隔三七餅灸治療血瘀型膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究課件

歡迎各位專家蒞臨指導(dǎo)歡迎各位專家蒞臨指導(dǎo)1論文題目隔三七餅灸治療血瘀型膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究ClinicalResearchofTreatingKneeOsteoathritiswithStagnationofbloodbyMoxibustioninsulatedwithNotoginsengcake論文題目隔三七餅灸治療血瘀型膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究2研究目的

通過(guò)隔三七餅灸治療血瘀型KOA，與西藥雙氯芬酸鈉緩釋片組對(duì)照，對(duì)治療效果進(jìn)行量化、客觀化評(píng)定，以肯定隔三七餅灸法治療血瘀型原發(fā)性KOA的療效及優(yōu)勢(shì)，為膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的治療提供新方法及新思路。研究目的3技術(shù)線路符合實(shí)驗(yàn)研究患者

隔三七餅灸治療

西藥對(duì)照治療

觀察指標(biāo)疼痛積分

癥狀體征分級(jí)量表功能活動(dòng)腫脹積分B超統(tǒng)計(jì)學(xué)處理結(jié)論膝圍膝原發(fā)性骨性關(guān)節(jié)炎

技術(shù)線路符合實(shí)驗(yàn)研究患者隔三七餅灸治療西藥對(duì)照治療觀察4前言膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎（KneeOsteoarthritis,簡(jiǎn)稱KOA），又稱膝增生性關(guān)節(jié)炎、膝骨關(guān)節(jié)病等，是一種常見(jiàn)的退行性關(guān)節(jié)軟骨疾病。臨床以關(guān)節(jié)疼痛僵硬、活動(dòng)受限、活動(dòng)時(shí)可有摩擦響聲為特征，屬中醫(yī)痹證范疇。按有無(wú)明確病因可分為原發(fā)性膝骨關(guān)節(jié)炎和繼發(fā)性膝骨關(guān)節(jié)炎。前言膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎（KneeOsteoarthri5膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎是中老年最常見(jiàn)的關(guān)節(jié)疾病之一，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。目前，西醫(yī)尚無(wú)特效的治療方法，臨床常用藥物和手術(shù)治療均有其局限性。隨著全社會(huì)人口老齡化進(jìn)程的加劇，KOA的發(fā)病率明顯增高，60歲以上的人群中50%人群在X線攝片上有骨性關(guān)節(jié)炎表現(xiàn),其中35%～50%有臨床表現(xiàn);75歲以上人群中,80%有骨性關(guān)節(jié)炎癥狀嚴(yán)重危害著中老年人的健康。膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎是中老年最常見(jiàn)的關(guān)節(jié)疾病之一，嚴(yán)重影響患者的6膝原發(fā)性骨性關(guān)節(jié)（KneeOsteoarthritis，KOA）是一種以膝關(guān)節(jié)軟骨退變和關(guān)節(jié)周圍形成骨質(zhì)增生為病理特征的慢性進(jìn)行性骨關(guān)節(jié)病。臨床以關(guān)節(jié)疼痛僵硬、活動(dòng)受限、活動(dòng)時(shí)可有摩擦響聲為特征。屬中醫(yī)“痹證”范疇。膝原發(fā)性骨性關(guān)節(jié)（KneeOsteoarthritis，K7(1)膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化積分指標(biāo)見(jiàn)表4自覺(jué)癥狀（最高分36分）氣滯血瘀：活血化瘀、疏經(jīng)通絡(luò)左右用法：75mg/d，一次頓服，連服20天。由表13可看出，在治療20次后，兩組均能有效改善患膝的滑膜厚度及髕上囊厚度，且治療組優(yōu)于對(duì)照組，P＜0.治療組在2個(gè)月后隨訪評(píng)分和治療20次后評(píng)分比較無(wú)顯著性差異（P>0.4兩組治療前后關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、功能、膝圍積分的比較見(jiàn)表12◆有效：療效指數(shù)≥30%，＜70%；表4膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化表它由兩種小藥丸組成：一種包有腸溶衣，能夠快速釋放出雙氯芬酸鈉；表2兩組治療前各觀察指標(biāo)積分的比較中醫(yī)研究缺乏現(xiàn)代研究手段通過(guò)隔三七餅灸治療血瘀型KOA，與西藥雙氯芬酸鈉緩釋片組對(duì)照，對(duì)治療效果進(jìn)行量化、客觀化評(píng)定，以肯定隔三七餅灸法治療血瘀型原發(fā)性KOA的療效及優(yōu)勢(shì)，為膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的治療提供新方法及新思路。兩組治療前后各觀察指標(biāo)積分均有顯著性差異，P<0.治療10次、15次后兩組間無(wú)明顯差異，P>0.治療前治療后表13兩組治療前后B超檢測(cè)的比較隔三七餅灸的臨床作用將新鮮配制的三七餅放在應(yīng)灸穴位處，上面再放自制艾炷（重2g）施灸，患者覺(jué)燙時(shí)可略作移動(dòng)，藥餅烤干時(shí)可在上面滴60%乙醇數(shù)滴以浸潤(rùn)或直接更換藥餅。祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)本病的認(rèn)識(shí)

病因病機(jī)

年齡增長(zhǎng)外邪侵襲長(zhǎng)期勞損肝腎虧虛氣滯血瘀寒濕阻絡(luò)(1)膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化積分指標(biāo)見(jiàn)表8現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)KOA的認(rèn)識(shí)年齡、肥胖、遺傳、免疫、生物化學(xué)、炎癥性因素

生物力學(xué)平衡改變

骨內(nèi)壓升高

軟骨酶降解學(xué)說(shuō)

自由基學(xué)說(shuō)

細(xì)胞因子學(xué)說(shuō)

病因病機(jī)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)KOA的認(rèn)識(shí)年齡、肥胖、遺傳、免疫、生物力學(xué)平衡9中醫(yī)辨證要點(diǎn)、治療原則肝腎不足：補(bǔ)益肝腎、疏經(jīng)通絡(luò)氣滯血瘀：活血化瘀、疏經(jīng)通絡(luò)風(fēng)寒阻絡(luò)：祛風(fēng)除濕、溫經(jīng)散寒中醫(yī)辨證要點(diǎn)、治療原則肝腎不足：補(bǔ)益肝腎、疏經(jīng)通絡(luò)10祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)KOA的治療中醫(yī)治療內(nèi)治外治祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)KOA的治療中醫(yī)治療11中醫(yī)治療湯劑內(nèi)服辨證分期分型治療內(nèi)治法外治法風(fēng)寒型：祛風(fēng)除濕、溫經(jīng)散寒腎虛型：補(bǔ)益肝腎、疏經(jīng)通絡(luò)血瘀型：活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)熏洗中藥敷貼針灸中藥離子導(dǎo)入手法等中醫(yī)治療湯劑內(nèi)服辨證分期內(nèi)治法外治法腎虛型：補(bǔ)益肝腎、疏經(jīng)通12現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療1．非藥物治療：病人教育、理療、減肥、體育鍛煉和輔助裝置等。2．藥物治療改善癥狀藥物：非甾體類解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎藥物改善病情藥物：透明質(zhì)酸、D-葡糖胺、聚氨基葡萄糖、四環(huán)素族抗生素、一氧化氮合酶抑制劑、超氧化物歧化酶（SOD）3．外科治療：關(guān)節(jié)鏡下灌洗關(guān)節(jié)腔或兼作清理術(shù)、軟骨下骨鉆孔、截骨術(shù)、關(guān)節(jié)融合術(shù)、人工關(guān)節(jié)置換術(shù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療1．非藥物治療：病人教育、理療、減肥、體育鍛煉和13現(xiàn)有研究的不足西藥治療副作用較多、療效欠理想手術(shù)對(duì)機(jī)體損傷較大、技術(shù)不夠成熟缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、客觀化的診療標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)研究缺乏現(xiàn)代研究手段中醫(yī)特色欠鮮明艾灸臨床應(yīng)用研究不足現(xiàn)有研究的不足西藥治療副作用較多、療效欠理想14診斷標(biāo)準(zhǔn)

采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002年5月1日版）中藥新藥治療骨性關(guān)節(jié)炎的臨床研究指導(dǎo)原則中所用的診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)中止、剔除標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》15

臨床標(biāo)準(zhǔn)

a.前月大多數(shù)日子有膝痛；

b.關(guān)節(jié)活動(dòng)時(shí)有骨響聲；

c.晨僵＜30min；

d.年齡≥38歲；

e.膝檢查示骨性肥大。骨性關(guān)節(jié)炎存在如a，b，c，d或a，b，e或a，d，e存在。臨床標(biāo)準(zhǔn)

a.前月大多數(shù)日子有膝痛；16臨床及放射學(xué)標(biāo)準(zhǔn)a.前月大多數(shù)日子有膝痛；b.X線示關(guān)節(jié)邊緣有骨贅；c.關(guān)節(jié)炎實(shí)驗(yàn)室檢查符合骨性關(guān)節(jié)炎；d.年齡≥40歲；e.晨僵＜30min；f.關(guān)節(jié)活動(dòng)時(shí)有骨響聲。

骨性關(guān)節(jié)炎存在如a，b或a，c，e，f或a，d，e，f存在。

臨床及放射學(xué)標(biāo)準(zhǔn)a.前月大多數(shù)日子有膝痛；骨性關(guān)節(jié)炎存在如a17

血瘀型：主證：膝關(guān)節(jié)疼痛，疼痛固定。次證：活動(dòng)不利，麻木不仁，拒按，舌質(zhì)紅或有瘀點(diǎn)，苔薄或薄白，脈細(xì)或弦。中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)

血瘀型：中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)

18(1)符合西醫(yī)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)；(2)符合中醫(yī)證候血瘀型診斷標(biāo)準(zhǔn)；(3)年齡在40—75歲之間；(4)近期未用藥物或其它治療方法治療；(5)簽署進(jìn)入研究知情同意書(shū)者。納入標(biāo)準(zhǔn)

(1)符合西醫(yī)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)；納入標(biāo)準(zhǔn)

19(1)不符合KOA診斷標(biāo)準(zhǔn)者(2)不符合中醫(yī)證候血瘀型的病例。(3)并發(fā)病影響到關(guān)節(jié)者，如牛皮癬、梅毒性神經(jīng)病、褐黃病、代謝性骨病、急性創(chuàng)傷等。(4)哺乳、妊娠或正準(zhǔn)備妊娠的婦女。(5)過(guò)敏體質(zhì)及對(duì)多種藥物過(guò)敏者。(6)合并心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者，患肢有血管、神經(jīng)損傷史者。(7)病情危重，難以對(duì)治療的有效性和安全性作出確切評(píng)價(jià)者。(8)不能堅(jiān)持本方案或接受其它治療方法，影響療效觀察者。(9)關(guān)節(jié)間隙顯著狹窄或關(guān)節(jié)間形成骨橋而呈骨性強(qiáng)直者。(10)年齡低于40歲或超過(guò)75歲者。排除標(biāo)準(zhǔn)

（11）繼發(fā)性膝骨性關(guān)節(jié)炎者。(1)不符合KOA診斷標(biāo)準(zhǔn)者排除標(biāo)準(zhǔn)（11）繼發(fā)性膝骨性關(guān)20中止、剔除標(biāo)準(zhǔn)

(1)在治療過(guò)程中因外出等原因不能堅(jiān)持治療者；

(2)未按治療方案執(zhí)行者；(3)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件／不良反應(yīng)的受試者；(4)臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重的其它并發(fā)疾病或病情惡化者；(5)提前治愈而無(wú)需繼續(xù)治療者。中止、剔除標(biāo)準(zhǔn)

(1)在治療過(guò)程中因外出等原因不能堅(jiān)持治療者21改善病情藥物：透明質(zhì)酸、D-葡糖胺、聚氨基葡萄糖、四環(huán)素族抗生素、一氧化氮合酶抑制劑、超氧化物歧化酶（SOD）每次選用2—4個(gè)穴位。8厘米的圓餅，中間以針刺10個(gè)小孔。治療前治療后表510cm目視疼痛分?jǐn)?shù)尺缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、客觀化的診療標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)8厘米的圓餅，中間以針刺10個(gè)小孔。治療5次后對(duì)照組優(yōu)于治療組，P<0.用法：75mg/d，一次頓服，連服20天。X線示關(guān)節(jié)邊緣有骨贅；(5)提前治愈而無(wú)需繼續(xù)治療者。*表示兩組治療前后組內(nèi)單項(xiàng)指標(biāo)積分比較（自身前后對(duì)比）：P<0.短途行走（≤1KM）后出現(xiàn)自覺(jué)癥狀（最高分36分）治療前治療后每次選用2—4個(gè)穴位。將新鮮配制的三七餅放在應(yīng)灸穴位處，上面再放自制艾炷（重2g）施灸，患者覺(jué)燙時(shí)可略作移動(dòng)，藥餅烤干時(shí)可在上面滴60%乙醇數(shù)滴以浸潤(rùn)或直接更換藥餅。2個(gè)月后隨訪兩組間有顯著性差異，治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組，P<0.用法：75mg/d，一次頓服，連服20天。治療組圖2兩組隨訪2個(gè)月后臨床療效比較材料與方法改善病情藥物：透明質(zhì)酸、D-葡糖胺、聚氨基葡萄糖、四22臨床資料一般資料本研究選取2014年11月至2016年3月間安徽中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院門(mén)診和住院收治的原發(fā)性KOA患者，根據(jù)中醫(yī)辨證分型屬于血瘀型者，均由骨科確診。

本研究選取膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患者70例。按隨機(jī)數(shù)字表隨機(jī)分為兩組。治療組35例，50膝；對(duì)照組35例，48膝。臨床資料一般資料23表1兩組間性別、年齡、左右患肢側(cè)、病程比較組別膝數(shù)

性別男女年齡（歲）患肢側(cè)

左右病程（年）治療組50152059.32±9.5123274.22±3.30對(duì)照組48122360.66±9.2219294.63±2.61

兩組間性別、年齡、左右患肢側(cè)、病程比較無(wú)顯著性差異，P>0.05，兩組之間具有可比性。表1兩組間性別、年齡、左右患肢側(cè)、病程比較組別膝數(shù)性24表2

兩組治療前各觀察指標(biāo)積分的比較組別膝圍（cm）疼痛腫脹功能癥狀、體征級(jí)量化評(píng)定積分治療組39.32±6.287.63±1.211.85±0.711.87±0.8337.52±6.73對(duì)照組38.71±6.537.33±1.361.76±0.851.96±0.7537.71±6.11

兩組間關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、功能、膝圍積分及癥狀、體征分級(jí)量化積分比較無(wú)顯著性差異，P>0.05，兩組之間具有可比性。

表2兩組治療前各觀察指標(biāo)積分的比較組別膝圍（cm）疼痛腫25表3

98膝治療前高頻超聲分析統(tǒng)計(jì)組別膝關(guān)節(jié)數(shù)滑膜厚度(mm)軟骨厚度(mm)髕上囊厚度(mm)治療組504.1±1.81.5±0.68.1±3.2對(duì)照組483.9±2.11.5±0.57.9±4.3

兩組間比較無(wú)顯著性差異，P>0.05，兩組之間具有可比性。由于隨訪中，大多數(shù)患者不愿再接受超聲檢測(cè)，故在遠(yuǎn)期療效判定中未做相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析。

表398膝治療前高頻超聲分析統(tǒng)計(jì)組別膝關(guān)節(jié)數(shù)滑膜厚度(m26研究方法研究方法27隨機(jī)分組盲法（1）所有接受本研究治療的患者均按隨機(jī)數(shù)字表隨機(jī)分為兩組，雙膝患者接受一種治療方法。（2）盲法：在療效評(píng)價(jià)時(shí)采用單盲法評(píng)價(jià)。隨機(jī)分組盲法（1）所有接受本研究治療的患者均按隨機(jī)數(shù)字表隨28*表示兩組治療前后組內(nèi)單項(xiàng)指標(biāo)積分比較（自身前后對(duì)比）：P<0.治療組顯效率為58.并隨訪2個(gè)月后評(píng)分已判定遠(yuǎn)期療效。通過(guò)隔三七餅灸治療血瘀型KOA，與西藥雙氯芬酸鈉緩釋片組對(duì)照，對(duì)治療效果進(jìn)行量化、客觀化評(píng)定，以肯定隔三七餅灸法治療血瘀型原發(fā)性KOA的療效及優(yōu)勢(shì)，為膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的治療提供新方法及新思路。臨床上灸、藥、穴三者的結(jié)合使隔三七餅灸法治療血瘀型KOA具有顯著療效。本研究選取2014年11月至2016年3月間安徽中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院門(mén)診和住院收治的原發(fā)性KOA患者，根據(jù)中醫(yī)辨證分型屬于血瘀型者，均由骨科確診。歸肝、胃、心、小腸經(jīng)；伸10°屈145°（正常）兩種小藥丸的配合產(chǎn)生了有利的藥代動(dòng)力學(xué)特性，廣泛應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)炎的治療，為目前臨床治療KOA最常用藥物。中醫(yī)辨證要點(diǎn)、治療原則由于隨訪中，大多數(shù)患者不愿再接受超聲檢測(cè)，故在遠(yuǎn)期療效判定中未做相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析?！衩咳急M一個(gè)艾炷，稱為一壯。4兩組治療前后關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、功能、膝圍積分的比較見(jiàn)表12雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊（戴芬）是一種新型的強(qiáng)效非甾體抗炎藥，戴芬是雙氯芬酸鈉的的一種新型口服制劑。兩組治療前后各觀察指標(biāo)積分均有顯著性差異，P<0.軟骨厚度(mm)缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、客觀化的診療標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)治療組在2個(gè)月后隨訪評(píng)分和治療20次后評(píng)分比較無(wú)顯著性差異（P>0.兩種小藥丸的配合產(chǎn)生了有利的藥代動(dòng)力學(xué)特性，廣泛應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)炎的治療，為目前臨床治療KOA最常用藥物。乙醇：選用60%乙醇，500ml/瓶。隔三七餅灸組取穴：

膝眼鶴頂血海陰陵泉陽(yáng)陵泉阿是穴

穴位定位：依據(jù)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)《經(jīng)穴定位》*表示兩組治療前后組內(nèi)單項(xiàng)指標(biāo)積分比較（自身前后對(duì)比）：P29三七餅制作①藥物配料

三七粉：將三七研成極細(xì)粉末，過(guò)200目篩。分袋包裝，每袋20g，備用。

乙醇：選用60%乙醇，500ml/瓶。②制作方法：取三七粉10g，60%乙醇5ml，調(diào)和成糊狀，做成直徑約3厘米、厚約0.8厘米的圓餅，中間以針刺10個(gè)小孔。

三七餅制作①藥物配料30艾炷制作●選用清艾條內(nèi)艾絨2g，去除雜質(zhì)后于雙手掌心反復(fù)搓揉使之緊實(shí)，然后置于平板上，用拇、食、中三指邊捏邊旋轉(zhuǎn)，把艾絨捏成上尖下平的圓錐形小體?！衩咳急M一個(gè)艾炷，稱為一壯?！袷止ぶ谱靼囊蟠昴砭o實(shí)，耐燃而不松散。艾炷制作●選用清艾條內(nèi)艾絨2g，去除雜質(zhì)后于雙手掌心反復(fù)搓揉31隔三七餅灸法操作

將新鮮配制的三七餅放在應(yīng)灸穴位處，上面再放自制艾炷（重2g）施灸，患者覺(jué)燙時(shí)可略作移動(dòng)，藥餅烤干時(shí)可在上面滴60%乙醇數(shù)滴以浸潤(rùn)或直接更換藥餅。每次灸5壯，以使皮膚紅潤(rùn)而不起泡為度。每次選用2—4個(gè)穴位。療程：

每日1次，10次為1療程；連續(xù)治療2療程。隔三七餅灸法操作將新鮮配制的三七餅放在應(yīng)灸穴位處，上面再放32

雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊（戴芬）是一種新型的強(qiáng)效非甾體抗炎藥，戴芬是雙氯芬酸鈉的的一種新型口服制劑。它由兩種小藥丸組成：一種包有腸溶衣，能夠快速釋放出雙氯芬酸鈉；另一種為緩釋型，能夠長(zhǎng)時(shí)間保持雙氯芬酸鈉的釋放。兩種小藥丸的配合產(chǎn)生了有利的藥代動(dòng)力學(xué)特性，廣泛應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)炎的治療，為目前臨床治療KOA最常用藥物。西藥對(duì)照組

雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊（戴芬）是一種新型的強(qiáng)效非甾體33藥物：雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊

75mg/片，F(xiàn)ujisawaDeutschlandGmbH(德國(guó)慕尼黑有限公司)

中國(guó)總代理：先鋒醫(yī)藥有限公司用法：75mg/d，一次頓服，連服20天。藥物：雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊75mg/片，F(xiàn)ujisa34注：*表示兩組治療前后單項(xiàng)指標(biāo)對(duì)比（自身前后對(duì)比），P＜0.（1）所有接受本研究治療的患者均按隨機(jī)數(shù)字表隨機(jī)分為兩組，雙膝患者接受一種治療方法。兩種小藥丸的配合產(chǎn)生了有利的藥代動(dòng)力學(xué)特性，廣泛應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)炎的治療，為目前臨床治療KOA最常用藥物。用法：75mg/d，一次頓服，連服20天。并隨訪2個(gè)月后評(píng)分已判定遠(yuǎn)期療效。*表示兩組治療前后組內(nèi)單項(xiàng)指標(biāo)積分比較（自身前后對(duì)比）：P<0.改善病情藥物：透明質(zhì)酸、D-葡糖胺、聚氨基葡萄糖、四環(huán)素族抗生素、一氧化氮合酶抑制劑、超氧化物歧化酶（SOD）治療10次、15次后兩組間無(wú)明顯差異，P>0.歸肝、胃、心、小腸經(jīng)；05，但在改善軟骨厚度方面，兩組治療前后均無(wú)明顯差異，P﹥0.藥物：雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊75mg/片，F(xiàn)ujisawaDeutschlandGmbH(德國(guó)慕尼黑有限公司)患者取坐位,關(guān)節(jié)表面皮膚涂耦合劑后,在膝關(guān)節(jié)內(nèi)、外側(cè)面及髕上囊進(jìn)行掃查,觀察關(guān)節(jié)軟骨及骨質(zhì)改變、滑膜厚度、關(guān)節(jié)腔積液、髕上囊積液和軟骨面毛糙程度等情況,進(jìn)行治療前后對(duì)比。疼痛或不適明顯，但無(wú)需要幫助治療10次、15次后兩組間無(wú)明顯差異，P>0.兩種小藥丸的配合產(chǎn)生了有利的藥代動(dòng)力學(xué)特性，廣泛應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)炎的治療，為目前臨床治療KOA最常用藥物。2327表2兩組治療前各觀察指標(biāo)積分的比較01，表明兩種治療方法在改善膝骨關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化評(píng)分積分方面均有非常明顯的療效。治療組臨床以關(guān)節(jié)疼痛僵硬、活動(dòng)受限、活動(dòng)時(shí)可有摩擦響聲為特征，屬中醫(yī)痹證范疇。(1)

膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化積分指標(biāo)

見(jiàn)表4

采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（鄭筱萸主編，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版，2002年第一版）中藥新藥治療骨性關(guān)節(jié)炎的臨床研究中所制定的膝骨性關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化表作為觀察量化指標(biāo)。觀察指標(biāo)

注：*表示兩組治療前后單項(xiàng)指標(biāo)對(duì)比（自身前后對(duì)比），P＜035表4膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化表

觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分值評(píng)分值自覺(jué)癥狀（最高分36分）從坐位站立時(shí)疼痛或不適

無(wú)有輕度疼痛或不適疼痛或不適明顯，但無(wú)需要幫助疼痛明顯，需要幫助0分2分4分6分最大行走距離（可以伴痛行走）

無(wú)

>1kM但有限

300M～1KM<300M0分2分4分6分日常生活

無(wú)困難偶有困難困難不能0分2分4分6分表4膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化表觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)36續(xù)上表觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分值評(píng)分值自覺(jué)癥狀（最高分36分）夜間休息時(shí)疼痛或不適無(wú)偶有輕度疼痛或不適時(shí)有輕度疼痛常有嚴(yán)重或劇烈疼痛0分2分4分6分晨僵或起床后疼痛加重?zé)o有不適感，稍活動(dòng)后消失有疼痛，稍活動(dòng)后減輕疼痛明顯，活動(dòng)后不能減輕0分2分4分6分行走時(shí)疼痛或不適無(wú)長(zhǎng)途行走（≥1KM）后出現(xiàn)短途行走（≤1KM）后出現(xiàn)一行走就疼痛，行走后疼痛加重0分2分4分6分續(xù)上表觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分值評(píng)分值自覺(jué)癥狀（最高分36分）37續(xù)上表觀察項(xiàng)目

評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分值評(píng)分值臨床檢查（最高分16分）登上標(biāo)準(zhǔn)登機(jī)梯能困難不能0分2分4分走下標(biāo)準(zhǔn)登機(jī)梯能困難不能0分2分4分蹲下或彎曲膝關(guān)節(jié)能困難不能0分2分4分在不平的路面上行走能困難不能0分2分4分續(xù)上表觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分值評(píng)分值臨床檢查登上標(biāo)準(zhǔn)登機(jī)梯能38(2)

關(guān)節(jié)疼痛分?jǐn)?shù)尺（采用10cm目視疼痛分?jǐn)?shù)標(biāo)尺法numericalratingscale，NRS）

見(jiàn)表5采用JaneScott10cm目測(cè)疼痛分?jǐn)?shù)尺評(píng)定疼痛程度，目測(cè)疼痛分?jǐn)?shù)尺為一條的10cm水平線，左端標(biāo)記為無(wú)痛，右端為最痛,2.5cm處標(biāo)記為輕微疼痛，5cm為中度疼痛，7.5cm處標(biāo)記為重度疼痛。治療前后由同一位醫(yī)生向患者解釋，讓患者判定疼痛的嚴(yán)重程度，并在同一尺上做標(biāo)記。在標(biāo)尺上標(biāo)出代表疼痛強(qiáng)度的點(diǎn)，測(cè)量0到標(biāo)出點(diǎn)的距離即為疼痛強(qiáng)度評(píng)分值。表510cm目視疼痛分?jǐn)?shù)尺(2)關(guān)節(jié)疼痛分?jǐn)?shù)尺（采用10cm目視疼痛分?jǐn)?shù)標(biāo)尺法nu39(3)

關(guān)節(jié)腫脹計(jì)分法

表6觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分不腫脹正常0分輕度腫脹有少量關(guān)節(jié)積液且患膝腫脹底于骨性標(biāo)志者1分中度腫脹有關(guān)節(jié)積液且患膝腫脹平或略高于骨性標(biāo)志者2分重度腫脹有關(guān)節(jié)積液且患膝腫脹明顯高于骨性標(biāo)志者3分(3)關(guān)節(jié)腫脹計(jì)分法表6觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分不腫40(4)關(guān)節(jié)功能計(jì)分法

表7觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分關(guān)節(jié)活動(dòng)自如伸10°屈145°（正常）0分關(guān)節(jié)活動(dòng)輕度受限患膝屈曲≥110°＜145°1分關(guān)節(jié)活動(dòng)中度受限患膝屈曲在110至70°2分關(guān)節(jié)活動(dòng)重度受限患膝屈曲≤70°3分(4)關(guān)節(jié)功能計(jì)分法表7觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分關(guān)節(jié)活41(5)膝圍表8觀察項(xiàng)目髕骨上緣髕骨正中髕骨下緣平均值左膝關(guān)節(jié)周徑右膝關(guān)節(jié)周徑

患者坐位，膝關(guān)節(jié)屈曲放松，以100cm軟尺分別測(cè)量髕骨上緣、下緣及正中的膝圍，記錄三次測(cè)量的平均數(shù)。

(5)膝圍表8觀察項(xiàng)目髕骨上緣髕骨正中髕骨下緣平均值左42(6)超聲檢測(cè)采用美國(guó)ESAOTE-DU3型超聲診斷儀,探頭頻率7.5MHz?；颊呷∽?關(guān)節(jié)表面皮膚涂耦合劑后,在膝關(guān)節(jié)內(nèi)、外側(cè)面及髕上囊進(jìn)行掃查,觀察關(guān)節(jié)軟骨及骨質(zhì)改變、滑膜厚度、關(guān)節(jié)腔積液、髕上囊積液和軟骨面毛糙程度等情況,進(jìn)行治療前后對(duì)比。(6)超聲檢測(cè)采用美國(guó)ESAOTE-DU3型超聲診斷儀,探43觀察時(shí)間

各組處理前均根據(jù)各項(xiàng)觀察指標(biāo)進(jìn)行癥狀、體征評(píng)分；分別在治療5次、10次、15次、20次后再次評(píng)分以判定治療效果；并隨訪2個(gè)月后評(píng)分已判定遠(yuǎn)期療效。隨訪采取門(mén)診預(yù)約的方式進(jìn)行。觀察時(shí)間

各組處理前均根據(jù)各項(xiàng)觀察指標(biāo)進(jìn)行癥狀、體征評(píng)分4405，兩組之間具有可比性。治療10次、15次后兩組間無(wú)明顯差異，P>0.(5)簽署進(jìn)入研究知情同意書(shū)者。兩種小藥丸的配合產(chǎn)生了有利的藥代動(dòng)力學(xué)特性，廣泛應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)炎的治療，為目前臨床治療KOA最常用藥物。按有無(wú)明確病因可分為原發(fā)性膝骨關(guān)節(jié)炎和繼發(fā)性膝骨關(guān)節(jié)炎?；颊咦?，膝關(guān)節(jié)屈曲放松，以100cm軟尺分別測(cè)量髕骨上緣、下緣及正中的膝圍，記錄三次測(cè)量的平均數(shù)。用法：75mg/d，一次頓服，連服20天。并隨訪2個(gè)月后評(píng)分已判定遠(yuǎn)期療效。從坐位站立時(shí)疼痛或不適癥狀、體征級(jí)量化評(píng)定積分治療前治療后由于隨訪中，大多數(shù)患者不愿再接受超聲檢測(cè)，故在遠(yuǎn)期療效判定中未做相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析。祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)KOA的治療由于隨訪中，大多數(shù)患者不愿再接受超聲檢測(cè)，故在遠(yuǎn)期療效判定中未做相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析。●每燃盡一個(gè)艾炷，稱為一壯。自覺(jué)癥狀（最高分36分）4兩組治療前后關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、功能、膝圍積分的比較見(jiàn)表12(4)哺乳、妊娠或正準(zhǔn)備妊娠的婦女。（2）隔三七餅灸改善血瘀型KOA的癥狀的作用隨治療量而增強(qiáng)。肝腎不足：補(bǔ)益肝腎、疏經(jīng)通絡(luò)療效判定標(biāo)準(zhǔn)

采用各項(xiàng)觀察指標(biāo)評(píng)分積分比判定療效（尼莫地平法）治療前積分－治療后積分療效指數(shù)＝-------------------------×100％

治療前積分05，兩組之間具有可比性。療效判定標(biāo)準(zhǔn)

采用各項(xiàng)觀察指標(biāo)評(píng)分45療效標(biāo)準(zhǔn)◆臨床控制：療效指數(shù)≥95%；◆顯效：療效指數(shù)≥70%，＜95%；◆有效：療效指數(shù)≥30%，＜70%；◆無(wú)效：療效指數(shù)＜30%。療效標(biāo)準(zhǔn)◆臨床控制：療效指數(shù)≥95%；46結(jié)果結(jié)果47

治療組顯效率為58.0％，有效率為90.0％，對(duì)照組分別為37.5％，71.5％，兩組間顯效率比較有顯著性差異（x2＝4.12，P<0.05），且治療組優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)表9、圖1組別例數(shù)臨床控制顯效有效無(wú)效治療組50722165對(duì)照組48513219表9

兩組治療20次后綜合療效比較

1.綜合療效判定

治療組顯效率為58.0％，有效率為90.0％，對(duì)照組分48圖1兩組治療20次后綜合療效比較圖1兩組治療20次后綜合療效比較49

2.遠(yuǎn)期療效判定治療組顯效率為52％，有效率為88％，對(duì)照組分別為27.1％，79.2％，兩組間顯效率比較有顯著性差異（x2

＝6.34，P<0.05），且治療組優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)表10、圖表2。組別例數(shù)臨床控制顯效好轉(zhuǎn)無(wú)效治療組50422186對(duì)照組483102510表10兩組隨訪2個(gè)月后臨床療效比較

2.遠(yuǎn)期療效判定治療組顯效率為52％，有效率為88％，對(duì)50圖2兩組隨訪2個(gè)月后臨床療效比較圖2兩組隨訪2個(gè)月后臨床療效比較513兩組治療前后癥狀、體征分級(jí)量化評(píng)分量表積分的比較

見(jiàn)表11

注：*表示兩組治療前后組內(nèi)積分比較P<0.01；◆表示組內(nèi)前后對(duì)比，P﹥0.05；☆表示組內(nèi)前后對(duì)比P﹤0.05。3兩組治療前后癥狀、體征分級(jí)量化評(píng)分量表積分的比較見(jiàn)表52評(píng)分時(shí)間治

療組對(duì)

照組tP治

療前37.52±6.73*37.71±6.11*1.382>0.05治療5次后28.69±7.3025.71±5.912.22<0.05治療10次后18.33±8.1220.08±5.710.42>0.05治療15次后17.78±9.1219.08±7.110.78>0.05治療20次后11.80±8.71*◆16.21±8.98*☆2.48<0.05隨訪2月后11.97±8.25◆19.93±9.16☆4.52<0.01表11兩組治療前后癥狀及體征分級(jí)量化評(píng)分的比較

評(píng)分時(shí)間治療組對(duì)照組tP治療前37.5253由表11可以看出，治療組與對(duì)照組治療前后積分比較(自身前后比較)有顯著性差異，P<0.01，表明兩種治療方法在改善膝骨關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化評(píng)分積分方面均有非常明顯的療效。治療5次后對(duì)照組優(yōu)于治療組，P<0.05；治療10次、15次后兩組間無(wú)明顯差異，P>0.05；治療組在2個(gè)月后隨訪評(píng)分和治療20次后評(píng)分比較無(wú)顯著性差異（P>0.05）,表明治療組遠(yuǎn)期療效亦佳，復(fù)發(fā)率低；而對(duì)照組在2個(gè)月后隨訪評(píng)分和治療20次后評(píng)分比較則有顯著性差異（P<0.05）,表明對(duì)照組遠(yuǎn)期療效較差，復(fù)發(fā)率較高。2個(gè)月后隨訪兩組間有顯著性差異，治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組，P<0.05。由表11可以看出，治療組與對(duì)照組治療前后積分比較(自身前后比544兩組治療前后關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、功能、膝圍積分的比較

見(jiàn)表12注：★表示治療組與對(duì)照組治療前單項(xiàng)指標(biāo)積分比較：P>0.05；*表示兩組治療前后組內(nèi)單項(xiàng)指標(biāo)積分比較（自身前后對(duì)比）：P<0.05；△表示治療后組間單項(xiàng)指標(biāo)積分比較，P>0.05，☆表示治療后組間單項(xiàng)指標(biāo)積分比較，P<0.05。4兩組治療前后關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、功能、膝圍積分的比較見(jiàn)表55觀察指標(biāo)

治療組治療前★

治療后

對(duì)照組治療前★

治療后疼痛7.63±1.215.53±1.46*7.33±1.365.31±1.55*△腫脹1.85±0.710.73±0.89*1.76±0.851.29±0.91*☆功能活動(dòng)1.87±0.830.72±0.85*1.96±0.751.23±0.99*☆膝圍39.32±6.2835.83±5.99*38.71±6.5336.65±6.11*☆表12兩組治療前后關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、功能、膝圍積分的比較觀察指標(biāo)治療組56由表12可見(jiàn)，治療前兩組間關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、功能、膝圍積分無(wú)顯著性差異，具有可比性，P>0.05；兩組治療前后各觀察指標(biāo)積分均有顯著性差異，P<0.05。其中治療后，關(guān)節(jié)腫脹、功能活動(dòng)、膝圍單項(xiàng)積分組間比較有顯著性差異，且治療組優(yōu)于對(duì)照組，P<0.05，在疼痛積分方面兩組間無(wú)顯著性差異。由表12可見(jiàn)，治療前兩組間關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、功能、膝圍積分無(wú)顯575兩組治療前后B超檢測(cè)的比較

見(jiàn)表13注：*表示兩組治療前后單項(xiàng)指標(biāo)對(duì)比（自身前后對(duì)比），P＜0.05；◆表示兩組治療前后組內(nèi)單項(xiàng)指標(biāo)對(duì)比（自身前后對(duì)比），P﹥0.05；☆表示治療后組間單項(xiàng)指標(biāo)比較，P<0.05；△表示治療后組間單項(xiàng)指標(biāo)積分比較，P>0.05。5兩組治療前后B超檢測(cè)的比較見(jiàn)表13注：*表示兩組58組別膝數(shù)

滑膜厚度(mm)治療前治療后

軟骨厚度(mm)治療前治療后

髕上囊厚度(mm)治療前治療后治療組504.1±1.82.01±1.5*1.5±0.61.6±0.8◆8.1±3.24.6±3.3*對(duì)照組483.9±2.13.03±1.3*☆1.5±0.51.7±0.7◆△7.9±4.35.9±2.1*☆表13兩組治療前后B超檢測(cè)的比較由表13可看出，在治療20次后，兩組均能有效改善患膝的滑膜厚度及髕上囊厚度，且治療組優(yōu)于對(duì)照組，P＜0.05，但在改善軟骨厚度方面，兩組治療前后均無(wú)明顯差異，P﹥0.05。組別膝數(shù)滑膜厚度(mm)軟骨厚度(mm59討論討論60隔三七餅灸治療KOA的機(jī)理探討隔三七餅灸治療KOA的機(jī)理探討61灸法的作用機(jī)理研究溫經(jīng)散寒

行氣通絡(luò)

強(qiáng)壯體質(zhì)升陽(yáng)舉陷

防病保健

灸法的作用

灸法的作用機(jī)理研究溫經(jīng)散寒

強(qiáng)壯體質(zhì)升陽(yáng)舉陷防病保健

62一行走就疼痛，行走后疼痛加重患膝屈曲≥110°＜145°有關(guān)節(jié)積液且患膝腫脹平或略高于骨性標(biāo)志者軟骨厚度(mm)分別在治療5次、10次、15次、20次后再次評(píng)分以判定治療效果；01，表明兩種治療方法在改善膝骨關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化評(píng)分積分方面均有非常明顯的療效。左右伸10°屈145°（正常）05）,表明治療組遠(yuǎn)期療效亦佳，復(fù)發(fā)率低；并隨訪2個(gè)月后評(píng)分已判定遠(yuǎn)期療效。有不適感，稍活動(dòng)后消失治療前治療后5cm處標(biāo)記為重度疼痛。長(zhǎng)途行走（≥1KM）后出現(xiàn)疼痛或不適明顯，但無(wú)需要幫助雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊（戴芬）是一種新型的強(qiáng)效非甾體抗炎藥，戴芬是雙氯芬酸鈉的的一種新型口服制劑。治療組在2個(gè)月后隨訪評(píng)分和治療20次后評(píng)分比較無(wú)顯著性差異（P>0.(4)臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重的其它并發(fā)疾病或病情惡化者；05）,表明對(duì)照組遠(yuǎn)期療效較差，復(fù)發(fā)率較高?；枷デ?10至70°表2兩組治療前各觀察指標(biāo)積分的比較灸法作用機(jī)制促進(jìn)內(nèi)啡肽分泌緩解疼痛抑制炎癥消除水腫增加血液循環(huán)保護(hù)軟骨促進(jìn)液體分泌潤(rùn)滑關(guān)節(jié)一行走就疼痛，行走后疼痛加重灸法作用機(jī)制促進(jìn)內(nèi)啡肽分泌63

灸法的種類很多，其中隔物灸因火力溫和，具有艾灸和藥物雙重作用，患者易接受，較直接灸法常用，適用于各種慢性疾病的治療。對(duì)艾灸尤其是隔物灸作用機(jī)理的研究，對(duì)提高灸法臨床療效具有十分重要的意義，是針灸機(jī)理研究的重要內(nèi)容。灸法的種類很多，其中隔物灸因火力溫和，具有艾灸和64三七功效

三七味甘、微苦，性溫；歸肝、胃、心、小腸經(jīng)；具有止血、散瘀、消腫、止痛、補(bǔ)虛、強(qiáng)壯等功效；主治咯血、衄血、外傷出血、跌打腫痛等，皂苷類成分是三七主要的生理活性成分。

三七功效

三七味甘、微苦，性溫；65

膝眼鶴頂(奇穴）疏通局部氣血，促進(jìn)局部血液循環(huán)，松弛肌肉和緩解膝關(guān)節(jié)周圍緊張狀態(tài)，減輕滑膜炎癥陰陵泉陽(yáng)陵泉

濡養(yǎng)筋脈，滑利關(guān)節(jié)，利水消腫陰陵泉足太陰脾經(jīng)之合穴陽(yáng)陵泉足少陽(yáng)膽經(jīng)所入為合的合上穴，為筋之會(huì)穴血海阿是穴

血海是足太陰脾經(jīng)的一個(gè)普通腧穴，理氣活血，促進(jìn)全身及局部氣血之運(yùn)行穴位釋義膝眼(奇穴）疏通局部氣血，促進(jìn)局部血液循環(huán)，松弛肌肉和緩解66隔三七餅灸法利用艾絨易于燃燒，火力溫和，其熱力能穿透皮膚，直達(dá)組織深部的特點(diǎn)，使三七活血化瘀、消腫止痛的藥效得以更好的滲透、吸收。與藥物同灸，借助火力以升藥力，使艾灸和藥物的作用直達(dá)病所，從而加強(qiáng)了艾灸的鎮(zhèn)痛，改善血循環(huán)，調(diào)整代謝紊亂，調(diào)節(jié)免疫功能，調(diào)整臟腑功能等作用。充分利用了中醫(yī)辨證論治的學(xué)術(shù)思想，辨證選取相應(yīng)的穴位，利用腧穴的功效特性進(jìn)一步發(fā)揮隔三七餅灸的治療作用。隔三七餅灸的臨床作用

隔三七餅灸法利用艾絨易于燃燒，火力溫和，其熱力能穿透皮膚，直67隔三七餅灸的臨床作用隔三七餅灸法施治時(shí)既發(fā)揮灸療的作用，又有三七藥物的功能，同時(shí)又具備腧穴的治療作用；臨床上灸、藥、穴三者的結(jié)合使隔三七餅灸法治療血瘀型KOA具有顯著療效。隔三七餅灸的臨床作用隔三七餅灸法施治時(shí)既發(fā)揮灸療的作用，又有68結(jié)論

（1）隔三七餅灸能夠較理想的改善血瘀型KOA的癥狀和體征。（2）隔三七餅灸改善血瘀型KOA的癥狀的作用隨治療量而增強(qiáng)。（3）隔三七餅灸改善血瘀型KOA的關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、功能活動(dòng)較理想。（4）隔三七餅灸治療血瘀型KOA的遠(yuǎn)期療效理想。結(jié)論（1）隔三七餅灸能夠較理想的改善血瘀型KOA的癥69深深地感謝大家！祝您及家人健康！隔三七餅灸治療血瘀型膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究課件70現(xiàn)有研究的不足西藥治療副作用較多、療效欠理想手術(shù)對(duì)機(jī)體損傷較大、技術(shù)不夠成熟缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、客觀化的診療標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)研究缺乏現(xiàn)代研究手段中醫(yī)特色欠鮮明艾灸臨床應(yīng)用研究不足現(xiàn)有研究的不足西藥治療副作用較多、療效欠理想71診斷標(biāo)準(zhǔn)

采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002年5月1日版）中藥新藥治療骨性關(guān)節(jié)炎的臨床研究指導(dǎo)原則中所用的診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)中止、剔除標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》72

雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊（戴芬）是一種新型的強(qiáng)效非甾體抗炎藥，戴芬是雙氯芬酸鈉的的一種新型口服制劑。它由兩種小藥丸組成：一種包有腸溶衣，能夠快速釋放出雙氯芬酸鈉；另一種為緩釋型，能夠長(zhǎng)時(shí)間保持雙氯芬酸鈉的釋放。兩種小藥丸的配合產(chǎn)生了有利的藥代動(dòng)力學(xué)特性，廣泛應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)炎的治療，為目前臨床治療KOA最常用藥物。西藥對(duì)照組

雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊（戴芬）是一種新型的強(qiáng)效非甾體73藥物：雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊

75mg/片，F(xiàn)ujisawaDeutschlandGmbH(德國(guó)慕尼黑有限公司)

中國(guó)總代理：先鋒醫(yī)藥有限公司用法：75mg/d，一次頓服，連服20天。藥物：雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊75mg/片，F(xiàn)ujisa74表4膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化表

觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分值評(píng)分值自覺(jué)癥狀（最高分36分）從坐位站立時(shí)疼痛或不適

無(wú)有輕度疼痛或不適疼痛或不適明顯，但無(wú)需要幫助疼痛明顯，需要幫助0分2分4分6分最大行走距離（可以伴痛行走）

無(wú)

>1kM但有限

300M～1KM<300M0分2分4分6分日常生活

無(wú)困難偶有困難困難不能0分2分4分6分表4膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化表觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)75由表11可以看出，治療組與對(duì)照組治療前后積分比較(自身前后比較)有顯著性差異，P<0.01，表明兩種治療方法在改善膝骨關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化評(píng)分積分方面均有非常明顯的療效。治療5次后對(duì)照組優(yōu)于治療組，P<0.05；治療10次、15次后兩組間無(wú)明顯差異，P>0.05；治療組在2個(gè)月后隨訪評(píng)分和治療20次后評(píng)分比較無(wú)顯著性差異（P>0.05）,表明治療組遠(yuǎn)期療效亦佳，復(fù)發(fā)率低；而對(duì)照組在2個(gè)月后隨訪評(píng)分和治療20次后評(píng)分比較則有顯著性差異（P<0.05）,表明對(duì)照組遠(yuǎn)期療效較差，復(fù)發(fā)率較高。2個(gè)月后隨訪兩組間有顯著性差異，治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組，P<0.05。由表11可以看出，治療組與對(duì)照組治療前后積分比較(自身前后比76組別膝數(shù)

滑膜厚度(mm)治療前治療后

軟骨厚度(mm)治療前治療后

髕上囊厚度(mm)治療前治療后治療組504.1±1.82.01±1.5*1.5±0.61.6±0.8◆8.1±3.24.6±3.3*對(duì)照組483.9±2.13.03±1.3*☆1.5±0.51.7±0.7◆△7.9±4.35.9±2.1*☆表13兩組治療前后B超檢測(cè)的比較由表13可看出，在治療20次后，兩組均能有效改善患膝的滑膜厚度及髕上囊厚度，且治療組優(yōu)于對(duì)照組，P＜0.05，但在改善軟骨厚度方面，兩組治療前后均無(wú)明顯差異，P﹥0.05。組別膝數(shù)滑膜厚度(mm)軟骨厚度(mm77灸法作用機(jī)制促進(jìn)內(nèi)啡肽分泌緩解疼痛抑制炎癥消除水腫增加血液循環(huán)保護(hù)軟骨促進(jìn)液體分泌潤(rùn)滑關(guān)節(jié)灸法作用機(jī)制促進(jìn)內(nèi)啡肽分泌緩解疼痛抑制炎癥增加血液循環(huán)78歡迎各位專家蒞臨指導(dǎo)歡迎各位專家蒞臨指導(dǎo)79論文題目隔三七餅灸治療血瘀型膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究ClinicalResearchofTreatingKneeOsteoathritiswithStagnationofbloodbyMoxibustioninsulatedwithNotoginsengcake論文題目隔三七餅灸治療血瘀型膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究80研究目的

通過(guò)隔三七餅灸治療血瘀型KOA，與西藥雙氯芬酸鈉緩釋片組對(duì)照，對(duì)治療效果進(jìn)行量化、客觀化評(píng)定，以肯定隔三七餅灸法治療血瘀型原發(fā)性KOA的療效及優(yōu)勢(shì)，為膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的治療提供新方法及新思路。研究目的81技術(shù)線路符合實(shí)驗(yàn)研究患者

隔三七餅灸治療

西藥對(duì)照治療

觀察指標(biāo)疼痛積分

癥狀體征分級(jí)量表功能活動(dòng)腫脹積分B超統(tǒng)計(jì)學(xué)處理結(jié)論膝圍膝原發(fā)性骨性關(guān)節(jié)炎

技術(shù)線路符合實(shí)驗(yàn)研究患者隔三七餅灸治療西藥對(duì)照治療觀察82前言膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎（KneeOsteoarthritis,簡(jiǎn)稱KOA），又稱膝增生性關(guān)節(jié)炎、膝骨關(guān)節(jié)病等，是一種常見(jiàn)的退行性關(guān)節(jié)軟骨疾病。臨床以關(guān)節(jié)疼痛僵硬、活動(dòng)受限、活動(dòng)時(shí)可有摩擦響聲為特征，屬中醫(yī)痹證范疇。按有無(wú)明確病因可分為原發(fā)性膝骨關(guān)節(jié)炎和繼發(fā)性膝骨關(guān)節(jié)炎。前言膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎（KneeOsteoarthri83膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎是中老年最常見(jiàn)的關(guān)節(jié)疾病之一，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。目前，西醫(yī)尚無(wú)特效的治療方法，臨床常用藥物和手術(shù)治療均有其局限性。隨著全社會(huì)人口老齡化進(jìn)程的加劇，KOA的發(fā)病率明顯增高，60歲以上的人群中50%人群在X線攝片上有骨性關(guān)節(jié)炎表現(xiàn),其中35%～50%有臨床表現(xiàn);75歲以上人群中,80%有骨性關(guān)節(jié)炎癥狀嚴(yán)重危害著中老年人的健康。膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎是中老年最常見(jiàn)的關(guān)節(jié)疾病之一，嚴(yán)重影響患者的84膝原發(fā)性骨性關(guān)節(jié)（KneeOsteoarthritis，KOA）是一種以膝關(guān)節(jié)軟骨退變和關(guān)節(jié)周圍形成骨質(zhì)增生為病理特征的慢性進(jìn)行性骨關(guān)節(jié)病。臨床以關(guān)節(jié)疼痛僵硬、活動(dòng)受限、活動(dòng)時(shí)可有摩擦響聲為特征。屬中醫(yī)“痹證”范疇。膝原發(fā)性骨性關(guān)節(jié)（KneeOsteoarthritis，K85(1)膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化積分指標(biāo)見(jiàn)表4自覺(jué)癥狀（最高分36分）氣滯血瘀：活血化瘀、疏經(jīng)通絡(luò)左右用法：75mg/d，一次頓服，連服20天。由表13可看出，在治療20次后，兩組均能有效改善患膝的滑膜厚度及髕上囊厚度，且治療組優(yōu)于對(duì)照組，P＜0.治療組在2個(gè)月后隨訪評(píng)分和治療20次后評(píng)分比較無(wú)顯著性差異（P>0.4兩組治療前后關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、功能、膝圍積分的比較見(jiàn)表12◆有效：療效指數(shù)≥30%，＜70%；表4膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化表它由兩種小藥丸組成：一種包有腸溶衣，能夠快速釋放出雙氯芬酸鈉；表2兩組治療前各觀察指標(biāo)積分的比較中醫(yī)研究缺乏現(xiàn)代研究手段通過(guò)隔三七餅灸治療血瘀型KOA，與西藥雙氯芬酸鈉緩釋片組對(duì)照，對(duì)治療效果進(jìn)行量化、客觀化評(píng)定，以肯定隔三七餅灸法治療血瘀型原發(fā)性KOA的療效及優(yōu)勢(shì)，為膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的治療提供新方法及新思路。兩組治療前后各觀察指標(biāo)積分均有顯著性差異，P<0.治療10次、15次后兩組間無(wú)明顯差異，P>0.治療前治療后表13兩組治療前后B超檢測(cè)的比較隔三七餅灸的臨床作用將新鮮配制的三七餅放在應(yīng)灸穴位處，上面再放自制艾炷（重2g）施灸，患者覺(jué)燙時(shí)可略作移動(dòng)，藥餅烤干時(shí)可在上面滴60%乙醇數(shù)滴以浸潤(rùn)或直接更換藥餅。祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)本病的認(rèn)識(shí)

病因病機(jī)

年齡增長(zhǎng)外邪侵襲長(zhǎng)期勞損肝腎虧虛氣滯血瘀寒濕阻絡(luò)(1)膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化積分指標(biāo)見(jiàn)表86現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)KOA的認(rèn)識(shí)年齡、肥胖、遺傳、免疫、生物化學(xué)、炎癥性因素

生物力學(xué)平衡改變

骨內(nèi)壓升高

軟骨酶降解學(xué)說(shuō)

自由基學(xué)說(shuō)

細(xì)胞因子學(xué)說(shuō)

病因病機(jī)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)KOA的認(rèn)識(shí)年齡、肥胖、遺傳、免疫、生物力學(xué)平衡87中醫(yī)辨證要點(diǎn)、治療原則肝腎不足：補(bǔ)益肝腎、疏經(jīng)通絡(luò)氣滯血瘀：活血化瘀、疏經(jīng)通絡(luò)風(fēng)寒阻絡(luò)：祛風(fēng)除濕、溫經(jīng)散寒中醫(yī)辨證要點(diǎn)、治療原則肝腎不足：補(bǔ)益肝腎、疏經(jīng)通絡(luò)88祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)KOA的治療中醫(yī)治療內(nèi)治外治祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)KOA的治療中醫(yī)治療89中醫(yī)治療湯劑內(nèi)服辨證分期分型治療內(nèi)治法外治法風(fēng)寒型：祛風(fēng)除濕、溫經(jīng)散寒腎虛型：補(bǔ)益肝腎、疏經(jīng)通絡(luò)血瘀型：活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)熏洗中藥敷貼針灸中藥離子導(dǎo)入手法等中醫(yī)治療湯劑內(nèi)服辨證分期內(nèi)治法外治法腎虛型：補(bǔ)益肝腎、疏經(jīng)通90現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療1．非藥物治療：病人教育、理療、減肥、體育鍛煉和輔助裝置等。2．藥物治療改善癥狀藥物：非甾體類解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎藥物改善病情藥物：透明質(zhì)酸、D-葡糖胺、聚氨基葡萄糖、四環(huán)素族抗生素、一氧化氮合酶抑制劑、超氧化物歧化酶（SOD）3．外科治療：關(guān)節(jié)鏡下灌洗關(guān)節(jié)腔或兼作清理術(shù)、軟骨下骨鉆孔、截骨術(shù)、關(guān)節(jié)融合術(shù)、人工關(guān)節(jié)置換術(shù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療1．非藥物治療：病人教育、理療、減肥、體育鍛煉和91現(xiàn)有研究的不足西藥治療副作用較多、療效欠理想手術(shù)對(duì)機(jī)體損傷較大、技術(shù)不夠成熟缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、客觀化的診療標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)研究缺乏現(xiàn)代研究手段中醫(yī)特色欠鮮明艾灸臨床應(yīng)用研究不足現(xiàn)有研究的不足西藥治療副作用較多、療效欠理想92診斷標(biāo)準(zhǔn)

采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002年5月1日版）中藥新藥治療骨性關(guān)節(jié)炎的臨床研究指導(dǎo)原則中所用的診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)中止、剔除標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》93

臨床標(biāo)準(zhǔn)

a.前月大多數(shù)日子有膝痛；

b.關(guān)節(jié)活動(dòng)時(shí)有骨響聲；

c.晨僵＜30min；

d.年齡≥38歲；

e.膝檢查示骨性肥大。骨性關(guān)節(jié)炎存在如a，b，c，d或a，b，e或a，d，e存在。臨床標(biāo)準(zhǔn)

a.前月大多數(shù)日子有膝痛；94臨床及放射學(xué)標(biāo)準(zhǔn)a.前月大多數(shù)日子有膝痛；b.X線示關(guān)節(jié)邊緣有骨贅；c.關(guān)節(jié)炎實(shí)驗(yàn)室檢查符合骨性關(guān)節(jié)炎；d.年齡≥40歲；e.晨僵＜30min；f.關(guān)節(jié)活動(dòng)時(shí)有骨響聲。

骨性關(guān)節(jié)炎存在如a，b或a，c，e，f或a，d，e，f存在。

臨床及放射學(xué)標(biāo)準(zhǔn)a.前月大多數(shù)日子有膝痛；骨性關(guān)節(jié)炎存在如a95

血瘀型：主證：膝關(guān)節(jié)疼痛，疼痛固定。次證：活動(dòng)不利，麻木不仁，拒按，舌質(zhì)紅或有瘀點(diǎn)，苔薄或薄白，脈細(xì)或弦。中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)

血瘀型：中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)

96(1)符合西醫(yī)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)；(2)符合中醫(yī)證候血瘀型診斷標(biāo)準(zhǔn)；(3)年齡在40—75歲之間；(4)近期未用藥物或其它治療方法治療；(5)簽署進(jìn)入研究知情同意書(shū)者。納入標(biāo)準(zhǔn)

(1)符合西醫(yī)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)；納入標(biāo)準(zhǔn)

97(1)不符合KOA診斷標(biāo)準(zhǔn)者(2)不符合中醫(yī)證候血瘀型的病例。(3)并發(fā)病影響到關(guān)節(jié)者，如牛皮癬、梅毒性神經(jīng)病、褐黃病、代謝性骨病、急性創(chuàng)傷等。(4)哺乳、妊娠或正準(zhǔn)備妊娠的婦女。(5)過(guò)敏體質(zhì)及對(duì)多種藥物過(guò)敏者。(6)合并心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者，患肢有血管、神經(jīng)損傷史者。(7)病情危重，難以對(duì)治療的有效性和安全性作出確切評(píng)價(jià)者。(8)不能堅(jiān)持本方案或接受其它治療方法，影響療效觀察者。(9)關(guān)節(jié)間隙顯著狹窄或關(guān)節(jié)間形成骨橋而呈骨性強(qiáng)直者。(10)年齡低于40歲或超過(guò)75歲者。排除標(biāo)準(zhǔn)

（11）繼發(fā)性膝骨性關(guān)節(jié)炎者。(1)不符合KOA診斷標(biāo)準(zhǔn)者排除標(biāo)準(zhǔn)（11）繼發(fā)性膝骨性關(guān)98中止、剔除標(biāo)準(zhǔn)

(1)在治療過(guò)程中因外出等原因不能堅(jiān)持治療者；

(2)未按治療方案執(zhí)行者；(3)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件／不良反應(yīng)的受試者；(4)臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重的其它并發(fā)疾病或病情惡化者；(5)提前治愈而無(wú)需繼續(xù)治療者。中止、剔除標(biāo)準(zhǔn)

(1)在治療過(guò)程中因外出等原因不能堅(jiān)持治療者99改善病情藥物：透明質(zhì)酸、D-葡糖胺、聚氨基葡萄糖、四環(huán)素族抗生素、一氧化氮合酶抑制劑、超氧化物歧化酶（SOD）每次選用2—4個(gè)穴位。8厘米的圓餅，中間以針刺10個(gè)小孔。治療前治療后表510cm目視疼痛分?jǐn)?shù)尺缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、客觀化的診療標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)8厘米的圓餅，中間以針刺10個(gè)小孔。治療5次后對(duì)照組優(yōu)于治療組，P<0.用法：75mg/d，一次頓服，連服20天。X線示關(guān)節(jié)邊緣有骨贅；(5)提前治愈而無(wú)需繼續(xù)治療者。*表示兩組治療前后組內(nèi)單項(xiàng)指標(biāo)積分比較（自身前后對(duì)比）：P<0.短途行走（≤1KM）后出現(xiàn)自覺(jué)癥狀（最高分36分）治療前治療后每次選用2—4個(gè)穴位。將新鮮配制的三七餅放在應(yīng)灸穴位處，上面再放自制艾炷（重2g）施灸，患者覺(jué)燙時(shí)可略作移動(dòng)，藥餅烤干時(shí)可在上面滴60%乙醇數(shù)滴以浸潤(rùn)或直接更換藥餅。2個(gè)月后隨訪兩組間有顯著性差異，治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組，P<0.用法：75mg/d，一次頓服，連服20天。治療組圖2兩組隨訪2個(gè)月后臨床療效比較材料與方法改善病情藥物：透明質(zhì)酸、D-葡糖胺、聚氨基葡萄糖、四100臨床資料一般資料本研究選取2014年11月至2016年3月間安徽中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院門(mén)診和住院收治的原發(fā)性KOA患者，根據(jù)中醫(yī)辨證分型屬于血瘀型者，均由骨科確診。

本研究選取膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患者70例。按隨機(jī)數(shù)字表隨機(jī)分為兩組。治療組35例，50膝；對(duì)照組35例，48膝。臨床資料一般資料101表1兩組間性別、年齡、左右患肢側(cè)、病程比較組別膝數(shù)

性別男女年齡（歲）患肢側(cè)

左右病程（年）治療組50152059.32±9.5123274.22±3.30對(duì)照組48122360.66±9.2219294.63±2.61

兩組間性別、年齡、左右患肢側(cè)、病程比較無(wú)顯著性差異，P>0.05，兩組之間具有可比性。表1兩組間性別、年齡、左右患肢側(cè)、病程比較組別膝數(shù)性102表2

兩組治療前各觀察指標(biāo)積分的比較組別膝圍（cm）疼痛腫脹功能癥狀、體征級(jí)量化評(píng)定積分治療組39.32±6.287.63±1.211.85±0.711.87±0.8337.52±6.73對(duì)照組38.71±6.537.33±1.361.76±0.851.96±0.7537.71±6.11

兩組間關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、功能、膝圍積分及癥狀、體征分級(jí)量化積分比較無(wú)顯著性差異，P>0.05，兩組之間具有可比性。

表2兩組治療前各觀察指標(biāo)積分的比較組別膝圍（cm）疼痛腫103表3

98膝治療前高頻超聲分析統(tǒng)計(jì)組別膝關(guān)節(jié)數(shù)滑膜厚度(mm)軟骨厚度(mm)髕上囊厚度(mm)治療組504.1±1.81.5±0.68.1±3.2對(duì)照組483.9±2.11.5±0.57.9±4.3

兩組間比較無(wú)顯著性差異，P>0.05，兩組之間具有可比性。由于隨訪中，大多數(shù)患者不愿再接受超聲檢測(cè)，故在遠(yuǎn)期療效判定中未做相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析。

表398膝治療前高頻超聲分析統(tǒng)計(jì)組別膝關(guān)節(jié)數(shù)滑膜厚度(m104研究方法研究方法105隨機(jī)分組盲法（1）所有接受本研究治療的患者均按隨機(jī)數(shù)字表隨機(jī)分為兩組，雙膝患者接受一種治療方法。（2）盲法：在療效評(píng)價(jià)時(shí)采用單盲法評(píng)價(jià)。隨機(jī)分組盲法（1）所有接受本研究治療的患者均按隨機(jī)數(shù)字表隨106*表示兩組治療前后組內(nèi)單項(xiàng)指標(biāo)積分比較（自身前后對(duì)比）：P<0.治療組顯效率為58.并隨訪2個(gè)月后評(píng)分已判定遠(yuǎn)期療效。通過(guò)隔三七餅灸治療血瘀型KOA，與西藥雙氯芬酸鈉緩釋片組對(duì)照，對(duì)治療效果進(jìn)行量化、客觀化評(píng)定，以肯定隔三七餅灸法治療血瘀型原發(fā)性KOA的療效及優(yōu)勢(shì)，為膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的治療提供新方法及新思路。臨床上灸、藥、穴三者的結(jié)合使隔三七餅灸法治療血瘀型KOA具有顯著療效。本研究選取2014年11月至2016年3月間安徽中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院門(mén)診和住院收治的原發(fā)性KOA患者，根據(jù)中醫(yī)辨證分型屬于血瘀型者，均由骨科確診。歸肝、胃、心、小腸經(jīng)；伸10°屈145°（正常）兩種小藥丸的配合產(chǎn)生了有利的藥代動(dòng)力學(xué)特性，廣泛應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)炎的治療，為目前臨床治療KOA最常用藥物。中醫(yī)辨證要點(diǎn)、治療原則由于隨訪中，大多數(shù)患者不愿再接受超聲檢測(cè)，故在遠(yuǎn)期療效判定中未做相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析?！衩咳急M一個(gè)艾炷，稱為一壯。4兩組治療前后關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、功能、膝圍積分的比較見(jiàn)表12雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊（戴芬）是一種新型的強(qiáng)效非甾體抗炎藥，戴芬是雙氯芬酸鈉的的一種新型口服制劑。兩組治療前后各觀察指標(biāo)積分均有顯著性差異，P<0.軟骨厚度(mm)缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、客觀化的診療標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)治療組在2個(gè)月后隨訪評(píng)分和治療20次后評(píng)分比較無(wú)顯著性差異（P>0.兩種小藥丸的配合產(chǎn)生了有利的藥代動(dòng)力學(xué)特性，廣泛應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)炎的治療，為目前臨床治療KOA最常用藥物。乙醇：選用60%乙醇，500ml/瓶。隔三七餅灸組取穴：

膝眼鶴頂血海陰陵泉陽(yáng)陵泉阿是穴

穴位定位：依據(jù)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)《經(jīng)穴定位》*表示兩組治療前后組內(nèi)單項(xiàng)指標(biāo)積分比較（自身前后對(duì)比）：P107三七餅制作①藥物配料

三七粉：將三七研成極細(xì)粉末，過(guò)200目篩。分袋包裝，每袋20g，備用。

乙醇：選用60%乙醇，500ml/瓶。②制作方法：取三七粉10g，60%乙醇5ml，調(diào)和成糊狀，做成直徑約3厘米、厚約0.8厘米的圓餅，中間以針刺10個(gè)小孔。

三七餅制作①藥物配料108艾炷制作●選用清艾條內(nèi)艾絨2g，去除雜質(zhì)后于雙手掌心反復(fù)搓揉使之緊實(shí)，然后置于平板上，用拇、食、中三指邊捏邊旋轉(zhuǎn)，把艾絨捏成上尖下平的圓錐形小體?！衩咳急M一個(gè)艾炷，稱為一壯?！袷止ぶ谱靼囊蟠昴砭o實(shí)，耐燃而不松散。艾炷制作●選用清艾條內(nèi)艾絨2g，去除雜質(zhì)后于雙手掌心反復(fù)搓揉109隔三七餅灸法操作

將新鮮配制的三七餅放在應(yīng)灸穴位處，上面再放自制艾炷（重2g）施灸，患者覺(jué)燙時(shí)可略作移動(dòng)，藥餅烤干時(shí)可在上面滴60%乙醇數(shù)滴以浸潤(rùn)或直接更換藥餅。每次灸5壯，以使皮膚紅潤(rùn)而不起泡為度。每次選用2—4個(gè)穴位。療程：

每日1次，10次為1療程；連續(xù)治療2療程。隔三七餅灸法操作將新鮮配制的三七餅放在應(yīng)灸穴位處，上面再放110

雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊（戴芬）是一種新型的強(qiáng)效非甾體抗炎藥，戴芬是雙氯芬酸鈉的的一種新型口服制劑。它由兩種小藥丸組成：一種包有腸溶衣，能夠快速釋放出雙氯芬酸鈉；另一種為緩釋型，能夠長(zhǎng)時(shí)間保持雙氯芬酸鈉的釋放。兩種小藥丸的配合產(chǎn)生了有利的藥代動(dòng)力學(xué)特性，廣泛應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)炎的治療，為目前臨床治療KOA最常用藥物。西藥對(duì)照組

雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊（戴芬）是一種新型的強(qiáng)效非甾體111藥物：雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊

75mg/片，F(xiàn)ujisawaDeutschlandGmbH(德國(guó)慕尼黑有限公司)

中國(guó)總代理：先鋒醫(yī)藥有限公司用法：75mg/d，一次頓服，連服20天。藥物：雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊75mg/片，F(xiàn)ujisa112注：*表示兩組治療前后單項(xiàng)指標(biāo)對(duì)比（自身前后對(duì)比），P＜0.（1）所有接受本研究治療的患者均按隨機(jī)數(shù)字表隨機(jī)分為兩組，雙膝患者接受一種治療方法。兩種小藥丸的配合產(chǎn)生了有利的藥代動(dòng)力學(xué)特性，廣泛應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)炎的治療，為目前臨床治療KOA最常用藥物。用法：75mg/d，一次頓服，連服20天。并隨訪2個(gè)月后評(píng)分已判定遠(yuǎn)期療效。*表示兩組治療前后組內(nèi)單項(xiàng)指標(biāo)積分比較（自身前后對(duì)比）：P<0.改善病情藥物：透明質(zhì)酸、D-葡糖胺、聚氨基葡萄糖、四環(huán)素族抗生素、一氧化氮合酶抑制劑、超氧化物歧化酶（SOD）治療10次、15次后兩組間無(wú)明顯差異，P>0.歸肝、胃、心、小腸經(jīng)；05，但在改善軟骨厚度方面，兩組治療前后均無(wú)明顯差異，P﹥0.藥物：雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊75mg/片，F(xiàn)ujisawaDeutschlandGmbH(德國(guó)慕尼黑有限公司)患者取坐位,關(guān)節(jié)表面皮膚涂耦合劑后,在膝關(guān)節(jié)內(nèi)、外側(cè)面及髕上囊進(jìn)行掃查,觀察關(guān)節(jié)軟骨及骨質(zhì)改變、滑膜厚度、關(guān)節(jié)腔積液、髕上囊積液和軟骨面毛糙程度等情況,進(jìn)行治療前后對(duì)比。疼痛或不適明顯，但無(wú)需要幫助治療10次、15次后兩組間無(wú)明顯差異，P>0.兩種小藥丸的配合產(chǎn)生了有利的藥代動(dòng)力學(xué)特性，廣泛應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)炎的治療，為目前臨床治療KOA最常用藥物。2327表2兩組治療前各觀察指標(biāo)積分的比較01，表明兩種治療方法在改善膝骨關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化評(píng)分積分方面均有非常明顯的療效。治療組臨床以關(guān)節(jié)疼痛僵硬、活動(dòng)受限、活動(dòng)時(shí)可有摩擦響聲為特征，屬中醫(yī)痹證范疇。(1)

膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化積分指標(biāo)

見(jiàn)表4

采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（鄭筱萸主編，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版，2002年第一版）中藥新藥治療骨性關(guān)節(jié)炎的臨床研究中所制定的膝骨性關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化表作為觀察量化指標(biāo)。觀察指標(biāo)

注：*表示兩組治療前后單項(xiàng)指標(biāo)對(duì)比（自身前后對(duì)比），P＜0113表4膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化表

觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分值評(píng)分值自覺(jué)癥狀（最高分36分）從坐位站立時(shí)疼痛或不適

無(wú)有輕度疼痛或不適疼痛或不適明顯，但無(wú)需要幫助疼痛明顯，需要幫助0分2分4分6分最大行走距離（可以伴痛行走）

無(wú)

>1kM但有限

300M～1KM<300M0分2分4分6分日常生活

無(wú)困難偶有困難困難不能0分2分4分6分表4膝原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎癥狀、體征分級(jí)量化表觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)114續(xù)上表觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分值評(píng)分值自覺(jué)癥狀（最高分36分）夜間休息時(shí)疼痛或不適無(wú)偶有輕度疼痛或不適時(shí)有輕度疼痛常有嚴(yán)重或劇烈疼痛0分2分4分6分晨僵或起床后疼痛加重?zé)o有不適感，稍活動(dòng)后消失有疼痛，稍活動(dòng)后減輕疼痛明顯，活動(dòng)后不能減輕0分2分4分6分行走時(shí)疼痛或不適無(wú)長(zhǎng)途行走（≥1KM）后出現(xiàn)短途行走（≤1KM）后出現(xiàn)一行走就疼痛，行走后疼痛加重0分2分4分6分續(xù)上表觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分值評(píng)分值自覺(jué)癥狀（最高分36分）115續(xù)上表觀察項(xiàng)目

評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分值評(píng)分值臨床檢查（最高分16分）登上標(biāo)準(zhǔn)登機(jī)梯能困難不能0分2分4分走下標(biāo)準(zhǔn)登機(jī)梯能困難不能0分2分4分蹲下或彎曲膝關(guān)節(jié)能困難不能0分2分4分在不平的路面上行走能困難不能0分2分4分續(xù)上表觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分值評(píng)分值臨床檢查登上標(biāo)準(zhǔn)登機(jī)梯能116(2)

關(guān)節(jié)疼痛分?jǐn)?shù)尺（采用10cm目視疼痛分?jǐn)?shù)標(biāo)尺法numericalratingscale，NRS）

見(jiàn)表5采用JaneScott10cm目測(cè)疼痛分?jǐn)?shù)尺評(píng)定疼痛程度，目測(cè)疼痛分?jǐn)?shù)尺為一條的10cm水平線，左端標(biāo)記為無(wú)痛，右端為最痛,2.5cm處標(biāo)記為輕微疼痛，5cm為中度疼痛，7.5cm處標(biāo)記為重度疼痛。治療前后由同一位醫(yī)生向患者解釋，讓患者判定疼痛的嚴(yán)重程度，并在同一尺上做標(biāo)記。在標(biāo)尺上標(biāo)出代表疼痛強(qiáng)度的點(diǎn)，測(cè)量0到標(biāo)出點(diǎn)的距離即為疼痛強(qiáng)度評(píng)分值。表510cm目視疼痛分?jǐn)?shù)尺(2)關(guān)節(jié)疼痛分?jǐn)?shù)尺（采用10cm目視疼痛分?jǐn)?shù)標(biāo)尺法nu117(3)

關(guān)節(jié)腫脹計(jì)分法

表6觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分不腫脹正常0分輕度腫脹有少量關(guān)節(jié)積液且患膝腫脹底于骨性標(biāo)志者1分中度腫脹有關(guān)節(jié)積液且患膝腫脹平或略高于骨性標(biāo)志者2分重度腫脹有關(guān)節(jié)積液且患膝腫脹明顯高于骨性標(biāo)志者3分(3)關(guān)節(jié)腫脹計(jì)分法表6觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分不腫118(4)關(guān)節(jié)功能計(jì)分法

表7觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分關(guān)節(jié)活動(dòng)自如伸10°屈145°（正常）0分關(guān)節(jié)活動(dòng)輕度受限患膝屈曲≥110°＜145°1分關(guān)節(jié)活動(dòng)中度受限患膝屈曲在110至70°2分關(guān)節(jié)活動(dòng)重度受限患膝屈曲≤70°3分(4)關(guān)節(jié)功能計(jì)分法表7觀察項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分關(guān)節(jié)活119(5)膝圍表8觀察項(xiàng)目髕骨上緣髕骨正中髕骨下緣平均值左膝關(guān)節(jié)周徑右膝關(guān)節(jié)周徑

患者坐位，膝關(guān)節(jié)屈曲放松，以100cm軟尺分別測(cè)量髕骨上緣、下緣及正中的膝圍，記錄三次測(cè)量的平均數(shù)。

(5)膝圍表8觀察項(xiàng)目髕骨上緣髕骨正中髕骨下緣平均值左120(6)超聲檢測(cè)采用美國(guó)ESAOTE-DU3型超聲診斷儀,探頭頻率7.5MHz?；颊呷∽?關(guān)節(jié)表面皮膚涂耦合劑后,在膝關(guān)節(jié)內(nèi)、外側(cè)面及髕上囊進(jìn)行掃查,觀察關(guān)節(jié)軟骨及骨質(zhì)改變、滑膜厚度、關(guān)節(jié)腔積液、髕上囊積液和軟骨面毛糙程度等情況,進(jìn)行治療前后對(duì)比。(6)超聲檢測(cè)采用美國(guó)ESAOTE-DU3型超聲診斷儀,探121觀察時(shí)間

各組處理前均根據(jù)各項(xiàng)觀察指標(biāo)進(jìn)行癥狀、體征評(píng)分；分別在治療5次、10次、15次、20次后再次評(píng)分以判定治療效果；并隨訪2個(gè)月后評(píng)分已判定遠(yuǎn)期療效。隨訪采取門(mén)診預(yù)約的方式進(jìn)行。觀察時(shí)間

各組處理前均根據(jù)各項(xiàng)觀察指標(biāo)進(jìn)行癥狀、體征評(píng)分12205，兩組之間具有可比性。治療10次、15次后兩組間無(wú)明顯差異，P>0.(5)簽署進(jìn)入研究知情同意書(shū)者。兩種小藥丸的配合產(chǎn)生了有利的藥代動(dòng)力學(xué)特性，廣泛應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)炎的治療，為目前臨床治療KOA最常用藥物。按有無(wú)明確病因可分為原發(fā)性膝骨關(guān)節(jié)炎和繼發(fā)性膝骨關(guān)節(jié)炎?；颊咦?，膝關(guān)節(jié)屈曲放松，以100cm軟尺分別測(cè)量髕骨上緣、下緣及正中的膝圍，記錄三次測(cè)量的平均數(shù)。用法：75mg/d，一次頓服，連服20天。并隨訪2個(gè)月后評(píng)分已判定遠(yuǎn)期療效。從坐位站立時(shí)疼痛或不適癥狀、體征級(jí)量化評(píng)定積分治療前治療后由于隨訪中，大多數(shù)患者不愿再接受超聲檢測(cè)，故在遠(yuǎn)期療效判定中未做相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析。祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)KOA的治療由于隨訪中，大多數(shù)患者不愿再接受超聲檢測(cè)，故在遠(yuǎn)期療效判定中未做相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析。●每燃盡一個(gè)艾炷，