現(xiàn)代藥品生產(chǎn)質量管理認證課件

藥品生產(chǎn)質量管理食品生物系王靜藥品生產(chǎn)質量管理食品生物系王靜1

第一章緒論GMP實施三要素GMP起源與發(fā)展GMP類型與特點123實施GMP的意義和基本原則4

第一章緒論GMP實施三要素GMP起源與發(fā)展GMP類型與特2一GMP起源與發(fā)展（一）概念

GMP----GoodManufacturingPracticesforDrugs

良好的藥品生產(chǎn)實踐藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范一GMP起源與發(fā)展（一）概念良好的藥品生產(chǎn)實踐藥品生產(chǎn)質3

（二）起源與發(fā)展

1963年美國第一部GMP誕生1906年美國《聯(lián)邦食品和藥品法案》1933年美國減肥藥二硝基酚事件1937年美國磺胺酏劑事件1938年美國《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》1955年日本阿米巴痢疾藥物氯碘喹啉事件1956—196220世紀最大的藥物災難：原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠的“反應?！辨?zhèn)靜藥事件（二）起源與發(fā)展41962年美國組織起草GMP1963年美國國會第一次頒布GMP法令1978年美國再次頒布經(jīng)過修訂的GMP，并作為美國法律予以推行實施1969年WHO建議各成員國實施GMP，標志著GMP的理論和實踐從一個國家走向世界1973年日本制藥工業(yè)協(xié)會制訂了自己的GMP，1980年日本正式實施GMP1975年11月WHO正式頒布GMP1977年WHO將GMP確定為法規(guī)1962年美國組織起草GMP51982年中國提出在制藥企業(yè)中推行GMP1984年我國第一部藥品管理法首次立法確立了藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范1988年國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》作為正式法規(guī)執(zhí)行1998年我國再次對GMP進行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1998年修訂）1998年成立了“國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心”，使我國的GMP更加完善、更加切合國情、更加嚴謹。1982年中國提出在制藥企業(yè)中推行GMP6二GMP類型及特點

（一）類型按適用范圍分類1按GMP性質分類21國際范圍適用的GMP2國家權力機構頒布的3工業(yè)組織制定的1GMP作為法典規(guī)定2建議性的GMP規(guī)定二GMP類型及特點（一）類型按適用范圍分類1按GMP性質7（二）GMP認證與檢查

美國FDA實際上只有GMP現(xiàn)場檢查，不承認GMP認證證書。美國FDA對從國外進口的制劑或原料藥不僅要符合《美國藥典》的標準，而且要實施對生產(chǎn)現(xiàn)場的CGMP符合性檢查。通過FDA的GMP檢查與獲得FDA批準是兩回事。

美國FDA的GMP檢查（二）GMP認證與檢查美國FD8歐盟通過認證后的產(chǎn)品可以在其成員國內(nèi)流通。歐盟的GMP檢查與我國國內(nèi)的GMP認證由三點差別。

歐盟GMP認證PIC/S組織認證WHO認證東盟、非洲認證歐盟GMP認證PIC/S組織認證WHO認證東盟、非洲認證9（三）GMP特點各國GMP的共同特點對藥品生產(chǎn)實行全員性全過程的管理強調預防為主強調環(huán)境和衛(wèi)生對質量的影響（三）GMP特點各國GMP的共同特點對藥品生產(chǎn)實行全員性強調10人員硬件軟件三GMP實施三要素人員硬件軟件三GMP實施三要素11四實施GMP的意義和基本原則（一）意義四點意義有利于企業(yè)提高質量管理水平有利于與國際規(guī)范接軌有利于提高產(chǎn)品的競爭力有利于保護消費者利益四實施GMP的意義和基本原則（一）意義四點有利于企業(yè)提高質12（二）GMP基本原則

共有十點基本原則（二）GMP基本原則13謝謝謝謝14藥品生產(chǎn)質量管理食品生物系王靜藥品生產(chǎn)質量管理食品生物系王靜15

第一章緒論GMP實施三要素GMP起源與發(fā)展GMP類型與特點123實施GMP的意義和基本原則4

第一章緒論GMP實施三要素GMP起源與發(fā)展GMP類型與特16一GMP起源與發(fā)展（一）概念

GMP----GoodManufacturingPracticesforDrugs

良好的藥品生產(chǎn)實踐藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范一GMP起源與發(fā)展（一）概念良好的藥品生產(chǎn)實踐藥品生產(chǎn)質17

（二）起源與發(fā)展

1963年美國第一部GMP誕生1906年美國《聯(lián)邦食品和藥品法案》1933年美國減肥藥二硝基酚事件1937年美國磺胺酏劑事件1938年美國《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》1955年日本阿米巴痢疾藥物氯碘喹啉事件1956—196220世紀最大的藥物災難：原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠的“反應停”鎮(zhèn)靜藥事件（二）起源與發(fā)展181962年美國組織起草GMP1963年美國國會第一次頒布GMP法令1978年美國再次頒布經(jīng)過修訂的GMP，并作為美國法律予以推行實施1969年WHO建議各成員國實施GMP，標志著GMP的理論和實踐從一個國家走向世界1973年日本制藥工業(yè)協(xié)會制訂了自己的GMP，1980年日本正式實施GMP1975年11月WHO正式頒布GMP1977年WHO將GMP確定為法規(guī)1962年美國組織起草GMP191982年中國提出在制藥企業(yè)中推行GMP1984年我國第一部藥品管理法首次立法確立了藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范1988年國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》作為正式法規(guī)執(zhí)行1998年我國再次對GMP進行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1998年修訂）1998年成立了“國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心”，使我國的GMP更加完善、更加切合國情、更加嚴謹。1982年中國提出在制藥企業(yè)中推行GMP20二GMP類型及特點

（一）類型按適用范圍分類1按GMP性質分類21國際范圍適用的GMP2國家權力機構頒布的3工業(yè)組織制定的1GMP作為法典規(guī)定2建議性的GMP規(guī)定二GMP類型及特點（一）類型按適用范圍分類1按GMP性質21（二）GMP認證與檢查

美國FDA實際上只有GMP現(xiàn)場檢查，不承認GMP認證證書。美國FDA對從國外進口的制劑或原料藥不僅要符合《美國藥典》的標準，而且要實施對生產(chǎn)現(xiàn)場的CGMP符合性檢查。通過FDA的GMP檢查與獲得FDA批準是兩回事。

美國FDA的GMP檢查（二）GMP認證與檢查美國FD22歐盟通過認證后的產(chǎn)品可以在其成員國內(nèi)流通。歐盟的GMP檢查與我國國內(nèi)的GMP認證由三點差別。

歐盟GMP認證PIC/S組織認證WHO認證東盟、非洲認證歐盟GMP認證PIC/S組織認證WHO認證東盟、非洲認證23（三）GMP特點各國GMP的共同特點對藥品生產(chǎn)實行全員性全過程的管理強調預防為主強調環(huán)境和衛(wèi)生對質量的影響（三）GMP特點各國GMP的共同特點對藥品生產(chǎn)實行全員性強調24人員硬件軟件三GMP實施三要素人員