醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)培訓(xùn)

醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2015年2月26日醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)一、驗(yàn)證的定義二、驗(yàn)證的目的三、驗(yàn)證的分類四、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)五、驗(yàn)證實(shí)施流程一、驗(yàn)證的定義《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)驗(yàn)證Validation通過提供客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)Verification是指通過提供客觀證據(jù)，對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。主要表現(xiàn)在對(duì)象不同；方法不同；結(jié)果不同。驗(yàn)證針對(duì)的是結(jié)果，確認(rèn)針對(duì)的是過程；驗(yàn)證采取的方法通常是試驗(yàn)法，確認(rèn)采取的是系統(tǒng)的方法（包括驗(yàn)證）；

驗(yàn)證的結(jié)果是證實(shí)被試驗(yàn)的對(duì)象在某一條件下符合規(guī)定的要求。確認(rèn)的結(jié)果是證實(shí)運(yùn)用該過程可以在某個(gè)范圍內(nèi)持續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。

醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)

驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別：確認(rèn)通常用于廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器；驗(yàn)證則用于操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)；通常意義上來說，確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)驗(yàn)證和確認(rèn)的關(guān)系類別廠房生產(chǎn)過程設(shè)備物料活動(dòng)系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn)驗(yàn)證確認(rèn)醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)二、驗(yàn)證的目的醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)規(guī)范要求提供高度的質(zhì)量保證過程的穩(wěn)定性、可靠性一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品為什么要驗(yàn)證？？風(fēng)險(xiǎn)控制！??！醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)以產(chǎn)品為例通過驗(yàn)證使風(fēng)險(xiǎn)降到最低整個(gè)過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)前驗(yàn)證（ProspectiveValidation)同步驗(yàn)證(ConcurrentValidation)回顧性驗(yàn)證(RetrospectiveValidation)再驗(yàn)證(Re-Validation)醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)三、驗(yàn)證的分類驗(yàn)證分類（1）前驗(yàn)證前驗(yàn)證是在在正式生產(chǎn)產(chǎn)前的一項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)，指在新新工藝正式式投入使用用前，必須須完成并達(dá)達(dá)到設(shè)定要要求的驗(yàn)證證。這一方式主主要用于：：1）有特殊質(zhì)質(zhì)量要求的的產(chǎn)品；2）僅靠生產(chǎn)產(chǎn)過程控制制及成品檢檢查不足以以確保產(chǎn)品品重現(xiàn)性和和產(chǎn)品質(zhì)量量的生產(chǎn)工工藝或過程程；3）制造產(chǎn)品品的重要工工藝或過程程；4）沒有歷史史資料或者者歷史資料料不足，難難以進(jìn)行回回顧性驗(yàn)證證的工藝或或過程。醫(yī)療器械的的驗(yàn)證和確確認(rèn)無菌產(chǎn)品生生產(chǎn)中采用用的無菌工工藝，如蒸蒸汽滅菌、、干熱滅菌菌、無菌過過濾等，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行前驗(yàn)驗(yàn)證，因?yàn)闉楫a(chǎn)品的無無菌不能只只靠最終成成品無菌檢檢查的結(jié)果果來判定。。新產(chǎn)品、新新型設(shè)備及及其生產(chǎn)工工藝的引入入都應(yīng)采用用前驗(yàn)證的的方式，前前驗(yàn)證的目目標(biāo)是考察察并確認(rèn)工工藝的重現(xiàn)現(xiàn)性及可靠靠性，而不不是優(yōu)化工工藝，因此此，在前驗(yàn)驗(yàn)證前必須須要有比較較充分和完完整的產(chǎn)品品和工藝的的開發(fā)資料料，應(yīng)確定定：處方的設(shè)計(jì)計(jì)、篩選及及優(yōu)選已完完成；中試試生產(chǎn)產(chǎn)已完成，，關(guān)鍵的工工藝和參數(shù)數(shù)已確定已有生產(chǎn)工工藝方面的的詳細(xì)技術(shù)術(shù)資料，包包括產(chǎn)品穩(wěn)穩(wěn)定性考察察資料等；；即使是比較較簡(jiǎn)單的工工藝，也必必須至少完完成一個(gè)批批號(hào)的試生生產(chǎn)。此外，從中中試放大至至試生產(chǎn)中中應(yīng)無明顯顯的數(shù)據(jù)漂漂移或工藝藝過程的因因果關(guān)系發(fā)發(fā)生畸變現(xiàn)現(xiàn)象。醫(yī)療器械的的驗(yàn)證和確確認(rèn)13（2）同步驗(yàn)證同步驗(yàn)證是是工藝運(yùn)行行同時(shí)進(jìn)行行的驗(yàn)證。。采用這種種驗(yàn)證方法法的先決條條件是：1）有完善的生生產(chǎn)及工藝藝條件的監(jiān)監(jiān)控情況；2）有經(jīng)過驗(yàn)證證的檢驗(yàn)方方法；3）對(duì)所驗(yàn)證的的產(chǎn)品或工工藝已有相相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)注意這這種驗(yàn)證方方式，可能能會(huì)帶來產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量方方面的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，須謹(jǐn)慎慎使用。（無菌產(chǎn)品品采用這種種驗(yàn)證方式式風(fēng)險(xiǎn)太大大，比較復(fù)復(fù)雜的新產(chǎn)產(chǎn)品新工藝藝采用這種種方式也會(huì)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)比較較大。）醫(yī)療器械的的驗(yàn)證和確確認(rèn)（3）回顧性驗(yàn)證證當(dāng)有充分的的積累數(shù)據(jù)據(jù)可供使用用時(shí)，可以以采用回顧顧性驗(yàn)證，，開展回顧顧性驗(yàn)證應(yīng)應(yīng)具備若干干必備條件件，這些條條件包括：：1）有足夠連續(xù)續(xù)批次合格格數(shù)據(jù)（通常＞20）；2）檢驗(yàn)方法法經(jīng)過驗(yàn)證證，檢驗(yàn)的的結(jié)果可以以用數(shù)值表表示并可用用于統(tǒng)計(jì)分分析；3）有完整的生產(chǎn)批記錄，記記錄中工藝藝條件記錄錄明確、且且有關(guān)于偏偏差的分析析說明；4）有關(guān)生產(chǎn)控控制過程是是標(biāo)準(zhǔn)化的的，并一直直處于受控控狀態(tài)，如如原材料標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、潔凈凈區(qū)級(jí)別、、工藝參數(shù)數(shù)、檢測(cè)方方法、微生生物控制等等。醫(yī)療器械的的驗(yàn)證和確確認(rèn)系統(tǒng)的回顧顧及趨勢(shì)分分析常?？煽梢越沂竟すに囘\(yùn)行的的“最差條條件”，預(yù)預(yù)示可能的的“故障””前景?；鼗仡櫺怨に囁囼?yàn)證還可可能導(dǎo)致““再驗(yàn)證””方案的制制訂及實(shí)施施?；仡櫺怨に囁囼?yàn)證通常常不需要預(yù)預(yù)先制訂驗(yàn)驗(yàn)證方案，，但需要一一個(gè)比較完完整的生產(chǎn)產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)監(jiān)控計(jì)劃，，以便能夠夠收集足夠夠的資料和和數(shù)據(jù)對(duì)生生產(chǎn)和質(zhì)量量進(jìn)行回顧顧性總結(jié)。。醫(yī)療器械的的驗(yàn)證和確確認(rèn)（4）再驗(yàn)證（確確認(rèn)）再驗(yàn)證是指指一項(xiàng)工藝藝、一個(gè)過過程、一個(gè)個(gè)系統(tǒng)、一一臺(tái)設(shè)備、、或一種原材料經(jīng)過驗(yàn)驗(yàn)證并使用用一段時(shí)間間后需要開展的，旨在證證實(shí)已驗(yàn)證證狀態(tài)下控控制參數(shù)沒沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)驗(yàn)證。有下列情況況之一時(shí)須須進(jìn)行再驗(yàn)驗(yàn)證：1）關(guān)鍵設(shè)備大大修或更換換；2）批產(chǎn)量有數(shù)量級(jí)級(jí)的增加；；3）趨勢(shì)分析中中發(fā)現(xiàn)有系系統(tǒng)性偏差差；4）生產(chǎn)作業(yè)有有關(guān)規(guī)定的的變更；5）定期再驗(yàn)驗(yàn)證。醫(yī)療器械的的驗(yàn)證和確確認(rèn)重大變更條條件下的再再驗(yàn)證猶如如前驗(yàn)證，，不同之處處是再驗(yàn)證證有現(xiàn)成的的驗(yàn)證資料料可供參考考。一些變更可可能會(huì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量造造成重要的的影響，如如原材料、、包裝材料料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的改變；；產(chǎn)品包裝裝形式的改改變（如袋袋裝改成瓶瓶裝）；工工藝參數(shù)的的改變，生生產(chǎn)配方的的改變等。。定期再驗(yàn)證證是針對(duì)對(duì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量和安全全性起著決決定作用的的一些關(guān)鍵鍵設(shè)備和關(guān)關(guān)鍵工藝，，即使沒有有變更情況況也應(yīng)定期期進(jìn)行再驗(yàn)驗(yàn)證。對(duì)關(guān)鍵設(shè)備備在正常情情況下每年年一次再驗(yàn)驗(yàn)證；關(guān)鍵鍵工藝每年年不少于一一次再驗(yàn)證證。醫(yī)療器械的的驗(yàn)證和確確認(rèn)醫(yī)療器械的的驗(yàn)證和確確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目分分類工藝驗(yàn)證（ProcessValidation）廠房和設(shè)施驗(yàn)證（DeviceVerification）清潔驗(yàn)證（CleaningValidation）方法學(xué)驗(yàn)證（methodologyvalidation）1、工藝驗(yàn)證證工藝驗(yàn)證的的目的：建建立文件證證據(jù)，提供高度的的保證，特殊工藝藝生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品，將始終如一的的滿足其預(yù)預(yù)定的規(guī)范范與質(zhì)量屬屬性。工藝驗(yàn)證應(yīng)證明一個(gè)個(gè)生產(chǎn)工藝藝在規(guī)定的的工藝參數(shù)數(shù)下能持續(xù)有效效地生產(chǎn)出符符合預(yù)定的的用途、符符合注冊(cè)批批準(zhǔn)或規(guī)定定的要求和和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的產(chǎn)品。醫(yī)療器械的的驗(yàn)證和確確認(rèn)醫(yī)療器械的的驗(yàn)證和確確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)2、設(shè)備設(shè)施施的確認(rèn)/驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)（Designqualification）安裝確認(rèn)（Installationqualification）運(yùn)行確認(rèn)（Operationalqualification）性能確認(rèn)（Performancequalification）設(shè)計(jì)確認(rèn)（（DQ）：設(shè)計(jì)和和選擇設(shè)備備。確認(rèn)是是否適合生生產(chǎn)工藝、、維修保養(yǎng)養(yǎng)、清洗清清潔等方面面要求。安裝確認(rèn)（（IQ）：對(duì)供應(yīng)應(yīng)商提供資資料核實(shí)（（包括開箱箱驗(yàn)收、備備件驗(yàn)收入入庫）及設(shè)設(shè)備安裝是是否符合廠廠商標(biāo)準(zhǔn)及及公司技術(shù)術(shù)要求。制制定關(guān)于設(shè)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)程程。運(yùn)行確認(rèn)（（OQ）：通過草草擬標(biāo)準(zhǔn)操操規(guī)的單機(jī)機(jī)或整機(jī)運(yùn)運(yùn)行來證實(shí)實(shí)設(shè)備在規(guī)規(guī)定范圍內(nèi)內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行行，各項(xiàng)技技術(shù)參數(shù)達(dá)達(dá)到規(guī)定要要求，并修修訂設(shè)備操操作規(guī)程。。性能確認(rèn)（（PQ）：通過模模擬生產(chǎn)，，確認(rèn)設(shè)備備聯(lián)合效應(yīng)應(yīng)，與工藝藝要求一致致性及其性性能的重現(xiàn)現(xiàn)性、穩(wěn)定定性（一般般重復(fù)三次次。）醫(yī)療器械的的驗(yàn)證和確確認(rèn)3、清潔驗(yàn)證證定義：是用用書面證據(jù)據(jù)證明批準(zhǔn)準(zhǔn)的清洗規(guī)規(guī)程可以對(duì)對(duì)設(shè)備進(jìn)行行有效的清清洗并使清清洗后的設(shè)設(shè)備適用于于產(chǎn)品的制制造或包裝裝。目的的：：就就是是證證明明經(jīng)經(jīng)過過清清潔潔程程序序清清潔潔后后，，設(shè)設(shè)備備上上的的殘殘留留物物（（可可見見的的和和不不可可見見的的：：包包括括產(chǎn)產(chǎn)品品的的殘殘留留物物或或清清洗洗過過程程中中洗洗滌滌劑劑的的殘殘留留物物））達(dá)達(dá)到到了了規(guī)規(guī)定定的的清清潔潔限限度度要要求求，，不不會(huì)會(huì)對(duì)對(duì)將將生生產(chǎn)產(chǎn)的的產(chǎn)產(chǎn)品品造造成成交交叉叉污污染染。。醫(yī)療療器器械械的的驗(yàn)驗(yàn)證證和和確確認(rèn)認(rèn)4、分分析析方方法法的的驗(yàn)驗(yàn)證證目的的：：證證明明所所采采用用的的分分析析方方法法適適合合于于相相應(yīng)應(yīng)的的檢檢測(cè)測(cè)要要求求。。典型型分分析析方方法法驗(yàn)驗(yàn)證證的的項(xiàng)項(xiàng)目目：：醫(yī)療療器器械械的的驗(yàn)驗(yàn)證證和和確確認(rèn)認(rèn)專屬屬性性specificity精密密度度precision準(zhǔn)確確度度accuracy檢測(cè)測(cè)限限detectionlimit定量量限限quantitationlimit線性性linearity范圍圍range耐用用性性robustness四、、驗(yàn)證證組組織織機(jī)構(gòu)構(gòu)和和職職責(zé)責(zé)醫(yī)療療器器械械的的驗(yàn)驗(yàn)證證和和確確認(rèn)認(rèn)由于于驗(yàn)驗(yàn)證證工工作作涉涉及及到到多多個(gè)個(gè)方方面面，，單單憑憑某某一一個(gè)個(gè)部部門門開開展展驗(yàn)驗(yàn)證證工工作作是是很很難難取取得得實(shí)實(shí)效效的的，，要要靠靠多多部部門門協(xié)協(xié)同同作作戰(zhàn)戰(zhàn)，，才才能能實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)預(yù)預(yù)期期目目標(biāo)標(biāo)。。因因此此企企業(yè)業(yè)建建立立驗(yàn)驗(yàn)證證領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)是是做做好好驗(yàn)驗(yàn)證證工工作作的的組組織織保保障障。。驗(yàn)證證機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)的的總總負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人應(yīng)應(yīng)由由最最高高管管理理層層中中的的一一名名領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)擔(dān)擔(dān)任任，，成成員員由由生生產(chǎn)產(chǎn)線線各各有有關(guān)關(guān)部部門門主主管管，，并并有有一一定定管管理理經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的的人人員員組組成成。。1、驗(yàn)證證組組織織機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)及及其其職職責(zé)責(zé)醫(yī)療療器器械械的的驗(yàn)驗(yàn)證證和和確確認(rèn)認(rèn)（一一））負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)驗(yàn)驗(yàn)證證管管理理的的日日常常工工作作；；（二二））負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)驗(yàn)證證相相關(guān)關(guān)規(guī)程程的的制制定定及及修修訂訂；；（三三））負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)制制定定驗(yàn)驗(yàn)證證年年度度計(jì)計(jì)劃劃；；（四四））負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)起起草草驗(yàn)驗(yàn)證證方方案案；；（五五））負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)組組織織驗(yàn)驗(yàn)證證工工作作實(shí)實(shí)施施與與協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)；；（六六））負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)提提交交驗(yàn)驗(yàn)證證報(bào)報(bào)告告；；（七七））驗(yàn)驗(yàn)證證文文檔檔管管理理。2、驗(yàn)驗(yàn)證證管管理理機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)的的主主要要職職責(zé)責(zé)：：醫(yī)療器械械的驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)質(zhì)量部門門：制定定驗(yàn)證計(jì)計(jì)劃；起起草驗(yàn)證證方案；；檢驗(yàn)方方法驗(yàn)證證；取樣樣；檢驗(yàn)驗(yàn)；環(huán)境境監(jiān)測(cè)；；結(jié)果評(píng)評(píng)價(jià)；驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告告；驗(yàn)證證文件管管理。生產(chǎn)部門門：參與與驗(yàn)證方方案制定定，實(shí)施施驗(yàn)證并并同時(shí)培培訓(xùn)操作作者，起起草與生生產(chǎn)有關(guān)關(guān)規(guī)程，，收集驗(yàn)驗(yàn)證資料料、數(shù)據(jù)據(jù)，會(huì)簽簽驗(yàn)證報(bào)報(bào)告。設(shè)備部門門：負(fù)責(zé)設(shè)設(shè)備預(yù)確確認(rèn)；確確定設(shè)備備標(biāo)準(zhǔn)、、限度、、能力和和維護(hù)保保養(yǎng)要求求；負(fù)責(zé)責(zé)設(shè)備操操作、維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)方面培培訓(xùn)，設(shè)設(shè)備安裝裝記載驗(yàn)驗(yàn)證中提提供技術(shù)術(shù)服務(wù)。。技術(shù)研發(fā)發(fā)部門：：對(duì)一個(gè)個(gè)新品而而言，負(fù)負(fù)責(zé)確定定待驗(yàn)證證的工藝藝條件、、標(biāo)準(zhǔn)、、限度及及檢測(cè)方方法；起起草新品品、新工工藝的驗(yàn)驗(yàn)證方案案，并指指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)部門完完成首批批產(chǎn)品驗(yàn)驗(yàn)證等。。3、各職能能部門職職責(zé)醫(yī)療器械械的驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)五、驗(yàn)證的實(shí)實(shí)施流程醫(yī)療器械械的驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)1、制定驗(yàn)驗(yàn)證方案案驗(yàn)證方案案的定義義：為實(shí)實(shí)施驗(yàn)證證而制定定的一套套包括待待驗(yàn)證項(xiàng)項(xiàng)目（系系統(tǒng)、設(shè)設(shè)備或工工藝）、、目的、、范圍、、標(biāo)準(zhǔn)、、步驟、、記錄、、結(jié)果、、評(píng)價(jià)及及最終結(jié)結(jié)論在內(nèi)內(nèi)的文件件。驗(yàn)證方案案內(nèi)容首頁：--方案名稱稱--方案編號(hào)號(hào)--方案起草草人、審審核人、、批準(zhǔn)人人及日期期--方案目錄錄醫(yī)療器械械的驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)驗(yàn)證方案案內(nèi)容--概述--驗(yàn)證目的的--驗(yàn)證范圍圍--驗(yàn)證依據(jù)據(jù)及參考考文件--驗(yàn)證小組組成員及及職責(zé)--驗(yàn)證進(jìn)度度安排--驗(yàn)證程序序--驗(yàn)證周期期--偏差及處處理措施施--驗(yàn)證結(jié)果果評(píng)定與與結(jié)論--附件：驗(yàn)驗(yàn)證記錄錄（空白白樣張））醫(yī)療器械械的驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)2、組織驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施施各項(xiàng)驗(yàn)證證工作應(yīng)應(yīng)由驗(yàn)證證項(xiàng)目負(fù)負(fù)責(zé)人組組織驗(yàn)證證小組成成員根據(jù)據(jù)驗(yàn)證方方案所規(guī)規(guī)定的方方法、步步驟、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)具體體實(shí)施，，在驗(yàn)證證過程中中應(yīng)做好好驗(yàn)證記記錄。醫(yī)療器械械的驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)3、起草驗(yàn)證報(bào)告告上述工作作完成以以后，將將結(jié)果整整理匯總總。以一一個(gè)簡(jiǎn)要要的技術(shù)術(shù)報(bào)告形形式來匯匯總驗(yàn)證證的