保健食品評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定

功能學(xué)評(píng)價(jià)程序一保健食品評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定2009-08-2817:58:48來源：世健聯(lián)瀏覽次數(shù)：70網(wǎng)友評(píng)論0條1增強(qiáng)免疫力功能1.1試驗(yàn)項(xiàng)目1.1.1體重1.1.2臟器/體重比值測(cè)定：胸腺/體重比值，脾臟/體重比值1.1.3細(xì)胞免疫功能測(cè)定：小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)，遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)實(shí)驗(yàn)1.1.4體液免疫功能測(cè)定：抗體生成細(xì)胞檢測(cè)，血清溶血素測(cè)定1.1.5單核一巨噬細(xì)胞功能測(cè)定：小鼠碳廓清實(shí)驗(yàn)，小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實(shí)驗(yàn)1.1.6NK細(xì)胞活性測(cè)定1.2試驗(yàn)原則1.2.1所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。1.2.2采用正常或免疫功能低下的模型動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。1.3結(jié)果判定增強(qiáng)免疫力功能判定：在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核一巨噬細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性四個(gè)方面任兩個(gè)方面結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有增強(qiáng)免疫力功能作用。細(xì)胞免疫功能結(jié)果判定：細(xì)胞免疫功能測(cè)定項(xiàng)目中的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陽性，或任一個(gè)實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)劑量組結(jié)果陽性，可判定細(xì)胞免疫功能測(cè)定結(jié)果陽性。體液免疫功能結(jié)果判定：體液免疫功能測(cè)定項(xiàng)目中的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陽性，或任一個(gè)實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)劑量組結(jié)果陽性，可判定體液免疫功能測(cè)定結(jié)果陽性。單核一巨噬細(xì)胞功能結(jié)果判定：?jiǎn)魏艘痪奘杉?xì)胞功能測(cè)定項(xiàng)目中的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陽性，或任一個(gè)實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)劑量組結(jié)果陽性，可判定單核一巨噬細(xì)胞功能結(jié)果陽性。NK細(xì)胞活性結(jié)果判定：NK細(xì)胞活性測(cè)定實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)劑量組結(jié)果陽性，可判定NK細(xì)胞活性結(jié)果陽性。2輔助降血脂功能功能2.1試驗(yàn)項(xiàng)目2.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)體重2.1.1.2血清總膽固醇2.1.1.3甘油三酯2.1.1.4高密度脂蛋白膽固醇2.1.2人體試食試驗(yàn)2.1.2.1血清總膽固醇2.1.2.2甘油三酯2.1.2.3高密度脂蛋白膽固醇2.2試驗(yàn)原則：2.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必測(cè)項(xiàng)目。2.2.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)選用脂代謝紊亂模型法，預(yù)防性或治療性任選一種。2.2.3在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。2.3結(jié)果判定2.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：2.3.1.1輔助降血脂功能結(jié)果判定：在血清總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇三項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)中血清總膽固醇?***腿?"T?鈧副暄糶裕?膳卸u檬蓯匝?犯目？笛??6芏?鍤笛榻峁?糶浴?/div>2.1.1.2輔助降?***腿？^峁?卸d孩俑視腿?^?黽亮孔榻峁?糶裕?②甘油三酯一個(gè)劑量組結(jié)果陽性，同時(shí)高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽性，可判定該受試樣品輔助降?***腿?^?鍤笛榻峁?糶浴?/div>2.1.1.3輔助降低血清總膽固醇結(jié)果判定：①血清總膽固醇二個(gè)劑量組結(jié)果陽性；②血清總膽固醇一個(gè)劑量組結(jié)果陽性，同時(shí)高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽性，可判定該受試樣品輔助降低血清總膽固醇動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。2.3.2人體試食試驗(yàn)：血清總膽固醇、甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)陽性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對(duì)照組，可判定該受試樣品具有輔助降血脂功能作用；②血清總膽固醇、甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對(duì)照組，可判定該受試樣品具有輔助降低血清總膽固醇或輔助降?***腿?^饔謾?/div>3輔助降血糖功能3.1試驗(yàn)項(xiàng)目3.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)體重3.1.1.2空腹血糖3.1.1.3糖耐量3.1.2人體試食試驗(yàn)3.1.2.1空腹血糖3.1.2.2餐后2小時(shí)血糖尿糖3.2試驗(yàn)原則3.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。3.2.2除對(duì)高血糖模型動(dòng)物進(jìn)行所列指標(biāo)的檢測(cè)外，應(yīng)進(jìn)行受試樣品對(duì)正常動(dòng)物空腹血糖影響的觀察。3.2.3人體試食試驗(yàn)應(yīng)在臨床治療的基礎(chǔ)上進(jìn)行。3.2.4應(yīng)對(duì)臨床癥狀和體征進(jìn)行觀察。3.2.5在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。3.3結(jié)果判定3.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：空腹血糖和糖耐量二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽性，且對(duì)正常動(dòng)物空腹血糖無影響，即可判定該受試樣品輔助降血糖功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。3.3.2人體試食試驗(yàn)：空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖兩項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有輔助降血糖功能作用。4抗氧化功能4.1試驗(yàn)項(xiàng)目4.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)體重4.1.1.2過氧化脂質(zhì)含量：丙二醛或脂褐質(zhì)4.1.1.3抗氧化酶活性：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽過氧化物酶4.1.2人體試食試驗(yàn)丙二醛4.1.2.2超氧化物歧化酶4.1.2.3谷胱甘肽過氧化物酶4.2試驗(yàn)原則4.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列的指標(biāo)均為必測(cè)項(xiàng)目。4.2.2過氧化損傷模型動(dòng)物和老齡動(dòng)物任選其一進(jìn)行生化指標(biāo)測(cè)定。4.2.4在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。4.3結(jié)果判定4.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：過氧化脂質(zhì)含量和抗氧化酶活性指標(biāo)均為陽性，可判定該受試樣品抗氧化功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。4.3.2人體試食試驗(yàn)：丙二醛、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有抗氧化功能作用。5輔助改善記憶功能5.1試驗(yàn)項(xiàng)目5.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)體重5.1.1.2跳臺(tái)實(shí)驗(yàn)5.1.1.3避暗實(shí)驗(yàn)5.1.1.4穿梭箱實(shí)驗(yàn)5.1.1.5水迷宮實(shí)驗(yàn)5.1.2人體試食試驗(yàn)5.1.2.1指向記憶5.1.2.2聯(lián)想學(xué)習(xí)5.1.2.3圖象自由回憶5.1.2.4無意義圖形再認(rèn)5.1.2.5人像特點(diǎn)聯(lián)系回憶5.1.2.6記憶商5.2試驗(yàn)原則5.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)為必做項(xiàng)目。5.2.2跳臺(tái)實(shí)驗(yàn)、避暗實(shí)驗(yàn)、穿梭箱實(shí)驗(yàn)、水迷宮實(shí)驗(yàn)四項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中至少應(yīng)選三項(xiàng)，以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。5.2.3正常動(dòng)物與記憶障礙模型動(dòng)物任選其一。5.2.4動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)重復(fù)一次（重新飼養(yǎng)動(dòng)物，重復(fù)所做實(shí)驗(yàn)）。5.2.5人體試食試驗(yàn)統(tǒng)一使用臨床記憶量表。5.2.7在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。5.3結(jié)果判定5.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：跳臺(tái)實(shí)驗(yàn)、避暗實(shí)驗(yàn)、穿梭箱實(shí)驗(yàn)、水迷宮實(shí)驗(yàn)四項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任二項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。且重復(fù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果一致（所重復(fù)的同一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)兩次結(jié)果均為陽性），可以判定為該受試樣品改善記憶功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。5.3.2人體試食試驗(yàn):記憶商結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有輔助改善記憶功能作用。6緩解視疲勞功能6.1人體試食試驗(yàn)項(xiàng)目6.1.1眼部癥狀6.1.2明視持久度6.1.3遠(yuǎn)視力6.2試驗(yàn)原則6.2.1所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。6.2.2在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。6.3結(jié)果判定癥狀總積分、明視持久度和總有效率明顯改善，平均明視持久度提高大于等于10%，可判定該受試樣品具有緩解視疲勞功能的作用。7促進(jìn)排鉛功能7.1試驗(yàn)項(xiàng)目7.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)體重血鉛7.1.1.4肝組織鉛7.1.2人體試食試驗(yàn)血鉛尿鉛尿鈣尿鋅7.2試驗(yàn)原則7.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。7.2.2根據(jù)受試樣品作用原理的不同，預(yù)防性高鉛動(dòng)物模型和治療性高鉛動(dòng)物模型選其一進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。7.2.3應(yīng)對(duì)臨床癥狀、體征進(jìn)行觀察。7.2.4對(duì)尿鉛進(jìn)行多次測(cè)定，以了解體內(nèi)鉛的排出情況。7.2.5在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。7.3結(jié)果判定7.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：骨組織和肝組織鉛任一指標(biāo)明顯降低，可判定該受試樣品促進(jìn)排鉛功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。7.3.2人體試食試驗(yàn)：任一觀察時(shí)點(diǎn)尿鉛排出量或總尿鉛排出量明顯增加并對(duì)總尿鈣、總尿鋅的排出無明顯影響，或總尿鈣、總尿鋅排出增加的幅度小于總尿鉛排出增加的幅度，可判定該受試樣品具有促進(jìn)排鉛功能作用。8清咽功能8.1試驗(yàn)項(xiàng)目8.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)8.1.1.1大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)8.1.1.2大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)8.1.2人體試食試驗(yàn)：咽部癥狀、體征8.2試驗(yàn)原則8.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)為必做項(xiàng)目。8.2.2大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)和大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)任選其一。8.2.3在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。8.3結(jié)果判定8.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)或大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品清咽功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。8.3.2人體試食試驗(yàn)：咽部癥狀、體征明顯改善，癥狀、體征的改善率明顯增加，可判定該受試樣品具有清咽功能作用。9輔助降血壓功能9.1試驗(yàn)項(xiàng)目9.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)體重血壓心率9.1.2人體試食試驗(yàn)9.1.2.1臨床癥狀與體征血壓心率9.2試驗(yàn)原則9.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。9.2.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)選擇高血壓模型動(dòng)物和正常動(dòng)物進(jìn)行所列指標(biāo)的觀察。9.2.3人體試食試驗(yàn)應(yīng)在臨床治療的基礎(chǔ)上進(jìn)行。9.2.4在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。9.3結(jié)果判定9.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物血壓明顯低于對(duì)照組，且對(duì)實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物心率和正常動(dòng)物血壓及心率無影響，可判定該受試樣品輔助降血壓功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，9.3.2人體試食試驗(yàn)：舒張壓或收縮壓二項(xiàng)指標(biāo)中任一指標(biāo)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有輔助降血壓功能作用。10改善睡眠功能10.1試驗(yàn)項(xiàng)目10.1.1體重10.1.2延長(zhǎng)戊巴比妥納睡眠時(shí)間實(shí)驗(yàn)10.1.3戊巴比妥鈉（或巴比妥鈉）閾下劑量催眠實(shí)驗(yàn)10.1.4巴比妥鈉睡眠潛伏期實(shí)驗(yàn)10.2試驗(yàn)原則10.2.1所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。10.2.2需觀察受試樣品對(duì)動(dòng)物直接睡眠的作用。10.3結(jié)果判定延長(zhǎng)戊巴比妥鈉睡眠時(shí)間實(shí)驗(yàn)、戊巴比妥鈉（或巴比妥鈉）閾下劑量催眠實(shí)驗(yàn)、巴比妥鈉睡眠潛伏期實(shí)驗(yàn)三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任二項(xiàng)陽性，且無明顯直接睡眠作用，可判定該受試樣品具有改善睡眠功能的作用。11促進(jìn)泌乳功能11.1試驗(yàn)項(xiàng)目11.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)11.1.1.1母鼠體重11.1.2人體試食試驗(yàn)11.1.2.1乳房脹度11.1.2.2泌乳量11.1.2.3乳汁質(zhì)量：乳汁蛋白含量測(cè)定11.2試驗(yàn)原則11.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列的指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。11.2.3在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。11.3結(jié)果判定11.3.1動(dòng)物試驗(yàn)：仔鼠體重明顯增加，可判定該受試樣品促進(jìn)泌乳功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。11.3.2人體試食試驗(yàn)：乳房脹度、泌乳量二項(xiàng)指標(biāo)陽性，乳汁質(zhì)量不低于對(duì)照組，可判定該受試樣品具有促進(jìn)泌乳功能的作用。12緩解體力疲勞功能12.1實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目12.1.1動(dòng)物體重12.1.2負(fù)重游泳實(shí)驗(yàn)12.1.3血乳酸12.1.4血清尿素12.1.5肝糖原或肌糖原12.2試驗(yàn)原則12.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。12.2.2實(shí)驗(yàn)前必須對(duì)同批受試樣品進(jìn)行違禁藥物的檢測(cè)。12.3結(jié)果判定負(fù)重游泳實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，血乳酸、血清尿素、肝糖元/肌糖元三項(xiàng)生化指標(biāo)中任二項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有緩解體力疲勞功能作用。13提高缺氧耐受力功能13.1試驗(yàn)項(xiàng)目13.1.1體重13.1.2常壓耐缺氧實(shí)驗(yàn)13.1.3亞硝酸鈉中毒存活實(shí)驗(yàn)13.1.4急性腦缺血性缺氧實(shí)驗(yàn)13.2試驗(yàn)原則所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。13.3結(jié)果判定常壓耐缺氧實(shí)驗(yàn)、亞硝酸鈉中毒存活實(shí)驗(yàn)、急性腦缺血性缺氧實(shí)驗(yàn)三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任二項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有提高缺氧耐受力功能作用。14對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能14.1實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目14.1.1體重14.1.2外周血白細(xì)胞計(jì)數(shù)14.1.3骨髓細(xì)胞DNA含量或骨髓有核細(xì)胞數(shù)14.1.4小鼠骨髓細(xì)胞微核實(shí)驗(yàn)14.1.5血/組織中超氧化物歧化酶活性實(shí)驗(yàn)14.1.6血清溶血素含量實(shí)驗(yàn)外周血白細(xì)胞計(jì)數(shù)、骨髓細(xì)胞DNA含量或骨髓有核細(xì)胞數(shù)、小鼠骨髓細(xì)胞微核實(shí)驗(yàn)、血/組織中超氧化物歧化酶活性實(shí)驗(yàn)、血清溶血素含量實(shí)驗(yàn)中任選擇三項(xiàng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。14.3結(jié)果判定在外周血白細(xì)胞計(jì)數(shù)、骨髓細(xì)胞DNA含量或骨髓有核細(xì)胞數(shù)、小鼠骨髓細(xì)胞微核、血/組織中超氧化物歧化酶活性、血清溶血素含量五項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任何二項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能作用。15減肥功能15.1試驗(yàn)項(xiàng)目15.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)體重15.1.1.2攝食量15.1.1.3體內(nèi)脂肪重量（睪丸及腎周圍脂肪墊）15.1.1.4脂/體比15.1.2人體試食試驗(yàn)體重15.1.2.2腰圍、臀圍15.1.2.3體內(nèi)脂肪含量15.2試驗(yàn)原則15.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。15.2.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中大鼠肥胖模型法和預(yù)防大鼠肥胖模型法任選其一。15.2.3減少體內(nèi)多余脂肪，不單純以減輕體重為目標(biāo)。15.2.4引起腹瀉或抑制食欲的受試樣品不能作為減肥功能食品。15.2.5每日營養(yǎng)素?cái)z入量應(yīng)基本保證機(jī)體正常生命活動(dòng)的需要。15.2.7在進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)對(duì)同批受試樣品進(jìn)行違禁藥物的檢測(cè)。15.2.8以各種營養(yǎng)素為主要成分替代主食的減肥功能食品可以不進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，僅進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。15.2.9不替代主食的減肥功能食品，試食時(shí)應(yīng)對(duì)試食前后的膳食狀況進(jìn)行觀察。15.2.10應(yīng)對(duì)試食前后的運(yùn)動(dòng)情況進(jìn)行觀察。15.2.11在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。15.3結(jié)果判定15.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)組的體重和體內(nèi)脂肪重量，或體重和脂/體比低于模型對(duì)照組，差異有顯著性，攝食量不顯著低于模型對(duì)照組，可判定該受試樣品動(dòng)物減肥功能實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。15.3.2人體試食試驗(yàn)：不替代主食的減肥功能食品：體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中任兩個(gè)點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性，運(yùn)動(dòng)耐力不下降，對(duì)機(jī)體健康無明顯損害，并排除膳食及運(yùn)動(dòng)對(duì)減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。替代主食的減肥功能食品：體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中任兩個(gè)點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性，運(yùn)動(dòng)耐力不下降，且對(duì)機(jī)體健康無明顯損害，并排除運(yùn)動(dòng)對(duì)減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。16改善生長(zhǎng)發(fā)育功能16.1試驗(yàn)項(xiàng)目16.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)體重身長(zhǎng)16.1.1.3食物利用率16.1.2人體試食試驗(yàn)胸圍16.1.2.4上臂圍16.1.2.5體內(nèi)脂肪含量16.2試驗(yàn)原則16.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必測(cè)項(xiàng)目。16.2.2應(yīng)對(duì)受試者試食前后膳食、運(yùn)動(dòng)狀況進(jìn)行觀察。16.2.3實(shí)驗(yàn)前應(yīng)對(duì)受試樣品是否含有與生長(zhǎng)發(fā)育有關(guān)的激素進(jìn)行測(cè)定。16.2.4在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。16.3結(jié)果判定16.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：體重、身長(zhǎng)增加明顯高于對(duì)照組，食物利用率不顯著低于對(duì)照組，可判定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。16.3.2人體試食試驗(yàn)：試食組身高陽性，體重、胸圍、上臂圍三項(xiàng)指標(biāo)中任一項(xiàng)陽性，體內(nèi)脂肪含量在正常范圍內(nèi)，并排除膳食因素和運(yùn)動(dòng)對(duì)結(jié)果的影響，可判定該受試樣品具有改善生長(zhǎng)發(fā)育功能作用。17增加骨密度功能17.1試驗(yàn)項(xiàng)目動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：分為方案一（補(bǔ)鈣為主的受試物）和方案二（不含鈣或不以補(bǔ)鈣為主的受試物）兩種。17.1.1體重17.1.2骨鈣含量17.1.3骨密度17.2試驗(yàn)原則17.2.1根據(jù)受試樣品作用原理的不同，方案一和方案二任選其一進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。17.2.2所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目17.2.3使用未批準(zhǔn)用于食品的鈣的化合物，除必做項(xiàng)目外，還必須進(jìn)行鈣吸收率的測(cè)定；使用屬營養(yǎng)強(qiáng)化劑范圍內(nèi)的鈣源及來自普通食品的鈣源（如可食動(dòng)物的骨、奶等），可以不進(jìn)行鈣的吸收率實(shí)驗(yàn)。17.3結(jié)果判定—r—*^771萬案一骨鈣含量或骨密度顯著高于低鈣對(duì)照組且不低于相同劑量的碳酸鈣對(duì)照組，鈣的吸收率不低于碳酸鈣對(duì)照組，可判定該受試樣品具有增加骨密度功能作用。萬案一不含鈣的產(chǎn)品，骨鈣含量或骨密度較模型對(duì)照組明顯增加，且差異有顯著性，可判定該受試樣品具有增加骨密度功能作用。不以補(bǔ)鈣為主（可少量含鈣）的產(chǎn)品，骨鈣含量或骨密度較模型對(duì)照組明顯增加，差異有顯著性，且不低于相應(yīng)劑量的碳酸鈣對(duì)照組，鈣的吸收率不低于碳酸鈣對(duì)照組，可判定該受試樣品具有增加骨密度功能作用。18改善營養(yǎng)性貧血功能18.1試驗(yàn)項(xiàng)目18.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)體重18.1.1.2血紅蛋白18.1.1.3紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟琳18.1.2人體試食試驗(yàn)18.1.2.1血紅蛋白18.1.2.2血清鐵蛋白18.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列的指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。18.2.2針對(duì)兒童的人體試食試驗(yàn)，只測(cè)血紅蛋白和紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟琳。18.2.3在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。18.3結(jié)果判定18.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：血紅蛋白和紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟琳二項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品改善營養(yǎng)性貧血功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。18.3.2人體試食試驗(yàn)18.3.2.1針對(duì)改善兒童營養(yǎng)性貧血功能的，血紅蛋白、紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟琳兩項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有改善營養(yǎng)性貧血功能作用。18.3.2.2針對(duì)改善成人營養(yǎng)性貧血功能的，血紅蛋白指標(biāo)陽性，血清鐵蛋白、紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟琳/血清運(yùn)鐵蛋白飽和度二項(xiàng)指標(biāo)一項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有改善營養(yǎng)性貧血功能作用。19對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能19.1試驗(yàn)項(xiàng)目動(dòng)物實(shí)驗(yàn)分為方案一（四氯化碳肝損傷模型）和方案二（酒精肝損傷模型）兩種。19.1.1方案一（四氯化碳肝損傷模型）體重19.1.1.2谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）19.1.1.3谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）19.1.1.4肝組織病理學(xué)檢查19.1.2方案二（酒精肝損傷模型）體重丙二醛（MDA）19.1.2.4甘油三酯（TG）19.1.2.5肝組織病理學(xué)檢查19.2試驗(yàn)原則19.2.1所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。19.2.2根據(jù)受試樣品作用原理的不同，方案一和方案二任選其一進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。19.3結(jié)果判定方案一（四氯化碳肝損傷模型）：病理結(jié)果陽性，谷丙轉(zhuǎn)氨酶和谷草轉(zhuǎn)氨酶二指標(biāo)中任一項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能作用。方案二（酒精肝損傷模型）：①肝臟MDA、GSH、TG三項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品對(duì)乙醇引起的肝損傷有輔助保護(hù)功能，②肝臟MDA、GSH、TG三指標(biāo)中任二項(xiàng)指標(biāo)陽性，且肝臟病理結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有對(duì)乙醇引起的肝損傷有輔助保護(hù)功能作用。20美容（祛痤瘡功能/祛黃褐斑功能/改善皮膚水份功能/改善皮膚油份功能）20.1祛痤瘡功能20.1.1人體試食試驗(yàn)項(xiàng)目20.1.1.1痤瘡數(shù)量20.1.1.2皮損狀況20.1.1.3皮膚油份20.1.2試驗(yàn)原則20.1.2.1所列的指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。20.1.2.2試驗(yàn)前后應(yīng)針對(duì)固定皮膚范圍內(nèi)的痤瘡數(shù)量、皮損狀況進(jìn)行分析。20.1.2.3在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。試食組痤瘡數(shù)量明顯減少且大于等于20%，皮損程度積分明顯減少，差異均有顯著性，皮膚油份不顯著增加，可判定該受試樣品具有祛痤瘡功能作用。20.2祛黃褐斑功能20.2.1人體試食試驗(yàn)項(xiàng)目20.2.1.1黃褐斑面積20.2.1.2黃褐斑顏色20.2.2試驗(yàn)原則20.2.2.1所列的指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。20.2.2.2試驗(yàn)前后應(yīng)針對(duì)固定范圍內(nèi)的黃褐斑面積及顏色進(jìn)行分析。20.2.2.3在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。20.2.3結(jié)果判定試食組黃褐斑面積明顯減少且大于等于10%，顏色積分明顯下降，差異均有顯著性，且不產(chǎn)生新的黃褐斑，可判定該受試樣品具有祛黃褐斑功能作用。20.3改善皮膚水份功能20.3.1人體試食試驗(yàn)項(xiàng)目：皮膚水份20.3.2試驗(yàn)原則20.3.2.1皮膚水份值的測(cè)定點(diǎn)試驗(yàn)前后應(yīng)保持一致。20.3.2.2在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。20.3.3結(jié)果判定：試食組皮膚水份明顯改善，差異有顯著性，可判定該受試樣品具有改善皮膚水份功能作用。3.20.4改善皮膚油份功能20.4.1人體試食試驗(yàn)項(xiàng)目：皮膚油份20.4.2試驗(yàn)原則20.4.2.1皮膚油份值的測(cè)定點(diǎn)試驗(yàn)前后應(yīng)保持一致。20.4.2.2在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。20.4.3結(jié)果判定：試食組皮膚油份明顯改善，差異有顯著性，可判定該受試樣品具有改善皮膚油份功能作用。21改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸道菌群功能/促進(jìn)消化功能/通便功能/對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能）21.1調(diào)節(jié)腸道菌群功能21.1.1試驗(yàn)項(xiàng)目21.1.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)體重21.1.1.1.2雙歧桿菌乳桿菌腸球菌腸桿菌21.1.1.1.6產(chǎn)氣莢膜梭菌21.1.1.2人體試食試驗(yàn)21.1.1.2.1雙歧桿菌乳桿菌腸球菌腸桿菌擬桿菌21.1.1.2.6產(chǎn)氣莢膜梭菌21.1.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。21.1.2.2正常動(dòng)物或腸道菌群紊亂模型動(dòng)物任選其一。21.1.2.3受試樣品中含雙歧桿菌、乳桿菌以外的其它益生菌時(shí)，應(yīng)在動(dòng)物和人體試驗(yàn)中加測(cè)該益生菌。21.1.2.4在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。21.1.3結(jié)果判定21.1.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：符合以下任一項(xiàng)，可判定該受試樣品調(diào)節(jié)腸道菌群功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。21.1.3.1.1雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化、腸球菌、腸桿菌無明顯變化。21.1.3.1.2雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化、腸球菌和/或腸桿菌明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌、乳桿菌（或其它益生菌）增加的幅度。21.1.3.2.人體試食試驗(yàn)：符合以下任一項(xiàng)，可判定該受試樣品具有調(diào)節(jié)腸道菌群功能的作用。21.1.3.2.1雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌、腸桿菌、擬桿菌無明顯變化。21.1.3.2.2雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌和/或腸桿菌、擬桿菌明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌、乳桿菌（或其它益生菌）增加的幅度。21.2促進(jìn)消化功能21.2.1試驗(yàn)項(xiàng)目21.2.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)21.2.1.1.3消化酶測(cè)定21.2.1.2人體試食試驗(yàn)21.2.1.2.1兒童方案食欲食量21.2.1.2.1.3偏食狀況體重21.2.1.2.1.5血紅蛋白含量21.2.1.2.2成人方案21.2.1.2.2.1臨床癥狀觀察21.2.1.2.2.2胃/腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)21.2.2試驗(yàn)原則22.2.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。22.2.2.2根據(jù)受試樣品的適用人群特點(diǎn)在人體試食試驗(yàn)方案中任選其一。22.2.2.3在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。22.2.3結(jié)果判定22.2.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：動(dòng)物體重、體重增重、攝食量、食物利用率，小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)和消化酶測(cè)定三方面中任二方面實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品促進(jìn)消化功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。22.2.3.2人體試食試驗(yàn)22.2.3.2.1針對(duì)改善兒童消化功能的，食欲、進(jìn)食量、偏食改善結(jié)果陽性，體重和血紅蛋白二項(xiàng)指標(biāo)中任一項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有促進(jìn)消化功能作用。22.2.3.2.2針對(duì)改善成人消化功能的，臨床癥狀明顯改善，胃/腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有促進(jìn)消化功能作用。22.3通便功能22.3.1試驗(yàn)項(xiàng)目22.3.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)體重22.3.1.1.2小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)22.3.1.1.3排便時(shí)間22.3.1.1.4糞便重量22.3.1.1.5糞便粒數(shù)22.3.1.1.6糞便性狀22.3.1.2人體試食試驗(yàn)22.3.1.2.1癥狀體征22.3.1.2.2糞便性狀22.3.1