獸藥GMP企業(yè)日常監(jiān)管要點-課件

獸藥GMP企業(yè)日常監(jiān)管要點

江蘇省獸藥監(jiān)察所2019.9.1獸藥GMP企業(yè)日常監(jiān)管要點江蘇省獸藥監(jiān)察所2019.9.1一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為的主要表現(xiàn)二、監(jiān)督檢查的一般程序與目的三、現(xiàn)場監(jiān)督檢查要點四、監(jiān)督檢查中常見問題及處理原則江蘇省獸藥監(jiān)察所南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:2一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為的主要表現(xiàn)江蘇省獸藥監(jiān)察所南京市草場1、獸藥生產(chǎn)所使用的原料不符合規(guī)定。一是使用非藥用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，無法識別其級別。二是使用的原料無生產(chǎn)批準文號；三是降級使用原料，比如注射級的產(chǎn)品使用口服原料。一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為的主要表現(xiàn)南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:31、獸藥生產(chǎn)所使用的原料不符合規(guī)定。一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為

2、批準文號和商品名管理混亂。套用產(chǎn)品批準文號：即一個批準文號，用于多個獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，批準文號是單方的，用于復方。批準文號是10%規(guī)格的，用于5%規(guī)格的生產(chǎn)。一個獸藥產(chǎn)品使用多個商品名，多個獸藥產(chǎn)品使用同一個商品名。商品名未經(jīng)批準，使用違反規(guī)定的商品名。南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:4

2、批準文號和商品名管理混亂。套用產(chǎn)品批準文號：即一個批

3、放松質(zhì)量管理。不進行半成品和成品檢驗，有些企業(yè)原料也不檢。審核放行，流于形式。工藝查證，只是例行簽字。有些企業(yè)拿不出產(chǎn)品的批檢驗記錄，有的也只有很少的幾批，甚至只有驗收時的幾批產(chǎn)品。不按規(guī)定留樣觀察。有些陰涼庫竟然住了人。不按規(guī)定周期進行計量器具的檢定。南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:53、放松質(zhì)量管理。不進行半成品和成品檢驗，有些企業(yè)4、放松生產(chǎn)管理。不按清潔規(guī)程、操作規(guī)程進行生產(chǎn)，一整套的生產(chǎn)管理辦法棄之一旁。生產(chǎn)中圖方便，圖省事，圖省錢。沒有或很少做批生產(chǎn)記錄清場合格證。降級使用工藝用水。

5、不進行工藝用水監(jiān)測和凈化監(jiān)測。有潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)域，生產(chǎn)也不開凈化。

南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:64、放松生產(chǎn)管理。不按清潔規(guī)程、操作規(guī)程進行生產(chǎn)，一整套的生6、在驗收之外的區(qū)域生產(chǎn)，仍使用GMP合格企業(yè)的標志。貼牌產(chǎn)品，合作產(chǎn)品。本企業(yè)的產(chǎn)品貼別的企業(yè)的標簽。7、各類檔案、培訓、人員健康檢查，仍然是驗收時的資料。不再做任何驗證。

南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:76、在驗收之外的區(qū)域生產(chǎn)，仍使用GMP合格企業(yè)的標志。貼牌產(chǎn)監(jiān)督檢查的目的：通過檢查，促進規(guī)范；對嚴重違反規(guī)定甚至違法的行為，依法處理。檢查時間通知：為掌握和了解企業(yè)的真實情況，具體檢查時間不應過早通知企業(yè)，一般應于檢查當天通知。檢查組組成：檢查組應由部、省及當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門管理人員共同組成。二、監(jiān)督檢查的一般程序與目的

南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:8監(jiān)督檢查的目的：通過檢查，促進規(guī)范；對嚴重違反規(guī)定甚至違一般程序：在企業(yè)現(xiàn)場，檢查組與企業(yè)負責人見面，要求企業(yè)配合；企業(yè)負責人不在現(xiàn)場的，應由企業(yè)負責人指定代理人。不要求企業(yè)作匯報。檢查程序為：現(xiàn)場檢查，記錄資料檢查，人員考核；檢查人員討論，提出初步意見與企業(yè)負責人見面，企業(yè)負責人有疑議的可作出必要的解釋和說明，檢查組給出評價及處理建議；南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:9一般程序：在企業(yè)現(xiàn)場，檢查組與企業(yè)負責人見面，要求企業(yè)配合；（一）現(xiàn)場監(jiān)督檢查的重點部位：倉庫、質(zhì)檢、車間、凈化和制水。

倉庫：

1、查原料庫。查看原料是否有批準文號；原料是否在有效期內(nèi)；是否使用規(guī)定級別的原料；應該陰涼保存的原料是否在陰涼庫。核對二至三個原料，貨位卡標稱數(shù)量與實際數(shù)量是否相符。

2、檢查標簽的品種、記錄、數(shù)量。與批準文件核對，與成品核對，記錄與實際標簽數(shù)量核對。三、現(xiàn)場監(jiān)督檢查要點南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:10（一）現(xiàn)場監(jiān)督檢查的重點部位：倉庫、質(zhì)檢、車間、凈化和制水。

3、檢查成品庫。主要檢查批準文號、商品名的使用情況。嚴查是否有套號、代加工等違法行為。檢查成品陰涼庫的使用情況。特別注意廢品區(qū)及退貨區(qū)的獸藥產(chǎn)品。

4、危險品庫。危險品是否在危險品庫內(nèi)。

5、有口服溶液劑車間的，注意檢查其使用潔凈瓶的情況。南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:11

3、檢查成品庫。主要檢查批準文號、商品名的使用情況。嚴查是質(zhì)檢與質(zhì)量管理：

1、質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢員是否在崗在職，質(zhì)檢負責人是否變動。

2、質(zhì)檢的儀器設(shè)備是否能夠滿足檢驗需要。

3、質(zhì)檢人員的數(shù)量是否符合規(guī)定。

4、質(zhì)檢工作是否正常開展。

5、質(zhì)量管理情況。南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:12質(zhì)檢與質(zhì)量管理：

1、質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢員是否在崗在職，質(zhì)車間：

1、查看車間設(shè)備、衛(wèi)生、現(xiàn)場記錄等狀況，判斷產(chǎn)品是否在GMP車間內(nèi)生產(chǎn)。注意觀察是否有異地生產(chǎn)的跡象。

2、查看設(shè)備的完好情況，是否有關(guān)鍵設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)或者缺少關(guān)鍵設(shè)備。

3、查看現(xiàn)場文件與記錄、清場合格證等是否符合要求。

4、查看潔凈區(qū)的凈化回風口潔凈情況、地漏、洗衣、潔具和容器具間，判斷是否規(guī)范操作。南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:13車間：

1、查看車間設(shè)備、衛(wèi)生、現(xiàn)場記錄等狀況，判斷產(chǎn)凈化：檢查運行記錄，檢查設(shè)備的運行狀態(tài)。

制水：日常監(jiān)測記錄、運行記錄、維護保養(yǎng)記錄。

南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:14凈化：檢查運行記錄，檢查設(shè)備的運行狀態(tài)。

制水：日常(二)記錄資料檢查1、檢查獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準文號清單，主要查看各類許可是否齊全、有效；2、檢查產(chǎn)品質(zhì)量檔案。核對產(chǎn)品標準、批準文號、商品名、標簽等項內(nèi)容與獸藥產(chǎn)品是否一致。3、檢查批生產(chǎn)、批檢驗記錄。重點檢查批記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定、是否每批產(chǎn)品均有批生產(chǎn)、批檢驗記錄。南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:15(二)記錄資料檢查南京市草場門大街124號郵編2104、檢查物料進貨記錄，重點檢查是否有禁用藥物、本企業(yè)產(chǎn)品不涉及的原輔材料。5、檢查銷售記錄、儀器使用記錄、制水、凈化設(shè)備使用記錄、驗證記錄、培訓記錄等。6、必要時可要求企業(yè)提供財務帳冊，核對企業(yè)主要生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員變動情況，設(shè)備購置情況。防止借用人員、借用設(shè)備。南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:164、檢查物料進貨記錄，重點檢查是否有禁用藥物、本企業(yè)產(chǎn)品不涉在監(jiān)督管理的過程中，會發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在各種各樣的問題，總體來說可以分為三類：一類是違反《獸藥管理條例》的規(guī)定、涉嫌故意制售假劣獸藥；第二類是違反獸藥GMP的要求，放松獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量嚴重下降；第三類是對《獸藥管理條例》和獸藥GMP沒有正確理解和執(zhí)行，存在質(zhì)量隱患。四、常見問題及處理原則南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:17在監(jiān)督管理的過程中，會發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在各種各樣的問題，總在監(jiān)督檢查過程中，對第一、第二類問題，要嚴肅認真，查清、查實、發(fā)現(xiàn)線索，決不放過，一查到底；第三類問題要本著懲前毖后、治病救人的原則，說清要求，幫助企業(yè)正確理解和執(zhí)行《獸藥管理條例》和獸藥GMP。在檢查過程中，檢查人員對企業(yè)內(nèi)部事務不得介入，對不涉及生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)內(nèi)部事務不要輕率評價。南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:18在監(jiān)督檢查過程中，對第一、第二類問題，要嚴肅認真，查在考慮處理意見時，應注意區(qū)分:是故意，還是過失；是違反條例的原則問題，還是對GMP的理解、執(zhí)行有偏差；是初犯還是屢教不改。南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:19在考慮處理意見時，應注意區(qū)分:南京市草場門大街124號1、對于第一類問題，要查清、查實，取得證據(jù)，報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門處理。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的原輔材料、成品、半成品、包材等要由當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門按規(guī)定封存。按獸醫(yī)管理條例的規(guī)定進行處罰，總體處罰尺度應在吊銷生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準文號、停產(chǎn)整頓層面，可并處條例規(guī)定其他處罰。南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:201、對于第一類問題，要查清、查實，取得證據(jù)，報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政2、對于第二類問題，應報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門處理。處罰基本掌握在停產(chǎn)整頓、整改層面，可并處條例規(guī)定其他處罰。3、對于第三類問題，由省級獸醫(yī)行政管理部門處理，檢查整改情況報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門，基本掌握在整改層面。南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:212、對于第二類問題，應報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門處理。處罰2019.9.22謝謝！謝謝！獸藥GMP企業(yè)日常監(jiān)管要點

江蘇省獸藥監(jiān)察所2019.9.24獸藥GMP企業(yè)日常監(jiān)管要點江蘇省獸藥監(jiān)察所2019.9.1一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為的主要表現(xiàn)二、監(jiān)督檢查的一般程序與目的三、現(xiàn)場監(jiān)督檢查要點四、監(jiān)督檢查中常見問題及處理原則江蘇省獸藥監(jiān)察所南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:25一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為的主要表現(xiàn)江蘇省獸藥監(jiān)察所南京市草場1、獸藥生產(chǎn)所使用的原料不符合規(guī)定。一是使用非藥用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，無法識別其級別。二是使用的原料無生產(chǎn)批準文號；三是降級使用原料，比如注射級的產(chǎn)品使用口服原料。一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為的主要表現(xiàn)南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:261、獸藥生產(chǎn)所使用的原料不符合規(guī)定。一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為

2、批準文號和商品名管理混亂。套用產(chǎn)品批準文號：即一個批準文號，用于多個獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，批準文號是單方的，用于復方。批準文號是10%規(guī)格的，用于5%規(guī)格的生產(chǎn)。一個獸藥產(chǎn)品使用多個商品名，多個獸藥產(chǎn)品使用同一個商品名。商品名未經(jīng)批準，使用違反規(guī)定的商品名。南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:27

2、批準文號和商品名管理混亂。套用產(chǎn)品批準文號：即一個批

3、放松質(zhì)量管理。不進行半成品和成品檢驗，有些企業(yè)原料也不檢。審核放行，流于形式。工藝查證，只是例行簽字。有些企業(yè)拿不出產(chǎn)品的批檢驗記錄，有的也只有很少的幾批，甚至只有驗收時的幾批產(chǎn)品。不按規(guī)定留樣觀察。有些陰涼庫竟然住了人。不按規(guī)定周期進行計量器具的檢定。南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:283、放松質(zhì)量管理。不進行半成品和成品檢驗，有些企業(yè)4、放松生產(chǎn)管理。不按清潔規(guī)程、操作規(guī)程進行生產(chǎn)，一整套的生產(chǎn)管理辦法棄之一旁。生產(chǎn)中圖方便，圖省事，圖省錢。沒有或很少做批生產(chǎn)記錄清場合格證。降級使用工藝用水。

5、不進行工藝用水監(jiān)測和凈化監(jiān)測。有潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)域，生產(chǎn)也不開凈化。

南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:294、放松生產(chǎn)管理。不按清潔規(guī)程、操作規(guī)程進行生產(chǎn)，一整套的生6、在驗收之外的區(qū)域生產(chǎn)，仍使用GMP合格企業(yè)的標志。貼牌產(chǎn)品，合作產(chǎn)品。本企業(yè)的產(chǎn)品貼別的企業(yè)的標簽。7、各類檔案、培訓、人員健康檢查，仍然是驗收時的資料。不再做任何驗證。

南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:306、在驗收之外的區(qū)域生產(chǎn)，仍使用GMP合格企業(yè)的標志。貼牌產(chǎn)監(jiān)督檢查的目的：通過檢查，促進規(guī)范；對嚴重違反規(guī)定甚至違法的行為，依法處理。檢查時間通知：為掌握和了解企業(yè)的真實情況，具體檢查時間不應過早通知企業(yè)，一般應于檢查當天通知。檢查組組成：檢查組應由部、省及當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門管理人員共同組成。二、監(jiān)督檢查的一般程序與目的

南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:31監(jiān)督檢查的目的：通過檢查，促進規(guī)范；對嚴重違反規(guī)定甚至違一般程序：在企業(yè)現(xiàn)場，檢查組與企業(yè)負責人見面，要求企業(yè)配合；企業(yè)負責人不在現(xiàn)場的，應由企業(yè)負責人指定代理人。不要求企業(yè)作匯報。檢查程序為：現(xiàn)場檢查，記錄資料檢查，人員考核；檢查人員討論，提出初步意見與企業(yè)負責人見面，企業(yè)負責人有疑議的可作出必要的解釋和說明，檢查組給出評價及處理建議；南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:32一般程序：在企業(yè)現(xiàn)場，檢查組與企業(yè)負責人見面，要求企業(yè)配合；（一）現(xiàn)場監(jiān)督檢查的重點部位：倉庫、質(zhì)檢、車間、凈化和制水。

倉庫：

1、查原料庫。查看原料是否有批準文號；原料是否在有效期內(nèi)；是否使用規(guī)定級別的原料；應該陰涼保存的原料是否在陰涼庫。核對二至三個原料，貨位卡標稱數(shù)量與實際數(shù)量是否相符。

2、檢查標簽的品種、記錄、數(shù)量。與批準文件核對，與成品核對，記錄與實際標簽數(shù)量核對。三、現(xiàn)場監(jiān)督檢查要點南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:33（一）現(xiàn)場監(jiān)督檢查的重點部位：倉庫、質(zhì)檢、車間、凈化和制水。

3、檢查成品庫。主要檢查批準文號、商品名的使用情況。嚴查是否有套號、代加工等違法行為。檢查成品陰涼庫的使用情況。特別注意廢品區(qū)及退貨區(qū)的獸藥產(chǎn)品。

4、危險品庫。危險品是否在危險品庫內(nèi)。

5、有口服溶液劑車間的，注意檢查其使用潔凈瓶的情況。南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:34

3、檢查成品庫。主要檢查批準文號、商品名的使用情況。嚴查是質(zhì)檢與質(zhì)量管理：

1、質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢員是否在崗在職，質(zhì)檢負責人是否變動。

2、質(zhì)檢的儀器設(shè)備是否能夠滿足檢驗需要。

3、質(zhì)檢人員的數(shù)量是否符合規(guī)定。

4、質(zhì)檢工作是否正常開展。

5、質(zhì)量管理情況。南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:35質(zhì)檢與質(zhì)量管理：

1、質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢員是否在崗在職，質(zhì)車間：

1、查看車間設(shè)備、衛(wèi)生、現(xiàn)場記錄等狀況，判斷產(chǎn)品是否在GMP車間內(nèi)生產(chǎn)。注意觀察是否有異地生產(chǎn)的跡象。

2、查看設(shè)備的完好情況，是否有關(guān)鍵設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)或者缺少關(guān)鍵設(shè)備。

3、查看現(xiàn)場文件與記錄、清場合格證等是否符合要求。

4、查看潔凈區(qū)的凈化回風口潔凈情況、地漏、洗衣、潔具和容器具間，判斷是否規(guī)范操作。南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:36車間：

1、查看車間設(shè)備、衛(wèi)生、現(xiàn)場記錄等狀況，判斷產(chǎn)凈化：檢查運行記錄，檢查設(shè)備的運行狀態(tài)。

制水：日常監(jiān)測記錄、運行記錄、維護保養(yǎng)記錄。

南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:37凈化：檢查運行記錄，檢查設(shè)備的運行狀態(tài)。

制水：日常(二)記錄資料檢查1、檢查獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準文號清單，主要查看各類許可是否齊全、有效；2、檢查產(chǎn)品質(zhì)量檔案。核對產(chǎn)品標準、批準文號、商品名、標簽等項內(nèi)容與獸藥產(chǎn)品是否一致。3、檢查批生產(chǎn)、批檢驗記錄。重點檢查批記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定、是否每批產(chǎn)品均有批生產(chǎn)、批檢驗記錄。南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:38(二)記錄資料檢查南京市草場門大街124號郵編2104、檢查物料進貨記錄，重點檢查是否有禁用藥物、本企業(yè)產(chǎn)品不涉及的原輔材料。5、檢查銷售記錄、儀器使用記錄、制水、凈化設(shè)備使用記錄、驗證記錄、培訓記錄等。6、必要時可要求企業(yè)提供財務帳冊，核對企業(yè)主要生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員變動情況，設(shè)備購置情況。防止借用人員、借用設(shè)備。南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:394、檢查物料進貨記錄，重點檢查是否有禁用藥物、本企業(yè)產(chǎn)品不涉在監(jiān)督管理的過程中，會發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在各種各樣的問題，總體來說可以分為三類：一類是違反《獸藥管理條例》的規(guī)定、涉嫌故意制售假劣獸藥；第二類是違反獸藥GMP的要求，放松獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量嚴重下降；第三類是對《獸藥管理條例》和獸藥GMP沒有正確理解和執(zhí)行，存在質(zhì)量隱患。四、常見問題及處理原則南京市草場門大街124號郵編210036網(wǎng)址:40在監(jiān)督管理的過程中，會發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在各種各樣的問題，總