ISO9000：2000質(zhì)理管理體系要求課件

ISO9000:2000質(zhì)理管理體系要求ISO9000:20001更改概要更改概要2更改概要ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求更改概要ISO9001ISO9002ISO90033更改概要ISO8402ISO9000-1ISO9001:2000質(zhì)量管理體系-基本原理和朮語更改概要ISO8402ISO9000-1ISO9004更改概要ISO9004-1ISO9004:2000質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南更改概要ISO9004-1ISO9004:20005更改概要ISO10011ISO14010ISO14011ISO14012ISO19011:2000管理體系審核指南更改概要ISO10011ISO14010ISO14016ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族Familyofstandards四個主要標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系-基本原和朮語ISO9001質(zhì)量管理體系-要求ISO9004質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011管理和環(huán)境審核指南ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族Familyofstandar7概念和詞彙概念和詞彙8質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000過程process將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相關(guān)或互相作用的活動輸出質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000過程proce9質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000程序為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.注2:當(dāng)程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或形成“文件的程序”.質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000程序為進(jìn)行某項活動10質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000文件信息及共承載媒體示例:記錄,規(guī)定,圖樣,報各或標(biāo)準(zhǔn)注1:媒體可以是紙張,計算機磁盤或他電子媒體,照片或樣件,或他們的組合記錄闡明所取得的結(jié)果或提供完成活動的文件注1:質(zhì)量記錄可以用可追溯性形成文件,并提供驗証,預(yù)防措施和糾正措施証據(jù)注1:通常記錄不要需要版本的控制質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000文件信息及共承載媒11質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:20008項質(zhì)量管理原則質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:20008項質(zhì)量管理原則12概念和詞彙ISO9000質(zhì)量管理體系-基本原理和朮語Clause0.28個質(zhì)量管理的原則Clause2朮語和定義Clause4質(zhì)量管理體系基本原理概念和詞彙ISO9000質(zhì)量管理體系-基本原理和朮語Cla13質(zhì)理管理朮語ISO9000:2000質(zhì)理管理朮語14質(zhì)量/管理朮語分類質(zhì)量符合管理文件化特性評核過程和產(chǎn)品組織審核測量過程的質(zhì)量保証

質(zhì)量/管理朮語分類質(zhì)量符合管理文件化特性評核過程和產(chǎn)品組織審15質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度體系(系統(tǒng))相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000質(zhì)量一組固有特性滿16質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000管理指導(dǎo)和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動質(zhì)理管理指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000管理指導(dǎo)和控制組織17質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000管理體系建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系質(zhì)量管理體系指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)管理體系質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000管理體系建立方針和18質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000質(zhì)量方針由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量有關(guān)的,所追求的或作為目的事物質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000質(zhì)量方針由最高管理19質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000質(zhì)理改進(jìn)質(zhì)量是管理的一部分,重點在于增加滿足質(zhì)量要求的能力持續(xù)改進(jìn)循環(huán)的活動以增加滿足要求的能力注:建立目標(biāo)和尋求改進(jìn)機會的過程是一個的持續(xù)過程;通過利用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論,數(shù)據(jù)分析,管理評審或其它方法和通常會導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防錯誤質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000質(zhì)理改進(jìn)質(zhì)量是管理20質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000質(zhì)理改進(jìn)質(zhì)量管理的一部份,致力于設(shè)定質(zhì)理目標(biāo)并規(guī)定的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000質(zhì)理改進(jìn)質(zhì)量管理的21質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一部分,致力于達(dá)到質(zhì)量要求質(zhì)量保証質(zhì)量管理的一部分,致力于對達(dá)到質(zhì)量要求提供信任質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一部分,致力于達(dá)到質(zhì)量要求質(zhì)量保証質(zhì)量管理22質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000有效性完成策劃的活動并達(dá)到策劃結(jié)果的程度的量度效率得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000有效性完成策劃的活23質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000評審為了確保主題事項的適宜性,充分性,有效性和效率,以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動示例:管理評審,設(shè)計與開發(fā)評審,顧客要求評審和不合格評審質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000評審為了確保主題事24質(zhì)量管理原則全面和基礎(chǔ)的規(guī)則或信念,領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織,以達(dá)致在考慮所有受益方(相關(guān)方)的求的同時,以顧客為中心長期持續(xù)改進(jìn)業(yè)績.質(zhì)量管理原則全面和基礎(chǔ)的規(guī)則或信念,領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織,以達(dá)258項質(zhì)量管理原則1.以顧客為中心2.領(lǐng)導(dǎo)作用3.全員參與4.過程方法5.以系統(tǒng)方法管理6.持續(xù)改進(jìn)7.基于事實的決策方法8.互利的供方關(guān)系8項質(zhì)量管理原則1.以顧客為中心26以顧客為中心明白顧客需要及期望在組織中把顧客需要及期望進(jìn)行溝通測量顧客滿意度及針對結(jié)果采取行動管理顧客關(guān)系以顧客為中心明白顧客需要及期望27領(lǐng)導(dǎo)作用積極主動及樹立榜樣為組織的未來建立清晰前景(宏圖)提供資源及自由度,使人員執(zhí)行肩負(fù)的責(zé)任及義務(wù)提倡開放及真誠的溝通領(lǐng)導(dǎo)作用積極主動及樹立榜樣28領(lǐng)導(dǎo)作用教育,訓(xùn)練及輔導(dǎo)人員設(shè)計具挑戰(zhàn)性的目標(biāo)及指標(biāo)執(zhí)行策略以實現(xiàn)目標(biāo)及指標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)作用教育,訓(xùn)練及輔導(dǎo)人員29承擔(dān)責(zé)任以解決問題積極尋找機會以作改進(jìn)積極尋找機會以提高他們的能力,知識及經(jīng)驗團隊和小組上中自由分享知識及經(jīng)驗全員參與承擔(dān)責(zé)任以解決問題全員參與30全員參與集中焦點在為顧客創(chuàng)造價值更好地向顧客展示組織從工作中取得滿足感對成為組織的一員是熱情及驕傲全員參與集中焦點在為顧客創(chuàng)造價值31確定要實現(xiàn)期望的結(jié)果所需要的過程明確和測量輸入和輸出明確介面/接口過程方式輸入輸入輸入輸出輸出輸出確定要實現(xiàn)期望的結(jié)果所需要的過程過程方式輸入輸入輸入輸出輸32評估對顧客的風(fēng)險,后果和影響建立責(zé)任,權(quán)限和義務(wù)以管理過程考慮方法,培訓(xùn),資源等以實現(xiàn)期望的結(jié)果過程方法評估對顧客的風(fēng)險,后果和影響過程方法33確定和發(fā)展過程以最有效的方法建立系統(tǒng)明白在系統(tǒng)中過程的相關(guān)性通過測量和評估持續(xù)改進(jìn)以系統(tǒng)方法管理確定和發(fā)展過程以系統(tǒng)方法管理34產(chǎn)品,過程和系統(tǒng)增加和突跛的概念對優(yōu)良所建立的標(biāo)準(zhǔn)定期評估持續(xù)改進(jìn)過程的有效率和有效果持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品,過程和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)35提高以預(yù)防為基礎(chǔ)的活動提供持續(xù)改進(jìn)工具的培訓(xùn)建立方法和目標(biāo)以管理和追蹤改進(jìn)情況持續(xù)改進(jìn)提高以預(yù)防為基礎(chǔ)的活動持續(xù)改進(jìn)36測量和收集數(shù)據(jù)和資料保証準(zhǔn)確,可靠和可獲取分析數(shù)據(jù)和資料明白統(tǒng)計技朮的介值根據(jù)分析結(jié)果作決定和采取措施基礎(chǔ)事實的決策方法測量和收集數(shù)據(jù)和資料基礎(chǔ)事實的決策方法37明確和選擇供應(yīng)商平衡短期和長期的考慮以建立關(guān)系創(chuàng)造清楚和開放溝通對產(chǎn)品和過程進(jìn)行聯(lián)合發(fā)展和改進(jìn)雙方互利的供方關(guān)系明確和選擇供應(yīng)商雙方互利的供方關(guān)系38雙方互利的供方關(guān)系對顧客的需要建立共識分享資訊和未來計劃雙方互利的供方關(guān)系對顧客的需要建立共識39ISO9001:2000質(zhì)量管理過程模式ISO9001:2000404.14.24.54.164.184.144.174.184.134.204.124.104.114.34.44.6/74.94.154.19政策及組織管理控制及學(xué)習(xí)測量及標(biāo)識基本流程ISO9001:19944.14.54.164.184.14441基本過程模式活動ACTIVVVITIES促成因子ENABLERS客戶輸入期待的輸入客戶的滿意基本過程模式活動ACTIVVVITIES促成因子ENABL4243過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系客戶(和其它相關(guān)方)要求客戶(和其它相關(guān)方)滿意管理責(zé)任資源管理產(chǎn)品的實現(xiàn)輸入輸出產(chǎn)品測量,分析和改進(jìn)43過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系要求滿意4344變化的目的質(zhì)量管理體系:持續(xù)獲益改進(jìn)目標(biāo):達(dá)到更高水準(zhǔn)持續(xù)改進(jìn)(不斷的)44變化的目的質(zhì)量管理體系:持續(xù)獲益改進(jìn)目標(biāo):達(dá)到更高水4445APCD執(zhí)行確認(rèn)執(zhí)行效果與處置找出問題原因防止問題再發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)化反映至下一個計劃/策劃方針及目標(biāo)策劃計劃控制點APCDAPCD改進(jìn)改進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)過程業(yè)績持續(xù)改進(jìn)(階段性)45APCD執(zhí)行確認(rèn)執(zhí)行效果與處置45ISO9001:2000條文說明46ISO9001:20004646ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)470引言1範(fàn)圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量,分析和改進(jìn)ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)470引言470引言■總則◆質(zhì)量管理體系採用-組織的策旅決定設(shè)計和執(zhí)行-受不同的需要,目標(biāo),產(chǎn)品,過程,組織規(guī)模和結(jié)構(gòu)◆目的并非統(tǒng)一質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和統(tǒng)一文件480引言48480引言◆產(chǎn)品技術(shù)要求的補充◆可用於評價組織滿足顧客和法規(guī)要求能力■鼓勵採用過程方法■可與ISO9004協(xié)調(diào),可以一起使用■與其他管理體系相容490引言49491範(fàn)圍50■總則◆提供穩(wěn)定產(chǎn)品,並符合顧客和法規(guī)的要求◆顧客滿意◆持續(xù)改進(jìn)◆保證符合顧客和法規(guī)的要求1範(fàn)圍50■總則501範(fàn)圍51■應(yīng)用

◆標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由於組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時,可以對此要求進(jìn)行裁剪

◆裁剪限於第7章

◆不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求1範(fàn)圍51■應(yīng)用512引用標(biāo)準(zhǔn)52■引用的標(biāo)準(zhǔn)■ISO9000:2000質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語

2引用標(biāo)準(zhǔn)52■引用的標(biāo)準(zhǔn)52■

ISO9000:2000對術(shù)語的定義適用於ISO9001:2000■

供應(yīng)鏈術(shù)語ISO9001:1994ISO9001:2000顧客顧客供方組織分承包方供方533術(shù)語和定義533術(shù)語和定義53544質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件總要求

544質(zhì)量管理體系54建立,文件化,實施,保持,持續(xù)改進(jìn)一個質(zhì)量管理體系a)識別所需過程及其在組織中的應(yīng)用b)確定順序和相互作用c)確定保證運作和控制有效性的準(zhǔn)則和方法55ISO9001:19944.2.14.1總要求55ISO9001:19944.2.14.1總要求55d)獲得資源和信息以支持運作和監(jiān)控e)測量,監(jiān)恐嚇分析f)措施實現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)

確保會影響廠品符合性的外包過程實施控制

56ISO9001:19944.2.1ActCheckDoPlan4.1總要求d)獲得資源和信息以支持運作和監(jiān)控56ISO9001:19564.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4紀(jì)錄的控制574.2文件的總要求4.2.1總則574.2文件的總要求574.2.1總則■建立質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊■建立標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件■建立組織為有效策劃,運作和控制過程所需的文件■建立標(biāo)準(zhǔn)要求的紀(jì)錄58ISO9001:19944.2.24.2文件的總要求4.2.1總則58ISO9001:19944.2.2584.2文件的總要求58ISO9001:19944.2.2質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊書面程序(6份)確保過程有效策劃,運作和控制所需的文件紀(jì)錄1234558ISO9001:19944.2.2質(zhì)量方針/質(zhì)59

4.2.1總則■備註-體系文件詳略程序取決於:◆組織的規(guī)模和類型

◆過程的複雜性和相互作用

◆人員的技能和培訓(xùn)

60ISO9001:19944.2.24.2文件的總要求4.2.1總則60ISO9001:19944.2604.2.2質(zhì)量手冊■編制和保持質(zhì)量手冊a)體系的范圍刪除部分的細(xì)節(jié)和合理性b)文件化的程序或?qū)ζ湟胏)過程的相互間作用61ISO9001:19944.2.14.2文件的總要求4.2.2質(zhì)量手冊61ISO9001:19944.614.2.3文件控制■質(zhì)量管理體系要求的文件須受控■紀(jì)錄是一種特殊的文件,需要受控■文件化程序◆批準(zhǔn),評審,更新,再批準(zhǔn)◆識別更新和現(xiàn)行修訂狀態(tài)62ISO9001:19944.5.1+4.5.2+4.5.34.2文件的總要求4.2.3文件控制62ISO9001:19944.624.2.3文件控制■要有文件程序化◆使用處可獲得◆清晰和標(biāo)識◆外來文件識別和分發(fā)控制◆標(biāo)識保留的作廢文件63ISO9001:19944.5.1+4.5.2+4.5.34.2文件的總要求4.2.3文件控制63ISO9001:19944.634.2文件的總要求4.2.4紀(jì)錄的控制■清晰易於識別和取回■要有文件化程序◆標(biāo)識◆儲存◆取回◆保護(hù)◆保存期限◆處置64ISO9001:19944.1.664ISO9001:19944.1.6645管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé),權(quán)限與溝通5.6管理評審6565655.1管理承諾■最高管理層需提供其承諾的證據(jù)◆發(fā)展及執(zhí)行質(zhì)量管理體系◆持續(xù)改進(jìn)其有效性對內(nèi)傳達(dá)符合顧客和法律,法規(guī)要求之重要性建立質(zhì)量方針和目標(biāo)實施管理評審確保資源的可獲得性66ISO9001:19944.1.166ISO9001:19944.1.1665.2以顧客為中心■最高管理層需保證顧客的要求◆確定◆滿足◆並以加強顧客滿意為目標(biāo)67ISO9001:19944.3.267ISO9001:19944.3.2675.3質(zhì)量方針■

最高管理層需保證質(zhì)量方針a)適合組織公司本身之目標(biāo)b)承諾符合要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性c)為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架d)各層次溝通和理解e)評審方針的持續(xù)適宜性68ISO9001:19944.1.168ISO9001:19944.1.1685.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

■最高管理需保證質(zhì)量目標(biāo)◆滿足產(chǎn)品要求◆在相關(guān)職能和組織內(nèi)閣層次建立◆可量度◆與質(zhì)量方針一致69ISO9001:19944.1.169ISO9001:19944.1.1695.4策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

■最高管理需保證a)落實質(zhì)量管理體系策劃以滿足條文(4.1)所述的要求質(zhì)量目標(biāo)的要求b)策劃和實施更改時,質(zhì)量管理體系的完整性得以保持70ISO9001:19944.2.370ISO9001:19944.2.3705.5職責(zé),權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通7171715.5職責(zé),權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限

■最高管理需保證◆職責(zé)◆權(quán)限被定義及溝通72ISO9001:19944.1.2.172ISO9001:19944.1.2.1725.5職責(zé),權(quán)限與溝通5.5.2管理者代表

■由最高管理指派的一名管理層的成員a)建立,實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所需過程b)向最高管理層報告質(zhì)量管理系統(tǒng)的績效改進(jìn)的需要c)促進(jìn)對顧客要求的意識73ISO9001:19944.1.2.373ISO9001:19944.1.2.3735.5職責(zé),權(quán)限與溝通5.5.3內(nèi)部溝通

■最高管理需保證◆建立溝通的過程◆質(zhì)量管理體系的有效性得以溝通74ISO9001:1994-74ISO9001:1994-745.6管理評審5.6.1總則

■按計劃的時間間隔進(jìn)行評審■確保質(zhì)量管理體系的◆適用性◆充足性◆有效性■評價改進(jìn)的機會■品價變更質(zhì)量管理體系的需要◆質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)■管理評審結(jié)果應(yīng)予紀(jì)錄75ISO9001:19944.1.375ISO9001:19944.1.3755.6管理評審5.6.2評審輸入

a)審核結(jié)果b)顧客反饋c)過程績效和產(chǎn)品符合性d)預(yù)防及糾正措施的狀況e)上次管理評審決議的更蹤措施f)可能影響質(zhì)量管理體系的變化g)改進(jìn)的建議76ISO9001:1994-76ISO9001:1994-765.6.3評審輸出

■決定與措施a)質(zhì)量管理體系和過程有效性的改進(jìn)b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)c)資源需求

77ISO9001:1994-5.6管理評審5.6.3評審輸出77ISO9001:1994-5776資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)建設(shè)6.4工作環(huán)境7878786.1資源的提供■確定及提供資源◆實施質(zhì)量管理體系◆持續(xù)改進(jìn)有體系的效性◆符合顧客的要求以加強顧客滿意度79ISO9001:19944.1.2.279ISO9001:19944.1.2.2796.2人力資源6.2.1總則■執(zhí)行會影響產(chǎn)品隻量的工作的人員應(yīng)是有能力■能力的判斷◆教育◆培訓(xùn)◆技能◆經(jīng)驗80ISO9001:19944.1.2.280ISO9001:19944.1.2.2806.2人力資源6.2.2能力,意識和培訓(xùn)a)確定能力需求b)提供培訓(xùn)或其他措施c)評價措施的有效性d)確保員工意識從事活動對於質(zhì)量目標(biāo)的◆相關(guān)性◆重要性◆如何做出貢獻(xiàn)e)保存適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技術(shù)和經(jīng)驗紀(jì)錄81ISO9001:19944.1881ISO9001:19944.18816.3基礎(chǔ)建設(shè)■識別提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)建設(shè)以達(dá)到符合產(chǎn)品要求a)建築物,工作場所和相關(guān)措施b)過程設(shè)備(包含硬件及軟件)c)支持性服務(wù)(如交通或通訊)

82ISO9001:19944.982ISO9001:19944.9826.4工作環(huán)境■確定和管理工作環(huán)境以達(dá)到符合產(chǎn)品要求

83ISO9001:19944.983ISO9001:19944.9837產(chǎn)品實現(xiàn)7.1實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃7.2與顧客相關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4採購7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6測量和監(jiān)控裝置的控制8484847.1實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃■策劃和發(fā)展實現(xiàn)產(chǎn)品所需的過程■策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他的要求(4.1)一致■確定a)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求b)所需的過程,文件和資料85ISO9001:19944.2.3+4.10.185ISO9001:19944.2.3+4.10.1857.1實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃C)針對產(chǎn)品和接收標(biāo)準(zhǔn)所需的驗證,確認(rèn),監(jiān)控,檢驗和測試活動d)所需的紀(jì)錄-過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù)■應(yīng)以適於組織的方式形成文件86ISO9001:19944.2.3+4.10.186ISO9001:19944.2.3+4.10.1867.2與顧客相關(guān)的過程7.2.1確定與產(chǎn)品相關(guān)的過程a)顧客規(guī)定的要求◆交付和交付後的活動b)已知的,顧客未規(guī)定但需要的要求c)產(chǎn)品的法律和法規(guī)要求d)任何有組織確定的附加要求87ISO9001:19944.3.2+4.4.487ISO9001:19944.3.2+4.4.4877.2與顧客相關(guān)的過程7.2.2產(chǎn)品要求的評審■需評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求■評審需在對顧客作出承諾前進(jìn)行a)產(chǎn)品要求已規(guī)定b)合同或訂單與以前發(fā)出的不一致要求已解決c)有能力滿足規(guī)定要求

88ISO9001:19944.3.2+4.3.3+4.3.488ISO9001:19944.3.2+4.3.3+4887.2與顧客相關(guān)的過程7.2.2產(chǎn)品要求的評審■紀(jì)錄結(jié)果及衍生的措施■顧客沒有以文件形式提出要求,接受前要確認(rèn)要求■變更的管理◆修改相關(guān)文件◆人員認(rèn)知

89ISO9001:19944.3.2+4.3.3+4.3.489ISO9001:19944.3.2+4.3.3+4897.2與顧客相關(guān)的過程7.2.3與顧客溝通■需卻人和執(zhí)行與顧客有效溝通的安排a)產(chǎn)品信息b)合同/訂單的處置及修改c)顧客反饋,包括投訴

90ISO9001:19944.3.290ISO9001:19944.3.2907.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制9191917.3設(shè)計和開發(fā)92ISO9001:19944.4.2+4.4.37.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1策劃7.3.2輸入7.3.3輸出7.3.4評審7.3.5驗證產(chǎn)品法規(guī)客戶要求7.3.6確認(rèn)資源/權(quán)責(zé)7.3.7變更研發(fā)/設(shè)計92ISO9001:19944.4.2+4.4.37.927.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃■進(jìn)行策劃和控制■策劃時,需決定a)設(shè)計和開發(fā)的階段b)適合於每個階段的評審,驗證和確認(rèn)活動c)職責(zé)和權(quán)限■管理工作組之間的接口,以確保溝通和明確職責(zé)■策劃的輸出應(yīng)隨進(jìn)展予以更新93ISO9001:19944.3.2+4.4.393ISO9001:19944.3.2+4.4.3937.3設(shè)計和開發(fā)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入■規(guī)定輸入和保存紀(jì)錄a)功能和性能要求b)適用法律和法規(guī)要求c)以前設(shè)計的適用信息d)其他必須的要求■評審輸入的充分性■要求應(yīng)是完善的,不含糊的和沒有矛盾的94ISO9001:19944.4.494ISO9001:19944.4.4947.3設(shè)計和開發(fā)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出■以能夠針對輸入進(jìn)行驗證的方式■放行前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)a)滿足輸入的要求b)為生產(chǎn)和服務(wù)操作提供信息c)包含或引用接收準(zhǔn)則d)規(guī)定產(chǎn)品安全和正確使用的特性95ISO9001:19944.4.595ISO9001:19944.4.5957.3設(shè)計和開發(fā)7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審■在適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評審a)評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果可滿足要求的能力b)識別問題和建議所需措施■所評審階段有關(guān)的職能的代表應(yīng)參與■需保存評審結(jié)果及任何所需措施的紀(jì)錄96ISO9001:19944.4.696ISO9001:19944.4.6967.3設(shè)計和開發(fā)7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證■需按有計劃的安排,進(jìn)行驗證確保輸出滿足輸入的要求■需保存驗證結(jié)果及任何所需措施的紀(jì)錄97ISO9001:19944.4.797ISO9001:19944.4.7977.3設(shè)計和開發(fā)7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)■需按有計劃的安排,進(jìn)行確認(rèn)以確保的產(chǎn)品能滿足指定或已知的預(yù)期用途的要求■可行時,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞鲂璞４娲_認(rèn)結(jié)果及任何所需措施的紀(jì)錄98ISO9001:19944.4.898ISO9001:19944.4.8987.3設(shè)計和開發(fā)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制■應(yīng)識別和保存紀(jì)錄■進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審,驗證和確認(rèn)■實施前經(jīng)批準(zhǔn)■評價對組成部分和已交付產(chǎn)品的影響■需保存更改的評審結(jié)果及任何所需措施的紀(jì)錄99ISO9001:19944.4.999ISO9001:19944.4.9997.4採購7.4.1採購過程■確保所採購的產(chǎn)品符合要求■控制方式和程度取決於對隨後實現(xiàn)過程及最終產(chǎn)品的影響■根據(jù)供方提供產(chǎn)品能力評價和選擇■規(guī)定選擇,評價和重新評價的準(zhǔn)則■紀(jì)錄評價的結(jié)果及任何所需措施100ISO9001:19944.6.2100ISO9001:19944.6.21007.4採購7.4.2採購信息■採購信息需描述所採購的產(chǎn)品a)產(chǎn)品,程序,過程,設(shè)備的批準(zhǔn)要求b)人員的資格認(rèn)可的要求c)質(zhì)量管理體系要求■與供應(yīng)商溝通前應(yīng)確保規(guī)定的採購要求的適宜性101ISO9001:19944.6.3101ISO9001:19944.6.31017.4採購7.4.3採購產(chǎn)品的驗證■建立並實施檢驗或其他活動以確保採購的產(chǎn)品滿足規(guī)定採購要求■在供方處進(jìn)行驗證活動時,規(guī)定驗證安排和放行的方式◆組織或客戶提出102ISO9001:19944.6.4+4.10.2102ISO9001:19944.6.4+4.10.21027.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程確認(rèn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.4顧客的財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)1031031037.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制■需在控制狀態(tài)下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供a)規(guī)定產(chǎn)品特性的信息的可獲得性b)作業(yè)指導(dǎo)書的可獲得性c)使用合適的設(shè)備d)合適的測量和監(jiān)控裝置的可獲得性監(jiān)控活動e)放行,交付和交付後活動的實施104ISO9001:19944.9+4.15.6+4.19104ISO9001:19944.9+4.15.6+41047.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程確認(rèn)■當(dāng)輸出不能被隨後的檢查或監(jiān)控驗證時,需進(jìn)行確認(rèn)■展示有關(guān)過程能達(dá)到計劃的結(jié)果105ISO9001:19944.9105ISO9001:19944.91057.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程確認(rèn)■需建立過程的安排a)確認(rèn)過程的評審和批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)b)設(shè)備的批準(zhǔn)和人員的鑑定c)規(guī)定的方法和程序的使用d)紀(jì)錄的要求e)再確認(rèn)106ISO9001:19944.9106ISO9001:19944.9106107ISO9001:19944.8+4.10.5+4.127.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.3標(biāo)識和可追溯性■必要時,雜產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以適當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品■針對測量和監(jiān)控要求,標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)■在遊客追溯形要求時,控制和紀(jì)錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識■備註:形態(tài)管理107ISO9001:19944.8+4.10.5+4107107ISO9001:19944.8+4.10.5+4.127.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.4顧客的財產(chǎn)■妥善管理顧客財產(chǎn)■標(biāo)識,驗證,保管和安全保護(hù)■紀(jì)錄並向顧客報告丟失,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況■備註:可包括知識產(chǎn)權(quán)107ISO9001:19944.8+4.10.5+41087.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.5產(chǎn)品防護(hù)109ISO9001:19944.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5■在內(nèi)部處理和交付的期間,對產(chǎn)品的符合性進(jìn)行防護(hù)■包括標(biāo)識,搬運(處理),包裝,儲存和保護(hù)■適用於產(chǎn)品的組成部分109ISO9001:19944.15.2+4.15.1097.6測量和監(jiān)控裝置的控制■需決定◆將會實施的測量和監(jiān)控活動◆所需測量和監(jiān)控裝置■建立過程以確?！魷y量和監(jiān)控的執(zhí)行◆測量能力和測量要求相一致110ISO9001:19944.11.1+4.11.2110ISO9001:19944.11.1+4.11.1101137.6測量和監(jiān)控裝置控a)在使用或定期進(jìn)行校準(zhǔn)或驗証可溯源到國際或國家基準(zhǔn)b)按需要進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整c)標(biāo)識校準(zhǔn)狀態(tài)d)防止會使校準(zhǔn)失效的調(diào)整e)在搬運,維護(hù)和貯存中防止損壞和變壞1137.6測量和監(jiān)控裝置控a)在使用或定期進(jìn)行校準(zhǔn)或驗証可1111137.6測量和監(jiān)控裝置控■當(dāng)發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)失效時

◆評價和記錄其以住結(jié)果的有效性

◆對設(shè)備和受影響產(chǎn)品采取適當(dāng)措施

■記錄校準(zhǔn)和驗証結(jié)果

■測量及監(jiān)控軟件的應(yīng)用

◆確認(rèn)滿足預(yù)期應(yīng)用

◆使用前需確認(rèn)和需要時再確認(rèn)■備注:指南guidance-ISO10012-1/ISO10012-21137.6測量和監(jiān)控裝置控■當(dāng)發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)失效時■備注:指南1128.測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2測量和監(jiān)控8.3不合格控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)1131131138.1總則

■計劃和實施所需的監(jiān)控,測量,分析和改進(jìn)過程 a)保證產(chǎn)品的符合性b)保證質(zhì)量管理體系的符合性c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性

■決定合適方法,包括統(tǒng)計工具及運用程度ISO9001:19944.10.1+4.20.1+4.20.21141141148.2測量及監(jiān)控8.2.1顧客滿意度8.2.2內(nèi)部審核8.2.3測量及監(jiān)控過程8.2.4測量及監(jiān)控產(chǎn)品1151151158.2測量及監(jiān)控

8.2.1顧客滿意度

■質(zhì)量管理體系表現(xiàn)的一個測量

■監(jiān)控顧客對於組織已否滿足客戶要求的看法

■規(guī)定收集及應(yīng)用信息的方法ISO9001:19941161161168.2測量及監(jiān)控

8.2.2內(nèi)部審核

■文件化程序

■實施定期的內(nèi)部審核

■策劃審核方案 ◆

審核活動區(qū)域的狀況和重要性◆過去審核的結(jié)果

■規(guī)定審核範(fàn)圍、頻度和方法ISO9001:19944.171171171178.2測量及監(jiān)控

8.2.2內(nèi)部審核

■審核員的選擇和審核的進(jìn)行需確?？陀^和公正

■對發(fā)現(xiàn)不符合事項及時採取糾正措施

■跟進(jìn)活動 ◆

驗證實施的措施和報告驗證結(jié)果

ISO9001:19944.171181181188.2測量及監(jiān)控

8.2.3測量及監(jiān)控過程

■利用適當(dāng)?shù)姆椒y量及監(jiān)控質(zhì)量管理體系過程

■方法需展示過程可達(dá)致計劃結(jié)果的能力

■若不能達(dá)致,需採取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品的符合性

ISO9001:19944.17+4.20.1+4.20.21191191198.2測量及監(jiān)控

8.2.4測量及監(jiān)控產(chǎn)品

■應(yīng)測量和監(jiān)控產(chǎn)品的特性

■在產(chǎn)品實現(xiàn)過程適當(dāng)階實施

■符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)、記錄

■標(biāo)明負(fù)責(zé)放行產(chǎn)品的授權(quán)人

■除非得到批準(zhǔn),產(chǎn)品放行和服務(wù)交付需在所有規(guī)定的活動完成後才能實現(xiàn)

ISO9001:19944.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20.1+4.20.21201201208.3不合格控制

■文件化程序

■標(biāo)識和控制以防止非預(yù)期使用或交付

■不合格品處理方法a)採取措施以消除被查出的不符合b)在讓步下,授權(quán)使用,放行或接收c)採取措施以阻止原來的用途或應(yīng)用ISO9001:19944.13.1+4.13.21211211218.3不合格控制

■保存不符合的性質(zhì),採取的措施和獲得讓步的記錄

■在糾正不合格品後進(jìn)行再驗證

■在交付後或開始使用後方查出,需針對影響或潛在影響採取適當(dāng)措施

ISO9001:19944.13.1+4.13.21221221228.4數(shù)據(jù)分析

■確定,收集和分析數(shù)據(jù)◆展示質(zhì)量管理體系的適用性和有效性◆評價可實施的持續(xù)改進(jìn)

■來自測量和監(jiān)控活動以及其它有關(guān)來源a)顧客滿意b)符合產(chǎn)品要求c)過程及產(chǎn)品特性和趨勢d)供方ISO9001:19944.20.1+4.20.21238.4數(shù)據(jù)分析1231238.5改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)■需持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性,利用◆質(zhì)量方針

◆質(zhì)量目標(biāo)

◆審核結(jié)果

◆數(shù)據(jù)分析

◆糾正和預(yù)防措施

◆管理評審ISO9001:19944.1.31241241248.5改進(jìn)

8.5.2糾正措施■採取糾正措施,消除不合格原因,以防不合格再次發(fā)生

■措施與問題的影響程度相適應(yīng)

■文件化程序a)評審不合格(包括客戶投訴)b)確定不合格原因c)評價所需措施d)確定和實施所需措施e)記錄所採取措施結(jié)果f)評審所採取的糾正措施ISO9001:19944.14.1+4.14.21258.5改進(jìn)1251258.5改進(jìn)

8.5.3預(yù)防措施■確定預(yù)防措施以消除潛在不合格原因來防止其發(fā)生

■措施與問題的影響程度相適應(yīng)

■文件化程序

◆確定潛在不合格及其原因

◆評價所需措施

◆確定和實施所需措施

◆記錄所採取措施結(jié)果

◆評審所採取的預(yù)防措施ISO9001:19944.14.1+4.14.31268.5改進(jìn)126126127過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系客戶(和其它相關(guān)方)要求客戶(和其它相關(guān)方)滿意管理責(zé)任資源管理產(chǎn)品的實現(xiàn)輸入輸出產(chǎn)品測量,分析和改進(jìn)127過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系要求滿127128總結(jié)128總結(jié)128129新增要求■持續(xù)改進(jìn)

■最高管理層的角色

■法律和法規(guī)要求

■可量度的目標(biāo),在相關(guān)職能和各層次建立

■顧客滿意信息

■資源的備用性

■決定培訓(xùn)的有效性

■測量,體系,過程和產(chǎn)品

■數(shù)據(jù)的分析129新增要求129130謝謝!130謝謝!130

ISO9000:2000質(zhì)理管理體系要求ISO9000:2000131更改概要更改概要132更改概要ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求更改概要ISO9001ISO9002ISO9003133更改概要ISO8402ISO9000-1ISO9001:2000質(zhì)量管理體系-基本原理和朮語更改概要ISO8402ISO9000-1ISO900134更改概要ISO9004-1ISO9004:2000質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南更改概要ISO9004-1ISO9004:2000135更改概要ISO10011ISO14010ISO14011ISO14012ISO19011:2000管理體系審核指南更改概要ISO10011ISO14010ISO1401136ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族Familyofstandards四個主要標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系-基本原和朮語ISO9001質(zhì)量管理體系-要求ISO9004質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011管理和環(huán)境審核指南ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族Familyofstandar137概念和詞彙概念和詞彙138質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000過程process將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相關(guān)或互相作用的活動輸出質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000過程proce139質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000程序為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.注2:當(dāng)程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或形成“文件的程序”.質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000程序為進(jìn)行某項活動140質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000文件信息及共承載媒體示例:記錄,規(guī)定,圖樣,報各或標(biāo)準(zhǔn)注1:媒體可以是紙張,計算機磁盤或他電子媒體,照片或樣件,或他們的組合記錄闡明所取得的結(jié)果或提供完成活動的文件注1:質(zhì)量記錄可以用可追溯性形成文件,并提供驗証,預(yù)防措施和糾正措施証據(jù)注1:通常記錄不要需要版本的控制質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000文件信息及共承載媒141質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:20008項質(zhì)量管理原則質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:20008項質(zhì)量管理原則142概念和詞彙ISO9000質(zhì)量管理體系-基本原理和朮語Clause0.28個質(zhì)量管理的原則Clause2朮語和定義Clause4質(zhì)量管理體系基本原理概念和詞彙ISO9000質(zhì)量管理體系-基本原理和朮語Cla143質(zhì)理管理朮語ISO9000:2000質(zhì)理管理朮語144質(zhì)量/管理朮語分類質(zhì)量符合管理文件化特性評核過程和產(chǎn)品組織審核測量過程的質(zhì)量保証

質(zhì)量/管理朮語分類質(zhì)量符合管理文件化特性評核過程和產(chǎn)品組織審145質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度體系(系統(tǒng))相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000質(zhì)量一組固有特性滿146質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000管理指導(dǎo)和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動質(zhì)理管理指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000管理指導(dǎo)和控制組織147質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000管理體系建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系質(zhì)量管理體系指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)管理體系質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000管理體系建立方針和148質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000質(zhì)量方針由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量有關(guān)的,所追求的或作為目的事物質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000質(zhì)量方針由最高管理149質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000質(zhì)理改進(jìn)質(zhì)量是管理的一部分,重點在于增加滿足質(zhì)量要求的能力持續(xù)改進(jìn)循環(huán)的活動以增加滿足要求的能力注:建立目標(biāo)和尋求改進(jìn)機會的過程是一個的持續(xù)過程;通過利用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論,數(shù)據(jù)分析,管理評審或其它方法和通常會導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防錯誤質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000質(zhì)理改進(jìn)質(zhì)量是管理150質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000質(zhì)理改進(jìn)質(zhì)量管理的一部份,致力于設(shè)定質(zhì)理目標(biāo)并規(guī)定的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000質(zhì)理改進(jìn)質(zhì)量管理的151質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一部分,致力于達(dá)到質(zhì)量要求質(zhì)量保証質(zhì)量管理的一部分,致力于對達(dá)到質(zhì)量要求提供信任質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一部分,致力于達(dá)到質(zhì)量要求質(zhì)量保証質(zhì)量管理152質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000有效性完成策劃的活動并達(dá)到策劃結(jié)果的程度的量度效率得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000有效性完成策劃的活153質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000評審為了確保主題事項的適宜性,充分性,有效性和效率,以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動示例:管理評審,設(shè)計與開發(fā)評審,顧客要求評審和不合格評審質(zhì)量/管理朮語-ISO9000:2000評審為了確保主題事154質(zhì)量管理原則全面和基礎(chǔ)的規(guī)則或信念,領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織,以達(dá)致在考慮所有受益方(相關(guān)方)的求的同時,以顧客為中心長期持續(xù)改進(jìn)業(yè)績.質(zhì)量管理原則全面和基礎(chǔ)的規(guī)則或信念,領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織,以達(dá)1558項質(zhì)量管理原則1.以顧客為中心2.領(lǐng)導(dǎo)作用3.全員參與4.過程方法5.以系統(tǒng)方法管理6.持續(xù)改進(jìn)7.基于事實的決策方法8.互利的供方關(guān)系8項質(zhì)量管理原則1.以顧客為中心156以顧客為中心明白顧客需要及期望在組織中把顧客需要及期望進(jìn)行溝通測量顧客滿意度及針對結(jié)果采取行動管理顧客關(guān)系以顧客為中心明白顧客需要及期望157領(lǐng)導(dǎo)作用積極主動及樹立榜樣為組織的未來建立清晰前景(宏圖)提供資源及自由度,使人員執(zhí)行肩負(fù)的責(zé)任及義務(wù)提倡開放及真誠的溝通領(lǐng)導(dǎo)作用積極主動及樹立榜樣158領(lǐng)導(dǎo)作用教育,訓(xùn)練及輔導(dǎo)人員設(shè)計具挑戰(zhàn)性的目標(biāo)及指標(biāo)執(zhí)行策略以實現(xiàn)目標(biāo)及指標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)作用教育,訓(xùn)練及輔導(dǎo)人員159承擔(dān)責(zé)任以解決問題積極尋找機會以作改進(jìn)積極尋找機會以提高他們的能力,知識及經(jīng)驗團隊和小組上中自由分享知識及經(jīng)驗全員參與承擔(dān)責(zé)任以解決問題全員參與160全員參與集中焦點在為顧客創(chuàng)造價值更好地向顧客展示組織從工作中取得滿足感對成為組織的一員是熱情及驕傲全員參與集中焦點在為顧客創(chuàng)造價值161確定要實現(xiàn)期望的結(jié)果所需要的過程明確和測量輸入和輸出明確介面/接口過程方式輸入輸入輸入輸出輸出輸出確定要實現(xiàn)期望的結(jié)果所需要的過程過程方式輸入輸入輸入輸出輸162評估對顧客的風(fēng)險,后果和影響建立責(zé)任,權(quán)限和義務(wù)以管理過程考慮方法,培訓(xùn),資源等以實現(xiàn)期望的結(jié)果過程方法評估對顧客的風(fēng)險,后果和影響過程方法163確定和發(fā)展過程以最有效的方法建立系統(tǒng)明白在系統(tǒng)中過程的相關(guān)性通過測量和評估持續(xù)改進(jìn)以系統(tǒng)方法管理確定和發(fā)展過程以系統(tǒng)方法管理164產(chǎn)品,過程和系統(tǒng)增加和突跛的概念對優(yōu)良所建立的標(biāo)準(zhǔn)定期評估持續(xù)改進(jìn)過程的有效率和有效果持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品,過程和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)165提高以預(yù)防為基礎(chǔ)的活動提供持續(xù)改進(jìn)工具的培訓(xùn)建立方法和目標(biāo)以管理和追蹤改進(jìn)情況持續(xù)改進(jìn)提高以預(yù)防為基礎(chǔ)的活動持續(xù)改進(jìn)166測量和收集數(shù)據(jù)和資料保証準(zhǔn)確,可靠和可獲取分析數(shù)據(jù)和資料明白統(tǒng)計技朮的介值根據(jù)分析結(jié)果作決定和采取措施基礎(chǔ)事實的決策方法測量和收集數(shù)據(jù)和資料基礎(chǔ)事實的決策方法167明確和選擇供應(yīng)商平衡短期和長期的考慮以建立關(guān)系創(chuàng)造清楚和開放溝通對產(chǎn)品和過程進(jìn)行聯(lián)合發(fā)展和改進(jìn)雙方互利的供方關(guān)系明確和選擇供應(yīng)商雙方互利的供方關(guān)系168雙方互利的供方關(guān)系對顧客的需要建立共識分享資訊和未來計劃雙方互利的供方關(guān)系對顧客的需要建立共識169ISO9001:2000質(zhì)量管理過程模式ISO9001:20001704.14.24.54.164.184.144.174.184.134.204.124.104.114.34.44.6/74.94.154.19政策及組織管理控制及學(xué)習(xí)測量及標(biāo)識基本流程ISO9001:19944.14.54.164.184.144171基本過程模式活動ACTIVVVITIES促成因子ENABLERS客戶輸入期待的輸入客戶的滿意基本過程模式活動ACTIVVVITIES促成因子ENABL17243過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系客戶(和其它相關(guān)方)要求客戶(和其它相關(guān)方)滿意管理責(zé)任資源管理產(chǎn)品的實現(xiàn)輸入輸出產(chǎn)品測量,分析和改進(jìn)43過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系要求滿意17344變化的目的質(zhì)量管理體系:持續(xù)獲益改進(jìn)目標(biāo):達(dá)到更高水準(zhǔn)持續(xù)改進(jìn)(不斷的)44變化的目的質(zhì)量管理體系:持續(xù)獲益改進(jìn)目標(biāo):達(dá)到更高水17445APCD執(zhí)行確認(rèn)執(zhí)行效果與處置找出問題原因防止問題再發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)化反映至下一個計劃/策劃方針及目標(biāo)策劃計劃控制點APCDAPCD改進(jìn)改進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)過程業(yè)績持續(xù)改進(jìn)(階段性)45APCD執(zhí)行確認(rèn)執(zhí)行效果與處置175ISO9001:2000條文說明46ISO9001:200046176ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)470引言1範(fàn)圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量,分析和改進(jìn)ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)470引言1770引言■總則◆質(zhì)量管理體系採用-組織的策旅決定設(shè)計和執(zhí)行-受不同的需要,目標(biāo),產(chǎn)品,過程,組織規(guī)模和結(jié)構(gòu)◆目的并非統(tǒng)一質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和統(tǒng)一文件480引言481780引言◆產(chǎn)品技術(shù)要求的補充◆可用於評價組織滿足顧客和法規(guī)要求能力■鼓勵採用過程方法■可與ISO9004協(xié)調(diào),可以一起使用■與其他管理體系相容490引言491791範(fàn)圍50■總則◆提供穩(wěn)定產(chǎn)品,並符合顧客和法規(guī)的要求◆顧客滿意◆持續(xù)改進(jìn)◆保證符合顧客和法規(guī)的要求1範(fàn)圍50■總則1801範(fàn)圍51■應(yīng)用

◆標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由於組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時,可以對此要求進(jìn)行裁剪

◆裁剪限於第7章

◆不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求1範(fàn)圍51■應(yīng)用1812引用標(biāo)準(zhǔn)52■引用的標(biāo)準(zhǔn)■ISO9000:2000質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語

2引用標(biāo)準(zhǔn)52■引用的標(biāo)準(zhǔn)182■

ISO9000:2000對術(shù)語的定義適用於ISO9001:2000■

供應(yīng)鏈術(shù)語ISO9001:1994ISO9001:2000顧客顧客供方組織分承包方供方533術(shù)語和定義533術(shù)語和定義183544質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件總要求

544質(zhì)量管理體系184建立,文件化,實施,保持,持續(xù)改進(jìn)一個質(zhì)量管理體系a)識別所需過程及其在組織中的應(yīng)用b)確定順序和相互作用c)確定保證運作和控制有效性的準(zhǔn)則和方法55ISO9001:19944.2.14.1總要求55ISO9001:19944.2.14.1總要求185d)獲得資源和信息以支持運作和監(jiān)控e)測量,監(jiān)恐嚇分析f)措施實現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)

確保會影響廠品符合性的外包過程實施控制

56ISO9001:19944.2.1ActCheckDoPlan4.1總要求d)獲得資源和信息以支持運作和監(jiān)控56ISO9001:191864.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4紀(jì)錄的控制574.2文件的總要求4.2.1總則574.2文件的總要求1874.2.1總則■建立質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊■建立標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件■建立組織為有效策劃,運作和控制過程所需的文件■建立標(biāo)準(zhǔn)要求的紀(jì)錄58ISO9001:19944.2.24.2文件的總要求4.2.1總則58ISO9001:19944.2.21884.2文件的總要求58ISO9001:19944.2.2質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊書面程序(6份)確保過程有效策劃,運作和控制所需的文件紀(jì)錄1234558ISO9001:19944.2.2質(zhì)量方針/質(zhì)189

4.2.1總則■備註-體系文件詳略程序取決於:◆組織的規(guī)模和類型

◆過程的複雜性和相互作用

◆人員的技能和培訓(xùn)

60ISO9001:19944.2.24.2文件的總要求4.2.1總則60ISO9001:19944.21904.2.2質(zhì)量手冊■編制和保持質(zhì)量手冊a)體系的范圍刪除部分的細(xì)節(jié)和合理性b)文件化的程序或?qū)ζ湟胏)過程的相互間作用61ISO9001:19944.2.14.2文件的總要求4.2.2質(zhì)量手冊61ISO9001:19944.1914.2.3文件控制■質(zhì)量管理體系要求的文件須受控■紀(jì)錄是一種特殊的文件,需要受控■文件化程序◆批準(zhǔn),評審,更新,再批準(zhǔn)◆識別更新和現(xiàn)行修訂狀態(tài)62ISO9001:19944.5.1+4.5.2+4.5.34.2文件的總要求4.2.3文件控制62ISO9001:19944.1924.2.3文件控制■要有文件程序化◆使用處可獲得◆清晰和標(biāo)識◆外來文件識別和分發(fā)控制◆標(biāo)識保留的作廢文件63ISO9001:19944.5.1+4.5.2+4.5.34.2文件的總要求4.2.3文件控制63ISO9001:19944.1934.2文件的總要求4.2.4紀(jì)錄的控制■清晰易於識別和取回■要有文件化程序◆標(biāo)識◆儲存◆取回◆保護(hù)◆保存期限◆處置64ISO9001:19944.1.664ISO9001:19944.1.61945管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé),權(quán)限與溝通5.6管理評審65651955.1管理承諾■最高管理層需提供其承諾的證據(jù)◆發(fā)展及執(zhí)行質(zhì)量管理體系◆持續(xù)改進(jìn)其有效性對內(nèi)傳達(dá)符合顧客和法律,法規(guī)要求之重要性建立質(zhì)量方針和目標(biāo)實施管理評審確保資源的可獲得性66ISO9001:19944.1.166ISO9001:19944.1.11965.2以顧客為中心■最高管理層需保證顧客的要求◆確定◆滿足◆並以加強顧客滿意為目標(biāo)67ISO9001:19944.3.267ISO9001:19944.3.21975.3質(zhì)量方針■

最高管理層需保證質(zhì)量方針a)適合組織公司本身之目標(biāo)b)承諾符合要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性c)為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架d)各層次溝通和理解e)評審方針的持續(xù)適宜性68ISO9001:19944.1.168ISO9001:19944.1.11985.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

■最高管理需保證質(zhì)量目標(biāo)◆滿足產(chǎn)品要求◆在相關(guān)職能和組織內(nèi)閣層次建立◆可量度◆與質(zhì)量方針一致69ISO9001:19944.1.169ISO9001:19944.1.11995.4策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

■最高管理需保證a)落實質(zhì)量管理體系策劃以滿足條文(4.1)所述的要求質(zhì)量目標(biāo)的要求b)策劃和實施更改時,質(zhì)量管理體系的完整性得以保持70ISO9001:19944.2.370ISO9001:19944.2.32005.5職責(zé),權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通71712015.5職責(zé),權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限

■最高管理需保證◆職責(zé)◆權(quán)限被定義及溝通72ISO9001:19944.1.2.172ISO9001:19944.1.2.12025.5職責(zé),權(quán)限與溝通5.5.2管理者代表

■由最高管理指派的一名管理層的成員a)建立,實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所需過程b)向最高管理層報告質(zhì)量管理系統(tǒng)的績