質量體系介紹

質量管理體系的介紹新項目中心2013.08.101質量管理體系的介紹單擊添加副標題單擊添加副標題一、質量管理體系是什么？二、為什么要建立質量管理體系？三、ISO9001介紹四、ISO13485介紹五、如何建立有效的質量管理體系？2質量管理體系的介紹單擊添加副標題單擊添加副標題一、質量管理體系是什么？1.質量管理管理體系（QMS）：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。2.基礎：ISO9000、ISO9001《質量管理體系標準》

ISO13485:2012《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》3ISO的介紹單擊添加副標題單擊添加副標題單擊添加副標題總部設在瑞士日內瓦的ISO至今已有60多年歷史非政府性的國際標準化組織InternationalOrganizationforStandardization（ISO）ISO的2856個技術機構技術活動的成果是“國際標準”。ISO現(xiàn)已制訂出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品的技術規(guī)范。ISO制訂出來的國際標準編號的格式是：ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內容可有可無），例如：ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。4質量管理體系的介紹單擊添加副標題單擊添加副標題理解要點：一個能完成自身職能的組織，客觀上存在一個QMS，但并非每個QMS都是充分有效的；組織應建立適宜文件化的QMS，以確保其產(chǎn)品或服務符合有關要求、實現(xiàn)組織的方針目標，持續(xù)增強顧客或其他相關方滿意；ISO9001標準是QMS的通用要求，適用于提供不同類別產(chǎn)品和服務的不同規(guī)模的組織、或組織的一部分；在策劃和建立QMS時，應結合自己管理經(jīng)驗、員工素質、行業(yè)和產(chǎn)品特點等實際情況；要對QMS及其過程、結果應進行監(jiān)視和/或測量、分析并改進。51.法規(guī)要求：藥監(jiān)局，F(xiàn)DA，CE2.客戶對醫(yī)療器械質量要求：客戶越來越關注醫(yī)療產(chǎn)品、設備及其配件質量的好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質量最好的產(chǎn)品和服務。他們希望事先得到質量承諾，確信生產(chǎn)商和供應商的經(jīng)營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求。這些要求對我們來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會；-----這個質量承諾就是完善的醫(yī)療器械質量管理體系。二、為什么要建立質量管理體系6為什么要建立質量管理體系單擊添加副標題單擊添加副標題3.通過規(guī)范管理、規(guī)范工序、規(guī)范操作，保證了按標準規(guī)范生產(chǎn)，杜絕了不合格原材料、半成品的使用，杜絕了不規(guī)范質量行為的發(fā)生，整個生產(chǎn)過程的各道工序處于受控狀態(tài)，消除了異常波動，保證了質量水平的穩(wěn)定和提高。7三、ISO9000族單擊添加副標題單擊添加副標題什么叫ISO9000？是由ISO/TC176制定的所有國際標準—ISO9000族ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。TC176即ISO第176個技術委員會:質量管理和質量保證技術委員會,專門負責制定質量管理和質量保證技術委員會。8ISO9000族單擊添加副標題單擊添加副標題ISO9000系列標準族：ISO9000:2005《質量管理體系-基本原理和術語》（GB/T19000:2005）ISO9001-2008《質量管理體系-要求》（GB/T19001:2008）

ISO9004:2002《質量管理體系—業(yè)績改進指南》（GB/T19004:2002）ISO19011:2002《質量管理體系審核指南》（GB/T19011:2002）GB:國家強制性標準9推行ISO9001的作用單擊添加副標題單擊添加副標題人人有職責事事有程序作業(yè)有標準體系有監(jiān)督不良有糾正10基本概念單擊添加副標題產(chǎn)品——過程的結果，服務、軟件、硬件、過程性材料不合格——未滿足標準/規(guī)定要求質量——固有特性滿足要求的程度策劃——制定目標，并規(guī)定必要運行過程和相關資源以實現(xiàn)目標11八項基本原則單擊添加副標題單擊添加副標題以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關系12其實，質量管理體系（ISO9001）就是這一張圖單擊添加副標題單擊添加副標題13其實，質量管理體系（ISO9001）就是這一張圖單擊添加副標題老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽鍋老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去配備資源職責分工測量分析改進持續(xù)改進PDCA環(huán)采購做菜上菜14PDCA循環(huán)單擊添加副標題單擊添加副標題PDCA方法可適用于所有過程：P：策劃，根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；D：實施，實施過程；C：檢查，根據(jù)方針目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；A：處置，采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。

15PDCA循環(huán)單擊添加副標題單擊添加副標題16PDCA循環(huán)應用檢驗檢驗報告存檔合格品不合格品重加工傳統(tǒng)質量檢驗程序客戶PDAAC廢品重加工PDCA循環(huán)合格品檢驗檢驗報告客戶運用控制圖的檢驗報告分析研究生產(chǎn)流程如果控制圖呈穩(wěn)定狀態(tài)，則持續(xù)改善17ISO9001的內容單擊添加副標題單擊添加副標題1、范圍2、規(guī)范性引用文件3、術語及定義4、質量管理體系（總要求、質量手冊、文件控制、記錄控制）5、管理職責（管理承諾、以顧客為關注焦點、質量方針和目標、職責權限和溝通等）6、資源管理（人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等）7、產(chǎn)品實現(xiàn)（識別顧客需求、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)過程、標識、產(chǎn)品防護、監(jiān)測設備控制等）8、測量、分析和改進（顧客滿意、內部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品控制、糾正和預防等）18我們的質量管理體系

表格/記錄/分析報告/檔案等

程序文件質量手冊綱領文件，表明意向及達到此目的的策略及方法說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序說細說明如何執(zhí)行某些工作受控文件/支持性文件證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)19四、ISO13485介紹單擊添加副標題單擊添加副標題現(xiàn)行：ENISO13485:2012（歐盟）(2012.08.03發(fā)布）YY/T0287-2003idtISO13485:2003（國內）注：EN：歐洲標準YY/T:醫(yī)藥行業(yè)國家推薦標準idt:等同采用20ISO13485介紹單擊添加副標題單擊添加副標題基本思想1.質量不是檢驗出來的，而是通過體系生產(chǎn)出來的；2.活動應當策劃在先，評價在后，全程受控；3.所有活動必須滿足法律法規(guī)的要求；4.關鍵的活動必須規(guī)定程序、保留記錄。ISO13485標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求21ISO13485的特點單擊添加副標題1、僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強的獨立標準

2、繼續(xù)加強文件化的要求

3、強調醫(yī)療器械的專用要求

4、重視風險管理要求(YY/T0316)22與ISO9000的關系ISO13485與ISO9001結構相同，強調的基本原則也有很多相同之處，如強調溝通、職責、計劃、資源、基于事實和數(shù)據(jù)分析問題的持續(xù)改進基本方法，ISO9001強調顧客滿意度，而ISO13485強調產(chǎn)品的安全有效，對產(chǎn)品的風險管理是最為體現(xiàn)醫(yī)療器械特點的標準內容。23如何建立有效的質量管理體系？單擊添加副標題單擊添加副標題如何建立有效的質量管理體系？1.領導作用企業(yè)的擁有者或最高經(jīng)營者，要有統(tǒng)一的認識、確定自己的發(fā)展方向或者發(fā)展模式（規(guī)模經(jīng)濟效益還是質量經(jīng)濟效益），堅定以產(chǎn)品質量的提升來促進和保證企業(yè)的持續(xù)發(fā)展的信心與意志。面對經(jīng)營過程中的問題，要有始終如一的質量理念。當然，企業(yè)所有者或經(jīng)營者堅定了自己的決心與意志后，還要把這種決心意志傳達到企業(yè)各層次，最好的辦法是在關鍵場合關鍵時刻表明，就是被視為做秀也無嘗不可（經(jīng)典案例如海爾張瑞敏怒砸冰箱）24單擊添加副標題2.做好咨詢與認證就企業(yè)本身而言，建立質量體系是否需要咨詢或認證，可根據(jù)自身情況而定。如果建立體系僅為加強內部管理，理順程序，實現(xiàn)工作的規(guī)范化、標準化，可不必認證；如果不僅為加強內部管理，更在于宣傳企業(yè)，提高聲譽，參與競爭，那就要認證。那么，選擇好的咨詢與認證機關就很重要。如何建立有效的質量管理體系？25單擊添加副標題3.能力與意識、質量意識的形成和強化有時，體系不能有效運行起來，重要原因就是全員的能力與意識沒有形成和強化。特別是基層管理者和一線工人的能力與意識。這需要，一是保持實施經(jīng)常的教育與培訓，教育與培訓要與質量標準的學習掌握，先進適用作業(yè)標準的總結、推廣，適用設備、檢測器量具、工藝的采用等結合起來，不要空洞地強調質量意識，更不要不管原因如何，出了問題只知道重罰。二是建立適宜的質量環(huán)境和公平、公正的考核分配制度。特別是考核分配只注重產(chǎn)量，不管質量，或質量所占的比例與員工的付出不協(xié)調，在這種情形下，不可能在操作者中培養(yǎng)出始終如一的強烈的質量意識。第三，質量意識教育要與企業(yè)質量制度的健全，質量管理體系的完善，質量管理機制的運行結合起來，同步推進。最后，使人員的質量意識成為一種本能，而不是要通過不斷的檢查與督促來保證的一種行為。如何建立有效的質量管理體系？26單擊添加副標題4.處理好新的管理模式與舊有管理模式的關系在企業(yè)選擇體系模式之前，會有兩種情況，一是企業(yè)富有行業(yè)經(jīng)驗的管理人員，會有傳統(tǒng)的或經(jīng)驗的質量管理意識，如果運用在企業(yè)管理中，就會形成企業(yè)已有的質量管理模式，二是新建的工廠同步進行體系建設，那么，管理人員傳統(tǒng)和經(jīng)驗的意識也是一種潛在的模式。這些模式，不一定就是不好的，有可能非常好，只是不太系統(tǒng)化，標準化，覆蓋范圍可能也不完整。所以，不要以體系模式強行替換舊有模式，而是要在建立過程與運行過程進行基于事實的思考，舊有模式大家好接受，如果符合標準要求，可以繼續(xù)使用，并且有事半功倍的效果。如何建立有效的質量管理體系？27單擊添加副標題5.加強體系日常運行的檢查

經(jīng)過認證的體系，絕不是一個以取得證書而一勞永逸的過程，而是在運行過程不斷改進，不斷提高的螺旋上升的過程。通過認證，取得證書，不能證明企業(yè)的質量管理就已經(jīng)達到先進水平，產(chǎn)品質量已經(jīng)沒有問題。體系實際是一個自改進的邏輯系統(tǒng)，其中檢查是必須不可少的部分。所以，企業(yè)在建立體系后（取證后），要明確責任部門或人員，規(guī)定明確的職責與權限，對體系的日常運行進行檢查，以確保體系要求的活動或程序得到實施與執(zhí)行，并且實施與執(zhí)行還要體現(xiàn)出有效性，防止體系成為文件夾子，或者是兩張皮。作為企業(yè)內部本身的日常檢查，就不要學認證審核一樣，通過記錄獲取證據(jù)，而是要直接通過對活動與行為的觀察和監(jiān)視來判定要求得到滿足沒有，理清產(chǎn)品的監(jiān)視