多產(chǎn)品教學(xué)講解課件

多產(chǎn)品線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估多產(chǎn)品線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估137多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2目錄為什么進(jìn)行多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?廠多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估我行概述3需要進(jìn)行哪些準(zhǔn)備工作?多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估執(zhí)行流程目錄3第一部分為什么執(zhí)行多產(chǎn)晶共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?第一部分4中國GMP對(duì)多產(chǎn)品共線的要求第四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用,并符合下列要求(一)應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素,確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性,并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告;中國GMP對(duì)多產(chǎn)品共線的要求5中國GMP對(duì)特殊藥品的要求·(二)生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品,如高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品),必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓,排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;中國GMP對(duì)特殊藥品的要求6中國GMP對(duì)特殊藥品的要求·(三)生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備,并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開;中國GMP對(duì)特殊藥品的要求7中國GMP對(duì)特殊藥品的要求(四)生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備特殊情況下,如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備(五)用于上述第(二)、(三)、(四)項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng),其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理中國GMP對(duì)特殊藥品的要求8歐盟對(duì)多產(chǎn)品共線的要求EMA《在共用設(shè)施生產(chǎn)不同藥品使用風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)建立健康暴露限度指南》2019年11月20日公布2019年6月1日生效EUGMP第一部分藥品基本要求第三章廠房與設(shè)備第五章生產(chǎn)Pw-nwceminin2019年3月1日實(shí)施歐盟對(duì)多產(chǎn)品共線的要求9ISPE基準(zhǔn)指南7:Risk-MaPP·應(yīng)提供一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)分析的方法,來管理所有級(jí)別藥品生產(chǎn)過程中交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。盡管初始關(guān)注點(diǎn)應(yīng)該是GxP提到的交叉污染內(nèi)容,但是工業(yè)衛(wèi)生也應(yīng)該給予類似的高度關(guān)注,尤其是涉及到兩個(gè)不同的區(qū)域時(shí)。BAsed145ISPE基準(zhǔn)指南7:Risk-MaPP10多產(chǎn)品教學(xué)講解課件11多產(chǎn)品教學(xué)講解課件12多產(chǎn)品教學(xué)講解課件13多產(chǎn)品教學(xué)講解課件14多產(chǎn)品教學(xué)講解課件15多產(chǎn)品教學(xué)講解課件16多產(chǎn)品教學(xué)講解課件17多產(chǎn)品教學(xué)講解課件18多產(chǎn)品教學(xué)講解課件19多產(chǎn)品教學(xué)講解課件20多產(chǎn)品教學(xué)講解課件21多產(chǎn)品教學(xué)講解課件22多產(chǎn)品教學(xué)講解課件23多產(chǎn)品教學(xué)講解課件24多產(chǎn)品教學(xué)講解課件25多產(chǎn)品教學(xué)講解課件26多產(chǎn)品教學(xué)講解課件27多產(chǎn)品教學(xué)講解課件28多產(chǎn)品教學(xué)講解課件29多產(chǎn)品教學(xué)講解課件30多產(chǎn)品教學(xué)講解課件31多產(chǎn)品教學(xué)講解課件32多產(chǎn)品教學(xué)講解課件33多產(chǎn)品教學(xué)講解課件34多產(chǎn)品教學(xué)講解課件35多產(chǎn)品教學(xué)講解課件36多產(chǎn)品教學(xué)講解課件37多產(chǎn)品教學(xué)講解課件38多產(chǎn)品教學(xué)講解課件39多產(chǎn)品教學(xué)講解課件40多產(chǎn)品教學(xué)講解課件41多產(chǎn)品教學(xué)講解課件42多產(chǎn)品教學(xué)講解課件43多產(chǎn)品教學(xué)講解課件44多產(chǎn)品教學(xué)講解課件45多產(chǎn)品教學(xué)講解課件46多產(chǎn)品教學(xué)講解課件47多產(chǎn)品教學(xué)講解課件48多產(chǎn)品教學(xué)講解課件49多產(chǎn)品教學(xué)講解課件50多產(chǎn)品教學(xué)講解課件51多產(chǎn)品教學(xué)講解課件52多產(chǎn)品教學(xué)講解課件53多產(chǎn)品教學(xué)講解課件54多產(chǎn)品教學(xué)講解課件55多產(chǎn)品教學(xué)講解課件56多產(chǎn)品教學(xué)講解課件57多產(chǎn)品教學(xué)講解課件58多產(chǎn)品教學(xué)講解課件59多產(chǎn)品教學(xué)講解課件60多產(chǎn)品教學(xué)講解課件61多產(chǎn)品教學(xué)講解課件62多產(chǎn)品教學(xué)講解課件63多產(chǎn)品教學(xué)講解課件64多產(chǎn)品教學(xué)講解課件65多產(chǎn)品教學(xué)講解課件66多產(chǎn)品教學(xué)講解課件67多產(chǎn)品教學(xué)講解課件68多產(chǎn)品教學(xué)講解課件69多產(chǎn)品教學(xué)講解課件70多產(chǎn)品教學(xué)講解課件71多產(chǎn)品教學(xué)講解課件72多產(chǎn)品教學(xué)講解課件73多產(chǎn)品教學(xué)講解課件74多產(chǎn)品教學(xué)講解課件75多產(chǎn)品教學(xué)講解課件76多產(chǎn)品教學(xué)講解課件77多產(chǎn)品線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估多產(chǎn)品線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估78多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估137多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估79目錄為什么進(jìn)行多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?廠多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估我行概述3需要進(jìn)行哪些準(zhǔn)備工作?多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估執(zhí)行流程目錄80第一部分為什么執(zhí)行多產(chǎn)晶共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?第一部分81中國GMP對(duì)多產(chǎn)品共線的要求第四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用,并符合下列要求(一)應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素,確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性,并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告;中國GMP對(duì)多產(chǎn)品共線的要求82中國GMP對(duì)特殊藥品的要求·(二)生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品,如高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品),必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓,排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;中國GMP對(duì)特殊藥品的要求83中國GMP對(duì)特殊藥品的要求·(三)生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備,并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開;中國GMP對(duì)特殊藥品的要求84中國GMP對(duì)特殊藥品的要求(四)生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備特殊情況下,如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備(五)用于上述第(二)、(三)、(四)項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng),其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理中國GMP對(duì)特殊藥品的要求85歐盟對(duì)多產(chǎn)品共線的要求EMA《在共用設(shè)施生產(chǎn)不同藥品使用風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)建立健康暴露限度指南》2019年11月20日公布2019年6月1日生效EUGMP第一部分藥品基本要求第三章廠房與設(shè)備第五章生產(chǎn)Pw-nwceminin2019年3月1日實(shí)施歐盟對(duì)多產(chǎn)品共線的要求86ISPE基準(zhǔn)指南7:Risk-MaPP·應(yīng)提供一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)分析的方法,來管理所有級(jí)別藥品生產(chǎn)過程中交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。盡管初始關(guān)注點(diǎn)應(yīng)該是GxP提到的交叉污染內(nèi)容,但是工業(yè)衛(wèi)生也應(yīng)該給予類似的高度關(guān)注,尤其是涉及到兩個(gè)不同的區(qū)域時(shí)。BAsed145ISPE基準(zhǔn)指南7:Risk-MaPP87多產(chǎn)品教學(xué)講解課件88多產(chǎn)品教學(xué)講解課件89多產(chǎn)品教學(xué)講解課件90多產(chǎn)品教學(xué)講解課件91多產(chǎn)品教學(xué)講解課件92多產(chǎn)品教學(xué)講解課件93多產(chǎn)品教學(xué)講解課件94多產(chǎn)品教學(xué)講解課件95多產(chǎn)品教學(xué)講解課件96多產(chǎn)品教學(xué)講解課件97多產(chǎn)品教學(xué)講解課件98多產(chǎn)品教學(xué)講解課件99多產(chǎn)品教學(xué)講解課件100多產(chǎn)品教學(xué)講解課件101多產(chǎn)品教學(xué)講解課件102多產(chǎn)品教學(xué)講解課件103多產(chǎn)品教學(xué)講解課件104多產(chǎn)品教學(xué)講解課件105多產(chǎn)品教學(xué)講解課件106多產(chǎn)品教學(xué)講解課件107多產(chǎn)品教學(xué)講解課件108多產(chǎn)品教學(xué)講解課件109多產(chǎn)品教學(xué)講解課件110多產(chǎn)品教學(xué)講解課件111多產(chǎn)品教學(xué)講解課件112多產(chǎn)品教學(xué)講解課件113多產(chǎn)品教學(xué)講解課件114多產(chǎn)品教學(xué)講解課件115多產(chǎn)品教學(xué)講解課件116多產(chǎn)品教學(xué)講解課件117多產(chǎn)品教學(xué)講解課件118多產(chǎn)品教學(xué)講解課件119多產(chǎn)品教學(xué)講解課件120多產(chǎn)品教學(xué)講解課件121多產(chǎn)品教學(xué)講解課件122多產(chǎn)品教學(xué)講解課件123多產(chǎn)品教學(xué)講解課件124多產(chǎn)品教學(xué)講解課件125多產(chǎn)品教學(xué)講解課件126多產(chǎn)品教學(xué)講解課件127多產(chǎn)品教學(xué)講解課件128多產(chǎn)品教學(xué)講解課件129多產(chǎn)品教學(xué)講解課件130多產(chǎn)品教學(xué)講解課件131多產(chǎn)品教學(xué)講解課件132多產(chǎn)品教學(xué)講解課件133多產(chǎn)品教學(xué)講解課件134多產(chǎn)品教學(xué)講解課件135多產(chǎn)品教學(xué)講解課件136多產(chǎn)品教學(xué)講解課件137多產(chǎn)品教學(xué)講解課件138多產(chǎn)品教學(xué)講解課件139多產(chǎn)品教學(xué)講解課件140