員工藥品GS培訓(xùn)講義

新員工藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義二○一二年七月（一）藥品基本知識(shí)\醫(yī)療器械\消毒產(chǎn)品\保健食品\化妝品（二）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的相關(guān)規(guī)定（三）藥品管理法規(guī)（藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP）（一）藥品基本知識(shí)1.藥品的概念：

藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。

藥品的特殊性1、藥品本身的特殊性（1）專屬性----對(duì)癥治療，患什么病用什么藥

，特殊的商品（2）兩重性----防病治病，不良反應(yīng)

（3）質(zhì)量的重要性----符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證療效。

（4）限時(shí)性-----先儲(chǔ)備，藥等病，不能病等藥，有效期，寧報(bào)廢要儲(chǔ)備。

藥品的特殊性2、藥品管理方式的特殊性藥品消費(fèi)方式是被動(dòng)消費(fèi)，消費(fèi)者在品種和質(zhì)量方面很少有選擇的余地，因此，政府必須對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用實(shí)行特殊管理，實(shí)行許可證制度,GSP認(rèn)證制度，不能用價(jià)格來(lái)調(diào)節(jié)其需求。

藥品的兩重性（治療效應(yīng)和不良反應(yīng)）1、治療效應(yīng)（療效）：對(duì)因治療和對(duì)癥治療對(duì)因治療：消除原發(fā)致病因子，徹底治愈疾病。對(duì)癥治療：改善疾病的癥狀對(duì)因治療比對(duì)癥治療相輔相成，不可偏廢。

藥品的兩重性2.藥品的不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。國(guó)家實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度。它不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的種類：①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反應(yīng)；⑤繼發(fā)反應(yīng)；⑥特異質(zhì)反應(yīng)；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。（一）藥品基本知識(shí)※其它商品的概念：（

1）醫(yī)療器械的定義

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條的規(guī)定，醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（4）妊娠控制。

如：手術(shù)臺(tái)、手術(shù)刀、注射器、輸液管等；

也就是說(shuō)，判斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預(yù)期目的或者說(shuō)是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理。醫(yī)療器械的分類管理第一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類：植入人體，用以支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。（一）藥品基本知識(shí)2消毒產(chǎn)品的定義

根據(jù)《消毒管理辦法》的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說(shuō)明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病有治療效果。如：酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號(hào)）

84消毒液(Ⅱ型)（衛(wèi)消字(1999)第0004號(hào)）（一）藥藥品基本本知識(shí)3.保健食品品的定義義保健食品品注冊(cè)管管理辦法法（試行行）第二二條規(guī)定定：本辦辦法所稱稱保健食食品，是是指聲稱稱具有特特定保健健功能或或者以補(bǔ)補(bǔ)充維生生素、礦礦物質(zhì)為為目的的的食品。。即適宜宜于特定定人群食食用，具具有調(diào)節(jié)節(jié)機(jī)體功功能，不不以治療療疾病為為目的，，并且對(duì)對(duì)人體不不產(chǎn)生任任何急性性、亞急急性或者者慢性危危害的食食品。如：紅桃K生血?jiǎng)?2合1)(關(guān)懷裝)（衛(wèi)食健健字(1998)第307號(hào)）（一）藥藥品基本本知識(shí)4、化妝品的的定義《化妝品品衛(wèi)生監(jiān)監(jiān)督條例例》第二二條規(guī)定定：本條條例所稱稱的化妝妝品，是是指以涂涂擦、噴噴灑或者者其他類類似的方方法，散散布于人人體表面面任何部部位（皮皮膚、毛毛發(fā)、指指甲、口口唇等）），以達(dá)達(dá)到清潔潔、消除除不良?xì)鈿馕丁⒆o(hù)護(hù)膚、美美容和修修飾目的的的日用用化學(xué)工工業(yè)產(chǎn)品品。特殊用途途化妝品品是指用用于育發(fā)發(fā)、染發(fā)發(fā)、燙發(fā)發(fā)、脫毛毛、美乳乳、健美美、除臭臭、怯斑斑、防曬曬的化妝妝品?；瘖y品標(biāo)標(biāo)簽、小小包裝或或者說(shuō)明明書上不不得注有有適應(yīng)癥癥，不得得宣傳療療效，不不得使用用醫(yī)療術(shù)術(shù)語(yǔ)。如：曼曼秀秀雷敦特特柔潤(rùn)唇唇膏（衛(wèi)妝特字字(2002)第0075號(hào)號(hào)）迪豆痘速速消(健健膚組合合)（閩閩衛(wèi)妝字字(2003)0003號(hào)））（一）藥藥品基本本知識(shí)5、藥品自自然屬性性的分類類：包括中藥藥材，中中藥飲片片、中成成藥、化化學(xué)原料料藥及其其制劑、、抗生素素原料藥藥及其制制劑、生生化藥品品、放射射性藥品品、血清清、疫苗苗、血液液制品和和診斷藥藥。（一）藥藥品基本本知識(shí)藥品使用用的安全全性及其其流通使使用的監(jiān)監(jiān)管分類類：a、處方藥藥與非處處方藥；；b、內(nèi)服藥藥與外用用藥；c、麻醉藥藥品、精精神藥品品、醫(yī)療療用毒性性藥品、、放射性性藥品等等特殊殊管理藥藥品。（一）藥藥品基本本知識(shí)處方方藥藥：必須須憑醫(yī)生生（執(zhí)業(yè)業(yè)醫(yī)師和和執(zhí)業(yè)助助理醫(yī)師師）處方方才可調(diào)調(diào)配、購(gòu)購(gòu)買和使使用。處方藥警警示語(yǔ)是是什么？？“憑醫(yī)師師處方銷銷售、購(gòu)購(gòu)買和使使用”。。處方藥不不得開(kāi)架架銷售??！國(guó)際通用用的處方方藥英文文縮寫是是RX（一）藥藥品基本本知識(shí)非處方藥藥：不需需要憑醫(yī)醫(yī)生處方方，消費(fèi)費(fèi)者既既可自行行判斷、、購(gòu)買、、使用。。OTC--overthecounter（國(guó)外稱稱為柜臺(tái)臺(tái)銷售藥藥）非處方藥藥分為甲甲類非處處方藥和和乙類非非處方藥藥。（一）藥藥品基本本知識(shí)非處方藥藥專用標(biāo)標(biāo)識(shí)圖案案分為紅紅色和綠綠色，紅紅色專有有標(biāo)識(shí)用用于甲類類非處方方藥品，，綠色專專有標(biāo)識(shí)識(shí)用于乙乙類非處處方藥品品和用作作指南性性標(biāo)志非處處方方藥藥警警示示語(yǔ)語(yǔ)是是什什么么？？“請(qǐng)請(qǐng)仔仔細(xì)細(xì)閱閱讀讀藥藥品品使使用用說(shuō)說(shuō)明明書書并并按按說(shuō)說(shuō)明明使使用用或或在在藥藥師師指指導(dǎo)導(dǎo)下下購(gòu)購(gòu)買買和和使使用用。?！薄狈翘幪幏椒剿幩幙煽砷_(kāi)開(kāi)架架銷銷售售（一一））藥藥品品基基本本知知識(shí)識(shí)甲類類非非處處方方藥藥須須在在藥藥店店由由執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師指指導(dǎo)導(dǎo)下下購(gòu)購(gòu)買買和和使使用用；；而對(duì)對(duì)于于非非處處方方藥藥中中安安全全性性更更高高的的一一些些藥藥品品則則劃劃為為乙乙類類非非處處方方藥藥，，乙乙類類非非處處方方藥藥除除可可在在藥藥店店出出售售外外，，還還可可在在超超市市、、賓賓館館、、百百貨貨商商店店等等處處銷銷售售（一一））藥藥品品基基本本知知識(shí)識(shí)6.藥品品的的劑劑型型與與規(guī)規(guī)格格（1）藥藥物物劑劑型型就就是是藥藥物物的的應(yīng)應(yīng)用用形形式式，，藥藥物物劑劑型型與與其其療療效效關(guān)關(guān)系系密密切切。。（2）同同一一藥藥物物、、不不同同的的劑劑型型可可導(dǎo)導(dǎo)致致藥藥物物作作用用的的快快慢慢、、強(qiáng)強(qiáng)度度、、持持續(xù)續(xù)時(shí)時(shí)間間不不同同，，藥藥物物副副作作用用、、毒毒性性作作用用也也不不同同。。（3）藥藥物物劑劑型型的的分分類類方方法法有有：：按按形形態(tài)態(tài)分分類類；；按按分分散散系系統(tǒng)統(tǒng)分分類類；；按按給給藥藥途途徑徑分分類類。。（一一））藥藥品品基基本本知知識(shí)識(shí)藥品品的的劑劑型型常見(jiàn)見(jiàn)的的藥藥物物的的劑劑型型主主要要有有：：注注射射劑劑、、片片劑劑、、膠膠囊囊劑劑、、丸丸劑劑、、糖糖漿漿劑劑、、顆顆粒粒劑劑、、散散劑劑、、口口服服溶溶液液劑劑、、混混懸懸劑劑、、乳乳劑劑、、酊酊劑劑、、栓栓劑劑、、軟軟膏膏劑劑、、眼眼膏膏劑劑、、滴滴眼眼劑劑、、氣氣（（粉粉））霧霧劑劑和和噴噴霧霧劑劑、、膜膜劑劑、、滴滴耳耳劑劑、、滴滴鼻鼻劑劑、、洗洗劑劑、、搽搽劑劑、、凝凝膠膠劑劑、、貼貼膏膏、、透透皮皮帖帖劑劑等等。。（一））藥品品基本本知識(shí)識(shí)按制備備方法法不同同可分分為以以下幾幾類：：（相相關(guān)劑劑型概概念））(一)片劑1、單壓壓片系系指藥藥物與與賦型型劑混混合后后一次次壓制制而成成的片片劑，，一般般的內(nèi)內(nèi)服片片均為為單壓壓片2、復(fù)壓壓片系系指藥藥物通通過(guò)一一次以以上壓壓制而而成，，常叫叫多層層片，，因各各層所所含的的藥物物不同同，因因此可可出現(xiàn)現(xiàn)多種種療效效（緩緩釋或或長(zhǎng)效效）3、包衣衣片是是指壓壓制片片外面面包上上一層層物料料，起起保護(hù)護(hù)片劑劑、改改善片片劑某某些缺缺點(diǎn)的的作用用。（一））藥品品基本本知識(shí)識(shí)（1）糖衣衣片：：掩蓋蓋不良良?xì)馕段都懊烂阑瑒?、、便于于識(shí)別別的作作用。。（2）腸溶溶衣片片：酸酸不溶溶，堿堿易溶溶的高高分子子化合合物，，減少少對(duì)胃胃的刺刺激并并可避避免藥藥物在在胃液液中分分解、、破壞壞。（3）薄膜膜衣片片：有有防潮潮、防防霉等等作用用。片劑按按使用用方法法的不不同也也分為為內(nèi)服服片、、嚼用用片、、含片片、舌舌下片片、外外用片片、泡泡騰片片、分分散片片、口口溶片片及注注射用用片等等。（一））藥品品基本本知識(shí)識(shí)1、分散散片：：系系指在在水中中能迅迅速崩崩解均均勻分分散的的片劑劑。在在20±±1℃℃100ml水中振振搖3分鐘全全部崩崩解分分散片片最大大的特特點(diǎn)口服速速釋制制劑中中的一一種，，由于于其服服用、、攜帶帶方便便，藥藥物溶溶出快快，起起效快快，生生物利利用度度高，，可直直接吞吞服，，也可可溶于于溫水水中服服用，，特別別適合合于老老人，，小孩孩及吞吞咽困困難者者等特特點(diǎn)，，日益益受到到人們們的關(guān)關(guān)注。。分散片片與普普通片片相比比，分分散片片的質(zhì)質(zhì)量要要求較較高，，質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)控制制難度度較大大（一））藥品品基本本知識(shí)識(shí)2、控釋釋片、、緩釋釋片都都是在在體內(nèi)內(nèi)緩慢慢釋放放有效效成分分的劑劑型。?？蒯屍?4小時(shí)內(nèi)內(nèi)藥物物釋放放以等等速定定時(shí)定定量釋釋放，，血藥藥濃度度維持持較穩(wěn)穩(wěn)定。?？蒯屍菍?duì)對(duì)藥物物釋放放要求求相對(duì)對(duì)較高高的制制劑，，所以以多見(jiàn)見(jiàn)于心心血管管制劑劑，它它是在在單位位時(shí)間間內(nèi)有有著比比較恒恒定的的釋放放劑量量，以以維持持血藥藥濃度度恒定定，效力更更持久久。硝苯地地平（一））藥品品基本本知識(shí)識(shí)緩釋片片開(kāi)始始時(shí)釋釋放速速度較較快，，藥效效較好好；隨隨著時(shí)時(shí)間推推移，，釋放放速度度逐漸漸減慢慢，藥藥效也也逐漸漸減弱弱。緩釋片片則是是在時(shí)時(shí)間上上比普普通片片釋放放持久久，不不會(huì)像像普通通片那那樣一一到體體內(nèi)就就完全全釋放放，這這樣緩緩釋片片就不不會(huì)對(duì)對(duì)胃腸腸道產(chǎn)產(chǎn)生較較大刺刺激，，主要要起保保護(hù)作作用，，所以以多用用在局局部刺刺激較較大的的藥物物。（一））藥品品基本本知識(shí)識(shí)(二)膠囊劑劑指藥物物裝于于空膠膠囊中中制成成的制制劑。。此種種劑型型不僅僅外表表美觀觀、整整潔，，還可可掩蓋蓋藥品品不適適的苦苦味、、異味味，生生物利利用度度較高高。根據(jù)膠膠囊的的形狀狀與硬硬度可可分為為硬膠膠囊與與較膠膠囊。。1、硬膠膠囊系系將藥藥物粉粉末或或顆料料填充充于空空膠囊囊中制制成。。2、軟膠膠囊系系將藥藥物（（固體體或液液體））密封封于球球形成成或橢橢圓形形的軟軟質(zhì)囊囊材中中制成成。（一））藥品品基本本知識(shí)識(shí)3、微型膠膠囊用用天然然的或或合成成的高高分子子材料料（通通稱囊囊材）），將將固體體或液液體藥藥物（（囊心心物））包嵌嵌而成成的直直徑通通常為為5--250um的微小膠膠囊。根根據(jù)臨床床需要將將微囊制制成散劑劑、顆粒粒劑、膠膠囊劑、、片劑、、栓劑、、軟膏劑劑以及注注射液。。（一）藥藥品基本本知識(shí)（三）丸丸劑和滴滴丸劑丸劑系中中藥傳統(tǒng)統(tǒng)制劑。。1、丸劑：：是指藥藥材細(xì)粉粉或提取取物加適適宜的粘粘合劑或或輔料制制成的球球形或類類球形制制劑。2、滴丸：：是在丸丸劑基礎(chǔ)礎(chǔ)上發(fā)展展起來(lái)的的新劑型型，指固固體或液液體藥物物與基質(zhì)質(zhì)加熱溶溶化成溶溶液或混混懸液后后滴入不不相混溶溶的冷凝凝中，冷冷凝收縮縮而制成成球形、、扁球形形或圓片片型的丸丸劑。增加藥物物的穩(wěn)定定性，生生利用度度高，可可速釋可可緩釋可可控釋（一）藥藥品基本本知識(shí)7.藥品的名名稱藥品名稱稱是藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的首首要內(nèi)容容，藥品品的命名名也是藥藥品管理理工作標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化中中的一項(xiàng)項(xiàng)基礎(chǔ)工工作。目目前常見(jiàn)見(jiàn)的藥品品名稱的的種類有有三種：：通用名、、商品名名（商標(biāo)標(biāo)名）、、化學(xué)名名稱。（一)通用名：：中國(guó)藥藥典委員員會(huì)按照照“中國(guó)國(guó)通用名名稱命名名原則””制定的的藥品名名稱為中中國(guó)藥品品通用名名稱。國(guó)國(guó)家藥典典或藥品品標(biāo)準(zhǔn)采采用的通通用名稱稱為法定定名稱。。通用名名稱不可可用作商商標(biāo)注冊(cè)冊(cè)。(二)商品名：：商品名名又稱商商標(biāo)名，，即不同同廠家生生產(chǎn)的同同一藥物物制劑可可以起不不同的名名稱，具具有專有有性質(zhì)，，不得仿仿用。商商標(biāo)名通通過(guò)注冊(cè)冊(cè)即為注注冊(cè)藥名名，常用用?表示。(三)化學(xué)名稱稱(INN)：是世界界衛(wèi)生組組織(WHO)制定的藥藥物(原料藥)的國(guó)際通通用名。。根據(jù)INN命名原則則為每種種在市場(chǎng)場(chǎng)上按藥藥品銷售售的流行行性物質(zhì)質(zhì)起一個(gè)個(gè)世界范范圍內(nèi)都都可接受受的唯一一名稱即即為國(guó)際際非專（（左克））其化學(xué)名名為：(S)-(-)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基））-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪嗪-6-羧酸半水水合物（一）藥藥品基本本知識(shí)8.藥品的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是藥品生生產(chǎn)、檢檢驗(yàn)、供供應(yīng)與使使用的依依據(jù)。國(guó)國(guó)家藥品品標(biāo)準(zhǔn)包包括藥典典、部頒頒標(biāo)準(zhǔn)和和地方標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)上升升后的國(guó)國(guó)家藥品品標(biāo)準(zhǔn)（（局頒標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)）。。藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)是是指國(guó)家家批準(zhǔn)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)生生產(chǎn)藥品品的文號(hào)號(hào)，是藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)合法性性的標(biāo)志志。《藥品管理理法》規(guī)定，生生產(chǎn)藥品品“須經(jīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準(zhǔn)，并并發(fā)給藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)””。未取取得批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)而而生產(chǎn)的的藥品按按假藥論論處。如：頭孢孢拉定膠膠囊(泛捷復(fù))（國(guó)藥準(zhǔn)準(zhǔn)字H31020001）（一）藥藥品基本本知識(shí)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局于2003年基本完完成對(duì)批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)的統(tǒng)一一換發(fā)。目前藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)的的統(tǒng)一格格式為：：國(guó)藥準(zhǔn)（（試）字字+1位字母+八位數(shù)字字。字母含義義：H(化）Z（中成藥藥）B（中藥保保健品））S（生物制制品）T（體外生生物診斷斷試劑））F（藥用輔輔料）J（進(jìn)口分分裝藥品品）數(shù)字含義義：1-2位：10（衛(wèi)生部部）；19、20（藥監(jiān)局局）；省省級(jí)區(qū)域域代碼前前兩位。。3-4位：換發(fā)發(fā)批準(zhǔn)文文號(hào)之年年公元年年號(hào)的后后兩位數(shù)數(shù)字。5-8位：順序序號(hào)如：頭孢孢拉定膠膠囊(泛捷復(fù))（國(guó)藥準(zhǔn)準(zhǔn)字H31020001）（一）藥藥品基本本知識(shí)9.藥品的生生產(chǎn)日期期、批號(hào)號(hào)與有效效期藥品的生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)一般是是指用同同一批原原料、同同一加工工設(shè)備，，經(jīng)同一一次加工工所得均均一性的的產(chǎn)品。。目前國(guó)國(guó)內(nèi)大多多數(shù)生產(chǎn)產(chǎn)廠商的的產(chǎn)品批批號(hào)都是是以“年年號(hào)+月份+流水號(hào)（（+亞批號(hào)））”的形形式表示示。流水水號(hào)是藥藥廠生產(chǎn)產(chǎn)該產(chǎn)品品的批次次，也可可是其他他意義；；亞批號(hào)號(hào)可表示示班組號(hào)號(hào)或消毒毒鍋號(hào)等等，也可可是其他他意思。。少數(shù)廠廠家的批批號(hào)是按按企業(yè)內(nèi)內(nèi)部定的的規(guī)則編編號(hào)的。。進(jìn)口藥藥品的批批號(hào)也是是由各國(guó)國(guó)制造廠廠商自定定，極不不一致。。批號(hào)是是進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤的重要要標(biāo)志。。批號(hào)：20060811-2；0704702；070405B；20070603；安宮牛牛黃丸，，批號(hào)：：7017002（一）藥藥品基本本知識(shí)藥品的生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)并不一一定是用用藥品生生產(chǎn)的時(shí)時(shí)間表示示，因此此藥品的的包裝標(biāo)標(biāo)簽上應(yīng)應(yīng)同時(shí)注注明藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)日期。。藥品的有有效期是是指藥品品被批準(zhǔn)準(zhǔn)使用的的期限，，其含義義是藥品品在一定定貯存條條件下能能夠保證證質(zhì)量的的期限。。藥品有有效期是是涉及藥藥品穩(wěn)定定性和使使用安全全性的標(biāo)標(biāo)識(shí)，必必須按規(guī)規(guī)定在藥藥品說(shuō)明明書中予予以標(biāo)注注。目前前一般藥藥品包裝裝標(biāo)簽上上的有效效期表示示方法都都是用有有效期至至某年某某月。如：藥品品名稱：：頭孢拉拉定膠囊囊(泛捷復(fù))；規(guī)格：0.25g*24s批號(hào)：0704702；有效期至至：2009-03；生產(chǎn)日期期：2007年04月03日。（二）藥品的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽和說(shuō)說(shuō)明書的的管理規(guī)規(guī)定《藥品管理理法》第五十四四條規(guī)定定：藥品品包裝必必須按照照規(guī)定印印有或者者貼有標(biāo)標(biāo)簽并附附有說(shuō)明明書。標(biāo)簽或者者說(shuō)明書書上必須須注明藥藥品的通通用名稱稱、成份份、規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、、批準(zhǔn)文文號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、、有效期期、適應(yīng)應(yīng)癥或者者功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反應(yīng)應(yīng)和注意意事項(xiàng)。。（二）藥品的包裝裝、標(biāo)簽和和說(shuō)明書的的管理規(guī)定定1.藥品包裝、、標(biāo)簽必須須按照國(guó)家家藥品監(jiān)督督管理局規(guī)規(guī)定的要求求印制，其其文字及圖圖案不得加加入任何未未經(jīng)審批同同意的內(nèi)容容。藥品的的包裝分為為內(nèi)包裝和和外包裝。。藥品包裝裝、標(biāo)簽內(nèi)內(nèi)容不得超超出國(guó)家藥藥品監(jiān)督管管理局批準(zhǔn)準(zhǔn)的藥品說(shuō)說(shuō)明書所限限定的內(nèi)容容。（二）藥品的包裝裝、標(biāo)簽和和說(shuō)明書的的管理規(guī)定定2.藥品包裝、、標(biāo)簽上印印刷的內(nèi)容容對(duì)產(chǎn)品的的表述要準(zhǔn)準(zhǔn)確無(wú)誤，，除表述安安全、合理理用藥的用用詞外，不不得印有各各種不適當(dāng)當(dāng)宣傳產(chǎn)品品的文字和和標(biāo)識(shí)，如如“國(guó)家級(jí)級(jí)新藥”、、“中藥保保護(hù)品種””、“GMP認(rèn)證”、““進(jìn)口原料料分裝”、、“監(jiān)制””、“榮譽(yù)譽(yù)出品”、、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)產(chǎn)品”、““保險(xiǎn)公公司質(zhì)量保保險(xiǎn)”、““公費(fèi)報(bào)銷銷”、“現(xiàn)現(xiàn)代科技””、“名貴貴藥材”等等。提供藥藥品信息的的標(biāo)志及文文字說(shuō)明，，字跡應(yīng)清清晰易辨，，標(biāo)示清楚楚醒目，不不得有印字字脫落或粘粘貼不牢等等現(xiàn)象，并并不得用粘粘貼、剪切切的方式進(jìn)進(jìn)行修改或或補(bǔ)充。（二）藥品的包裝裝、標(biāo)簽和和說(shuō)明書的的管理規(guī)定定3.藥品的商品品名須經(jīng)國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局批準(zhǔn)后方方可在包裝裝、標(biāo)簽上上使用。商商品名不得得與通用名名連寫，應(yīng)應(yīng)分行。商商品名經(jīng)商商標(biāo)注冊(cè)后后，仍須符符合商品名名管理的原原則。通用用名與商品品名用字的的比例不得得小于1：2（指面積））。通用名名字體大小小應(yīng)一致，，不加括號(hào)號(hào)。未經(jīng)國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局批準(zhǔn)作為為商品名使使用的注冊(cè)冊(cè)商標(biāo)，可可印刷在包包裝標(biāo)簽的的左上角或或右上角，，其字體不不得大于通通用名的用用字。（二）藥品的包裝裝、標(biāo)簽和和說(shuō)明書的的管理規(guī)定定4.同一企業(yè)，，同一藥品品的相同規(guī)規(guī)格品種(指藥品規(guī)格格和包裝規(guī)規(guī)格兩種)，其包裝、、標(biāo)簽的格格式及顏色色必須一致致，不得使使用不同的的商標(biāo)。同同一企業(yè)的的相同品種種如有不同同規(guī)格其最最小銷售單單元的包裝裝、標(biāo)簽應(yīng)應(yīng)明顯區(qū)別別或規(guī)格項(xiàng)項(xiàng)應(yīng)明顯標(biāo)標(biāo)注。（二）藥品的包裝裝、標(biāo)簽和和說(shuō)明書的的管理規(guī)定定5.藥品的最小小銷售單元元，系指直直接供上市市藥品的最最小包裝。。每個(gè)最小小銷售單元元的包裝必必須按照規(guī)規(guī)定印有標(biāo)標(biāo)簽并附有有說(shuō)明書。。6.麻醉藥品、、精神藥品品、醫(yī)療用用毒性藥品品、放射性性藥品等特特殊管理的的藥品、外外用藥品、、非處方藥藥品在其大大包裝、中中包裝、最最小銷售單單元和標(biāo)簽簽上必須印印有符合規(guī)規(guī)定的標(biāo)志志；對(duì)貯藏藏有特殊要要求的藥品品，必須在在包裝、標(biāo)標(biāo)簽的醒目目位置中注注明。（二）藥品的包裝裝、標(biāo)簽和和說(shuō)明書的的管理規(guī)定定7.進(jìn)口藥品的的包裝、標(biāo)標(biāo)簽除按本本細(xì)則規(guī)定定執(zhí)行外，，還應(yīng)標(biāo)明明“進(jìn)口藥藥品注冊(cè)證證號(hào)”或““醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊(cè)證號(hào)號(hào)”、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)名稱稱等；進(jìn)口口分包裝藥藥品的包裝裝、標(biāo)簽應(yīng)應(yīng)標(biāo)明原生生產(chǎn)國(guó)或地地區(qū)企業(yè)名名稱、生產(chǎn)產(chǎn)日期、批批號(hào)、有效效期及國(guó)內(nèi)內(nèi)分包裝企企業(yè)名稱等等。外包裝箱有有關(guān)標(biāo)識(shí)小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大……公斤”勿重壓防曬冷藏防曬放射性藥品遠(yuǎn)離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點(diǎn)常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)解解釋（1）藥品合格證證明：是指藥品生生產(chǎn)（或進(jìn)進(jìn)口）批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文件件、藥品檢檢驗(yàn)報(bào)告書書、藥品的的包裝、標(biāo)標(biāo)簽和說(shuō)明明書等資質(zhì)質(zhì)材料。新藥：是指未曾曾在中國(guó)境境內(nèi)上市銷銷售的藥品品。處方藥：是指憑執(zhí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和和執(zhí)業(yè)助理理醫(yī)師處方方方可購(gòu)買買、調(diào)配和和使用的藥藥品。非處方藥：是指由國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門公布的的，不需要要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)業(yè)助理醫(yī)師師處方，消消費(fèi)者可以以自行判斷斷、購(gòu)買和和使用的藥藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制制劑：是指醫(yī)療療機(jī)構(gòu)根據(jù)據(jù)本單位臨臨床需要經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)而配配制、自用用的固定處處方制劑。。常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)解解釋（2）藥品經(jīng)營(yíng)方方式：國(guó)家規(guī)定定有兩種形形式。一是是藥品批發(fā)發(fā)經(jīng)營(yíng)；一一是藥品零零售經(jīng)營(yíng);一是零售連連鎖經(jīng)營(yíng)。。藥品經(jīng)營(yíng)范范圍：是指經(jīng)藥藥品監(jiān)督管管理部門核核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥藥品的品種種類別。藥品批發(fā)企企業(yè)：是指將購(gòu)購(gòu)進(jìn)的藥品品銷售給藥藥品生產(chǎn)企企業(yè)、藥品品經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)、醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)的藥品品經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)。藥品零售企企業(yè)：是指將購(gòu)購(gòu)進(jìn)的藥品品直接銷售售給消費(fèi)者者的藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。。藥品零售連連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)同同類藥品、、使用統(tǒng)一一商號(hào)的若若干個(gè)門店店，在同一一總部的管管理下，采采取統(tǒng)一采采購(gòu)配送、、統(tǒng)一質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、采采購(gòu)?fù)N售售分離、實(shí)實(shí)行規(guī)模化化管理經(jīng)營(yíng)營(yíng)的組織形形式。（三）藥品品管理相關(guān)關(guān)法規(guī)介紹紹1.《中華人民共共和國(guó)藥品品管理法》本法自２０００１年１１２月１日日起施行內(nèi)容：共十十章，106條一、總則；；二、藥藥品生產(chǎn)企企業(yè)管理；；三、藥藥品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)管理；；四、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的的藥劑管理理；五、、藥品管理理；六、藥藥品包裝的的管理；；七、藥品品價(jià)格和廣廣告的管理理；八、藥藥品監(jiān)督；；九、法法律責(zé)任；；十、附附則1.《中華人民共共和國(guó)藥品品管理法》第二條在在中華人人民共和國(guó)國(guó)境內(nèi)從事事藥品的研研制、生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、、使用和監(jiān)監(jiān)督管理的的單位或者者個(gè)人，必必須遵守本本法。第七條開(kāi)開(kāi)辦藥品品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，須經(jīng)企企業(yè)所在地地省、自治治區(qū)、直轄轄市人民政政府藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門批準(zhǔn)并并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許許可證》到工商行政政管理部門門辦理登記記注冊(cè)。無(wú)無(wú)《藥品生產(chǎn)許許可證》的，不得生生產(chǎn)藥品。。《藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)明明有有效效期期和和生生產(chǎn)產(chǎn)范范圍圍，，到到期期重重新新審審查查發(fā)發(fā)證證。。1.《《中華華人人民民共共和和國(guó)國(guó)藥藥品品管管理理法法》第十十四四條條開(kāi)開(kāi)辦辦藥藥品品批批發(fā)發(fā)企企業(yè)業(yè)，，須須經(jīng)經(jīng)企企業(yè)業(yè)所所在在地地省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市人人民民政政府府藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門批批準(zhǔn)準(zhǔn)并并發(fā)發(fā)給給《藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許許可可證證》；開(kāi)開(kāi)辦辦藥藥品品零零售售企企業(yè)業(yè)，，須須經(jīng)經(jīng)企企業(yè)業(yè)所所在在地地縣縣級(jí)級(jí)以以上上地地方方藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門批批準(zhǔn)準(zhǔn)并并發(fā)發(fā)給給《藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許許可可證證》，憑憑《藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許許可可證證》到工工商商行行政政管管理理部部門門辦辦理理登登記記注注冊(cè)冊(cè)。。無(wú)無(wú)《藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許許可可證證》的，，不不得得經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥藥品品。。《藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許許可可證證》應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)明明有有效效期期和和經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)范范圍圍，，到到期期重重新新審審查查發(fā)發(fā)證證。。1.《《中華華人人民民共共和和國(guó)國(guó)藥藥品品管管理理法法》第十十五五條條開(kāi)開(kāi)辦辦藥藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)必必須須具具備備以以下下條條件件：：（一一））具具有有依依法法經(jīng)經(jīng)過(guò)過(guò)資資格格認(rèn)認(rèn)定定的的藥藥學(xué)學(xué)技技術(shù)術(shù)人人員員；；（二二））具具有有與與所所經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥藥品品相相適適應(yīng)應(yīng)的的營(yíng)營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所所、、設(shè)設(shè)備備、、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)設(shè)設(shè)施施、、衛(wèi)衛(wèi)生生環(huán)環(huán)境境；；（三三））具具有有與與所所經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥藥品品相相適適應(yīng)應(yīng)的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)或或者者人人員員；；（四四））具具有有保保證證所所經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量的的規(guī)規(guī)章章制制度度。1.《《中華華人人民民共共和和國(guó)國(guó)藥藥品品管管理理法法》第十十八八條條藥藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)購(gòu)購(gòu)銷銷藥藥品品，，必必須須有有真真實(shí)實(shí)完完整整的的購(gòu)購(gòu)銷銷記記錄錄。。購(gòu)購(gòu)銷銷記記錄錄必必須須注注明明藥藥品品的的通通用用名名稱稱、、劑劑型型、、規(guī)規(guī)格格、、批批號(hào)號(hào)、、有有效效期期、、生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠商商、、購(gòu)購(gòu)（（銷銷））貨貨單單位位、、購(gòu)購(gòu)（（銷銷））貨貨數(shù)數(shù)量量、、購(gòu)購(gòu)銷銷價(jià)價(jià)格格、、購(gòu)購(gòu)（（銷銷））貨貨日日期期及及國(guó)國(guó)務(wù)務(wù)院院藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門規(guī)規(guī)定定的的其其他他內(nèi)內(nèi)容容。。第二十條條藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)必必須制定定和執(zhí)行行藥品保保管制度度，采取取必要的的冷藏、、防凍、、防潮、、防蟲(chóng)、、防鼠等等措施，，保證藥藥品質(zhì)量量。藥品入庫(kù)庫(kù)和出庫(kù)庫(kù)必須執(zhí)執(zhí)行檢查查制度。1.《中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法》第二十三三條醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)配制制制劑，，須經(jīng)所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府衛(wèi)生行行政部門門審核同同意，由由省、自自治區(qū)、、直轄市市人民政政府藥品品監(jiān)督管管理部門門批準(zhǔn)，，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑許許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑許許可證》的，不得得配制制制劑?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑許許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明明有效期期，到期期重新審審查發(fā)證證。1.《中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法》第三十一一條生生產(chǎn)新新藥或者者已有國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的藥品品的，須須經(jīng)國(guó)務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門批準(zhǔn)，，并發(fā)給給藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)；但是，，生產(chǎn)沒(méi)沒(méi)有實(shí)施施批準(zhǔn)文文號(hào)管理理的中藥藥材和中中藥飲片片除外。。實(shí)施批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)管理的的中藥材材、中藥藥飲片品品種目錄錄由國(guó)務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門會(huì)同國(guó)國(guó)務(wù)院中中醫(yī)藥管管理部門門制定。。藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)在在取得藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)后后，方可可生產(chǎn)該該藥品。。1.《中華人第三十二二條藥藥品必必須符合合國(guó)家藥品品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門頒布布的《中華人民民共和國(guó)國(guó)藥典》和藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門組織織藥典委員員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)國(guó)家藥品品標(biāo)準(zhǔn)的的制定和和修訂。。國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門的藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)標(biāo)定定國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)品、對(duì)對(duì)照品。。1.《中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法》第三十四四條藥藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)必須從具具有藥品品生產(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)資資格的企企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品；但是，，購(gòu)進(jìn)沒(méi)沒(méi)有實(shí)施施批準(zhǔn)文第三十五條國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。第三十六條國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。第三十七條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。1.《中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法》第三十九九條藥藥品進(jìn)進(jìn)口，須須經(jīng)國(guó)務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。第四十五條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。

1.《中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法》第四十八八條禁禁止生生產(chǎn)（包包括配制制，下同同）、銷銷售假藥藥。有下列情形形之一的，，為假藥：（一）藥品品所含成份份與國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的成份份不符的；；（二）以以非藥品冒冒充藥品或或者以他種種藥品冒充充此種藥品品的。有下列情形形之一的藥藥品，按假藥論處處：（（一）國(guó)務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門規(guī)定禁禁止使用的的；（二二）依照本本法必須批批準(zhǔn)而未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)、進(jìn)口，，或者依照照本法必須須檢驗(yàn)而未未經(jīng)檢驗(yàn)即即銷售的；；（三）變變質(zhì)的；（（四）被污污染的；（（五）使用用依照本法法必須取得得批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)而未取得得批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)的原料藥藥生產(chǎn)的；；（六）所所標(biāo)明的適適應(yīng)癥或者者功能主治治超出規(guī)定定范圍的。。1.《中華人民共共和國(guó)藥品品管理法》第四十九條條禁止止生產(chǎn)、銷銷售劣藥藥品成份的的含量不符符合國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)的的，為劣藥。有下列情形形之一的藥藥品，按劣藥論處處：（一）未標(biāo)標(biāo)明有效期期或者更改改有效期的的；（二））不注明或或者更改生生產(chǎn)批號(hào)的的；（三））超過(guò)有效效期的；（（四）直接接接觸藥品品的包裝材材料和容器器未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的；（五五）擅自添添加著色劑劑、防腐劑劑、香料、、矯味劑及及輔料的；；（六）其其他不符合合藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定的。。1.《《中華華人人民民共共和和國(guó)國(guó)藥藥品品管管理理法法》第五五十十三三條條藥品品包包裝裝必必須須適適合合藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量的的要要求求，，方方便便儲(chǔ)儲(chǔ)存存、、運(yùn)運(yùn)輸輸和和醫(yī)醫(yī)療療使使用用。發(fā)運(yùn)運(yùn)中中藥藥材材必必須須有有包包裝裝。。在在每每件件包包裝裝上上，，必必須須注注明明品品名名、、產(chǎn)產(chǎn)地地、、日日期期、、調(diào)調(diào)出出單單位位，，并并附附有有質(zhì)質(zhì)量量合合格格的的標(biāo)標(biāo)志志。。第五五十十四四條條藥品品包包裝裝必須須按按照照規(guī)規(guī)定定印印有有或或者者貼貼有有標(biāo)標(biāo)簽簽并并附附有有說(shuō)說(shuō)明明書書。。標(biāo)簽簽或或者者說(shuō)說(shuō)明明書書上上必必須須注注明明藥藥品品的的通通用用名名稱稱、、成成份份、、規(guī)規(guī)格格、、生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號(hào)號(hào)、、產(chǎn)產(chǎn)品品批批號(hào)號(hào)、、生生產(chǎn)產(chǎn)日日期期、、有有效效期期、、適適應(yīng)應(yīng)癥癥或或者者功功能能主主治治、、用用法法、、用用量量、、禁禁忌忌、、不不良良反反應(yīng)應(yīng)和和注注意意事事項(xiàng)項(xiàng)。。麻醉醉藥藥品品、、精精神神藥藥品品、、醫(yī)醫(yī)療療用用毒毒性性藥藥品品、、放放射射性性藥藥品品、、外外用用藥藥品品和和非非處處方方藥藥的的標(biāo)標(biāo)簽簽，，必必須須印印有有規(guī)規(guī)定定的的標(biāo)標(biāo)志志。。2.《《藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許許可可證證管管理理辦辦法法》（6號(hào)局局令令））第四四條條按按照照《藥品品管管理理法法》第14條規(guī)規(guī)定定，，開(kāi)開(kāi)辦辦藥藥品品批批發(fā)發(fā)企企業(yè)業(yè)，，應(yīng)應(yīng)符符合合省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市藥藥品品批批發(fā)發(fā)企企業(yè)業(yè)合合理理布布局局的的要要求求，，并并符符合合以以下下設(shè)置置標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：：（一一））具具有有保保證證所所經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；2.《《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許許可證證管理理辦法法》（6號(hào)局令令）（四））具有有能夠夠保證證藥品品儲(chǔ)（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施GSP方面的信息；符合GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；（六）具有符合GSP對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。3.《《藥品進(jìn)進(jìn)口管管理辦辦法》第三十十四條條國(guó)國(guó)內(nèi)藥藥品生生產(chǎn)企企業(yè)、、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)業(yè)以及及醫(yī)療療機(jī)構(gòu)構(gòu)采購(gòu)購(gòu)進(jìn)口口藥品品時(shí)，，供貨貨單位位應(yīng)當(dāng)當(dāng)同時(shí)時(shí)提供供以下下資料料：（（一一）《進(jìn)口藥藥品注4.《《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范（（GSP）》GSP的含義義GSP即GoodSupplyPractice的縮寫寫，意意為良良好的的供應(yīng)應(yīng)規(guī)范范，是是控制制藥品品流通通環(huán)節(jié)節(jié)所有有可能能發(fā)生生質(zhì)量量事故故的因因素，，從而而防止止質(zhì)量量事故故發(fā)生生的一一整套套管理理程序序。GSP實(shí)際上上就是是藥品品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)業(yè)保證證藥品品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量量實(shí)行行一個(gè)個(gè)全面面的、、全員員的、、全過(guò)過(guò)程的的管理理。附：藥藥品行行業(yè)其其它規(guī)規(guī)范GLP-藥品非非臨床床研究究質(zhì)量量管理理規(guī)范范GCP-藥品臨臨床試試驗(yàn)管管理規(guī)規(guī)范GMP-藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范GAP-藥材（（中藥藥飲片片）生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范GTP-細(xì)胞與與組織織衍生生產(chǎn)品品生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范范GUP-藥品使使用質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范GDP-藥品調(diào)調(diào)劑質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范GPP-醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制制劑質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范4.《《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范（（GSP）》第二條條：藥藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)在藥藥品的的購(gòu)進(jìn)進(jìn)、儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)和和銷售售等環(huán)環(huán)節(jié)實(shí)實(shí)行質(zhì)質(zhì)量管管理，，建立立包括括組織織結(jié)構(gòu)構(gòu)、職職責(zé)制制度、、過(guò)程程管理理和設(shè)設(shè)施設(shè)設(shè)備等等方面面的質(zhì)質(zhì)量體體系，，并使使之有有效運(yùn)運(yùn)行。。第五五條條：：企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)建建立立以以企企業(yè)業(yè)主主要要負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人為為首首的的質(zhì)質(zhì)量量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組組織織。。其其主主要要職職責(zé)責(zé)是是：：建建立立企企業(yè)業(yè)的的質(zhì)質(zhì)量量體體系系，，實(shí)實(shí)施施企企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量方方針針，，并并保保證證企企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量管管理理工工作作人人員員行行使使職職權(quán)權(quán)。。第六六條條：：企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)設(shè)置置專專門門的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)，，行行使使質(zhì)質(zhì)量量管管理理職職能能，，在在企企業(yè)業(yè)內(nèi)內(nèi)部部對(duì)對(duì)藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量具具有有裁裁決決權(quán)權(quán)。。（1）GSP主要要內(nèi)內(nèi)容容簡(jiǎn)簡(jiǎn)表表（2））GSP對(duì)硬硬件件設(shè)設(shè)施施的的要要求求（3））GSP對(duì)硬硬件件設(shè)設(shè)施施的的要要求求（4）主要要機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)、、人人員員職職責(zé)責(zé)（5）藥品品購(gòu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)要要求求第二二十十八八條條購(gòu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)的的藥藥品品應(yīng)應(yīng)符符合合以以下下基基本本條條件件：：(一)合法法企企業(yè)業(yè)所生生產(chǎn)產(chǎn)或或經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)的的藥藥品品。。(二)具有有法法定定的的質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（6）驗(yàn)收收與與檢檢驗(yàn)驗(yàn)第三（7）庫(kù)房管理（（藥品的儲(chǔ)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)護(hù)）按藥品功能能屬性分區(qū)區(qū)一般藥品庫(kù)庫(kù)區(qū)，特殊殊藥品庫(kù)區(qū)區(qū)，醫(yī)療器器械庫(kù)區(qū)，，食品、保保健食品庫(kù)庫(kù)區(qū)，中藥藥、中藥飲飲片庫(kù)區(qū)、、外用藥品品區(qū)等按藥品的劑劑型分區(qū)注射劑、片片劑、膠囊囊、顆粒劑劑、丸劑、、軟膏、液液體制劑、、油劑等按藥品的劑劑型或外觀觀性狀分區(qū)區(qū)按藥品的質(zhì)質(zhì)量特性分分區(qū)（五區(qū)區(qū)）待驗(yàn)區(qū)、合合格品區(qū)、、不合格品品區(qū)、退貨貨品區(qū)、發(fā)發(fā)貨復(fù)核區(qū)區(qū)等按藥品的批批號(hào)分類堆堆放同品種藥品品按批號(hào)分分垛堆放。。藥品堆垛要要求整齊劃劃一。即棱對(duì)棱、、角對(duì)角、、上下左右右一條線。。按不同的區(qū)區(qū)域及屬性性要求實(shí)行行色標(biāo)管理（7）庫(kù)房管理（（藥品的儲(chǔ)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)護(hù)）［五區(qū)］倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)庫(kù)(區(qū))、