產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)課件

ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的

理解要點（三）ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的

理解要點（三）17.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計和開發(fā)階段；b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理。以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)與更新。7.3設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)原文：2理解要點：設(shè)計和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。設(shè)計和開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的特性或規(guī)范，而設(shè)計和開發(fā)策劃是確保設(shè)計過程達到預(yù)期目標(biāo)的基礎(chǔ)。當(dāng)組織存在如下圖所示的活動時，則該組織就具備設(shè)計的職能。

轉(zhuǎn)化為轉(zhuǎn)化為

需求和期望要求特性或規(guī)范

（通常為設(shè)計和開發(fā)的輸入）（產(chǎn)品、過程或體系）如果一個組織不涉及上述活動，但該組織對設(shè)計和開發(fā)負有責(zé)任或?qū)ζ湫薷呢撚胸?zé)任，這時該組織不能在質(zhì)量管理體系中刪減7.3條款。理解要點：3在對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃時，組織應(yīng)：根據(jù)產(chǎn)品特點和復(fù)雜程度，組織的特點和經(jīng)驗等因素，明確劃分設(shè)計和開發(fā)過程的階段。規(guī)定各有關(guān)部門參與設(shè)計和開發(fā)活動的人員在設(shè)計和開發(fā)活動各階段中的職責(zé)和權(quán)限。明確規(guī)定每個設(shè)計和開發(fā)階段需開展適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認活動。對參與設(shè)計和開發(fā)活動的不同組織、人員之間的接口關(guān)系進行規(guī)定并加以管理。策劃的輸出可能是形成文件的設(shè)計和開發(fā)計劃，也可以是其他形式。審核要點：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出文件或其他形式的輸出結(jié)果。在對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃時，組織應(yīng)：47.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入標(biāo)準(zhǔn)原文：5理解要點：設(shè)計和開發(fā)的輸入是設(shè)計和開發(fā)過程的依據(jù)和開始。應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并形成記錄，設(shè)計和開發(fā)的輸入包括：產(chǎn)品的功能和性能要求。適用法律法規(guī)的要求。以前該產(chǎn)品的有關(guān)信息。必需的其他要求。組織必須評審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，輸入不能自相矛盾。審核要點：與設(shè)計和開發(fā)輸入相關(guān)的記錄。對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審的信息。理解要點：67.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出標(biāo)準(zhǔn)原文：設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d）規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出標(biāo)準(zhǔn)原文：7理解要點：設(shè)計和開發(fā)輸出是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果，即設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品。如圖紙、計算書、配方、樣品，以及有關(guān)的技術(shù)文件。該輸出必須符合輸入的要求。不同產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的輸出方式可以因產(chǎn)品的特點不同而不同，但該方式應(yīng)能與設(shè)計和開發(fā)輸入進行對照驗證，即具有可驗性。設(shè)計和開發(fā)的輸出在放行前，應(yīng)按規(guī)定由授權(quán)部門的責(zé)任人批準(zhǔn)，以確保其滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)的有關(guān)信息，以保證組織能夠得到符合要求的產(chǎn)品。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括判定產(chǎn)品是否合格的接收準(zhǔn)則并確定哪些是產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性，以便后續(xù)控制。審核要點：設(shè)計和開發(fā)的輸出結(jié)果及相應(yīng)的批準(zhǔn)證據(jù)。理解要點：87.3.4設(shè)計和開發(fā)評審標(biāo)準(zhǔn)原文：在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審標(biāo)準(zhǔn)原文：9理解要點：設(shè)計和開發(fā)的評審是指為了確保設(shè)計和開發(fā)結(jié)果的適宜性、充分性、有效性以達到規(guī)定的目標(biāo)所進行的系統(tǒng)的活動。組織應(yīng)按設(shè)計和開發(fā)策劃的安排在適當(dāng)?shù)碾A段對設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果進行系統(tǒng)的評審。評審的目的：評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。識別各設(shè)計和開發(fā)階段存在的問題，并提出必要的措施加以解決。與評審階段有關(guān)的職能的代表應(yīng)參加評審。組織應(yīng)保持評審結(jié)果和由評審所采取的任何必要的措施的記錄。審核要點：設(shè)計和開發(fā)評審及所采取的措施的記錄。理解要點：107.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證標(biāo)準(zhǔn)原文：

為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證標(biāo)準(zhǔn)原文：11理解要點：驗證是通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。驗證的目的是證實設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。驗證按設(shè)計和開發(fā)策劃的安排進行，一般在形成設(shè)計輸出時進行。驗證的方法可以是：變換方法進行計算；試驗證實；與已證實的類似設(shè)計的結(jié)果比較；對設(shè)計輸出結(jié)果進行評審等。驗證的結(jié)果及必要的措施的記錄應(yīng)予保持。審核要點：設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果及采取措施的記錄。理解要點：127.3.6設(shè)計和開發(fā)確認標(biāo)準(zhǔn)原文：為確保產(chǎn)品能夠，滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認標(biāo)準(zhǔn)原文：13理解要點：確認是通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求以得到滿足的認定?！疤囟ǖ念A(yù)期用途或應(yīng)用要求”是指某產(chǎn)品在某一特定的使用或應(yīng)用場合時的要求。設(shè)計和開發(fā)確認的目的是證實設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求。設(shè)計和開發(fā)確認應(yīng)按設(shè)計和開發(fā)策劃的安排進行，只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認的方式可包括：對設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品確認（試用）。使用各種技術(shù)手段模擬。應(yīng)保存設(shè)計和開發(fā)確認結(jié)果及采取的任何必要措施的記錄。審核要點：設(shè)計和開發(fā)確認的結(jié)果及采取的措施的記錄。理解要點：14設(shè)計評審、驗證和確認的區(qū)別和聯(lián)系：設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認目的評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力，識別問題證實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求證實產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求對象階段的設(shè)計結(jié)果設(shè)計輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（有時也可以是樣品）時機在設(shè)計適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計輸出時只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實施之前。方式會議/傳閱方式試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審。試用、模擬設(shè)計評審、驗證和確認的區(qū)別和聯(lián)系：設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認目15設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認的關(guān)系圖設(shè)計評審產(chǎn)品要求設(shè)計輸入設(shè)計過程設(shè)計輸出產(chǎn)品設(shè)計驗證設(shè)計確認設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認的關(guān)系圖設(shè)計評審產(chǎn)品要求設(shè)計輸入167.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制標(biāo)準(zhǔn)原文：17理解要點：設(shè)計和開發(fā)更改通常針對已輸出的設(shè)計產(chǎn)品（如已交付使用的建筑工程圖紙），也包括階段輸出的設(shè)計產(chǎn)品的更改（如對已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計任務(wù)書和設(shè)計方案進行更改）。適當(dāng)時應(yīng)對更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。“適當(dāng)時”表明了對不同重要程度和復(fù)雜程度的更改，要結(jié)合產(chǎn)品的實際，決定應(yīng)采取那些活動，如簡單的更改可能不再需要評審和確認。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改部分對產(chǎn)品其他組成部分和已交付的產(chǎn)品可能造成的影響。應(yīng)保持更改的評審結(jié)果和由此產(chǎn)生的任何必要措施的記錄。審核要點：更改的識別、評審、驗證、確認和批準(zhǔn)及其相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄。理解要點：187.4采購7.4.1采購過程

標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4采購標(biāo)準(zhǔn)原文：19理解要點：組織所采購的產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響本組織最終產(chǎn)品的質(zhì)量，因此采購過程必須予以控制。組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，要對供方和采購產(chǎn)品進行控制，控制的類型和程度，應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織要控制的采購產(chǎn)品包括外購的原材料、元器件、外協(xié)件，還包括外包過程，這些產(chǎn)品可以是硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。組織應(yīng)對供方按本組織的要求提供采購產(chǎn)品的能力進行評價和選擇供方組織應(yīng)規(guī)定選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則，對提供影響和作用不同的采購產(chǎn)品的供方可采取不同的評價準(zhǔn)則，這類準(zhǔn)則通常應(yīng)形成文件。供方提供采購產(chǎn)品的能力，一般指其提供采購產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，交付后的服務(wù)和組織認為必要的其他方面的能力。組織應(yīng)保留評價結(jié)果以及由評價可能產(chǎn)生的任何針對所采購的產(chǎn)品和供方的必要措施的記錄。理解要點：20組織在制定選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則時，可主要考慮一下幾個方面：供方產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交貨情況。后續(xù)服務(wù)、安裝支持能力及相關(guān)經(jīng)驗和歷史業(yè)績。供方質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力和遵守法律法規(guī)的情況。供方提供該類產(chǎn)品方面的顧客滿意程度。供方的履約能力及有關(guān)的財務(wù)狀況等。組織可以采用多種方式對供方進行評價和控制，常用的方法有：樣品檢驗。對供方的情況進行書面調(diào)查。對供方進行現(xiàn)場調(diào)查。對供方以往的業(yè)績進行評定。對供方的質(zhì)量管理體系進行第二方審核。審核要點：對供方的選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。對供方的評價結(jié)果和相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄。組織在制定選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則時，可主要考慮一下幾217.4.2采購信息標(biāo)準(zhǔn)原文：采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a）產(chǎn)品、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格要求；c）質(zhì)量管理體系要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.2采購信息標(biāo)準(zhǔn)原文：22理解要點：為保證采購產(chǎn)品的質(zhì)量，組織必須明確規(guī)定要求。組織應(yīng)在采購信息（如采購訂單或采購合同）中根據(jù)需要采購產(chǎn)品的具體情況對采購要求作出適當(dāng)?shù)囊?guī)定：產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求，即關(guān)于采購產(chǎn)品的驗收依據(jù)、準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)等；程序的批準(zhǔn)要求，即涉及采購雙方應(yīng)遵守的程序或協(xié)議；過程的批準(zhǔn)要求，即指對所采購產(chǎn)品的過程方面的要求；設(shè)備的批準(zhǔn)要求，即指與制造該類產(chǎn)品或提供服務(wù)所需的特定設(shè)備；與采購產(chǎn)品有關(guān)的供方人員資格方面的要求；對供方與采購產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面的要求；在與供方溝通或說明采購信息前，組織應(yīng)確保有關(guān)的采購要求是適宜的（即適合組織的產(chǎn)品需要）和充分的（即所提出的采購要求是全面的）。審核要點：表述采購要求的適宜信息或文件。理解要點：237.4.3采購產(chǎn)品的驗證標(biāo)準(zhǔn)原文：

組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。理解要點：對采購產(chǎn)品進行驗證，以證實產(chǎn)品是否達到采購信息中所規(guī)定的要求。對采購產(chǎn)品的驗證可以采取多種方式，可以在組織內(nèi)部進行，也可以在供方貨源處進行。當(dāng)組織在供方的現(xiàn)場驗證時，組織應(yīng)規(guī)定驗證的方式和采購產(chǎn)品放行的方法。審核要點：對采購產(chǎn)品驗證的規(guī)定。對采購產(chǎn)品驗證的記錄。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證標(biāo)準(zhǔn)原文：理解要點：247.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實施監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實施。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供標(biāo)準(zhǔn)原文：25條款名稱主要內(nèi)容和特點5.4.2質(zhì)量管理體系策劃針對質(zhì)量管理體系的策劃。識別與體系有關(guān)的過程，確定過程，控制過程7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃針對特定產(chǎn)品、項目、合同實現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求，識別與產(chǎn)品有關(guān)的過程，確定和控制過程7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程的策劃。設(shè)計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃針對產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的策劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃也可視同為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分。幾種不同策劃的比較條款名稱主要內(nèi)容和特點5.4.2質(zhì)量管理體系策劃針對質(zhì)量管理26理解要點：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程直接影響組織向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的綜合性質(zhì)量，組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行策劃，對影響生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的所有因素加以控制。根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)的類型及提供過程的特點，考慮如下受控條件：表述產(chǎn)品特性有關(guān)的信息。獲得作業(yè)指導(dǎo)書。使用適合于生產(chǎn)和服務(wù)提供所需要的適當(dāng)設(shè)備。配置并使用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測量裝置。按策劃的安排對產(chǎn)品的放行、交付、交付后的活動實施控制。審核要點：有關(guān)描述產(chǎn)品特性的文件。產(chǎn)品或服務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書及規(guī)范。設(shè)備及監(jiān)視和測量裝置的提供及維護方面的證據(jù)。對生產(chǎn)和服務(wù)提供活動的監(jiān)視和測量方面的證據(jù)。放行、交付和交付后活動的規(guī)定及相應(yīng)的實施證據(jù)。理解要點：277.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認標(biāo)準(zhǔn)原文：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當(dāng)時包括：a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（件4.2.4）；e）再確認。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認標(biāo)準(zhǔn)原文：28理解要點：本條款主要針對“特殊過程”。為確保這些過程的輸出能夠持續(xù)滿足要求，必須對這些過程進行確認。組織可根據(jù)過程的特點規(guī)定如下適宜的安排：規(guī)定用于評審和批準(zhǔn)這些過程的準(zhǔn)則。對這些過程所使用的設(shè)備能力進行鑒定，并對操作人員的資格進行考核和認可。使用針對這類過程的特定方法和程序?？紤]確認記錄。必要時考慮再確認。審核要點：是否識別需要確認的過程。對過程進行確認的安排及確認的結(jié)果方面的證據(jù)。理解要點：297.5.3標(biāo)識和可追溯性標(biāo)準(zhǔn)原文：適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。7.5.3標(biāo)識和可追溯性標(biāo)準(zhǔn)原文：30理解要點：為了防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中其狀態(tài)的混淆和誤用，以及達到可追溯性的目的，組織應(yīng)識別產(chǎn)品狀態(tài)。產(chǎn)品的標(biāo)識通?？煞譃楫a(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識和唯一性標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識為了區(qū)別不同類型的產(chǎn)品。狀態(tài)標(biāo)識（監(jiān)視和測量標(biāo)識）是指產(chǎn)品在實現(xiàn)過程檢驗或試驗狀態(tài)。唯一性標(biāo)識是產(chǎn)品標(biāo)識在有可追溯性要求的場合下的一種特殊標(biāo)識。理解要點：31產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、唯一性標(biāo)識的區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識唯一性標(biāo)識目的區(qū)分不同規(guī)格型號、特點或特性的產(chǎn)品，防止在生產(chǎn)實現(xiàn)過程中混淆區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止誤用不合格品需要時實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的可追溯性標(biāo)識的必要性產(chǎn)品容易發(fā)生混淆時才需要的標(biāo)識在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中必須有的標(biāo)識有追溯性要求時才需要的標(biāo)識標(biāo)識的可變性在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中通常是不變的在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中可隨監(jiān)視和測量狀態(tài)的變化而發(fā)生變化是唯一性（不可變）的標(biāo)識審核要點：產(chǎn)品標(biāo)識的使用情況。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)的識別和標(biāo)識的情況。在有可追溯性要求時，產(chǎn)品唯一性標(biāo)識的規(guī)定、使用情況和有關(guān)記錄。產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、唯一性標(biāo)識的區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識唯一性標(biāo)327.5.4顧客財產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。理解要點：顧客財產(chǎn)是指處于組織的控制下或使用中的顧客所擁有的產(chǎn)品、設(shè)施、財產(chǎn)、信息和數(shù)據(jù)等（包括知識產(chǎn)權(quán)）。組織應(yīng)愛護顧客財產(chǎn)，應(yīng)對其作出專門的標(biāo)識。接受顧客財產(chǎn)時應(yīng)進行驗證。對顧客財產(chǎn)的質(zhì)量狀況給予保護和維修。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，組織應(yīng)及時向顧客報告并加以記錄。審核要點：對顧客財產(chǎn)進行識別、驗證、保護和維護的證據(jù)。發(fā)生丟失、損壞或不適用時，向顧客報告和記錄的相關(guān)信息。7.5.4顧客財產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文：理解要點：337.5.5產(chǎn)品防護標(biāo)準(zhǔn)原文：在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。理解要點：組織應(yīng)在產(chǎn)品的內(nèi)部處理和交付到顧客指定的地點期間，對產(chǎn)品的符合性采取防護措施。對產(chǎn)品的防護應(yīng)包括以下具體活動：標(biāo)識：應(yīng)建立并保護好關(guān)于防護的標(biāo)識。搬運：針對不同產(chǎn)品和服務(wù)提供采取適宜的搬運方法和設(shè)施。包裝：根據(jù)產(chǎn)品的特點和顧客的要求對產(chǎn)品進行包裝。貯存：各種原材料、在制品、成品均應(yīng)貯存在適宜的場所，貯存條件應(yīng)與產(chǎn)品要求相適應(yīng)。保護：采取多種保護措施，確保交付給顧客的產(chǎn)品符合要求。審核要點：組織在內(nèi)部處理及產(chǎn)品交付過程中對產(chǎn)品的防護措施及控制證據(jù)。7.5.5產(chǎn)品防護標(biāo)準(zhǔn)原文：理解要點：347.6監(jiān)視和測量裝置的控制標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要，時再確認注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/19022.2。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制標(biāo)準(zhǔn)原文：35理解要點：監(jiān)視和測量裝置直接影響產(chǎn)品或過程的測量和監(jiān)視結(jié)果的正確性和有效性。組織應(yīng)確定在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，需對產(chǎn)品進行的監(jiān)視和測量活動，以及所需要的裝置。監(jiān)視活動是指采用適宜的監(jiān)視設(shè)備，對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行監(jiān)視，評審這種過程是否處于正常狀態(tài)。測量活動是指為測定量值的一組操作，需要通過測量提供數(shù)據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行。為確保測量結(jié)果有效，測量設(shè)備應(yīng)：對照國際或國家標(biāo)準(zhǔn)定期進行校準(zhǔn)和檢定。必要時對測量設(shè)備進行調(diào)整。對校準(zhǔn)的測量裝置進行狀態(tài)標(biāo)識。防止測量設(shè)備損壞或失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，應(yīng)評價并采取措施。保存有關(guān)紀錄。計算機軟件用于監(jiān)視和測量時，需要確認。理解要點：36審核要點：組織是否配備監(jiān)視和測量裝置。對測量設(shè)備進行校準(zhǔn)和控制的相應(yīng)證據(jù)。測量結(jié)果的評價及采取措施的記錄。對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件的確認證據(jù)。審核要點：37演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！38ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的

理解要點（三）ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的

理解要點（三）397.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計和開發(fā)階段；b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理。以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)與更新。7.3設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)原文：40理解要點：設(shè)計和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。設(shè)計和開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的特性或規(guī)范，而設(shè)計和開發(fā)策劃是確保設(shè)計過程達到預(yù)期目標(biāo)的基礎(chǔ)。當(dāng)組織存在如下圖所示的活動時，則該組織就具備設(shè)計的職能。

轉(zhuǎn)化為轉(zhuǎn)化為

需求和期望要求特性或規(guī)范

（通常為設(shè)計和開發(fā)的輸入）（產(chǎn)品、過程或體系）如果一個組織不涉及上述活動，但該組織對設(shè)計和開發(fā)負有責(zé)任或?qū)ζ湫薷呢撚胸?zé)任，這時該組織不能在質(zhì)量管理體系中刪減7.3條款。理解要點：41在對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃時，組織應(yīng)：根據(jù)產(chǎn)品特點和復(fù)雜程度，組織的特點和經(jīng)驗等因素，明確劃分設(shè)計和開發(fā)過程的階段。規(guī)定各有關(guān)部門參與設(shè)計和開發(fā)活動的人員在設(shè)計和開發(fā)活動各階段中的職責(zé)和權(quán)限。明確規(guī)定每個設(shè)計和開發(fā)階段需開展適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認活動。對參與設(shè)計和開發(fā)活動的不同組織、人員之間的接口關(guān)系進行規(guī)定并加以管理。策劃的輸出可能是形成文件的設(shè)計和開發(fā)計劃，也可以是其他形式。審核要點：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出文件或其他形式的輸出結(jié)果。在對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃時，組織應(yīng)：427.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入標(biāo)準(zhǔn)原文：43理解要點：設(shè)計和開發(fā)的輸入是設(shè)計和開發(fā)過程的依據(jù)和開始。應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并形成記錄，設(shè)計和開發(fā)的輸入包括：產(chǎn)品的功能和性能要求。適用法律法規(guī)的要求。以前該產(chǎn)品的有關(guān)信息。必需的其他要求。組織必須評審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，輸入不能自相矛盾。審核要點：與設(shè)計和開發(fā)輸入相關(guān)的記錄。對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審的信息。理解要點：447.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出標(biāo)準(zhǔn)原文：設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d）規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出標(biāo)準(zhǔn)原文：45理解要點：設(shè)計和開發(fā)輸出是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果，即設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品。如圖紙、計算書、配方、樣品，以及有關(guān)的技術(shù)文件。該輸出必須符合輸入的要求。不同產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的輸出方式可以因產(chǎn)品的特點不同而不同，但該方式應(yīng)能與設(shè)計和開發(fā)輸入進行對照驗證，即具有可驗性。設(shè)計和開發(fā)的輸出在放行前，應(yīng)按規(guī)定由授權(quán)部門的責(zé)任人批準(zhǔn)，以確保其滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)的有關(guān)信息，以保證組織能夠得到符合要求的產(chǎn)品。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括判定產(chǎn)品是否合格的接收準(zhǔn)則并確定哪些是產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性，以便后續(xù)控制。審核要點：設(shè)計和開發(fā)的輸出結(jié)果及相應(yīng)的批準(zhǔn)證據(jù)。理解要點：467.3.4設(shè)計和開發(fā)評審標(biāo)準(zhǔn)原文：在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審標(biāo)準(zhǔn)原文：47理解要點：設(shè)計和開發(fā)的評審是指為了確保設(shè)計和開發(fā)結(jié)果的適宜性、充分性、有效性以達到規(guī)定的目標(biāo)所進行的系統(tǒng)的活動。組織應(yīng)按設(shè)計和開發(fā)策劃的安排在適當(dāng)?shù)碾A段對設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果進行系統(tǒng)的評審。評審的目的：評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。識別各設(shè)計和開發(fā)階段存在的問題，并提出必要的措施加以解決。與評審階段有關(guān)的職能的代表應(yīng)參加評審。組織應(yīng)保持評審結(jié)果和由評審所采取的任何必要的措施的記錄。審核要點：設(shè)計和開發(fā)評審及所采取的措施的記錄。理解要點：487.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證標(biāo)準(zhǔn)原文：

為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證標(biāo)準(zhǔn)原文：49理解要點：驗證是通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。驗證的目的是證實設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。驗證按設(shè)計和開發(fā)策劃的安排進行，一般在形成設(shè)計輸出時進行。驗證的方法可以是：變換方法進行計算；試驗證實；與已證實的類似設(shè)計的結(jié)果比較；對設(shè)計輸出結(jié)果進行評審等。驗證的結(jié)果及必要的措施的記錄應(yīng)予保持。審核要點：設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果及采取措施的記錄。理解要點：507.3.6設(shè)計和開發(fā)確認標(biāo)準(zhǔn)原文：為確保產(chǎn)品能夠，滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認標(biāo)準(zhǔn)原文：51理解要點：確認是通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求以得到滿足的認定。“特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求”是指某產(chǎn)品在某一特定的使用或應(yīng)用場合時的要求。設(shè)計和開發(fā)確認的目的是證實設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求。設(shè)計和開發(fā)確認應(yīng)按設(shè)計和開發(fā)策劃的安排進行，只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認的方式可包括：對設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品確認（試用）。使用各種技術(shù)手段模擬。應(yīng)保存設(shè)計和開發(fā)確認結(jié)果及采取的任何必要措施的記錄。審核要點：設(shè)計和開發(fā)確認的結(jié)果及采取的措施的記錄。理解要點：52設(shè)計評審、驗證和確認的區(qū)別和聯(lián)系：設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認目的評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力，識別問題證實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求證實產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求對象階段的設(shè)計結(jié)果設(shè)計輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（有時也可以是樣品）時機在設(shè)計適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計輸出時只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實施之前。方式會議/傳閱方式試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審。試用、模擬設(shè)計評審、驗證和確認的區(qū)別和聯(lián)系：設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認目53設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認的關(guān)系圖設(shè)計評審產(chǎn)品要求設(shè)計輸入設(shè)計過程設(shè)計輸出產(chǎn)品設(shè)計驗證設(shè)計確認設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認的關(guān)系圖設(shè)計評審產(chǎn)品要求設(shè)計輸入547.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制標(biāo)準(zhǔn)原文：55理解要點：設(shè)計和開發(fā)更改通常針對已輸出的設(shè)計產(chǎn)品（如已交付使用的建筑工程圖紙），也包括階段輸出的設(shè)計產(chǎn)品的更改（如對已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計任務(wù)書和設(shè)計方案進行更改）。適當(dāng)時應(yīng)對更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。“適當(dāng)時”表明了對不同重要程度和復(fù)雜程度的更改，要結(jié)合產(chǎn)品的實際，決定應(yīng)采取那些活動，如簡單的更改可能不再需要評審和確認。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改部分對產(chǎn)品其他組成部分和已交付的產(chǎn)品可能造成的影響。應(yīng)保持更改的評審結(jié)果和由此產(chǎn)生的任何必要措施的記錄。審核要點：更改的識別、評審、驗證、確認和批準(zhǔn)及其相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄。理解要點：567.4采購7.4.1采購過程

標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4采購標(biāo)準(zhǔn)原文：57理解要點：組織所采購的產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響本組織最終產(chǎn)品的質(zhì)量，因此采購過程必須予以控制。組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，要對供方和采購產(chǎn)品進行控制，控制的類型和程度，應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織要控制的采購產(chǎn)品包括外購的原材料、元器件、外協(xié)件，還包括外包過程，這些產(chǎn)品可以是硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。組織應(yīng)對供方按本組織的要求提供采購產(chǎn)品的能力進行評價和選擇供方組織應(yīng)規(guī)定選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則，對提供影響和作用不同的采購產(chǎn)品的供方可采取不同的評價準(zhǔn)則，這類準(zhǔn)則通常應(yīng)形成文件。供方提供采購產(chǎn)品的能力，一般指其提供采購產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，交付后的服務(wù)和組織認為必要的其他方面的能力。組織應(yīng)保留評價結(jié)果以及由評價可能產(chǎn)生的任何針對所采購的產(chǎn)品和供方的必要措施的記錄。理解要點：58組織在制定選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則時，可主要考慮一下幾個方面：供方產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交貨情況。后續(xù)服務(wù)、安裝支持能力及相關(guān)經(jīng)驗和歷史業(yè)績。供方質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力和遵守法律法規(guī)的情況。供方提供該類產(chǎn)品方面的顧客滿意程度。供方的履約能力及有關(guān)的財務(wù)狀況等。組織可以采用多種方式對供方進行評價和控制，常用的方法有：樣品檢驗。對供方的情況進行書面調(diào)查。對供方進行現(xiàn)場調(diào)查。對供方以往的業(yè)績進行評定。對供方的質(zhì)量管理體系進行第二方審核。審核要點：對供方的選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。對供方的評價結(jié)果和相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄。組織在制定選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則時，可主要考慮一下幾597.4.2采購信息標(biāo)準(zhǔn)原文：采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a）產(chǎn)品、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格要求；c）質(zhì)量管理體系要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.2采購信息標(biāo)準(zhǔn)原文：60理解要點：為保證采購產(chǎn)品的質(zhì)量，組織必須明確規(guī)定要求。組織應(yīng)在采購信息（如采購訂單或采購合同）中根據(jù)需要采購產(chǎn)品的具體情況對采購要求作出適當(dāng)?shù)囊?guī)定：產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求，即關(guān)于采購產(chǎn)品的驗收依據(jù)、準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)等；程序的批準(zhǔn)要求，即涉及采購雙方應(yīng)遵守的程序或協(xié)議；過程的批準(zhǔn)要求，即指對所采購產(chǎn)品的過程方面的要求；設(shè)備的批準(zhǔn)要求，即指與制造該類產(chǎn)品或提供服務(wù)所需的特定設(shè)備；與采購產(chǎn)品有關(guān)的供方人員資格方面的要求；對供方與采購產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面的要求；在與供方溝通或說明采購信息前，組織應(yīng)確保有關(guān)的采購要求是適宜的（即適合組織的產(chǎn)品需要）和充分的（即所提出的采購要求是全面的）。審核要點：表述采購要求的適宜信息或文件。理解要點：617.4.3采購產(chǎn)品的驗證標(biāo)準(zhǔn)原文：

組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。理解要點：對采購產(chǎn)品進行驗證，以證實產(chǎn)品是否達到采購信息中所規(guī)定的要求。對采購產(chǎn)品的驗證可以采取多種方式，可以在組織內(nèi)部進行，也可以在供方貨源處進行。當(dāng)組織在供方的現(xiàn)場驗證時，組織應(yīng)規(guī)定驗證的方式和采購產(chǎn)品放行的方法。審核要點：對采購產(chǎn)品驗證的規(guī)定。對采購產(chǎn)品驗證的記錄。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證標(biāo)準(zhǔn)原文：理解要點：627.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實施監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實施。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供標(biāo)準(zhǔn)原文：63條款名稱主要內(nèi)容和特點5.4.2質(zhì)量管理體系策劃針對質(zhì)量管理體系的策劃。識別與體系有關(guān)的過程，確定過程，控制過程7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃針對特定產(chǎn)品、項目、合同實現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求，識別與產(chǎn)品有關(guān)的過程，確定和控制過程7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程的策劃。設(shè)計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃針對產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的策劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃也可視同為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分。幾種不同策劃的比較條款名稱主要內(nèi)容和特點5.4.2質(zhì)量管理體系策劃針對質(zhì)量管理64理解要點：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程直接影響組織向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的綜合性質(zhì)量，組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行策劃，對影響生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的所有因素加以控制。根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)的類型及提供過程的特點，考慮如下受控條件：表述產(chǎn)品特性有關(guān)的信息。獲得作業(yè)指導(dǎo)書。使用適合于生產(chǎn)和服務(wù)提供所需要的適當(dāng)設(shè)備。配置并使用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測量裝置。按策劃的安排對產(chǎn)品的放行、交付、交付后的活動實施控制。審核要點：有關(guān)描述產(chǎn)品特性的文件。產(chǎn)品或服務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書及規(guī)范。設(shè)備及監(jiān)視和測量裝置的提供及維護方面的證據(jù)。對生產(chǎn)和服務(wù)提供活動的監(jiān)視和測量方面的證據(jù)。放行、交付和交付后活動的規(guī)定及相應(yīng)的實施證據(jù)。理解要點：657.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認標(biāo)準(zhǔn)原文：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當(dāng)時包括：a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（件4.2.4）；e）再確認。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認標(biāo)準(zhǔn)原文：66理解要點：本條款主要針對“特殊過程”。為確保這些過程的輸出能夠持續(xù)滿足要求，必須對這些過程進行確認。組織可根據(jù)過程的特點規(guī)定如下適宜的安排：規(guī)定用于評審和批準(zhǔn)這些過程的準(zhǔn)則。對這些過程所使用的設(shè)備能力進行鑒定，并對操作人員的資格進行考核和認可。使用針對這類過程的特定方法和程序?？紤]確認記錄。必要時考慮再確認。審核要點：是否識別需要確認的過程。對過程進行確認的安排及確認的結(jié)果方面的證據(jù)。理解要點：677.5.3標(biāo)識和可追溯性標(biāo)準(zhǔn)原文：適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。7.5.3標(biāo)識和可追溯性標(biāo)準(zhǔn)原文：68理解要點：為了防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中其狀態(tài)的混淆和誤用，以及達到可追溯性的目的，組織應(yīng)識別產(chǎn)品狀態(tài)。產(chǎn)品的標(biāo)識通?？煞譃楫a(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識和唯一性標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識為了區(qū)別不同類型的產(chǎn)品。狀態(tài)標(biāo)識（監(jiān)視和測量標(biāo)識）是指產(chǎn)品在實現(xiàn)過程檢驗或試驗狀態(tài)。唯一性標(biāo)識是產(chǎn)品標(biāo)識在有可追溯性要求的場合下的一種特殊標(biāo)識。理解要點：69產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、唯一性標(biāo)識的區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識唯一性標(biāo)識目的區(qū)分不同規(guī)格型號、特點或特性的產(chǎn)品，防止在生產(chǎn)實現(xiàn)過程中混淆區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止誤用不合格品需要時實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的可追溯性標(biāo)識的必要性產(chǎn)品容易發(fā)生混淆時才需要的標(biāo)識在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中必須有的標(biāo)識有追溯性要求時才需要的標(biāo)識標(biāo)識的可變性在產(chǎn)品實現(xiàn)過