ISO 9001質(zhì)量管理體系-要求課件

GB中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19001-2000(idtISO9001：2000)

質(zhì)量管理體系—要求Qualitymanagementsystems—Requirements

11.范圍1.1總則1.2應(yīng)用2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語和定義

1.范圍24.質(zhì)量管理體系

4.1總要求4.2文件要求4.質(zhì)量管理體系35.管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審5.管理職責(zé)46.資源管理

6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境

6.資源管理57.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)68.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)

8.測(cè)量、分析和改進(jìn)7前言

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)，制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。前言8各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作，與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作,各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員9ISO與國(guó)際電工委會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。ISO與國(guó)際電工委會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面10國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。11需取得了至少3/4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。需取得了至少3/4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能12本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意13國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理14由于ISO9001已作了技術(shù)性修訂，ISO9001第三版取代第二版(ISO9001：1994)。ISO9002：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將作廢。由于ISO9001已作了技術(shù)性修訂，ISO9001第三版取代15原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按第1.2條的規(guī)定剪裁某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的16本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有質(zhì)量保證一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有質(zhì)量保證一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)170.引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。0.引言0.1總則18本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，“注”是理解和澄清有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。19本標(biāo)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19004-2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。本標(biāo)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法200.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。0.2過程方法21為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程，通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，通過利用資22組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，23過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合24過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a)理解和滿足要求；b)需要從增值的角度考慮過程c)獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；d)基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：25質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意管理職責(zé)資源管理測(cè)量.分析和改進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸入輸出增值活動(dòng)信息流基于過程的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意管理職責(zé)資源管理測(cè)26圖1反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)系，這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用，圖1反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示了4-8章中所提出的27顧客滿意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式中覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。顧客滿意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息28注：此外，稱之為PDCA的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)過程注：此外，稱之為PDCA的方法可適用于所有過程。PDCA模式29D—做：實(shí)施過程；C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A—行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。D—做：實(shí)施過程；300.3與GB/T19004的關(guān)系GB/T19001-2000和GB/T19004-2000已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用，0.3與GB/T19004的關(guān)系31雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他32GB/T19001-2000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的，在滿足顧客要求方面，GB/T19001-2000所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。GB/T19001-2000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織33與GB/T19001-2000相比，GB/T19004-2000對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率，與GB/T19001-2000相比，GB/T19004-234為最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001-2000要求的那些組織，GB/T19004-2000推薦了指南。然而，GB/T19004-2000無意用于認(rèn)證或合同目的。為最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T1900350.4與其他管理體系相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。0.4與其他管理體系相36本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健37然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求38中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系—要求IdtISO9001：2000Qualitymanagementsystems—Requirements代替GB/T19001-94中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)391范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品：1范圍40b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合41注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語產(chǎn)品僅適用于提供預(yù)期的產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語產(chǎn)品僅適用于提供預(yù)期的產(chǎn)品，不適用于非預(yù)421.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。1.2應(yīng)用43當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮44除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法452．引用標(biāo)準(zhǔn)通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。2．引用標(biāo)準(zhǔn)46但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(idtISO9000:2000)但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。473．術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000-2000給出的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：3．術(shù)語和定義48

供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語組織用以取代GB/T19000-1994所使用的術(shù)語供方，術(shù)語供方用以取代術(shù)語分承包方。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語產(chǎn)品，也可指服務(wù)。供方組織顧客494．質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。4．質(zhì)量管理體系50組織應(yīng)：a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見0.2)；b)確定這些過程的順序和相互作用；組織應(yīng)：51c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；52e)測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。

e)測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過程；53組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。54針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施55

4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；b)質(zhì)量手冊(cè)；

4.2文件要求56c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求需形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄(見4.2.4)。c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求需形成文57注：1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。2.不同組織的質(zhì)量管理體系的詳略程度取決于：注：58a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力；3.文件可采用任何形式或類型的媒體。a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的594.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2)

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)60b)為質(zhì)量管理體系編制所形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述b)為質(zhì)量管理體系編614.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制

4.2.3文件控制62應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)；應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：63c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；

c)確保文件的更改和64e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā)；e)確保文件保持清65g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)g)防止作廢文件的非664.2.4質(zhì)量記錄的控制應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄,以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。4.2.4質(zhì)量記錄的控制67質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以685．管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：5．管理職責(zé)69a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。a)向組織傳達(dá)滿足顧客和705.2以顧客為中心最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。5.2以顧客為中心715.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；5.3質(zhì)量方針72c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量735.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a)。5.4策劃74質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可755.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求5.4.2質(zhì)量管理體系76b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體775.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通785.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：5.5.2管理者代表79a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；80c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的815.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.5.3內(nèi)部溝通82

5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。5.6管理評(píng)審83評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見4.2.4)評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方845.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；5.6.2評(píng)審輸入85b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施的狀況；b)顧客反饋；86e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更g)改進(jìn)的建議。e)以往管理評(píng)審的跟875.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：5.6.3評(píng)審輸出88a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。a)質(zhì)量管理體系及其896．資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6．資源管理906.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2人力資源916.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)92c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄(見4.2.4)。c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性936.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供、維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如：6.3基礎(chǔ)設(shè)施94a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c)支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。a)建筑物、工作場(chǎng)所956.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。6.4工作環(huán)境967．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。7．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)97在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容：98c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品99d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。100注：1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。注：101

7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；7.2與顧客有關(guān)的過程102b)顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。b)顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的1037.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保：7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的104a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求；a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；105評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持106若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要107若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人108注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而實(shí)際的評(píng)審對(duì)象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能1097.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c)顧客反饋，包括顧客投訴

7.2.3顧客溝通1107.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)111a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；112組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有1137.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求;7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入114c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。對(duì)這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提1157.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出116設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：1177.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審118a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的119評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。120

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證1217.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)122只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要1237.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的124設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的125更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。更改評(píng)審結(jié)果及1267.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。7.4采購127組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制1287.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求：7.4.2采購信息129b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的。b)人員資格的要求；1307.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證131當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。當(dāng)組織或其顧客擬在1327.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供133a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書c)使用適宜的設(shè)備a)獲得表述產(chǎn)品特134d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。

d)獲得和使用監(jiān)視和1357.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過136這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過程.確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過程.137組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括：a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括：138b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求(見4.2.4)e)再確認(rèn)。b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資1397.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性140在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4）注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見1417.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)142當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并1437.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)144７.６監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量，以及為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）。提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置。７.６監(jiān)視和測(cè)量裝置的控145組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要146當(dāng)有必要確保有效結(jié)果時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；當(dāng)有必要確保有效結(jié)果時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：147b）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損環(huán)或失效；b）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整148此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見４.２.４）。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)149當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：作為指南，參見ＧＢ／Ｔ19022.1和ＧＢ／T19022.2當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)150８.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.１總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程，以便；a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；８.測(cè)量、分析和改進(jìn)151b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)適用方法及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。b）確保質(zhì)量管理體系的1528.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。8.2監(jiān)視和測(cè)量1538.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：8.2.2內(nèi)部審核154a)符合策劃的安排（見７.１）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實(shí)施與保持。

a)符合策劃的安排（見７.１）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定155考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織156審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核157策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見４.２.４）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見４.２.４）的職責(zé)和158負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見８.５.２）。注：作為指南，參見ＧＢ／Ｔ19021.1.ＧＢ／Ｔ19021.2及ＧＢ／Ｔ19021.3。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格1598.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量160當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施，以確161

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見７.１），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量162應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見４.２.４）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見７.１）均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見４163８.３不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。８.３不合格品控制164組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格：b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用，放行或接收不合格品；組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：165c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。166應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。167當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施

當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影1688.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。

8.4數(shù)據(jù)分析169數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：a)顧客滿意（見8.2.1）b)與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：170c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)d)供方c)過程和產(chǎn)品的特1718.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

8.5改進(jìn)1728.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。

8.5.2糾正措施173應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)評(píng)審不合格（包括顧客投訴）；b)確定不合格的原因；c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：174d)確定和實(shí)施所需的措施；e)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）;f)評(píng)審所采取的糾正措施。d)確定和實(shí)施所需的措1758.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。

8.5.3預(yù)防措施176應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：177c)確定并實(shí)施所需的措施；d)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施。

c)確定并實(shí)施所需的措178

GB中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19001-2000(idtISO9001：2000)

質(zhì)量管理體系—要求Qualitymanagementsystems—Requirements

1791.范圍1.1總則1.2應(yīng)用2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語和定義

1.范圍1804.質(zhì)量管理體系

4.1總要求4.2文件要求4.質(zhì)量管理體系1815.管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審5.管理職責(zé)1826.資源管理

6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境

6.資源管理1837.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1848.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)

8.測(cè)量、分析和改進(jìn)185前言

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)，制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。前言186各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作，與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作,各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員187ISO與國(guó)際電工委會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。ISO與國(guó)際電工委會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面188國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。189需取得了至少3/4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。需取得了至少3/4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能190本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意191國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理192由于ISO9001已作了技術(shù)性修訂，ISO9001第三版取代第二版(ISO9001：1994)。ISO9002：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將作廢。由于ISO9001已作了技術(shù)性修訂，ISO9001第三版取代193原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按第1.2條的規(guī)定剪裁某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的194本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有質(zhì)量保證一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有質(zhì)量保證一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)1950.引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。0.引言0.1總則196本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，“注”是理解和澄清有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。197本標(biāo)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19004-2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。本標(biāo)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法1980.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。0.2過程方法199為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程，通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，通過利用資200組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，201過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合202過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a)理解和滿足要求；b)需要從增值的角度考慮過程c)獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；d)基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：203質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意管理職責(zé)資源管理測(cè)量.分析和改進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸入輸出增值活動(dòng)信息流基于過程的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意管理職責(zé)資源管理測(cè)204圖1反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)系，這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用，圖1反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示了4-8章中所提出的205顧客滿意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式中覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。顧客滿意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息206注：此外，稱之為PDCA的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)過程注：此外，稱之為PDCA的方法可適用于所有過程。PDCA模式207D—做：實(shí)施過程；C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A—行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。D—做：實(shí)施過程；2080.3與GB/T19004的關(guān)系GB/T19001-2000和GB/T19004-2000已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用，0.3與GB/T19004的關(guān)系209雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他210GB/T19001-2000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的，在滿足顧客要求方面，GB/T19001-2000所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。GB/T19001-2000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織211與GB/T19001-2000相比，GB/T19004-2000對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率，與GB/T19001-2000相比，GB/T19004-2212為最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001-2000要求的那些組織，GB/T19004-2000推薦了指南。然而，GB/T19004-2000無意用于認(rèn)證或合同目的。為最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19002130.4與其他管理體系相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。0.4與其他管理體系相214本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健215然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求216中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系—要求IdtISO9001：2000Qualitymanagementsystems—Requirements代替GB/T19001-94中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)2171范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品：1范圍218b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合219注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語產(chǎn)品僅適用于提供預(yù)期的產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語產(chǎn)品僅適用于提供預(yù)期的產(chǎn)品，不適用于非預(yù)2201.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。1.2應(yīng)用221當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮222除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法2232．引用標(biāo)準(zhǔn)通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。2．引用標(biāo)準(zhǔn)224但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(idtISO9000:2000)但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。2253．術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000-2000給出的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：3．術(shù)語和定義226

供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語組織用以取代GB/T19000-1994所使用的術(shù)語供方，術(shù)語供方用以取代術(shù)語分承包方。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語產(chǎn)品，也可指服務(wù)。供方組織顧客2274．質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。4．質(zhì)量管理體系228組織應(yīng)：a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見0.2)；b)確定這些過程的順序和相互作用；組織應(yīng)：229c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；230e)測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。

e)測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過程；231組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。232針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施233

4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；b)質(zhì)量手冊(cè)；

4.2文件要求234c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求需形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄(見4.2.4)。c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求需形成文235注：1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。2.不同組織的質(zhì)量管理體系的詳略程度取決于：注：236a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力；3.文件可采用任何形式或類型的媒體。a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的2374.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2)

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)238b)為質(zhì)量管理體系編制所形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述b)為質(zhì)量管理體系編2394.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制

4.2.3文件控制240應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)；應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：241c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；

c)確保文件的更改和242e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā)；e)確保文件保持清243g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)g)防止作廢文件的非2444.2.4質(zhì)量記錄的控制應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄,以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。4.2.4質(zhì)量記錄的控制245質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以2465．管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：5．管理職責(zé)247a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。a)向組織傳達(dá)滿足顧客和2485.2以顧客為中心最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。5.2以顧客為中心2495.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；5.3質(zhì)量方針250c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量2515.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a)。5.4策劃252質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可2535.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求5.4.2質(zhì)量管理體系254b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體2555.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通2565.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：5.5.2管理者代表257a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；258c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的2595.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.5.3內(nèi)部溝通260

5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。5.6管理評(píng)審261評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見4.2.4)評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方2625.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；5.6.2評(píng)審輸入263b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施的狀況；b)顧客反饋；264e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更g)改進(jìn)的建議。e)以往管理評(píng)審的跟2655.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：5.6.3評(píng)審輸出266a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。a)質(zhì)量管理體系及其2676．資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6．資源管理2686.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2人力資源2696.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)270c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄(見4.2.4)。c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性2716.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供、維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如：6.3基礎(chǔ)設(shè)施272a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c)支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。a)建筑物、工作場(chǎng)所2736.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。6.4工作環(huán)境2747．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。7．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)275在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容：276c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品277d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。278注：1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。注：279

7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；7.2與顧客有關(guān)的過程280b)顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。b)顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的2817.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保：7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的