就不得退出試驗.受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復(fù),其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響.知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字.知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字.除無行為水平的人,所有受試者都必須是自愿參加試驗.無行為水平的人,因不能表達(dá)其意愿,故不能作為臨床試驗受試者.在臨床試驗期間,為預(yù)防與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果,故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料.在臨床試驗期間,受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料.

30903091309230933094309530963097309830993100310131023103為預(yù)防受試者不斷改變意見,所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后,立即簽署知情同意書,并開始試驗.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施.試驗方案由研究者與申辦者共同商定,在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準(zhǔn)后才能實施.臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的題目和立題的理由.臨床試驗方案不包括試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期.臨床試驗方案應(yīng)包括試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn).臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn).對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明,臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容.臨床試驗方案應(yīng)包括對人體的可能危險性和受益.臨床試驗方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址.臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址,研究者的姓名、資格和地址臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平

行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中央與多中央.310431053106310731083109311031113112311331143115臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù).臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù).臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定.臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥、撫慰劑和對照藥的登記和記錄制度臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥的登記與記錄制度.撫慰劑可不必記錄.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的工程和測定次數(shù)以及隨訪步驟.臨床觀察及實驗室檢查的工程和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定,在臨床試驗方案中可不包括該項內(nèi)容不良事件的隨訪及醫(yī)療舉措在試驗結(jié)束時同時結(jié)束.臨床試驗方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法,處理并發(fā)癥的舉措以及事后隨訪的方式和時間.臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方

3116311731183119312031213122312331243125312631273128法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù).研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級以上職稱.研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗.研究者必須是在職主任,以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗所需的人員及設(shè)備.研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學(xué)術(shù)上的支持.只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者O研究者必須熟悉本標(biāo)準(zhǔn)并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德標(biāo)準(zhǔn).研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案,請求批準(zhǔn).申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案,請求批準(zhǔn).研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案內(nèi)容,與申辦者一同簽署臨床試驗方案,并嚴(yán)格根據(jù)方案和本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗.為預(yù)防干擾試驗結(jié)果,試驗開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息.研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、平安性,同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息.研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試

312931303131313231333134313531363137313831393140驗,不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn).研究者應(yīng)獲得所在單位的同意,保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗.為保密起見,研究者只向助手說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的責(zé)任.研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的責(zé)任.研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗.研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗.為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗,研究者應(yīng)要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書.研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細(xì)情況,并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書.應(yīng)在臨床試驗完成之前,完成向倫理委員會的報批過程.試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn).研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)

314131423143314431453146314731483149315031513152首先爭得申辦者同意,再采取必要舉措.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)舉措.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)舉措.并同時報告藥政治理部門、申辦者和倫理委員會,且在報告上簽名、注明日期.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)首先分析研究,找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報告,再采取針對性的舉措.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件,研究者可不做記錄和報告.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件假設(shè)可能與試驗藥品無關(guān),那么研究者可不做記錄和報告.研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時地載入病例報告表.研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察.研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察.臨床試驗完成后,研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期,送交申辦者.臨床試驗完成后,研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期,送交藥政治理部門.臨床試驗完成后,申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期,送交藥政治理部門.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政治理部門、申辦者和倫理委員會,

315331543155315631573158315931603161316231633164并述明理由.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗,可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時,必須事先通知受試者、藥政治理部門、申辦者和倫理委員會,并述明理由.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗.申辦者必須是制藥公司,而不能是個人.外國機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù).為保證質(zhì)量,申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù).申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選,認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成.申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選,認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù).申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政治理部門的批件.申辦者在獲得藥政治理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會同意后開始按方案和本標(biāo)準(zhǔn)原那么組織臨床試驗.

31653166316731683169317031713172317331743175317631773178申辦者在獲得藥政治理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本標(biāo)準(zhǔn)原那么組織臨床試驗.數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者責(zé)任,不須另外分工.在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工.申辦者向研究者提供具有易于識別、 正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥品.申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥品.申辦者任命經(jīng)過練習(xí)的人員作為監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗的進(jìn)行.申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗的進(jìn)行.試驗用藥品假設(shè)屬同一生產(chǎn)批號,那么不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽.申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證.需要時,申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證.試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行,就不需要另外建立治理制度和記錄系統(tǒng).申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)治理制度和記錄系統(tǒng).如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責(zé)任心,申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗.對嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的責(zé)任,申辦

者不能參與.3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件,采取必要舉措以保證受試者平安.3180嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為預(yù)防各個研究者之間的相互影響,研究者間不必相互通報.3181發(fā)生嚴(yán)重不良事件后,要采取必要舉措以保證受試者平安并及時報告藥政治理部門,也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報.3182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時,申辦者應(yīng)指出以求糾正,如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從那么應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗并向藥政治理部門報告.3183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時,申辦者應(yīng)指出以求糾正,如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從那么應(yīng)向藥政治理部門報告,但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗.3184申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)的研究者繼續(xù)臨床試驗,但需獲得藥政治理部門的批準(zhǔn).3185因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的,所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害,申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償.3186申辦者應(yīng)對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償.3187證實受試者的權(quán)益受到保證是監(jiān)查員責(zé)任之一.3188保證受試者的權(quán)益是倫理委員會的責(zé)任.

3189319031913192319331943195319631973198319932003201320232033204320532063207監(jiān)查員由倫理委員會任命.監(jiān)查員由申辦者任命,并為研究者所接受.臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤.臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案.臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進(jìn)行遵循藥品臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法規(guī).臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學(xué)性.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人.監(jiān)查員是藥政治理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人.每一個臨床試驗應(yīng)有5位以上監(jiān)查員.一般人只要經(jīng)過適當(dāng)練習(xí)即可監(jiān)查臨床試驗.監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷.如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者,可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員.監(jiān)查員必須遵循本標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法規(guī).保證臨床試驗的進(jìn)展是研究者責(zé)任,與監(jiān)查員無關(guān).監(jiān)查員責(zé)任之一是催促臨床試驗的進(jìn)行與發(fā)展.監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行工作.監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗方案進(jìn)行工作.確認(rèn)試驗所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的責(zé)任,而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容.監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗前確認(rèn)將要進(jìn)

320832093210321132123213321432153216321732183219行臨床試驗單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件.監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息,確認(rèn)試驗所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件.監(jiān)查員需在試驗前確認(rèn)試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設(shè)備.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前確認(rèn)試驗所在單位已具備所需的實驗室設(shè)備,并工作良好.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承當(dāng)單位和研究者,以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承當(dāng)單位和研究者,以確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承當(dāng)單位和研究者,以確認(rèn)在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承當(dāng)單位和研究者,確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄與報告正確完整.監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承當(dāng)單位和研究者,保證病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失.監(jiān)查員每次訪視研究者后,需向申辦者口頭報告訪視情況.監(jiān)查員在每次訪視研究者后,需向申辦者以書

3220322132223223322432253226322732283229323032313232面形式報告訪視情況.監(jiān)查員每次訪視后,向研究者遞交的報告應(yīng)述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時,認(rèn)真填寫病例報告表,并保證與原始資料一致.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時,確認(rèn)所有核查的病例報告表填寫正確,并與原始資料一致.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時,確認(rèn)已有的錯誤或遺漏均已改正或注明,經(jīng)受試者簽名并注明日期.監(jiān)查員每次訪視時,應(yīng)該確認(rèn)所有的錯誤或遺漏均已改正或注明,經(jīng)研究者簽名并注明日期.監(jiān)查員每次訪視時,應(yīng)在確認(rèn)所有的錯誤或遺漏均已修改后,在病例報告上簽字 .監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時,對所有錯誤或遺漏作出修改注明.如入選受試者的退出及失訪過多,監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告,并在病例報告表上予以解釋.入選受試者的退出及失訪,監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告,并在病例報告表上予以解釋.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗結(jié)束前作出報告并記錄在案.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時,如確認(rèn)所有病例報告表填寫清楚、完整,那么不需與原始資料核對.監(jiān)查員每次訪視后,需向藥政治理部門書面報告其訪視情況.

32333234323532363237323832393240324132423243324432453246監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品是否根據(jù)藥品治理法規(guī)進(jìn)行供給、儲藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄,并證實該過程是否平安可靠.監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品有供給、 分發(fā)的記錄.如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式.病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式.每一位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中.每一受試者在試驗中的有關(guān)資料只記錄在病歷中.研究者在臨床試驗開始后,按臨床試驗的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式.研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄,此記錄應(yīng)保密.每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報告表中.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄,在試驗結(jié)束前方可公布.研究者應(yīng)保證將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中.研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中.在病例報告表上作任何更正時,不得改變原始

32473248324932503251325232533254325532563257325832593260記錄,只能采用附加表達(dá)并說明理由,并由研究者簽字并注明日期.在病例報告表上作任何更正時,應(yīng)首先改變原始記錄,并說明理由,且由研究者簽字并注明日期.在病例報告表上作任何更正時,不得改變原始記錄,只能采用附加表達(dá)并說明理由,并由更正的研究者簽字和注明日期.復(fù)制病例報告表副本時,不能對原始記錄作任何改動.各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上,在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄.除正常數(shù)據(jù)外,各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報告表上.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實,由研究者作必要的說明.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù),但研究者應(yīng)作出必要說明.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核,并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù).各檢測工程必須注明采用的單位名稱.各檢測工程必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱.各檢測工程必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)與臨床試驗方案一致.臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn),因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的

32613262326332643265326632673268326932703271根本情況比擬,以確定可比性.設(shè)盲的臨床試驗因隨機(jī)分組,故不需做可比性比擬.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)報告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實際病例數(shù),并分析中途剔除的病例及其理由.中途剔除的病例因未完成試驗,故可以不列入臨床試驗總結(jié)報告.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)只報告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完成病例數(shù),中途剔除的病例,因未完成試驗不必進(jìn)行分析.在臨床試驗總結(jié)報告中,應(yīng)用圖、表、試驗參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和平安性.在臨床試驗總結(jié)報告中,應(yīng)計算各治療組間的差異和可信限,并對各組統(tǒng)計值的差異進(jìn)行統(tǒng)計檢驗.在臨床試驗總結(jié)報告中,應(yīng)用各治療組間的差異和可信限,表達(dá)各治療組的有效性和平安性的差異.在臨床試驗總結(jié)報告中,將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表,但不需評價和討論.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存,保存期為試驗藥品被批準(zhǔn)上市后至少 2年.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存,保存期為藥品被上市后至少3年.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保5年.

3272327332743275327632773278327932803281328232833284研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存,保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少 3年.申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料,保存期為臨床試驗結(jié)束后至少3年.申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料,保存期為臨床試驗結(jié)束后至少2年.在多中央試驗中評價療效時,應(yīng)考慮中央間存在的差異及其影響.在多中央試驗中各中央試驗樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求.臨床試驗的設(shè)計與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中,必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計分析方法,并應(yīng)貫徹于臨床試驗的始終.臨床試驗設(shè)計與結(jié)果表達(dá)及分析的各步驟中,均需有熟悉生物統(tǒng)計學(xué)的人員參加.試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學(xué)原那么為依據(jù).試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原那么.計算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計學(xué)原那么考慮其把握度及顯著性水平.臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學(xué)處理方法,以后任何變動須在臨床試驗總結(jié)報告中述明并說明其理由.臨床試驗方案中可先設(shè)計統(tǒng)計學(xué)處理方法,試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改,只需在臨床試驗總結(jié)報告中說明所使用的方法.如需作中期分析,應(yīng)說明理由及程序.

3285328632873288328932903291329232933294329532963297臨床試驗均需作中期分析.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解,對治療作用的評價應(yīng)將可信限的差異與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮,而不一定依賴于顯著性檢驗.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中,對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明.臨床試驗統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符.臨床試驗數(shù)據(jù)治理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報告.臨床試驗數(shù)據(jù)治理的各種步驟均應(yīng)記錄在案,以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施作檢查.涉及臨床試驗數(shù)據(jù)治理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行,那么不需另外記錄.為保證臨床試驗數(shù)據(jù)庫的保密性,應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,以預(yù)防未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù).建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,預(yù)防未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù),以保證數(shù)據(jù)庫的保密性.應(yīng)使用計算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量限制程序,將遺漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度.在試驗過程中,數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性.

32983299330033013302330333043305330633073308330933103311在試驗過程中,數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性.為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確,應(yīng)采用二次錄入法或校對法.為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確,應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入.臨床試驗中隨機(jī)分配受試者只需嚴(yán)格按試驗方案的設(shè)計步驟執(zhí)行,不必另外記錄.臨床試驗中隨機(jī)分配受試者的過程必須有記錄.在設(shè)盲的試驗中應(yīng)在方案中說明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員.在設(shè)盲的試驗中,如遇緊急情況,允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療,但必須在病例報告上述明理由.在設(shè)盲的試驗中,如遇緊急情況,應(yīng)立即通知申辦者,申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療,但必須在病例報告上述明理由.試驗用藥品不得在市場上銷售.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售.試驗用藥品必須注明臨床試驗專用.在雙盲臨床試驗中,研究中的藥品與對照藥品或撫慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致.在雙盲臨床試驗中,研究中的藥品與對照藥品或撫慰劑只需在外形上一致.臨床試驗用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé).

33123313331433153316331733183319332033213322臨床試驗用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé).研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者,其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案,剩余的試驗藥品退回申辦者,整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者,其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案,剩余的試驗藥品自行焚毀,整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案.研究者所有的試驗藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗的受試者,但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者,可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作.申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量限制和質(zhì)量保證系統(tǒng).申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來保證臨床試驗的質(zhì)量.臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實,以保證數(shù)據(jù)的可靠性,保證臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來.臨床試驗中需對認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實,以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗中各項結(jié)論的準(zhǔn)確性.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量限制,以保證所有數(shù)據(jù)可靠,處理正確.

3323332433253326332733283329333033313332333333343335在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量限制,以保證所有數(shù)據(jù)可靠,處理正確.藥政治理部門可委托稽查人員對臨床試驗進(jìn)行系統(tǒng)性檢查.臨床試驗的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行.臨床試驗的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行.為保證臨床試驗的質(zhì)量,本標(biāo)準(zhǔn)中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查.臨床試驗所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實驗室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政治理部門的視察.臨床試驗的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實驗室所有資料〔包括病案〕及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政治理部門的視察.藥政治理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查比照擬,進(jìn)行稽查.多中央臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨床試驗.多中央臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨床試驗.多中央臨床試驗要求同時開始,但可以不同時結(jié)束.多中央臨床試驗由一位主要研究者總負(fù)責(zé),并作為臨床試驗各中央間的協(xié)調(diào)人.多中央臨床試驗由申辦者總負(fù)責(zé),并作為臨床試驗各中央間的協(xié)調(diào)人.

33363337333833393340334133423343334433453346多中央臨床試驗方案及附件起早后由各中央主要研究者共同討論制定,經(jīng)申辦者同意,倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行.多中央臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意,倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行.多中央臨床試驗實施方案中應(yīng)考慮在試驗中期組織召開研究會議.多中央臨床試驗要求各中央同期進(jìn)行臨床試驗.多中央臨床試驗在各中央內(nèi)以相同方法治理藥品,包括分發(fā)和儲藏.多中央臨床試驗在各中央根據(jù)各自具體情況管理藥品,包括分發(fā)和儲藏.多中央臨床試驗應(yīng)根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者.多中央臨床試驗應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法,直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有質(zhì)量限制,或由多中央實驗室進(jìn)行.多中央臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中治理與分析,并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序.多中央臨床試驗應(yīng)建立治理方法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案,包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的舉措.在多中央臨床試驗中應(yīng)增強(qiáng)監(jiān)查員的職能.

答案:PartI1001A1002C1003D1004D1005A1006B1007A1008A1009D1010B1011A1012C1013B1014A1015A1016B1017A1018B1019A1020A1021C1022D1023A2001C2002B2003D2004A2005D2006B2007A2021B2021D2021D2021B2021B2021D2021A2021C2021C2021D2021D2021B2021B2021D2022D2023D2024B2025C2026C2027C2028C2029C2030D2031D2032A2033D2034B2035B2036D2037D2038C2039D2040C2041C2042B2043B2044A2045B2046C2047D2048A2049C2050D2051C2052C2053C2054C2055B2056C2057D2058D2059C2060C2061D2062D2063B2064D2065D2066D2067D2068C2069C2070A2071C2072D2073C2074D2075D2076C2077C2078D2079B2080D2081D2082D2083D2084D2085D2086B2087D2088C2089C2090C2091C2092C2093D

PartII3001對3002錯3003對3004錯3005錯3006對3007對3008對3009對3010對3011錯3012錯3013對3014對3015錯3016對3017錯3018錯3019對3020錯3021錯3022對3023錯3024對3025對3026對3027錯3028對3029錯3030對3031錯3032對3033錯3034對3035對3036錯3037錯3038錯3039對3040對3041錯3042錯3043錯3044對3045錯3046對3047錯3048對3049錯3050對3051對3052對3053對3054錯3055錯3056對3057錯3058錯3059對3060錯3061錯3062對3063錯3064對3065錯3066錯3067錯3068對3069錯3070錯3071對3072錯3073對3074錯3075對3076錯3077錯3078對3079錯3080對3081錯3082錯3083對3084錯3085對3086對3087錯3088錯3089對3090錯3091對3092錯3093對3094對3095錯3096對3097錯3098對3099錯3100對3101錯3102對3103對3104錯3105對3106錯3107對3108錯3109對3110錯3111對3112錯3113錯3114對3115對3116錯3117對3118錯3119錯3120對3121錯3122對3123對3124錯3125對3126錯3127對3128錯3129對3130錯

對3132錯3133對3134錯3135對錯3137對3138對3139錯3140錯對3142錯3143錯3144錯3145錯對3147對3148錯3149對3150錯錯3152對3153錯3154錯3155對錯3157錯3158對3159錯3160對錯3162對3163錯3164對3165錯錯3167對3168對3169錯3170對錯3172錯3173錯3174對3175錯錯3177錯3178錯3179對3180錯對3182對3183錯3184錯3185錯對3187對3188對3189錯3190對對3192對3193對3194對3195對錯3197錯3198錯3199對3200錯對3202錯3203對3204對3205對錯3207對3208錯3209對3210對對3212對3213錯3214對3215錯對3217錯3218錯3219對3220錯錯3222對3223錯3224對3225錯錯3227錯3228錯3229錯3230錯錯3232錯3233對3234錯3235對錯3237對3238錯3239錯3240錯對3242錯3243錯3244對3245錯錯3247錯3248對3249對3250對錯3252對3253錯3254錯3255對錯3257錯3258對3259錯3260對錯3262對3263錯3264錯3265錯對3267錯3268錯3269錯3270錯3131313631413146315131563161316631713176318131863191319632013206321132163221322632313236324132463251325632613266對3272錯3273錯3274錯3275對對3277對3278對3279對3280錯對3282對3283錯3284對3285錯對3287錯3288對3289錯3290對對3292對3293錯3294對3295對對3297對3298錯3299對3300錯錯3302對3303對3304對3305錯對3307錯3308對3309對3310錯對3312錯3313對3314錯3315錯對3317錯3318對3319錯3320對錯3322對3323錯3324對3325對錯3327對3328錯3329對3330對對3332錯3333錯3334對3335錯對3337錯3338對3339對3340對錯3342對3343對3344對3345對3271327632813286329132963301330633113316332133263331333633413346對第三局部問做題新的〈〈藥物臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?從何時施行？答：〈〈藥物臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?于 2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局局務(wù)會審議通過, 并予發(fā)布.本標(biāo)準(zhǔn)自2003年9月1日起施行.公布〈〈藥物臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的目的？答：為保證藥物臨床試驗過程標(biāo)準(zhǔn),結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保證其平安.藥物臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括哪些？答：藥物臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告.什么試驗須執(zhí)行〈〈藥物臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)? ？答：凡進(jìn)行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗,均須按本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行.以人為對象的研究須符合什么原那么？答：所有以人為對象的研究必須符合〈〈世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言?即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能預(yù)防傷害.進(jìn)行藥物臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù),選擇臨床試驗方法必須符合什么要求？答：科學(xué)和倫理的要求.臨床試驗藥物的制備,應(yīng)當(dāng)符合什么要求？答：應(yīng)當(dāng)符合〈〈藥品生物質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)? .進(jìn)行臨床試驗,申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料,包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果.8.臨床試驗研究者應(yīng)符合什么條件？答：所有研究者都應(yīng)具備承當(dāng)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和水平,并經(jīng)過培訓(xùn).臨床試驗開始前,研究者和申辦者應(yīng)就什么達(dá)成書面協(xié)議？答：臨床試驗開始前,研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗中的責(zé)任分工等達(dá)成書面協(xié)議.臨床試驗前,申辦者須提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗有關(guān)的有效性和平安性資料嗎？答：須提供.在進(jìn)行人體試驗前,必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題,應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險,預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害. 這句話是否正確？答：正確12.保證受試者權(quán)益的主要舉措是什么？答：倫理委員會與知情同意書.受試者的權(quán)益、平安和健康是否必須高于對科學(xué)和社會利益的測試？答：是在藥物臨床試驗的過程中,必須對受試者的什么給予充分的保證？答：在藥物臨床試驗的過程中,必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保證,并保證試驗的科學(xué)性和可靠性.倫理委員會應(yīng)由哪些人員構(gòu)成？答：倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、 非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員.16.倫理委員會人數(shù)有何規(guī)定？答：倫理委員會至少五人組成,并有不同性別的委員.試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見前方可實施.此話正確嗎？答：正確.試驗方案實施前,方案需經(jīng)誰的同意？答：研究者、申辦者和倫理委員會.在試驗進(jìn)行期間,試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn).此話正確嗎？答：正確..試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件,應(yīng)及時向倫理委員會報告.此話正確嗎？答：正確..倫理委員會中參與臨床試驗的委員在該項臨床試驗表決時,應(yīng)該回避嗎？答：應(yīng)該.倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響..倫理委員會以什么方式?jīng)Q定對臨床試驗方案的審查意見？答：倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定..倫理委員會所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄,記錄保存至臨床試驗結(jié)束后多少年？答：5年.倫理委員會可邀請其他人員參加嗎？答：倫理委員會因工作需要可邀請非委員的專家出席會議,但不投票.倫理委員會審議內(nèi)容？答：倫理委員會應(yīng)從保證受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項審議試驗方案：1>.研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗,人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗要求；2>.試驗方案是否充分考慮了倫理原那么, 包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性；3>.受試者入選的方法,向受試者〔或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人〕提供有關(guān)本試驗的信息資料是否完整易懂,獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；4>.受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時,給予的治療和/或保險舉措；5>.對試驗方案提出的修正意見是否可接受；6>.定期審查臨床試驗進(jìn)行中受試者的風(fēng)險程度.倫理委員會的工作程序？答：倫理委員會接到申請后應(yīng)及時召開會議, 審閱討論,簽發(fā)書面意見,并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名.27.倫理委員會的意見有哪幾種情況？答：倫理委員會的意見可以是： 1.同意；2.作必要的修正后同意；3.不同意；4.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗.28.研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況,其主要內(nèi)容有？答：1>、受試者參加試驗應(yīng)是自愿的, 而且有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù),其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；2＞、必須使受試者了解,參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密.必要時,藥品監(jiān)督治理部門、倫理委員會或申辦者,按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料；3＞、試驗?zāi)康摹⒃囼灥倪^程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險,告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；4＞、如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時, 受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償.5、必須給受試者充分的時間以便考