立式壓力蒸汽滅菌鍋驗證方案

立式壓力蒸汽滅菌鍋驗證方案項目部門姓名日期驗證方案起草驗證方案審核驗證方案批準目錄1驗證目的和范圍2驗證組成人員及職責3設備概述4驗證實施時間5儀器儀表校正6安裝確認方案6.1購置安裝記錄6.2設備資料6.3人員的培訓6.4設備安裝位置和連接6.5滅菌鍋校驗6.6小結(jié)與評價7運行確認方案7.1運行確認目的7.2相關文件7.3測試過程與要求7.4小結(jié)與評價8性能確認8.1熱分布測試8.2熱穿透試驗8.3細菌生物指示劑測試8.4滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗證8.5小結(jié)與評價9驗證周期10驗證偏差分析11驗證總結(jié)與評價1驗證目的和范圍通過驗證，確認該設備的各項性能指標達到要求，符合產(chǎn)品檢驗的需要。本驗證方案適用于立式蒸汽滅菌鍋的安裝、運行、性能的確認。2驗證小組人員及職責姓名職務小組職務職責工程部經(jīng)理組長負責組織驗證工作的實施，協(xié)調(diào)驗證過程；設備員組員負責驗證方案、驗證報告的起草和檢查，儀器儀表的校正和管理設備檔案工作。驗證資料的匯總。QC主任組員參與驗證方案、驗證報告的起草和檢查，負責組織所有項目的檢測QA人員組員負責現(xiàn)場監(jiān)督、檢查工作3概述本滅菌鍋是利用高壓高溫濕熱蒸汽殺死細菌，用于公司QC衛(wèi)生學檢驗的培養(yǎng)基及各種玻璃器具的滅菌，滅菌時間設定為121℃4驗證時間安排安裝確認時間:2007年11月2運行確認時間:2007年11月2性能確認時間:2007年11月5儀器儀表校正儀器名稱規(guī)格型號數(shù)量安裝位置檢定結(jié)果有效期至留點溫度計——留點溫度計——檢查人：日期：復核人：日期：6安裝確認6.1購置安裝記錄驗證項目實際記錄結(jié)論制造商機器型號機器出廠編號訂貨合同號機器出廠日期所在位置檢查人：日期：復核人：日期：6.2檢查確認設備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設計規(guī)劃要求，制定設備效驗、使用SOP并納入文件管理系統(tǒng)。名稱確認內(nèi)容存放處使用說明書備件清單合格證開箱驗收記錄設備安裝調(diào)試記錄檢定證書結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期：6.3人員的培訓對操作人員、維護人員及參與驗證人員進行培訓，有培訓記錄。檢查結(jié)果：。檢查人：日期：復核人：日期：6.4設備安裝位置和連接項目安裝要求實際情況結(jié)果電源功率供電電源安裝場所檢查人：日期：復核人：日期：6.5滅菌鍋校驗校驗人：校驗日期：結(jié)果：記錄人：審核人：日期：6.6小結(jié)與評價：評價人：日期：復審人：日期：7運行確認7.1測試目的：在不加載樣品的情況下試運行設備，確認滅菌器的各個部分在空載狀態(tài)下功能正常，與操作說明書相關條款相符，運行達滅菌溫度的時間應≤15分鐘，控溫功能良好。7.2相關文件設備在運行前，應有相應的操作規(guī)程、維護保養(yǎng)等規(guī)程（草案）。檢查記錄如下表。文件名稱編號存放地點檢查結(jié)果全自動數(shù)顯立式高壓蒸汽滅菌器標準操作規(guī)程檢查人：日期：復核人：日期：7.3運行測試過程與要求：各項操作準備工作就緒后，按照標準操作程序進行操作，設備運行后，各項功能和操作說明應相符，無明顯偏差，溫度達到121℃的時間應≤測試結(jié)果：測試人：復核人：測試日期：在121℃測試結(jié)果：測試人：復核人：測試日期：7.4小結(jié)與評價：評價人：日期：復審人：日期：8性能確認8.1熱分布測試8.1.18.測試過程：取11支經(jīng)校驗的留點溫度計，將其中1支置于滅菌鍋的排氣處，其余留點溫度計分布在腔體各處。開啟滅菌鍋電源，按照標準程序進行，運行過程中記錄儀器記錄各點的溫度。連續(xù)3次，檢查重現(xiàn)性。最冷點與最高點溫度相差不超過2℃探頭分布圖：11234589710611為滅菌鍋排氣處剛到121℃編號1234567891011第一次第二次第三次121℃編號1234567891011第一次第二次第三次運行結(jié)果監(jiān)測人：日期：復核人：日期：8.測試過程：將滅菌鍋內(nèi)裝滿清潔的錐形瓶，錐形瓶內(nèi)裝滿培養(yǎng)基，自下而上擺放。取11支經(jīng)校正的留點溫度計，將其中1支置于滅菌鍋的排氣處，其余留點溫度計分布在腔體各處。開啟滅菌鍋電源，按照121℃，15min進行，運行過程中記錄儀器記錄各點的溫度。連續(xù)3次，檢查重現(xiàn)性。溫度計分布見上圖。最冷點與最高點溫度相差不超過2121℃編號1234567891011第一次第二次第三次運行結(jié)果監(jiān)測人：日期：復核人：日期：8.2熱穿透試驗熱穿透試驗是在熱分布試驗基礎上確定裝載中的“最冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值。8.8.8.2.1滅菌程序：121±1℃8.2.1.3測試過程：在最大裝載時，取11121℃編號1234567891011第一次第二次第三次結(jié)果監(jiān)測人：日期：復核人：日期：8.3細菌生物指示劑驗證將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產(chǎn)品中，在設定的滅菌條件下進行滅菌，以驗證設定的滅菌工藝是否確實賦予產(chǎn)品必須的滅菌值（FH）。8.3.18.取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌鍋的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗的最冷點，按照使用SOP進行滅菌操作，溫度1218.3.3經(jīng)過一個滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在55～試管號123456陽性對照第一次第二次第三次結(jié)果判定：。（每次檢測中，每支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑呈藍紫色為合格，指示劑之一呈黃色為不合格）。檢驗人：日期：復核人：日期：8.4滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗證按照《微生物限度檢查SOP》規(guī)定的檢查方法，從滅菌后的培養(yǎng)基中每次取6瓶（注意分別從滅菌鍋中不同位置）分別做碟，并同時作空白，于33.5平皿號123456空白第一次第二次第三次結(jié)果判定：。檢驗人：日期：復核人：日期：