質(zhì)量管理體系-課件

質(zhì)量管理體系要求Qualitymanagementsystems—Requirements（ISO9001:2008，IDT）質(zhì)量管理體系要求1采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響：組織不斷變化的需求組織的具體目標組織所提供的產(chǎn)品組織所采用的過程1引言組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及風(fēng)險組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要性：（1）理解和滿足要求；（2）需要從增值的角度考慮過程；（3）獲得過程績效和有效性的結(jié)果；（4）在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進過程。2過程方法為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式PDCA循環(huán)是能使任何一項活動有效進行的一種合乎邏輯的工作程序，特別是在質(zhì)量管理中得到了廣泛的應(yīng)用并獲得了經(jīng)濟成效。P、D、C、A四個英文字母所代表的意義如下：

①P（Plan）——計劃。包括方針和目標的確定以及活動計劃的制定；

②D（Do）——執(zhí)行。執(zhí)行就是具體運作，實現(xiàn)計劃中的內(nèi)容；

③C（Check）——檢查。就是要總結(jié)執(zhí)行計劃的結(jié)果，分清哪些對了，哪些錯了，明確效果，找出問題；

④A（Action）——處理。對檢查的結(jié)果進行處理，認可或否定。成功的經(jīng)驗要加以肯定，或者模式化或者標準化以適當推廣；失敗的教訓(xùn)要加以總結(jié)，以免重現(xiàn)；這一輪未解決的問題放到下一個PDCA循環(huán)。

全面質(zhì)量管理活動的運轉(zhuǎn)，離不開管理循環(huán)的轉(zhuǎn)動，這就是說，改進與解決質(zhì)量問題，趕超先進水平的各項工作，都要運用PDCA循環(huán)的科學(xué)程序。

PDCA循環(huán)作為全面質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)的基本方法，其實是需要搜集大量數(shù)據(jù)資料，并綜合運用各種管理技術(shù)和方法。3PDCAPDCA循環(huán)是能使任何一項活動有效進行的一種合乎邏輯的工作程1總要求1總要求6組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。要求組織：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及應(yīng)用；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定有效運作和控制的準則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)識別外包過程，并對其實施控制。1總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保1總要求2文件要求1總要求2文件要求8QMS文件應(yīng)包括：a.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b.質(zhì)量手冊；c.本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d.組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。2文件要求（總則）QMS文件應(yīng)包括：2文件要求（總則）組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊內(nèi)容應(yīng)包括：a.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；b.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c.質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。2文件要求（質(zhì)量手冊）組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊2文件要求（質(zhì)量手冊）控制范圍：總則提及的文件，記錄按記錄控制的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a.文件發(fā)布前得到評審與批準，以確保文件是充分與適宜的；b.必要時對文件進行評審、更新并再次批準；c.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d.確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e.確保文件保持清晰、易于識別；f.確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別并控制其分發(fā)；g.防止作廢文件的非預(yù)期使用。至少保存一份作為受控文件，并確保其保存期限。2文件要求（文件控制）控制范圍：總則提及的文件，記錄按記錄控制的要求進行控制。2文建立并保持記錄，以提供符合要求和QMS有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面的控制：標識貯存保護檢索保存期限處置確定保存期限：考慮產(chǎn)品壽命、自產(chǎn)品放行之日起不少于2年。2文件要求（記錄控制）建立并保持記錄，以提供符合要求和QMS有效運行的證據(jù)。2文件1總要求2文件要求3管理職責1總要求2文件要求3管理職責13管理承諾最高管理者應(yīng)承諾：建立和實施質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進其有效性。承諾的證實：a.向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b.制定質(zhì)量方針；c.確保質(zhì)量目標的制定；d.進行管理評審；e.確保資源的獲得。2管理職責管理承諾2管理職責以客戶為關(guān)注焦點確保顧客的要求得到確定并予以滿足質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a.與組織宗旨相適應(yīng)；b.包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c.提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d.在組織內(nèi)得到溝通和理解；e.在持續(xù)適宜性方面得到評審。注：質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。2管理職責以客戶為關(guān)注焦點2管理職責質(zhì)量目標質(zhì)量目標應(yīng)：在組織的相關(guān)職能和層次上建立；包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；可測量的,不一定量化；與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對QMS進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款的總要求；QMS變更策劃和實施時，保持其完整性。2管理職責（策劃）質(zhì)量目標2管理職責（策劃）職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理人員，其職責和權(quán)限為：a.建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；b.向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進需求；c.確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注:管代的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。2管理職責（職責、權(quán)限、溝通）職責和權(quán)限2管理職責（職責、權(quán)限、溝通）內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。溝通方式可有：會議、培訓(xùn)、文件、談話、網(wǎng)絡(luò)、刊物等2管理職責（職責、權(quán)限、溝通）內(nèi)部溝通2管理職責（職責、權(quán)限、溝通）總則是最高管理者的職責按計劃的時間間隔進行（如一年一次）評審目的：確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性評審應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標、QMS改進的機會和變更的需要應(yīng)保持管理評審的記錄2管理職責（管理評審）總則2管理職責（管理評審）評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；經(jīng)策劃的可能影響QMS的變更；改進的建議。2管理職責（管理評審）評審輸入2管理職責（管理評審）評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進；資源需求。2管理職責（管理評審）評審輸出2管理職責（管理評審）1總要求2文件要求3管理職責4資源管理1總要求2文件要求3管理職責4資源管理22總則基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作（質(zhì)量工作）的人員應(yīng)是能夠勝任的。能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足需求；評價所采取措施的有效性；確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當記錄。2資源管理（人力資源）總則2資源管理（人力資源）基礎(chǔ)設(shè)施基本設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；過程設(shè)備，包括硬件和軟件；支持性服務(wù)（如運輸或通訊或信息系統(tǒng)）。組織應(yīng)確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的基本設(shè)施必要時，應(yīng)規(guī)定維護活動的要求，包括它們的頻次，并形成文件和保存維護記錄。2資源管理（人力資源）基礎(chǔ)設(shè)施2資源管理（人力資源）工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。工作環(huán)境包括：物理的、環(huán)境的和其他因素。（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣。）2資源管理（人力資源）工作環(huán)境2資源管理（人力資源）1總要求2文件要求3管理職責4資源管理5產(chǎn)品實現(xiàn)1總要求2文件要求3管理職責4資源管理5產(chǎn)品實現(xiàn)26產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程；產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃針對特定的產(chǎn)品、項目或合同；在策劃時，組織應(yīng)在適當時確定以下方面的內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。2產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃2產(chǎn)品實現(xiàn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。注：交付后活動可包括在保修證書中規(guī)定的訴訟及合約規(guī)定的責任如維護服務(wù)，輔助服務(wù)如再生或最終處置。2產(chǎn)品實現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定2產(chǎn)品實現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審時機：在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。目的（內(nèi)容）：產(chǎn)品要求得到規(guī)定，并形成文件；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。2產(chǎn)品實現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審2產(chǎn)品實現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）顧客溝通內(nèi)容：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修訂；客戶反饋，包括顧客抱怨；忠告性通知。組織應(yīng)對與顧客溝通的確定和實施進行有效的安排。2產(chǎn)品實現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）顧客溝通2產(chǎn)品實現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制應(yīng)策劃（內(nèi)容）：設(shè)計和開發(fā)階段；各階段的評審、驗證、確認活動和轉(zhuǎn)換活動；職責和權(quán)限。對參與設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。策劃的輸出應(yīng)形成文件并隨設(shè)計和開發(fā)的進展予以更新。2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)策劃2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：與預(yù)期用途相關(guān)的功能和性能和安全要求；適用的法律和法規(guī)要求；適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)輸入2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)輸出

設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)男畔ⅲ话蛞卯a(chǎn)品接收準則；規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括產(chǎn)品防護。2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)輸出2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。目的：評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。參加者：包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表及專家方式：一般采用會議評審，也可采用傳閱評審等方式記錄：評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)評審2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)驗證目的：為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。方法：變換方法進行計算；進行試驗和演示；與已證實的類似設(shè)計進行比較；文件發(fā)布前的評審。記錄：驗證結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予保持2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)驗證2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)確認時機：在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲?。目的：確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期用途的要求。確認所使用的條件：實際條件下；模擬條件下。記錄：保持確認結(jié)果及任何必要措施的記錄。2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)確認2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)更改的控制控制的范圍：通常指批準的設(shè)計輸出，也包括經(jīng)評審和批準的階段輸出?？刂埔螅鹤R別設(shè)計和開發(fā)的更改；適當時進行評審、驗證和確認；評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；實施前得到批準。記錄：保持更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)更改的控制2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，確定：對供方控制的類型和程度對采購產(chǎn)品控制的類型和程度制定選擇、評價和重新評價的準則，并依據(jù)其評價和選擇供方。保持評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄。2產(chǎn)品實現(xiàn)（采購）采購過程2產(chǎn)品實現(xiàn)（采購）采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準的要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。保持可追溯性要求的采購信息，如文件和記錄。2產(chǎn)品實現(xiàn)（采購）采購信息2產(chǎn)品實現(xiàn)（采購）采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)建立并實施驗證活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求驗證方式：檢驗或其他必要活動并可：在組織內(nèi)部實施組織在供方處實施顧客在供方處實施當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。保持驗證記錄。2產(chǎn)品實現(xiàn)（采購）采購產(chǎn)品的驗證2產(chǎn)品實現(xiàn)（采購）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；實施監(jiān)視和測量；放行、交付和交付后活動的實施。2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認需確認的過程是指：過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程。確認目的：確認應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。適用時，組織應(yīng)對以下過程作出安排：過程的評審和批準所規(guī)定的準則；設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認。2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）標識和可追溯性適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）標識和可追溯性2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）客戶財產(chǎn)顧客財產(chǎn)指：客戶所擁有的并與組織質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程相關(guān)的財產(chǎn)。組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）客戶財產(chǎn)2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護；防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護；防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。防護對象：原材料、半成品、最終產(chǎn)品2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）產(chǎn)品防護2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）監(jiān)視和測量設(shè)備的控制確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a.對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定

當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)；b.必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；c.得到標識，以確定其校準狀態(tài)；d.防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e.在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失準。此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎万炞C結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。當計算機軟件用于規(guī)定要求監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。2產(chǎn)品實現(xiàn)2產(chǎn)品實現(xiàn)1總要求2文件要求3管理職責4資源管理5產(chǎn)品實現(xiàn)6量分析和改進測1總要求2文件要求3管理職責4資源管理5產(chǎn)品實現(xiàn)6量分析和改47總則組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a.證實產(chǎn)品的符合性；b.確保質(zhì)量管理體系的符合性；c.持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。2測量分析和改進總則2測量分析和改進顧客滿意

作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。2測量分析和改進（測量和監(jiān)視）顧客滿意2測量分析和改進（測量和監(jiān)視）內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a.符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b.得到有效實施與保持。2測量分析和改進（測量和監(jiān)視）2測量分析和改進（測量和監(jiān)視）過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)在適當時采取糾正和糾正措施，（以確保產(chǎn)品的符合性）。注：在確定適當方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體

系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監(jiān)視和測量的適當類型和程

度。2測量分析和改進（測量和監(jiān)視）過程的監(jiān)視和測量2測量分析和改進（測量和監(jiān)視）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

1、組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。

2、應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。

3、除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。2測量分析和改進（測量和監(jiān)視）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量2測量分析和改進（測量和監(jiān)視）不合格的控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a.采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b.經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c.采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格品時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響程度相適應(yīng)的措施。2測量分析和改進不合格的控制2測量分析和改進數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當數(shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供以下方面的信息：a.客戶滿意；b.與產(chǎn)品要求的符合性；c.過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預(yù)防措施的機會；d.供方。2測量分析和改進數(shù)據(jù)分析 2測量分析和改進持續(xù)改進組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。2測量分析和改進（改進）持續(xù)改進2測量分析和改進（改進）糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a.評審不合格(包括顧客抱怨)；b.確定不合格的原因；c.評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d.確定和實施所需的措施；e.記錄所采取措施的結(jié)果；f.評審所采取的糾正措施有效性。2測量分析和改進（改進）糾正措施2測量分析和改進（改進）預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a.確定潛在不合格及其原因；b.評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c.確定并實施所需的措施；d.記錄所采取措施的結(jié)果；e.評審所采取的預(yù)防措施有效性。2測量分析和改進（改進）預(yù)防措施2測量分析和改進（改進）謝謝謝謝58質(zhì)量管理體系要求Qualitymanagementsystems—Requirements（ISO9001:2008，IDT）質(zhì)量管理體系要求59采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響：組織不斷變化的需求組織的具體目標組織所提供的產(chǎn)品組織所采用的過程1引言組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及風(fēng)險組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要性：（1）理解和滿足要求；（2）需要從增值的角度考慮過程；（3）獲得過程績效和有效性的結(jié)果；（4）在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進過程。2過程方法為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式PDCA循環(huán)是能使任何一項活動有效進行的一種合乎邏輯的工作程序，特別是在質(zhì)量管理中得到了廣泛的應(yīng)用并獲得了經(jīng)濟成效。P、D、C、A四個英文字母所代表的意義如下：

①P（Plan）——計劃。包括方針和目標的確定以及活動計劃的制定；

②D（Do）——執(zhí)行。執(zhí)行就是具體運作，實現(xiàn)計劃中的內(nèi)容；

③C（Check）——檢查。就是要總結(jié)執(zhí)行計劃的結(jié)果，分清哪些對了，哪些錯了，明確效果，找出問題；

④A（Action）——處理。對檢查的結(jié)果進行處理，認可或否定。成功的經(jīng)驗要加以肯定，或者模式化或者標準化以適當推廣；失敗的教訓(xùn)要加以總結(jié)，以免重現(xiàn)；這一輪未解決的問題放到下一個PDCA循環(huán)。

全面質(zhì)量管理活動的運轉(zhuǎn)，離不開管理循環(huán)的轉(zhuǎn)動，這就是說，改進與解決質(zhì)量問題，趕超先進水平的各項工作，都要運用PDCA循環(huán)的科學(xué)程序。

PDCA循環(huán)作為全面質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)的基本方法，其實是需要搜集大量數(shù)據(jù)資料，并綜合運用各種管理技術(shù)和方法。3PDCAPDCA循環(huán)是能使任何一項活動有效進行的一種合乎邏輯的工作程1總要求1總要求64組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。要求組織：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及應(yīng)用；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定有效運作和控制的準則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)識別外包過程，并對其實施控制。1總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保1總要求2文件要求1總要求2文件要求66QMS文件應(yīng)包括：a.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b.質(zhì)量手冊；c.本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d.組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。2文件要求（總則）QMS文件應(yīng)包括：2文件要求（總則）組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊內(nèi)容應(yīng)包括：a.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；b.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c.質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。2文件要求（質(zhì)量手冊）組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊2文件要求（質(zhì)量手冊）控制范圍：總則提及的文件，記錄按記錄控制的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a.文件發(fā)布前得到評審與批準，以確保文件是充分與適宜的；b.必要時對文件進行評審、更新并再次批準；c.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d.確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e.確保文件保持清晰、易于識別；f.確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別并控制其分發(fā)；g.防止作廢文件的非預(yù)期使用。至少保存一份作為受控文件，并確保其保存期限。2文件要求（文件控制）控制范圍：總則提及的文件，記錄按記錄控制的要求進行控制。2文建立并保持記錄，以提供符合要求和QMS有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面的控制：標識貯存保護檢索保存期限處置確定保存期限：考慮產(chǎn)品壽命、自產(chǎn)品放行之日起不少于2年。2文件要求（記錄控制）建立并保持記錄，以提供符合要求和QMS有效運行的證據(jù)。2文件1總要求2文件要求3管理職責1總要求2文件要求3管理職責71管理承諾最高管理者應(yīng)承諾：建立和實施質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進其有效性。承諾的證實：a.向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b.制定質(zhì)量方針；c.確保質(zhì)量目標的制定；d.進行管理評審；e.確保資源的獲得。2管理職責管理承諾2管理職責以客戶為關(guān)注焦點確保顧客的要求得到確定并予以滿足質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a.與組織宗旨相適應(yīng)；b.包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c.提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d.在組織內(nèi)得到溝通和理解；e.在持續(xù)適宜性方面得到評審。注：質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。2管理職責以客戶為關(guān)注焦點2管理職責質(zhì)量目標質(zhì)量目標應(yīng)：在組織的相關(guān)職能和層次上建立；包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；可測量的,不一定量化；與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對QMS進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款的總要求；QMS變更策劃和實施時，保持其完整性。2管理職責（策劃）質(zhì)量目標2管理職責（策劃）職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理人員，其職責和權(quán)限為：a.建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；b.向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進需求；c.確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注:管代的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。2管理職責（職責、權(quán)限、溝通）職責和權(quán)限2管理職責（職責、權(quán)限、溝通）內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。溝通方式可有：會議、培訓(xùn)、文件、談話、網(wǎng)絡(luò)、刊物等2管理職責（職責、權(quán)限、溝通）內(nèi)部溝通2管理職責（職責、權(quán)限、溝通）總則是最高管理者的職責按計劃的時間間隔進行（如一年一次）評審目的：確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性評審應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標、QMS改進的機會和變更的需要應(yīng)保持管理評審的記錄2管理職責（管理評審）總則2管理職責（管理評審）評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；經(jīng)策劃的可能影響QMS的變更；改進的建議。2管理職責（管理評審）評審輸入2管理職責（管理評審）評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進；資源需求。2管理職責（管理評審）評審輸出2管理職責（管理評審）1總要求2文件要求3管理職責4資源管理1總要求2文件要求3管理職責4資源管理80總則基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作（質(zhì)量工作）的人員應(yīng)是能夠勝任的。能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足需求；評價所采取措施的有效性；確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當記錄。2資源管理（人力資源）總則2資源管理（人力資源）基礎(chǔ)設(shè)施基本設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；過程設(shè)備，包括硬件和軟件；支持性服務(wù)（如運輸或通訊或信息系統(tǒng)）。組織應(yīng)確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的基本設(shè)施必要時，應(yīng)規(guī)定維護活動的要求，包括它們的頻次，并形成文件和保存維護記錄。2資源管理（人力資源）基礎(chǔ)設(shè)施2資源管理（人力資源）工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。工作環(huán)境包括：物理的、環(huán)境的和其他因素。（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣。）2資源管理（人力資源）工作環(huán)境2資源管理（人力資源）1總要求2文件要求3管理職責4資源管理5產(chǎn)品實現(xiàn)1總要求2文件要求3管理職責4資源管理5產(chǎn)品實現(xiàn)84產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程；產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃針對特定的產(chǎn)品、項目或合同；在策劃時，組織應(yīng)在適當時確定以下方面的內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。2產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃2產(chǎn)品實現(xiàn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。注：交付后活動可包括在保修證書中規(guī)定的訴訟及合約規(guī)定的責任如維護服務(wù)，輔助服務(wù)如再生或最終處置。2產(chǎn)品實現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定2產(chǎn)品實現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審時機：在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。目的（內(nèi)容）：產(chǎn)品要求得到規(guī)定，并形成文件；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。2產(chǎn)品實現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審2產(chǎn)品實現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）顧客溝通內(nèi)容：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修訂；客戶反饋，包括顧客抱怨；忠告性通知。組織應(yīng)對與顧客溝通的確定和實施進行有效的安排。2產(chǎn)品實現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）顧客溝通2產(chǎn)品實現(xiàn)（與顧客有關(guān)的過程）設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制應(yīng)策劃（內(nèi)容）：設(shè)計和開發(fā)階段；各階段的評審、驗證、確認活動和轉(zhuǎn)換活動；職責和權(quán)限。對參與設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。策劃的輸出應(yīng)形成文件并隨設(shè)計和開發(fā)的進展予以更新。2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)策劃2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：與預(yù)期用途相關(guān)的功能和性能和安全要求；適用的法律和法規(guī)要求；適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)輸入2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)輸出

設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)男畔?；包含或引用產(chǎn)品接收準則；規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括產(chǎn)品防護。2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)輸出2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。目的：評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。參加者：包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表及專家方式：一般采用會議評審，也可采用傳閱評審等方式記錄：評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)評審2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)驗證目的：為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。方法：變換方法進行計算；進行試驗和演示；與已證實的類似設(shè)計進行比較；文件發(fā)布前的評審。記錄：驗證結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予保持2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)驗證2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)確認時機：在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲?。目的：確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期用途的要求。確認所使用的條件：實際條件下；模擬條件下。記錄：保持確認結(jié)果及任何必要措施的記錄。2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)確認2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)更改的控制控制的范圍：通常指批準的設(shè)計輸出，也包括經(jīng)評審和批準的階段輸出?？刂埔螅鹤R別設(shè)計和開發(fā)的更改；適當時進行評審、驗證和確認；評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；實施前得到批準。記錄：保持更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）設(shè)計和開發(fā)更改的控制2產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計和開發(fā)）采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，確定：對供方控制的類型和程度對采購產(chǎn)品控制的類型和程度制定選擇、評價和重新評價的準則，并依據(jù)其評價和選擇供方。保持評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄。2產(chǎn)品實現(xiàn)（采購）采購過程2產(chǎn)品實現(xiàn)（采購）采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準的要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。保持可追溯性要求的采購信息，如文件和記錄。2產(chǎn)品實現(xiàn)（采購）采購信息2產(chǎn)品實現(xiàn)（采購）采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)建立并實施驗證活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求驗證方式：檢驗或其他必要活動并可：在組織內(nèi)部實施組織在供方處實施顧客在供方處實施當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。保持驗證記錄。2產(chǎn)品實現(xiàn)（采購）采購產(chǎn)品的驗證2產(chǎn)品實現(xiàn)（采購）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；實施監(jiān)視和測量；放行、交付和交付后活動的實施。2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認需確認的過程是指：過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程。確認目的：確認應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。適用時，組織應(yīng)對以下過程作出安排：過程的評審和批準所規(guī)定的準則；設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認。2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）標識和可追溯性適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）標識和可追溯性2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）客戶財產(chǎn)顧客財產(chǎn)指：客戶所擁有的并與組織質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程相關(guān)的財產(chǎn)。組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）客戶財產(chǎn)2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護；防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護；防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。防護對象：原材料、半成品、最終產(chǎn)品2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）產(chǎn)品防護2產(chǎn)品實現(xiàn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供）監(jiān)視和測量設(shè)備的控制確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a.對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定

當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)；b.必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；c.得到標識，以確定其校準狀態(tài)；d.防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e.在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失準。此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。當計算機軟件用于規(guī)定要求監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。2產(chǎn)品實現(xiàn)2產(chǎn)品實現(xiàn)1總要求2文件要求3管理職責4資源管理5產(chǎn)品實現(xiàn)6量分析和改進測1總要求2文件要求3管理職責4資源管理5產(chǎn)品實現(xiàn)6量分析和改105總則組織