QC0800002012版最新標(biāo)準(zhǔn)條文講解課件

IECQHSPMQC080000:2012版標(biāo)準(zhǔn)

本講義特點(diǎn)：詳細(xì)注明了條款關(guān)注事項(xiàng)IECQHSPMQC080000:2012版標(biāo)準(zhǔn)本講

HSPM均質(zhì)材料的定義在單一物質(zhì)中不能被機(jī)械地分拆的單元“機(jī)械地分拆”指通過機(jī)械作用如：旋開，切割，壓碎，研磨過程而能分離“均質(zhì)的”指全部都是相同的成分不同種類的例子：塑料，陶瓷，玻璃，金屬，合金，紙，木板，樹脂和涂料

HSPM均質(zhì)材料的定義6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1HSF進(jìn)程規(guī)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2用戶相關(guān)進(jìn)程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4HSF產(chǎn)品的采購(gòu)7.5生產(chǎn)及服務(wù)的提供7.6在HSF進(jìn)程中使用的監(jiān)控控制和測(cè)量裝置8測(cè)量，分析和改進(jìn)8.1概要8.2監(jiān)控和測(cè)量8.3不符合HSF產(chǎn)品的控制8.4HSF數(shù)據(jù)的分析8.5HSF進(jìn)程管理系統(tǒng)的改進(jìn)HSPMQC08000IECQHSPM的主要要求前言

1范圍

2標(biāo)準(zhǔn)化參考

3術(shù)語和定義

4有害物質(zhì)流程管理管統(tǒng)

4.1一般要求4.2文件要求5管理責(zé)任5.1管理義務(wù)5.2消費(fèi)者焦點(diǎn)5.3HSF政策5.4規(guī)劃5.5責(zé)任，權(quán)力和溝通5.6管理審查6資源管理

6.1資源的供應(yīng)6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施HSPMQC08000IECQHSPHSPMQC080000IECQHSPM電氣和電子元器件和產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理系統(tǒng)要求ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements(HSPM)HSPMQC080000IECQHSPMHSPMQC080000IECQHSPM1范圍本規(guī)范適用的使用．識(shí)別、控制和量化制造商、供應(yīng)商、維修、維護(hù)產(chǎn)品的發(fā)展過程，并報(bào)告他們制造或供應(yīng)的產(chǎn)品中HS含量;．客戶和用戶了解產(chǎn)品的HSF狀況，并了解由它確認(rèn)的過程。本規(guī)范定義“建立鑒別與管制有害物質(zhì)污染的產(chǎn)品”流程所需的要求。針對(duì)有害物質(zhì)污染產(chǎn)品事件，本文件定義測(cè)試、分析其它確定有害物質(zhì)含量過程的要求，并可傳達(dá)給客戶。文檔記錄進(jìn)程應(yīng)該在組織業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理體系內(nèi)。此規(guī)范的要求包括那些包含在ISO9001內(nèi)的規(guī)范。HSPMQC080000IECQHSPMHSPMQC080000IECQHSPM1.2應(yīng)用原則上，這個(gè)國(guó)際規(guī)范的所有要求的目的是適用于所有電氣和電子行業(yè)組織。在其它行業(yè)組織，也可以采用這種有害物質(zhì)的管理規(guī)范。HSPMQC080000IECQHSPMHSPMQC080000IECQHSPM2參考標(biāo)準(zhǔn)引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅引用的版本適用。凡是不注日期的引用，引用的文件（包括任何修訂）的最新版本適用。ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求HSPMQC080000IECQHSPMHSPMQC080000IECQHSPM3術(shù)語和定義對(duì)于此規(guī)范的用途，以下術(shù)語和定義適用。HS有害物質(zhì)是指在法律中列出的和客戶要求禁止、限制、減少其使用以及任何危害人體健康或環(huán)境安全監(jiān)管的物質(zhì)。HSF無有害物質(zhì)是指任何減少或消除的HS。產(chǎn)品的危險(xiǎn)特性指的是產(chǎn)品的質(zhì)量特性，它是有害物質(zhì)和在產(chǎn)品中內(nèi)容的特點(diǎn)之一。信息服務(wù)提供商指一個(gè)分析、監(jiān)控，或提供與設(shè)計(jì)、獲取、制造、維修或者配套產(chǎn)品HS相關(guān)信息已知的實(shí)體或者組織。HSPMQC080000IECQHSPMHSPMHSPMHSPMHSPM

HSPM

4有害物質(zhì)流程管理系統(tǒng)4.1一般要求ISO9001的要求將與下面的附加要求一起適用：4.1.1概要組織應(yīng)在其ISO9001指定質(zhì)量管理系統(tǒng)中，加入達(dá)成HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程所需之程序、文件與流程管理實(shí)踐。HSPM

HSPM

組織應(yīng)：a)鑒別與記錄所有已存在或潛在于產(chǎn)品上的有害物質(zhì)；b)鑒別與HSF目標(biāo)相關(guān)且待管理的特定流程和組織其應(yīng)用性；c)確定這些過程的互助依存和相互作用并且發(fā)展一個(gè)適當(dāng)?shù)腍SF流程管理計(jì)劃；d)在客觀地確定組織的HSF流程管理效力上建立標(biāo)準(zhǔn)；e)保證資源的可用性，信息需要支持有效的HSF流程管理；f)采取措施以確保達(dá)成HSF的持續(xù)流程改善；g)采取行動(dòng)以確保流程之持續(xù)改善以達(dá)成HSF。HSPMHSPM4.1.2與ISO9001的關(guān)系本文件的目的是HSF流程管理將與ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原理一致。4.1.3外購(gòu)若組織選擇將任何會(huì)影響其產(chǎn)品HSF特性的流程外包出去，并將外包流程之產(chǎn)品引進(jìn)其本身的作業(yè)，則該組織應(yīng)確保此等流程之管理與控制。HSPMHSPM4.2文件要求4.2.1概要質(zhì)量管理體系文件將包括a)適切的HSF方針聲明與目標(biāo)，包括所有有害物質(zhì)的使用及排除時(shí)程；b)在組織質(zhì)量手冊(cè)中訂定HSF流程管理計(jì)劃、目標(biāo)及與HSF相關(guān)的書面程序；c)組織的HSF進(jìn)程管理計(jì)劃所需的文件化程序同所有這些文件的控制，并按ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的第4.2.3部分的要求執(zhí)行；HSPM4.2文件要求HSPM4.2文件要求d)組織的HSF進(jìn)程管理績(jī)效的記錄，并按ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的第4.2.4部分的要求執(zhí)行；e)組織HSF流程管理計(jì)劃要求、法規(guī)及顧客要求等所需相關(guān)文件或紀(jì)錄；f)清單中包含所有有害物質(zhì)或可能會(huì)引入的產(chǎn)品。HSPM4.2文件要求HSPM5管理職責(zé)5.1管理義務(wù)管理階層將提供它對(duì)取得HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)進(jìn)程一致發(fā)展和實(shí)施的承諾的證據(jù)和這種持續(xù)改進(jìn)，通過a)將與用戶見面和法定規(guī)章要求的重要性傳遞給組織；b)建立HSF方針；c)確保HSF目標(biāo)被建立；d)管理評(píng)審包括HSF；e)提供資源以確保朝HSF產(chǎn)品與生產(chǎn)過程發(fā)展；HSPM5管理職責(zé)HSPM5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)管理階層將保證用戶HSF要求被確定、符合并包含在客戶滿意的措施中。HSPMHSPM5.3HSF方針管理階層將保證HSF方針合適組織的目的，并且a)包括符合要求的義務(wù)和持續(xù)地提高HSF管理實(shí)踐的效力；b)提供建立和評(píng)審HSF目標(biāo)的框架；c)在組織內(nèi)被傳達(dá)和理解；d)評(píng)審其持續(xù)的適應(yīng)性。HSPM5.3HSF方針HSPM5.4策劃5.4.1HSF目標(biāo)a)管理階層將保證HSF目標(biāo)被建立在組織內(nèi)相關(guān)的功能和水平上。HSF目標(biāo)將是可測(cè)量的并與HSF方針一致；b)適當(dāng)時(shí)，HSF目標(biāo)應(yīng)包含削減過程或產(chǎn)品中已鑒別及使用的有害物質(zhì)的時(shí)程，并包括采購(gòu)的產(chǎn)品。HSPM5.4策劃HSPM5.4.2HSF策劃最高管理者應(yīng)確保a)達(dá)成HSF所需的實(shí)務(wù)已整合至質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃當(dāng)中，并為質(zhì)量目標(biāo)之一；b)通過改進(jìn)和變更，維持持續(xù)HSF的努力。HSPM5.4.2HSF策劃HSPM5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通ISO9001要求應(yīng)施用，并有如下附加要求：5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)HSF有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定和溝通HSPM5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通HSPM5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保在供應(yīng)商組織內(nèi)意識(shí)到HSF有關(guān)的要求和職責(zé)確保過程，程序和實(shí)踐得到建立以達(dá)成HSF目標(biāo)確保HSF有關(guān)的要求和職責(zé)在組織內(nèi)得到溝通和理解

這些都是ISO9001：2008QMR以外的附加要求HSPM5.5.2管理者代表HSPM5.5.3內(nèi)部溝通a)最高管理者將保證將性能效力和與HSF方針和執(zhí)行計(jì)劃相關(guān)的問題通告給組織的人員；b)危害物質(zhì)的信息將被傳達(dá)，如整個(gè)組織所要求。HSPMHSPM

5.6管理評(píng)審5.6.1概要最高管理者應(yīng)參與定期管理評(píng)審及提報(bào)HSF計(jì)劃的相關(guān)活動(dòng)，這包含關(guān)于有害物質(zhì)的鑒別、使用、不符合情形與糾正措施等方面。a)HSF方針及目標(biāo)的適用性及落實(shí)；b)可能影響HS管理改變的法規(guī)及客戶要求；c)識(shí)別，有害物質(zhì)的使用；d)稽核結(jié)果，包含其HSF不符合項(xiàng)及糾正措施；e)組織HS管理績(jī)效評(píng)估及客戶反饋；f)實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品與過程所需資源；g)改善計(jì)劃；HSPMHSPM6

資源管理6.1資源的供應(yīng)組織應(yīng)決定及提供所需的支持，以實(shí)施并維持HSF流程及產(chǎn)品；不斷提高其有效性，通過滿足顧客要求，以提高客戶滿意度。HSPM6資源管理HSPM6

資源管理6.1資源的供應(yīng)組織應(yīng)決定及提供所需的支持，以實(shí)施并維持HSF流程及產(chǎn)品；不斷提高其有效性，通過滿足顧客要求，以提高客戶滿意度。HSPM6資源管理HSPM6

資源管理6.2人力資源6.2.1概要影響HSF產(chǎn)品的執(zhí)行工作的人員的能力將依據(jù)合適的教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)。6.2.2能力、訓(xùn)練和意識(shí)組織應(yīng)：a)確定影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量的執(zhí)行工作的人員的必需能力；b)提供在HSF計(jì)劃中對(duì)有害物質(zhì)的鑒別、使用及削減所需的訓(xùn)練；c)評(píng)價(jià)所采取措施的效力；d)保證人員知道他們活動(dòng)的適當(dāng)性和重要性以及他們?cè)趺礃訛閷?shí)現(xiàn)HSF目標(biāo)而貢獻(xiàn)；e)維持適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的紀(jì)錄。HSPM6資源管理HSPM6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)實(shí)現(xiàn)符合過程和產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括以下：a)建筑物、工作空間和相關(guān)的公共設(shè)施；b)過程設(shè)備和測(cè)試設(shè)備（包括硬件和軟件）；c)支持服務(wù)（如：運(yùn)輸、溝通或信息系統(tǒng)）；HSPM6.3基礎(chǔ)HSPM6.4工作環(huán)境6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定、提供和維持實(shí)現(xiàn)符合HSF產(chǎn)品所需的工作環(huán)境。HSPM6.4工作HSPM

主要關(guān)注點(diǎn)當(dāng)HS和HSF過程用在同一區(qū)域或共享時(shí)，如何識(shí)別和隔離？是否有一個(gè)分開的地點(diǎn)？分割的區(qū)域？不同的建筑物？用于生產(chǎn)HS和HSF部件的生產(chǎn)線如何？HSPM 主要關(guān)注點(diǎn)HSPM

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1HSF進(jìn)程規(guī)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織將計(jì)劃和發(fā)展HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的進(jìn)程。適當(dāng)時(shí)，在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)決定下列：a)HSF產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)及要求；b)需要建立HSF流程、文件及提供HSF產(chǎn)品特定的資源；c)所需的查證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢查和測(cè)試活動(dòng)僅限于HSF產(chǎn)品和產(chǎn)品接受的標(biāo)準(zhǔn)，這將適當(dāng)包括服務(wù)于供應(yīng)商的信息；d)文件化流程或工作指引，以預(yù)防可能對(duì)產(chǎn)品的HSF特性的影響；HSPM 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)HSPMe)為HSF實(shí)現(xiàn)進(jìn)程和促使產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的紀(jì)錄；f)這個(gè)HSF計(jì)劃的輸出將為一個(gè)適合這個(gè)組織運(yùn)行方式的形式。組織對(duì)于可能造成HSF產(chǎn)品屬性改變之變更，應(yīng)建立及維持相關(guān)程序。組織將計(jì)劃及實(shí)施變更過程之查證、確認(rèn)及核準(zhǔn)，并且評(píng)估變更的結(jié)果。任何可能造成改變HSF產(chǎn)品屬性之變更，必須經(jīng)由顧客同意才可以實(shí)施，并且相關(guān)變更紀(jì)錄必須保存及維持。注意：變更包含造成組織內(nèi)部及與供應(yīng)鏈廠商間的影響。HSPMHSPM

主要關(guān)注點(diǎn)什么是產(chǎn)品的HSF目標(biāo)？如何與產(chǎn)品的QMS目標(biāo)區(qū)別？什么是檢驗(yàn)/測(cè)試的技術(shù)要求？如何測(cè)量結(jié)果？要用什么設(shè)備來獲得期望的結(jié)果？什么過程要形成文件？詳略程度如何？操作人員培訓(xùn)的詳略程度？公司如何針對(duì)HSF產(chǎn)品和產(chǎn)品接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢查和測(cè)試活動(dòng)？HSPM 主要關(guān)注點(diǎn)HSPM

主要關(guān)注點(diǎn)當(dāng)HS或RS被用在同一環(huán)境時(shí)，公司必須理解防止HSF過程被污染這一點(diǎn)是非常重要的程序必須書面化以防止來自使用的HS產(chǎn)生的污染。并且如果一旦懷疑HSF產(chǎn)品被污染，應(yīng)采取合適的解決辦法。HSPM 主要關(guān)注點(diǎn)HSPM

7．2與顧客有關(guān)的過程7．2．1

與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定確定客戶規(guī)定的HSF要求顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求與產(chǎn)品相關(guān)的ＨＳＦ法律法規(guī)要求組織確定的任何附加HSF要求組織必須決定權(quán)責(zé)及渠道如何收集、傳遞及匯總產(chǎn)品有關(guān)要求，并決定如何應(yīng)用于產(chǎn)品上。HSPM 7．2與顧客有關(guān)的過程HSPM

主要關(guān)注點(diǎn)法律法規(guī)要求指WEEE和RoHS及所有其它相關(guān)指令／法規(guī)如何展示符合WEEE和RoHS？若潛在客戶要求使用ＨＳ，如何處理？客戶規(guī)定附加需考慮的受限物質(zhì)嗎？對(duì)限用／禁用ＨＳ，客戶規(guī)定附加要求嗎？HSPM 主要關(guān)注點(diǎn)HSPM

主要關(guān)注點(diǎn)如何應(yīng)對(duì)和展示RoHS符合性？元器件，產(chǎn)品和過程中６種ＨＳ的清單？設(shè)計(jì)規(guī)則和評(píng)審？供應(yīng)鏈管理？產(chǎn)品和／或過程測(cè)試？第一方，第二方或第三方內(nèi)部評(píng)價(jià)？HSPM 主要關(guān)注點(diǎn)HSPM

主要關(guān)注點(diǎn)綠色過程要求順從如何應(yīng)對(duì)和展示？元器件，產(chǎn)品和過程中所有ＨＳ的清單？設(shè)計(jì)規(guī)則和評(píng)審？供應(yīng)鏈管理路徑？第一方，第二方或第三方產(chǎn)品和／或過程測(cè)試？第一方，第二方或第三方內(nèi)部評(píng)價(jià)？

注：綠色過程認(rèn)可應(yīng)包括來自客戶和／或其他實(shí)體（州／市）附加的限用物質(zhì)HSPM 主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.2.2與產(chǎn)品相關(guān)的HSF評(píng)審在組織承諾能提供HSF產(chǎn)品之前，評(píng)審應(yīng)已經(jīng)進(jìn)行，并且要保證：a)HSF產(chǎn)品要求被定義；b)組織具有能力符合HSF定義的要求；c)HSF評(píng)估結(jié)果記錄和評(píng)估后產(chǎn)生的行動(dòng)記錄均應(yīng)保存與維護(hù)。HSPM7.2.2與產(chǎn)品相關(guān)的HSF評(píng)審HSPM主要關(guān)注點(diǎn)含有受限制物質(zhì)的產(chǎn)品和過程的污染或混淆的可能性必須通報(bào)客戶這個(gè)要求是怎樣實(shí)施和溝通的？誰進(jìn)行評(píng)審？技術(shù)評(píng)審？客戶如何被保證產(chǎn)品是在HSF環(huán)境下生產(chǎn)的？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.2.3客戶溝通組織應(yīng)決定和實(shí)施有效的形式及渠道進(jìn)行安排與顧客溝通指定法規(guī)或顧客要求等，如a)任何產(chǎn)品使用到有害物質(zhì)或受到其污染或混料等過程；b)任何顧客要求的產(chǎn)品信息、紀(jì)錄、文件或證據(jù)；c)會(huì)影響到HSF產(chǎn)品屬性的變更；HSPM7.2.3客戶溝通HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃組織必須計(jì)劃并控制HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)在設(shè)計(jì)策劃時(shí)，對(duì)任何受限制物質(zhì)的使用應(yīng)在文件和計(jì)劃中識(shí)別以便控制并最終取代或消除這些部件在設(shè)計(jì)發(fā)展時(shí)，應(yīng)為產(chǎn)品的HSF性質(zhì)的審核，驗(yàn)證，確認(rèn)決定適宜的時(shí)期和方法HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)這意味著什么？是否有一個(gè)設(shè)計(jì)程序？設(shè)計(jì)計(jì)劃文件？編寫一個(gè)危害物質(zhì)/受限制物質(zhì)替代或消除書面計(jì)劃？受限制物質(zhì)如何來識(shí)別？受限制物質(zhì)如何進(jìn)行控制？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)何時(shí)完成替代？在投入生產(chǎn)之前？之后？是否有一個(gè)文件化的行動(dòng)計(jì)劃？替代/消除危害物質(zhì)是否要求有一個(gè)新的設(shè)計(jì)？新的修改如何被識(shí)別？這種替代或消除危害物是否會(huì)影響產(chǎn)品形態(tài)、安裝、功能或可靠性？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.2HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入與HSF產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入必須得到確定并且保持記錄HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包含有害物質(zhì)管制相關(guān)法規(guī)及顧客要求，及組織內(nèi)部HSF驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。（見7.1）HSF輸入的充分性必須得到評(píng)審。要求必須完整、清楚無誤且不能自相矛盾HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)對(duì)質(zhì)量管理體系只有2點(diǎn)補(bǔ)充必須確保ISO9001:2008有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)的其他條款得到滿足(a-d)盡管并沒有明確要求必須有書面文件，輸入如何進(jìn)行文件化？什么類型的記錄需保存？詳細(xì)到什么程度？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.3HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的HSF輸出將以能證實(shí)此設(shè)計(jì)和開發(fā)的形式被提供，并將在發(fā)行前被批準(zhǔn)。適當(dāng)時(shí)，HSF輸出應(yīng)提供適當(dāng)信息，包含顧客溝通、采購(gòu)、制造、產(chǎn)品行銷、訊息發(fā)布及提供服務(wù)。輸出應(yīng)包含或指出產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)設(shè)計(jì)需要使用有害物質(zhì)或過程受到污染風(fēng)險(xiǎn)或遭受有害物質(zhì)混料疑慮時(shí)，應(yīng)發(fā)展文件化程序以管制、鑒別、監(jiān)督與量測(cè)其過程/產(chǎn)品，包括外包產(chǎn)品。HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，適當(dāng)時(shí)，策劃要更新產(chǎn)品投入生產(chǎn)之前必須要有一個(gè)文件化的程序來說明對(duì)受限制物質(zhì)應(yīng)該怎樣控制什么記錄需要保存？危害物質(zhì)產(chǎn)品/過程怎樣得到監(jiān)控以防止對(duì)不含危害物質(zhì)的產(chǎn)品/過程產(chǎn)生污染？將實(shí)施怎樣的測(cè)量活動(dòng)？包括校準(zhǔn)過的測(cè)量?jī)x器，檢驗(yàn)，供應(yīng)商監(jiān)控等等HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審根據(jù)HSF計(jì)劃，在適當(dāng)階段，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)性的評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證為確保產(chǎn)品和過程的HSF性質(zhì)能滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法應(yīng)明確有效。HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSF設(shè)計(jì)評(píng)審是否與HS設(shè)計(jì)評(píng)審一致？如何保證一致性？當(dāng)危害物質(zhì)被用來作為設(shè)計(jì)的一部分的時(shí)候，哪些額外要求可能會(huì)增加？文件化要求？危害物質(zhì)過程是什么？關(guān)注點(diǎn)有哪些？需要對(duì)危害物質(zhì)進(jìn)行特別記錄的方面是否進(jìn)行了識(shí)別？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)為確保HSF性質(zhì)的適用性，及最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果若必要時(shí)應(yīng)取得顧客同意。7.3.7HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更必須識(shí)別和保持記錄，在適當(dāng)情況下對(duì)變更必須進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。在實(shí)施之前應(yīng)得到批準(zhǔn)HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)

7.3.7這一條款強(qiáng)調(diào)對(duì)HSF過程和/或產(chǎn)品（包括使用危害物質(zhì)的產(chǎn)品/過程）設(shè)計(jì)變更的記錄和驗(yàn)證的重要性 如前，所有ISO9001：2008對(duì)設(shè)計(jì)變更的要求也適用HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.4HSF產(chǎn)品的采購(gòu)7.4.1采購(gòu)流程a)對(duì)供應(yīng)者與所采購(gòu)產(chǎn)品使用的管制方式與程度，應(yīng)視所采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)后續(xù)產(chǎn)品HSF風(fēng)險(xiǎn)的影響和供應(yīng)商的HSF管理能力而定；b)組織將根據(jù)供應(yīng)商按組織的HSF要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力來評(píng)估和選擇他們；組織應(yīng)建立合格HSF供應(yīng)商清冊(cè)，并且確認(rèn)所采購(gòu)的產(chǎn)品；c)適當(dāng)時(shí)，應(yīng)全面了解采購(gòu)商品的采購(gòu)流程，應(yīng)有文件化程序來描述與HSF流程相關(guān)的采購(gòu)活動(dòng)；d)組織應(yīng)確保任何HSF零件／材料不可能受到有害物質(zhì)的污染。任何已污染或有害物質(zhì)混合的可能性的過程應(yīng)當(dāng)充分識(shí)別和控制；e)組織應(yīng)確認(rèn)有效管控供應(yīng)鏈的變更。HSPM7.4HSF產(chǎn)品的采購(gòu)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)對(duì)采購(gòu)和供應(yīng)商管理有很特別的要求，對(duì)這些特別要求的充分理解非常重要供應(yīng)商在不含危害物質(zhì)的同一個(gè)地方是否也使用危害物質(zhì)？對(duì)不含危害物質(zhì)的要求之符合性如何得到確認(rèn)并文件化？例如調(diào)查，現(xiàn)場(chǎng)訪問和第三方評(píng)價(jià)？從長(zhǎng)期來看，供應(yīng)商是怎樣管理的？重新評(píng)估？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)c)

供應(yīng)商是否只生產(chǎn)不含危害物質(zhì)的零件？它們的原材料從何而來？d)

受限制物質(zhì)的采購(gòu)文件是怎樣與來料接收部門溝通的？

供應(yīng)商是否被要求在裝運(yùn)文件上識(shí)別受限制物質(zhì)？ 當(dāng)受限制物質(zhì)被接收的時(shí)候，會(huì)發(fā)生什么？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)f)

不含危害物質(zhì)的零件是怎樣生產(chǎn)出來的？

你是否要求合格證？ 供應(yīng)商的過程參數(shù)？第三方測(cè)試？源頭檢驗(yàn)？其他？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)是否要求供應(yīng)商提供這些信息？這些要求將被怎樣文件化？哪些零件？對(duì)供應(yīng)鏈的上游的要求要追溯多遠(yuǎn)？你是否有一個(gè)流程圖？ 如果有零件被污染你將怎樣得到通知？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)這意味著應(yīng)識(shí)別具體的有害物質(zhì)。若它是“鉛”，詞“鉛”應(yīng)標(biāo)識(shí)在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)上。這應(yīng)包含在檢驗(yàn)和標(biāo)識(shí)程序中。HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)按照不合格材料的程序？針對(duì)危害物質(zhì)增加一部分？新程序？j)

如果在供應(yīng)商的生產(chǎn)地點(diǎn)既生產(chǎn)無危害物又生產(chǎn)含危害物質(zhì)的零件，供應(yīng)商是否能保證能提供一個(gè)程序并有辦法來通知其客戶哪些零件含有危害物質(zhì)，哪些不含？另外，他們是否有一個(gè)計(jì)劃來替代或消除危害物質(zhì)零件？對(duì)這些零件你的內(nèi)部流程有哪些？他們?cè)鯓颖蛔R(shí)別？替代計(jì)劃如何？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.4HSF產(chǎn)品的采購(gòu)7.4.2采購(gòu)信息a)組織應(yīng)建立HSF要求，并與供應(yīng)商進(jìn)行溝通；b)限用物質(zhì)的采購(gòu)應(yīng)清楚地標(biāo)示在采購(gòu)文件及收料上；c)未經(jīng)允許下，組織不應(yīng)該向非合格HSF供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)和使用非驗(yàn)收合格的HSF產(chǎn)品投入制程；HSPMHSPM7.4HSF產(chǎn)品的采購(gòu)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織將建立和實(shí)施檢查或其他保證采購(gòu)的產(chǎn)品符合指定的HSF采購(gòu)要求的必要措施a)針對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品中有害物質(zhì)的檢驗(yàn)與鑒別應(yīng)建立文件化程序。有害物質(zhì)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中應(yīng)按類型加以鑒別；b)包括需有處理異常/不符合情況的流程；c)若流程彼此合并，應(yīng)建立文件化程序以區(qū)分零件。HSPMHSPM7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1HSF生產(chǎn)與服務(wù)的管控組織將在受控條件下規(guī)劃HSF產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)范。受控條件將包括可適用的：a)描述產(chǎn)品特性的HSF信息的有效性；b)必需的HSF操作指導(dǎo)的有效性，應(yīng)文件化鑒別可能受到有害物質(zhì)污染的流程及其預(yù)防措施；c)驗(yàn)收合格的HSF產(chǎn)品；d)適當(dāng)HSF設(shè)備的使用；e)HSF監(jiān)控和測(cè)量裝置的有效性和使用；f)HSF監(jiān)控和測(cè)量的執(zhí)行；g)HSF放行、交貨和郵政傳遞進(jìn)程控制的執(zhí)行；HSPM7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供HSPM主要關(guān)注點(diǎn)這是策劃階段檢查表是否能幫助不含危害物質(zhì)產(chǎn)品的策劃？監(jiān)控測(cè)量設(shè)備是否適合以證明產(chǎn)品不含危害物質(zhì)？在作業(yè)過程的哪個(gè)階段需要進(jìn)行測(cè)試？怎樣進(jìn)行？誰使用？培訓(xùn)是否需要？設(shè)備將如何維護(hù)？設(shè)備是否足夠精確？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)什么樣的控制用在實(shí)際當(dāng)中去控制HSF產(chǎn)品的放行？交付？危害物質(zhì)產(chǎn)品需要怎么樣的控制？交付的產(chǎn)品如何進(jìn)行識(shí)別？HSF？HS？

HSF和HS產(chǎn)品/過程需要在空間上分開嗎？有沒有污染的可能性？若污染發(fā)生，是什么過程？是否充分地文件化？這些程序中的人員培訓(xùn)嗎？實(shí)際使用的預(yù)防措施有哪些？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.2確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的HSF進(jìn)程組織將確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的HSF進(jìn)程，其結(jié)果輸出不能通過后來的監(jiān)控或測(cè)量來檢驗(yàn)。這包括任何只在產(chǎn)品使用中或者服務(wù)已經(jīng)被交付之后缺陷變得明顯的HSF進(jìn)程。HSPM7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供HSPM7.5.3HSF的識(shí)別和追溯性a)適當(dāng)處，組織將通過適當(dāng)?shù)姆绞皆谡麄€(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中鑒別HSF產(chǎn)品；b)流程包括任何限用物質(zhì)應(yīng)予以識(shí)別以及區(qū)隔，以防止有害物質(zhì)與HSF產(chǎn)品污染或混合；c)組織將鑒定與監(jiān)控和測(cè)量要求有關(guān)的HSF產(chǎn)品狀況；d)在將可追溯性作為要求時(shí)，組織將控制和記錄那些產(chǎn)品的單一標(biāo)志;e)組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品粘貼HSF標(biāo)示和其它依據(jù)法規(guī)或顧客要求方式進(jìn)行。HSPM7.5.3HSF的識(shí)別和追溯性HSPM主要關(guān)注點(diǎn)如果生產(chǎn)設(shè)施中同時(shí)有HSF和HS零件/過程，這種情況下需要加以標(biāo)識(shí)零件如何被識(shí)別，以使得沒有可能混淆？生產(chǎn)過程中危害物質(zhì)如何分隔？測(cè)試/檢驗(yàn)中？狀態(tài)怎樣加以識(shí)別？HS產(chǎn)品？或者HSF產(chǎn)品？追溯性如何落實(shí)？對(duì)HS產(chǎn)品的追溯性？如果產(chǎn)品被退回，你是否能識(shí)別出HSF產(chǎn)品中的HS產(chǎn)品？退回產(chǎn)品的返工怎么辦？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.5.4客戶財(cái)產(chǎn)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織的管制下或正由組織使用時(shí)，組織應(yīng)予以妥善管理或確保其HSF屬性。組織若鑒別出顧客財(cái)產(chǎn)不具有HSF屬性者，應(yīng)與顧客進(jìn)行溝通。HSPM7.5.4客戶財(cái)產(chǎn)HSPM7.5.5產(chǎn)品防護(hù)a)組織應(yīng)防護(hù)產(chǎn)品的HSF屬性和HSF識(shí)別狀態(tài)；b)HSF不合格材料和產(chǎn)品應(yīng)被隔離和分開管理；c)組織應(yīng)確認(rèn)已采購(gòu)產(chǎn)品正確地投入HSF制程；d)有關(guān)HSF不合格產(chǎn)品貯存及釋放應(yīng)予以紀(jì)錄及維持。HSPM7.5.5產(chǎn)品防護(hù)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)處理HS的過程將是怎樣的？它們?cè)谀睦飪?chǔ)存？有沒有可能把零件搞混？隔離？HS將怎樣接收到？是否有一個(gè)接收檢驗(yàn)或測(cè)試？需要外部測(cè)試來確認(rèn)HSF原料嗎？抽樣比例？頻率？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.6在HSF過程中使用的監(jiān)控和測(cè)量?jī)x器的控制ISO9001：2000要求應(yīng)當(dāng)適用，同時(shí)額外的要求還有：a)應(yīng)當(dāng)確定所使用的監(jiān)控和測(cè)量，以及所需要的監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備以提供符合HSF要求的證據(jù)b)應(yīng)當(dāng)建立過程來確保監(jiān)控和測(cè)量能夠執(zhí)行，并且與HSF監(jiān)控和測(cè)量要求相一致的方式來執(zhí)行c)HSF進(jìn)程中的測(cè)量設(shè)備應(yīng)保證能測(cè)量有效的結(jié)果。HSPM7.6在HSF過程中使用的監(jiān)控和測(cè)量?jī)x器的控制HSPM主要關(guān)注點(diǎn)將要求怎樣的測(cè)試？測(cè)試對(duì)證明符合性是否足夠？客戶是否強(qiáng)制要求測(cè)試？如果你有一個(gè)HSF生產(chǎn)環(huán)境，你怎樣保證接收到的貨品都是HSF？符合性證書是否足夠有效？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM8測(cè)量，分析和改進(jìn)8.1概要組織將規(guī)劃和執(zhí)行證明與HSF要求相一致的監(jiān)控、測(cè)量、分析和改進(jìn)的進(jìn)程。a)證明符合HSF要求的產(chǎn)品；b)確保符合有害物質(zhì)流程管理系統(tǒng)；c)不斷的提高有害物質(zhì)流程管理系統(tǒng)的有效性。HSPM8測(cè)量，分析和改進(jìn)HSPM8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1客戶滿意度組織應(yīng)監(jiān)測(cè)與顧客及利害相關(guān)者感受有關(guān)之信息以得知組織是否滿足HSF要求。備注:利害相關(guān)者包含主管機(jī)關(guān)、監(jiān)督機(jī)關(guān)、經(jīng)銷商、客戶及授權(quán)代表等HSPM8.2監(jiān)視和測(cè)量HSPM8.2.2

HSF過程的內(nèi)審組織應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確保組織的無有害物質(zhì)過程皆符合此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（見7.1）與顧客規(guī)格的要求，并有效實(shí)施與維持。HSPM8.2.2HSF過程的內(nèi)審HSPM主要關(guān)注點(diǎn)QC080000IECQHSPM內(nèi)審是否可納入ISO9001：2008內(nèi)審？是否納入過程的范圍，內(nèi)審本身也是這些過程的組成部分？以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔進(jìn)行單獨(dú)的審核？HSPM內(nèi)審員是怎樣培訓(xùn)的？培訓(xùn)如何被確認(rèn)為有效？?jī)?nèi)審程序文件的一部分？還是單獨(dú)的程序文件？ISO9001：2008要求對(duì)內(nèi)審有一個(gè)文件化的程序，這也同樣是HSPM的要求HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM8.2.3HSF過程的監(jiān)控和測(cè)量組織應(yīng)采取適當(dāng)方法進(jìn)行監(jiān)督，并在適當(dāng)情況下量測(cè)可能影響無有害物質(zhì)的流程；包括供貨商／分包商、及信息服務(wù)供貨商的流程。這些進(jìn)程將怎樣被控制、監(jiān)控和測(cè)量將以文獻(xiàn)紀(jì)錄。HSPM8.2.3HSF過程的監(jiān)控和測(cè)量HSPM主要關(guān)注點(diǎn)存在污染可能性的地方是否有受限制和有害物質(zhì)？客戶要求的受限制物質(zhì)，如甲醇、自來水等？你怎樣監(jiān)控你的供應(yīng)商，特別是分承包商？信息服務(wù)供應(yīng)商是指分析和監(jiān)控，或提供與設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、維護(hù)和支持產(chǎn)品相關(guān)的信息的組織或?qū)嶓w，該產(chǎn)品的鉛含量應(yīng)當(dāng)了解。HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM8.2.4HSF產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量組織應(yīng)建立文件化程序來監(jiān)督和量測(cè)，以驗(yàn)證產(chǎn)品中所含的有害物質(zhì)以符合產(chǎn)品要求。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段應(yīng)按照計(jì)劃安排進(jìn)行（見7.1）。應(yīng)保持符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的有害物質(zhì)的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人。在妥善完成必要的評(píng)估前，產(chǎn)品不得放行與交付。HSPM8.2.4HSF產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量HSPM主要關(guān)注點(diǎn)為進(jìn)行維一性的標(biāo)識(shí)，受限制物質(zhì)是否不同地被文件化？用表格或檢查表來記錄證據(jù)？誰有權(quán)決定產(chǎn)品放行？檢驗(yàn)員或操作人員是否受到受限制物質(zhì)產(chǎn)品放行的附加培訓(xùn)？工程中止？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM8.3不符合HSF產(chǎn)品的控制組織應(yīng)確保能識(shí)別并管制不符合HSF產(chǎn)品要求之產(chǎn)品，以避免意外使用或交付。組織應(yīng)用以下一種或多種方法來處理不合格品：a)應(yīng)建立明確的程序，以便在檢測(cè)出含有有害物質(zhì)的不符合產(chǎn)品時(shí)加以處理，并且避免將含有有害物質(zhì)的產(chǎn)品付運(yùn)，除非經(jīng)過特別允許；b)不符合情況的性質(zhì)與后續(xù)動(dòng)作的記錄應(yīng)妥善保存，并清楚說明檢測(cè)到的有害物質(zhì)；c)在交付后或開始使用后才檢測(cè)到不符合HSF產(chǎn)品時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)與客戶的合約協(xié)議或組織流程管理政策通知客戶。HSPM8.3不符合HSF產(chǎn)品的控制HSPM主要關(guān)注點(diǎn)一個(gè)單獨(dú)的程序，還是現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的一部分？不符合有害物質(zhì)的零件如何處理？受污染的HSF零件/原材料怎么辦？通知？要求材料評(píng)審委員會(huì)嗎？“除非得到允許”對(duì)你們公司意味著什么？客戶的書面批準(zhǔn)？還是什么其他？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)在接收時(shí)，受限制物質(zhì)必須清楚地在文件上標(biāo)識(shí)出來。不符合材料報(bào)告在怎樣的情況下客戶將怎樣被通知？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM8.4HSF數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)決定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)來驗(yàn)證HSF流程管理系統(tǒng)的適宜性和有效性。數(shù)據(jù)分析應(yīng)當(dāng)提供關(guān)于以下方面的信息：a)客戶滿意度（見8.2.1）；b)符合產(chǎn)品要求（見8.2.4）；c)進(jìn)程和產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)包括預(yù)防性措施的機(jī)會(huì)（見8.2.3和8.2.4），以及供應(yīng)商的績(jī)效；d)可行時(shí)，持續(xù)改善以消除所有害物質(zhì)。HSPM8.4HSF數(shù)據(jù)分析HSPM8.5有害物質(zhì)流程管理系統(tǒng)的改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織將通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、評(píng)估結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施及管理評(píng)審來持續(xù)提高HSF流程管理的有效性。HSPM8.5有害物質(zhì)流程管理系統(tǒng)的改進(jìn)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)公司是否有一個(gè)HSF環(huán)境？如果沒有，他們何時(shí)能做到符合？是否有一個(gè)計(jì)劃在————之前公司符合WEEE和RoHS的要求？其他的相關(guān)管理要求有哪些？組織是否滿足這些要求？綠色過程？客戶的HSF要求？對(duì)HSF過程和產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)有沒有考慮過？將檢驗(yàn)升級(jí)？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM8.5.2對(duì)所識(shí)別的HSF不符合的糾正措施組織應(yīng)采取行動(dòng)消除造成HSF不符合事項(xiàng)的原因，以避免再度發(fā)生。A應(yīng)建立文件化HSF程序以定義下列相關(guān)活動(dòng)的要求；a)評(píng)估HSF不符合項(xiàng)（包括客戶抱怨）；b)確定不符合項(xiàng)的原因；c)評(píng)估糾正措施需求以確保HSF不符合項(xiàng)不再發(fā)生；d)確定與實(shí)施必要的措施；e)記錄實(shí)行措施的結(jié)果；f)評(píng)估所實(shí)行的糾正措施；g)管理評(píng)審時(shí)，提報(bào)所有HSF糾正措施的狀態(tài)。HSPM8.5.2對(duì)所識(shí)別的HSF不符合的糾正措施HSPM主要關(guān)注點(diǎn)與退回HS產(chǎn)品相關(guān)的客戶投訴如何處理？HS和/或受污染零件如何處置？誰？隔離？維修？如果‘新’產(chǎn)品是HSF而被退回的產(chǎn)品是HS，需要怎樣應(yīng)對(duì)？對(duì)根本原因的分析和糾正措施是強(qiáng)制的嗎？是否有關(guān)于HSF和HS糾正措施單獨(dú)的程序？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)QC0800002012版最新標(biāo)準(zhǔn)條文講解課件IECQHSPMQC080000:2012版標(biāo)準(zhǔn)

本講義特點(diǎn)：詳細(xì)注明了條款關(guān)注事項(xiàng)IECQHSPMQC080000:2012版標(biāo)準(zhǔn)本講

HSPM均質(zhì)材料的定義在單一物質(zhì)中不能被機(jī)械地分拆的單元“機(jī)械地分拆”指通過機(jī)械作用如：旋開，切割，壓碎，研磨過程而能分離“均質(zhì)的”指全部都是相同的成分不同種類的例子：塑料，陶瓷，玻璃，金屬，合金，紙，木板，樹脂和涂料

HSPM均質(zhì)材料的定義6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1HSF進(jìn)程規(guī)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2用戶相關(guān)進(jìn)程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4HSF產(chǎn)品的采購(gòu)7.5生產(chǎn)及服務(wù)的提供7.6在HSF進(jìn)程中使用的監(jiān)控控制和測(cè)量裝置8測(cè)量，分析和改進(jìn)8.1概要8.2監(jiān)控和測(cè)量8.3不符合HSF產(chǎn)品的控制8.4HSF數(shù)據(jù)的分析8.5HSF進(jìn)程管理系統(tǒng)的改進(jìn)HSPMQC08000IECQHSPM的主要要求前言

1范圍

2標(biāo)準(zhǔn)化參考

3術(shù)語和定義

4有害物質(zhì)流程管理管統(tǒng)

4.1一般要求4.2文件要求5管理責(zé)任5.1管理義務(wù)5.2消費(fèi)者焦點(diǎn)5.3HSF政策5.4規(guī)劃5.5責(zé)任，權(quán)力和溝通5.6管理審查6資源管理

6.1資源的供應(yīng)6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施HSPMQC08000IECQHSPHSPMQC080000IECQHSPM電氣和電子元器件和產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理系統(tǒng)要求ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements(HSPM)HSPMQC080000IECQHSPMHSPMQC080000IECQHSPM1范圍本規(guī)范適用的使用．識(shí)別、控制和量化制造商、供應(yīng)商、維修、維護(hù)產(chǎn)品的發(fā)展過程，并報(bào)告他們制造或供應(yīng)的產(chǎn)品中HS含量;．客戶和用戶了解產(chǎn)品的HSF狀況，并了解由它確認(rèn)的過程。本規(guī)范定義“建立鑒別與管制有害物質(zhì)污染的產(chǎn)品”流程所需的要求。針對(duì)有害物質(zhì)污染產(chǎn)品事件，本文件定義測(cè)試、分析其它確定有害物質(zhì)含量過程的要求，并可傳達(dá)給客戶。文檔記錄進(jìn)程應(yīng)該在組織業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理體系內(nèi)。此規(guī)范的要求包括那些包含在ISO9001內(nèi)的規(guī)范。HSPMQC080000IECQHSPMHSPMQC080000IECQHSPM1.2應(yīng)用原則上，這個(gè)國(guó)際規(guī)范的所有要求的目的是適用于所有電氣和電子行業(yè)組織。在其它行業(yè)組織，也可以采用這種有害物質(zhì)的管理規(guī)范。HSPMQC080000IECQHSPMHSPMQC080000IECQHSPM2參考標(biāo)準(zhǔn)引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅引用的版本適用。凡是不注日期的引用，引用的文件（包括任何修訂）的最新版本適用。ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求HSPMQC080000IECQHSPMHSPMQC080000IECQHSPM3術(shù)語和定義對(duì)于此規(guī)范的用途，以下術(shù)語和定義適用。HS有害物質(zhì)是指在法律中列出的和客戶要求禁止、限制、減少其使用以及任何危害人體健康或環(huán)境安全監(jiān)管的物質(zhì)。HSF無有害物質(zhì)是指任何減少或消除的HS。產(chǎn)品的危險(xiǎn)特性指的是產(chǎn)品的質(zhì)量特性，它是有害物質(zhì)和在產(chǎn)品中內(nèi)容的特點(diǎn)之一。信息服務(wù)提供商指一個(gè)分析、監(jiān)控，或提供與設(shè)計(jì)、獲取、制造、維修或者配套產(chǎn)品HS相關(guān)信息已知的實(shí)體或者組織。HSPMQC080000IECQHSPMHSPMHSPMHSPMHSPM

HSPM

4有害物質(zhì)流程管理系統(tǒng)4.1一般要求ISO9001的要求將與下面的附加要求一起適用：4.1.1概要組織應(yīng)在其ISO9001指定質(zhì)量管理系統(tǒng)中，加入達(dá)成HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程所需之程序、文件與流程管理實(shí)踐。HSPM

HSPM

組織應(yīng)：a)鑒別與記錄所有已存在或潛在于產(chǎn)品上的有害物質(zhì)；b)鑒別與HSF目標(biāo)相關(guān)且待管理的特定流程和組織其應(yīng)用性；c)確定這些過程的互助依存和相互作用并且發(fā)展一個(gè)適當(dāng)?shù)腍SF流程管理計(jì)劃；d)在客觀地確定組織的HSF流程管理效力上建立標(biāo)準(zhǔn)；e)保證資源的可用性，信息需要支持有效的HSF流程管理；f)采取措施以確保達(dá)成HSF的持續(xù)流程改善；g)采取行動(dòng)以確保流程之持續(xù)改善以達(dá)成HSF。HSPMHSPM4.1.2與ISO9001的關(guān)系本文件的目的是HSF流程管理將與ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原理一致。4.1.3外購(gòu)若組織選擇將任何會(huì)影響其產(chǎn)品HSF特性的流程外包出去，并將外包流程之產(chǎn)品引進(jìn)其本身的作業(yè)，則該組織應(yīng)確保此等流程之管理與控制。HSPMHSPM4.2文件要求4.2.1概要質(zhì)量管理體系文件將包括a)適切的HSF方針聲明與目標(biāo)，包括所有有害物質(zhì)的使用及排除時(shí)程；b)在組織質(zhì)量手冊(cè)中訂定HSF流程管理計(jì)劃、目標(biāo)及與HSF相關(guān)的書面程序；c)組織的HSF進(jìn)程管理計(jì)劃所需的文件化程序同所有這些文件的控制，并按ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的第4.2.3部分的要求執(zhí)行；HSPM4.2文件要求HSPM4.2文件要求d)組織的HSF進(jìn)程管理績(jī)效的記錄，并按ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的第4.2.4部分的要求執(zhí)行；e)組織HSF流程管理計(jì)劃要求、法規(guī)及顧客要求等所需相關(guān)文件或紀(jì)錄；f)清單中包含所有有害物質(zhì)或可能會(huì)引入的產(chǎn)品。HSPM4.2文件要求HSPM5管理職責(zé)5.1管理義務(wù)管理階層將提供它對(duì)取得HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)進(jìn)程一致發(fā)展和實(shí)施的承諾的證據(jù)和這種持續(xù)改進(jìn)，通過a)將與用戶見面和法定規(guī)章要求的重要性傳遞給組織；b)建立HSF方針；c)確保HSF目標(biāo)被建立；d)管理評(píng)審包括HSF；e)提供資源以確保朝HSF產(chǎn)品與生產(chǎn)過程發(fā)展；HSPM5管理職責(zé)HSPM5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)管理階層將保證用戶HSF要求被確定、符合并包含在客戶滿意的措施中。HSPMHSPM5.3HSF方針管理階層將保證HSF方針合適組織的目的，并且a)包括符合要求的義務(wù)和持續(xù)地提高HSF管理實(shí)踐的效力；b)提供建立和評(píng)審HSF目標(biāo)的框架；c)在組織內(nèi)被傳達(dá)和理解；d)評(píng)審其持續(xù)的適應(yīng)性。HSPM5.3HSF方針HSPM5.4策劃5.4.1HSF目標(biāo)a)管理階層將保證HSF目標(biāo)被建立在組織內(nèi)相關(guān)的功能和水平上。HSF目標(biāo)將是可測(cè)量的并與HSF方針一致；b)適當(dāng)時(shí)，HSF目標(biāo)應(yīng)包含削減過程或產(chǎn)品中已鑒別及使用的有害物質(zhì)的時(shí)程，并包括采購(gòu)的產(chǎn)品。HSPM5.4策劃HSPM5.4.2HSF策劃最高管理者應(yīng)確保a)達(dá)成HSF所需的實(shí)務(wù)已整合至質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃當(dāng)中，并為質(zhì)量目標(biāo)之一；b)通過改進(jìn)和變更，維持持續(xù)HSF的努力。HSPM5.4.2HSF策劃HSPM5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通ISO9001要求應(yīng)施用，并有如下附加要求：5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)HSF有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定和溝通HSPM5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通HSPM5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保在供應(yīng)商組織內(nèi)意識(shí)到HSF有關(guān)的要求和職責(zé)確保過程，程序和實(shí)踐得到建立以達(dá)成HSF目標(biāo)確保HSF有關(guān)的要求和職責(zé)在組織內(nèi)得到溝通和理解

這些都是ISO9001：2008QMR以外的附加要求HSPM5.5.2管理者代表HSPM5.5.3內(nèi)部溝通a)最高管理者將保證將性能效力和與HSF方針和執(zhí)行計(jì)劃相關(guān)的問題通告給組織的人員；b)危害物質(zhì)的信息將被傳達(dá)，如整個(gè)組織所要求。HSPMHSPM

5.6管理評(píng)審5.6.1概要最高管理者應(yīng)參與定期管理評(píng)審及提報(bào)HSF計(jì)劃的相關(guān)活動(dòng)，這包含關(guān)于有害物質(zhì)的鑒別、使用、不符合情形與糾正措施等方面。a)HSF方針及目標(biāo)的適用性及落實(shí)；b)可能影響HS管理改變的法規(guī)及客戶要求；c)識(shí)別，有害物質(zhì)的使用；d)稽核結(jié)果，包含其HSF不符合項(xiàng)及糾正措施；e)組織HS管理績(jī)效評(píng)估及客戶反饋；f)實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品與過程所需資源；g)改善計(jì)劃；HSPMHSPM6

資源管理6.1資源的供應(yīng)組織應(yīng)決定及提供所需的支持，以實(shí)施并維持HSF流程及產(chǎn)品；不斷提高其有效性，通過滿足顧客要求，以提高客戶滿意度。HSPM6資源管理HSPM6

資源管理6.1資源的供應(yīng)組織應(yīng)決定及提供所需的支持，以實(shí)施并維持HSF流程及產(chǎn)品；不斷提高其有效性，通過滿足顧客要求，以提高客戶滿意度。HSPM6資源管理HSPM6

資源管理6.2人力資源6.2.1概要影響HSF產(chǎn)品的執(zhí)行工作的人員的能力將依據(jù)合適的教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)。6.2.2能力、訓(xùn)練和意識(shí)組織應(yīng)：a)確定影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量的執(zhí)行工作的人員的必需能力；b)提供在HSF計(jì)劃中對(duì)有害物質(zhì)的鑒別、使用及削減所需的訓(xùn)練；c)評(píng)價(jià)所采取措施的效力；d)保證人員知道他們活動(dòng)的適當(dāng)性和重要性以及他們?cè)趺礃訛閷?shí)現(xiàn)HSF目標(biāo)而貢獻(xiàn)；e)維持適當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的紀(jì)錄。HSPM6資源管理HSPM6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)實(shí)現(xiàn)符合過程和產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括以下：a)建筑物、工作空間和相關(guān)的公共設(shè)施；b)過程設(shè)備和測(cè)試設(shè)備（包括硬件和軟件）；c)支持服務(wù)（如：運(yùn)輸、溝通或信息系統(tǒng)）；HSPM6.3基礎(chǔ)HSPM6.4工作環(huán)境6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定、提供和維持實(shí)現(xiàn)符合HSF產(chǎn)品所需的工作環(huán)境。HSPM6.4工作HSPM

主要關(guān)注點(diǎn)當(dāng)HS和HSF過程用在同一區(qū)域或共享時(shí)，如何識(shí)別和隔離？是否有一個(gè)分開的地點(diǎn)？分割的區(qū)域？不同的建筑物？用于生產(chǎn)HS和HSF部件的生產(chǎn)線如何？HSPM 主要關(guān)注點(diǎn)HSPM

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1HSF進(jìn)程規(guī)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織將計(jì)劃和發(fā)展HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的進(jìn)程。適當(dāng)時(shí)，在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)決定下列：a)HSF產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)及要求；b)需要建立HSF流程、文件及提供HSF產(chǎn)品特定的資源；c)所需的查證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢查和測(cè)試活動(dòng)僅限于HSF產(chǎn)品和產(chǎn)品接受的標(biāo)準(zhǔn)，這將適當(dāng)包括服務(wù)于供應(yīng)商的信息；d)文件化流程或工作指引，以預(yù)防可能對(duì)產(chǎn)品的HSF特性的影響；HSPM 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)HSPMe)為HSF實(shí)現(xiàn)進(jìn)程和促使產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的紀(jì)錄；f)這個(gè)HSF計(jì)劃的輸出將為一個(gè)適合這個(gè)組織運(yùn)行方式的形式。組織對(duì)于可能造成HSF產(chǎn)品屬性改變之變更，應(yīng)建立及維持相關(guān)程序。組織將計(jì)劃及實(shí)施變更過程之查證、確認(rèn)及核準(zhǔn)，并且評(píng)估變更的結(jié)果。任何可能造成改變HSF產(chǎn)品屬性之變更，必須經(jīng)由顧客同意才可以實(shí)施，并且相關(guān)變更紀(jì)錄必須保存及維持。注意：變更包含造成組織內(nèi)部及與供應(yīng)鏈廠商間的影響。HSPMHSPM

主要關(guān)注點(diǎn)什么是產(chǎn)品的HSF目標(biāo)？如何與產(chǎn)品的QMS目標(biāo)區(qū)別？什么是檢驗(yàn)/測(cè)試的技術(shù)要求？如何測(cè)量結(jié)果？要用什么設(shè)備來獲得期望的結(jié)果？什么過程要形成文件？詳略程度如何？操作人員培訓(xùn)的詳略程度？公司如何針對(duì)HSF產(chǎn)品和產(chǎn)品接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢查和測(cè)試活動(dòng)？HSPM 主要關(guān)注點(diǎn)HSPM

主要關(guān)注點(diǎn)當(dāng)HS或RS被用在同一環(huán)境時(shí)，公司必須理解防止HSF過程被污染這一點(diǎn)是非常重要的程序必須書面化以防止來自使用的HS產(chǎn)生的污染。并且如果一旦懷疑HSF產(chǎn)品被污染，應(yīng)采取合適的解決辦法。HSPM 主要關(guān)注點(diǎn)HSPM

7．2與顧客有關(guān)的過程7．2．1

與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定確定客戶規(guī)定的HSF要求顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求與產(chǎn)品相關(guān)的ＨＳＦ法律法規(guī)要求組織確定的任何附加HSF要求組織必須決定權(quán)責(zé)及渠道如何收集、傳遞及匯總產(chǎn)品有關(guān)要求，并決定如何應(yīng)用于產(chǎn)品上。HSPM 7．2與顧客有關(guān)的過程HSPM

主要關(guān)注點(diǎn)法律法規(guī)要求指WEEE和RoHS及所有其它相關(guān)指令／法規(guī)如何展示符合WEEE和RoHS？若潛在客戶要求使用ＨＳ，如何處理？客戶規(guī)定附加需考慮的受限物質(zhì)嗎？對(duì)限用／禁用ＨＳ，客戶規(guī)定附加要求嗎？HSPM 主要關(guān)注點(diǎn)HSPM

主要關(guān)注點(diǎn)如何應(yīng)對(duì)和展示RoHS符合性？元器件，產(chǎn)品和過程中６種ＨＳ的清單？設(shè)計(jì)規(guī)則和評(píng)審？供應(yīng)鏈管理？產(chǎn)品和／或過程測(cè)試？第一方，第二方或第三方內(nèi)部評(píng)價(jià)？HSPM 主要關(guān)注點(diǎn)HSPM

主要關(guān)注點(diǎn)綠色過程要求順從如何應(yīng)對(duì)和展示？元器件，產(chǎn)品和過程中所有ＨＳ的清單？設(shè)計(jì)規(guī)則和評(píng)審？供應(yīng)鏈管理路徑？第一方，第二方或第三方產(chǎn)品和／或過程測(cè)試？第一方，第二方或第三方內(nèi)部評(píng)價(jià)？

注：綠色過程認(rèn)可應(yīng)包括來自客戶和／或其他實(shí)體（州／市）附加的限用物質(zhì)HSPM 主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.2.2與產(chǎn)品相關(guān)的HSF評(píng)審在組織承諾能提供HSF產(chǎn)品之前，評(píng)審應(yīng)已經(jīng)進(jìn)行，并且要保證：a)HSF產(chǎn)品要求被定義；b)組織具有能力符合HSF定義的要求；c)HSF評(píng)估結(jié)果記錄和評(píng)估后產(chǎn)生的行動(dòng)記錄均應(yīng)保存與維護(hù)。HSPM7.2.2與產(chǎn)品相關(guān)的HSF評(píng)審HSPM主要關(guān)注點(diǎn)含有受限制物質(zhì)的產(chǎn)品和過程的污染或混淆的可能性必須通報(bào)客戶這個(gè)要求是怎樣實(shí)施和溝通的？誰進(jìn)行評(píng)審？技術(shù)評(píng)審？客戶如何被保證產(chǎn)品是在HSF環(huán)境下生產(chǎn)的？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.2.3客戶溝通組織應(yīng)決定和實(shí)施有效的形式及渠道進(jìn)行安排與顧客溝通指定法規(guī)或顧客要求等，如a)任何產(chǎn)品使用到有害物質(zhì)或受到其污染或混料等過程；b)任何顧客要求的產(chǎn)品信息、紀(jì)錄、文件或證據(jù)；c)會(huì)影響到HSF產(chǎn)品屬性的變更；HSPM7.2.3客戶溝通HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃組織必須計(jì)劃并控制HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)在設(shè)計(jì)策劃時(shí)，對(duì)任何受限制物質(zhì)的使用應(yīng)在文件和計(jì)劃中識(shí)別以便控制并最終取代或消除這些部件在設(shè)計(jì)發(fā)展時(shí)，應(yīng)為產(chǎn)品的HSF性質(zhì)的審核，驗(yàn)證，確認(rèn)決定適宜的時(shí)期和方法HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)這意味著什么？是否有一個(gè)設(shè)計(jì)程序？設(shè)計(jì)計(jì)劃文件？編寫一個(gè)危害物質(zhì)/受限制物質(zhì)替代或消除書面計(jì)劃？受限制物質(zhì)如何來識(shí)別？受限制物質(zhì)如何進(jìn)行控制？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)何時(shí)完成替代？在投入生產(chǎn)之前？之后？是否有一個(gè)文件化的行動(dòng)計(jì)劃？替代/消除危害物質(zhì)是否要求有一個(gè)新的設(shè)計(jì)？新的修改如何被識(shí)別？這種替代或消除危害物是否會(huì)影響產(chǎn)品形態(tài)、安裝、功能或可靠性？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.2HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入與HSF產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入必須得到確定并且保持記錄HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包含有害物質(zhì)管制相關(guān)法規(guī)及顧客要求，及組織內(nèi)部HSF驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。（見7.1）HSF輸入的充分性必須得到評(píng)審。要求必須完整、清楚無誤且不能自相矛盾HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)對(duì)質(zhì)量管理體系只有2點(diǎn)補(bǔ)充必須確保ISO9001:2008有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)的其他條款得到滿足(a-d)盡管并沒有明確要求必須有書面文件，輸入如何進(jìn)行文件化？什么類型的記錄需保存？詳細(xì)到什么程度？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.3HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的HSF輸出將以能證實(shí)此設(shè)計(jì)和開發(fā)的形式被提供，并將在發(fā)行前被批準(zhǔn)。適當(dāng)時(shí)，HSF輸出應(yīng)提供適當(dāng)信息，包含顧客溝通、采購(gòu)、制造、產(chǎn)品行銷、訊息發(fā)布及提供服務(wù)。輸出應(yīng)包含或指出產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)設(shè)計(jì)需要使用有害物質(zhì)或過程受到污染風(fēng)險(xiǎn)或遭受有害物質(zhì)混料疑慮時(shí)，應(yīng)發(fā)展文件化程序以管制、鑒別、監(jiān)督與量測(cè)其過程/產(chǎn)品，包括外包產(chǎn)品。HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，適當(dāng)時(shí)，策劃要更新產(chǎn)品投入生產(chǎn)之前必須要有一個(gè)文件化的程序來說明對(duì)受限制物質(zhì)應(yīng)該怎樣控制什么記錄需要保存？危害物質(zhì)產(chǎn)品/過程怎樣得到監(jiān)控以防止對(duì)不含危害物質(zhì)的產(chǎn)品/過程產(chǎn)生污染？將實(shí)施怎樣的測(cè)量活動(dòng)？包括校準(zhǔn)過的測(cè)量?jī)x器，檢驗(yàn)，供應(yīng)商監(jiān)控等等HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審根據(jù)HSF計(jì)劃，在適當(dāng)階段，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)性的評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證為確保產(chǎn)品和過程的HSF性質(zhì)能滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法應(yīng)明確有效。HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSF設(shè)計(jì)評(píng)審是否與HS設(shè)計(jì)評(píng)審一致？如何保證一致性？當(dāng)危害物質(zhì)被用來作為設(shè)計(jì)的一部分的時(shí)候，哪些額外要求可能會(huì)增加？文件化要求？危害物質(zhì)過程是什么？關(guān)注點(diǎn)有哪些？需要對(duì)危害物質(zhì)進(jìn)行特別記錄的方面是否進(jìn)行了識(shí)別？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)為確保HSF性質(zhì)的適用性，及最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果若必要時(shí)應(yīng)取得顧客同意。7.3.7HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更必須識(shí)別和保持記錄，在適當(dāng)情況下對(duì)變更必須進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。在實(shí)施之前應(yīng)得到批準(zhǔn)HSPM7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)

7.3.7這一條款強(qiáng)調(diào)對(duì)HSF過程和/或產(chǎn)品（包括使用危害物質(zhì)的產(chǎn)品/過程）設(shè)計(jì)變更的記錄和驗(yàn)證的重要性 如前，所有ISO9001：2008對(duì)設(shè)計(jì)變更的要求也適用HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.4HSF產(chǎn)品的采購(gòu)7.4.1采購(gòu)流程a)對(duì)供應(yīng)者與所采購(gòu)產(chǎn)品使用的管制方式與程度，應(yīng)視所采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)后續(xù)產(chǎn)品HSF風(fēng)險(xiǎn)的影響和供應(yīng)商的HSF管理能力而定；b)組織將根據(jù)供應(yīng)商按組織的HSF要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力來評(píng)估和選擇他們；組織應(yīng)建立合格HSF供應(yīng)商清冊(cè)，并且確認(rèn)所采購(gòu)的產(chǎn)品；c)適當(dāng)時(shí)，應(yīng)全面了解采購(gòu)商品的采購(gòu)流程，應(yīng)有文件化程序來描述與HSF流程相關(guān)的采購(gòu)活動(dòng)；d)組織應(yīng)確保任何HSF零件／材料不可能受到有害物質(zhì)的污染。任何已污染或有害物質(zhì)混合的可能性的過程應(yīng)當(dāng)充分識(shí)別和控制；e)組織應(yīng)確認(rèn)有效管控供應(yīng)鏈的變更。HSPM7.4HSF產(chǎn)品的采購(gòu)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)對(duì)采購(gòu)和供應(yīng)商管理有很特別的要求，對(duì)這些特別要求的充分理解非常重要供應(yīng)商在不含危害物質(zhì)的同一個(gè)地方是否也使用危害物質(zhì)？對(duì)不含危害物質(zhì)的要求之符合性如何得到確認(rèn)并文件化？例如調(diào)查，現(xiàn)場(chǎng)訪問和第三方評(píng)價(jià)？從長(zhǎng)期來看，供應(yīng)商是怎樣管理的？重新評(píng)估？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)c)

供應(yīng)商是否只生產(chǎn)不含危害物質(zhì)的零件？它們的原材料從何而來？d)

受限制物質(zhì)的采購(gòu)文件是怎樣與來料接收部門溝通的？

供應(yīng)商是否被要求在裝運(yùn)文件上識(shí)別受限制物質(zhì)？ 當(dāng)受限制物質(zhì)被接收的時(shí)候，會(huì)發(fā)生什么？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)f)

不含危害物質(zhì)的零件是怎樣生產(chǎn)出來的？

你是否要求合格證？ 供應(yīng)商的過程參數(shù)？第三方測(cè)試？源頭檢驗(yàn)？其他？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)是否要求供應(yīng)商提供這些信息？這些要求將被怎樣文件化？哪些零件？對(duì)供應(yīng)鏈的上游的要求要追溯多遠(yuǎn)？你是否有一個(gè)流程圖？ 如果有零件被污染你將怎樣得到通知？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)這意味著應(yīng)識(shí)別具體的有害物質(zhì)。若它是“鉛”，詞“鉛”應(yīng)標(biāo)識(shí)在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)上。這應(yīng)包含在檢驗(yàn)和標(biāo)識(shí)程序中。HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)按照不合格材料的程序？針對(duì)危害物質(zhì)增加一部分？新程序？j)

如果在供應(yīng)商的生產(chǎn)地點(diǎn)既生產(chǎn)無危害物又生產(chǎn)含危害物質(zhì)的零件，供應(yīng)商是否能保證能提供一個(gè)程序并有辦法來通知其客戶哪些零件含有危害物質(zhì)，哪些不含？另外，他們是否有一個(gè)計(jì)劃來替代或消除危害物質(zhì)零件？對(duì)這些零件你的內(nèi)部流程有哪些？他們?cè)鯓颖蛔R(shí)別？替代計(jì)劃如何？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.4HSF產(chǎn)品的采購(gòu)7.4.2采購(gòu)信息a)組織應(yīng)建立HSF要求，并與供應(yīng)商進(jìn)行溝通；b)限用物質(zhì)的采購(gòu)應(yīng)清楚地標(biāo)示在采購(gòu)文件及收料上；c)未經(jīng)允許下，組織不應(yīng)該向非合格HSF供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)和使用非驗(yàn)收合格的HSF產(chǎn)品投入制程；HSPMHSPM7.4HSF產(chǎn)品的采購(gòu)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織將建立和實(shí)施檢查或其他保證采購(gòu)的產(chǎn)品符合指定的HSF采購(gòu)要求的必要措施a)針對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品中有害物質(zhì)的檢驗(yàn)與鑒別應(yīng)建立文件化程序。有害物質(zhì)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中應(yīng)按類型加以鑒別；b)包括需有處理異常/不符合情況的流程；c)若流程彼此合并，應(yīng)建立文件化程序以區(qū)分零件。HSPMHSPM7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1HSF生產(chǎn)與服務(wù)的管控組織將在受控條件下規(guī)劃HSF產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)范。受控條件將包括可適用的：a)描述產(chǎn)品特性的HSF信息的有效性；b)必需的HSF操作指導(dǎo)的有效性，應(yīng)文件化鑒別可能受到有害物質(zhì)污染的流程及其預(yù)防措施；c)驗(yàn)收合格的HSF產(chǎn)品；d)適當(dāng)HSF設(shè)備的使用；e)HSF監(jiān)控和測(cè)量裝置的有效性和使用；f)HSF監(jiān)控和測(cè)量的執(zhí)行；g)HSF放行、交貨和郵政傳遞進(jìn)程控制的執(zhí)行；HSPM7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供HSPM主要關(guān)注點(diǎn)這是策劃階段檢查表是否能幫助不含危害物質(zhì)產(chǎn)品的策劃？監(jiān)控測(cè)量設(shè)備是否適合以證明產(chǎn)品不含危害物質(zhì)？在作業(yè)過程的哪個(gè)階段需要進(jìn)行測(cè)試？怎樣進(jìn)行？誰使用？培訓(xùn)是否需要？設(shè)備將如何維護(hù)？設(shè)備是否足夠精確？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)什么樣的控制用在實(shí)際當(dāng)中去控制HSF產(chǎn)品的放行？交付？危害物質(zhì)產(chǎn)品需要怎么樣的控制？交付的產(chǎn)品如何進(jìn)行識(shí)別？HSF？HS？

HSF和HS產(chǎn)品/過程需要在空間上分開嗎？有沒有污染的可能性？若污染發(fā)生，是什么過程？是否充分地文件化？這些程序中的人員培訓(xùn)嗎？實(shí)際使用的預(yù)防措施有哪些？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.2確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的HSF進(jìn)程組織將確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的HSF進(jìn)程，其結(jié)果輸出不能通過后來的監(jiān)控或測(cè)量來檢驗(yàn)。這包括任何只在產(chǎn)品使用中或者服務(wù)已經(jīng)被交付之后缺陷變得明顯的HSF進(jìn)程。HSPM7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供HSPM7.5.3HSF的識(shí)別和追溯性a)適當(dāng)處，組織將通過適當(dāng)?shù)姆绞皆谡麄€(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中鑒別HSF產(chǎn)品；b)流程包括任何限用物質(zhì)應(yīng)予以識(shí)別以及區(qū)隔，以防止有害物質(zhì)與HSF產(chǎn)品污染或混合；c)組織將鑒定與監(jiān)控和測(cè)量要求有關(guān)的HSF產(chǎn)品狀況；d)在將可追溯性作為要求時(shí)，組織將控制和記錄那些產(chǎn)品的單一標(biāo)志;e)組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品粘貼HSF標(biāo)示和其它依據(jù)法規(guī)或顧客要求方式進(jìn)行。HSPM7.5.3HSF的識(shí)別和追溯性HSPM主要關(guān)注點(diǎn)如果生產(chǎn)設(shè)施中同時(shí)有HSF和HS零件/過程，這種情況下需要加以標(biāo)識(shí)零件如何被識(shí)別，以使得沒有可能混淆？生產(chǎn)過程中危害物質(zhì)如何分隔？測(cè)試/檢驗(yàn)中？狀態(tài)怎樣加以識(shí)別？HS產(chǎn)品？或者HSF產(chǎn)品？追溯性如何落實(shí)？對(duì)HS產(chǎn)品的追溯性？如果產(chǎn)品被退回，你是否能識(shí)別出HSF產(chǎn)品中的HS產(chǎn)品？退回產(chǎn)品的返工怎么辦？HSPM主要關(guān)注點(diǎn)HSPM7.5.4客戶財(cái)產(chǎn)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織的管制下或正由組織使用時(shí)，組織應(yīng)予以妥善管理或確保其HSF屬性。組織若鑒別出顧客財(cái)產(chǎn)不具有HSF屬性者，應(yīng)與顧客進(jìn)行溝通。HSPM7.5.4客戶財(cái)產(chǎn)HSPM7.5.5產(chǎn)品防護(hù)a)組織應(yīng)防護(hù)產(chǎn)品的HSF屬性和HSF識(shí)別狀態(tài)；b)HSF不合格材料和產(chǎn)品應(yīng)被隔離和分開管理；c)組織應(yīng)確認(rèn)已采購(gòu)產(chǎn)品正確地投入HSF制程；d)有關(guān)HSF不合格產(chǎn)品貯存及釋放應(yīng)予以紀(jì)錄及維持。HSPM7.5.5產(chǎn)品防護(hù)HSPM主要關(guān)注點(diǎn)處理HS的過程將是怎樣的？它們?cè)谀睦飪?chǔ)存？有沒有可能把零件搞混？隔離？HS將怎樣接收到？是否有一個(gè)接收檢驗(yàn)或測(cè)試？需要外部測(cè)試來確認(rèn)HSF原料嗎？抽樣比例？