體外診斷試劑驗收標(biāo)準(zhǔn)及注冊管理辦法課件

經(jīng)營體外診斷試劑需掌握以下法律法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2000.4.1施行)

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局令15號）》

《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實施辦法》

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(2004.7.8施行)

《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》(2007.6.1施行)

《體外診斷試劑的驗收標(biāo)準(zhǔn)》

《中華人民共和國廣告法》

《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》

《醫(yī)藥職業(yè)道德》

經(jīng)營體外診斷試劑需掌握以下法律法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

體外診斷試劑知識

一、體外診斷試劑的概念

二、驗收標(biāo)準(zhǔn)

三、分類注冊及分類

四、命名原則

五、藥品批準(zhǔn)文號的編排方式

六、醫(yī)療器械注冊證號的編排方式

體外診斷試劑知識

一、體外3

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

3醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)4一、體外診斷試劑的概念

體外診斷試劑

是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗用，且具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品。4一、體外診斷試劑的概念體外診斷試劑5二、體外診斷試劑驗收標(biāo)準(zhǔn)

（一）機(jī)構(gòu)與人員（二）制度與管理（三）設(shè)施與設(shè)備5二、體外診斷試劑驗收標(biāo)準(zhǔn)（一）機(jī)構(gòu)與人員6二、體外診斷試劑驗收標(biāo)準(zhǔn)

機(jī)構(gòu)與人員1.1診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。6二、體外診斷試劑驗收標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)與人員7

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第40條

違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（以欺騙的手段獲得產(chǎn)品注冊證書）7《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》8

《藥品管理法》第76條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。（生產(chǎn)、銷售假劣藥）89《藥品管理法》第83條

偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9《藥品管理法》10

機(jī)構(gòu)與人員

1.2應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。1.3質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。1.4驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專及以上文化程度。1.5質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。10機(jī)構(gòu)與人員11

制度與管理

2.1質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計算機(jī)信息化管理。1112

制度與管理2.2質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。2.3工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。2.4應(yīng)建立購進(jìn)、驗收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。12制度與管理13

設(shè)施與設(shè)備3.1應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。3.2應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。13設(shè)施與設(shè)備14

設(shè)施與設(shè)備3.4應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。3.5診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；3.6不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；包裝物料的儲存場所和設(shè)備；診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。14設(shè)施與設(shè)備15

設(shè)施與設(shè)備3.7應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。3.8應(yīng)有計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。3.9應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。15設(shè)施與設(shè)備16三、體外診斷試劑分類

國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。

16三、體外診斷試劑分類國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。17三、體外診斷試劑分類

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

17三、體外診斷試劑分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體18（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機(jī)離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。18（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為19（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。1920

第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨(dú)銷售，則不需要單獨(dú)申請注冊；如果單獨(dú)銷售，則需要單獨(dú)申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。對于多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。2021

體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）

一、按藥品受理和審評的體外診斷試劑（共六個品種不同品規(guī)）

＊1、ABO血型定型試劑（盒）

＊

2、乙型肝炎表面抗原（HBsAg)試劑（盒）

＊

3、丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）

＊

4、人類免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體試劑(盒）人類免疫缺陷病毒抗原/抗體試劑（盒)

＊

5、梅毒螺旋體抗體試劑（盒）

6、放免試劑（盒）注：以上帶＊的五個品種，預(yù)防用途為血源篩查時按藥品受理和審評，為臨床診斷時按第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。21體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）22

體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）二、按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑（分以下九大類）

1、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗試劑

【例：血漿血紅蛋白測定試劑(盒)、尿肌紅蛋白測定試劑（盒）】

2、臨床化學(xué)檢驗試劑

【例：鉀/鈉/鈣/氯/鋅/鐵/磷測定試劑（盒）、蛋白質(zhì)、糖類、酶類、脂類、激素、維生素、藥物及藥物代謝物、非蛋白含氮化合物檢測試劑（盒）等】

3、臨床免疫學(xué)檢驗試劑

【例：肝炎病毒/乙型腦炎/流感病毒/細(xì)菌等）血清學(xué)標(biāo)志物檢驗試劑（盒）、腫瘤標(biāo)志物類試劑（盒）、細(xì)胞免疫檢驗測定試劑（盒）等】

22體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）23

體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）

4、微生物學(xué)檢驗試劑

【例：培養(yǎng)基、生物檢驗類試劑（盒)\微生物抗原抗體及核酸檢測類試劑（盒）、藥敏試劑、染色液等】

5、組織細(xì)胞學(xué)檢驗試劑

【例：細(xì)胞、組織化學(xué)染色劑類試劑/人類組織細(xì)胞類試劑（盒)等】6、變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗試劑（盒)

【例：人白細(xì)胞抗原測定試劑（盒）等】7、遺傳性疾病檢驗試劑

【例：苯丙酮酸尿癥檢測試劑（盒）、三體風(fēng)險評估類試劑（盒）等】8、分子生物學(xué)檢驗試劑

【例：分子診斷試劑（盒）、人類基因檢測類試劑（盒）等】9、其他檢驗試劑（盒）

23體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）24

四、體外診斷試劑的命名原則體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質(zhì)的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。

例：乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。24四、體外診斷試劑的命名25

五、藥品批準(zhǔn)文號的編排方式

藥品批準(zhǔn)文號是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報請國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。

藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字

（1）化學(xué)藥品使用字母“H”，

中藥使用字母“Z”，

生物制品使用字母“S”，

體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”

藥用輔料使用字母“F”，

進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。

25五、藥品批準(zhǔn)文號的編排方式26

五、藥品批準(zhǔn)文號的編排方式

（3）漢語拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第1、2位代表批準(zhǔn)文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，

19、20代表國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品各省、自治區(qū)、直轄市的數(shù)字代碼分別是：11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－內(nèi)蒙古自治區(qū)，21－遼寧省，22－吉林省，23－黑龍江省，31－上海市，32－江蘇省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山東省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－廣東省，45－廣西壯族自治區(qū)，46－海南省，50－重慶市，51－四川省，52－貴州省，53－云南省，54－西藏自治區(qū)，61－陜西省，62－甘肅省，63－青海省，64－寧夏回族自治區(qū)，65－新疆維吾爾自治區(qū)。

8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第3、4位表示批準(zhǔn)某藥生產(chǎn)之公元年號的后兩位數(shù)字，第5、6、7、8位數(shù)字（即最后四位數(shù)字）為順序號。

26五、藥品批準(zhǔn)文號的編排方式27

五、

藥品批準(zhǔn)文號的編排方式

（1）廣譜喹諾酮類抗菌藥可樂必妥片（左氧氟沙星）的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20000655，表明該藥是化學(xué)藥品，系國家藥品監(jiān)督管理局于2000年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號為0655。（2）治療腹瀉的培菲康膠囊的批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字S10950032，表明該藥為生物制品，是原衛(wèi)生部于1995年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號為0032。（3）抗血小板聚集藥物波立維（硫酸氯吡格雷）片的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字J20040006，表明該藥系進(jìn)口分裝藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年批準(zhǔn)生產(chǎn)，順序號為0006。（4）用于跌打損傷的云南白藥膠囊的批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字Z53020799，表明該藥是中藥，云南省藥品監(jiān)督管理部門于2002年批準(zhǔn)生產(chǎn)，順序號0799。（5）上海科華生物工程股份有限公司的乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法），國藥準(zhǔn)字S10910113，表明表明該藥為生物制品（按藥品管理的體外診斷試劑），是原衛(wèi)生部于1991年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號為0113。

27五、藥品批準(zhǔn)文號的編排方式28

六、醫(yī)療器械注冊號的編排方式

國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。

28六、醫(yī)療器械注冊號的編排方式國家對體29

六、醫(yī)療器械注冊號的編排方式

醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3×4××5××××6號其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

29六、醫(yī)療器械注冊號的編排方式醫(yī)療器械30

六、醫(yī)療器械注冊號的編排方式

注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號

×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）

；××××6為注冊流水號。醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。30六、醫(yī)療器械注冊號的編排方式注冊號的編31

六、醫(yī)療器械注冊號的編排方式

拜安易血糖試紙國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2403429號直接膽紅素測定試劑盒(化學(xué)氧化法)浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400287號早早孕檢測試盒(泰恩康)粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第2400279號乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(KHL抗-HBc)

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3400688號31六、醫(yī)療器械注冊號的編排方式拜安易血糖32集團(tuán)公司目前經(jīng)營的體外診斷試劑.xls32集團(tuán)公司目前經(jīng)營的體外診斷試劑.xls33第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

類代碼名稱

產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布備注：本名錄中產(chǎn)品類代碼名稱和產(chǎn)品名稱依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2005版《醫(yī)療器械分類目錄》（征求意見稿）制定。

33第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械體外診斷試劑謝謝大家！體外診斷試劑謝謝大家！

經(jīng)營體外診斷試劑需掌握以下法律法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2000.4.1施行)

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局令15號）》

《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實施辦法》

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(2004.7.8施行)

《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》(2007.6.1施行)

《體外診斷試劑的驗收標(biāo)準(zhǔn)》

《中華人民共和國廣告法》

《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》

《醫(yī)藥職業(yè)道德》

經(jīng)營體外診斷試劑需掌握以下法律法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

體外診斷試劑知識

一、體外診斷試劑的概念

二、驗收標(biāo)準(zhǔn)

三、分類注冊及分類

四、命名原則

五、藥品批準(zhǔn)文號的編排方式

六、醫(yī)療器械注冊證號的編排方式

體外診斷試劑知識

一、體外37

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

3醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)38一、體外診斷試劑的概念

體外診斷試劑

是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗用，且具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品。4一、體外診斷試劑的概念體外診斷試劑39二、體外診斷試劑驗收標(biāo)準(zhǔn)

（一）機(jī)構(gòu)與人員（二）制度與管理（三）設(shè)施與設(shè)備5二、體外診斷試劑驗收標(biāo)準(zhǔn)（一）機(jī)構(gòu)與人員40二、體外診斷試劑驗收標(biāo)準(zhǔn)

機(jī)構(gòu)與人員1.1診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。6二、體外診斷試劑驗收標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)與人員41

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第40條

違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（以欺騙的手段獲得產(chǎn)品注冊證書）7《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》42

《藥品管理法》第76條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。（生產(chǎn)、銷售假劣藥）843《藥品管理法》第83條

偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9《藥品管理法》44

機(jī)構(gòu)與人員

1.2應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。1.3質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。1.4驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專及以上文化程度。1.5質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。10機(jī)構(gòu)與人員45

制度與管理

2.1質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計算機(jī)信息化管理。1146

制度與管理2.2質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。2.3工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。2.4應(yīng)建立購進(jìn)、驗收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。12制度與管理47

設(shè)施與設(shè)備3.1應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。3.2應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。13設(shè)施與設(shè)備48

設(shè)施與設(shè)備3.4應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。3.5診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；3.6不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；包裝物料的儲存場所和設(shè)備；診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。14設(shè)施與設(shè)備49

設(shè)施與設(shè)備3.7應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。3.8應(yīng)有計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。3.9應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。15設(shè)施與設(shè)備50三、體外診斷試劑分類

國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。

16三、體外診斷試劑分類國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。51三、體外診斷試劑分類

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

17三、體外診斷試劑分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體52（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機(jī)離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。18（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為53（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。1954

第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨(dú)銷售，則不需要單獨(dú)申請注冊；如果單獨(dú)銷售，則需要單獨(dú)申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。對于多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。2055

體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）

一、按藥品受理和審評的體外診斷試劑（共六個品種不同品規(guī)）

＊1、ABO血型定型試劑（盒）

＊

2、乙型肝炎表面抗原（HBsAg)試劑（盒）

＊

3、丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）

＊

4、人類免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體試劑(盒）人類免疫缺陷病毒抗原/抗體試劑（盒)

＊

5、梅毒螺旋體抗體試劑（盒）

6、放免試劑（盒）注：以上帶＊的五個品種，預(yù)防用途為血源篩查時按藥品受理和審評，為臨床診斷時按第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。21體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）56

體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）二、按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑（分以下九大類）

1、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗試劑

【例：血漿血紅蛋白測定試劑(盒)、尿肌紅蛋白測定試劑（盒）】

2、臨床化學(xué)檢驗試劑

【例：鉀/鈉/鈣/氯/鋅/鐵/磷測定試劑（盒）、蛋白質(zhì)、糖類、酶類、脂類、激素、維生素、藥物及藥物代謝物、非蛋白含氮化合物檢測試劑（盒）等】

3、臨床免疫學(xué)檢驗試劑

【例：肝炎病毒/乙型腦炎/流感病毒/細(xì)菌等）血清學(xué)標(biāo)志物檢驗試劑（盒）、腫瘤標(biāo)志物類試劑（盒）、細(xì)胞免疫檢驗測定試劑（盒）等】

22體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）57

體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）

4、微生物學(xué)檢驗試劑

【例：培養(yǎng)基、生物檢驗類試劑（盒)\微生物抗原抗體及核酸檢測類試劑（盒）、藥敏試劑、染色液等】

5、組織細(xì)胞學(xué)檢驗試劑

【例：細(xì)胞、組織化學(xué)染色劑類試劑/人類組織細(xì)胞類試劑（盒)等】6、變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗試劑（盒)

【例：人白細(xì)胞抗原測定試劑（盒）等】7、遺傳性疾病檢驗試劑

【例：苯丙酮酸尿癥檢測試劑（盒）、三體風(fēng)險評估類試劑（盒）等】8、分子生物學(xué)檢驗試劑

【例：分子診斷試劑（盒）、人類基因檢測類試劑（盒）等】9、其他檢驗試劑（盒）

23體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）58

四、體外診斷試劑的命名原則體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質(zhì)的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。

例：乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。24四、體外診斷試劑的命名59

五、藥品批準(zhǔn)文號的編排方式

藥品批準(zhǔn)文號是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報請國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。

藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字

（1）化學(xué)藥品使用字母“H”，

中藥使用字母“Z”，

生物制品使用字母“S”，

體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”

藥用輔料使用字母“F”，

進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。

25五、藥品批準(zhǔn)文號的編排方式60

五、藥品批準(zhǔn)文號的編排方式

（3）漢語拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第1、2位代表批準(zhǔn)文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，

19、20代表國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品各省、自治區(qū)、直轄市的數(shù)字代碼分別是：11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－內(nèi)蒙古自治區(qū)，21－遼寧省，22－吉林省，23－黑龍江省，31－上海市，32－江蘇省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山東省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－廣東省，45－廣西壯族自治區(qū)，46－海南省，50－重慶市，51－四川省，52－貴州省，53－云南省，54－西藏自治區(qū)，61－陜西省，62－甘肅省，63－青海省，64－寧夏回族自治區(qū)，65－新疆維吾爾自治區(qū)。

8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第3、4位表示批準(zhǔn)某藥生產(chǎn)之公元年號的后兩位數(shù)字，第5、6、7、8位數(shù)字（即最后四位數(shù)字）為順序號。

26五、藥品批準(zhǔn)文號的編排方式61

五、

藥品批準(zhǔn)文號的編排方式

（1）廣譜喹諾酮類抗菌藥可樂必妥片（左氧氟沙星）的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20000655，表明該藥是化學(xué)藥品，系國家藥品監(jiān)督管理局于2000年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號為0655。（2）治療腹瀉的培菲康膠囊的批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字S10950032，表明該藥為生物制品，是原衛(wèi)生部于1995年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號為0032。（3）抗血小板聚集藥物波立維（硫酸氯吡格雷）片的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字J20040006，表明該藥系進(jìn)口分裝藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年批準(zhǔn)生產(chǎn)，順序號為0006。（4）用于跌打損傷的云南白藥膠囊的批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字Z5302079