SOP與質(zhì)量手冊課件

SOP與質(zhì)量手冊的編寫SOP與質(zhì)量手冊的編寫1為什么要編寫SOP和質(zhì)量手冊不是為了給人看看，形式規(guī)范各項(xiàng)工作，保證工作質(zhì)量是質(zhì)量管理體系的組成內(nèi)容是建立并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)達(dá)到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)為什么要編寫SOP和質(zhì)量手冊不是為了給人看看，形式2質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（QualityManagementSystem）管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系實(shí)驗(yàn)室通過把組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的有機(jī)整體即為實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（Quali3質(zhì)量體系的文件構(gòu)成第一層：質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性文件第二層：程序性文件體系要素的規(guī)定第三層：作業(yè)指導(dǎo)書具體項(xiàng)目的操作指導(dǎo)（SOP）第四層：記錄表格、簽名、原始記錄、報(bào)告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄第一層第二層第三層第四層質(zhì)量體系的文件構(gòu)成第一層：質(zhì)量手冊第一層第二層第三層第四層4標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

StandardOperationalProcedure簡稱SOP全面質(zhì)量管理要求臨床實(shí)驗(yàn)室將質(zhì)量活動的所有有關(guān)內(nèi)容都建立SOP儀器的管理與運(yùn)行試劑的管理與質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作等對基層單位的要求目前還達(dá)不到這么高的層次，但是要求逐步建立檢驗(yàn)項(xiàng)目的SOP

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

StandardOperationalPr5標(biāo)準(zhǔn)操作程序程序的定義為：為進(jìn)行某項(xiàng)活動所規(guī)定的途徑。SOP是臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部以文件的形式對質(zhì)量活動用規(guī)定的方法進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂?。由于影響每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量活動的條件和因素不一樣，一個(gè)SOP只在某個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有效，而不一定適用于其他實(shí)驗(yàn)室。標(biāo)準(zhǔn)操作程序程序的定義為：為進(jìn)行某項(xiàng)活動所規(guī)定的途徑。6標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP是第三層的文件SOP應(yīng)簡練、明確和易懂并且為工作人員熟練掌握和嚴(yán)格遵守與分析測定有關(guān)的SOP主要有兩類儀器操作的SOP分析項(xiàng)目的SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP是第三層的文件7SOP試劑或儀器的說明書不能替代檢測項(xiàng)目SOPSOP是檢測系統(tǒng)的組成部分是臨床檢驗(yàn)的技術(shù)檔案是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確操作的依據(jù)但SOP不能彌補(bǔ)檢驗(yàn)方法或儀器的缺陷。

SOP試劑或儀器的說明書不能替代檢測項(xiàng)目SOP8SOP的編寫SOP有基本的格式要求由主管人員或科室負(fù)責(zé)人編寫項(xiàng)目有關(guān)的技術(shù)人員應(yīng)參與由科室負(fù)責(zé)人簽字生效生效后的SOP應(yīng)使科內(nèi)的每個(gè)技術(shù)人員都了解并掌握，并且能嚴(yán)格按照SOP操作。

SOP的編寫SOP有基本的格式要求9SOP的形式SOP可以是活頁本的形式，便于補(bǔ)充和修改也可匯集成一本一個(gè)科室內(nèi)SOP不能只有一本(套)科室負(fù)責(zé)人或保存科室檔案有一套有關(guān)操作的使用場所有SOP（可以不是整套SOP）

SOP的形式SOP可以是活頁本的形式，便于補(bǔ)充和修改10SOP的使用行政和業(yè)務(wù)人員依據(jù)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量管理SOP反映實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平熟練檢驗(yàn)人員依據(jù)SOP檢查實(shí)際操作，對出現(xiàn)的問題及時(shí)糾正進(jìn)行不熟悉項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)，按SOP操作SOP是非熟練檢驗(yàn)人員和進(jìn)修人員的實(shí)用教材SOP的使用行政和業(yè)務(wù)人員依據(jù)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量管理11SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)已有SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T227-2002對一份SOP的必寫的內(nèi)容與格式作了規(guī)定參見：中國臨床實(shí)驗(yàn)室2003年第3期《臨床實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程編寫要求》SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)已有SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS12分析項(xiàng)目SOP的格式和內(nèi)容

（以血清白蛋白測定為例）

分析項(xiàng)目SOP的格式和內(nèi)容

（以血清白蛋白測定為例）

13標(biāo)題內(nèi)容主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息標(biāo)題內(nèi)容主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的14標(biāo)題內(nèi)容次標(biāo)題內(nèi)容標(biāo)明是何種檢驗(yàn)項(xiàng)目的SOP標(biāo)題內(nèi)容次標(biāo)題內(nèi)容標(biāo)明是何種檢驗(yàn)項(xiàng)目的SOP152.

正文內(nèi)容適合儀器測定方法原理標(biāo)本要求試劑及配套品校準(zhǔn)（定標(biāo)）質(zhì)控操作程序參數(shù)結(jié)果計(jì)算公式參考值臨床意義方法特性SOP的變動程序有關(guān)引用文件與程序2.

正文內(nèi)容適合儀器參數(shù)162.

1

適合儀器表明此SOP的適用范圍，指此項(xiàng)目測定用何種儀器測定例：適合儀器：日立7060型自動生化分析儀2.

1

適合儀器表明此SOP的適用范圍，指此項(xiàng)目測定用何種172.2

測定方法原理簡單描述測定方法的原理，可以用反應(yīng)式表示原理可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容例：測定方法原理：溴甲酚氯法，

復(fù)合物呈綠色，600nm波長有吸收且與ALB的含量成比例，采用雙波長終點(diǎn)法測定2.2

測定方法原理簡單描述測定方法的原理，可以用反應(yīng)式表182.3標(biāo)本要求描述標(biāo)本的種類，標(biāo)本的采集方法與要求，標(biāo)本的處理方法，標(biāo)本的保存等，該詳則詳，可簡則簡也可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容例：標(biāo)本要求：新鮮血清。采血后及時(shí)分離血清，避免溶血。（血清在室溫中保存不超過8h，置冰箱中可保存2天，需較長時(shí)間保存應(yīng)將血清密閉存放于-20℃）2.3標(biāo)本要求描述標(biāo)本的種類，標(biāo)本的采集方法與要求，標(biāo)本的192.4試劑及配套品表明所用試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的品牌、產(chǎn)品號、包裝規(guī)格與劑型，試劑預(yù)處理，貯存的要求和穩(wěn)定性，以及操作時(shí)使用的其他用品?？芍苯右盟玫脑噭┱f明書提供的內(nèi)容例：試劑及配套品：XXXX公司試劑，產(chǎn)品號xxxxx，液態(tài)單一試劑，無需預(yù)處理。貯室溫可穩(wěn)定一年。R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸緩沖液。標(biāo)準(zhǔn)液：試劑配套的Alb校準(zhǔn)液，（混合人血清），需貯2-8℃。

2.4試劑及配套品表明所用試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的品牌、產(chǎn)品20試劑及配套品（ACCESSAFP測定的例子）試劑及配套品：ACCESS專用試劑，Cat.No.33210。每個(gè)包裝包括R1a、R1b，無需預(yù)處理，臨用時(shí)輕柔顛倒混勻數(shù)次。貯2-8℃可在效期內(nèi)穩(wěn)定，試劑開封后貯2-8℃穩(wěn)定28天。R1a：固相物，含包被鼠抗AFPMcAb的磁性微粒子，含BSA的Tris緩沖液。R1b：結(jié)合物，結(jié)合鼠抗AFPMcAb的ALP，含BSA和鼠羊兔蛋白的PBS緩沖液發(fā)光劑：ACCESS的通用發(fā)光劑底物液，Cat.No.81906校準(zhǔn)液：ACCESS專用校準(zhǔn)液，5個(gè)濃度，Cat.No.33215。需貯2-8℃。試劑及配套品（ACCESSAFP測定的例子）試劑及配套品：212.

正文內(nèi)容適合儀器測定方法原理標(biāo)本要求試劑及配套品校準(zhǔn)（定標(biāo)）質(zhì)控操作程序參數(shù)結(jié)果計(jì)算公式參考值臨床意義方法特性SOP的變動程序有關(guān)引用文件與程序2.

正文內(nèi)容適合儀器參數(shù)222.5校準(zhǔn)（定標(biāo)）表明定標(biāo)的方式、時(shí)間例：校準(zhǔn)：一點(diǎn)定標(biāo)。定標(biāo)間隔時(shí)間2周或更換試劑批號時(shí)。（5點(diǎn)定標(biāo)，非線性校準(zhǔn)曲線模式。）2.5校準(zhǔn)（定標(biāo)）表明定標(biāo)的方式、時(shí)間232.6質(zhì)控要說明采用的是什么質(zhì)控品，用幾個(gè)水平，采用什么質(zhì)控規(guī)則和用何種質(zhì)控圖例：質(zhì)控：Randox質(zhì)控品，二個(gè)水平，WESTGARD多規(guī)則質(zhì)控，L-J質(zhì)控圖。2.6質(zhì)控要說明采用的是什么質(zhì)控品，用幾個(gè)水平，采用什么24

2.7操作程序應(yīng)將每步操作步驟列出，直到報(bào)告結(jié)果但對于自動分析來說，也不必要將儀器的分析過程列出，因此可以描述一下操作的階段（有關(guān)步驟的詳細(xì)過程可通過引用文件表達(dá)）例：操作程序：裝載試劑→實(shí)驗(yàn)校準(zhǔn)→輸入工作表→質(zhì)控→加載樣本→測定操作→結(jié)果復(fù)核→報(bào)告。

2.7操作程序應(yīng)將每步操作步驟列出，直到報(bào)告結(jié)果252.

正文內(nèi)容適合儀器測定方法原理標(biāo)本要求試劑及配套品校準(zhǔn)（定標(biāo)）質(zhì)控操作程序參數(shù)結(jié)果計(jì)算公式參考值臨床意義方法特性SOP的變動程序有關(guān)引用文件與程序2.

正文內(nèi)容適合儀器參數(shù)262.8

參數(shù)應(yīng)將該項(xiàng)測定中關(guān)鍵的參數(shù)都列出不能完全照搬試劑說明書或儀器說明書的參數(shù)，而是實(shí)際測定時(shí)設(shè)定的參數(shù)例：（ALB測定）參數(shù)：標(biāo)本：2μl，試劑1：250μl，溫度：37℃，校準(zhǔn)方式：線性，測定模式：雙波長一點(diǎn)終點(diǎn)法，測定點(diǎn)：3；主波長：600nm，次波長：700nm。2.8參數(shù)應(yīng)將該項(xiàng)測定中關(guān)鍵的參數(shù)都列出272.8

參數(shù)對于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準(zhǔn)品配套），可不列具體參數(shù)。例：（AxSYM的T-PSA分析）參數(shù)：先將AxSYMCancerAssayDisk中的T-PSA分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)自動進(jìn)行分析。參數(shù)參見附表。

2.8參數(shù)對于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準(zhǔn)品配套），28HITAGHI7060的參數(shù)表HITAGHI7060的參數(shù)表292.9結(jié)果計(jì)算列出結(jié)果的計(jì)算公式一般比色法比較容易，對某些項(xiàng)目或某些儀器，不同的測定模式有不同的結(jié)果計(jì)算公式有助于對測定方法的加深理解，并且有助于提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.9結(jié)果計(jì)算列出結(jié)果的計(jì)算公式30例1ALB測定一點(diǎn)定標(biāo)、終點(diǎn)法、雙波長、無試劑或標(biāo)本空白計(jì)算公式：例1ALB測定一點(diǎn)定標(biāo)、終點(diǎn)法、雙波長、無試劑或標(biāo)本空白31例2ALT測定連續(xù)監(jiān)測法、無定標(biāo)、標(biāo)本12μl、試劑300μl、光徑0.6cm、主波長340nm、次波長405nm

例2ALT測定連續(xù)監(jiān)測法、無定標(biāo)、標(biāo)本12μl、試劑300322.

正文內(nèi)容適合儀器測定方法原理標(biāo)本要求試劑及配套品校準(zhǔn)（定標(biāo)）質(zhì)控操作程序參數(shù)結(jié)果計(jì)算公式參考值臨床意義方法特性SOP的變動程序有關(guān)引用文件與程序2.

正文內(nèi)容適合儀器參數(shù)332.10參考值范圍列出參考值參考值不能以試劑說明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定值，一般要有權(quán)威文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)化根據(jù)的來源。與報(bào)告單上的參考值相一致例：參考值范圍：3.4~5.0g/L[34~50g/dl]2.10參考值范圍列出參考值34醫(yī)學(xué)決定水平有的項(xiàng)目還需要列出醫(yī)學(xué)決定水平醫(yī)學(xué)決定水平可能不止一個(gè)SOP中有醫(yī)學(xué)決定水平有助于與臨床的溝通例：（膽固醇）合適范圍：＜5.2mmol/L(200mg/dl)邊緣升高：5.23~5.69mmol/L(201~219mg/dl)升高：＞5.72mmol/L(220mg/dl)醫(yī)學(xué)決定水平有的項(xiàng)目還需要列出醫(yī)學(xué)決定水平35危急值有些檢驗(yàn)結(jié)果如果出現(xiàn)對生命有嚴(yán)重影響的結(jié)果，必須認(rèn)真對待，快速反應(yīng)。在SOP中最好也列出危急值范圍（不是每個(gè)項(xiàng)目），和應(yīng)對措施。例：（鉀測定）危急值范圍：＜2.6mmol/L＞5.5mmol/L＞7.7mmol/L危急值有些檢驗(yàn)結(jié)果如果出現(xiàn)對生命有嚴(yán)重影響的結(jié)果，必須認(rèn)真對36危急值例：（鉀測定）

危急值范圍：＜2.6mmol/L

＞5.5mmol/L

＞7.7mmol/L應(yīng)對措施：立即審核質(zhì)控、定標(biāo)、其他標(biāo)本的測定情況等有無異常。立即報(bào)告科室負(fù)責(zé)人，并立即向臨床了解病人的情況。確認(rèn)結(jié)果無誤后，立即向有關(guān)醫(yī)生電話報(bào)告結(jié)果，同時(shí)作好通話記錄，包括報(bào)告時(shí)間和對方接受人。危急值例：（鉀測定）

危急值范圍：＜2.6mmol/L

372.11臨床意義列出這一欄有助于與臨床的溝通是分析后質(zhì)量控制的內(nèi)容之一例：參見實(shí)例。2.11臨床意義列出這一欄有助于與臨床的溝通38臨床意義：

l

血漿ALB的生理功能很多，包括營養(yǎng)、維持滲透壓、是血管內(nèi)多種物質(zhì)的運(yùn)輸載體等。ALB在肝臟中合成，是監(jiān)測肝臟疾病的一個(gè)重要指標(biāo)。

l

肝臟疾病使ALB的合成減少表現(xiàn)為血清ALB降低濃度，并與肝臟病變的嚴(yán)重程度成比例，ALB是對肝功能作分級的評價(jià)指標(biāo)之一。

l

血清ALB降低還見于嚴(yán)重的吸收不良、腸梗阻、風(fēng)濕熱、惡病質(zhì)、以及多種全身性疾病。

l

當(dāng)有蛋白質(zhì)丟失過多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合征、慢性腎炎、糖尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。

臨床意義：

l

血漿ALB的生理功能很多，包392.

正文內(nèi)容適合儀器測定方法原理標(biāo)本要求試劑及配套品校準(zhǔn)（定標(biāo)）質(zhì)控操作程序參數(shù)結(jié)果計(jì)算公式參考值臨床意義方法特性SOP的變動程序有關(guān)引用文件與程序2.

正文內(nèi)容適合儀器參數(shù)402.12方法特性（或操作性能）描述該項(xiàng)目測定方法的方法學(xué)性能如精密度分析的線性范圍準(zhǔn)確度靈敏度干擾因素等這些性能數(shù)據(jù)應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室自己的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（方法性能評價(jià)實(shí)驗(yàn)），但大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室只能引用試劑（儀器）所提供的數(shù)據(jù)。2.12方法特性（或操作性能）描述該項(xiàng)目測定方法的方法學(xué)性41方法特性：（ALB測定例）

分析范圍：6~60g/L。

精密度：批內(nèi)CV＜1.5％；總CV＜1.7%。

干擾因素：肝素鋰280U/ml對本法有負(fù)干擾；草酸鉀可使結(jié)果降低10%。

方法特性：（ALB測定例）

分析范圍：6~60g/L422.13SOP的變動程序?qū)OP的變動作出規(guī)定這一項(xiàng)文字可以在所有的SOP中相同例：本SOP變動程序：任何一位使用本SOP的工作人員如提出對本SOP改動意見，或本測定項(xiàng)目的方法、試劑有變動的情況，可以對本SOP作出改動，但必須先報(bào)經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。

2.13SOP的變動程序?qū)OP的變動作出規(guī)定432.14有關(guān)引用程序與文件這一項(xiàng)是對本SOP中未詳細(xì)描述的操作，而且已經(jīng)另有SOP的，作一個(gè)補(bǔ)充可以減少很多重復(fù)的內(nèi)容例：參見實(shí)例。

2.14有關(guān)引用程序與文件這一項(xiàng)是對本SOP中未詳細(xì)描述的44引用程序與文件的例

（HITACHI7060）有關(guān)引用程序與文件：《HITACHI7060試劑裝載程序》、《HITACHI7060樣本裝載程序》、《HITACHI7060校準(zhǔn)與定標(biāo)程序》、《HITACHI7060參數(shù)設(shè)置程序》、《儀器參數(shù)輸入的規(guī)定》、《室內(nèi)質(zhì)控操作程序》、《標(biāo)本送檢和接收制度》和《檢驗(yàn)結(jié)果審核制度》。引用程序與文件的例

（HITACHI7060）有關(guān)引用程序45引用程序與文件的例

（AXSYM免疫分析儀）有關(guān)引用程序與文件：《AXSYM試劑裝載程序》、《AXSYM反應(yīng)試管裝載程序》、《AXSYM更新發(fā)光劑程序》、《AXSYM標(biāo)本裝載程序》、《AXSYM定標(biāo)程序》、《AXSYM分析項(xiàng)目質(zhì)控程序》、《AXSYM軟件安裝程序》、《儀器參數(shù)輸入的規(guī)定》、《室內(nèi)質(zhì)控操作程序》、《標(biāo)本送檢和接收制度》和《檢驗(yàn)結(jié)果審核制度》。

引用程序與文件的例

（AXSYM免疫分析儀）有關(guān)引用程序46簽字欄這是SOP中的最后一欄，由編寫人和批準(zhǔn)人簽字，并明確列出SOP生效的日期簽字應(yīng)手寫，不用打印批準(zhǔn)人為檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人，不是由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)簽字。

簽字欄這是SOP中的最后一欄，由編寫人和批準(zhǔn)人簽字，并明確列47分析儀器SOP的格式和內(nèi)容

（以HITACHI7060型生化分析儀為例）

分析儀器SOP的格式和內(nèi)容

（以HITACHI7060型生48標(biāo)題內(nèi)容主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息標(biāo)題內(nèi)容主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的49儀器SOP的內(nèi)容儀器檔案儀器手冊操作卡儀器校驗(yàn)程序開關(guān)機(jī)程序儀器參數(shù)設(shè)置程序儀器定標(biāo)程序儀器定標(biāo)時(shí)間表試劑裝載程序標(biāo)本裝載程序儀器保養(yǎng)程序儀器SOP的內(nèi)容儀器檔案儀器定標(biāo)程序50儀器檔案儀器名稱：全自動生化分析儀HITACHI7060制造廠家：日本HITACHI公司供應(yīng)商：XXXX公司價(jià)值：安裝日期：1999年12月21日啟用日期：2000年1月8日儀器放置科室：檢驗(yàn)科生化室儀器管理負(fù)責(zé)人：

電話：

維修工程師：姓名：

電話：

儀器檔案儀器名稱：全自動生化分析儀HITACHI70651儀器手冊儀器名稱：全自動生化分析儀HITACHI7060儀器手冊提供者：日本HITACHI公司手冊名稱：指導(dǎo)手冊（中文）二冊維護(hù)手冊（中文）一冊存放地點(diǎn)：本科生化室（或設(shè)備科）保管人：XXX啟用日期：2000年1月儀器手冊儀器名稱：全自動生化分析儀HITACHI706052操作卡儀器操作卡僅列最主要的操作，簡明扼要。操作卡應(yīng)一式兩份，一份在此儀器檔案中，另一份置儀器旁顯著的地方。

操作卡儀器操作卡僅列最主要的操作，簡明扼要。53操作卡1.

開機(jī)：進(jìn)行開機(jī)前檢查后打開儀器主電源和顯示器。2.

設(shè)置分析需要的各種參數(shù)。有新增的分析項(xiàng)目時(shí)才做。3.

比色杯空白測定，每周檢測一次。4.

檢查試劑情況：按RoutineJob鍵→1鍵，在ReagentStatus屏幕上顯示試劑的信息。5.

測定項(xiàng)目校準(zhǔn)和質(zhì)控：按RoutineJob鍵→2鍵，調(diào)出CalibrationTestSelection屏幕。輸入1開始校準(zhǔn)。選擇需要校準(zhǔn)的項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法。6.

輸入標(biāo)本測試項(xiàng)目：l

單個(gè)標(biāo)本輸入：按RoutineJob鍵→3鍵，調(diào)出PatientTestSelection屏幕。先清除以前的項(xiàng)目信息，然后在RunType(運(yùn)行方式)和SampleCup(樣品杯)中輸入有關(guān)代碼，和選定該標(biāo)本要做的Test。l

批量標(biāo)本輸入：標(biāo)本的分析項(xiàng)目相同時(shí)的輸入方式。在RepeatFunction欄中輸入最后一個(gè)標(biāo)本的順序號。7.

裝載試劑8.

裝載標(biāo)本和質(zhì)控品：標(biāo)本放在標(biāo)本盤的外圈位置1－50號，校準(zhǔn)品和試劑空白放在中圈或內(nèi)圈位置的S1－S34號，質(zhì)控品主放在內(nèi)圈位置C1－C8。9.

設(shè)置分析起始條件：在RoutineJobMenu調(diào)出StartConditions屏幕后進(jìn)行設(shè)置。10.

檢查光度計(jì)：從MaintenanceJobmenu調(diào)出AnalyzerMaintenance屏幕，選中PhotometerCheck欄開始執(zhí)行。11.

開始測定工作：調(diào)出OperationMonitor屏幕，開始工作。12.

日常維護(hù)：l

清潔所有樣本加樣針及試劑針和攪拌針外部l

清潔儀器內(nèi)外部l

沖洗管道和比色杯13.

關(guān)機(jī)l

調(diào)出OperationMonitor屏幕并進(jìn)入Stand-by狀態(tài)。l

關(guān)閉電源，水源。試劑冷藏室的電源仍保持供電。操作卡54開關(guān)機(jī)程序?yàn)榇笮蛢x器的開關(guān)機(jī)單獨(dú)編寫程序也可以不單獨(dú)作為一個(gè)程序編寫，而與儀器操作卡合并

開關(guān)機(jī)程序?yàn)榇笮蛢x器的開關(guān)機(jī)單獨(dú)編寫程序55SOP與質(zhì)量手冊課件56儀器校驗(yàn)程序校驗(yàn)與一般的校準(zhǔn)（定標(biāo)）不同校驗(yàn)應(yīng)由專門的工程師來做工程師例行的維護(hù)后的報(bào)告不能代替校驗(yàn)新儀器在6使用個(gè)月后應(yīng)作一次校驗(yàn)，以后可以每半年或一年校驗(yàn)一次儀器校驗(yàn)程序校驗(yàn)與一般的校準(zhǔn)（定標(biāo)）不同57儀器校驗(yàn)程序目的：指導(dǎo)儀器的校準(zhǔn)和驗(yàn)證，以保證其在正常狀態(tài)下運(yùn)行。儀器名稱：自動生化分析儀型號：HITACHI7060程序：1.

本儀器的校驗(yàn)應(yīng)每年進(jìn)行1次。2.

儀器到期需要進(jìn)行校驗(yàn)前3個(gè)月，由使用人員報(bào)告生化室主管和科主任，同時(shí)向醫(yī)院設(shè)備科匯報(bào)，與公司有關(guān)人員取得聯(lián)系，由公司派工程師進(jìn)行校驗(yàn)。3.

在規(guī)定的校驗(yàn)周期內(nèi)，如進(jìn)行了特定保養(yǎng)、故障維修、儀器搬動或（室內(nèi)質(zhì)控）失控?zé)o法糾正時(shí)，也可申請進(jìn)行儀器校驗(yàn)。4.

儀器校驗(yàn)由工程師按廠家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，至少包含以下內(nèi)容：l

檢測儀器電源電壓、溫度、液壓及氣壓系統(tǒng)；校正儀器電路部分、氣液路、機(jī)械部分；

調(diào)整儀器光路部分。5.

儀器在完成校驗(yàn)后，由工程師填寫書面報(bào)告，并與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人共同簽字，報(bào)告存檔。編寫人批準(zhǔn)人生效日期

XXXXXX2002年1月儀器校驗(yàn)程序58儀器參數(shù)設(shè)置程序這個(gè)程序很重要，應(yīng)寫得比較詳細(xì)應(yīng)參考儀器操作手冊，但不要照搬沒有開放通道的儀器可能沒有提供參數(shù)設(shè)置的資料，但也會有有關(guān)測定參數(shù)的內(nèi)容，如試劑條形碼或磁卡的使用方法等，根據(jù)不同的儀器來寫這個(gè)程序。儀器參數(shù)設(shè)置程序這個(gè)程序很重要，應(yīng)寫得比較詳細(xì)59儀器參數(shù)設(shè)置程序格式目的：指導(dǎo)儀器分析參數(shù)的設(shè)置適用范圍：HITACHI7060型自動生化分析儀要求：1.操作本儀器的人員都應(yīng)熟悉本程序；2.增設(shè)分析項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)本程序正確設(shè)置分析參數(shù)；3.定期核對各個(gè)分析項(xiàng)目參數(shù)的設(shè)置是否正確無誤。程序：1.2.3.儀器參數(shù)設(shè)置程序格式目的：指導(dǎo)儀器分析參數(shù)的設(shè)置60儀器定標(biāo)程序定標(biāo)或稱校準(zhǔn)，Calibrate，不是校驗(yàn)定標(biāo)是建立標(biāo)準(zhǔn)曲線標(biāo)準(zhǔn)曲線有線性型（直線）和非線性型（曲線）之分定標(biāo)程序不涉及具體具體項(xiàng)目的定標(biāo)，而是規(guī)定定標(biāo)的原則儀器定標(biāo)程序定標(biāo)或稱校準(zhǔn)，Calibrate，不是校驗(yàn)61儀器定標(biāo)程序格式目的：指導(dǎo)儀器校準(zhǔn)與測定前定標(biāo)適用范圍：HITACHI7060型自動生化分析儀要求：1.按附錄規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行項(xiàng)目定標(biāo)。儀器定標(biāo)應(yīng)按本程序執(zhí)行并作好記錄。2.在規(guī)定的定標(biāo)周期內(nèi)，質(zhì)控品失控或在特定保養(yǎng)和維修后都須做校準(zhǔn)。。程序：1.2.3.儀器定標(biāo)程序格式目的：指導(dǎo)儀器校準(zhǔn)與測定前定標(biāo)62儀器定標(biāo)時(shí)間表定標(biāo)時(shí)間表是定標(biāo)程序的附錄定標(biāo)時(shí)間表可參考儀器與試劑的說明書儀器定標(biāo)時(shí)間表定標(biāo)時(shí)間表是定標(biāo)程序的附錄63定標(biāo)程序的附表：HITACHI7060部份檢測項(xiàng)目定標(biāo)時(shí)間表

檢驗(yàn)項(xiàng)目英文縮寫定標(biāo)有效期批內(nèi)定標(biāo)有效期

總膽紅素TBIL2周90天

直接膽紅素DBIL2周90天

總蛋白TP2周90天

白蛋白Alb2周90天

谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT無須無須

谷草轉(zhuǎn)氨酶AST無須無須

γ-谷氨酰酶GGT無須無須

堿性磷酸酶ALP無須無須

總膽汁酸TBA2周90天

肌酐CRE24小時(shí)無

尿素氮BUN24小時(shí)無

尿酸UA24小時(shí)無

膽固醇CHOL2周90天

甘油三脂TG2周90天

定標(biāo)程序的附表：HITACHI7060部份檢測項(xiàng)目定64試劑裝載程序目的：指導(dǎo)與規(guī)范裝載和更換試劑的操作適用范圍：HITACHI7060型自動生化分析儀要求：1.操作本儀器的人員都應(yīng)熟悉本程序；2.裝載或更換試劑應(yīng)按本程序操作并作好有關(guān)記錄。程序：1.2.3.試劑裝載程序目的：指導(dǎo)與規(guī)范裝載和更換試劑的操作65標(biāo)本裝載程序目的：指導(dǎo)與規(guī)范裝載標(biāo)本的操作適用范圍：HITACHI7060型自動生化分析儀要求：1.操作本儀器的人員都應(yīng)熟悉本程序；2.裝載標(biāo)本應(yīng)按本程序操作并作好有關(guān)記錄。程序：1.裝載常規(guī)標(biāo)本2.裝載批量標(biāo)本3.裝載追加標(biāo)本4.裝載急診標(biāo)本標(biāo)本裝載程序目的：指導(dǎo)與規(guī)范裝載標(biāo)本的操作66儀器保養(yǎng)程序指導(dǎo)儀器保養(yǎng)操作的程序參考儀器提供的維護(hù)手冊主要的內(nèi)容是日保養(yǎng)和周保養(yǎng)本程序應(yīng)附帶有相應(yīng)的保養(yǎng)記錄表儀器保養(yǎng)程序指導(dǎo)儀器保養(yǎng)操作的程序67質(zhì)量體系的文件構(gòu)成第一層：質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性文件第二層：程序性文件體系要素的規(guī)定第三層：作業(yè)指導(dǎo)書具體項(xiàng)目的操作指導(dǎo)（SOP）第四層：記錄表格、簽名、原始記錄、報(bào)告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄第一層第二層第三層第四層質(zhì)量體系的文件構(gòu)成第一層：質(zhì)量手冊第一層第二層第三層第四層68記錄記錄69要有那些記錄有關(guān)儀器的記錄儀器運(yùn)行記錄儀器保養(yǎng)記錄儀器校驗(yàn)記錄儀器故障與維修記錄要有那些記錄有關(guān)儀器的記錄70要有那些記錄有關(guān)試劑的記錄：試劑供應(yīng)商、生產(chǎn)商的三證試劑的批文、批號、保質(zhì)期、質(zhì)量指標(biāo)如空白值和F值的記錄等要有那些記錄有關(guān)試劑的記錄：71要有那些記錄有關(guān)標(biāo)本的記錄標(biāo)本接收記錄標(biāo)本拒收記錄待檢標(biāo)本保存記錄已檢標(biāo)本保存記錄要有那些記錄有關(guān)標(biāo)本的記錄72要有那些記錄有關(guān)檢驗(yàn)的記錄接收外來檢驗(yàn)記錄外送檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)口頭申請記錄急診檢驗(yàn)記錄（收到標(biāo)本時(shí)間和結(jié)果報(bào)告時(shí)間，電話報(bào)告的記錄接收報(bào)告者的標(biāo)識）要有那些記錄有關(guān)檢驗(yàn)的記錄73要有那些記錄有關(guān)實(shí)驗(yàn)的記錄實(shí)驗(yàn)方法學(xué)評價(jià)的資料（線性評價(jià)、精密度評價(jià)、準(zhǔn)確度評價(jià)、干擾試驗(yàn)等）比對實(shí)驗(yàn)記錄（兩臺儀器的比對）測定項(xiàng)目定標(biāo)記錄室內(nèi)質(zhì)控記錄（質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、質(zhì)控圖、質(zhì)控小結(jié)與分析、失控與處理的記錄等）病人資料與檢驗(yàn)結(jié)果記錄（數(shù)據(jù)庫）要有那些記錄有關(guān)實(shí)驗(yàn)的記錄74要有那些記錄有關(guān)管理的記錄差錯(cuò)與事故記錄信息反饋記錄病人抱怨記錄報(bào)告單審核發(fā)現(xiàn)問題的記錄要有那些記錄有關(guān)管理的記錄75記錄表格樣張記錄表格樣張76SOP與質(zhì)量手冊的編寫SOP與質(zhì)量手冊的編寫77為什么要編寫SOP和質(zhì)量手冊不是為了給人看看，形式規(guī)范各項(xiàng)工作，保證工作質(zhì)量是質(zhì)量管理體系的組成內(nèi)容是建立并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)達(dá)到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)為什么要編寫SOP和質(zhì)量手冊不是為了給人看看，形式78質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（QualityManagementSystem）管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系實(shí)驗(yàn)室通過把組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的有機(jī)整體即為實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（Quali79質(zhì)量體系的文件構(gòu)成第一層：質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性文件第二層：程序性文件體系要素的規(guī)定第三層：作業(yè)指導(dǎo)書具體項(xiàng)目的操作指導(dǎo)（SOP）第四層：記錄表格、簽名、原始記錄、報(bào)告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄第一層第二層第三層第四層質(zhì)量體系的文件構(gòu)成第一層：質(zhì)量手冊第一層第二層第三層第四層80標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

StandardOperationalProcedure簡稱SOP全面質(zhì)量管理要求臨床實(shí)驗(yàn)室將質(zhì)量活動的所有有關(guān)內(nèi)容都建立SOP儀器的管理與運(yùn)行試劑的管理與質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作等對基層單位的要求目前還達(dá)不到這么高的層次，但是要求逐步建立檢驗(yàn)項(xiàng)目的SOP

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

StandardOperationalPr81標(biāo)準(zhǔn)操作程序程序的定義為：為進(jìn)行某項(xiàng)活動所規(guī)定的途徑。SOP是臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部以文件的形式對質(zhì)量活動用規(guī)定的方法進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂?。由于影響每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量活動的條件和因素不一樣，一個(gè)SOP只在某個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有效，而不一定適用于其他實(shí)驗(yàn)室。標(biāo)準(zhǔn)操作程序程序的定義為：為進(jìn)行某項(xiàng)活動所規(guī)定的途徑。82標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP是第三層的文件SOP應(yīng)簡練、明確和易懂并且為工作人員熟練掌握和嚴(yán)格遵守與分析測定有關(guān)的SOP主要有兩類儀器操作的SOP分析項(xiàng)目的SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP是第三層的文件83SOP試劑或儀器的說明書不能替代檢測項(xiàng)目SOPSOP是檢測系統(tǒng)的組成部分是臨床檢驗(yàn)的技術(shù)檔案是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確操作的依據(jù)但SOP不能彌補(bǔ)檢驗(yàn)方法或儀器的缺陷。

SOP試劑或儀器的說明書不能替代檢測項(xiàng)目SOP84SOP的編寫SOP有基本的格式要求由主管人員或科室負(fù)責(zé)人編寫項(xiàng)目有關(guān)的技術(shù)人員應(yīng)參與由科室負(fù)責(zé)人簽字生效生效后的SOP應(yīng)使科內(nèi)的每個(gè)技術(shù)人員都了解并掌握，并且能嚴(yán)格按照SOP操作。

SOP的編寫SOP有基本的格式要求85SOP的形式SOP可以是活頁本的形式，便于補(bǔ)充和修改也可匯集成一本一個(gè)科室內(nèi)SOP不能只有一本(套)科室負(fù)責(zé)人或保存科室檔案有一套有關(guān)操作的使用場所有SOP（可以不是整套SOP）

SOP的形式SOP可以是活頁本的形式，便于補(bǔ)充和修改86SOP的使用行政和業(yè)務(wù)人員依據(jù)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量管理SOP反映實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平熟練檢驗(yàn)人員依據(jù)SOP檢查實(shí)際操作，對出現(xiàn)的問題及時(shí)糾正進(jìn)行不熟悉項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)，按SOP操作SOP是非熟練檢驗(yàn)人員和進(jìn)修人員的實(shí)用教材SOP的使用行政和業(yè)務(wù)人員依據(jù)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量管理87SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)已有SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T227-2002對一份SOP的必寫的內(nèi)容與格式作了規(guī)定參見：中國臨床實(shí)驗(yàn)室2003年第3期《臨床實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程編寫要求》SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)已有SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS88分析項(xiàng)目SOP的格式和內(nèi)容

（以血清白蛋白測定為例）

分析項(xiàng)目SOP的格式和內(nèi)容

（以血清白蛋白測定為例）

89標(biāo)題內(nèi)容主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息標(biāo)題內(nèi)容主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的90標(biāo)題內(nèi)容次標(biāo)題內(nèi)容標(biāo)明是何種檢驗(yàn)項(xiàng)目的SOP標(biāo)題內(nèi)容次標(biāo)題內(nèi)容標(biāo)明是何種檢驗(yàn)項(xiàng)目的SOP912.

正文內(nèi)容適合儀器測定方法原理標(biāo)本要求試劑及配套品校準(zhǔn)（定標(biāo)）質(zhì)控操作程序參數(shù)結(jié)果計(jì)算公式參考值臨床意義方法特性SOP的變動程序有關(guān)引用文件與程序2.

正文內(nèi)容適合儀器參數(shù)922.

1

適合儀器表明此SOP的適用范圍，指此項(xiàng)目測定用何種儀器測定例：適合儀器：日立7060型自動生化分析儀2.

1

適合儀器表明此SOP的適用范圍，指此項(xiàng)目測定用何種932.2

測定方法原理簡單描述測定方法的原理，可以用反應(yīng)式表示原理可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容例：測定方法原理：溴甲酚氯法，

復(fù)合物呈綠色，600nm波長有吸收且與ALB的含量成比例，采用雙波長終點(diǎn)法測定2.2

測定方法原理簡單描述測定方法的原理，可以用反應(yīng)式表942.3標(biāo)本要求描述標(biāo)本的種類，標(biāo)本的采集方法與要求，標(biāo)本的處理方法，標(biāo)本的保存等，該詳則詳，可簡則簡也可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容例：標(biāo)本要求：新鮮血清。采血后及時(shí)分離血清，避免溶血。（血清在室溫中保存不超過8h，置冰箱中可保存2天，需較長時(shí)間保存應(yīng)將血清密閉存放于-20℃）2.3標(biāo)本要求描述標(biāo)本的種類，標(biāo)本的采集方法與要求，標(biāo)本的952.4試劑及配套品表明所用試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的品牌、產(chǎn)品號、包裝規(guī)格與劑型，試劑預(yù)處理，貯存的要求和穩(wěn)定性，以及操作時(shí)使用的其他用品。可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容例：試劑及配套品：XXXX公司試劑，產(chǎn)品號xxxxx，液態(tài)單一試劑，無需預(yù)處理。貯室溫可穩(wěn)定一年。R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸緩沖液。標(biāo)準(zhǔn)液：試劑配套的Alb校準(zhǔn)液，（混合人血清），需貯2-8℃。

2.4試劑及配套品表明所用試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的品牌、產(chǎn)品96試劑及配套品（ACCESSAFP測定的例子）試劑及配套品：ACCESS專用試劑，Cat.No.33210。每個(gè)包裝包括R1a、R1b，無需預(yù)處理，臨用時(shí)輕柔顛倒混勻數(shù)次。貯2-8℃可在效期內(nèi)穩(wěn)定，試劑開封后貯2-8℃穩(wěn)定28天。R1a：固相物，含包被鼠抗AFPMcAb的磁性微粒子，含BSA的Tris緩沖液。R1b：結(jié)合物，結(jié)合鼠抗AFPMcAb的ALP，含BSA和鼠羊兔蛋白的PBS緩沖液發(fā)光劑：ACCESS的通用發(fā)光劑底物液，Cat.No.81906校準(zhǔn)液：ACCESS專用校準(zhǔn)液，5個(gè)濃度，Cat.No.33215。需貯2-8℃。試劑及配套品（ACCESSAFP測定的例子）試劑及配套品：972.

正文內(nèi)容適合儀器測定方法原理標(biāo)本要求試劑及配套品校準(zhǔn)（定標(biāo)）質(zhì)控操作程序參數(shù)結(jié)果計(jì)算公式參考值臨床意義方法特性SOP的變動程序有關(guān)引用文件與程序2.

正文內(nèi)容適合儀器參數(shù)982.5校準(zhǔn)（定標(biāo)）表明定標(biāo)的方式、時(shí)間例：校準(zhǔn)：一點(diǎn)定標(biāo)。定標(biāo)間隔時(shí)間2周或更換試劑批號時(shí)。（5點(diǎn)定標(biāo)，非線性校準(zhǔn)曲線模式。）2.5校準(zhǔn)（定標(biāo)）表明定標(biāo)的方式、時(shí)間992.6質(zhì)控要說明采用的是什么質(zhì)控品，用幾個(gè)水平，采用什么質(zhì)控規(guī)則和用何種質(zhì)控圖例：質(zhì)控：Randox質(zhì)控品，二個(gè)水平，WESTGARD多規(guī)則質(zhì)控，L-J質(zhì)控圖。2.6質(zhì)控要說明采用的是什么質(zhì)控品，用幾個(gè)水平，采用什么100

2.7操作程序應(yīng)將每步操作步驟列出，直到報(bào)告結(jié)果但對于自動分析來說，也不必要將儀器的分析過程列出，因此可以描述一下操作的階段（有關(guān)步驟的詳細(xì)過程可通過引用文件表達(dá)）例：操作程序：裝載試劑→實(shí)驗(yàn)校準(zhǔn)→輸入工作表→質(zhì)控→加載樣本→測定操作→結(jié)果復(fù)核→報(bào)告。

2.7操作程序應(yīng)將每步操作步驟列出，直到報(bào)告結(jié)果1012.

正文內(nèi)容適合儀器測定方法原理標(biāo)本要求試劑及配套品校準(zhǔn)（定標(biāo)）質(zhì)控操作程序參數(shù)結(jié)果計(jì)算公式參考值臨床意義方法特性SOP的變動程序有關(guān)引用文件與程序2.

正文內(nèi)容適合儀器參數(shù)1022.8

參數(shù)應(yīng)將該項(xiàng)測定中關(guān)鍵的參數(shù)都列出不能完全照搬試劑說明書或儀器說明書的參數(shù)，而是實(shí)際測定時(shí)設(shè)定的參數(shù)例：（ALB測定）參數(shù)：標(biāo)本：2μl，試劑1：250μl，溫度：37℃，校準(zhǔn)方式：線性，測定模式：雙波長一點(diǎn)終點(diǎn)法，測定點(diǎn)：3；主波長：600nm，次波長：700nm。2.8參數(shù)應(yīng)將該項(xiàng)測定中關(guān)鍵的參數(shù)都列出1032.8

參數(shù)對于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準(zhǔn)品配套），可不列具體參數(shù)。例：（AxSYM的T-PSA分析）參數(shù)：先將AxSYMCancerAssayDisk中的T-PSA分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)自動進(jìn)行分析。參數(shù)參見附表。

2.8參數(shù)對于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準(zhǔn)品配套），104HITAGHI7060的參數(shù)表HITAGHI7060的參數(shù)表1052.9結(jié)果計(jì)算列出結(jié)果的計(jì)算公式一般比色法比較容易，對某些項(xiàng)目或某些儀器，不同的測定模式有不同的結(jié)果計(jì)算公式有助于對測定方法的加深理解，并且有助于提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.9結(jié)果計(jì)算列出結(jié)果的計(jì)算公式106例1ALB測定一點(diǎn)定標(biāo)、終點(diǎn)法、雙波長、無試劑或標(biāo)本空白計(jì)算公式：例1ALB測定一點(diǎn)定標(biāo)、終點(diǎn)法、雙波長、無試劑或標(biāo)本空白107例2ALT測定連續(xù)監(jiān)測法、無定標(biāo)、標(biāo)本12μl、試劑300μl、光徑0.6cm、主波長340nm、次波長405nm

例2ALT測定連續(xù)監(jiān)測法、無定標(biāo)、標(biāo)本12μl、試劑3001082.

正文內(nèi)容適合儀器測定方法原理標(biāo)本要求試劑及配套品校準(zhǔn)（定標(biāo)）質(zhì)控操作程序參數(shù)結(jié)果計(jì)算公式參考值臨床意義方法特性SOP的變動程序有關(guān)引用文件與程序2.

正文內(nèi)容適合儀器參數(shù)1092.10參考值范圍列出參考值參考值不能以試劑說明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定值，一般要有權(quán)威文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)化根據(jù)的來源。與報(bào)告單上的參考值相一致例：參考值范圍：3.4~5.0g/L[34~50g/dl]2.10參考值范圍列出參考值110醫(yī)學(xué)決定水平有的項(xiàng)目還需要列出醫(yī)學(xué)決定水平醫(yī)學(xué)決定水平可能不止一個(gè)SOP中有醫(yī)學(xué)決定水平有助于與臨床的溝通例：（膽固醇）合適范圍：＜5.2mmol/L(200mg/dl)邊緣升高：5.23~5.69mmol/L(201~219mg/dl)升高：＞5.72mmol/L(220mg/dl)醫(yī)學(xué)決定水平有的項(xiàng)目還需要列出醫(yī)學(xué)決定水平111危急值有些檢驗(yàn)結(jié)果如果出現(xiàn)對生命有嚴(yán)重影響的結(jié)果，必須認(rèn)真對待，快速反應(yīng)。在SOP中最好也列出危急值范圍（不是每個(gè)項(xiàng)目），和應(yīng)對措施。例：（鉀測定）危急值范圍：＜2.6mmol/L＞5.5mmol/L＞7.7mmol/L危急值有些檢驗(yàn)結(jié)果如果出現(xiàn)對生命有嚴(yán)重影響的結(jié)果，必須認(rèn)真對112危急值例：（鉀測定）

危急值范圍：＜2.6mmol/L

＞5.5mmol/L

＞7.7mmol/L應(yīng)對措施：立即審核質(zhì)控、定標(biāo)、其他標(biāo)本的測定情況等有無異常。立即報(bào)告科室負(fù)責(zé)人，并立即向臨床了解病人的情況。確認(rèn)結(jié)果無誤后，立即向有關(guān)醫(yī)生電話報(bào)告結(jié)果，同時(shí)作好通話記錄，包括報(bào)告時(shí)間和對方接受人。危急值例：（鉀測定）

危急值范圍：＜2.6mmol/L

1132.11臨床意義列出這一欄有助于與臨床的溝通是分析后質(zhì)量控制的內(nèi)容之一例：參見實(shí)例。2.11臨床意義列出這一欄有助于與臨床的溝通114臨床意義：

l

血漿ALB的生理功能很多，包括營養(yǎng)、維持滲透壓、是血管內(nèi)多種物質(zhì)的運(yùn)輸載體等。ALB在肝臟中合成，是監(jiān)測肝臟疾病的一個(gè)重要指標(biāo)。

l

肝臟疾病使ALB的合成減少表現(xiàn)為血清ALB降低濃度，并與肝臟病變的嚴(yán)重程度成比例，ALB是對肝功能作分級的評價(jià)指標(biāo)之一。

l

血清ALB降低還見于嚴(yán)重的吸收不良、腸梗阻、風(fēng)濕熱、惡病質(zhì)、以及多種全身性疾病。

l

當(dāng)有蛋白質(zhì)丟失過多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合征、慢性腎炎、糖尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。

臨床意義：

l

血漿ALB的生理功能很多，包1152.

正文內(nèi)容適合儀器測定方法原理標(biāo)本要求試劑及配套品校準(zhǔn)（定標(biāo)）質(zhì)控操作程序參數(shù)結(jié)果計(jì)算公式參考值臨床意義方法特性SOP的變動程序有關(guān)引用文件與程序2.

正文內(nèi)容適合儀器參數(shù)1162.12方法特性（或操作性能）描述該項(xiàng)目測定方法的方法學(xué)性能如精密度分析的線性范圍準(zhǔn)確度靈敏度干擾因素等這些性能數(shù)據(jù)應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室自己的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（方法性能評價(jià)實(shí)驗(yàn)），但大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室只能引用試劑（儀器）所提供的數(shù)據(jù)。2.12方法特性（或操作性能）描述該項(xiàng)目測定方法的方法學(xué)性117方法特性：（ALB測定例）

分析范圍：6~60g/L。

精密度：批內(nèi)CV＜1.5％；總CV＜1.7%。

干擾因素：肝素鋰280U/ml對本法有負(fù)干擾；草酸鉀可使結(jié)果降低10%。

方法特性：（ALB測定例）

分析范圍：6~60g/L1182.13SOP的變動程序?qū)OP的變動作出規(guī)定這一項(xiàng)文字可以在所有的SOP中相同例：本SOP變動程序：任何一位使用本SOP的工作人員如提出對本SOP改動意見，或本測定項(xiàng)目的方法、試劑有變動的情況，可以對本SOP作出改動，但必須先報(bào)經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。

2.13SOP的變動程序?qū)OP的變動作出規(guī)定1192.14有關(guān)引用程序與文件這一項(xiàng)是對本SOP中未詳細(xì)描述的操作，而且已經(jīng)另有SOP的，作一個(gè)補(bǔ)充可以減少很多重復(fù)的內(nèi)容例：參見實(shí)例。

2.14有關(guān)引用程序與文件這一項(xiàng)是對本SOP中未詳細(xì)描述的120引用程序與文件的例

（HITACHI7060）有關(guān)引用程序與文件：《HITACHI7060試劑裝載程序》、《HITACHI7060樣本裝載程序》、《HITACHI7060校準(zhǔn)與定標(biāo)程序》、《HITACHI7060參數(shù)設(shè)置程序》、《儀器參數(shù)輸入的規(guī)定》、《室內(nèi)質(zhì)控操作程序》、《標(biāo)本送檢和接收制度》和《檢驗(yàn)結(jié)果審核制度》。引用程序與文件的例

（HITACHI7060）有關(guān)引用程序121引用程序與文件的例

（AXSYM免疫分析儀）有關(guān)引用程序與文件：《AXSYM試劑裝載程序》、《AXSYM反應(yīng)試管裝載程序》、《AXSYM更新發(fā)光劑程序》、《AXSYM標(biāo)本裝載程序》、《AXSYM定標(biāo)程序》、《AXSYM分析項(xiàng)目質(zhì)控程序》、《AXSYM軟件安裝程序》、《儀器參數(shù)輸入的規(guī)定》、《室內(nèi)質(zhì)控操作程序》、《標(biāo)本送檢和接收制度》和《檢驗(yàn)結(jié)果審核制度》。

引用程序與文件的例

（AXSYM免疫分析儀）有關(guān)引用程序122簽字欄這是SOP中的最后一欄，由編寫人和批準(zhǔn)人簽字，并明確列出SOP生效的日期簽字應(yīng)手寫，不用打印批準(zhǔn)人為檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人，不是由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)簽字。

簽字欄這是SOP中的最后一欄，由編寫人和批準(zhǔn)人簽字，并明確列123分析儀器SOP的格式和內(nèi)容

（以HITACHI7060型生化分析儀為例）

分析儀器SOP的格式和內(nèi)容

（以HITACHI7060型生124標(biāo)題內(nèi)容主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息標(biāo)題內(nèi)容主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的125儀器SOP的內(nèi)容儀器檔案儀器手冊操作卡儀器校驗(yàn)程序開關(guān)機(jī)程序儀器參數(shù)設(shè)置程序儀器定標(biāo)程序儀器定標(biāo)時(shí)間表試劑裝載程序標(biāo)本裝載程序儀器保養(yǎng)程序儀器SOP的內(nèi)容儀器檔案儀器定標(biāo)程序126儀器檔案儀器名稱：全自動生化分析儀HITACHI7060制造廠家：日本HITACHI公司供應(yīng)商：XXXX公司價(jià)值：安裝日期：1999年12月21日啟用日期：2000年1月8日儀器放置科室：檢驗(yàn)科生化室儀器管理負(fù)責(zé)人：

電話：

維修工程師：姓名：

電話：

儀器檔案儀器名稱：全自動生化分析儀HITACHI706127儀器手冊儀器名稱：全自動生化分析儀HITACHI7060儀器手冊提供者：日本HITACHI公司手冊名稱：指導(dǎo)手冊（中文）二冊維護(hù)手冊（中文）一冊存放地點(diǎn)：本科生化室（或設(shè)備科）保管人：XXX啟用日期：2000年1月儀器手冊儀器名稱：全自動生化分析儀HITACHI7060128操作卡儀器操作卡僅列最主要的操作，簡明扼要。操作卡應(yīng)一式兩份，一份在此儀器檔案中，另一份置儀器旁顯著的地方。

操作卡儀器操作卡僅列最主要的操作，簡明扼要。129操作卡1.

開機(jī)：進(jìn)行開機(jī)前檢查后打開儀器主電源和顯示器。2.

設(shè)置分析需要的各種參數(shù)。有新增的分析項(xiàng)目時(shí)才做。3.

比色杯空白測定，每周檢測一次。4.

檢查試劑情況：按RoutineJob鍵→1鍵，在ReagentStatus屏幕上顯示試劑的信息。5.

測定項(xiàng)目校準(zhǔn)和質(zhì)控：按RoutineJob鍵→2鍵，調(diào)出CalibrationTestSelection屏幕。輸入1開始校準(zhǔn)。選擇需要校準(zhǔn)的項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法。6.

輸入標(biāo)本測試項(xiàng)目：l

單個(gè)標(biāo)本輸入：按RoutineJob鍵→3鍵，調(diào)出PatientTestSelection屏幕。先清除以前的項(xiàng)目信息，然后在RunType(運(yùn)行方式)和SampleCup(樣品杯)中輸入有關(guān)代碼，和選定該標(biāo)本要做的Test。l

批量標(biāo)本輸入：標(biāo)本的分析項(xiàng)目相同時(shí)的輸入方式。在RepeatFunction欄中輸入最后一個(gè)標(biāo)本的順序號。7.

裝載試劑8.

裝載標(biāo)本和質(zhì)控品：標(biāo)本放在標(biāo)本盤的外圈位置1－50號，校準(zhǔn)品和試劑空白放在中圈或內(nèi)圈位置的S1－S34號，質(zhì)控品主放在內(nèi)圈位置C1－C8。9.

設(shè)置分析起始條件：在RoutineJobMenu調(diào)出StartConditions屏幕后進(jìn)行設(shè)置。10.

檢查光度計(jì)：從MaintenanceJobmenu調(diào)出AnalyzerMaintenance屏幕，選中PhotometerCheck欄開始執(zhí)行。11.

開始測定工作：調(diào)出OperationMonitor屏幕，開始工作。12.

日常維護(hù)：l

清潔所有樣本加樣針及試劑針和攪拌針外部l

清潔儀器內(nèi)外部l

沖洗管道和比色杯13.

關(guān)機(jī)l

調(diào)出OperationMonitor屏幕并進(jìn)入Stand-by狀態(tài)。l

關(guān)閉電源，水源。試劑冷藏室的電源仍保持供電。操作卡130開關(guān)機(jī)程序?yàn)榇笮蛢x器的開關(guān)機(jī)單獨(dú)編寫程序也可以不單獨(dú)作為一個(gè)程序編寫，而與儀器操作卡合并

開關(guān)機(jī)程序?yàn)榇笮蛢x器的開關(guān)機(jī)單獨(dú)編寫程序131SOP與質(zhì)量手冊課件132儀器校驗(yàn)程序校驗(yàn)與一般的校準(zhǔn)（定標(biāo)）不同校驗(yàn)應(yīng)由專門的工程師來做工程師例行的維護(hù)后的報(bào)告不能代替校驗(yàn)新儀器在6使用個(gè)月后應(yīng)作一次校驗(yàn)，以后可以每半年或一年校驗(yàn)一次儀器校驗(yàn)程序校驗(yàn)與一般的校準(zhǔn)（定標(biāo)）不同133儀器校驗(yàn)程序目的：指導(dǎo)儀器的校準(zhǔn)和驗(yàn)證，以保證其在正常狀態(tài)下運(yùn)行。儀器名稱：自動生化分析儀型號：HITACHI7060程序：1.

本儀器的校驗(yàn)應(yīng)每年進(jìn)行1次。2.

儀器到期需要進(jìn)行校驗(yàn)前3個(gè)月，由使用人員報(bào)告生化室主管和科主任，同時(shí)向醫(yī)院設(shè)備科匯報(bào)，與公司有關(guān)人員取得聯(lián)系，由公司派工程師進(jìn)行校驗(yàn)。3.

在規(guī)定的校驗(yàn)周期內(nèi)，如進(jìn)行了特定保養(yǎng)、故障維修、儀器搬動或（室內(nèi)質(zhì)控）失控?zé)o法糾正時(shí)，也可申請進(jìn)行儀器校驗(yàn)。4.

儀器校驗(yàn)由工程師按廠家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，至少包含以下內(nèi)容：l

檢測儀器電源電壓、溫度、液壓及氣壓系統(tǒng)；校正儀器電路部分、氣液路、機(jī)械部分；

調(diào)整儀器光路部分。5.

儀器在完成校驗(yàn)后，由工程師填寫書面報(bào)告，并與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人共同簽字，報(bào)告存檔。編寫人批準(zhǔn)人生效日期

XXXXXX2002年1月儀器校驗(yàn)程序134儀器參數(shù)設(shè)置程序這個(gè)程序很重要，應(yīng)寫得比較詳細(xì)應(yīng)參考儀器操作手冊，但不要照搬沒有開放通道的儀器可能沒有提供參數(shù)設(shè)置的資料，但也會有有關(guān)測定參數(shù)的內(nèi)容，如試劑條形碼或磁卡的使用方法等，根據(jù)不同的儀器來寫這個(gè)程序。儀器參數(shù)設(shè)置程序這個(gè)程序很重要，應(yīng)寫得比較詳細(xì)135儀器參數(shù)設(shè)置程序格式目的：指導(dǎo)儀器分析參數(shù)的設(shè)置適用范圍：HITACHI7060型自動生化分析儀要求：1.操作本儀器的人員都應(yīng)熟悉本程序；2.增設(shè)分析項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)本程序正確設(shè)置分析參數(shù)；3.定期核對各個(gè)分析項(xiàng)目參數(shù)的設(shè)置是否正確無誤。程序：1.2.3.儀器參數(shù)設(shè)置程序格式目的：指導(dǎo)儀器分析參數(shù)的設(shè)置136儀器定標(biāo)程序定標(biāo)或稱校準(zhǔn)，Calibrate，不是校驗(yàn)定標(biāo)是建立標(biāo)準(zhǔn)曲線標(biāo)準(zhǔn)曲線有線性型（直線）和非線性型（曲線）之分定標(biāo)程序不涉及具體具體項(xiàng)目的定標(biāo)，而是規(guī)定定標(biāo)的原則儀器定標(biāo)程序定標(biāo)或稱校準(zhǔn)，Cali