醫(yī)療器械的清洗與包裝課件

器械的清洗與包裝1器械的清洗與包裝1衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范》等6項衛(wèi)生行業(yè)標準通告（衛(wèi)通〔2009〕10號）

中華人民共和國衛(wèi)生部通

告衛(wèi)通〔2009〕10號現(xiàn)發(fā)布《醫(yī)院消毒供應中心

第1部分：管理規(guī)范》等6項衛(wèi)生行業(yè)標準。其編號和名稱如下：一、

強制性衛(wèi)生行業(yè)標準（一）

WS310.1-2009

醫(yī)院消毒供應中心

第1部分：管理規(guī)范；（二）

WS310.2-2009

醫(yī)院消毒供應中心

第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范；（三）

WS310.3-2009

醫(yī)院消毒供應中心

第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準。二、

推薦性衛(wèi)生行業(yè)標準（一）WS/T311-2009

醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范；（二）WS/T312-2009

醫(yī)院感染監(jiān)測規(guī)范；（三）WS/T313-2009

醫(yī)院人員手衛(wèi)生規(guī)范。以上標準于2009年12月1日起實施。特此通告。2衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范》等2消毒供應中心的三個標準消毒供應中心第一部分管理標準

針對管理者的標準消毒供應中心第二部分清洗消毒滅菌技術(shù)規(guī)范

針對操作者的標準消毒供應中心第三部分監(jiān)測標準

針對監(jiān)測的標準3消毒供應中心的三個標準消毒供應中心第一部分管理標準

針對管器械的清洗根據(jù)衛(wèi)生部CSSD第三部分

清洗消毒滅菌操作技術(shù)規(guī)范4器械的清洗根據(jù)4清洗主要內(nèi)容清洗的目的與重要性影響清洗效果的因素清洗效果驗證五種清潔劑的分析5清洗主要內(nèi)容清洗的目的與重要性5清洗的目的去除器械上的有機與無機污染有機污染；血液；最難清洗又最主要的污染，濕干涸脂類；酶清潔劑清除效果緩慢無機污染；銹漬水垢色斑6清洗的目的去除器械上的有機與無機污染6影響清洗效果的因素操作規(guī)范化；

回收分類清洗消毒干燥檢查保養(yǎng)包裝滅菌儲存(細節(jié)見操作標準5.2~5.7)適宜的清潔劑；

根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清潔劑(管理規(guī)范9.1)有機污染清洗可選擇；中性、堿性、酶清潔劑等三類清潔劑(管理規(guī)范9.1.1~9.1.3)無機污染去除選擇；酸性清潔劑(管理規(guī)范9.1.4)器械保養(yǎng)選擇；潤滑劑(管理規(guī)范9.5)

video1

video27影響清洗效果的因素操作規(guī)范化；

回收分類清洗消毒干燥影響清洗效果的因素順手的工具；

各類清洗用刷子與噴槍(管理規(guī)范8.1.1)

video有效的設備；

超聲清洗、干燥設備、熱力/酸化水消毒(管理規(guī)范8.1.2+操作標準附錄C)其它適當水溫；

手工清洗時水溫宜為15℃~30℃(操作標準附錄B1.2.1)洗滌用水；

應有冷熱自來水，軟水、純化水或蒸餾水供應。自來水水質(zhì)應符合GB5749的規(guī)定；純化水應符合電導率≦15uS/cm(25℃)(管理規(guī)范9.3)8影響清洗效果的因素順手的工具；

各類清洗用刷子與噴槍(管理規(guī)清洗效果驗證目測；采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后…..(操作標準5.6/監(jiān)測標準4.2)

video1

video2其它監(jiān)測方法；采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監(jiān)測(監(jiān)測標準)血紅蛋白殘留檢測利用血液血紅素中的類過氧化氫酶，可將過氧化氫催化為水與氧，利用這個氧將底物變色為肉眼可視藍色，以驗證殘留的方法人體的血液、體液、脂肪等各種污染物均有血紅素，只要物品上有殘留，均含有一定的血紅素，亦既有一定量的類過氧化氫酶，同時耐受溫度可達90℃精確度可達10-5亦既10萬分一，操作簡單，時間短(兩分鐘內(nèi))(滅菌合格要求為10-6)9清洗效果驗證目測；采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后…..(血紅蛋白殘留檢測法(或稱類過氧化氫酶檢驗法)手術(shù)器械與物品軟式內(nèi)窺鏡10血紅蛋白殘留檢測法(或稱類過氧化氫酶檢驗法)手術(shù)器械軟式內(nèi)窺其他方法雙縮脲(BCA法)(ProTectM蛋白

)；

檢測表面所有的蛋白質(zhì)殘留量，顏色變化由綠色變?yōu)樽仙?。測試棒塗抹後，置入37℃恒溫培養(yǎng)皿45分鐘后觀察溶液八級顏色的變化(綠色深紫色)，1/2以上的變化均為的陽性反應

優(yōu)點；可以檢測器械表面所有的殘留蛋白

缺點；反應時間長，需要45分鐘，並需要恒溫設備靈敏度低，最低為2.5ug顏色變化不明顯，從綠色轉(zhuǎn)綠色/灰色即為陽性，人為主觀影響大

ATP(熒光素酶法)（生物發(fā)光法）；

檢測活性生物中所含的ATP值來驗證殘留量，主要用於食品與化妝品工業(yè)優(yōu)點；靈敏度高，反應時間快，數(shù)據(jù)精確，不受人為主觀干擾缺點；ATP只有在活的生物體內(nèi)才會存在，隨著細胞或組織死亡后，其原有的ATP會逐漸自然降解而消失(48小時)遇熱80℃左右後ATP大量消失造成假陰性採樣操作需專業(yè)訓練，需要專業(yè)設備11其他方法雙縮脲(BCA法)(ProTectM蛋白)；

檢消毒供應中心新規(guī)範的規(guī)定應符合國家相關(guān)標準和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清潔劑(管理規(guī)範9.1)堿性清潔劑：pH值≥7.5，應對各種有機物有較好的去除作用，對金屬腐蝕性小，不會加快返銹的現(xiàn)象(管理規(guī)範9.1.1)中性清潔劑：pH值6.5～7.5，對金屬無腐蝕(管理規(guī)範9.1.2)酸性清潔劑：pH值≤6.5，對無機固體粒子有較好的溶解去除作用，對金屬物品的腐蝕性小(管理規(guī)範9.1.3)酶清潔劑：含酶的清潔劑，有較強的去污能力，能快速分解蛋白質(zhì)等多種有機污染物(管理規(guī)範9.1.4)潤滑劑：應為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的透氣性、機械性及其他性能(管理規(guī)範9.5)12消毒供應中心新規(guī)範的規(guī)定應符合國家相關(guān)標準和規(guī)定。根據(jù)器械的堿性清潔劑pH值≥7.5，應對各種有機物有較好的去除作用，對金屬腐蝕性小，不會加快返銹的現(xiàn)象。用途；去除以油脂類為主的有機污染物范圍；不銹鋼器械與物品、玻璃器皿程序：預泡、初洗、主洗外，亦可與酶或中性清潔劑配合使用，增強效果注意；清洗油脂類高水溫有助效果缺點；對塑料，橡膠與軟金屬有腐蝕問題無法徹底解決蛋白質(zhì)類污染13堿性清潔劑pH值≥7.5，應對各種有機物有較好的去除作用，對中性清潔劑pH值6.5～7.5，對金屬無腐蝕用途；各類有機污染物范圍；各種器械、工具、物品、容器與地面等程序；預泡、初洗、主洗注意；清洗有機污染時控制水溫在40℃以下缺點；效果不如針對性產(chǎn)品快速與徹底以表面活性劑為主產(chǎn)品，有少量的泡沫幫助清洗效果14中性清潔劑pH值6.5～7.5，對金屬無腐蝕14酶清潔劑含酶的清潔劑，有較強的去污能力，能快速分解蛋白質(zhì)等多種有機污染物用途；去除以蛋白質(zhì)為主的有機污染物范圍；常規(guī)器械與內(nèi)窺鏡程序；主洗(精洗)注意；低泡、水溫40℃以下，

含人工香味需有人體毒理報告缺點；價格較高產(chǎn)品標示的內(nèi)容無法驗證對脂類分解較慢15酶清潔劑含酶的清潔劑，有較強的去污能力，能快速分解蛋白質(zhì)等多酸性清潔劑pH值≤6.5，對無機固體粒子有較好的溶解去除作用，對金屬物品的腐蝕性小用途；去除以無機固體粒子為主的汙染，但又不腐蝕不銹鋼材質(zhì)的非粉劑範圍；各種器械、物品、清洗消毒機與滅菌設備的銹漬與水垢程序；有機污染清洗後消毒前使用注意；清洗時高水溫有助效果、使用抗酸鹼容器產(chǎn)品；除銹除垢劑；銹漬與水垢漂潔上光劑；快乾、排除水中雜質(zhì)16酸性清潔劑pH值≤6.5，對無機固體粒子有較好的溶解去除作潤滑劑應為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的透氣性、機械性及其他性能用途；非石蠟，保養(yǎng)器械的水溶性礦物油為主成分范圍；各類手術(shù)器械的保養(yǎng)程序；清洗后干燥前注意；手工浸泡盛裝容器應加蓋用后烘干或使用不掉屑紙/織物擦干、盡量每日更換如含人工香味需有人體毒理報告烘干后如有白斑應擦干避免過多潤滑劑附著17潤滑劑應為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的用效果檢驗產(chǎn)品直接使用污染器械浸泡清潔劑；帶血的污染器械，直接按產(chǎn)品標識浸泡在清潔劑中，觀察污染分解效果與時間生銹器械或水垢嚴重的設備物品，直接按產(chǎn)品標識長時間浸泡或噴灑，觀察去污能力與腐蝕情況優(yōu)點；可直觀比較結(jié)果缺點；器械污染具傳染性，需注意安全與污染擴散18用效果檢驗產(chǎn)品直接使用污染器械浸泡清潔劑；帶血的污染器械，直用效果檢驗產(chǎn)品根據(jù)；ISO15883-5Testsoilsandmethodsfordemonstratingcleaningefficacyofwasher-disinfectors驗證清洗消毒器清潔效力的測試污物和方法；

採用最簡易的汙染物~~雞蛋蛋清；蛋白質(zhì)蛋黃；脂肪與其他有機物取出蛋清與蛋黃後，直接將固定劑量的清潔劑輕輕倒入，觀察分解效果與時間長短Video19用效果檢驗產(chǎn)品根據(jù)；ISO15883-5Testsoil看似簡單但極為重要，做到好要專精與細心，否則器械就會表現(xiàn)出來器械清洗結(jié)論20看似簡單但極為重要，做到好要專精與細心，否則器械就會表現(xiàn)出來醫(yī)療器械的包裝根據(jù)GB/T19633-1及

ENISO11607-1~10編寫21醫(yī)療器械的包裝根據(jù)GB/T19633-1及

ENISO1包裝主要內(nèi)容包裝的目的了解滅菌才能包裝包裝的方法與應注意事項包裝材料的選擇22包裝主要內(nèi)容包裝的目的22不同的包裝隨處可見目的；保護(安全)食品；可以吃用品；不會壞例如；花生目的；可以吃保護到”馬上吃”保護到“打開可以吃”科學使用適當?shù)陌b材料達到目的23不同的包裝隨處可見目的；保護(安全)23醫(yī)療用品包裝的目的延續(xù)滅菌后的效果到手術(shù)包使用前保證無菌器械使用前還能保持無菌的狀態(tài)空氣中都有一定量的微生物包裝的材料、手段、存放的條件與方法等都會影響包裝的效果保障手術(shù)器械本身的安全手術(shù)器械磕碰撞的物理傷害手術(shù)器械對包裝本身的損害24醫(yī)療用品包裝的目的延續(xù)滅菌后的效果到手術(shù)包使用前24了解滅菌才能包裝高溫高壓滅菌(物理滅菌)快速滅菌(裸滅)下排氣預真空低溫滅菌低溫甲醛環(huán)氧乙烷低溫等離子(過氧化氫)化學滅菌劑的滅菌25了解滅菌才能包裝高溫高壓滅菌(物理滅菌)25高溫高壓滅菌原理濕熱滅菌；利用蒸汽穿透性到達物體所有表面利用蒸汽所攜帶的熱能(卡)滅活微生物水蒸氣；海平面壓力下100攝氏度時液體

氣體增加壓力

水蒸氣才可攜帶更多的熱能134攝氏度后降溫降壓釋放蒸氣內(nèi)的熱能足夠的熱能融合了蛋白膠滅活微生物釋放熱能的水蒸氣逐步離開物體后變回液體的水26高溫高壓滅菌原理濕熱滅菌；26高溫高壓滅菌因此蒸氣中的雜質(zhì)愈多；熱能釋放時就愈不穩(wěn)定，造成滅菌失敗蒸氣離開物體表面就愈容易把雜質(zhì)留下滅菌器腔體的黃斑與水垢包裝布上的黃斑與水垢手術(shù)器械換藥碗盤盆等上黃斑與水垢水蒸氣飽和蒸汽由水與熱能組成以蒸氣中的熱能滅活微生物(1.2L體積的水蒸氣，從134C降溫到100C可釋放大約680大卡)國家三級實驗室用水標準27高溫高壓滅菌因此蒸氣中的雜質(zhì)愈多；27滅菌的大忌…濕包濕包造成原因不是只從滅菌程序后才開始除了滅菌器機械故障，降溫過快，擺放錯誤等在滅菌程序中出現(xiàn)的問題外，在之前的操作~包裝~會造成濕包原因；包內(nèi)器械過多器械擺放不平均碗盤盆重迭堆放包裝過大、過緊包裝材料選擇錯誤28滅菌的大忌…濕包濕包造成原因不是只從滅菌程序后才開始28壓力滅菌器的原理以預真空高溫高壓滅菌器的程序為例子；video抽真空；降低鍋內(nèi)壓力，排出冷空氣手術(shù)包膨脹像氣球放進蒸氣；鍋內(nèi)壓力低，蒸氣容易平均到達鍋內(nèi)每一位置重復抽真空放進蒸氣，數(shù)次后鍋內(nèi)可達到滅菌要求的溫度與壓力經(jīng)過一定時間，讓水蒸氣中的熱能完全接觸到滅菌物品，并釋放熱能滅活微生物由于水蒸氣的熱漲冷縮(或稱冷熱空氣對流作用)原理，手術(shù)包”內(nèi)”的蒸氣(熱空氣)與外界較冷的空氣交換，而逐漸讓包內(nèi)的溫度下降到常溫狀態(tài)手術(shù)包空氣空氣蒸氣蒸氣手術(shù)包的情況29壓力滅菌器的原理以預真空高溫高壓滅菌器的程序為例子；vide壓力抽真空蒸汽進口手術(shù)包壓力抽真空蒸汽進口包內(nèi)為正壓，因此手術(shù)包向外鼓滅菌器內(nèi)負壓壓力抽真空蒸汽進口滅菌器內(nèi)正壓包內(nèi)為負壓，因此手術(shù)包向內(nèi)縮壓力抽真空蒸汽進口滅菌器內(nèi)負壓壓力抽真空蒸汽進口滅菌器內(nèi)正壓壓力抽真空蒸汽進口滅菌器內(nèi)負壓壓力抽真空蒸汽進口滅菌器內(nèi)正壓脈動預真空滅菌器

30壓力抽真空蒸汽進口手術(shù)包壓力抽真空蒸汽進口包內(nèi)為正壓，因此手器械擺放不平均造成的濕包濕熱滅菌；飽和水蒸氣由水與熱能組成以蒸氣中的熱能滅活微生物(1.2L體積的水蒸氣，從134C降溫到100C可釋放大約680大卡)水蒸氣E=熱能

+W=水EWEWEWEW不銹鋼或塑料材質(zhì)網(wǎng)籃內(nèi)盛有擺放整齊的器械EEEEEEWWWW不銹鋼或塑料材質(zhì)網(wǎng)籃但是器械擺放在一邊EWEWEWEWEEEEEEWWWW31器械擺放不平均造成的濕包濕熱滅菌；水蒸氣EWEWEWEW不銹包裝的方法與應注意事項對象；包裝最終是服務臨床科室的使用目的；待滅菌的手術(shù)器械、醫(yī)療/外科用品和其它物品必須加以包裝，以確保其在使用前的儲藏期內(nèi)保持無菌原則；保持與保證無菌狀態(tài)在于包裝材料的性質(zhì)重點；沒有正確的包裝操作，縱然選擇了正確的、最好的包裝材料，這些也都沒有多大價值標準；達到臨床科室無菌操作的要求32包裝的方法與應注意事項對象；包裝最終是服務臨床科室的使用32包裝應該注意的重點雙層包裝；符合臨床科室的無菌操作先用一個包把物品包起來，再把這個包包起來紙包紙，紙包布，紙包盒，盒包紙，盒包盒….過重、過大、尖銳、精密、昂貴或特殊的手術(shù)器械需要個別包裝避免操作失誤第一層與第二層應使用相同方式打包包裝的開啟要方便無菌操作的使用；第一層包裝與第二層包裝開啟同方向video33包裝應該注意的重點雙層包裝；符合臨床科室的無菌操作33包裝應該注意的重點包裝規(guī)格；大小、松緊大??；足夠大；要將物品完全包住，同時可以把包裝材料的邊邊角角都能塞進去不能太大；太大則會影響滅菌劑的進出包裝展開后要距離臺邊15公分(6英吋)/邊松緊；不能太松；過松則無法固定住物品，器械相互撞傷或是造成包裝損壞不能太緊；過緊則會妨礙空氣的排出與滅菌劑進入或滲透34包裝應該注意的重點包裝規(guī)格；大小、松緊34包裝方式之一video“方形折迭”或“直線法”主要用于包裝大型包裹和成套器械特別是在將包裝用于創(chuàng)建無菌區(qū)時“菱形折迭”或“對角線法”用于大部分成套器械的小包裝單個物品的包裝滅菌后有效期；六個月35包裝方式之一video“方形折迭”或“直線法”35包裝方式之二紙袋的包裝；兩面都是透氣紙做成的袋子用途；針對如口護、換藥、會沖、腰穿等不需無菌操作要求的治療包使用，或是手術(shù)部的換藥盆碗與紡織品的包裝使用雙面透氣不會造成包內(nèi)冷凝水滅菌后有效期；一個月應注意事項；必需使用醫(yī)用熱力封口尖銳器械一定要有保護用品防止穿破避免在袋子上寫東西36包裝方式之二紙袋的包裝；兩面都是透氣紙做成的袋子36包裝方式之三紙塑袋的包裝；一邊為復合式塑料薄膜一邊是透氣紙

video用途；針對特殊、備用、單獨等要求的器械使用符合“無菌操作”的要求，來選擇單層或雙層包裝滅菌后有效期；六個月應注意事項；器械須與袋子四周距離至少一公分尖銳器械一定要有保護用品防止穿破雙層包裝時相同材質(zhì)才能相互接觸袋子不可以折迭使用封口前要注意排氣問題不可在袋子上寫東西37包裝方式之三紙塑袋的包裝；一邊為復合式塑料薄膜一邊是透氣紙包裝內(nèi)部應注意的事項包內(nèi)的問題直接影響滅菌的質(zhì)量；單包過重過大；過重；蒸汽量不足，熱能不足造成滅菌質(zhì)量下降甚至失敗(限重7KG的真正涵意)過大；不易搬動及造成包內(nèi)冷凝水器械放置一邊；蒸氣釋放熱能不平均，不同空氣溫度接觸后極易造成包內(nèi)冷凝水熱能釋放不平均影響滅菌效果器械張開放置；以配合臨床使用為目的video張開閉合的滅菌效果差異極微腹腔器械組合后滅菌還是拆開滅菌呢??一定要張開則須適當固定，否則移動時容易損傷器械38包裝內(nèi)部應注意的事項包內(nèi)的問題直接影響滅菌的質(zhì)量；38包裝內(nèi)部應注意的事項包內(nèi)器械裸放；video精密器械與其它一般器械沒有相隔貴重器械與其它一般器械沒有隔開包裝遭遇穿破；外包裝破損=失效包尖銳器械沒有保護性包裝，極易刺穿外包裝過重器械不易固定，移動時容易撞穿外包裝盆與盆間問題；video預真空是先創(chuàng)造真空環(huán)境，會讓盆與盆吸黏在一起，滅菌劑無法進入應放置不易掉屑的毛巾或是專用的吸水紙39包裝內(nèi)部應注意的事項包內(nèi)器械裸放；video39包裝材料的國際標準ISO11607ISO11607-1最終滅菌醫(yī)療器械的包裝ISO11607-2滅菌包裹材料要求和試驗方法；ISO11607-3紙袋、組合袋和卷材生產(chǎn)用紙

要求和試驗方法；ISO11607-4紙袋

要求和試驗方法ISO11607-5紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材要求和試驗方法ISO11607-6用于環(huán)氧乙烷滅菌或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙

要求和試驗方法ISO11607-7用于環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用可密封無菌屏障系統(tǒng)生

產(chǎn)用涂膠紙要求和試驗方法ISO11607-8蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法ISO11607-9可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造

布材料要求和試驗方法ISO11607-10可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布

材料要求和試驗方法40包裝材料的國際標準ISO11607ISO11607-1包裝材料的基本要求滅菌劑進出；利于滅菌因子的進出，保證滅菌效果。滅菌劑；濕熱蒸氣、環(huán)氧乙烷、等離子體、氣體甲醛等。高分子包裝材料

鈷60照射，如注射器、輸液器國際上的新想法；兩次性的包裝第一次包裝以有利滅菌劑的進出，滅菌后再做第二次包裝，以彌補或加強包裝材料長期存放的弱點；例如；先使用棉布包裝，滅菌后再用塑料袋密封儲存，甚至抽真空后，如此可延長棉布包裝的存放期例如；內(nèi)層與外層使用不同的包裝材料，互補不同材料間的弱點；例如內(nèi)層使用縐紋紙，外層使用無紡布41包裝材料的基本要求滅菌劑進出；利于滅菌因子的進出，保證滅菌效包裝材料的基本要求阻菌；屏障作用，保護滅菌物品防止污染原理；“深層過濾“孔徑(通路/路徑)，方便滅菌劑進出孔徑大??；降低微生物進入風險孔徑長短；延長微生物通過時間圖片說明紙與棉布的阻菌與滅菌劑進出紙袋、紙塑袋、包裝紙的紙棉布用途片材與袋材片材組成木漿纖維直徑約1/10,000m棉紗直徑約1/1,000m制程無序堆棧而成捻紗成線按經(jīng)緯編織而成42包裝材料的基本要求阻菌；屏障作用，保護滅菌物品防止污染紙袋、厚度區(qū)域的截面圖紙張的表面包裝材料的阻菌原理43厚度區(qū)域的截面圖紙張的表面包裝材料的阻菌原理43紙和布料穿透性的比較總是無規(guī)律地排列形成阻菌屏障密集地交織有規(guī)律地排列容易被穿透直線型排列相同厚度下的紙與布44紙和布料穿透性的比較總是無規(guī)律地排列形成阻菌屏障密集地交織有包裝材料的基本要求對人體無毒無害；不脫屑和纖維，遠期無不良影響原材料是否含有對人體過敏的化學添加劑棉布；漂白時的氯等紙；原木漿的橡膠成分，漿化時添入的氯等不脫屑和纖維棉布的棉屑、棉絨、線頭等無紡布的纖維紙的掉屑45包裝材料的基本要求對人體無毒無害；不脫屑和纖維，遠期無不良影包裝材料的基本要求抗潮能力水是微生物載體包材需要有抗潮濕的能力抗水實驗46包裝材料的基本要求抗潮能力46包裝材料的其它物理要求PROPERTIES測試內(nèi)容UNITSSTANDARDSORMETHODS檢測方法

MINI最低標準MAXI最高標準TENSILESTRENGTHMD拉伸強度MDkN/mISO1924-21.4TENSILESTRENGTHCD拉伸強度CDkN/mISO1924-21.2WETTENSILESTRENGTHMD濕拉強度MDkN/mISO37810.33WETTENSILESTRENGTHCD濕拉強度CDkN/mISO37810.27STRETCHMD拉伸MD%ISO1924-210STRETCHCD拉伸CD%ISO1924-22TEARINGSTRENGTHMD撕裂強度MDmNISO1974500TEARINGSTRENGTHCD撕裂強度CDmNISO1974700BURSTSTRENGTH耐破強度kPaISO2758120DRAPEMD懸垂性MDmmEN868-2(app.D)125DRAPECD懸垂性CDmmEN868-2(app.D)160WATERREPELLENCY拒水性能sASTMD779-0320PORESIZE孔徑μmEN868-2AnnexC50THICKNESSCREPEPAPER厚度皺紋紙

μmISO12625-3FLUORESCENCE熒光%DIN58953-6pHOFAQUEOUSEXTRACT水提物PH值ISO6588-258SULFATECONTENT硫酸鹽含量

%ISO91980.25CHLORIDECONTENT氯化物含量%ISO91970.05RESISTIVITY電阻率ohmBS652410e1347包裝材料的其它物理要求PROPERTIES測試內(nèi)容UNIT國際標準中的包裝材料紡織布料、醫(yī)用包裝紙、紙袋、

紙塑袋、醫(yī)用包裝無紡布、密閉容器、特衛(wèi)強等48國際標準中的包裝材料紡織布料、醫(yī)用包裝紙、紙袋、

紙塑袋、醫(yī)如何保證所購包裝材料的質(zhì)量鑒于市場上包裝材料種類繁多，魚目混珠質(zhì)量參差不齊，醫(yī)院應向企業(yè)索要以下資料；阻菌力測試報告；美國Nilson實驗室或德國Aschaffenburg的SEGA實驗室

原材料技術(shù)指標；如前述的拉力、撕裂、爆破、懸垂、抗水等物理性測試國家CDC的綜合性檢測報告這些數(shù)據(jù)除第一次醫(yī)院進貨時需要外，每次進貨時也應要求該批次的技術(shù)指標或出廠驗貨報告49如何保證所購包裝材料的質(zhì)量鑒于市場上包裝材料種類繁多，魚目混包裝材料的質(zhì)量片材片材；一片一片使用的包裝材料，如棉布、縐紋紙、無紡布與特衛(wèi)強等片材需經(jīng)過反復折迭的包裝操作，將一個平面包裹后創(chuàng)造為曲折的通路棉布；適用于濕熱蒸氣、環(huán)氧乙烷或低溫甲醛滅菌柔軟適手，傳統(tǒng)使用的包裝材料，阻菌與抗水能力弱，但其它物理表現(xiàn)佳建議使用在周轉(zhuǎn)快速的診療包，包裝手術(shù)衣洞巾孔巾鋪單等紡織物品，可與其它阻菌與抗水效果好的片材共享醫(yī)用縐紋紙；適用于濕熱蒸氣、環(huán)氧乙烷或低溫甲醛滅菌阻菌效果好，合格的產(chǎn)品具有一定的抗水能力建議使用在各類手術(shù)器械包裝，尤其在非常備包，或與其它材料共享，如作為紡織物品的外包，或是與無紡布搭配互補使用50包裝材料的質(zhì)量片材片材；一片一片使用的包裝材料，如棉布、包裝材料的質(zhì)量片材醫(yī)用包裝無紡布；適用于濕熱滅菌、低溫等離子、環(huán)氧乙烷或低溫甲醛滅菌等柔軟適手，強度高、合格的產(chǎn)品阻菌與阻水能力強建議使用在各類手術(shù)器械的包裝，或是與縐紋紙搭配為外包裝增加物理強度特衛(wèi)強；適用于低溫等離子滅菌使用柔軟適手，強度高、阻菌與阻水能力強建議使用于低溫等離子滅菌的包裝使用其它混紡尼龍布；適用于濕熱蒸氣等滅菌柔軟適手，強度高、阻菌與阻水能力強建議作為較重手術(shù)器械包的最外層包裝51包裝材料的質(zhì)量片材醫(yī)用包裝無紡布；51包裝材料的質(zhì)量袋材袋材是指將合格的包裝材料經(jīng)過特殊加工，做成袋狀產(chǎn)品，方便使用，如紙袋、紙塑袋、特衛(wèi)強袋等需經(jīng)過熱力封口機或是產(chǎn)品自身的黏合物達到密封效果紙袋適用小型手術(shù)包、物品或工具的包

裝，用於溼熱蒸氣、環(huán)氧乙烷或低

溫甲醛滅菌雙面透氣，操作簡便建議使用在臨床不須在無菌環(huán)境操

作下，同時週轉(zhuǎn)快速的診療包、換

藥用碗盤盆、紡織物品等52包裝材料的質(zhì)量袋材袋材是指將合格的包裝材料經(jīng)過特殊加工，包裝材料的質(zhì)量袋材紙塑袋適用單隻或少量手術(shù)器械的包裝，用於溼熱蒸氣、環(huán)氧乙烷或低溫甲醛滅菌一面為複合性塑料薄膜，一面為平面透析紙經(jīng)加工成袋。按臨床情況分為卷袋、三面袋與自黏袋；卷袋；寬度不同成卷的紙塑袋，依據(jù)實際長度需要裁剪後裝入手術(shù)器械，經(jīng)熱壓密封后滅菌三面袋；依據(jù)器械長度與寬度需要，事先裁剪的製成品，可簡化操作強度，裝入手術(shù)器械，經(jīng)熱壓密封后滅菌自黏袋；與三面袋基本相同，但袋口自身有黏合物，不需機器熱壓封口，裝入手術(shù)器械即可黏合密封後滅菌特衛(wèi)強袋專門用於低溫等離子滅菌使用53包裝材料的質(zhì)量袋材紙塑袋53包裝材料的質(zhì)量硬質(zhì)容器硬質(zhì)容器；分為自動啟閉與非自動啟閉兩類用來裝盛大型或套裝的手術(shù)器械為主，手術(shù)器械先用其他合宜的包裝材料包裹後，裝入容器內(nèi)再進行滅菌自動啟閉54包裝材料的質(zhì)量硬質(zhì)容器硬質(zhì)容器；分為自動啟閉與非自動啟閉包裝材料使用過程中的注意事項產(chǎn)品有效期；包裝材料的使用有一定的期限根據(jù)ASTMF1980-02《無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗標準指南》驗證產(chǎn)品的有效使用期限所有包裝材料需注明使用的期限，做為醫(yī)院使用標準醫(yī)用五紡布與醫(yī)用包裝無紡布的不同醫(yī)用五紡布；用於醫(yī)用的帽子、手術(shù)衣、鋪單、洞巾、孔巾或被套等用途，可透氣醫(yī)用包裝無紡布；可透氣但也具備阻菌能力55包裝材料使用過程中的注意事項產(chǎn)品有效期；包裝材料的使用有一定滅菌後有效期的驗證研究CDC的有效期實驗根據(jù)歐洲EN868的實驗設計利用滅菌後的肉湯，裝入可視玻璃皿中使用包裝材料覆蓋，放置在受控環(huán)境中觀察可以有效了解包裝材料的阻菌與

抗潮能力56滅菌後有效期的驗證研究CDC的有效期實驗56包裝材料的選擇根據(jù)臨床需要無菌環(huán)境操作還是一般環(huán)境操作復合使用的包裝材料根據(jù)經(jīng)濟條件保障滅菌質(zhì)量前提下，選擇合格的材料價格低不代表應該犧牲質(zhì)量根據(jù)醫(yī)院環(huán)境CSSD內(nèi)的存放環(huán)境CSSD外的存放環(huán)境57包裝材料的選擇根據(jù)臨床需要57完整包裝的條件包裝的正確操作了解滅菌原理創(chuàng)建獨立空間材料的正確選擇根據(jù)滅菌方法存放環(huán)境臨床要求58完整包裝的條件包裝的正確操作58THEENDTHEEND59器械的清洗與包裝60器械的清洗與包裝1衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范》等6項衛(wèi)生行業(yè)標準通告（衛(wèi)通〔2009〕10號）

中華人民共和國衛(wèi)生部通

告衛(wèi)通〔2009〕10號現(xiàn)發(fā)布《醫(yī)院消毒供應中心

第1部分：管理規(guī)范》等6項衛(wèi)生行業(yè)標準。其編號和名稱如下：一、

強制性衛(wèi)生行業(yè)標準（一）

WS310.1-2009

醫(yī)院消毒供應中心

第1部分：管理規(guī)范；（二）

WS310.2-2009

醫(yī)院消毒供應中心

第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范；（三）

WS310.3-2009

醫(yī)院消毒供應中心

第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準。二、

推薦性衛(wèi)生行業(yè)標準（一）WS/T311-2009

醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范；（二）WS/T312-2009

醫(yī)院感染監(jiān)測規(guī)范；（三）WS/T313-2009

醫(yī)院人員手衛(wèi)生規(guī)范。以上標準于2009年12月1日起實施。特此通告。61衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范》等2消毒供應中心的三個標準消毒供應中心第一部分管理標準

針對管理者的標準消毒供應中心第二部分清洗消毒滅菌技術(shù)規(guī)范

針對操作者的標準消毒供應中心第三部分監(jiān)測標準

針對監(jiān)測的標準62消毒供應中心的三個標準消毒供應中心第一部分管理標準

針對管器械的清洗根據(jù)衛(wèi)生部CSSD第三部分

清洗消毒滅菌操作技術(shù)規(guī)范63器械的清洗根據(jù)4清洗主要內(nèi)容清洗的目的與重要性影響清洗效果的因素清洗效果驗證五種清潔劑的分析64清洗主要內(nèi)容清洗的目的與重要性5清洗的目的去除器械上的有機與無機污染有機污染；血液；最難清洗又最主要的污染，濕干涸脂類；酶清潔劑清除效果緩慢無機污染；銹漬水垢色斑65清洗的目的去除器械上的有機與無機污染6影響清洗效果的因素操作規(guī)范化；

回收分類清洗消毒干燥檢查保養(yǎng)包裝滅菌儲存(細節(jié)見操作標準5.2~5.7)適宜的清潔劑；

根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清潔劑(管理規(guī)范9.1)有機污染清洗可選擇；中性、堿性、酶清潔劑等三類清潔劑(管理規(guī)范9.1.1~9.1.3)無機污染去除選擇；酸性清潔劑(管理規(guī)范9.1.4)器械保養(yǎng)選擇；潤滑劑(管理規(guī)范9.5)

video1

video266影響清洗效果的因素操作規(guī)范化；

回收分類清洗消毒干燥影響清洗效果的因素順手的工具；

各類清洗用刷子與噴槍(管理規(guī)范8.1.1)

video有效的設備；

超聲清洗、干燥設備、熱力/酸化水消毒(管理規(guī)范8.1.2+操作標準附錄C)其它適當水溫；

手工清洗時水溫宜為15℃~30℃(操作標準附錄B1.2.1)洗滌用水；

應有冷熱自來水，軟水、純化水或蒸餾水供應。自來水水質(zhì)應符合GB5749的規(guī)定；純化水應符合電導率≦15uS/cm(25℃)(管理規(guī)范9.3)67影響清洗效果的因素順手的工具；

各類清洗用刷子與噴槍(管理規(guī)清洗效果驗證目測；采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后…..(操作標準5.6/監(jiān)測標準4.2)

video1

video2其它監(jiān)測方法；采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監(jiān)測(監(jiān)測標準)血紅蛋白殘留檢測利用血液血紅素中的類過氧化氫酶，可將過氧化氫催化為水與氧，利用這個氧將底物變色為肉眼可視藍色，以驗證殘留的方法人體的血液、體液、脂肪等各種污染物均有血紅素，只要物品上有殘留，均含有一定的血紅素，亦既有一定量的類過氧化氫酶，同時耐受溫度可達90℃精確度可達10-5亦既10萬分一，操作簡單，時間短(兩分鐘內(nèi))(滅菌合格要求為10-6)68清洗效果驗證目測；采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后…..(血紅蛋白殘留檢測法(或稱類過氧化氫酶檢驗法)手術(shù)器械與物品軟式內(nèi)窺鏡69血紅蛋白殘留檢測法(或稱類過氧化氫酶檢驗法)手術(shù)器械軟式內(nèi)窺其他方法雙縮脲(BCA法)(ProTectM蛋白

)；

檢測表面所有的蛋白質(zhì)殘留量，顏色變化由綠色變?yōu)樽仙?。測試棒塗抹後，置入37℃恒溫培養(yǎng)皿45分鐘后觀察溶液八級顏色的變化(綠色深紫色)，1/2以上的變化均為的陽性反應

優(yōu)點；可以檢測器械表面所有的殘留蛋白

缺點；反應時間長，需要45分鐘，並需要恒溫設備靈敏度低，最低為2.5ug顏色變化不明顯，從綠色轉(zhuǎn)綠色/灰色即為陽性，人為主觀影響大

ATP(熒光素酶法)（生物發(fā)光法）；

檢測活性生物中所含的ATP值來驗證殘留量，主要用於食品與化妝品工業(yè)優(yōu)點；靈敏度高，反應時間快，數(shù)據(jù)精確，不受人為主觀干擾缺點；ATP只有在活的生物體內(nèi)才會存在，隨著細胞或組織死亡后，其原有的ATP會逐漸自然降解而消失(48小時)遇熱80℃左右後ATP大量消失造成假陰性採樣操作需專業(yè)訓練，需要專業(yè)設備70其他方法雙縮脲(BCA法)(ProTectM蛋白)；

檢消毒供應中心新規(guī)範的規(guī)定應符合國家相關(guān)標準和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清潔劑(管理規(guī)範9.1)堿性清潔劑：pH值≥7.5，應對各種有機物有較好的去除作用，對金屬腐蝕性小，不會加快返銹的現(xiàn)象(管理規(guī)範9.1.1)中性清潔劑：pH值6.5～7.5，對金屬無腐蝕(管理規(guī)範9.1.2)酸性清潔劑：pH值≤6.5，對無機固體粒子有較好的溶解去除作用，對金屬物品的腐蝕性小(管理規(guī)範9.1.3)酶清潔劑：含酶的清潔劑，有較強的去污能力，能快速分解蛋白質(zhì)等多種有機污染物(管理規(guī)範9.1.4)潤滑劑：應為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的透氣性、機械性及其他性能(管理規(guī)範9.5)71消毒供應中心新規(guī)範的規(guī)定應符合國家相關(guān)標準和規(guī)定。根據(jù)器械的堿性清潔劑pH值≥7.5，應對各種有機物有較好的去除作用，對金屬腐蝕性小，不會加快返銹的現(xiàn)象。用途；去除以油脂類為主的有機污染物范圍；不銹鋼器械與物品、玻璃器皿程序：預泡、初洗、主洗外，亦可與酶或中性清潔劑配合使用，增強效果注意；清洗油脂類高水溫有助效果缺點；對塑料，橡膠與軟金屬有腐蝕問題無法徹底解決蛋白質(zhì)類污染72堿性清潔劑pH值≥7.5，應對各種有機物有較好的去除作用，對中性清潔劑pH值6.5～7.5，對金屬無腐蝕用途；各類有機污染物范圍；各種器械、工具、物品、容器與地面等程序；預泡、初洗、主洗注意；清洗有機污染時控制水溫在40℃以下缺點；效果不如針對性產(chǎn)品快速與徹底以表面活性劑為主產(chǎn)品，有少量的泡沫幫助清洗效果73中性清潔劑pH值6.5～7.5，對金屬無腐蝕14酶清潔劑含酶的清潔劑，有較強的去污能力，能快速分解蛋白質(zhì)等多種有機污染物用途；去除以蛋白質(zhì)為主的有機污染物范圍；常規(guī)器械與內(nèi)窺鏡程序；主洗(精洗)注意；低泡、水溫40℃以下，

含人工香味需有人體毒理報告缺點；價格較高產(chǎn)品標示的內(nèi)容無法驗證對脂類分解較慢74酶清潔劑含酶的清潔劑，有較強的去污能力，能快速分解蛋白質(zhì)等多酸性清潔劑pH值≤6.5，對無機固體粒子有較好的溶解去除作用，對金屬物品的腐蝕性小用途；去除以無機固體粒子為主的汙染，但又不腐蝕不銹鋼材質(zhì)的非粉劑範圍；各種器械、物品、清洗消毒機與滅菌設備的銹漬與水垢程序；有機污染清洗後消毒前使用注意；清洗時高水溫有助效果、使用抗酸鹼容器產(chǎn)品；除銹除垢劑；銹漬與水垢漂潔上光劑；快乾、排除水中雜質(zhì)75酸性清潔劑pH值≤6.5，對無機固體粒子有較好的溶解去除作潤滑劑應為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的透氣性、機械性及其他性能用途；非石蠟，保養(yǎng)器械的水溶性礦物油為主成分范圍；各類手術(shù)器械的保養(yǎng)程序；清洗后干燥前注意；手工浸泡盛裝容器應加蓋用后烘干或使用不掉屑紙/織物擦干、盡量每日更換如含人工香味需有人體毒理報告烘干后如有白斑應擦干避免過多潤滑劑附著76潤滑劑應為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的用效果檢驗產(chǎn)品直接使用污染器械浸泡清潔劑；帶血的污染器械，直接按產(chǎn)品標識浸泡在清潔劑中，觀察污染分解效果與時間生銹器械或水垢嚴重的設備物品，直接按產(chǎn)品標識長時間浸泡或噴灑，觀察去污能力與腐蝕情況優(yōu)點；可直觀比較結(jié)果缺點；器械污染具傳染性，需注意安全與污染擴散77用效果檢驗產(chǎn)品直接使用污染器械浸泡清潔劑；帶血的污染器械，直用效果檢驗產(chǎn)品根據(jù)；ISO15883-5Testsoilsandmethodsfordemonstratingcleaningefficacyofwasher-disinfectors驗證清洗消毒器清潔效力的測試污物和方法；

採用最簡易的汙染物~~雞蛋蛋清；蛋白質(zhì)蛋黃；脂肪與其他有機物取出蛋清與蛋黃後，直接將固定劑量的清潔劑輕輕倒入，觀察分解效果與時間長短Video78用效果檢驗產(chǎn)品根據(jù)；ISO15883-5Testsoil看似簡單但極為重要，做到好要專精與細心，否則器械就會表現(xiàn)出來器械清洗結(jié)論79看似簡單但極為重要，做到好要專精與細心，否則器械就會表現(xiàn)出來醫(yī)療器械的包裝根據(jù)GB/T19633-1及

ENISO11607-1~10編寫80醫(yī)療器械的包裝根據(jù)GB/T19633-1及

ENISO1包裝主要內(nèi)容包裝的目的了解滅菌才能包裝包裝的方法與應注意事項包裝材料的選擇81包裝主要內(nèi)容包裝的目的22不同的包裝隨處可見目的；保護(安全)食品；可以吃用品；不會壞例如；花生目的；可以吃保護到”馬上吃”保護到“打開可以吃”科學使用適當?shù)陌b材料達到目的82不同的包裝隨處可見目的；保護(安全)23醫(yī)療用品包裝的目的延續(xù)滅菌后的效果到手術(shù)包使用前保證無菌器械使用前還能保持無菌的狀態(tài)空氣中都有一定量的微生物包裝的材料、手段、存放的條件與方法等都會影響包裝的效果保障手術(shù)器械本身的安全手術(shù)器械磕碰撞的物理傷害手術(shù)器械對包裝本身的損害83醫(yī)療用品包裝的目的延續(xù)滅菌后的效果到手術(shù)包使用前24了解滅菌才能包裝高溫高壓滅菌(物理滅菌)快速滅菌(裸滅)下排氣預真空低溫滅菌低溫甲醛環(huán)氧乙烷低溫等離子(過氧化氫)化學滅菌劑的滅菌84了解滅菌才能包裝高溫高壓滅菌(物理滅菌)25高溫高壓滅菌原理濕熱滅菌；利用蒸汽穿透性到達物體所有表面利用蒸汽所攜帶的熱能(卡)滅活微生物水蒸氣；海平面壓力下100攝氏度時液體

氣體增加壓力

水蒸氣才可攜帶更多的熱能134攝氏度后降溫降壓釋放蒸氣內(nèi)的熱能足夠的熱能融合了蛋白膠滅活微生物釋放熱能的水蒸氣逐步離開物體后變回液體的水85高溫高壓滅菌原理濕熱滅菌；26高溫高壓滅菌因此蒸氣中的雜質(zhì)愈多；熱能釋放時就愈不穩(wěn)定，造成滅菌失敗蒸氣離開物體表面就愈容易把雜質(zhì)留下滅菌器腔體的黃斑與水垢包裝布上的黃斑與水垢手術(shù)器械換藥碗盤盆等上黃斑與水垢水蒸氣飽和蒸汽由水與熱能組成以蒸氣中的熱能滅活微生物(1.2L體積的水蒸氣，從134C降溫到100C可釋放大約680大卡)國家三級實驗室用水標準86高溫高壓滅菌因此蒸氣中的雜質(zhì)愈多；27滅菌的大忌…濕包濕包造成原因不是只從滅菌程序后才開始除了滅菌器機械故障，降溫過快，擺放錯誤等在滅菌程序中出現(xiàn)的問題外，在之前的操作~包裝~會造成濕包原因；包內(nèi)器械過多器械擺放不平均碗盤盆重迭堆放包裝過大、過緊包裝材料選擇錯誤87滅菌的大忌…濕包濕包造成原因不是只從滅菌程序后才開始28壓力滅菌器的原理以預真空高溫高壓滅菌器的程序為例子；video抽真空；降低鍋內(nèi)壓力，排出冷空氣手術(shù)包膨脹像氣球放進蒸氣；鍋內(nèi)壓力低，蒸氣容易平均到達鍋內(nèi)每一位置重復抽真空放進蒸氣，數(shù)次后鍋內(nèi)可達到滅菌要求的溫度與壓力經(jīng)過一定時間，讓水蒸氣中的熱能完全接觸到滅菌物品，并釋放熱能滅活微生物由于水蒸氣的熱漲冷縮(或稱冷熱空氣對流作用)原理，手術(shù)包”內(nèi)”的蒸氣(熱空氣)與外界較冷的空氣交換，而逐漸讓包內(nèi)的溫度下降到常溫狀態(tài)手術(shù)包空氣空氣蒸氣蒸氣手術(shù)包的情況88壓力滅菌器的原理以預真空高溫高壓滅菌器的程序為例子；vide壓力抽真空蒸汽進口手術(shù)包壓力抽真空蒸汽進口包內(nèi)為正壓，因此手術(shù)包向外鼓滅菌器內(nèi)負壓壓力抽真空蒸汽進口滅菌器內(nèi)正壓包內(nèi)為負壓，因此手術(shù)包向內(nèi)縮壓力抽真空蒸汽進口滅菌器內(nèi)負壓壓力抽真空蒸汽進口滅菌器內(nèi)正壓壓力抽真空蒸汽進口滅菌器內(nèi)負壓壓力抽真空蒸汽進口滅菌器內(nèi)正壓脈動預真空滅菌器

89壓力抽真空蒸汽進口手術(shù)包壓力抽真空蒸汽進口包內(nèi)為正壓，因此手器械擺放不平均造成的濕包濕熱滅菌；飽和水蒸氣由水與熱能組成以蒸氣中的熱能滅活微生物(1.2L體積的水蒸氣，從134C降溫到100C可釋放大約680大卡)水蒸氣E=熱能

+W=水EWEWEWEW不銹鋼或塑料材質(zhì)網(wǎng)籃內(nèi)盛有擺放整齊的器械EEEEEEWWWW不銹鋼或塑料材質(zhì)網(wǎng)籃但是器械擺放在一邊EWEWEWEWEEEEEEWWWW90器械擺放不平均造成的濕包濕熱滅菌；水蒸氣EWEWEWEW不銹包裝的方法與應注意事項對象；包裝最終是服務臨床科室的使用目的；待滅菌的手術(shù)器械、醫(yī)療/外科用品和其它物品必須加以包裝，以確保其在使用前的儲藏期內(nèi)保持無菌原則；保持與保證無菌狀態(tài)在于包裝材料的性質(zhì)重點；沒有正確的包裝操作，縱然選擇了正確的、最好的包裝材料，這些也都沒有多大價值標準；達到臨床科室無菌操作的要求91包裝的方法與應注意事項對象；包裝最終是服務臨床科室的使用32包裝應該注意的重點雙層包裝；符合臨床科室的無菌操作先用一個包把物品包起來，再把這個包包起來紙包紙，紙包布，紙包盒，盒包紙，盒包盒….過重、過大、尖銳、精密、昂貴或特殊的手術(shù)器械需要個別包裝避免操作失誤第一層與第二層應使用相同方式打包包裝的開啟要方便無菌操作的使用；第一層包裝與第二層包裝開啟同方向video92包裝應該注意的重點雙層包裝；符合臨床科室的無菌操作33包裝應該注意的重點包裝規(guī)格；大小、松緊大??；足夠大；要將物品完全包住，同時可以把包裝材料的邊邊角角都能塞進去不能太大；太大則會影響滅菌劑的進出包裝展開后要距離臺邊15公分(6英吋)/邊松緊；不能太松；過松則無法固定住物品，器械相互撞傷或是造成包裝損壞不能太緊；過緊則會妨礙空氣的排出與滅菌劑進入或滲透93包裝應該注意的重點包裝規(guī)格；大小、松緊34包裝方式之一video“方形折迭”或“直線法”主要用于包裝大型包裹和成套器械特別是在將包裝用于創(chuàng)建無菌區(qū)時“菱形折迭”或“對角線法”用于大部分成套器械的小包裝單個物品的包裝滅菌后有效期；六個月94包裝方式之一video“方形折迭”或“直線法”35包裝方式之二紙袋的包裝；兩面都是透氣紙做成的袋子用途；針對如口護、換藥、會沖、腰穿等不需無菌操作要求的治療包使用，或是手術(shù)部的換藥盆碗與紡織品的包裝使用雙面透氣不會造成包內(nèi)冷凝水滅菌后有效期；一個月應注意事項；必需使用醫(yī)用熱力封口尖銳器械一定要有保護用品防止穿破避免在袋子上寫東西95包裝方式之二紙袋的包裝；兩面都是透氣紙做成的袋子36包裝方式之三紙塑袋的包裝；一邊為復合式塑料薄膜一邊是透氣紙

video用途；針對特殊、備用、單獨等要求的器械使用符合“無菌操作”的要求，來選擇單層或雙層包裝滅菌后有效期；六個月應注意事項；器械須與袋子四周距離至少一公分尖銳器械一定要有保護用品防止穿破雙層包裝時相同材質(zhì)才能相互接觸袋子不可以折迭使用封口前要注意排氣問題不可在袋子上寫東西96包裝方式之三紙塑袋的包裝；一邊為復合式塑料薄膜一邊是透氣紙包裝內(nèi)部應注意的事項包內(nèi)的問題直接影響滅菌的質(zhì)量；單包過重過大；過重；蒸汽量不足，熱能不足造成滅菌質(zhì)量下降甚至失敗(限重7KG的真正涵意)過大；不易搬動及造成包內(nèi)冷凝水器械放置一邊；蒸氣釋放熱能不平均，不同空氣溫度接觸后極易造成包內(nèi)冷凝水熱能釋放不平均影響滅菌效果器械張開放置；以配合臨床使用為目的video張開閉合的滅菌效果差異極微腹腔器械組合后滅菌還是拆開滅菌呢??一定要張開則須適當固定，否則移動時容易損傷器械97包裝內(nèi)部應注意的事項包內(nèi)的問題直接影響滅菌的質(zhì)量；38包裝內(nèi)部應注意的事項包內(nèi)器械裸放；video精密器械與其它一般器械沒有相隔貴重器械與其它一般器械沒有隔開包裝遭遇穿破；外包裝破損=失效包尖銳器械沒有保護性包裝，極易刺穿外包裝過重器械不易固定，移動時容易撞穿外包裝盆與盆間問題；video預真空是先創(chuàng)造真空環(huán)境，會讓盆與盆吸黏在一起，滅菌劑無法進入應放置不易掉屑的毛巾或是專用的吸水紙98包裝內(nèi)部應注意的事項包內(nèi)器械裸放；video39包裝材料的國際標準ISO11607ISO11607-1最終滅菌醫(yī)療器械的包裝ISO11607-2滅菌包裹材料要求和試驗方法；ISO11607-3紙袋、組合袋和卷材生產(chǎn)用紙

要求和試驗方法；ISO11607-4紙袋

要求和試驗方法ISO11607-5紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材要求和試驗方法ISO11607-6用于環(huán)氧乙烷滅菌或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙

要求和試驗方法ISO11607-7用于環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用可密封無菌屏障系統(tǒng)生

產(chǎn)用涂膠紙要求和試驗方法ISO11607-8蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法ISO11607-9可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造

布材料要求和試驗方法ISO11607-10可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布

材料要求和試驗方法99包裝材料的國際標準ISO11607ISO11607-1包裝材料的基本要求滅菌劑進出；利于滅菌因子的進出，保證滅菌效果。滅菌劑；濕熱蒸氣、環(huán)氧乙烷、等離子體、氣體甲醛等。高分子包裝材料

鈷60照射，如注射器、輸液器國際上的新想法；兩次性的包裝第一次包裝以有利滅菌劑的進出，滅菌后再做第二次包裝，以彌補或加強包裝材料長期存放的弱點；例如；先使用棉布包裝，滅菌后再用塑料袋密封儲存，甚至抽真空后，如此可延長棉布包裝的存放期例如；內(nèi)層與外層使用不同的包裝材料，互補不同材料間的弱點；例如內(nèi)層使用縐紋紙，外層使用無紡布100包裝材料的基本要求滅菌劑進出；利于滅菌因子的進出，保證滅菌效包裝材料的基本要求阻菌；屏障作用，保護滅菌物品防止污染原理；“深層過濾“孔徑(通路/路徑)，方便滅菌劑進出孔徑大??；降低微生物進入風險孔徑長短；延長微生物通過時間圖片說明紙與棉布的阻菌與滅菌劑進出紙袋、紙塑袋、包裝紙的紙棉布用途片材與袋材片材組成木漿纖維直徑約1/10,000m棉紗直徑約1/1,000m制程無序堆棧而成捻紗成線按經(jīng)緯編織而成101包裝材料的基本要求阻菌；屏障作用，保護滅菌物品防止污染紙袋、厚度區(qū)域的截面圖紙張的表面包裝材料的阻菌原理102厚度區(qū)域的截面圖紙張的表面包裝材料的阻菌原理43紙和布料穿透性的比較總是無規(guī)律地排列形成阻菌屏障密集地交織有規(guī)律地排列容易被穿透直線型排列相同厚度下的紙與布103紙和布料穿透性的比較總是無規(guī)律地排列形成阻菌屏障密集地交織有包裝材料的基本要求對人體無毒無害；不脫屑和纖維，遠期無不良影響原材料是否含有對人體過敏的化學添加劑棉布；漂白時的氯等紙；原木漿的橡膠成分，漿化時添入的氯等不脫屑和纖維棉布的棉屑、棉絨、線頭等無紡布的纖維紙的掉屑104包裝材料的基本要求對人體無毒無害；不脫屑和纖維，遠期無不良影包裝材料的基本要求抗潮能力水是微生物載體包材需要有抗潮濕的能力抗水實驗105包裝材料的基本要求抗潮能力46包裝材料的其它物理要求PROPERTIES測試內(nèi)容UNITSSTANDARDSORMETHODS檢測方法

MINI最低標準MAXI最高標準TENSILESTRENGTHMD拉伸強度MDkN/mISO1924-21.4TENSILESTRENGTHCD拉伸強度CDkN/mISO1924-21.2WETTENSILESTRENGTHMD濕拉強度MDkN/mISO37810.33WETTENSILESTRENGTHCD濕拉強度CDkN/mISO37810.27STRETCHMD拉伸MD%ISO1924-210STRETCHCD拉伸CD%ISO1924-22TEARINGSTRENGTHMD撕裂強度MDmNISO1974500TEARINGSTRENGTHCD撕裂強度CDmNISO1974700BURSTSTRENGTH耐破強度kPaISO2758120DRAPEMD懸垂性MDmmEN868-2(app.D)125DRAPECD懸垂性CDmmEN868-2(app.D)160WATERREPELLENCY拒水性能sA