安全與勞動保護課件

安全生產(chǎn)與勞動保護

12/19/20221編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)與勞動保護

12/17/20221編輯：*****有安全與勞動保護的定義：安全生產(chǎn)指為預防在生產(chǎn)過程中發(fā)生人身、設備等各類事故，保護工作人員在生產(chǎn)中的安全而采取的各種措施。勞動保護是指國家為了保護勞動者在生產(chǎn)過程中的安全與健康，在改善勞動條件、消除事故隱患、預防事故和職業(yè)危害、實現(xiàn)勞逸結(jié)合和女職工保護等方面，在法律、組織、制度、技術、設備、教育上所采取的一系列綜合措施。勞動保護內(nèi)容包括四個方面：工作時間、休息時間、休假制度的規(guī)定。勞動安全與衛(wèi)生措施。女職工勞動保護。未成年人的勞動保護。12/19/20222編輯：*****有限公司：潘威。安全與勞動保護的定義：安全生產(chǎn)指為預防在生產(chǎn)過程中發(fā)生人身、職業(yè)傷害的定義：傷害的概念和定義：傷害的英文為injury，其含義為損傷、傷害或喪失。可理解為“造成了人體損傷，需要醫(yī)治或影響了正常的活動”。傷害的定義：凡因為能量（機械能、光能、波能、熱能、化學能等）的傳遞或干擾超過人體的耐受性造成的組織損傷，或窒息導致缺氧，影響了正常生活，需要醫(yī)治或看護，稱之為傷害。12/19/20223編輯：*****有限公司：潘威。職業(yè)傷害的定義：傷害的概念和定義：12/17/20223編輯職業(yè)傷害的定義：職業(yè)傷害的定義：凡在職業(yè)活動或為達到職業(yè)崗位要求為目的的活動過程中造成的組織損傷，或窒息導致缺氧，影響了正常生活，需要醫(yī)治或看護，稱之為職業(yè)傷害。意外傷害（unintentionalinjuries）指無意識的傷害，包括車禍，跌落，燒傷，溺水，中毒，醫(yī)療事故等。職業(yè)傷害一般屬于意外傷害。12/19/20224編輯：*****有限公司：潘威。職業(yè)傷害的定義：職業(yè)傷害的定義：凡在職業(yè)活動或為達到職業(yè)崗位本公司所用的原輔料可能產(chǎn)生的危害和預防措施：本公司所用的原輔料可能產(chǎn)生的危害見《原輔料、清潔劑理化參數(shù)數(shù)據(jù)》。預防措施：摸清數(shù)據(jù)、掌握特性、遵守法紀、健全制度、制訂規(guī)程、加強培訓、嚴格檢查、消除隱患。12/19/20225編輯：*****有限公司：潘威。本公司所用的原輔料可能產(chǎn)生的危害和預防措施：12/17/20制訂和遵守工藝規(guī)程和SOP的必要性：工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。崗位操作法是指經(jīng)批準用以指示生產(chǎn)崗位的具體操作的書面規(guī)定。標準操作規(guī)程（SOP)是指經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。崗位操作記錄是指執(zhí)行崗位操作法或SOP的記錄。崗位操作記錄可與崗位操作法或SOP合在一起，便于對照操作要求及檢查；也可以表格形式作為執(zhí)行崗位操作內(nèi)容填寫。以表格形式記錄時必須按崗位操作法或SOP要點設計，防止關鍵操作記錄的遺漏，以充分體現(xiàn)操作過程的受控情況及記錄的可追溯性。12/19/20226編輯：*****有限公司：潘威。制訂和遵守工藝規(guī)程和SOP的必要性：工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)一定數(shù)工藝規(guī)程主要內(nèi)容

原料藥工藝規(guī)程制劑工藝規(guī)程12/19/20227編輯：*****有限公司：潘威。工藝規(guī)程主要內(nèi)容

12/17/20227編輯：*****有限原料藥工藝規(guī)程

產(chǎn)品名稱及概述；原輔材料、包裝材料規(guī)格及質(zhì)量標準；化學反應過程及生產(chǎn)流程圖（工藝及設備流程，包括該工藝操作所需的凈化級別）；工藝過程（包括工藝過程中必須的SOP名稱以及需驗證的工藝過程及說明）；生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查（包括中間體檢查），中間體和成品質(zhì)量標準；技術安全與防火（包括勞動保護環(huán)境衛(wèi)生）；綜合利用（包括副產(chǎn)回收品的處理）與“三廢”治理（包括“三廢”排放標準）；操作工時與生產(chǎn)周期；勞動組織與崗位定員；設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力（設備包括儀表規(guī)格型號）；原材料、動力消耗定額和技術經(jīng)濟指標；物料平衡（包括原料利用率的計算）；附錄（有關理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式、換算表等）；附頁（供修改時登記批準日期、文號和內(nèi)容等）。12/19/20228編輯：*****有限公司：潘威。原料藥工藝規(guī)程

產(chǎn)品名稱及概述；12/17/20228編輯：制劑工藝規(guī)程

產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格；處方和依據(jù)；生產(chǎn)工藝流程；操作過程及工藝條件；工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對凈化級別要求）；本產(chǎn)品工藝過程中所需的SOP名稱及要求；原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及貯存注意事項；中間產(chǎn)品的檢查方法及控制；需要進行驗證的關健工序及其工藝驗證的具體要求；包裝要求、標簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及有效期；原輔材料的消耗定額、技術經(jīng)濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法；⑩設備一覽表、主要設備生產(chǎn)能力；技術安全及勞動保護；勞動組織與崗位定員；附錄（常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式及換算表等）；附頁（供修改時登記批準日期、文號和內(nèi)容等）。12/19/20229編輯：*****有限公司：潘威。制劑工藝規(guī)程

產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格；12/17/20229編崗位操作法主要內(nèi)容

原料藥崗位操作法制劑崗位操作法12/19/202210編輯：*****有限公司：潘威。崗位操作法主要內(nèi)容

12/17/202210編輯：*****原料藥崗位操作法崗位操作法名稱；編號、頒發(fā)部門、生效日期；所屬產(chǎn)品名稱、崗位名稱；本崗位化學反應及副反應；原材料、上工段中間體名稱、規(guī)格、每批投入量及性能；生產(chǎn)操作方法與要點（包括停、開車注意事項）；重點操作的復核制度，以及防止混藥、差錯的注意事項；工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項；主要設備或工器具的名稱、規(guī)格要求以及其維護、使用與清洗；安全防火和勞動保護；異常現(xiàn)象的報告及處理；中間體（本崗位制成品）質(zhì)量標準；⑩度量衡器的檢查與校正；綜合利用與“三廢”治理；本崗位物料平衡及收率的指標與計算；附錄（有關理化常數(shù)、計算公式、換算表等）；附頁（供修改時登記批準日期、文號和內(nèi)容等）。12/19/202211編輯：*****有限公司：潘威。原料藥崗位操作法崗位操作法名稱；12/17/202211編輯制劑崗位操作法崗位操作法名稱；編號、頒發(fā)部門、生效日期；所屬生產(chǎn)車間名稱（如必要，指明產(chǎn)品名稱）、崗位名稱；原輔材料、上工段中間產(chǎn)品名稱、質(zhì)量標準、性能及每批使用量；生產(chǎn)操作方法及要點；重點操作的復核制度，以及防止混藥、差錯的注意事項；工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項；主要設備或工器具的名稱、規(guī)格要求以及維護、使用與清洗及檢查方法及驗收標準；安全防火和勞動保護；異常情況的報告及處理；本崗位制成品的名稱及質(zhì)量標準；度量衡器的檢查與校正；本崗位的物料平衡、技術經(jīng)濟指標及其計算；附錄（有關理化常數(shù)、計算公式及換算表等）；附頁（供修改時登記批準日期、文號和內(nèi)容用）。12/19/202212編輯：*****有限公司：潘威。制劑崗位操作法崗位操作法名稱；12/17/202212編輯：SOP主要內(nèi)容:

①操作名稱：②編號、頒發(fā)部門、生效日期；③所屬生產(chǎn)（或管理）部門、產(chǎn)品、崗位、適用范圍；④操作方法（或工作方法）及程序；⑤采用原輔材料（中間產(chǎn)品、包裝材料）的名稱、規(guī)格；⑥采用工器具的名稱、規(guī)格及用量；⑦操作人員；⑧附錄；⑨附頁。12/19/202213編輯：*****有限公司：潘威。SOP主要內(nèi)容:

①操作名稱：12/17/202213編輯：崗位操作記錄主要內(nèi)容:

崗位操作法或SOP的名稱；編號、頒發(fā)部門、生效日期；產(chǎn)品名稱、所屬部門及本崗位名稱；本崗位半成品名稱及批號、規(guī)格；操作開始及完成時間；上批清場工作記錄、操作人及檢查人姓名；本崗位投入物料的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量情況及來源、投料人及復核人姓名，（簽名）；本崗位操作過程、工藝條件及參數(shù)；設備的清洗、運轉(zhuǎn)情況；本崗位半成品（或成品）質(zhì)控內(nèi)容及結(jié)果，質(zhì)控人員性名及報告單編號；物料平衡及差異情況說明；特殊情況紀要及注釋；本崗位操作人員、檢查人員及崗位負責人姓名。12/19/202214編輯：*****有限公司：潘威。崗位操作記錄主要內(nèi)容:

崗位操作法或SOP的名稱；12/17世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》第三版簡介12/19/202215編輯：*****有限公司：潘威。世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》第三版12/17/2022制訂和遵守SOP應注意的方面：合法性適用性適宜性有效性嚴肅性真實性不斷改善12/19/202216編輯：*****有限公司：潘威。制訂和遵守SOP應注意的方面：合法性12/17/202216操作注意事項，我公司安全文件體例：見《安全生產(chǎn)管理文件匯編》12/19/202217編輯：*****有限公司：潘威。操作注意事項，我公司安全文件體例：12/17/202217編安全操作和規(guī)范記錄的關系：崗位操作記錄可與崗位操作法或SOP合在一起，便于對照操作要求及檢查；也可以表格形式作為執(zhí)行崗位操作內(nèi)容填寫。以表格形式記錄時必須按崗位操作法或SOP要點設計，防止關鍵操作記錄的遺漏，以充分體現(xiàn)操作過程的受控情況及記錄的可追溯性。批生產(chǎn)記錄是指每批藥品生產(chǎn)各工序全過程（包括質(zhì)量檢驗）的完整記錄，可全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，且具有生產(chǎn)數(shù)量及質(zhì)量的可追溯性。12/19/202218編輯：*****有限公司：潘威。安全操作和規(guī)范記錄的關系：崗位操作記錄可與崗位操作法或SOP安全生產(chǎn)法規(guī)的概念安全生產(chǎn)法規(guī)是指調(diào)整在生產(chǎn)經(jīng)營過程中產(chǎn)生的與人民群眾的安全與健康、以及財產(chǎn)和社會財富安全保障有關的各種社會關系的法律規(guī)范的總和。安全生產(chǎn)法規(guī)是對有關安全生產(chǎn)的法律、規(guī)程、條例、規(guī)范的總稱。12/19/202219編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)法規(guī)的概念安全生產(chǎn)法規(guī)是指調(diào)整在生產(chǎn)經(jīng)營過程中產(chǎn)生安全生產(chǎn)法規(guī)的特征安全生產(chǎn)法規(guī)是國家法規(guī)體系的構(gòu)成部分，因此具有法的一般特征。此外，還有以下特征：

1.保護的對象是生產(chǎn)經(jīng)營單位的勞動者、生產(chǎn)資料和國家財產(chǎn)。2.既有社會性、政策性，又有科學技術性。12/19/202220編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)法規(guī)的特征安全生產(chǎn)法規(guī)是國家法規(guī)體系的構(gòu)成部分，因此安全生產(chǎn)法規(guī)的職能1.通過規(guī)定政府、政府部門、生產(chǎn)經(jīng)營單位、社會組織及其主要負責人、安全生產(chǎn)中介機構(gòu)和從業(yè)人員等的安全生產(chǎn)職責，確立他們之間的安全生產(chǎn)關系。2.通過規(guī)定安全生產(chǎn)方面的權(quán)利與義務，規(guī)范安全生產(chǎn)相關法人、社會組織、公民的安全生產(chǎn)行為，建立安全生產(chǎn)法律秩序。3.通過明確安全生產(chǎn)法律責任，制裁違反安全生產(chǎn)法律、法規(guī)的行為，懲戒違法行為，維護安全生產(chǎn)法律秩序，并教育廣大群眾，約束安全生產(chǎn)違法傾向。4.保障生產(chǎn)經(jīng)營活動的安全運行，保障人民群眾生命財產(chǎn)安全，促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步。12/19/202221編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)法規(guī)的職能1.通過規(guī)定政府、政府部門、生產(chǎn)經(jīng)營單位、安全生產(chǎn)法規(guī)的作用1.為保護勞動者的安全健康提供法律保障。2.加強安全生產(chǎn)的法制化管理。3.指導和推動安全生產(chǎn)工作的發(fā)展，促進安全生產(chǎn)。4.促進生產(chǎn)力的提高，保障生產(chǎn)經(jīng)營單位經(jīng)濟效益的實現(xiàn)和國家經(jīng)濟建設事業(yè)的順利發(fā)展。12/19/202222編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)法規(guī)的作用1.為保護勞動者的安全健康提供法律保安全生產(chǎn)法規(guī)

是實現(xiàn)安全生產(chǎn)的法律保障要從講政治、保穩(wěn)定、促發(fā)展的高度去認識和理解安全生產(chǎn)法規(guī)的職能，從而提高認真貫徹執(zhí)行安全生產(chǎn)法規(guī)的自覺性和主動性！12/19/202223編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)法規(guī)

是實現(xiàn)安全生產(chǎn)的法律保障12/17/2022中華人民共和國安全生產(chǎn)法《危險化學品安全管理條例》（國務院第344號令）1、國務院關于加強防塵、防毒工作的決定（國務院國發(fā)〔1984〕97號1984年7月18日）2、建設項目（工程）勞動安全衛(wèi)生監(jiān)察規(guī)定（勞動部令第3號1996年10月17日）3、中華人民共和國勞動法（1994年7月5日第八屆全國人大常委會第八次會議通過）4、中華人民共和國安全生產(chǎn)法（第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十八次會議于2002年6月29日通過）5、建設項目（工程）勞動安全預評價管理辦法（勞動部令第10號1998年2月5日）6、關于對建設項目（工程）勞動安全衛(wèi)生預評價工作的通知（國家經(jīng)貿(mào)委安全[1999]500號1999年5月28日）12/19/202224編輯：*****有限公司：潘威。中華人民共和國安全生產(chǎn)法12/17/202224編輯：***7、關于加強建設項目安全設備“三同時”工作的通知（國發(fā)和改委員會、國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局發(fā)改投資[03]1346號）（天津市人民政府批轉(zhuǎn)市計委等六部門擬定津政發(fā)[1985]142號1985年8月21日）8、關于生產(chǎn)性基建和技改工程項目初步設計中安全和工業(yè)衛(wèi)生專篇編寫要求的通知（天津市經(jīng)委、天津市勞動局、天津市衛(wèi)生局、天津市總工會經(jīng)勞護字[1987]8號）9、關于生產(chǎn)性基建和技改工程項目可行性研究報告中安全和工業(yè)衛(wèi)生內(nèi)容編寫要求的通知（天津市計委、天津市經(jīng)委、天津市勞動局、天津市衛(wèi)生局、天津市總工會經(jīng)勞護字[1988]410號）10、關于生產(chǎn)性基建和技改工程項目勞動保護措施竣工驗收工作的通知（天津市勞動局、天津市衛(wèi)生局、天津市總工會經(jīng)勞護字[1988]565號）11、天津市生產(chǎn)性建設工程項目職業(yè)安全衛(wèi)生評價暫行規(guī)定（津勞護字[1996]187號）

12/19/202225編輯：*****有限公司：潘威。7、關于加強建設項目安全設備“三同時”工作的通知（國發(fā)和改委總結(jié)本次培訓的基本內(nèi)容：安全與勞動保護的定義；職業(yè)傷害的定義；本公司所用的原輔料可能產(chǎn)生的危害和預防措施；制定和遵守SOP的必要性；制定和遵守SOP應注意的方面；操作注意事項，我公司安全文件體例；安全操作和規(guī)范記錄的關系。各位同仁在職業(yè)生涯中應時刻牢記：安全第一、防范為先。12/19/202226編輯：*****有限公司：潘威。總結(jié)本次培訓的基本內(nèi)容：12/17/202226編

謝謝大家12/19/202227編輯：*****有限公司：潘威。

謝謝大家12/17/202227編輯：*****有限公司安全生產(chǎn)與勞動保護

12/19/202228編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)與勞動保護

12/17/20221編輯：*****有安全與勞動保護的定義：安全生產(chǎn)指為預防在生產(chǎn)過程中發(fā)生人身、設備等各類事故，保護工作人員在生產(chǎn)中的安全而采取的各種措施。勞動保護是指國家為了保護勞動者在生產(chǎn)過程中的安全與健康，在改善勞動條件、消除事故隱患、預防事故和職業(yè)危害、實現(xiàn)勞逸結(jié)合和女職工保護等方面，在法律、組織、制度、技術、設備、教育上所采取的一系列綜合措施。勞動保護內(nèi)容包括四個方面：工作時間、休息時間、休假制度的規(guī)定。勞動安全與衛(wèi)生措施。女職工勞動保護。未成年人的勞動保護。12/19/202229編輯：*****有限公司：潘威。安全與勞動保護的定義：安全生產(chǎn)指為預防在生產(chǎn)過程中發(fā)生人身、職業(yè)傷害的定義：傷害的概念和定義：傷害的英文為injury，其含義為損傷、傷害或喪失?？衫斫鉃椤霸斐闪巳梭w損傷，需要醫(yī)治或影響了正常的活動”。傷害的定義：凡因為能量（機械能、光能、波能、熱能、化學能等）的傳遞或干擾超過人體的耐受性造成的組織損傷，或窒息導致缺氧，影響了正常生活，需要醫(yī)治或看護，稱之為傷害。12/19/202230編輯：*****有限公司：潘威。職業(yè)傷害的定義：傷害的概念和定義：12/17/20223編輯職業(yè)傷害的定義：職業(yè)傷害的定義：凡在職業(yè)活動或為達到職業(yè)崗位要求為目的的活動過程中造成的組織損傷，或窒息導致缺氧，影響了正常生活，需要醫(yī)治或看護，稱之為職業(yè)傷害。意外傷害（unintentionalinjuries）指無意識的傷害，包括車禍，跌落，燒傷，溺水，中毒，醫(yī)療事故等。職業(yè)傷害一般屬于意外傷害。12/19/202231編輯：*****有限公司：潘威。職業(yè)傷害的定義：職業(yè)傷害的定義：凡在職業(yè)活動或為達到職業(yè)崗位本公司所用的原輔料可能產(chǎn)生的危害和預防措施：本公司所用的原輔料可能產(chǎn)生的危害見《原輔料、清潔劑理化參數(shù)數(shù)據(jù)》。預防措施：摸清數(shù)據(jù)、掌握特性、遵守法紀、健全制度、制訂規(guī)程、加強培訓、嚴格檢查、消除隱患。12/19/202232編輯：*****有限公司：潘威。本公司所用的原輔料可能產(chǎn)生的危害和預防措施：12/17/20制訂和遵守工藝規(guī)程和SOP的必要性：工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。崗位操作法是指經(jīng)批準用以指示生產(chǎn)崗位的具體操作的書面規(guī)定。標準操作規(guī)程（SOP)是指經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。崗位操作記錄是指執(zhí)行崗位操作法或SOP的記錄。崗位操作記錄可與崗位操作法或SOP合在一起，便于對照操作要求及檢查；也可以表格形式作為執(zhí)行崗位操作內(nèi)容填寫。以表格形式記錄時必須按崗位操作法或SOP要點設計，防止關鍵操作記錄的遺漏，以充分體現(xiàn)操作過程的受控情況及記錄的可追溯性。12/19/202233編輯：*****有限公司：潘威。制訂和遵守工藝規(guī)程和SOP的必要性：工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)一定數(shù)工藝規(guī)程主要內(nèi)容

原料藥工藝規(guī)程制劑工藝規(guī)程12/19/202234編輯：*****有限公司：潘威。工藝規(guī)程主要內(nèi)容

12/17/20227編輯：*****有限原料藥工藝規(guī)程

產(chǎn)品名稱及概述；原輔材料、包裝材料規(guī)格及質(zhì)量標準；化學反應過程及生產(chǎn)流程圖（工藝及設備流程，包括該工藝操作所需的凈化級別）；工藝過程（包括工藝過程中必須的SOP名稱以及需驗證的工藝過程及說明）；生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查（包括中間體檢查），中間體和成品質(zhì)量標準；技術安全與防火（包括勞動保護環(huán)境衛(wèi)生）；綜合利用（包括副產(chǎn)回收品的處理）與“三廢”治理（包括“三廢”排放標準）；操作工時與生產(chǎn)周期；勞動組織與崗位定員；設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力（設備包括儀表規(guī)格型號）；原材料、動力消耗定額和技術經(jīng)濟指標；物料平衡（包括原料利用率的計算）；附錄（有關理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式、換算表等）；附頁（供修改時登記批準日期、文號和內(nèi)容等）。12/19/202235編輯：*****有限公司：潘威。原料藥工藝規(guī)程

產(chǎn)品名稱及概述；12/17/20228編輯：制劑工藝規(guī)程

產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格；處方和依據(jù)；生產(chǎn)工藝流程；操作過程及工藝條件；工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對凈化級別要求）；本產(chǎn)品工藝過程中所需的SOP名稱及要求；原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及貯存注意事項；中間產(chǎn)品的檢查方法及控制；需要進行驗證的關健工序及其工藝驗證的具體要求；包裝要求、標簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及有效期；原輔材料的消耗定額、技術經(jīng)濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法；⑩設備一覽表、主要設備生產(chǎn)能力；技術安全及勞動保護；勞動組織與崗位定員；附錄（常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式及換算表等）；附頁（供修改時登記批準日期、文號和內(nèi)容等）。12/19/202236編輯：*****有限公司：潘威。制劑工藝規(guī)程

產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格；12/17/20229編崗位操作法主要內(nèi)容

原料藥崗位操作法制劑崗位操作法12/19/202237編輯：*****有限公司：潘威。崗位操作法主要內(nèi)容

12/17/202210編輯：*****原料藥崗位操作法崗位操作法名稱；編號、頒發(fā)部門、生效日期；所屬產(chǎn)品名稱、崗位名稱；本崗位化學反應及副反應；原材料、上工段中間體名稱、規(guī)格、每批投入量及性能；生產(chǎn)操作方法與要點（包括停、開車注意事項）；重點操作的復核制度，以及防止混藥、差錯的注意事項；工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項；主要設備或工器具的名稱、規(guī)格要求以及其維護、使用與清洗；安全防火和勞動保護；異常現(xiàn)象的報告及處理；中間體（本崗位制成品）質(zhì)量標準；⑩度量衡器的檢查與校正；綜合利用與“三廢”治理；本崗位物料平衡及收率的指標與計算；附錄（有關理化常數(shù)、計算公式、換算表等）；附頁（供修改時登記批準日期、文號和內(nèi)容等）。12/19/202238編輯：*****有限公司：潘威。原料藥崗位操作法崗位操作法名稱；12/17/202211編輯制劑崗位操作法崗位操作法名稱；編號、頒發(fā)部門、生效日期；所屬生產(chǎn)車間名稱（如必要，指明產(chǎn)品名稱）、崗位名稱；原輔材料、上工段中間產(chǎn)品名稱、質(zhì)量標準、性能及每批使用量；生產(chǎn)操作方法及要點；重點操作的復核制度，以及防止混藥、差錯的注意事項；工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項；主要設備或工器具的名稱、規(guī)格要求以及維護、使用與清洗及檢查方法及驗收標準；安全防火和勞動保護；異常情況的報告及處理；本崗位制成品的名稱及質(zhì)量標準；度量衡器的檢查與校正；本崗位的物料平衡、技術經(jīng)濟指標及其計算；附錄（有關理化常數(shù)、計算公式及換算表等）；附頁（供修改時登記批準日期、文號和內(nèi)容用）。12/19/202239編輯：*****有限公司：潘威。制劑崗位操作法崗位操作法名稱；12/17/202212編輯：SOP主要內(nèi)容:

①操作名稱：②編號、頒發(fā)部門、生效日期；③所屬生產(chǎn)（或管理）部門、產(chǎn)品、崗位、適用范圍；④操作方法（或工作方法）及程序；⑤采用原輔材料（中間產(chǎn)品、包裝材料）的名稱、規(guī)格；⑥采用工器具的名稱、規(guī)格及用量；⑦操作人員；⑧附錄；⑨附頁。12/19/202240編輯：*****有限公司：潘威。SOP主要內(nèi)容:

①操作名稱：12/17/202213編輯：崗位操作記錄主要內(nèi)容:

崗位操作法或SOP的名稱；編號、頒發(fā)部門、生效日期；產(chǎn)品名稱、所屬部門及本崗位名稱；本崗位半成品名稱及批號、規(guī)格；操作開始及完成時間；上批清場工作記錄、操作人及檢查人姓名；本崗位投入物料的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量情況及來源、投料人及復核人姓名，（簽名）；本崗位操作過程、工藝條件及參數(shù)；設備的清洗、運轉(zhuǎn)情況；本崗位半成品（或成品）質(zhì)控內(nèi)容及結(jié)果，質(zhì)控人員性名及報告單編號；物料平衡及差異情況說明；特殊情況紀要及注釋；本崗位操作人員、檢查人員及崗位負責人姓名。12/19/202241編輯：*****有限公司：潘威。崗位操作記錄主要內(nèi)容:

崗位操作法或SOP的名稱；12/17世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》第三版簡介12/19/202242編輯：*****有限公司：潘威。世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》第三版12/17/2022制訂和遵守SOP應注意的方面：合法性適用性適宜性有效性嚴肅性真實性不斷改善12/19/202243編輯：*****有限公司：潘威。制訂和遵守SOP應注意的方面：合法性12/17/202216操作注意事項，我公司安全文件體例：見《安全生產(chǎn)管理文件匯編》12/19/202244編輯：*****有限公司：潘威。操作注意事項，我公司安全文件體例：12/17/202217編安全操作和規(guī)范記錄的關系：崗位操作記錄可與崗位操作法或SOP合在一起，便于對照操作要求及檢查；也可以表格形式作為執(zhí)行崗位操作內(nèi)容填寫。以表格形式記錄時必須按崗位操作法或SOP要點設計，防止關鍵操作記錄的遺漏，以充分體現(xiàn)操作過程的受控情況及記錄的可追溯性。批生產(chǎn)記錄是指每批藥品生產(chǎn)各工序全過程（包括質(zhì)量檢驗）的完整記錄，可全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，且具有生產(chǎn)數(shù)量及質(zhì)量的可追溯性。12/19/202245編輯：*****有限公司：潘威。安全操作和規(guī)范記錄的關系：崗位操作記錄可與崗位操作法或SOP安全生產(chǎn)法規(guī)的概念安全生產(chǎn)法規(guī)是指調(diào)整在生產(chǎn)經(jīng)營過程中產(chǎn)生的與人民群眾的安全與健康、以及財產(chǎn)和社會財富安全保障有關的各種社會關系的法律規(guī)范的總和。安全生產(chǎn)法規(guī)是對有關安全生產(chǎn)的法律、規(guī)程、條例、規(guī)范的總稱。12/19/202246編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)法規(guī)的概念安全生產(chǎn)法規(guī)是指調(diào)整在生產(chǎn)經(jīng)營過程中產(chǎn)生安全生產(chǎn)法規(guī)的特征安全生產(chǎn)法規(guī)是國家法規(guī)體系的構(gòu)成部分，因此具有法的一般特征。此外，還有以下特征：

1.保護的對象是生產(chǎn)經(jīng)營單位的勞動者、生產(chǎn)資料和國家財產(chǎn)。2.既有社會性、政策性，又有科學技術性。12/19/202247編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)法規(guī)的特征安全生產(chǎn)法規(guī)是國家法規(guī)體系的構(gòu)成部分，因此安全生產(chǎn)法規(guī)的職能1.通過規(guī)定政府、政府部門、生產(chǎn)經(jīng)營單位、社會組織及其主要負責人、安全生產(chǎn)中介機構(gòu)和從業(yè)人員等的安全生產(chǎn)職責，確立他們之間的安全生產(chǎn)關系。2.通過規(guī)定安全生產(chǎn)方面的權(quán)利與義務，規(guī)范安全生產(chǎn)相關法人、社會組織、公民的安全生產(chǎn)行為，建立安全生產(chǎn)法律秩序。3.通過明確安全生產(chǎn)法律責任，制裁違反安全生產(chǎn)法律、法規(guī)的行為，懲戒違法行為，維護安全生產(chǎn)法律秩序，并教育廣大群眾，約束安全生產(chǎn)違法傾向。4.保障生產(chǎn)經(jīng)營活動的安全運行，保障人民群眾生命財產(chǎn)安全，促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步。12/19/202248編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)法規(guī)的職能1.通過規(guī)定政府、政府部門、生產(chǎn)經(jīng)營單位、安全生產(chǎn)法規(guī)的作用1.為保護勞動者的安全健康提供法律保障。2.加強安全生產(chǎn)的法制化管理。3.指導和推動安全生產(chǎn)工作的發(fā)展，促進安全生產(chǎn)。4.促進生產(chǎn)力的提高，保障生產(chǎn)經(jīng)營單位經(jīng)濟效益的實現(xiàn)和國家經(jīng)濟建設事業(yè)的順利發(fā)展。12/19/202249編輯：*****有限公司：潘威。安全生產(chǎn)法規(guī)的作用1.為保護勞動者的安全健康提供法律保安全生產(chǎn)法規(guī)

是實現(xiàn)安全生產(chǎn)的法律保障要從講政治、保