質(zhì)量體系文件編寫培訓(xùn) 課件

質(zhì)量體系文件編寫培訓(xùn)2004年10月質(zhì)量體系文件編寫培訓(xùn)2004年10月1目錄一、概述二、文件編制的策劃三、文件編制的要求四、質(zhì)量管理體系文件目錄一、概述二、文件編制的策劃三、文件編制的要求四、質(zhì)量一、概述滿足標(biāo)準(zhǔn)要求在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中明確要求組織建立并保持文件化的質(zhì)量管理體系，以滿足于質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。工作的依據(jù)通過文件知道自已的工作權(quán)責(zé)和內(nèi)容，明確自己的工作范圍，保持一致的和穩(wěn)定的工作方式，以避免由于口頭交待、溝通工作的方式欠明確和清楚。1.1文件的重要性第1頁返回一、概述滿足標(biāo)準(zhǔn)要求1.1文件的重要性第1頁返回1.1文件的重要性（續(xù)）改善人際關(guān)系用于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的要求，在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，同時(shí)減少了同事之間摩擦的機(jī)會(huì)。對組織外部展示組織的能力對供方的要求形成清晰、明確的框架，并向組織的顧客或其他相關(guān)方展示組的能力。提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ)當(dāng)所有的工作要求都文件化后，可在此基礎(chǔ)上通過日常工作不斷提升管理和技術(shù)的要求。第2頁1.1文件的重要性（續(xù)）改善人際關(guān)系第2頁1.2文件分類按文件之間的內(nèi)在關(guān)系，可將質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次：一階文件：質(zhì)量手冊描述組織質(zhì)量管理體系的文件。二階文件：程序文件為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定途徑的文件。三階文件：作業(yè)文件（規(guī)范、規(guī)定、制度等）描述具體的作業(yè)活動(dòng)的文件。四階文件：表格、記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。用于追溯、證明以及為采取糾正或預(yù)防措施提供依據(jù)。第3頁返回1.2文件分類按文件之間的內(nèi)在關(guān)系，可將質(zhì)量管理體系文件分二、文件編制的策劃編制的文件應(yīng)達(dá)到如下目標(biāo)：滿足ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求；滿足有關(guān)法律、法規(guī)的要求；總結(jié)本組織的管理經(jīng)驗(yàn)，利用或融合原有文件的有效內(nèi)容，確保同環(huán)境管理、安全管理等要求兼容，形成一個(gè)完整的文件體系；文件應(yīng)具有先進(jìn)性、科學(xué)性和可操作性；文件內(nèi)容應(yīng)系統(tǒng)、完整，術(shù)語、格式應(yīng)統(tǒng)一、協(xié)調(diào)；文件應(yīng)有編號(hào)、版本號(hào)、頁碼等標(biāo)識(shí)；文件應(yīng)經(jīng)評審、批準(zhǔn)發(fā)布；文件應(yīng)定期評審和適時(shí)的更改，以保持持續(xù)有效。2.1文件編制的目標(biāo)第4頁返回二、文件編制的策劃編制的文件應(yīng)達(dá)到如下目標(biāo)：2.1文件編制2.2文件編制流程及要求序號(hào)程序內(nèi)容要求1收集、研究、分析有關(guān)部門的信息確定編寫方案、編寫計(jì)劃2初稿內(nèi)容完整，具有可操作性3評審稿修改、補(bǔ)充、完善、協(xié)調(diào)4批準(zhǔn)稿格式統(tǒng)一、標(biāo)識(shí)齊全；編寫、審核、批準(zhǔn)簽署齊全5登錄、發(fā)行滿足ISO9001第四章要求；全員培訓(xùn)6試運(yùn)行各部門嚴(yán)格按文件執(zhí)行，驗(yàn)證文件的可操作性，適宜性7確認(rèn)按試運(yùn)行結(jié)果，再修改、確認(rèn)文件8正式運(yùn)行持續(xù)改進(jìn)體系有效性并文件化第5頁2.2文件編制流程及要求序號(hào)程序2.3文件的編寫方式程序文件式編寫一般由以下部分組成：目的范圍職責(zé)和權(quán)限定義程序內(nèi)容引用文件執(zhí)行記錄第6頁2.3文件的編寫方式程序文件式編寫第6頁表格式編寫表格式編寫方法可用于部分管理文件或作業(yè)指導(dǎo)書的編寫，如《文件總清單》、《品質(zhì)記錄清單》和部分作業(yè)文件。流程圖式編寫多用于工序作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書，分別對各作業(yè)步驟的工藝流程或檢驗(yàn)參數(shù)提出操作要求、控制要求等。組合式編寫將以上所列的編寫方式根據(jù)實(shí)際需要，靈活應(yīng)用，這是文件編寫中較為常用的一種編寫方式。2.3文件的編寫方式（續(xù)）第7頁返回表格式編寫2.3文件的編寫方式（續(xù)）第7頁返回三、文件編制的要求質(zhì)量管理體系文件在編制時(shí)，應(yīng)遵循以下方面的原則：符合性符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；符合法律法規(guī)的要求；符合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；滿足產(chǎn)品特性要求。確定性在描述任何質(zhì)量活動(dòng)過程時(shí)，必須具有確定性。即何時(shí)，何地、做什么，由誰（部門）來做，依據(jù)什么文件，使用什么資源，怎么做，怎么記錄等，必須加以明確規(guī)定。排除人為的隨意性，保證過程的一致性，確保過程質(zhì)量的穩(wěn)定性。3.1文件編制的原則第8頁返回三、文件編制的要求質(zhì)量管理體系文件在編制時(shí)，應(yīng)遵循以下方面的3.1文件編制的原則(續(xù)）相容性質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致，不相互矛盾，而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)?？刹僮餍砸辖M織的客觀實(shí)際，使其具有可操作性。這是文件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系本是一個(gè)由組織架構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機(jī)整體。因此，要站在系統(tǒng)的高度，注意管理的系統(tǒng)方法、過程方法的有效結(jié)合，使過程輸入、輸出、過程之間的界面接口和相互關(guān)系，以及文件的層次（支持性）關(guān)系，施以有效的控制，使質(zhì)量管理體系文件形成一個(gè)有機(jī)的整體。第9頁3.1文件編制的原則(續(xù)）相容性第9頁3.1文件編制的原則（續(xù)）精簡節(jié)省。減少差錯(cuò)。降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求。優(yōu)化每個(gè)過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，尋求最佳的平衡。研究優(yōu)化，首先要明確目標(biāo)，識(shí)別約束條件（包括可能的各種負(fù)面效應(yīng)），尋找可能的解決辦法，實(shí)施最佳的方案。這種優(yōu)化思路應(yīng)貫穿文件編寫全過程。在文件實(shí)施過程中，要持續(xù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)優(yōu)化，以獲得最佳的增值效果。第10頁3.1文件編制的原則（續(xù)）精簡第10頁3.1文件編制的原則（續(xù)）預(yù)防預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓，在體系文件編寫過程中，要始終立足于加強(qiáng)預(yù)防。在質(zhì)量管理活動(dòng)中，要預(yù)先對可能的各種影響因素作出有效控制安排，應(yīng)注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因素，并加以預(yù)防控制。區(qū)別各種管理活動(dòng)要反對一刀切，實(shí)行區(qū)別對待，分類處理，從問題的重要性和實(shí)際情況出發(fā)決定對策，如產(chǎn)品重要程度、質(zhì)量特性、重要供方或客戶的分級、內(nèi)審的策劃安排、生產(chǎn)工藝、計(jì)量器具等更能體現(xiàn)區(qū)別對待，分清重緩急，在文件編制時(shí)就應(yīng)予以充分考慮，對人員、過程、時(shí)間、方法等作出合理的安排。第11頁3.1文件編制的原則（續(xù)）預(yù)防第11頁3.1文件編制的原則（續(xù)）閉環(huán)任何管理活動(dòng)的安排均應(yīng)善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進(jìn)。開環(huán)意味著管理中斷，檢查是否閉環(huán)也是檢查質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行的一個(gè)有效方法。在閉環(huán)管理中，要不斷檢查和評價(jià)管理的效果是否達(dá)到了預(yù)期的要求。如定單評審，應(yīng)從訂單接收前的評審，生產(chǎn)中的控制與協(xié)調(diào)，直至能按質(zhì)、按期交付，實(shí)施全過程的閉環(huán)管理。不合格品（項(xiàng)）控制等更是如此。接口控制不良是造成開環(huán)的常見病。所以在體系策劃及文件編制時(shí)就應(yīng)體現(xiàn)這種閉環(huán)管理思想。動(dòng)態(tài)控制（體系的健壯性）實(shí)施動(dòng)態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運(yùn)行實(shí)施的效果，及時(shí)準(zhǔn)確地反饋信息，適時(shí)調(diào)整控制方法和力度，從而保證質(zhì)量管理體系具有健壯性，能不斷適應(yīng)質(zhì)量管理體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效運(yùn)行。這種動(dòng)態(tài)的控制也應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中予以充分體現(xiàn)。第12頁3.1文件編制的原則（續(xù)）閉環(huán)第12頁3.2文件編制的注意事項(xiàng)質(zhì)量管理體系文件編制除了應(yīng)遵循前面所列的編寫原則之外，還應(yīng)注意以下事項(xiàng)：規(guī)范性（格式、內(nèi)容）為保持文件的規(guī)范性，應(yīng)用統(tǒng)一的要求來編寫，而不能自行其是，“百花齊放”。邏輯性在內(nèi)容安排及說明文字中，要符合邏輯規(guī)律，不能前后矛盾或說法不一。異常流的控制即“非正常的少數(shù)”，指質(zhì)量活動(dòng)失控所造成的那一部分，異常流下的產(chǎn)品易失控而造成品質(zhì)問題。如例緊急放行、設(shè)備漏檢、標(biāo)示丟失等。在體系文件中應(yīng)對異常流有充分的控制措施，來預(yù)防失控。第13頁3.2文件編制的注意事項(xiàng)質(zhì)量管理體系文件編制除了應(yīng)遵循前面3.2文件編制的注意事項(xiàng)（續(xù)）文字表達(dá)準(zhǔn)確、順暢、簡練要注意文字表達(dá)的規(guī)范性?！皽?zhǔn)確”就是要表達(dá)清楚，避免歧意?！绊槙场本褪且Z句通順，流暢?！昂喚殹本褪且啙?、明了。質(zhì)量管理體系文件要用詞準(zhǔn)確，例如：“必須……”、“應(yīng)該……”、“應(yīng)……”、“允許……”、“注意……”表示要求嚴(yán)格程度是不同的；不能用“是否……”、“請……”、“希望……”等詞。第14頁返回3.2文件編制的注意事項(xiàng)（續(xù)）文字表達(dá)準(zhǔn)確、順暢、簡練第1四、質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量手冊的作用質(zhì)量手冊是組織的質(zhì)量管理活動(dòng)的總規(guī)范，對內(nèi)是管理法規(guī)，對外是滿足顧客和第三方審核的依據(jù)。質(zhì)量手冊（至少包含）內(nèi)容（標(biāo)準(zhǔn)明確要求）質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性為質(zhì)量管理體系編制的形成程序的文件或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊一般由兩大部分組成。第一部分為通用部分，內(nèi)容如下：4.1質(zhì)量手冊第15頁返回四、質(zhì)量管理體系文件4.1質(zhì)量手冊第15頁返回4.1質(zhì)量手冊章節(jié)號(hào)內(nèi)容01公司簡介02質(zhì)量手冊發(fā)布令03管理者代表任命書04質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)05組織架構(gòu)圖06質(zhì)量管理職能分配表1范圍2術(shù)語和定義3引用標(biāo)準(zhǔn)第16頁4.1質(zhì)量手冊章節(jié)號(hào)內(nèi)容第16頁4.1質(zhì)量手冊第二部分（正文部分）第一種表達(dá)方式：按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求順序，一一表述本組織的策劃結(jié)果和實(shí)施方法。對操作細(xì)節(jié)不作描述，而引用程序文件形成體系文件的第二層結(jié)構(gòu)，引用文件統(tǒng)一在第三章中示出。第二種表達(dá)方式：把ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第4章至第8章的內(nèi)容歸納為若干程序文件和規(guī)定予以描述，并編制ISO標(biāo)準(zhǔn)要求條款同手冊章節(jié)的對照表。第三種表達(dá)方式：按照組織的實(shí)際需要確定手冊的結(jié)構(gòu)及表達(dá)方式。這種情況同樣需要編制手冊與標(biāo)準(zhǔn)的對照表。第17頁4.1質(zhì)量手冊第二部分（正文部分）第17頁4.2程序文件程序文件的作用描述跨職能部門的活動(dòng)，如文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)部審核及糾正預(yù)防措施等活動(dòng)。程序文件內(nèi)容需和5W1H相結(jié)合，即確定由誰(who)在何時(shí)機(jī)(when)在何地(where)做何事(what)，為什么(why)怎樣做(how)？缺少任何一個(gè)W或H，都會(huì)使文件變得不充分，可操作性不強(qiáng)。程序文件的結(jié)構(gòu)目的范圍職責(zé)和權(quán)限定義程序內(nèi)容關(guān)聯(lián)文件相關(guān)記錄第18頁4.2程序文件程序文件的作用第18頁4.3作業(yè)文件作業(yè)文件的作用規(guī)定某一職能部門應(yīng)如何進(jìn)行某項(xiàng)具體活動(dòng)（或過程）的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范、管理規(guī)定等。文件內(nèi)容確定并指導(dǎo)具體的作業(yè)活動(dòng)，文件內(nèi)容根據(jù)部門、過程、崗位及活動(dòng)的不同而不同，但在編制時(shí)需和5W1H緊密結(jié)合。文件結(jié)構(gòu)及表達(dá)方式三階文件因部門、過程、崗位及活動(dòng)不同可以采用不同的表達(dá)方式，程序文件式、表格式、流程圖或組合式均可，但以表達(dá)準(zhǔn)確、清楚、易于理解、便于執(zhí)行等為原則。第19頁4.3作業(yè)文件作業(yè)文件的作用第19頁4.4表格表格的設(shè)計(jì)對于質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行很重要，同時(shí)表格也是使用范圍最廣、涉及執(zhí)行人員最多的文件，因此要求：表格要同被支持的文件內(nèi)容統(tǒng)一、協(xié)調(diào)，滿足被支持文件的需要。表格應(yīng)有編號(hào)、版本號(hào)、（流水號(hào)）、日期、記錄人、審批人等標(biāo)識(shí)。應(yīng)將表格設(shè)計(jì)得的非常實(shí)用，最好一欄也不多，一欄也不少。第20頁返回4.4表格表格的設(shè)計(jì)對于質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行很重要，同時(shí)<完>謝謝！返回<完>謝謝！返回引用標(biāo)準(zhǔn)及參考文獻(xiàn)1、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)和術(shù)語（GB／T19000-2000）2、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布質(zhì)量管理體系----要求（GB／T19001-2000）3、廣東創(chuàng)勢質(zhì)量技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司編ISO9000：2000文件體系的建立與管理廣東人民出版社20034、柴邦衡劉曉論著ISO9000質(zhì)量保證體系機(jī)械工業(yè)出版社2000返回引用標(biāo)準(zhǔn)及參考文獻(xiàn)1、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量體系文件編寫培訓(xùn)2004年10月質(zhì)量體系文件編寫培訓(xùn)2004年10月25目錄一、概述二、文件編制的策劃三、文件編制的要求四、質(zhì)量管理體系文件目錄一、概述二、文件編制的策劃三、文件編制的要求四、質(zhì)量一、概述滿足標(biāo)準(zhǔn)要求在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中明確要求組織建立并保持文件化的質(zhì)量管理體系，以滿足于質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。工作的依據(jù)通過文件知道自已的工作權(quán)責(zé)和內(nèi)容，明確自己的工作范圍，保持一致的和穩(wěn)定的工作方式，以避免由于口頭交待、溝通工作的方式欠明確和清楚。1.1文件的重要性第1頁返回一、概述滿足標(biāo)準(zhǔn)要求1.1文件的重要性第1頁返回1.1文件的重要性（續(xù)）改善人際關(guān)系用于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的要求，在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，同時(shí)減少了同事之間摩擦的機(jī)會(huì)。對組織外部展示組織的能力對供方的要求形成清晰、明確的框架，并向組織的顧客或其他相關(guān)方展示組的能力。提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ)當(dāng)所有的工作要求都文件化后，可在此基礎(chǔ)上通過日常工作不斷提升管理和技術(shù)的要求。第2頁1.1文件的重要性（續(xù)）改善人際關(guān)系第2頁1.2文件分類按文件之間的內(nèi)在關(guān)系，可將質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次：一階文件：質(zhì)量手冊描述組織質(zhì)量管理體系的文件。二階文件：程序文件為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定途徑的文件。三階文件：作業(yè)文件（規(guī)范、規(guī)定、制度等）描述具體的作業(yè)活動(dòng)的文件。四階文件：表格、記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。用于追溯、證明以及為采取糾正或預(yù)防措施提供依據(jù)。第3頁返回1.2文件分類按文件之間的內(nèi)在關(guān)系，可將質(zhì)量管理體系文件分二、文件編制的策劃編制的文件應(yīng)達(dá)到如下目標(biāo)：滿足ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求；滿足有關(guān)法律、法規(guī)的要求；總結(jié)本組織的管理經(jīng)驗(yàn)，利用或融合原有文件的有效內(nèi)容，確保同環(huán)境管理、安全管理等要求兼容，形成一個(gè)完整的文件體系；文件應(yīng)具有先進(jìn)性、科學(xué)性和可操作性；文件內(nèi)容應(yīng)系統(tǒng)、完整，術(shù)語、格式應(yīng)統(tǒng)一、協(xié)調(diào)；文件應(yīng)有編號(hào)、版本號(hào)、頁碼等標(biāo)識(shí)；文件應(yīng)經(jīng)評審、批準(zhǔn)發(fā)布；文件應(yīng)定期評審和適時(shí)的更改，以保持持續(xù)有效。2.1文件編制的目標(biāo)第4頁返回二、文件編制的策劃編制的文件應(yīng)達(dá)到如下目標(biāo)：2.1文件編制2.2文件編制流程及要求序號(hào)程序內(nèi)容要求1收集、研究、分析有關(guān)部門的信息確定編寫方案、編寫計(jì)劃2初稿內(nèi)容完整，具有可操作性3評審稿修改、補(bǔ)充、完善、協(xié)調(diào)4批準(zhǔn)稿格式統(tǒng)一、標(biāo)識(shí)齊全；編寫、審核、批準(zhǔn)簽署齊全5登錄、發(fā)行滿足ISO9001第四章要求；全員培訓(xùn)6試運(yùn)行各部門嚴(yán)格按文件執(zhí)行，驗(yàn)證文件的可操作性，適宜性7確認(rèn)按試運(yùn)行結(jié)果，再修改、確認(rèn)文件8正式運(yùn)行持續(xù)改進(jìn)體系有效性并文件化第5頁2.2文件編制流程及要求序號(hào)程序2.3文件的編寫方式程序文件式編寫一般由以下部分組成：目的范圍職責(zé)和權(quán)限定義程序內(nèi)容引用文件執(zhí)行記錄第6頁2.3文件的編寫方式程序文件式編寫第6頁表格式編寫表格式編寫方法可用于部分管理文件或作業(yè)指導(dǎo)書的編寫，如《文件總清單》、《品質(zhì)記錄清單》和部分作業(yè)文件。流程圖式編寫多用于工序作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書，分別對各作業(yè)步驟的工藝流程或檢驗(yàn)參數(shù)提出操作要求、控制要求等。組合式編寫將以上所列的編寫方式根據(jù)實(shí)際需要，靈活應(yīng)用，這是文件編寫中較為常用的一種編寫方式。2.3文件的編寫方式（續(xù)）第7頁返回表格式編寫2.3文件的編寫方式（續(xù)）第7頁返回三、文件編制的要求質(zhì)量管理體系文件在編制時(shí)，應(yīng)遵循以下方面的原則：符合性符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；符合法律法規(guī)的要求；符合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；滿足產(chǎn)品特性要求。確定性在描述任何質(zhì)量活動(dòng)過程時(shí)，必須具有確定性。即何時(shí)，何地、做什么，由誰（部門）來做，依據(jù)什么文件，使用什么資源，怎么做，怎么記錄等，必須加以明確規(guī)定。排除人為的隨意性，保證過程的一致性，確保過程質(zhì)量的穩(wěn)定性。3.1文件編制的原則第8頁返回三、文件編制的要求質(zhì)量管理體系文件在編制時(shí)，應(yīng)遵循以下方面的3.1文件編制的原則(續(xù)）相容性質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致，不相互矛盾，而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)?？刹僮餍砸辖M織的客觀實(shí)際，使其具有可操作性。這是文件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系本是一個(gè)由組織架構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機(jī)整體。因此，要站在系統(tǒng)的高度，注意管理的系統(tǒng)方法、過程方法的有效結(jié)合，使過程輸入、輸出、過程之間的界面接口和相互關(guān)系，以及文件的層次（支持性）關(guān)系，施以有效的控制，使質(zhì)量管理體系文件形成一個(gè)有機(jī)的整體。第9頁3.1文件編制的原則(續(xù)）相容性第9頁3.1文件編制的原則（續(xù)）精簡節(jié)省。減少差錯(cuò)。降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求。優(yōu)化每個(gè)過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，尋求最佳的平衡。研究優(yōu)化，首先要明確目標(biāo)，識(shí)別約束條件（包括可能的各種負(fù)面效應(yīng)），尋找可能的解決辦法，實(shí)施最佳的方案。這種優(yōu)化思路應(yīng)貫穿文件編寫全過程。在文件實(shí)施過程中，要持續(xù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)優(yōu)化，以獲得最佳的增值效果。第10頁3.1文件編制的原則（續(xù)）精簡第10頁3.1文件編制的原則（續(xù)）預(yù)防預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓，在體系文件編寫過程中，要始終立足于加強(qiáng)預(yù)防。在質(zhì)量管理活動(dòng)中，要預(yù)先對可能的各種影響因素作出有效控制安排，應(yīng)注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因素，并加以預(yù)防控制。區(qū)別各種管理活動(dòng)要反對一刀切，實(shí)行區(qū)別對待，分類處理，從問題的重要性和實(shí)際情況出發(fā)決定對策，如產(chǎn)品重要程度、質(zhì)量特性、重要供方或客戶的分級、內(nèi)審的策劃安排、生產(chǎn)工藝、計(jì)量器具等更能體現(xiàn)區(qū)別對待，分清重緩急，在文件編制時(shí)就應(yīng)予以充分考慮，對人員、過程、時(shí)間、方法等作出合理的安排。第11頁3.1文件編制的原則（續(xù)）預(yù)防第11頁3.1文件編制的原則（續(xù)）閉環(huán)任何管理活動(dòng)的安排均應(yīng)善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進(jìn)。開環(huán)意味著管理中斷，檢查是否閉環(huán)也是檢查質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行的一個(gè)有效方法。在閉環(huán)管理中，要不斷檢查和評價(jià)管理的效果是否達(dá)到了預(yù)期的要求。如定單評審，應(yīng)從訂單接收前的評審，生產(chǎn)中的控制與協(xié)調(diào)，直至能按質(zhì)、按期交付，實(shí)施全過程的閉環(huán)管理。不合格品（項(xiàng)）控制等更是如此。接口控制不良是造成開環(huán)的常見病。所以在體系策劃及文件編制時(shí)就應(yīng)體現(xiàn)這種閉環(huán)管理思想。動(dòng)態(tài)控制（體系的健壯性）實(shí)施動(dòng)態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運(yùn)行實(shí)施的效果，及時(shí)準(zhǔn)確地反饋信息，適時(shí)調(diào)整控制方法和力度，從而保證質(zhì)量管理體系具有健壯性，能不斷適應(yīng)質(zhì)量管理體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效運(yùn)行。這種動(dòng)態(tài)的控制也應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中予以充分體現(xiàn)。第12頁3.1文件編制的原則（續(xù)）閉環(huán)第12頁3.2文件編制的注意事項(xiàng)質(zhì)量管理體系文件編制除了應(yīng)遵循前面所列的編寫原則之外，還應(yīng)注意以下事項(xiàng)：規(guī)范性（格式、內(nèi)容）為保持文件的規(guī)范性，應(yīng)用統(tǒng)一的要求來編寫，而不能自行其是，“百花齊放”。邏輯性在內(nèi)容安排及說明文字中，要符合邏輯規(guī)律，不能前后矛盾或說法不一。異常流的控制即“非正常的少數(shù)”，指質(zhì)量活動(dòng)失控所造成的那一部分，異常流下的產(chǎn)品易失控而造成品質(zhì)問題。如例緊急放行、設(shè)備漏檢、標(biāo)示丟失等。在體系文件中應(yīng)對異常流有充分的控制措施，來預(yù)防失控。第13頁3.2文件編制的注意事項(xiàng)質(zhì)量管理體系文件編制除了應(yīng)遵循前面3.2文件編制的注意事項(xiàng)（續(xù)）文字表達(dá)準(zhǔn)確、順暢、簡練要注意文字表達(dá)的規(guī)范性?！皽?zhǔn)確”就是要表達(dá)清楚，避免歧意?！绊槙场本褪且Z句通順，流暢?！昂喚殹本褪且啙?、明了。質(zhì)量管理體系文件要用詞準(zhǔn)確，例如：“必須……”、“應(yīng)該……”、“應(yīng)……”、“允許……”、“注意……”表示要求嚴(yán)格程度是不同的；不能用“是否……”、“請……”、“希望……”等詞。第14頁返回3.2文件編制的注意事項(xiàng)（續(xù)）文字表達(dá)準(zhǔn)確、順暢、簡練第1四、質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量手冊的作用質(zhì)量手冊是組織的質(zhì)量管理活動(dòng)的總規(guī)范，對內(nèi)是管理法規(guī)，對外是滿足顧客和第三方審核的依據(jù)。質(zhì)量手冊（至少包含）內(nèi)容（標(biāo)準(zhǔn)明確要求）質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性為質(zhì)量管理體系編制的形成程序的文件或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊一般由兩大部分組成。第一部分為通用部分，內(nèi)容如下：4.1質(zhì)量手冊第15頁返回四、質(zhì)量管理體系文件4.1質(zhì)量手冊第15頁返回4.1質(zhì)量手冊章節(jié)號(hào)內(nèi)容01公司簡介02質(zhì)量手冊發(fā)布令03管理者代表任命書04質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)05組織架構(gòu)圖06質(zhì)量管理職能分配表1范圍2術(shù)語和定義3引用標(biāo)準(zhǔn)第16頁4.1質(zhì)量手冊章節(jié)號(hào)內(nèi)容第16頁4.1質(zhì)量手冊第二部分（正文部分）第一種表達(dá)方式：按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求順序，一一表述本組織的策劃結(jié)果和實(shí)施方法。對操作細(xì)節(jié)不作描述，而引用程序文件形成體系文件的第二層結(jié)構(gòu)，引用文件統(tǒng)一在第三章中示出。第二種表達(dá)方式：把ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第4章至第8章的內(nèi)容歸納為若干程序文件和規(guī)定予以描述，并編制ISO標(biāo)準(zhǔn)要求條款同手冊章