質(zhì)量管理否決權(quán)課件

質(zhì)量管理否決權(quán)

的行使張春麗質(zhì)量管理否決權(quán)

的行使張春麗1

關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取

關(guān)鍵崗位人員的選用關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取

關(guān)鍵崗位人員的選用2關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取3關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備：對藥品質(zhì)量能直接產(chǎn)生影響的生產(chǎn)設(shè)備

·直接接觸藥品的:如混合，壓片，包衣，配制，過濾，灌裝等

·對藥品質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的:

干熱滅菌，濕熱滅菌，凍干機(jī)等

·處理各類生產(chǎn)介質(zhì)的:

水處理設(shè)備，空壓機(jī)，HVAC等

·其他可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的:洗瓶機(jī)、膠塞清洗機(jī)等關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備：對藥品質(zhì)量能直接產(chǎn)生影響的生產(chǎn)設(shè)備

·直接接4設(shè)備方面GMP有關(guān)要求：

·第31條：設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝

·第32條：與藥品直接接觸的設(shè)備表面，設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑

·第34條：純化水和注射用水

·第35條：用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表，量具、衡器等設(shè)備方面GMP有關(guān)要求：

·第31條：設(shè)備的設(shè)計、選型、安5質(zhì)量授權(quán)人為什么要參與關(guān)鍵設(shè)備選取

（1）這些設(shè)備直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量

（2）設(shè)備采購流程中核心環(huán)節(jié)是設(shè)備驗證，而驗證是質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)所在

（3）質(zhì)量受權(quán)人有責(zé)任有義務(wù)審計確認(rèn)是否符合GMP要求，這是GMP的要求。質(zhì)量授權(quán)人為什么要參與關(guān)鍵設(shè)備選取

（1）這些設(shè)備直接關(guān)系到6設(shè)備采購流程：設(shè)備調(diào)研編制用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS供應(yīng)商審計審核功能標(biāo)準(zhǔn)FS和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)DS設(shè)計確認(rèn)DQ招投標(biāo)設(shè)備訂購設(shè)備制造工廠測試FAT交貨安裝調(diào)試及驗收測試SAT確認(rèn)（IQ，OQ，PQ）設(shè)備采購流程：設(shè)備調(diào)研編制用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS供應(yīng)商審計審核功7參與設(shè)備選取的關(guān)鍵點

審核用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）

審核功能標(biāo)準(zhǔn)（FS）和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（DS）

供應(yīng)商資格確認(rèn)

批準(zhǔn)工廠接收測試（FAT）和現(xiàn)場接收測試（SAT）報告。參與設(shè)備選取的關(guān)鍵點

審核用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）81.審核用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS

(1)URS是供應(yīng)商設(shè)計制造設(shè)備的依據(jù)，直接決定設(shè)備的檔次、部件要求和功能，影響設(shè)備的驗證和使用。

(2)URS是設(shè)備驗收的一個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

(3)URS一般包括產(chǎn)品要求，操作要求，安全要求，GMP要求，文件要求，驗證要求，培訓(xùn)要求等。

(4)使用部門起草，采購維護(hù)部門審核，主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，質(zhì)量授權(quán)人有否決權(quán)1.審核用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS

(1)URS是供應(yīng)商設(shè)計制造9URS具有SMART特性：

S：Specification，每個需求都有明確標(biāo)準(zhǔn)

M:Measurable,每個需求應(yīng)是可測量的或可證實的。

A：Achievable，每個需求應(yīng)是可實現(xiàn)的，清楚的和明確的

R：Repeat，每個需求的測試結(jié)果是可以重復(fù)的

T：Traceability，每個需求應(yīng)能夠通過設(shè)計和測試進(jìn)行追蹤的URS具有SMART特性：

S：Specification，10受權(quán)人應(yīng)主要從GMP角度審核URS的關(guān)鍵要求，以濕熱滅菌柜為例。

受權(quán)人應(yīng)主要從GMP角度審核URS的關(guān)鍵要求，以濕熱滅菌柜為11序號關(guān)鍵內(nèi)容1能力（尺寸）如900mm*2400*1800mm2一個循環(huán)時間小于2.5小時，每天9個循環(huán)3材質(zhì)和配置內(nèi)腔316Ｌ，Ra＜0.6μm，外腔3044純蒸汽管道墊片聚四氟乙烯（PTFE）或三元乙丙橡膠（EPDM）5保溫材料不含石棉6采用惰性氣體鎢極保護(hù)焊（TIG）7破真空安裝0.22um過濾器（呼吸器）82個HMI人機(jī)界面9PLC控制10工藝和GMP循環(huán)冷卻水冷卻11腔體設(shè)計能有效排走冷凝水序號關(guān)鍵內(nèi)容1能力（尺寸）如900mm*2400*1800m12126道記錄儀，打印機(jī)13控制探頭，最冷點探頭14溫度記錄并打印15軟件控制和報警要求，符合FDA相關(guān)電子記錄要求16驗證預(yù)留驗證口17呼吸器能夠做完整性檢測18所有溫度探頭要有校準(zhǔn)證書。19安全腔體安全閥，夾套安全閥20溫度高于50℃不能打開21雙門互鎖22接受標(biāo)準(zhǔn)溫度平均±1℃23密封性能：≤1.3kpa/10分鐘24121℃，18分鐘，可降低6log25文件要求126道記錄儀，打印機(jī)13控制探頭，最冷點探頭14溫度記錄并132.審核功能標(biāo)準(zhǔn)（FS）和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（DS）

對于濕滅而言，一般供應(yīng)商技術(shù)報價中包含功能標(biāo)準(zhǔn)（FS）和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（DS）

可對照供應(yīng)商的技術(shù)報價，審核關(guān)鍵項目是否符合URS

2.審核功能標(biāo)準(zhǔn)（FS）和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（DS）

對于濕滅而言，143.供應(yīng)商資格確認(rèn)

(1)審查供應(yīng)商的客戶名單，確認(rèn)是否有成功經(jīng)驗。

(2)審核供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照等，判斷其實力如何。

(3)審核證書如注冊證，ISO9000證書，評價其質(zhì)量體系。

(4)走訪客戶，評價設(shè)備使用。

(5)現(xiàn)場考察，確認(rèn)原來提供資料真實性，從規(guī)模、設(shè)備、工廠管理方面判斷其設(shè)備可靠性。3.供應(yīng)商資格確認(rèn)

(1)審查供應(yīng)商的客戶名單，確認(rèn)是否154.工廠接收測試（FAT）和現(xiàn)場接收測試（SAT）

注：國內(nèi)許多標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備未作FAT，只做SAT。

4.工廠接收測試（FAT）和現(xiàn)場接收測試（SAT）

注：國16用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS功能標(biāo)準(zhǔn)FS設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)DS設(shè)計確認(rèn)DQ安裝確認(rèn)IQ運行確認(rèn)OQ性能確認(rèn)PQ用“V形圖”表示設(shè)備采購不同階段的關(guān)系。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS功能標(biāo)準(zhǔn)FS設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)DS設(shè)計確認(rèn)DQ安裝確17行使否決權(quán)重點關(guān)注：

GMP符合性

·不能滿足生產(chǎn)規(guī)模需要的

·不符合GMP相關(guān)要求的

·易對藥品產(chǎn)生污染或者交叉污染的可能的

·結(jié)構(gòu)不合理、不適用的

·關(guān)鍵參數(shù)無法自動記錄的行使否決權(quán)重點關(guān)注：GMP符合性

·18·不方便進(jìn)行驗證的

·在驗證各環(huán)節(jié)出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的偏差而不采取措施糾正的

·不符合安全要求的

·屬于落后、淘汰技術(shù)的

·其他情形·不方便進(jìn)行驗證的

·在驗證各環(huán)節(jié)出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的偏差而19關(guān)鍵崗位人員的選用關(guān)鍵崗位人員的選用20關(guān)鍵崗位：

·質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人

·生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人

·設(shè)備和工程部門負(fù)責(zé)人

·物料供應(yīng)部門負(fù)責(zé)人

·QC

·QA關(guān)鍵崗位：

·質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人

·生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人

·設(shè)備21GMP有關(guān)要求：

·第3條：組織機(jī)構(gòu)（建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，配備相適應(yīng)的管理和技術(shù)人員）

·第4條：企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人（大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有經(jīng)驗，對GMP實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)）GMP有關(guān)要求：

·第3條：組織機(jī)構(gòu)（建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)22GMP有關(guān)要求：

·第5條：生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有經(jīng)驗，有能力對實際問題做出判斷和處理）

·第6條：從事藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員（經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論和實際操作技能）GMP有關(guān)要求：

·第5條：生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（23關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例）：

·質(zhì)量管理部長（相關(guān)專業(yè)本科、執(zhí)業(yè)資格、8年經(jīng)驗、熟悉法規(guī)和GMP、較強(qiáng)能力）

·生產(chǎn)部長（相關(guān)專業(yè)本科、執(zhí)業(yè)資格、5年經(jīng)驗、熟悉法規(guī)和GMP、較強(qiáng)能力）關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例）：

·質(zhì)量管理部長（相關(guān)專業(yè)本科24關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例）：

·設(shè)備部長（相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉相關(guān)知識，5年工作經(jīng)驗）

·物料管理負(fù)責(zé)人（相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，熟悉相關(guān)知識，5年工作經(jīng)驗）關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例）：

·設(shè)備部長（相關(guān)專業(yè)本科學(xué)25關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例）：

·生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人：（相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，有實踐經(jīng)驗，有能力對問題判斷和處理）

·QC：（相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能）

關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例）：

·生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人：（相關(guān)專26關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例）：

·

QA：大專以上學(xué)歷，培訓(xùn)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定崗位：本科，具有QA、QC工作三年以上，熟悉法定標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)運作

原輔料驗收崗位：本科，經(jīng)培訓(xùn)，具有相關(guān)技能關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例）：

·QA：大專以上學(xué)歷，培27關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例）：

·

批記錄審核崗位：大專以上學(xué)歷，從事工藝管理或QA五年以上，熟悉工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)任心強(qiáng)、細(xì)心、耐性

·工藝技術(shù)管理崗位：大專以上學(xué)歷，熟悉工藝，電腦關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例）：

·批記錄審核崗位：大專以上28人員選用時受權(quán)人職責(zé)：

·受權(quán)人對關(guān)鍵崗位人員選用的否決權(quán)及對關(guān)鍵崗位任職條件進(jìn)行把關(guān)

·制定關(guān)鍵崗位任職條件標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)受權(quán)人同意，且根據(jù)條件進(jìn)行篩選

·受權(quán)人可實施否決權(quán)，人員任用文書必須有受權(quán)人未否決的記錄

·績效考核，不符合條件者崗位否決，及時調(diào)整人員選用時受權(quán)人職責(zé)：

·受權(quán)人對關(guān)鍵崗位人員選用的否決權(quán)29質(zhì)量管理否決權(quán)

的行使張春麗質(zhì)量管理否決權(quán)

的行使張春麗30

關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取

關(guān)鍵崗位人員的選用關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取

關(guān)鍵崗位人員的選用31關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取32關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備：對藥品質(zhì)量能直接產(chǎn)生影響的生產(chǎn)設(shè)備

·直接接觸藥品的:如混合，壓片，包衣，配制，過濾，灌裝等

·對藥品質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的:

干熱滅菌，濕熱滅菌，凍干機(jī)等

·處理各類生產(chǎn)介質(zhì)的:

水處理設(shè)備，空壓機(jī)，HVAC等

·其他可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的:洗瓶機(jī)、膠塞清洗機(jī)等關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備：對藥品質(zhì)量能直接產(chǎn)生影響的生產(chǎn)設(shè)備

·直接接33設(shè)備方面GMP有關(guān)要求：

·第31條：設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝

·第32條：與藥品直接接觸的設(shè)備表面，設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑

·第34條：純化水和注射用水

·第35條：用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表，量具、衡器等設(shè)備方面GMP有關(guān)要求：

·第31條：設(shè)備的設(shè)計、選型、安34質(zhì)量授權(quán)人為什么要參與關(guān)鍵設(shè)備選取

（1）這些設(shè)備直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量

（2）設(shè)備采購流程中核心環(huán)節(jié)是設(shè)備驗證，而驗證是質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)所在

（3）質(zhì)量受權(quán)人有責(zé)任有義務(wù)審計確認(rèn)是否符合GMP要求，這是GMP的要求。質(zhì)量授權(quán)人為什么要參與關(guān)鍵設(shè)備選取

（1）這些設(shè)備直接關(guān)系到35設(shè)備采購流程：設(shè)備調(diào)研編制用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS供應(yīng)商審計審核功能標(biāo)準(zhǔn)FS和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)DS設(shè)計確認(rèn)DQ招投標(biāo)設(shè)備訂購設(shè)備制造工廠測試FAT交貨安裝調(diào)試及驗收測試SAT確認(rèn)（IQ，OQ，PQ）設(shè)備采購流程：設(shè)備調(diào)研編制用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS供應(yīng)商審計審核功36參與設(shè)備選取的關(guān)鍵點

審核用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）

審核功能標(biāo)準(zhǔn)（FS）和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（DS）

供應(yīng)商資格確認(rèn)

批準(zhǔn)工廠接收測試（FAT）和現(xiàn)場接收測試（SAT）報告。參與設(shè)備選取的關(guān)鍵點

審核用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）371.審核用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS

(1)URS是供應(yīng)商設(shè)計制造設(shè)備的依據(jù)，直接決定設(shè)備的檔次、部件要求和功能，影響設(shè)備的驗證和使用。

(2)URS是設(shè)備驗收的一個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

(3)URS一般包括產(chǎn)品要求，操作要求，安全要求，GMP要求，文件要求，驗證要求，培訓(xùn)要求等。

(4)使用部門起草，采購維護(hù)部門審核，主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，質(zhì)量授權(quán)人有否決權(quán)1.審核用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS

(1)URS是供應(yīng)商設(shè)計制造38URS具有SMART特性：

S：Specification，每個需求都有明確標(biāo)準(zhǔn)

M:Measurable,每個需求應(yīng)是可測量的或可證實的。

A：Achievable，每個需求應(yīng)是可實現(xiàn)的，清楚的和明確的

R：Repeat，每個需求的測試結(jié)果是可以重復(fù)的

T：Traceability，每個需求應(yīng)能夠通過設(shè)計和測試進(jìn)行追蹤的URS具有SMART特性：

S：Specification，39受權(quán)人應(yīng)主要從GMP角度審核URS的關(guān)鍵要求，以濕熱滅菌柜為例。

受權(quán)人應(yīng)主要從GMP角度審核URS的關(guān)鍵要求，以濕熱滅菌柜為40序號關(guān)鍵內(nèi)容1能力（尺寸）如900mm*2400*1800mm2一個循環(huán)時間小于2.5小時，每天9個循環(huán)3材質(zhì)和配置內(nèi)腔316Ｌ，Ra＜0.6μm，外腔3044純蒸汽管道墊片聚四氟乙烯（PTFE）或三元乙丙橡膠（EPDM）5保溫材料不含石棉6采用惰性氣體鎢極保護(hù)焊（TIG）7破真空安裝0.22um過濾器（呼吸器）82個HMI人機(jī)界面9PLC控制10工藝和GMP循環(huán)冷卻水冷卻11腔體設(shè)計能有效排走冷凝水序號關(guān)鍵內(nèi)容1能力（尺寸）如900mm*2400*1800m41126道記錄儀，打印機(jī)13控制探頭，最冷點探頭14溫度記錄并打印15軟件控制和報警要求，符合FDA相關(guān)電子記錄要求16驗證預(yù)留驗證口17呼吸器能夠做完整性檢測18所有溫度探頭要有校準(zhǔn)證書。19安全腔體安全閥，夾套安全閥20溫度高于50℃不能打開21雙門互鎖22接受標(biāo)準(zhǔn)溫度平均±1℃23密封性能：≤1.3kpa/10分鐘24121℃，18分鐘，可降低6log25文件要求126道記錄儀，打印機(jī)13控制探頭，最冷點探頭14溫度記錄并422.審核功能標(biāo)準(zhǔn)（FS）和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（DS）

對于濕滅而言，一般供應(yīng)商技術(shù)報價中包含功能標(biāo)準(zhǔn)（FS）和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（DS）

可對照供應(yīng)商的技術(shù)報價，審核關(guān)鍵項目是否符合URS

2.審核功能標(biāo)準(zhǔn)（FS）和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（DS）

對于濕滅而言，433.供應(yīng)商資格確認(rèn)

(1)審查供應(yīng)商的客戶名單，確認(rèn)是否有成功經(jīng)驗。

(2)審核供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照等，判斷其實力如何。

(3)審核證書如注冊證，ISO9000證書，評價其質(zhì)量體系。

(4)走訪客戶，評價設(shè)備使用。

(5)現(xiàn)場考察，確認(rèn)原來提供資料真實性，從規(guī)模、設(shè)備、工廠管理方面判斷其設(shè)備可靠性。3.供應(yīng)商資格確認(rèn)

(1)審查供應(yīng)商的客戶名單，確認(rèn)是否444.工廠接收測試（FAT）和現(xiàn)場接收測試（SAT）

注：國內(nèi)許多標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備未作FAT，只做SAT。

4.工廠接收測試（FAT）和現(xiàn)場接收測試（SAT）

注：國45用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS功能標(biāo)準(zhǔn)FS設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)DS設(shè)計確認(rèn)DQ安裝確認(rèn)IQ運行確認(rèn)OQ性能確認(rèn)PQ用“V形圖”表示設(shè)備采購不同階段的關(guān)系。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS功能標(biāo)準(zhǔn)FS設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)DS設(shè)計確認(rèn)DQ安裝確46行使否決權(quán)重點關(guān)注：

GMP符合性

·不能滿足生產(chǎn)規(guī)模需要的

·不符合GMP相關(guān)要求的

·易對藥品產(chǎn)生污染或者交叉污染的可能的

·結(jié)構(gòu)不合理、不適用的

·關(guān)鍵參數(shù)無法自動記錄的行使否決權(quán)重點關(guān)注：GMP符合性

·47·不方便進(jìn)行驗證的

·在驗證各環(huán)節(jié)出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的偏差而不采取措施糾正的

·不符合安全要求的

·屬于落后、淘汰技術(shù)的

·其他情形·不方便進(jìn)行驗證的

·在驗證各環(huán)節(jié)出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的偏差而48關(guān)鍵崗位人員的選用關(guān)鍵崗位人員的選用49關(guān)鍵崗位：

·質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人

·生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人

·設(shè)備和工程部門負(fù)責(zé)人

·物料供應(yīng)部門負(fù)責(zé)人

·QC

·QA關(guān)鍵崗位：

·質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人

·生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人

·設(shè)備50GMP有關(guān)要求：

·第3條：組織機(jī)構(gòu)（建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，配備相適應(yīng)的管理和技術(shù)人員）

·第4條：企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人（大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有經(jīng)驗，對GMP實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)）GMP有關(guān)要求：

·第3條：組織機(jī)構(gòu)（建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)51GMP有關(guān)要求：

·第5條：生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有經(jīng)驗，有能力對實際問題做出判斷和處理）

·第6條：從事藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員（經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論和實際操作技能）GMP有關(guān)要求：

·第5條：生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（52關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例）：

·質(zhì)量管理部長（相關(guān)專業(yè)本科、執(zhí)業(yè)資格、