藥品是指用于預(yù)防課件

藥

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)。藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的定義:新藥指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。新藥分五類(lèi)（包括：中藥、化學(xué)藥品、生物制品）。新藥由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，核發(fā)《新藥證書(shū)》和批準(zhǔn)文號(hào)。新藥國(guó)家基本藥物指從國(guó)家目前臨床應(yīng)用的各類(lèi)藥物中，經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥品，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布。其特點(diǎn)是療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便。國(guó)家保證其生產(chǎn)和供應(yīng)，在使用中建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)首選。國(guó)家基本藥物處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥1、剛上市的新藥：對(duì)其活性、副作用還要進(jìn)一步觀(guān)察；2、可產(chǎn)生依賴(lài)性的某些藥物：如嗎啡類(lèi)鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等；3、藥物本身毒性較大：如抗癌藥物等；4、某些疾病必須由醫(yī)生和實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確診，使用藥物需醫(yī)生處方，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，如心血管疾病藥物等。處方藥大都屬于如下情況:處方管理制度1)

處方權(quán)：醫(yī)師、醫(yī)士有處方權(quán)，現(xiàn)在為執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權(quán)。2)

除醫(yī)師外，其他人員不得擅自修改處方，如遇到短缺藥或處方有誤，交醫(yī)師修改后方調(diào)配。3)

毒麻藥按毒麻藥管理規(guī)定執(zhí)行。4)

處方限量：一般情況藥品的限量為3日量，對(duì)慢性病或特殊情況可以適當(dāng)增加。處方的重要性表現(xiàn)在三個(gè)方面1、法律意義：處方書(shū)寫(xiě)或調(diào)配、發(fā)藥錯(cuò)誤造成醫(yī)療事故時(shí)，醫(yī)師和藥劑人員負(fù)法律責(zé)任。因此要求醫(yī)師和藥劑人員在處方上簽字，以示負(fù)責(zé)。2、技術(shù)意義：處方寫(xiě)明醫(yī)師用藥的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法和用量；是藥師配發(fā)藥品和指導(dǎo)患者用藥的依據(jù)。3、經(jīng)濟(jì)作用：患者交藥費(fèi)的憑證和統(tǒng)計(jì)藥品消耗的依據(jù)

感冒、發(fā)燒、咳嗽；消化系統(tǒng)疾??；頭痛；關(guān)節(jié)疾??；鼻炎等過(guò)敏癥；營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)劑，如維生素、某些中藥補(bǔ)劑等。這些藥物大都屬于如下情況：一、使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容要求

使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

l、藥品名稱(chēng)

必須在顯著位置標(biāo)明藥品的通用名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音、英文名稱(chēng)、商品名稱(chēng)。2、藥物組成

必須注明藥品中所有活性成分（中成藥應(yīng)標(biāo)明處方全部組成）的通用名稱(chēng)及最小服用單位內(nèi)的各成分含量和所有非活性成分的名稱(chēng)。不允許使用“等”、“……”等縮略語(yǔ)。

3、藥理作用

除原有的藥理作用外，必須注明此藥品為XXX類(lèi)（如感冒用藥、暑濕類(lèi)藥）非處方藥藥品。

4、適應(yīng)癥（中成藥為功能與主治）

描述必須清楚明確，不得超出藥品原批準(zhǔn)適應(yīng)癥范圍，不允許使用“等”、“……”等縮略語(yǔ)。

5、用法用量

使用說(shuō)明書(shū)中必須清楚描述藥品的用法用量。用法應(yīng)與藥品原批準(zhǔn)的用法相同，用量應(yīng)以片、丸、支等明確的單位表達(dá)；必須標(biāo)明最大用量，并且不得超過(guò)原批準(zhǔn)用量。6、注意事項(xiàng)

（1）對(duì)于《國(guó)家非處方藥目錄》中注明使用時(shí)間的藥品，必須注明“如在XX日內(nèi)癥狀未緩解，請(qǐng)找醫(yī)生咨詢(xún)”。

（2）原藥品使用說(shuō)明書(shū)的藥物使用過(guò)量警告，必須保留，同時(shí)還必須注明“如服用過(guò)量，請(qǐng)立即向醫(yī)務(wù)人員求助”。

（3）必須注明“當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用”。

（4）必須注明“兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用”及“請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方”。

（5）如藥品須慎用時(shí)，必須注明。

（6）如藥品對(duì)各種實(shí)驗(yàn)室測(cè)定指標(biāo)產(chǎn)生影響，必須注明。

7、不良反應(yīng)

應(yīng)包括藥品所有已證明的不良反應(yīng)和潛在的不良反應(yīng)，原使用說(shuō)明書(shū)中的不良反應(yīng)內(nèi)容必須保留。必須注明藥品對(duì)于兒童、老人、孕婦及其它特殊人群的不良反應(yīng)，如藥品未證明對(duì)以上人員的安全性，必須在注意事項(xiàng)中注明。

8、藥物相互作用

原使用說(shuō)明書(shū)中的藥物（食物）相互作用，必須保留。必須注明“如正在服用其它處方藥藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生或藥師”。

9、貯藏條件

必須注明貯藏條件。

1、標(biāo)簽：標(biāo)簽內(nèi)容必須包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)或生產(chǎn)日期、非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容。如可寫(xiě)尺寸大小允許，還應(yīng)盡可能包含適應(yīng)癥、用法用量、貯藏、有效期和藥品使用說(shuō)明書(shū)中的其他內(nèi)容。必須標(biāo)示“請(qǐng)按藥品使用說(shuō)明書(shū)服用”。

2、包裝：包裝內(nèi)容必須包括藥品名稱(chēng)、藥物組成、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)地址、電話(huà)、郵政編碼和非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)；并盡可能包括藥品使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的其他內(nèi)容。必須注明“注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等詳見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)”。二、標(biāo)簽和包裝內(nèi)容要求仿制藥品指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國(guó)生物制品規(guī)程》）的藥品品種。試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受?chē)?guó)家行政保護(hù)的藥品不得仿制。仿制藥品假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的或者以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。有下列情況之一的藥品，也按假藥論處：①?lài)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；②依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。假藥

指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。在管理和使用時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)管理辦法。特殊管理藥品1）麻醉藥品：指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品。如：?jiǎn)岱?、度冷丁、可待因等。此?lèi)藥品與常說(shuō)的普魯卡因、利多卡因等麻醉藥不是同一類(lèi)藥品。

3）醫(yī)療用毒性藥品：簡(jiǎn)稱(chēng)毒性藥品，指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

4）放射性藥品：指用于臨床診斷或者治療的放射性核元素制劑或者其標(biāo)記化合物。例如131磺、60鈷等。

5）戒毒藥品：指控制并消除濫用阿片類(lèi)藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。國(guó)家嚴(yán)格管理戒毒藥品的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用。

中藥保護(hù)品種是指被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)；被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)應(yīng)自公告公布之日起6個(gè)月內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)可補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)品種證書(shū)》，擅自仿制中藥保護(hù)品種的，以生產(chǎn)假藥依法論處。中藥保護(hù)品種

《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并經(jīng)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品批準(zhǔn)文號(hào)

（1）1999年5月1日前受理的新藥批準(zhǔn)文號(hào)字樣為（年號(hào)）衛(wèi)藥準(zhǔn)（試）字+編號(hào)；國(guó)藥準(zhǔn)（試）字（年號(hào)）+編號(hào)。（注：編號(hào)前標(biāo)示的X、Z、S、J含義是：X-西藥；Z-中成藥；S-生物制品；J-進(jìn)口制劑分裝。）（2）1999年5月1日后受理的新藥批準(zhǔn)文號(hào)字樣為：國(guó)藥準(zhǔn)（或試）字+編號(hào)。（注：編號(hào)為8位數(shù)，前4位為公元年號(hào)，后4位為順序號(hào)，編號(hào)前英文字母含義同前注?，F(xiàn)行的藥品批準(zhǔn)文號(hào)字樣有：

（3）仿制國(guó)家《藥品標(biāo)準(zhǔn)》的藥品標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)字樣為：①化學(xué)藥品國(guó)藥準(zhǔn)字XF+8位位編號(hào)；③生物制品國(guó)藥準(zhǔn)字SF+8位編號(hào)。（注：ZZ+編號(hào)系中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的統(tǒng)一編號(hào)。Z后編號(hào)為4位，2000以下為藥典品種；2000以上為部標(biāo)準(zhǔn)品種；8位編號(hào)含義同前。

（1）藥品生產(chǎn)批號(hào)：藥品生產(chǎn)批號(hào)目前無(wú)統(tǒng)一格式，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品一般為6位數(shù)，以年-月-日各2位排列，6位數(shù)后多為包衣、滅菌、分裝等的工序號(hào)。進(jìn)口藥品常用Bat.NO或Lot.No.表示生產(chǎn)批號(hào)；Manuf.Date表示生產(chǎn)日期。藥品生產(chǎn)批號(hào)及有效期

(2)效期藥品（有效期限藥品）：系指由于性質(zhì)不穩(wěn)定，易受外界因素影響，當(dāng)儲(chǔ)存一定時(shí)間后逐漸變質(zhì)失效，或降低效價(jià)、或增加毒性的一類(lèi)藥品。（3）有效期：指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下能夠保證質(zhì)量的期限。指的是藥品有效的終止日期。（4）失效期：指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，質(zhì)量到該期限即開(kāi)始達(dá)不到原定標(biāo)準(zhǔn)的要求。指的是藥品失效不能使用的日期。效期表示方法：直接標(biāo)明有效期，指當(dāng)月還有效。直接標(biāo)明失效期，指自該月1日起失效。注明有效期×年×月×日，則該藥品到其前一天有效。

有效期標(biāo)示的格式為×年×月×日，不得只標(biāo)注×年，如標(biāo)示有效期×年×月，系指該藥品可使用至×月底。藥品失效期則表示達(dá)到此期限即認(rèn)為該藥品失效，如標(biāo)示失效期×年×月，系指該藥品在×月1日即停止使用。例如：某藥品的有效期為2002年10月，則該藥可使用到2002年月10月31日；若某藥品的失效期為2002年10月，則該藥僅可用到2002年9月30日。

（5）效期藥品保管原則：定期檢查、先進(jìn)先出，近期先用、過(guò)期不用。關(guān)于藥品效期還應(yīng)知道以下知識(shí)：①有效期不等于保險(xiǎn)期。有效期內(nèi)的藥品在要規(guī)定的儲(chǔ)存條件下才能保存不變質(zhì)。②有效期不同于廠(chǎng)方負(fù)責(zé)期。廠(chǎng)方負(fù)責(zé)期是藥廠(chǎng)對(duì)其產(chǎn)品的負(fù)責(zé)期限，用于解決藥品出廠(chǎng)后不合格藥品的工商責(zé)任界限。在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，在規(guī)定的負(fù)責(zé)期內(nèi)如發(fā)生藥品變質(zhì)由生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)；由于儲(chǔ)存不當(dāng)或超過(guò)廠(chǎng)方負(fù)責(zé)期而發(fā)生變質(zhì)，由商業(yè)公司或購(gòu)買(mǎi)方負(fù)責(zé)。③同一種藥，劑型不同、包裝容器不同，效期也不同，要以包裝容器上標(biāo)明的效期為準(zhǔn)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及其檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、流通、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵守的衡量藥品質(zhì)量的法定依據(jù)，屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須按藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容；藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像制品及其他資料；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的文字必須以中文為主，并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，文字說(shuō)明和標(biāo)志清晰醒目，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修補(bǔ)。藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)aa.各，各個(gè)d.日Pro.Rect經(jīng)肛門(mén)a.c.飯前S.O.S.p.r.n.必要時(shí)U單位p.c.飯后R.Rp取，取藥Pulv散劑a.j.早飯前S,Sin標(biāo)記Co,comp復(fù)合的a.m.午前Tab片劑ID.H皮內(nèi)注射p.m.下午Cap膠囊IM,im肌肉注射h.d.睡覺(jué)時(shí)Emul乳劑Inj注射液h.s睡覺(jué)前Ung膏劑IV,iv.靜脈滴射處方中常見(jiàn)外文縮寫(xiě)h.s.s.睡覺(jué)時(shí)服用Syr糖漿劑Ivgtt靜脈滴射q.d.每天Tinc.Tr.酊劑O.d.右眼q.i.d.每日4次Emp.硬膏（劑）SS.ss一半，半量q.n.每晚Garg.漱口劑p.o.口服b.i.d.每日2次Gt.滴，滴劑St.stat立即t.i.d.每日3次Mist.合劑IU國(guó)際單位T體溫R呼吸BP血壓ECG心電圖EEG腦電圖Kpa千帕處方中常見(jiàn)外文縮寫(xiě)藥品不良反應(yīng)概念藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction，ADR）主要是指合格藥品在正常用法用量時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)主要由于藥物本身引起的，但也有質(zhì)量、劑量、用法等方面的因素。藥品不良反應(yīng)國(guó)際性嚴(yán)重藥害事故藥名稱(chēng)治療用途引起疾病及后果反應(yīng)停安眠、妊娠嘔吐畸胎、多發(fā)性神經(jīng)炎12000人甘汞瀉劑、驅(qū)蟲(chóng)肢端疼痛病、兒童死亡585人氨基比林退熱粒細(xì)胞缺乏癥。心得寧心律失常耳、皮膚-粘膜癥。

20世紀(jì)50年代開(kāi)始，世界新藥研制出現(xiàn)高潮，一些工業(yè)先進(jìn)國(guó)家生產(chǎn)的藥品品種達(dá)數(shù)萬(wàn)種。合并用藥和長(zhǎng)療法不斷增加，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重性日益突出。引起醫(yī)藥界的廣泛重視。歷史背景誘發(fā)藥物不良反應(yīng)的因素主要有兩大類(lèi)：患者因素和藥物因素。1、患者因素包括患者的內(nèi)在因素如年齡、性別、遺傳、感應(yīng)性、疾病，以及患者的外在因素如環(huán)境、醫(yī)師等。

誘發(fā)藥物不良反應(yīng)的因素

2、藥物因素包括藥物本身的作用（如毒性作用），以及藥物制劑中住藥以外的其它成分的作用。這些成分如藥物分解產(chǎn)物、副產(chǎn)物、附加劑、溶劑、穩(wěn)定劑、色素、賦形劑等也都能誘發(fā)不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)1、A類(lèi)（量變型異常）：由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)而發(fā)生，常與劑量或合并用藥有關(guān)。多數(shù)能預(yù)測(cè)，發(fā)病率較高、而死亡率較低。2、B類(lèi)（質(zhì)變型異常）：與藥品的正常藥理作用完全無(wú)關(guān)。難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低死亡率高。3、藥物相互作用引起的不良反應(yīng)。4、遲現(xiàn)形：如畸形、致癌、致突變的“三致”不良反應(yīng)產(chǎn)生的作用1、副作用：治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的輕微作用。2、毒性反應(yīng)：用藥劑量過(guò)大或用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)引起的機(jī)體損傷性反應(yīng)。3、后遺反應(yīng)：停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時(shí)殘存的藥理效應(yīng)。4、繼發(fā)反應(yīng)：藥物治療作用下引起的不良后果又稱(chēng)治療矛盾。5、藥物依賴(lài)性：生理依賴(lài)、精神依賴(lài)特殊反應(yīng)：過(guò)敏反應(yīng)，基因缺陷反應(yīng)。(4)由于一些藥物可經(jīng)乳汁進(jìn)入嬰兒體內(nèi)而引起不良反應(yīng)，故對(duì)哺乳婦女用藥應(yīng)慎重選擇。(5)肝病和腎病患者，除選用對(duì)肝腎功能無(wú)不良影響的藥物外，還應(yīng)適當(dāng)減少劑量。(6)用藥品種應(yīng)合理，應(yīng)避免不必要的聯(lián)合用藥，還應(yīng)了解患者自用藥品的情況，以免發(fā)生藥物不良相互作用。(7)應(yīng)用新藥時(shí)，必須掌握有關(guān)資料，慎重用藥，嚴(yán)密觀(guān)察。如何預(yù)防藥物不良反應(yīng)(1)首先應(yīng)了解患者的過(guò)敏史或藥物不良反應(yīng)史，這對(duì)有過(guò)敏傾向和特異質(zhì)的患者十分重要。(2)老年人病多，用藥品種也較多，醫(yī)師應(yīng)提醒患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，至于小兒，尤其新生兒，對(duì)藥物的反應(yīng)不同于成人，其劑量應(yīng)按體重或體表面積計(jì)算，用藥期間應(yīng)加強(qiáng)觀(guān)察。(3)孕婦用藥應(yīng)特別慎重，尤其是妊娠頭三個(gè)月應(yīng)避免用任何藥物，若用藥不當(dāng)有可能致畸。(8)應(yīng)用對(duì)器官功能有損害的藥物時(shí)，須按規(guī)定檢查器官功能，如應(yīng)用利福平、異煙肼時(shí)檢查肝功能，應(yīng)用氨基糖苷類(lèi)抗生素時(shí)檢查聽(tīng)力、腎功能，應(yīng)用氯霉素時(shí)檢查血象。(9)用藥過(guò)程中，應(yīng)注意發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的早期癥狀，以便及時(shí)停藥和處理，防止進(jìn)一步發(fā)展。(10)應(yīng)注意藥物的遲發(fā)反應(yīng)(delayede