商品批號(hào)管理課件

藥品行業(yè)入庫(kù)商品批號(hào)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的批號(hào)管理20120615藥品行業(yè)入庫(kù)商品批號(hào)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的批號(hào)管理1藥品批號(hào)的定義《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》第八十五條對(duì)“批號(hào)”的含義作了這樣的解釋?zhuān)骸坝糜谧R(shí)別‘批’的一組數(shù)字或字母加數(shù)字?！蹦敲?，什么是藥品的“批”，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》第六十九條作了這樣的解釋?zhuān)骸霸谝?guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批?！彼幤放?hào)的定義《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》第八十五條2確定批號(hào)的原則無(wú)菌藥品：大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍于設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。確定批號(hào)的原則無(wú)菌藥品：3確定批號(hào)的原則

非無(wú)菌藥品：固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批確定批號(hào)的原則4確定批號(hào)的原則原料藥：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且有可追蹤的記錄。確定批號(hào)的原則原料藥：5確定批號(hào)的原則中藥制劑固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批確定批號(hào)的原則6確定批號(hào)的原則生物制品：應(yīng)按照《中國(guó)生物制品規(guī)程》中的“生物制品的分批規(guī)程”分批和編寫(xiě)批號(hào)。確定批號(hào)的原則7藥品生產(chǎn)企業(yè)表示批號(hào)的幾種類(lèi)型根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，標(biāo)示藥品批號(hào)的基本類(lèi)型有兩種：第一種：一組數(shù)字，是全部由阿拉伯?dāng)?shù)字組成的批號(hào)，一般6位至8位，也有8位以上的。這些數(shù)字通常都與生產(chǎn)藥品的年月日有關(guān)。第二種：一組字母加數(shù)字，是由一個(gè)字母加幾位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，也有幾個(gè)字母加幾位阿拉伯?dāng)?shù)字組成的，其數(shù)字基本上和生產(chǎn)藥品的年月日有關(guān)或和生產(chǎn)藥品的年流水號(hào)有關(guān)，其長(zhǎng)度基本上在8位以內(nèi)。藥品生產(chǎn)企業(yè)表示批號(hào)的幾種類(lèi)型根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范8目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（1）6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成的批號(hào)，表示生產(chǎn)藥品的年月日。如：生產(chǎn)批號(hào)（批號(hào)）100503。例圖片左所示目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（1）6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成的9目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（2）8位阿拉伯?dāng)?shù)字組成的批號(hào)，其中前4位表示生產(chǎn)藥品的年份，后4位表示生產(chǎn)藥品的月日。如：生產(chǎn)批號(hào)（批號(hào)）20091208。如例圖左所示目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（2）8位阿拉伯?dāng)?shù)字組成的10目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（3）字母加數(shù)字組成的批號(hào)。有1個(gè)字母的，也有幾個(gè)字母加數(shù)字組成批號(hào)的；字母有在前的，也有在后的、在中間的，其長(zhǎng)度大都在5位以上.如K10241。如左圖所示目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（3）字母加數(shù)字組成的批號(hào)11目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（4）一組數(shù)字后跟有一杠及1-2位數(shù)字的批號(hào)。如生產(chǎn)批號(hào)030610-1。這在藥品生產(chǎn)企業(yè)，通常被稱(chēng)為“拖號(hào)”。這個(gè)字母或數(shù)字不作有效批號(hào)有效批號(hào)目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（4）一組數(shù)字后跟有一杠及12目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（5）一組數(shù)字或字母加數(shù)字后不緊密相連地跟有1-2個(gè)數(shù)字或字母的“批號(hào)”。如：生產(chǎn)批號(hào)（批號(hào)）110042A如例左圖所示注意：字母必須區(qū)分大小寫(xiě)這個(gè)字母或數(shù)字不作有效批號(hào)有效批號(hào)目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（5）一組數(shù)字或字母加數(shù)字后13目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（6）一組數(shù)字或字母加數(shù)字后不緊密相連地跟有幾位數(shù)字（最常見(jiàn)的是電話區(qū)號(hào)）的“批號(hào)”。如：生產(chǎn)批號(hào)（批號(hào)）20090917077如左圖所示這個(gè)字母或數(shù)字不作有效批號(hào)有效批號(hào)目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（6）一組數(shù)字或字母加數(shù)字后14目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：不規(guī)則型，多為6位數(shù)字或8位數(shù)字組成，數(shù)字不規(guī)則，不具代表性。如左圖所示。目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：不規(guī)則型，多為6位數(shù)字或8位15不列入批號(hào)的有三種以上第4、第5、第6類(lèi)型的批號(hào)絕大部分不具有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十九條所規(guī)定的批號(hào)性質(zhì)，即不是該藥品的真正批號(hào)!其產(chǎn)生的原因較復(fù)雜，大致有以下這么幾種：不列入批號(hào)的有三種以上第4、第5、第6類(lèi)型的批號(hào)絕大部分不具16不列入有效批號(hào)的原因（一）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備及管理要求決定的。如大容量注射劑，一次所配制的藥液通常需幾個(gè)滅菌柜滅菌，批號(hào)后的拖號(hào)即滅菌柜的柜號(hào)。不應(yīng)作為藥品批號(hào)的組成部分。（二）產(chǎn)品的包裝班組（或工作者）號(hào)。某一已有確定批號(hào)的產(chǎn)品因量大，包裝時(shí)間較長(zhǎng)，需2個(gè)或2個(gè)以上班組來(lái)包裝或需數(shù)人同時(shí)包裝，為明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，在產(chǎn)品批號(hào)后加上一個(gè)標(biāo)記，以識(shí)別班組或工作者，如生產(chǎn)批號(hào)（批號(hào)）20030610A，20030610是該藥品的生產(chǎn)批號(hào)，A則是識(shí)別班組或工作者的標(biāo)記，不應(yīng)作為藥品批號(hào)的組成部分。（三）出于產(chǎn)品銷(xiāo)售區(qū)域、價(jià)格、企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)秩序等方面的考慮。如：生產(chǎn)批號(hào)（批號(hào)）200306100573。20030610是該藥品的生產(chǎn)批號(hào)，0573則是該藥品的一個(gè)附屬標(biāo)記。它可能標(biāo)示該產(chǎn)品給哪家企業(yè)經(jīng)營(yíng)、在哪區(qū)域銷(xiāo)售、什么價(jià)格等。當(dāng)該批藥品被其他企業(yè)經(jīng)營(yíng)或銷(xiāo)售到其他區(qū)域時(shí)，該批藥品的批號(hào)后面又會(huì)有其它的數(shù)字，故絕不應(yīng)把0573看成藥品批號(hào)的組成部分。不列入有效批號(hào)的原因（一）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備及管理要17如何認(rèn)定不規(guī)范的藥品批號(hào)該如何認(rèn)定不規(guī)范的藥品批號(hào)，現(xiàn)有的法律、法規(guī)、規(guī)章及法規(guī)性文件都沒(méi)有規(guī)定，可以通過(guò)以下兩種方法：第一種，按藥品最小包裝單位上印有或貼有的批號(hào)來(lái)認(rèn)定。第二種，依據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)來(lái)認(rèn)定。如何認(rèn)定不規(guī)范的藥品批號(hào)該如何認(rèn)定不規(guī)范的藥品批號(hào)，現(xiàn)有的法18本公司錄入批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行以上7種類(lèi)型批號(hào)操作。做到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。錄入時(shí)，一定要以實(shí)物所包裝所標(biāo)批號(hào)為準(zhǔn)，不能以來(lái)貨單據(jù)為準(zhǔn)。要求每個(gè)店，每個(gè)人都要看懂理解，做到人人標(biāo)準(zhǔn)一致。時(shí)時(shí)檢核，發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，及時(shí)更正。本公司錄入批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行以上7種類(lèi)型批號(hào)操作。做到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)19謝謝觀看謝謝觀看20藥品行業(yè)入庫(kù)商品批號(hào)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的批號(hào)管理20120615藥品行業(yè)入庫(kù)商品批號(hào)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的批號(hào)管理21藥品批號(hào)的定義《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》第八十五條對(duì)“批號(hào)”的含義作了這樣的解釋?zhuān)骸坝糜谧R(shí)別‘批’的一組數(shù)字或字母加數(shù)字?！蹦敲?，什么是藥品的“批”，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》第六十九條作了這樣的解釋?zhuān)骸霸谝?guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。”藥品批號(hào)的定義《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》第八十五條22確定批號(hào)的原則無(wú)菌藥品：大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍于設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。確定批號(hào)的原則無(wú)菌藥品：23確定批號(hào)的原則

非無(wú)菌藥品：固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批確定批號(hào)的原則24確定批號(hào)的原則原料藥：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且有可追蹤的記錄。確定批號(hào)的原則原料藥：25確定批號(hào)的原則中藥制劑固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批確定批號(hào)的原則26確定批號(hào)的原則生物制品：應(yīng)按照《中國(guó)生物制品規(guī)程》中的“生物制品的分批規(guī)程”分批和編寫(xiě)批號(hào)。確定批號(hào)的原則27藥品生產(chǎn)企業(yè)表示批號(hào)的幾種類(lèi)型根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，標(biāo)示藥品批號(hào)的基本類(lèi)型有兩種：第一種：一組數(shù)字，是全部由阿拉伯?dāng)?shù)字組成的批號(hào)，一般6位至8位，也有8位以上的。這些數(shù)字通常都與生產(chǎn)藥品的年月日有關(guān)。第二種：一組字母加數(shù)字，是由一個(gè)字母加幾位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，也有幾個(gè)字母加幾位阿拉伯?dāng)?shù)字組成的，其數(shù)字基本上和生產(chǎn)藥品的年月日有關(guān)或和生產(chǎn)藥品的年流水號(hào)有關(guān)，其長(zhǎng)度基本上在8位以內(nèi)。藥品生產(chǎn)企業(yè)表示批號(hào)的幾種類(lèi)型根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范28目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（1）6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成的批號(hào)，表示生產(chǎn)藥品的年月日。如：生產(chǎn)批號(hào)（批號(hào)）100503。例圖片左所示目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（1）6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成的29目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（2）8位阿拉伯?dāng)?shù)字組成的批號(hào)，其中前4位表示生產(chǎn)藥品的年份，后4位表示生產(chǎn)藥品的月日。如：生產(chǎn)批號(hào)（批號(hào)）20091208。如例圖左所示目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（2）8位阿拉伯?dāng)?shù)字組成的30目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（3）字母加數(shù)字組成的批號(hào)。有1個(gè)字母的，也有幾個(gè)字母加數(shù)字組成批號(hào)的；字母有在前的，也有在后的、在中間的，其長(zhǎng)度大都在5位以上.如K10241。如左圖所示目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（3）字母加數(shù)字組成的批號(hào)31目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（4）一組數(shù)字后跟有一杠及1-2位數(shù)字的批號(hào)。如生產(chǎn)批號(hào)030610-1。這在藥品生產(chǎn)企業(yè)，通常被稱(chēng)為“拖號(hào)”。這個(gè)字母或數(shù)字不作有效批號(hào)有效批號(hào)目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（4）一組數(shù)字后跟有一杠及32目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（5）一組數(shù)字或字母加數(shù)字后不緊密相連地跟有1-2個(gè)數(shù)字或字母的“批號(hào)”。如：生產(chǎn)批號(hào)（批號(hào)）110042A如例左圖所示注意：字母必須區(qū)分大小寫(xiě)這個(gè)字母或數(shù)字不作有效批號(hào)有效批號(hào)目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（5）一組數(shù)字或字母加數(shù)字后33目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（6）一組數(shù)字或字母加數(shù)字后不緊密相連地跟有幾位數(shù)字（最常見(jiàn)的是電話區(qū)號(hào)）的“批號(hào)”。如：生產(chǎn)批號(hào)（批號(hào)）20090917077如左圖所示這個(gè)字母或數(shù)字不作有效批號(hào)有效批號(hào)目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：（6）一組數(shù)字或字母加數(shù)字后34目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：不規(guī)則型，多為6位數(shù)字或8位數(shù)字組成，數(shù)字不規(guī)則，不具代表性。如左圖所示。目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥品批號(hào)類(lèi)型有：不規(guī)則型，多為6位數(shù)字或8位35不列入批號(hào)的有三種以上第4、第5、第6類(lèi)型的批號(hào)絕大部分不具有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十九條所規(guī)定的批號(hào)性質(zhì)，即不是該藥品的真正批號(hào)!其產(chǎn)生的原因較復(fù)雜，大致有以下這么幾種：不列入批號(hào)的有三種以上第4、第5、第6類(lèi)型的批號(hào)絕大部分不具36不列入有效批號(hào)的原因（一）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備及管理要求決定的。如大容量注射劑，一次所配制的藥液通常需幾個(gè)滅菌柜滅菌，批號(hào)后的拖號(hào)即滅菌柜的柜號(hào)。不應(yīng)作為藥品批號(hào)的組成部分。（二）產(chǎn)品的包裝班組（或工作者）號(hào)。某一已有確定批號(hào)的產(chǎn)品因量大，包裝時(shí)間較長(zhǎng)，需2個(gè)或2個(gè)以上班組來(lái)包裝或需數(shù)人同時(shí)包裝，為明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，在產(chǎn)品批號(hào)后加上一個(gè)標(biāo)記，以識(shí)別班組或工作者，如生產(chǎn)批號(hào)（批號(hào)）20030610A，20030610是該藥品的生產(chǎn)批號(hào)，A則是識(shí)別班組或工作者的標(biāo)記，不應(yīng)作為藥品批號(hào)的組成部分。（三）出于產(chǎn)品銷(xiāo)售區(qū)域、價(jià)格、企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)秩序等方面的考慮。如：生產(chǎn)批號(hào)（批號(hào)）200306100573。20030610是該藥品的生產(chǎn)批號(hào)，0573則是該藥品的一個(gè)附屬標(biāo)記。它可能標(biāo)示該產(chǎn)品給哪家企業(yè)經(jīng)營(yíng)、在哪區(qū)域銷(xiāo)售、什么價(jià)格等。當(dāng)該批藥品被其他企業(yè)經(jīng)營(yíng)或銷(xiāo)售到其他區(qū)域時(shí)，該批藥品的批號(hào)后面又會(huì)有其它的數(shù)字，故絕不應(yīng)把0573看成藥品批號(hào)的組成部分。不列入有效批號(hào)的原因（一）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備及管理要37如何認(rèn)定不規(guī)范的藥品批號(hào)該如何