含有答案-藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP培訓(xùn)班培訓(xùn)試題庫(kù)

WOR幅式可編輯藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔GCP培訓(xùn)班培訓(xùn)試題庫(kù)請(qǐng)認(rèn)真復(fù)習(xí),GCPW絡(luò)測(cè)試試題幾乎全部從此題庫(kù)中由,測(cè)試題型為單項(xiàng)選擇題和判斷題PartI_單項(xiàng)選擇題1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反響及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和平安性.A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件1002由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織,其責(zé)任為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否符合道德并為之提供公眾保證,保證受試者的平安、健康和權(quán)益受到保護(hù)A臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)D不良事件1003表達(dá)試驗(yàn)的背景、理論根底和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件.A知情同意B申辦者C研究者D試驗(yàn)方案1004有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編.A知情同意B知情同意書(shū)C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1005告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程.A知情同意B知情同意書(shū)C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1006每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證實(shí).A知情同意B知情同意書(shū)C研究者手冊(cè)D研究者1007實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的平安和權(quán)益的負(fù)責(zé)者.A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員1008在多中央臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中央的研究者的工作的一名研究者.A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1009發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn),并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、治理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織.A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1010由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù).A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1011臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序.A設(shè)盲B稽查C質(zhì)量限制D視察專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯1012按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù).A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊(cè)C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案1013試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、符合道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告.A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1014臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或撫慰劑.A試驗(yàn)用藥品B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操彳^規(guī)程D藥品不良反響1015用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì).A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反響1016為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程.A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反響1017病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后由現(xiàn)的不良反響事件,但不一定與治療有因果關(guān)系.A不良事件B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反響D病例報(bào)告表1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反響.A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反響C不良事件D知情同意1019臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作水平、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件.A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反響C不良事件D知情同意1020為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查.A稽查B質(zhì)量限制C監(jiān)查D視察1021藥政治理部門(mén)對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱,可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行.A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量限制1022用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量到達(dá)要求的操作性技術(shù)和規(guī)程.A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量限制1023一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù).ACROBCRFCSOPDSAE專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯2001?藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條2022?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?何時(shí)公布的？A1998.3B2022.6|C1997.12D2022.82022?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?何時(shí)開(kāi)始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2022.912022?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?的目的是什么？A保證藥品臨床的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn),結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保證其平安B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按方案完成|005?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?是根據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品治理法?,參照以下哪一項(xiàng)制定的？A藥品非臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法D國(guó)際公認(rèn)原那么2022下面哪一個(gè)不是?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?適用的范疇？A新藥各期臨床試驗(yàn)B新藥臨床試驗(yàn)前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究2022凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究以下哪項(xiàng)不正確？A向衛(wèi)生行政部門(mén)遞交申請(qǐng)即可實(shí)施B需向藥政治理部門(mén)遞交申請(qǐng)C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D需報(bào)藥政治理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施2022以下哪項(xiàng)不正確？A?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)那么B?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)D?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)2022臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告2022以下哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確B預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2022以下哪一項(xiàng)為哪一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書(shū)D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2022以下哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？A必須有充分的理由B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品D研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品治理法2022以下哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原那么的標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)？A公正B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害2022以下哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原那么的標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)？A科學(xué)B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能預(yù)防傷害2022以下哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原那么的標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)？A公正B尊重人格C受試者必須受益D盡可能預(yù)防傷害2022以下哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原那么？A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)公布的?實(shí)驗(yàn)室研究指南?B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)公布的?人體生物醫(yī)學(xué)研究指南?C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)公布的?人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南?D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)公布的?實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南?2022以下哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2022以下哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品B該藥臨床研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果2022以下哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的處方組成及制造工藝2022以下哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥品B受試者的個(gè)人資料C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料2021以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯A承當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)B承當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D承當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的水平2022以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A承當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)B承當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D承當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織水平2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A經(jīng)過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)B承當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D承當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)水平2024試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者關(guān)于責(zé)任和分工應(yīng)達(dá)成：A口頭協(xié)議B書(shū)面協(xié)議C默認(rèn)協(xié)議D無(wú)需協(xié)議2025試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者的責(zé)任分工協(xié)議不應(yīng)包括:A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查C藥品銷(xiāo)售D試驗(yàn)稽查2026試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者的責(zé)任分工協(xié)議不應(yīng)包括:A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)稽查2027以下哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？A設(shè)施條件必須符合平安有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B后勤條件必須符合平安有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C三級(jí)甲等醫(yī)院D人員條件必須符合平安有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要2028保證受試者權(quán)益的主要舉措是：A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)D保護(hù)受試者身體狀況良好2029在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中,以下哪一項(xiàng)不是必須的？A保證受試者個(gè)人權(quán)益B保證試驗(yàn)的科學(xué)性C保證藥品的有效性D保證試驗(yàn)的可靠性2030以下哪一類(lèi)人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守?赫爾辛基宣言??A臨床試驗(yàn)研究者B臨床試驗(yàn)藥品治理者C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D非臨床試驗(yàn)人員2031以下哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B至少有5人參加C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)D至少有一人來(lái)自藥政治理部門(mén)2032以下哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？A至少有一名參試人員參加B至少有5人組成C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)D至少有一人來(lái)自其他單位2033以下哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？A至少有5人組成B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)C至少有一人來(lái)自其他單位D至少一人接受了本標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)2034倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位C藥政治理部門(mén)D監(jiān)督檢查部門(mén)2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)C衛(wèi)生行政治理部門(mén)D監(jiān)督檢查部2036倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原那么包括：A中國(guó)有關(guān)法律B藥品治理法C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)2037倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A接受申辦者意見(jiàn)B接受研究者意見(jiàn)C接受參試者意見(jiàn)D是獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響2038以下哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的責(zé)任？A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)2039經(jīng)過(guò)以下哪項(xiàng)程序,臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B已在倫理委員會(huì)備案C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)2040倫理委員會(huì)做由決定的方式是：A審閱討論作由決定B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作由決定D討論后由倫理委員會(huì)主席作由決定2041在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,以下什么人能夠參加投票?A倫理委員會(huì)委員B委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格的委員專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D委員中來(lái)自外單位的委員2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,以下什么人能夠參加投票？A參見(jiàn)該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員C非委員的專(zhuān)家D非委員的稽查人員2043倫理委員會(huì)的工作記錄,以下哪一項(xiàng)為哪一項(xiàng)不對(duì)的？A書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事B只有作曲決議的會(huì)議需要記錄C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D書(shū)面記錄所有會(huì)議及其決議2044倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B藥品上市后五年C臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年2045以下哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？A接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議B各委員分頭審閱發(fā)表意見(jiàn)C召開(kāi)審閱討論會(huì)議D簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)2046倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí),不需附帶以下哪一項(xiàng)?A由席會(huì)議的委員名單B由席會(huì)議的委員的專(zhuān)業(yè)情況C由席會(huì)議委員的研究工程D由席會(huì)議委員的簽名2047倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審2048倫理委員會(huì)從以下哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？A保護(hù)受試者權(quán)益B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性2049以下哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A試驗(yàn)?zāi)康腂受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床試驗(yàn)的實(shí)施方案D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率2051倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：A受試者入選方法是否適當(dāng)B知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯C受試者是否有相應(yīng)的文化程度D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)2052以下哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定2053以下哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C研究者的專(zhuān)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D說(shuō)明可能被分配到不同組別2054關(guān)于知情同意書(shū)內(nèi)容的要求,以下哪項(xiàng)不正確？A須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康腂須使用受試者能理解的語(yǔ)言C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D須寫(xiě)明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益2055以下哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A愿意或不愿意參加試驗(yàn)B參與試驗(yàn)方法的討論C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D隨時(shí)退由試驗(yàn)2056以下哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A自愿參加臨床試驗(yàn)B自愿退由臨床試驗(yàn)C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)2057受試者在任何階段有權(quán)退由試驗(yàn),但退由后無(wú)權(quán)要求以下哪一項(xiàng)？A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品2058關(guān)于簽署知情同意書(shū),以下哪項(xiàng)不正確？A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后,受試者或其合法代表口頭同意,見(jiàn)證人簽字D無(wú)行為水平的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)2059無(wú)行為水平的受試者,其知情同意的過(guò)程不包括：A倫理委員會(huì)原那么上同意B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期2060假設(shè)受試者及其合法代表均無(wú)閱讀水平,那么簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇以下哪項(xiàng)？A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程,受試者或合法代表口頭同意,由見(jiàn)證人簽字專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯D見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字2061無(wú)行為水平的受試者,其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署？A研究者B見(jiàn)證人C監(jiān)護(hù)人D〞上三者之一,視情況而定2062無(wú)行為水平的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法取得時(shí),可由：A倫理委員會(huì)簽署B(yǎng)隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字2063以下哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字？A研究者B申辦者代表C見(jiàn)證人D受試者合法代表2064知情同意書(shū)上不應(yīng)有：A執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無(wú)閱讀水平的受試者的簽字2065在試驗(yàn)中,修改知情同意書(shū)時(shí),以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A書(shū)面修改知情同意書(shū)B(niǎo)報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū)2066以下哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)D知情同意書(shū)2067以下哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定2068試驗(yàn)方案中不包括以下哪項(xiàng)？A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址2069試驗(yàn)病例數(shù)：A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定2070制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A受試者的意愿B藥效C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系2071在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A給藥途徑B給藥劑量C用藥價(jià)格D給藥次數(shù)2072在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品治理的規(guī)定不包括：A藥品保存B藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯2073有關(guān)臨床試驗(yàn)方案,以下哪項(xiàng)規(guī)定不需要？A對(duì)試驗(yàn)用藥作由規(guī)定B對(duì)療效評(píng)價(jià)作由規(guī)定C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作由規(guī)定D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作由規(guī)定2074在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中,以下哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定2075在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反響的規(guī)定,以下哪項(xiàng)規(guī)定不正確?A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥舉措的規(guī)定C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定2076在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案以下哪項(xiàng)是正確的？A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改C假設(shè)確有需要,可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案2077以下條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗(yàn)方案中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱(chēng)D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)2078以下條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A熟悉本標(biāo)準(zhǔn)并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗(yàn)方案中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會(huì)委員2079研究者對(duì)研究方案承當(dāng)?shù)呢?zé)任中不包括：A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴(yán)格根據(jù)方案和本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案2080關(guān)于臨床研究單位,以下哪項(xiàng)不正確？A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見(jiàn)研究,不須經(jīng)過(guò)單位同意2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者不需馬上報(bào)告：A藥政治理部門(mén)B申辦者C倫理委員會(huì)D專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)2082以下哪項(xiàng)不屬于研究者的責(zé)任？A做由相關(guān)的醫(yī)療決定專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯B報(bào)告不良事件C填寫(xiě)病例報(bào)告表D提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品2083以下哪項(xiàng)不屬于研究者的責(zé)任？A做由相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫(xiě)病例報(bào)告表D處理試驗(yàn)用剩余藥品2084以下哪項(xiàng)不屬于研究者的責(zé)任？A做由相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者平安B報(bào)告不良事件C填寫(xiě)病例報(bào)告表D結(jié)果到達(dá)預(yù)期目的2085研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn),不必通知：A藥政治理部門(mén)B受試者C倫理委員會(huì)D專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)2086以下哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？A在中國(guó)有法人資格的制藥公司B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人C在中國(guó)有法人資格的組織D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)2087申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)2088申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：A向藥政部門(mén)遞交申請(qǐng)報(bào)告B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)D獲得藥政治理部門(mén)批準(zhǔn)2089申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的責(zé)任不包括：A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作由決定D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量2090以下哪項(xiàng)不是申辦者的責(zé)任？A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量限制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對(duì)試驗(yàn)用藥品作由醫(yī)療決定D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2091以下哪項(xiàng)是研究者的責(zé)任？A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量限制與質(zhì)量保證系統(tǒng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯C對(duì)試驗(yàn)用藥品作由醫(yī)療決定D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),申辦者不應(yīng)作以下哪項(xiàng)？A與研究者共同研究,采取必要舉措以保證受試者平安B向藥政治理部門(mén)報(bào)告C試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)D向倫理委員會(huì)報(bào)告2093提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),申辦者不必通知：A研究者B倫理委員會(huì)C受試者D臨床非參試人員PartII_判斷題3001?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)可信,結(jié)果科學(xué)可靠.3002?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)到達(dá)預(yù)期的治療效果.錯(cuò)3003?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和平安.3004?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn).3005?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?的制定依據(jù)是?赫爾辛基宣言?o錯(cuò)國(guó)際準(zhǔn)那么3006?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?的制定,依據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品治理法?,參照國(guó)際公認(rèn)原那么.3007?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法.3008臨床試驗(yàn)的全過(guò)程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告.對(duì)3009?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?是參照?赫爾辛基宣言?和國(guó)際公認(rèn)原那么制定的.3010?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?依據(jù)國(guó)際公認(rèn)原那么制定的.3011?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?適用于所有新藥臨床前試驗(yàn).3012?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?僅適用人體生物利用度和生物等效性研究.3013?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?適用于藥品各期臨床試驗(yàn).3014?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?適用人體生物利用度和生物等效性研究.3015?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?是1998年10月公布的.2022年6月3016凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政治理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn).對(duì)3017?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?共包括13章、62條3018?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?有2個(gè)附件,一個(gè)是?赫爾辛基宣言?、一個(gè)是?人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南?.3019進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過(guò)預(yù)期的危害.3020臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究,故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn).錯(cuò)3021臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn).3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原那么.3023任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件.3024進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù).3025藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原那么.3026?人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南?的道德原那么是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能預(yù)防傷害.對(duì)3027道德原那么是?中華人民共和國(guó)藥品治理法?中規(guī)定的.專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯3028臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格.3029試驗(yàn)開(kāi)始前研究者和申辦者關(guān)于責(zé)任分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議.3030在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前,研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及責(zé)任分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議.3031研究者和申辦者按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的責(zé)任分工,不需另外協(xié)議分工.3032負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國(guó)家藥品臨床研究基地.3033主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院.3034臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求.3035臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國(guó)有關(guān)藥品治理法.3036至少局部臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過(guò)本規(guī)那么培訓(xùn).3037保證受試者權(quán)益的兩項(xiàng)舉措是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德.3038臨床試驗(yàn)主要目的是保證受試者的權(quán)益.3039臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須保證受試者的權(quán)益.3040臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須保證其科學(xué)性和可靠性.3041參加國(guó)際多中央臨床試驗(yàn)的人員只受?chē)?guó)際公認(rèn)原那么的約束.3042所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn).錯(cuò)3043倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政治理部門(mén)建立.3044倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立.3045倫理委員會(huì)最多由5人組成.3046倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè).3047倫理委員會(huì)最多有1人來(lái)自其他單位.3048倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原那么之一是?赫爾辛基宣言?.3049倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn).3050倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響.3051倫理委員會(huì)的工作受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)的約束.3052臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的責(zé)任.3053臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見(jiàn)前方可實(shí)施.3054臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后,在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì).3055倫理委員會(huì)是以討論的方式做由決定.3056倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見(jiàn)做由決定.3057倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的委員不參加投票.3058倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專(zhuān)家也可以參加投票.3059倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票.3060倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見(jiàn)的批件應(yīng)保存.其他的會(huì)議及決定不必做書(shū)面記錄和保存.TOC\o"1-5"\h\z3061倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年.3062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年.3063倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)只能是同意和不同意.3064倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn).3065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開(kāi)始后3年.3066倫理委員會(huì)在簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)時(shí)只需寫(xiě)明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見(jiàn),不需其他附件.3067倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案.專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯3068倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查.3069倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案,不包括對(duì)研究者資格的稽查.3070倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查.3071倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案,不包括對(duì)稽查員資格的稽查.3072倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查.3073倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí),不包括對(duì)申辦者資格的稽查.3074倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱.錯(cuò)3075臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性.對(duì)3076倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì).3077在臨床試驗(yàn)完成之前,受試者必須簽署知情同意書(shū).3078受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前,必須簽署知情同意書(shū).3079試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改.3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意,那么必須將知情同意書(shū)作由書(shū)面修改,送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后,再征得受試者同意.3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意,那么必須將知情同意書(shū)作由書(shū)面修改,再征得受試者同意.錯(cuò)3082因中途退由試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果,所以受試者一但簽署知情同意書(shū)入選臨床試驗(yàn),就不得退由試驗(yàn).3083受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退由試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù),其醫(yī)療待遇與權(quán)益不爻影響.3084知情同意書(shū)應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語(yǔ)言和文字.3085知情同意書(shū)應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語(yǔ)言和文字.3086除無(wú)行為水平的人,所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn).3087無(wú)行為水平的人,因不能表達(dá)其意愿,故不能作為臨床試驗(yàn)受試者.3088在臨床試驗(yàn)期間,為預(yù)防與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果,故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料.3089在臨床試驗(yàn)期間,受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料.3090為預(yù)防受試者不斷改變意見(jiàn),所以應(yīng)在知情同意過(guò)程執(zhí)行后,立即簽署知情同意書(shū),并開(kāi)始試驗(yàn).3091必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn).3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施.3093試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定,在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施.3094臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由.3095臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期.3096臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期.3097臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn).3098臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn).3099對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書(shū)中詳細(xì)寫(xiě)明,臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容.3100臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益.3101臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址.錯(cuò)姓名和3102臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所、申辦者的姓名、地址,研究者的姓名、資格和地址3103臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開(kāi)放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯步驟、單中央與多中央.3104臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作由規(guī)定.3105臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算由要到達(dá)試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù).3106臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)由要到達(dá)試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù).3107臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定.3108臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定.3109臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、撫慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度3110臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度.撫慰劑可不必記錄.3111臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的工程和測(cè)定次數(shù)以及隨訪步驟.3112臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的工程和測(cè)定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定,在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容3113不良事件的隨訪及醫(yī)療舉措在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束.3114臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法,處理并發(fā)癥的舉措以及事后隨訪的方式和時(shí)間.3115臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù).3116研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱(chēng).3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格.3118研究者必須對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn).錯(cuò)或者是可以得到本單位有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生的指導(dǎo)3119研究者必須是在職主任,以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備.3120研究者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持.3121只要有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者.3122研究者必須熟悉本標(biāo)準(zhǔn)并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德標(biāo)準(zhǔn).3123研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案,請(qǐng)求批準(zhǔn).對(duì)3124申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案,請(qǐng)求批準(zhǔn).錯(cuò)3125研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容,與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案,并嚴(yán)格根據(jù)方案和本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn).3126為預(yù)防干擾試驗(yàn)結(jié)果,試驗(yàn)開(kāi)始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息.3127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、平安性,同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間由現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息.3128研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn),不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn).3129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意,保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn).3130為保密起見(jiàn),研究者只向助手說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的責(zé)任.3131研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé).3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn).3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn).3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn),研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書(shū).專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯3135研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況,并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書(shū).3136應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前,完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過(guò)程.3137試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書(shū)內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn).3138研究者負(fù)責(zé)做由與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者在試驗(yàn)期間由現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?3139申辦者負(fù)責(zé)做由與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者在試驗(yàn)期間由現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?3140在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意,再采取必要舉措.3141在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)舉措.對(duì)3142在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)舉措.并同時(shí)報(bào)告藥政治理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì),且在報(bào)告上簽名、注明日期.錯(cuò)3143在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)首先分析研究,找明原因?qū)懮敿?xì)的分析報(bào)告,再采取針對(duì)性的舉措.3144在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件,研究者可不做記錄和報(bào)告.3145在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件假設(shè)可能與試驗(yàn)藥品無(wú)關(guān),那么研究者可不做記錄和報(bào)告.3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表.3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問(wèn)和主管部門(mén)的稽查和視察.3148研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問(wèn)和主管部門(mén)的稽查和視察.3149臨床試驗(yàn)完成后,研究者必須寫(xiě)由總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期,送交申辦者.對(duì)3150臨床試驗(yàn)完成后,研究者必須寫(xiě)由總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期,送交藥政治理部門(mén).3151臨床試驗(yàn)完成后,申辦者必須寫(xiě)由總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期,送交藥政治理部門(mén).3152研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、藥政治理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì),并述明理由.3153研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會(huì).3154研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí),必須事先通知受試者、藥政治理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì),并述明理由.錯(cuò)3155申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn).3156申辦者必須是制藥公司,而不能是個(gè)人.3157外國(guó)機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn).3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù).3159為保證質(zhì)量,申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù).3160申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選,認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成.對(duì)3161申辦者決定臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選,認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成.錯(cuò)3162申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù).3163申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和藥政治理部門(mén)的批件.3164申辦者在獲得藥政治理部門(mén)批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開(kāi)始按方案和本標(biāo)準(zhǔn)原那么組織臨床試驗(yàn).3165申辦者在獲得藥政治理部門(mén)批準(zhǔn)后即可開(kāi)始按方案和本標(biāo)準(zhǔn)原那么組織臨床試驗(yàn).3166數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等均屬研究者責(zé)任,不須另外分工.3167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工.專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯3168申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品.3169申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品.3170申辦者任命經(jīng)過(guò)練習(xí)的人員作為監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行.3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行.3172試驗(yàn)用藥品假設(shè)屬同一生產(chǎn)批號(hào),那么不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽.3173申辦者應(yīng)定期組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證.錯(cuò)3174需要時(shí),申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證.3175試驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行,就不需要另外建立治理制度和記錄系統(tǒng).3176申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)治理制度和記錄系統(tǒng).3177如研究者具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心,申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗(yàn).3178對(duì)嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的責(zé)任,申辦者不能參與.3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件,采取必要舉措以保證受試者安全.3180嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為預(yù)防各個(gè)研究者之間的相互影響,研究者間不必相互通報(bào).3181發(fā)生嚴(yán)重不良事件后,要采取必要舉措以保證受試者平安并及時(shí)報(bào)告藥政治理部門(mén),也向涉及相同藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào).3182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí),申辦者應(yīng)指由以求糾正,如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從那么應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政治理部門(mén)報(bào)告.3183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí),申辦者應(yīng)指由以求糾正,如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從那么應(yīng)向藥政治理部門(mén)報(bào)告,但無(wú)權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn).3184申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)的研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn),但需獲得藥政治理部門(mén)的批準(zhǔn).3185因所有受試者均是簽署了知情同意書(shū)之后參加臨床試驗(yàn)的,所以即使發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害,申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償.3186申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償.3187證實(shí)受試者的權(quán)益受到保證是監(jiān)查員責(zé)任之一.3188保證受試者的權(quán)益是倫理委員會(huì)的責(zé)任.3189監(jiān)查員由倫理委員會(huì)任命.3190監(jiān)查員由申辦者任命,并為研究者所接受.3191臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤.3192臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案.3193臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法規(guī).3194臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性.對(duì)3195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人.3196監(jiān)查員是藥政治理部門(mén)與研究者之間的主要聯(lián)系人.3197每一個(gè)臨床試驗(yàn)應(yīng)有5位以上監(jiān)查員.3198一般人只要經(jīng)過(guò)適當(dāng)練習(xí)即可監(jiān)查臨床試驗(yàn).3199監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷.3200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者,可直接任命為臨床試驗(yàn)監(jiān)查員.3201監(jiān)查員必須遵循本標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法規(guī).專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯3202保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者責(zé)任,與監(jiān)查員無(wú)關(guān).3203監(jiān)查員責(zé)任之一是催促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行與開(kāi)展.3204監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行工作.3205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行工作.3206確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的責(zé)任,而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容.3207監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件.3208監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息,確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件.錯(cuò)3209監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否已具備試驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備.3210監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,并工作良好.3211監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位有足夠的受試者.3212監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者.3213監(jiān)查員在試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)承當(dāng)單位和研究者,以求所有受試者在試驗(yàn)完成前取得了知情同意書(shū).3214監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承當(dāng)單位和研究者,以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書(shū).3215監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承當(dāng)單位和研究者,以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者的知情同意書(shū).錯(cuò)3216監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承當(dāng)單位和研究者,確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告正確完整.3217監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承當(dāng)單位和研究者,保證病例報(bào)告表中所有數(shù)據(jù)無(wú)一缺失.3218監(jiān)查員每次訪視研究者后,需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況.3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后,需向申辦者以書(shū)面形式報(bào)告訪視情況.3220監(jiān)查員每次訪視后,向研究者遞交的報(bào)告應(yīng)述明訪問(wèn)日期、時(shí)間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對(duì)錯(cuò)漏作曲的糾正.錯(cuò)3221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí),認(rèn)真填寫(xiě)病例報(bào)告表,并保證與原始資料一致.3222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí),確認(rèn)所有核查的病例報(bào)告表填寫(xiě)正確,并與原始資料一致.3223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí),確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明,經(jīng)受試者簽名并注明日期.3224監(jiān)查員每次訪視時(shí),應(yīng)該確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明,經(jīng)研究者簽名并注明日期.3225監(jiān)查員每次訪視時(shí),應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已修改后,在病例報(bào)告上簽字.3226監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí),對(duì)所有錯(cuò)誤或遺漏作由修改注明.3227如入選受試者的退由及失訪過(guò)多,監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作由報(bào)告,并在病例報(bào)告表上予以解釋.3228入選受試者的退由及失訪,監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作由報(bào)告,并在病例報(bào)告表上予以解釋.3229監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作由報(bào)告并記錄在案.錯(cuò)3230監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗(yàn)結(jié)束前作出報(bào)告并記錄在案.3231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí),如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫(xiě)清楚、完整,那么不需與原始資料核對(duì).3232監(jiān)查員每次訪視后,需向藥政治理部門(mén)書(shū)面報(bào)告其訪視情況.3233監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否根據(jù)藥品治理法規(guī)進(jìn)行供給、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄,并證實(shí)該過(guò)程是否平安可靠.3234監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供給、分發(fā)的記錄.如受試者留有未用的試驗(yàn)用藥品可讓專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯受試者自行銷(xiāo)毀.3235病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式.對(duì)3236病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方式.錯(cuò)3237每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中.3238每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中.3239研究者在臨床試驗(yàn)開(kāi)始后,按臨床試驗(yàn)的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式.3240研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中.3241研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄,此記錄應(yīng)保密.3242每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中.錯(cuò)3243研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄,在試驗(yàn)結(jié)束前方可公布.錯(cuò)3244研究者應(yīng)保證將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中.3245研究者應(yīng)只需將超由正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中.3246在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí),不得改變?cè)加涗?只能采用附加表達(dá)并說(shuō)明理由,并由研究者簽字并注明日期.3247在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí),應(yīng)首先改變?cè)加涗?并說(shuō)明理由,且由研究者簽字并注明日期.錯(cuò)3248在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí),不得改變?cè)加涗?只能采用附加表達(dá)并說(shuō)明理由,并由更正的研究者簽字和注明日期.對(duì)3249復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí),不能對(duì)原始記錄作任何改動(dòng).3250各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上,在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄.3251除正常數(shù)據(jù)外,各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上.錯(cuò)和受試者有關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)該記錄3252對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí),由研究者作必要的說(shuō)明.3253對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無(wú)效數(shù)據(jù),但研究者應(yīng)作曲必要說(shuō)明.3254對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核,并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù).3255各檢測(cè)工程必須注明采用的單位名稱(chēng).3256各檢測(cè)工程必須采用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱(chēng).3257各檢測(cè)工程必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值.錯(cuò)3258臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致.對(duì)3259臨床試驗(yàn)過(guò)程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn),因此總結(jié)報(bào)告可與臨床試驗(yàn)方案不一致.錯(cuò)3260臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的根本情況比擬,以確定可比性.3261設(shè)盲的臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組,故不需做可比性比擬.3262臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù),并分析中途剔除的病例及其理由.3263中途剔除的病例因未完成試驗(yàn),故可以不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告.3264臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)只報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完成病例數(shù),中途剔除的病例,因未完成試驗(yàn)不必進(jìn)行分析.3265在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中,應(yīng)用圖、表、試驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和平安性.錯(cuò)3266在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中,應(yīng)計(jì)算各治療組間的差異和可信限,并對(duì)各組統(tǒng)計(jì)值的差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn).3267在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中,應(yīng)用各治療組間的差異和可信限,表達(dá)各治療組的有效性和專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯平安性的差異.錯(cuò)3268在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中,將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表,但不需評(píng)價(jià)和討論.3269研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存,保存期為試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年.TOC\o"1-5"\h\z3270研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存,保存期為藥品被上市后至少3年.3271研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存,保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年.3272研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存,保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年.3273申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料,保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年.3274申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料,保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少2年.3275在多中央試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí),應(yīng)考慮中央間存在的差異及其影響.3276在多中央試驗(yàn)中各中央試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求.3277臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過(guò)程中,必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分析方法,并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終.3278臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及分析的各步驟中,均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的人員參加.3279試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原那么為依據(jù).3280試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以檢由有明顯的差異為原那么.錯(cuò)3281計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原那么考慮其把握度及顯著性水平.3282臨床試驗(yàn)方案中要寫(xiě)明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法,以后任何變動(dòng)須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說(shuō)明其理由.3283臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法,試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)可作修改,只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中說(shuō)明所使用的方法.3284如需作中期分析,應(yīng)說(shuō)明理由及程序.對(duì)3285臨床試驗(yàn)均需作中期分析.錯(cuò)3286臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解,對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差異與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮,而不一定依賴(lài)于顯著性檢驗(yàn).3287臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中,對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn).錯(cuò)3288在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說(shuō)明.3289在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說(shuō)明.3290臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符.3291臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)治理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地收入報(bào)告.3292臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)治理的各種步驟均應(yīng)記錄在案,以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施作檢查.3293涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)治理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行,那么不需另外記錄.3294為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性,應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,以預(yù)防未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù).3295建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,預(yù)防未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù),以保證數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性.3296應(yīng)使用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量限制程序,將遺漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度.3297在試驗(yàn)過(guò)程中,數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性.3298在試驗(yàn)過(guò)程中,數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性.3299為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確,應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法.專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯3300為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確,應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入.3301臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者只需嚴(yán)格按試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)步驟執(zhí)行,不必另外記錄.3302臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者的過(guò)程必須有記錄.3303在設(shè)盲的試驗(yàn)中應(yīng)在方案中說(shuō)明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員.3304在設(shè)盲的試驗(yàn)中,如遇緊急情況,允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療,但必須在病例報(bào)告上述明理由.3305在設(shè)盲的試驗(yàn)中,如遇緊急情況,應(yīng)立即通知申辦者,申辦者在場(chǎng)時(shí)允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療,但必須在病例報(bào)告上述明理由.3306試驗(yàn)用藥品不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售.3307試驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場(chǎng)上少量銷(xiāo)售.3308試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專(zhuān)用.3309在雙盲臨床試驗(yàn)中,研究中的藥品與對(duì)照藥品或撫慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致.3310在雙盲臨床試驗(yàn)中,研究中的藥品與對(duì)照藥品或撫慰劑只需在外形上一致.3311臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé).3312臨床試驗(yàn)用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé).3313研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者,其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案,剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者,整個(gè)過(guò)程需由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄在案.3314研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者,其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案,剩余的試驗(yàn)藥品自行焚毀,整個(gè)過(guò)程需由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄在案.3315研究者所有的試驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗(yàn)的受試者,但對(duì)于希望使用該藥品的未入選試驗(yàn)的患者,可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥.3316監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)行檢查.3317對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作.3318申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量限制和質(zhì)量保證系統(tǒng).3319申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來(lái)保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量.錯(cuò)3320臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí),以保證數(shù)據(jù)的可靠性,保證臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來(lái).3321臨床試驗(yàn)中需對(duì)認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實(shí),以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論的準(zhǔn)確性.錯(cuò)3322在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量限制,以保證所有數(shù)據(jù)可靠,處理正確.3323在數(shù)據(jù)處理中必要時(shí)須采用質(zhì)量限制,以保證所有數(shù)據(jù)可靠,處理正確.3324藥政治理部門(mén)可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查.對(duì)3325臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行.3326臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行.3327為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量,本標(biāo)準(zhǔn)中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查.3328臨床試驗(yàn)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實(shí)驗(yàn)室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政治理部門(mén)的視察.3329臨床試驗(yàn)的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料〔包括病案〕及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門(mén)的視察.3330藥政治理部門(mén)應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查比照擬,進(jìn)行稽查.3331多中央臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯試驗(yàn).3332多中央臨床試驗(yàn)是由多位研究者按不同試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn).3333多中央臨床試驗(yàn)要求同時(shí)開(kāi)始,但可以不同時(shí)結(jié)束.3334多中央臨床試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé),并作為臨床試驗(yàn)各中央間的協(xié)調(diào)人.3335多中央臨床試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé),并作為臨床試驗(yàn)各中央間的協(xié)調(diào)人.3336多中央臨床試驗(yàn)方案及附件起草后由各中央主要研究者共同討論制定,經(jīng)申辦者同意,倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行.對(duì)3337多中央臨床試驗(yàn)方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意,倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行.3338多中央臨床試驗(yàn)實(shí)施方案中應(yīng)考慮在試驗(yàn)中期組織召開(kāi)研究會(huì)議.3339多中央臨床試驗(yàn)要求各中央同期進(jìn)行臨床試驗(yàn).3340多中央臨床試驗(yàn)在各中央內(nèi)以相同方法治理藥品,包括分發(fā)和儲(chǔ)藏.3341多中央臨床試驗(yàn)在各中央根據(jù)各自具體情況治理藥品,包括分發(fā)和儲(chǔ)藏.3342多中央臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者.3343多中央臨床試驗(yàn)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法,直言中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有質(zhì)量限制,或由多中央實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行.3344多中央臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中治理與分析,并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢(xún)程序.3345多中央臨床試驗(yàn)應(yīng)建立治理方法以使各試驗(yàn)中央的研究者遵從試驗(yàn)方案,包括在違背方案時(shí)中止其繼續(xù)參加試驗(yàn)的舉措.3346在多中央臨床試驗(yàn)中應(yīng)增強(qiáng)監(jiān)查員的職能.答案：Parti1001A1002C1003D1004D1005A1006B1007A1008A1009D1010B1011A1012C1013B1014A1015A1016B1017A1018B1019A1020A1021C1022D1023A2001C2022B2022D2022A2022D2022B2022A2022B2022D2022D2022B2022B2022D2022A2022C2022C2022D2022D2022B2022B2021D2022D2023D2024B2025C2026C2027C2028C2029C2030D2031D2032A2033D2034B2035B2036D2037D2038C2039D2040C2041C2042B2043B2044A2045B2046C2047D2048A2049C2050D2051C2052C2053C2054C2055B2056C2057D2058D2059C2060C2061D2062D2063B2064D2065D2066D2067D2068C2069C2070A2071C2072D專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯2073C2074D2075D2076C2077C2078D2079B2080D2081D2082D2083D2084D2085D2086B2087D2088C2089C2090C2091C2092C2093DPartll3001對(duì)3002錯(cuò)3003對(duì)3004錯(cuò)3005錯(cuò)TOC\o"1-5"\h\z3006對(duì)3007對(duì)3008對(duì)3009對(duì)3010對(duì)3011錯(cuò)3012錯(cuò)3013對(duì)3014對(duì)3015錯(cuò)3016對(duì)3017錯(cuò)3018錯(cuò)3019對(duì)3020錯(cuò)3021錯(cuò)3022對(duì)3023錯(cuò)3024對(duì)3025對(duì)3026對(duì)3027錯(cuò)3028對(duì)3029錯(cuò)3030對(duì)3031錯(cuò)3032對(duì)3033錯(cuò)3034對(duì)3035對(duì)3036錯(cuò)3037錯(cuò)3038錯(cuò)3039對(duì)3040對(duì)3041錯(cuò)3042錯(cuò)3043錯(cuò)3044對(duì)3045錯(cuò)3046對(duì)3047錯(cuò)3048對(duì)3049錯(cuò)3050對(duì)3051對(duì)3052對(duì)3053對(duì)3054錯(cuò)3055錯(cuò)3056對(duì)3057錯(cuò)3058錯(cuò)3059對(duì)3060錯(cuò)3061錯(cuò)3062對(duì)3063錯(cuò)3064對(duì)3065錯(cuò)3066錯(cuò)3067錯(cuò)3068對(duì)3069錯(cuò)3070錯(cuò)3071對(duì)3072錯(cuò)3073對(duì)3074錯(cuò)3075對(duì)3076錯(cuò)3077錯(cuò)3078對(duì)3079錯(cuò)3080對(duì)3081錯(cuò)3082錯(cuò)3083對(duì)3084錯(cuò)3085對(duì)3086對(duì)3087錯(cuò)3088錯(cuò)3089對(duì)3090錯(cuò)3091對(duì)3092錯(cuò)3093對(duì)3094對(duì)3095錯(cuò)3096對(duì)3097錯(cuò)3098對(duì)3099錯(cuò)3100對(duì)3101錯(cuò)3102對(duì)3103對(duì)3104錯(cuò)3105對(duì)3106錯(cuò)3107對(duì)3108錯(cuò)3109對(duì)3110錯(cuò)3111對(duì)3112錯(cuò)3113錯(cuò)3114對(duì)3115對(duì)3116錯(cuò)3117對(duì)3118錯(cuò)3119錯(cuò)3120對(duì)3121錯(cuò)3122對(duì)3123對(duì)3124錯(cuò)3125對(duì)3126錯(cuò)3127對(duì)3128錯(cuò)3129對(duì)3130錯(cuò)3131對(duì)3132錯(cuò)3133對(duì)3134錯(cuò)3135對(duì)3136錯(cuò)3137對(duì)3138對(duì)3139錯(cuò)3140錯(cuò)3141對(duì)3142錯(cuò)3143錯(cuò)3144錯(cuò)3145錯(cuò)3146對(duì)3147對(duì)3148錯(cuò)3149對(duì)3150錯(cuò)3151錯(cuò)3152對(duì)3153錯(cuò)3154錯(cuò)3155對(duì)3156錯(cuò)3157錯(cuò)3158對(duì)3159錯(cuò)3160對(duì)3161錯(cuò)3162對(duì)3163錯(cuò)3164對(duì)3165錯(cuò)3166錯(cuò)3167對(duì)3168對(duì)3169錯(cuò)3170對(duì)3171錯(cuò)3172錯(cuò)3173錯(cuò)3174對(duì)3175錯(cuò)3176錯(cuò)3177錯(cuò)3178錯(cuò)3179對(duì)3180錯(cuò)3181對(duì)3182對(duì)3183錯(cuò)3184錯(cuò)3185錯(cuò)3186對(duì)3187對(duì)3188對(duì)3189錯(cuò)3190對(duì)3191對(duì)3192對(duì)3193對(duì)3194對(duì)3195對(duì)3196錯(cuò)3197錯(cuò)3198錯(cuò)3199對(duì)3200錯(cuò)專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯TOC\o"1-5"\h\z3201對(duì)3202錯(cuò)3203對(duì)3204對(duì)3205對(duì)3206錯(cuò)3207對(duì)3208錯(cuò)3209對(duì)3210對(duì)3211對(duì)3212對(duì)3213錯(cuò)3214對(duì)3215錯(cuò)3216對(duì)3217錯(cuò)3218錯(cuò)3219對(duì)3220錯(cuò)3221錯(cuò)3222對(duì)3223錯(cuò)3224對(duì)3225錯(cuò)3226錯(cuò)3227錯(cuò)3228錯(cuò)3229錯(cuò)3230錯(cuò)3231錯(cuò)3232錯(cuò)3233對(duì)3234錯(cuò)3235對(duì)3236錯(cuò)3237對(duì)3238錯(cuò)3239錯(cuò)3240錯(cuò)3241對(duì)3242錯(cuò)3243錯(cuò)3244對(duì)3245錯(cuò)3246錯(cuò)3247錯(cuò)3248對(duì)3249對(duì)3250對(duì)3251錯(cuò)3252對(duì)3253錯(cuò)3254錯(cuò)3255對(duì)3256錯(cuò)3257錯(cuò)3258對(duì)3259錯(cuò)3260對(duì)3261錯(cuò)3262對(duì)3263錯(cuò)3264錯(cuò)3265錯(cuò)3266對(duì)3267錯(cuò)3268錯(cuò)3269錯(cuò)3270錯(cuò)3271對(duì)3272錯(cuò)3273錯(cuò)3274錯(cuò)3275對(duì)3276對(duì)3277對(duì)3278對(duì)3279對(duì)3280錯(cuò)3281對(duì)3282對(duì)3283錯(cuò)3284對(duì)3285錯(cuò)3286對(duì)3287錯(cuò)3288對(duì)3289錯(cuò)3290對(duì)3291對(duì)3292對(duì)3293錯(cuò)3294對(duì)3295對(duì)3296對(duì)3297對(duì)3298錯(cuò)3299對(duì)3300錯(cuò)3301錯(cuò)3302對(duì)3303對(duì)3304對(duì)3305錯(cuò)3306對(duì)3307錯(cuò)3308對(duì)3309對(duì)3310錯(cuò)3311對(duì)3312錯(cuò)3313對(duì)3314錯(cuò)3315錯(cuò)3316對(duì)3317錯(cuò)3318對(duì)3319錯(cuò)3320對(duì)3321錯(cuò)3322對(duì)3323錯(cuò)3324對(duì)3325對(duì)3326錯(cuò)3327對(duì)3328錯(cuò)3329對(duì)3330對(duì)3331對(duì)3332錯(cuò)3333錯(cuò)3334對(duì)3335錯(cuò)3336對(duì)3337錯(cuò)3338對(duì)3339對(duì)3340對(duì)3341錯(cuò)3342對(duì)3343對(duì)3344對(duì)3345對(duì)3346對(duì)第三局部問(wèn)做題.新的?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?從何時(shí)施行？答：?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?于2022年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),并予發(fā)布.本標(biāo)準(zhǔn)自2022年9月1日起施行.專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯.公布?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的目的？答：為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn),結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保證其平安..藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括哪些？答：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告..什么試驗(yàn)須執(zhí)行?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?？答：凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn),均須按本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行..以人為對(duì)象的研究須符合什么原那么？答：所有以人為對(duì)象的研究必須符合?世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言?即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能預(yù)防傷害..進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù),選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合什么要求？答：科學(xué)和倫理的要求..臨床試驗(yàn)藥物的制備,應(yīng)當(dāng)符合什么要求？答：應(yīng)當(dāng)符合?藥品生物質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.進(jìn)行臨床試驗(yàn),申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料,包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果..臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)符合什么條件？答：所有研究者都應(yīng)具備承當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和水平,并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)..臨床試驗(yàn)開(kāi)始前,研究者和申辦者應(yīng)就什么達(dá)成書(shū)面協(xié)議？答：臨床試驗(yàn)開(kāi)始前,研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的責(zé)任分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議..臨床試驗(yàn)前,申辦者須提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和平安性資料嗎？答：須提供..在進(jìn)行人體試驗(yàn)前,必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問(wèn)題,應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn),預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能由現(xiàn)的損害.這句話是否正確？答：正確.保證受試者權(quán)益的主要舉措是什么？答：倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)..受試者的權(quán)益、平安和健康是否必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的測(cè)試？答：是.在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中,必須對(duì)受試者的什么給予充分的保證？答：在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中,必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保證,并保證試驗(yàn)的科專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯學(xué)性和可靠性..倫理委員會(huì)應(yīng)由哪些人員構(gòu)成？答：倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及來(lái)自其他單位的人員..倫理委員會(huì)人數(shù)有何規(guī)定？答：倫理委員會(huì)至少五人組成,并有不同性別的委員..試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)前方可實(shí)施.此話正確嗎？答：正確..試驗(yàn)方案實(shí)施前,方案需經(jīng)誰(shuí)的同意？答：研究者、申辦者和倫理委員會(huì)..在試驗(yàn)進(jìn)行期間,試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn).此話正確嗎？答：正確..試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件,應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告.此話正確嗎？答：正確..倫理委員會(huì)中參與臨床試驗(yàn)的委員在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)表決時(shí),應(yīng)該回避嗎？答：應(yīng)該.倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響..倫理委員會(huì)以什么方式?jīng)Q定對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)？答：倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票方式作由決定..倫理委員會(huì)所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書(shū)面記錄,記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后多少年?答：5年..倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)其他人員參加嗎？答：倫理委員會(huì)因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專(zhuān)家生席會(huì)議,但不投票..倫理委員會(huì)審議內(nèi)容？答：倫理委員會(huì)應(yīng)從保證受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按以下各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：1>.研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn),人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；2>.試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原那么,包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；3>.受試者入選的方法,向受試者〔或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人〕提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂,獲取知情同意書(shū)的方法是否適當(dāng)；4>.受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí),給予的治療和/或保險(xiǎn)舉措;5>.對(duì)試驗(yàn)方案提由的修正意見(jiàn)是否可接受；6>.定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度.專(zhuān)業(yè)知識(shí)整理分享WOR幅式可編輯.倫理委員會(huì)的工作程序？答：倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開(kāi)會(huì)議,審閱討論,簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn),并附由席會(huì)議的委員名單、專(zhuān)業(yè)情況及本人簽名..倫理委員會(huì)的意見(jiàn)有哪幾種情況？答：倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：1.同意；2.作必要的修正后同意；3.不同意；4.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn).28.研究者或其指定的代表必須向受試者說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況,其主要內(nèi)容有？答：1＞、受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的,而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退由試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù),其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；2＞、必須使受試者了解,參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密.必要時(shí),藥品監(jiān)督治理部門(mén)、倫理委員會(huì)或申辦者,按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；3＞、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)的過(guò)程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn),告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；4＞、如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí),受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償.5、必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn),對(duì)無(wú)水平表達(dá)同意的受試者,應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說(shuō)明.知情同意過(guò)程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語(yǔ)言和文字,試驗(yàn)期間,受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料..什么人須在知情同意書(shū)上簽字？答：經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書(shū),由受試者或其法定代理人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期,執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者也需在知情同意書(shū)上簽署姓名和日期..對(duì)無(wú)行為水平的受試者,如何獲得知情同意書(shū)？答：對(duì)無(wú)行為水平的受試者,如果倫理委員會(huì)原那么上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身復(fù)時(shí),那么這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn),同進(jìn)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期..對(duì)兒童,如何獲得知情同意書(shū)？答：兒童作為受試者,必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū),當(dāng)兒童能做生同意參加研究的決定時(shí),還必須征得其本人同意..在緊急情況下,無(wú)法取得本人及其合法代表人的知情同意書(shū),如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法,而試驗(yàn)藥物有望挽救生命,恢復(fù)健康,或減輕病痛,可考慮作為受試者嗎？答：可以,但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說(shuō)明接受這些受試者的方法,并事先取得倫理委員會(huì)同意..如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的