檢驗項目臨床使用價值的評述授課課件

檢驗項目臨床使用價值的評述檢驗項目臨床使用價值的評述1隨著新技術(shù)不斷應用于臨床檢驗，新的檢驗項目，新的測定方法日新月異。臨床中迫切要求對檢驗項目在臨床使用中的價值作出評價。如何以最少的費用做必要的檢驗，達到最佳的診斷和治療效果是當前共同關(guān)心的問題。檢驗項目臨床使用價值的評述隨著新技術(shù)不斷應用于臨床檢驗，新的檢驗項目，新的測定方法日新2在眾多的檢驗項目中，能提供臨床具有某種疾病的直接證據(jù)的確診項目不多。絕大多數(shù)檢驗項目，它們的檢驗結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。（為敘述方便，以下對具某種疾病的受檢者稱為病人；不具某種疾病的受檢者，包括健康人及具有其他種類疾病的病人稱為非病人）。檢驗項目臨床使用價值的評述在眾多的檢驗項目中，能提供臨床具有某種疾病的直接證據(jù)的確診項3若以某檢驗值為判斷限（可以是參考區(qū)間上、下限值，或者是某判斷限值），可以將檢驗結(jié)果分成四類：是病人，檢驗結(jié)果達到或超過判斷限，稱為真陽性；是病人，檢驗結(jié)果未達到判斷限，稱為假陰性；是非病人，檢驗結(jié)果未達到判斷限，稱為真陰性；是非病人，檢驗結(jié)果卻達到或超過判斷限，稱為假陽性。理想的檢驗項目對某種疾病的診斷價值直觀地是假陽性和假陰性越少越好。檢驗項目臨床使用價值的評述若以某檢驗值為判斷限（可以是參考區(qū)間上、下限值，或者是某判斷4檢驗項目臨床使用價值的評述授課課件51．診斷靈敏度(DiagnosticSensitivity)指某檢驗項目對某種疾病具有鑒別、確認的能力。設：P(Positive)為陽性，N(Negative)為陰性，T(True)為真，F(xiàn)(False)為假；則真陽性數(shù)為TP，假陽性數(shù)為FP，真陰性數(shù)TN，假陰性數(shù)為FN。表示檢驗項目臨床使用價值的公式1．診斷靈敏度(DiagnosticSensitivity6診斷靈敏度的數(shù)學式為所有病人（TP＋FN）中獲得真陽性（TP）結(jié)果的百分數(shù)。寫作：

表示檢驗項目臨床使用價值的公式診斷靈敏度的數(shù)學式為所有病人（TP＋FN）中獲得真陽性（TP7臨床中迫切要求對檢驗項目在臨床使用中的價值作出評價。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會診、長期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準確診斷，使每個抽樣對象的診斷越準越好。診斷準確度(DiagnosticAccuracy)表示檢驗項目臨床使用價值的公式隨著新技術(shù)不斷應用于臨床檢驗，新的檢驗項目，新的測定方法日新月異。求：CK對心肌梗死病人的陽性結(jié)果預期值。1．進行臨床評價要明確評價的目的，也即檢驗項目要解決的是什么臨床問題。這是評價中的關(guān)鍵所在，亦是最困難的。臨床評價前對檢測系統(tǒng)性能的確認和例1的區(qū)別僅是在不同的場合下，使用了同樣的檢驗項目。用于鑒別診斷時，應盡量使檢驗結(jié)果具高特異性，使凡是不能肯定或確診的都排除在外，檢驗結(jié)果仍為陽性的可肯定為病人，陽性結(jié)果預期值滿意，達到鑒別目的。例1：已知肌酸激酶（CK）對早期心肌梗死表示檢驗項目臨床使用價值的公式應在病人集中（發(fā)病率高）的場合下發(fā)揮作用。同一檢驗項目盡管用于同一臨床疾病的評價，但是過篩或診斷目的不同，判斷限也將有所不同。2．診斷特異性(DiagnosticSpecificity)指某檢驗項目確認無某種疾病的能力，它的數(shù)學式為所有非病人（TN＋FP）中獲得真陰性（TN）結(jié)果的百分數(shù)。寫作:另外亦可使用（1－診斷特異性）表示診斷特異性大小。表示檢驗項目臨床使用價值的公式臨床中迫切要求對檢驗項目在臨床使用中的價值作出評價。2．診斷8診斷準確度(DiagnosticAccuracy)指某檢驗項目在實際使用中，所有檢驗結(jié)果中診斷準確（真陽性和真陰性）結(jié)果的百分數(shù)。寫作：

以上幾項指標和疾病流行率無關(guān)。表示檢驗項目臨床使用價值的公式診斷準確度(DiagnosticAccuracy)表示檢驗94．陽性結(jié)果預期值（PositivePredictiveValue,PV＋）指所有陽性結(jié)果中準確陽性的百分數(shù)。寫作：表示檢驗項目臨床使用價值的公式4．陽性結(jié)果預期值（PositivePredictive105．陰性結(jié)果預期值（NegativePredictiveValue,PV－）指所有陰性結(jié)果中準確陰性的百分數(shù)。寫作：表示檢驗項目臨床使用價值的公式5．陰性結(jié)果預期值（NegativePredictive11在實際使用中，檢驗項目用于過篩或確診目的不同，以及檢驗的病人群體不同（實際上是某疾病在不同人群中的流行率不同），對陽性結(jié)果中具準確診斷陽性結(jié)果的比例亦會不同，這是臨床最為直接關(guān)心的。表示檢驗項目臨床使用價值的公式在實際使用中，檢驗項目用于過篩或確診目的不同，以及檢驗的病人12發(fā)病率對預期值的影響在固定判斷限的前提下，對不同發(fā)病率的群體得出的預期值有很大的差異。例1：已知肌酸激酶（CK）對早期心肌梗死具有良好的診斷價值。在某心內(nèi)科的急癥病人中，共檢測了100個病人。已知心肌梗死的發(fā)病率為50％。使用的CK活力檢測對心肌梗死的診斷靈敏度為95％；診斷特異性為95％。求：CK對心肌梗死病人的陽性結(jié)果預期值。發(fā)病率對預期值的影響在固定判斷限的前提下，對不同發(fā)病率的群體13由上數(shù)據(jù)：發(fā)病率為50％，共100例病人。所以：心肌梗死病人為50例；非心肌梗死病人為50例。TP＝5095％＝47.5例FN＝50－47.5＝2.5例TN＝5095％＝47.5例FP＝50－47.5＝2.5例TP＋FP＝50例；TN＋FN＝50例發(fā)病率對預期值的影響由上數(shù)據(jù)：發(fā)病率為50％，共100例病人。發(fā)病率對預期值的影14發(fā)病率對預期值的影響發(fā)病率對預期值的影響15結(jié)果說明：CK檢測對急性心肌梗死病人的診斷具有良好性能。（在大醫(yī)院的心內(nèi)科急癥病人很集中的條件下）發(fā)病率對預期值的影響結(jié)果說明：CK檢測對急性心肌梗死病人的診斷具有良好性能。（在16例2：在健康普查中，希望使用CK檢測早期發(fā)現(xiàn)心肌梗死病人。估計在表面健康人群中，心肌梗死的發(fā)病率為0.01％。仍然使用上述的產(chǎn)品共普查了10萬人。請對CK檢測在普查中的價值作評價。發(fā)病率對預期值的影響例2：在健康普查中，希望使用CK檢測早期發(fā)現(xiàn)心肌梗死病人。估17在10萬人中，具有心肌梗死早期發(fā)病的人數(shù)為10人（發(fā)病率為0.01％）。無心肌梗死的人數(shù)為99990人。TP＝1095％＝9.5人FN＝10－9.5＝0.5人TN＝9999095％＝94990.5人FP＝99990－94990.5＝4999.5人TP＋FP＝9.5＋4999.5＝5009人TN＋FN＝94990.5＋0.5＝94991人發(fā)病率對預期值的影響在10萬人中，具有心肌梗死早期發(fā)病的人數(shù)為10人（發(fā)病率為018發(fā)病率對預期值的影響發(fā)病率對預期值的影響19若有兩個以上的檢驗項目或方法同時作臨床性能評價，則曲線下的面積大小可反映出項目或方法在臨床上應用的差異或相似。應使用檢驗項目臨床性能評價（ReceiverOperatorCharacteristic,ROC）分析方法制成評價曲線。臨床評價前對檢測系統(tǒng)性能的確認隨著新技術(shù)不斷應用于臨床檢驗，新的檢驗項目，新的測定方法日新月異。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會診、長期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準確診斷，使每個抽樣對象的診斷越準越好。TP＝5095％＝47.若檢測系統(tǒng)是實驗室自行開發(fā)的，應在完成研究開發(fā)過程后，保持系統(tǒng)各部分供應充分，分析性能恒定。TN＝5095％＝47.和例1的區(qū)別僅是在不同的場合下，使用了同樣的檢驗項目。5．陰性結(jié)果預期值（NegativePredictiveValue,PV－）指所有陰性結(jié)果中準確陰性的百分數(shù)。1．進行臨床評價要明確評價的目的，也即檢驗項目要解決的是什么臨床問題。3．所有評價資料和數(shù)據(jù)必須記錄完整，評價負責人須妥善保存?zhèn)洳?。對抽樣對象作評價項目的檢驗時，應在不知道抽樣對象的臨床診斷分類前提下進若檢測系統(tǒng)是實驗室自行開發(fā)的，應在完成研究開發(fā)過程后，保持系統(tǒng)各部分供應充分，分析性能恒定。具有良好的診斷價值。數(shù)據(jù)的結(jié)論可以完全否認CK對早期心肌梗死的診斷價值。陽性預期值僅0.19％。但是，陰性預期值達到99.999％！說明：只要是陰性，完全可以排除心肌梗死的可能性。起到了過篩的作用。和例1的區(qū)別僅是在不同的場合下，使用了同樣的檢驗項目。必須注意：起診斷作用的項目不宜用于過篩。應在病人集中（發(fā)病率高）的場合下發(fā)揮作用。發(fā)病率對預期值的影響若有兩個以上的檢驗項目或方法同時作臨床性能評價，則曲線下的面20同樣的檢驗項目，也許在使用目的不同的情況下，不能固定一個“判斷限”。注意診斷和過篩目的的區(qū)別。發(fā)病率對預期值的影響同樣的檢驗項目，也許在使用目的不同的情況下，不能固定一個“判21臨床評價前對檢測系統(tǒng)性能的確認若檢測系統(tǒng)是廠商的產(chǎn)品，實驗室應完全按照廠商的要求，齊備所需物品材料，熟練操作，使檢測結(jié)果具可靠性。若檢測系統(tǒng)是實驗室自行開發(fā)的，應在完成研究開發(fā)過程后，保持系統(tǒng)各部分供應充分，分析性能恒定。并且對它的分析性能作嚴格的評價，符合臨床要求后，方可用于臨床評價。臨床評價前對檢測系統(tǒng)性能的確認若檢測系統(tǒng)是廠商的產(chǎn)品，實驗室221.各檢測用主要材料特性恒定。2．明確可用的標本類型，并詳細說明病人準備，標本收集，處理和保存要求。3．確定檢測系統(tǒng)的分析性能；形成操作規(guī)程；建立校準方法和程序；確立參考區(qū)間，該項目用于某病人總體時的期望值，醫(yī)學決定水平濃度，判斷限估計等。4.建立相應的質(zhì)量控制方法。5.輔助設備的要求。6.掌握檢測系統(tǒng)的培訓要求等。臨床評價前對檢測系統(tǒng)性能的確認1.各檢測用主要材料特性恒定。臨床評價前對檢測系統(tǒng)性能的確認23應在病人集中（發(fā)病率高）的場合下發(fā)揮作用。必須注意：起診斷作用的項目不宜用于過篩。例1：已知肌酸激酶（CK）對早期心肌梗死絕大多數(shù)檢驗項目，它們的檢驗結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。若檢測系統(tǒng)是實驗室自行開發(fā)的，應在完成研究開發(fā)過程后，保持系統(tǒng)各部分供應充分，分析性能恒定。TP＝5095％＝47.2．診斷特異性(DiagnosticSpecificity)絕大多數(shù)檢驗項目，它們的檢驗結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。2．明確可用的標本類型，并詳細說明病人準備，標本收集，處理和保存要求。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會診、長期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準確診斷，使每個抽樣對象的診斷越準越好。若檢測系統(tǒng)是實驗室自行開發(fā)的，應在完成研究開發(fā)過程后，保持系統(tǒng)各部分供應充分，分析性能恒定。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會診、長期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準確診斷，使每個抽樣對象的診斷越準越好。和例1的區(qū)別僅是在不同的場合下，使用了同樣的檢驗項目。表示檢驗項目臨床使用價值的公式另外亦可使用（1－診斷特異性）表示診斷特異性大小。1．進行臨床評價要明確評價的目的，也即檢驗項目要解決的是什么臨床問題。同一個項目在臨床應用中，對于不同的疾病診斷使用價值不同。即使是同一個項目，應用于同種疾病的診斷，因各醫(yī)院的評價群體差異也會有所不同。臨床評價計劃和設計應在病人集中（發(fā)病率高）的場合下發(fā)揮作用。1．進行臨床評價要24常常是有兩種疾病的病人在臨床表現(xiàn)上很相似，臨床期望某一或幾個檢驗項目的檢驗，能作出鑒別診斷，將病人分成不同組別，由臨床作不同的治療和處理。對于這樣的臨床要求，這個或這些檢驗項目有怎樣的使用價值，這是評價的根本目的。臨床評價計劃和設計常常是有兩種疾病的病人在臨床表現(xiàn)上很相似，臨床期望某一或幾個25臨床評價計劃和設計某檢驗項目對某種疾病病人診斷時，確定被診斷的病人在所處的病人群體中具有對應的判斷限（Cutoff），這也就是臨床評價的結(jié)果。即在肯定某檢驗項目對某疾病具診斷價值后，依據(jù)不同限值作出診斷反映的診斷靈敏度和診斷特異性系列估計，從中選出最佳診斷準確度點，確定判斷限。臨床評價計劃和設計某檢驗項目對某種疾病病人診斷時，確定被診斷26臨床評價計劃和設計2．確定選擇哪些病人群體為評價時的對象明確了診斷目的后，作評價時選擇的病人群體應和目的一致，從中抽樣成為抽樣研究組。抽樣對象不應包括健康志愿者、供血者、學生或?qū)嶒炇夜ぷ魅藛T等，因為他們都不是病人，不具有和欲診斷的疾病病人具有相似的臨床表現(xiàn)，他們不是鑒別診斷的排除對象。臨床評價計劃和設計2．確定選擇哪些病人群體為評價時的對象明確27臨床評價計劃和設計在選擇的病人群體中應隨機抽樣，使抽樣結(jié)果一定能代表整個臨床關(guān)心的病人群體。并且應在開展評價前就選擇好抽樣對象，不要讓被評價項目的檢驗結(jié)果或檢驗過程所影響，至于抽樣大小取決于評價費用、所需時間、選擇抽樣對象的易難，更實際的是按診斷靈敏度和特異性所要求的可信限去確定。臨床評價計劃和設計在選擇的病人群體中應隨機抽樣，使抽樣結(jié)果一28臨床評價計劃和設計3．確定每個抽樣對象的“真正”臨床診斷這是評價中的關(guān)鍵所在，亦是最困難的。本來是想依靠某新項目作出鑒別診斷，本身就說明除此之外，能作出明確診斷的手段不多甚而缺少。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會診、長期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準確診斷，使每個抽樣對象的診斷越準越好。臨床評價計劃和設計3．確定每個抽樣對象的“真正”臨床診斷29臨床評價計劃和設計所有診斷手段應在開始評價前就予以明確形成診斷標準。還有，一定要做到所有抽樣對象的診斷過程和被評價項目無關(guān)。臨床評價計劃和設計所有診斷手段應在開始評價前就予以明確形成診30進行臨床評價1．培訓所有參與評價人員是保證評價順利進行的重要方面。2.對抽樣對象作評價項目的檢驗時，應在不知道抽樣對象的臨床診斷分類前提下進行。3．所有評價資料和數(shù)據(jù)必須記錄完整，評價負責人須妥善保存?zhèn)洳?。進行臨床評價1．培訓所有參與評價人員是保證評價順利進行的重要31臨床評價數(shù)據(jù)分析連續(xù)定量數(shù)據(jù)分析應使用檢驗項目臨床性能評價（ReceiverOperatorCharacteristic,ROC）分析方法制成評價曲線。從曲線上去尋找最佳判斷限及其診斷靈敏度和特異性。若有兩個以上的檢驗項目或方法同時作臨床性能評價，則曲線下的面積大小可反映出項目或方法在臨床上應用的差異或相似。臨床評價數(shù)據(jù)分析連續(xù)定量數(shù)據(jù)分析32臨床評價數(shù)據(jù)分析要表示出各項目或方法在同一個臨床應用上的價值比較時，一定要在相同的真陽性率或相同的假陽性率下進行比較，才可真實反映情況。單以診斷靈敏度和特異性數(shù)據(jù)表示也許不說明問題。臨床評價數(shù)據(jù)分析要表示出各項目或方法在同一個臨床應用上的價值33因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會診、長期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準確診斷，使每個抽樣對象的診斷越準越好。（為敘述方便，以下對具某種疾病的受檢者稱為病人；和例1的區(qū)別僅是在不同的場合下，使用了同樣的檢驗項目。已知心肌梗死的發(fā)病率為50％。絕大多數(shù)檢驗項目，它們的檢驗結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。用于鑒別診斷時，應盡量使檢驗結(jié)果具高特異性，使凡是不能肯定或確診的都排除在外，檢驗結(jié)果仍為陽性的可肯定為病人，陽性結(jié)果預期值滿意，達到鑒別目的。以上幾項指標和疾病流行率無關(guān)。TN＝9999095％＝94990.例1：已知肌酸激酶（CK）對早期心肌梗死在10萬人中，具有心肌梗死早期發(fā)病的人數(shù)為10人（發(fā)病率為0.是非病人，檢驗結(jié)果卻達到或超過判斷限，稱為假陽性。結(jié)果說明：CK檢測對急性心肌梗死病人的診斷具有良好性能。TP＝5095％＝47.TP＝1095％＝9.若檢測系統(tǒng)是實驗室自行開發(fā)的，應在完成研究開發(fā)過程后，保持系統(tǒng)各部分供應充分，分析性能恒定。臨床評價數(shù)據(jù)分析同一檢驗項目盡管用于同一臨床疾病的評價，但是過篩或診斷目的不同，判斷限也將有所不同。用于過篩時應盡量使檢驗結(jié)果具高靈敏度，使凡是有疑問的對象基本上都包括在內(nèi)，陰性結(jié)果預期值幾乎達100％，達到過篩目的。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應以諸如：活組織檢查、外科病理檢查34臨床評價數(shù)據(jù)分析用于鑒別診斷時，應盡量使檢驗結(jié)果具高特異性，使凡是不能肯定或確診的都排除在外，檢驗結(jié)果仍為陽性的可肯定為病人，陽性結(jié)果預期值滿意，達到鑒別目的。臨床評價數(shù)據(jù)分析用于鑒別診斷時，應盡量使檢驗結(jié)果具高特異性，35檢驗項目臨床使用價值的評述授課課件36抽樣對象不應包括健康志愿者、供血者、學生或?qū)嶒炇夜ぷ魅藛T等，因為他們都不是病人，不具有和欲診斷的疾病病人具有相似的臨床表現(xiàn)，他們不是鑒別診斷的排除對象。結(jié)果說明：CK檢測對急性心肌梗死病人的診斷具有良好性能。估計在表面健康人群中，心肌梗死的發(fā)病率為0.絕大多數(shù)檢驗項目，它們的檢驗結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。抽樣對象不應包括健康志愿者、供血者、學生或?qū)嶒炇夜ぷ魅藛T等，因為他們都不是病人，不具有和欲診斷的疾病病人具有相似的臨床表現(xiàn)，他們不是鑒別診斷的排除對象。表示檢驗項目臨床使用價值的公式對抽樣對象作評價項目的檢驗時，應在不知道抽樣對象的臨床診斷分類前提下進并且對它的分析性能作嚴格的評價，符合臨床要求后，方可用于臨床評價。則真陽性數(shù)為TP，假陽性數(shù)為FP，真陰性數(shù)TN，假陰性數(shù)為FN。所有診斷手段應在開始評價前就予以明確形成診斷標準。診斷準確度(DiagnosticAccuracy)檢驗項目臨床使用價值的評述和例1的區(qū)別僅是在不同的場合下，使用了同樣的檢驗項目。單以診斷靈敏度和特異性數(shù)據(jù)表示也許不說明問題。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會診、長期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準確診斷，使每個抽樣對象的診斷越準越好。抽樣對象不應包括健康志愿者、供血者、學生或?qū)嶒炇夜ぷ魅藛T等，37檢驗項目臨床使用價值的評述授課課件38檢驗項目臨床使用價值的評述授課課件39檢驗項目臨床使用價值的評述檢驗項目臨床使用價值的評述40隨著新技術(shù)不斷應用于臨床檢驗，新的檢驗項目，新的測定方法日新月異。臨床中迫切要求對檢驗項目在臨床使用中的價值作出評價。如何以最少的費用做必要的檢驗，達到最佳的診斷和治療效果是當前共同關(guān)心的問題。檢驗項目臨床使用價值的評述隨著新技術(shù)不斷應用于臨床檢驗，新的檢驗項目，新的測定方法日新41在眾多的檢驗項目中，能提供臨床具有某種疾病的直接證據(jù)的確診項目不多。絕大多數(shù)檢驗項目，它們的檢驗結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。（為敘述方便，以下對具某種疾病的受檢者稱為病人；不具某種疾病的受檢者，包括健康人及具有其他種類疾病的病人稱為非病人）。檢驗項目臨床使用價值的評述在眾多的檢驗項目中，能提供臨床具有某種疾病的直接證據(jù)的確診項42若以某檢驗值為判斷限（可以是參考區(qū)間上、下限值，或者是某判斷限值），可以將檢驗結(jié)果分成四類：是病人，檢驗結(jié)果達到或超過判斷限，稱為真陽性；是病人，檢驗結(jié)果未達到判斷限，稱為假陰性；是非病人，檢驗結(jié)果未達到判斷限，稱為真陰性；是非病人，檢驗結(jié)果卻達到或超過判斷限，稱為假陽性。理想的檢驗項目對某種疾病的診斷價值直觀地是假陽性和假陰性越少越好。檢驗項目臨床使用價值的評述若以某檢驗值為判斷限（可以是參考區(qū)間上、下限值，或者是某判斷43檢驗項目臨床使用價值的評述授課課件441．診斷靈敏度(DiagnosticSensitivity)指某檢驗項目對某種疾病具有鑒別、確認的能力。設：P(Positive)為陽性，N(Negative)為陰性，T(True)為真，F(xiàn)(False)為假；則真陽性數(shù)為TP，假陽性數(shù)為FP，真陰性數(shù)TN，假陰性數(shù)為FN。表示檢驗項目臨床使用價值的公式1．診斷靈敏度(DiagnosticSensitivity45診斷靈敏度的數(shù)學式為所有病人（TP＋FN）中獲得真陽性（TP）結(jié)果的百分數(shù)。寫作：

表示檢驗項目臨床使用價值的公式診斷靈敏度的數(shù)學式為所有病人（TP＋FN）中獲得真陽性（TP46臨床中迫切要求對檢驗項目在臨床使用中的價值作出評價。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會診、長期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準確診斷，使每個抽樣對象的診斷越準越好。診斷準確度(DiagnosticAccuracy)表示檢驗項目臨床使用價值的公式隨著新技術(shù)不斷應用于臨床檢驗，新的檢驗項目，新的測定方法日新月異。求：CK對心肌梗死病人的陽性結(jié)果預期值。1．進行臨床評價要明確評價的目的，也即檢驗項目要解決的是什么臨床問題。這是評價中的關(guān)鍵所在，亦是最困難的。臨床評價前對檢測系統(tǒng)性能的確認和例1的區(qū)別僅是在不同的場合下，使用了同樣的檢驗項目。用于鑒別診斷時，應盡量使檢驗結(jié)果具高特異性，使凡是不能肯定或確診的都排除在外，檢驗結(jié)果仍為陽性的可肯定為病人，陽性結(jié)果預期值滿意，達到鑒別目的。例1：已知肌酸激酶（CK）對早期心肌梗死表示檢驗項目臨床使用價值的公式應在病人集中（發(fā)病率高）的場合下發(fā)揮作用。同一檢驗項目盡管用于同一臨床疾病的評價，但是過篩或診斷目的不同，判斷限也將有所不同。2．診斷特異性(DiagnosticSpecificity)指某檢驗項目確認無某種疾病的能力，它的數(shù)學式為所有非病人（TN＋FP）中獲得真陰性（TN）結(jié)果的百分數(shù)。寫作:另外亦可使用（1－診斷特異性）表示診斷特異性大小。表示檢驗項目臨床使用價值的公式臨床中迫切要求對檢驗項目在臨床使用中的價值作出評價。2．診斷47診斷準確度(DiagnosticAccuracy)指某檢驗項目在實際使用中，所有檢驗結(jié)果中診斷準確（真陽性和真陰性）結(jié)果的百分數(shù)。寫作：

以上幾項指標和疾病流行率無關(guān)。表示檢驗項目臨床使用價值的公式診斷準確度(DiagnosticAccuracy)表示檢驗484．陽性結(jié)果預期值（PositivePredictiveValue,PV＋）指所有陽性結(jié)果中準確陽性的百分數(shù)。寫作：表示檢驗項目臨床使用價值的公式4．陽性結(jié)果預期值（PositivePredictive495．陰性結(jié)果預期值（NegativePredictiveValue,PV－）指所有陰性結(jié)果中準確陰性的百分數(shù)。寫作：表示檢驗項目臨床使用價值的公式5．陰性結(jié)果預期值（NegativePredictive50在實際使用中，檢驗項目用于過篩或確診目的不同，以及檢驗的病人群體不同（實際上是某疾病在不同人群中的流行率不同），對陽性結(jié)果中具準確診斷陽性結(jié)果的比例亦會不同，這是臨床最為直接關(guān)心的。表示檢驗項目臨床使用價值的公式在實際使用中，檢驗項目用于過篩或確診目的不同，以及檢驗的病人51發(fā)病率對預期值的影響在固定判斷限的前提下，對不同發(fā)病率的群體得出的預期值有很大的差異。例1：已知肌酸激酶（CK）對早期心肌梗死具有良好的診斷價值。在某心內(nèi)科的急癥病人中，共檢測了100個病人。已知心肌梗死的發(fā)病率為50％。使用的CK活力檢測對心肌梗死的診斷靈敏度為95％；診斷特異性為95％。求：CK對心肌梗死病人的陽性結(jié)果預期值。發(fā)病率對預期值的影響在固定判斷限的前提下，對不同發(fā)病率的群體52由上數(shù)據(jù)：發(fā)病率為50％，共100例病人。所以：心肌梗死病人為50例；非心肌梗死病人為50例。TP＝5095％＝47.5例FN＝50－47.5＝2.5例TN＝5095％＝47.5例FP＝50－47.5＝2.5例TP＋FP＝50例；TN＋FN＝50例發(fā)病率對預期值的影響由上數(shù)據(jù)：發(fā)病率為50％，共100例病人。發(fā)病率對預期值的影53發(fā)病率對預期值的影響發(fā)病率對預期值的影響54結(jié)果說明：CK檢測對急性心肌梗死病人的診斷具有良好性能。（在大醫(yī)院的心內(nèi)科急癥病人很集中的條件下）發(fā)病率對預期值的影響結(jié)果說明：CK檢測對急性心肌梗死病人的診斷具有良好性能。（在55例2：在健康普查中，希望使用CK檢測早期發(fā)現(xiàn)心肌梗死病人。估計在表面健康人群中，心肌梗死的發(fā)病率為0.01％。仍然使用上述的產(chǎn)品共普查了10萬人。請對CK檢測在普查中的價值作評價。發(fā)病率對預期值的影響例2：在健康普查中，希望使用CK檢測早期發(fā)現(xiàn)心肌梗死病人。估56在10萬人中，具有心肌梗死早期發(fā)病的人數(shù)為10人（發(fā)病率為0.01％）。無心肌梗死的人數(shù)為99990人。TP＝1095％＝9.5人FN＝10－9.5＝0.5人TN＝9999095％＝94990.5人FP＝99990－94990.5＝4999.5人TP＋FP＝9.5＋4999.5＝5009人TN＋FN＝94990.5＋0.5＝94991人發(fā)病率對預期值的影響在10萬人中，具有心肌梗死早期發(fā)病的人數(shù)為10人（發(fā)病率為057發(fā)病率對預期值的影響發(fā)病率對預期值的影響58若有兩個以上的檢驗項目或方法同時作臨床性能評價，則曲線下的面積大小可反映出項目或方法在臨床上應用的差異或相似。應使用檢驗項目臨床性能評價（ReceiverOperatorCharacteristic,ROC）分析方法制成評價曲線。臨床評價前對檢測系統(tǒng)性能的確認隨著新技術(shù)不斷應用于臨床檢驗，新的檢驗項目，新的測定方法日新月異。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會診、長期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準確診斷，使每個抽樣對象的診斷越準越好。TP＝5095％＝47.若檢測系統(tǒng)是實驗室自行開發(fā)的，應在完成研究開發(fā)過程后，保持系統(tǒng)各部分供應充分，分析性能恒定。TN＝5095％＝47.和例1的區(qū)別僅是在不同的場合下，使用了同樣的檢驗項目。5．陰性結(jié)果預期值（NegativePredictiveValue,PV－）指所有陰性結(jié)果中準確陰性的百分數(shù)。1．進行臨床評價要明確評價的目的，也即檢驗項目要解決的是什么臨床問題。3．所有評價資料和數(shù)據(jù)必須記錄完整，評價負責人須妥善保存?zhèn)洳?。對抽樣對象作評價項目的檢驗時，應在不知道抽樣對象的臨床診斷分類前提下進若檢測系統(tǒng)是實驗室自行開發(fā)的，應在完成研究開發(fā)過程后，保持系統(tǒng)各部分供應充分，分析性能恒定。具有良好的診斷價值。數(shù)據(jù)的結(jié)論可以完全否認CK對早期心肌梗死的診斷價值。陽性預期值僅0.19％。但是，陰性預期值達到99.999％！說明：只要是陰性，完全可以排除心肌梗死的可能性。起到了過篩的作用。和例1的區(qū)別僅是在不同的場合下，使用了同樣的檢驗項目。必須注意：起診斷作用的項目不宜用于過篩。應在病人集中（發(fā)病率高）的場合下發(fā)揮作用。發(fā)病率對預期值的影響若有兩個以上的檢驗項目或方法同時作臨床性能評價，則曲線下的面59同樣的檢驗項目，也許在使用目的不同的情況下，不能固定一個“判斷限”。注意診斷和過篩目的的區(qū)別。發(fā)病率對預期值的影響同樣的檢驗項目，也許在使用目的不同的情況下，不能固定一個“判60臨床評價前對檢測系統(tǒng)性能的確認若檢測系統(tǒng)是廠商的產(chǎn)品，實驗室應完全按照廠商的要求，齊備所需物品材料，熟練操作，使檢測結(jié)果具可靠性。若檢測系統(tǒng)是實驗室自行開發(fā)的，應在完成研究開發(fā)過程后，保持系統(tǒng)各部分供應充分，分析性能恒定。并且對它的分析性能作嚴格的評價，符合臨床要求后，方可用于臨床評價。臨床評價前對檢測系統(tǒng)性能的確認若檢測系統(tǒng)是廠商的產(chǎn)品，實驗室611.各檢測用主要材料特性恒定。2．明確可用的標本類型，并詳細說明病人準備，標本收集，處理和保存要求。3．確定檢測系統(tǒng)的分析性能；形成操作規(guī)程；建立校準方法和程序；確立參考區(qū)間，該項目用于某病人總體時的期望值，醫(yī)學決定水平濃度，判斷限估計等。4.建立相應的質(zhì)量控制方法。5.輔助設備的要求。6.掌握檢測系統(tǒng)的培訓要求等。臨床評價前對檢測系統(tǒng)性能的確認1.各檢測用主要材料特性恒定。臨床評價前對檢測系統(tǒng)性能的確認62應在病人集中（發(fā)病率高）的場合下發(fā)揮作用。必須注意：起診斷作用的項目不宜用于過篩。例1：已知肌酸激酶（CK）對早期心肌梗死絕大多數(shù)檢驗項目，它們的檢驗結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。若檢測系統(tǒng)是實驗室自行開發(fā)的，應在完成研究開發(fā)過程后，保持系統(tǒng)各部分供應充分，分析性能恒定。TP＝5095％＝47.2．診斷特異性(DiagnosticSpecificity)絕大多數(shù)檢驗項目，它們的檢驗結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。2．明確可用的標本類型，并詳細說明病人準備，標本收集，處理和保存要求。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會診、長期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準確診斷，使每個抽樣對象的診斷越準越好。若檢測系統(tǒng)是實驗室自行開發(fā)的，應在完成研究開發(fā)過程后，保持系統(tǒng)各部分供應充分，分析性能恒定。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會診、長期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準確診斷，使每個抽樣對象的診斷越準越好。和例1的區(qū)別僅是在不同的場合下，使用了同樣的檢驗項目。表示檢驗項目臨床使用價值的公式另外亦可使用（1－診斷特異性）表示診斷特異性大小。1．進行臨床評價要明確評價的目的，也即檢驗項目要解決的是什么臨床問題。同一個項目在臨床應用中，對于不同的疾病診斷使用價值不同。即使是同一個項目，應用于同種疾病的診斷，因各醫(yī)院的評價群體差異也會有所不同。臨床評價計劃和設計應在病人集中（發(fā)病率高）的場合下發(fā)揮作用。1．進行臨床評價要63常常是有兩種疾病的病人在臨床表現(xiàn)上很相似，臨床期望某一或幾個檢驗項目的檢驗，能作出鑒別診斷，將病人分成不同組別，由臨床作不同的治療和處理。對于這樣的臨床要求，這個或這些檢驗項目有怎樣的使用價值，這是評價的根本目的。臨床評價計劃和設計常常是有兩種疾病的病人在臨床表現(xiàn)上很相似，臨床期望某一或幾個64臨床評價計劃和設計某檢驗項目對某種疾病病人診斷時，確定被診斷的病人在所處的病人群體中具有對應的判斷限（Cutoff），這也就是臨床評價的結(jié)果。即在肯定某檢驗項目對某疾病具診斷價值后，依據(jù)不同限值作出診斷反映的診斷靈敏度和診斷特異性系列估計，從中選出最佳診斷準確度點，確定判斷限。臨床評價計劃和設計某檢驗項目對某種疾病病人診斷時，確定被診斷65臨床評價計劃和設計2．確定選擇哪些病人群體為評價時的對象明確了診斷目的后，作評價時選擇的病人群體應和目的一致，從中抽樣成為抽樣研究組。抽樣對象不應包括健康志愿者、供血者、學生或?qū)嶒炇夜ぷ魅藛T等，因為他們都不是病人，不具有和欲診斷的疾病病人具有相似的臨床表現(xiàn)，他們不是鑒別診斷的排除對象。臨床評價計劃和設計2．確定選擇哪些病人群體為評價時的對象明確66臨床評價計劃和設計在選擇的病人群體中應隨機抽樣，使抽樣結(jié)果一定能代表整個臨床關(guān)心的病人群體。并且應在開展評價前就選擇好抽樣對象，不要讓被評價項目的檢驗結(jié)果或檢驗過程所影響，至于抽樣大小取決于評價費用、所需時間、選擇抽樣對象的易難，更實際的是按診斷靈敏度和特異性所要求的可信限去確定。臨床評價計劃和設計在選擇的病人群體中應隨機抽樣，使抽樣結(jié)果一67臨床評價計劃和設計3．確定每個抽樣對象的“真正”臨床診斷這是評價中的關(guān)鍵所在，亦是最困難的。本來是想依靠某新項目作出鑒別診斷，本身就說明除此之外，能作出明確診斷的手段不多甚而缺少。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會診、長期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準確診斷，使每個抽樣對象的診斷越準越好。臨床評價計劃和設計3．確定每個抽樣對象的“真正”臨床診斷68臨床評價計劃和設計所有診斷手段應在開始評價前就予以明確形成診斷標準。還有，一定要做到所有抽樣對象的診斷過程和被評價項目無關(guān)。臨床評價計劃和設計所有診斷手段應在開始評價前就予以明確形成診69進行臨床評價1．培訓所有參與評價人員是保證評價順利進行的重要方面。2.對抽樣對象作評價項目的檢驗時，應在不知道抽樣對象的臨床診斷分類前提下進行。3．所有評價資料和數(shù)據(jù)必須記錄完整，評價負責人須妥善保存?zhèn)洳?。進行臨床評價1．培訓所有參與評價人員是保證評價順利進行的重要70臨床評價數(shù)據(jù)分析連續(xù)定量數(shù)據(jù)分析應使用檢驗項目臨床性能評價（ReceiverOperatorCharacteristic,ROC）分析方法制成評價曲線。從曲線上去尋找最佳判斷限及其診斷靈敏度和特異性。若有兩個以上的檢驗項目