隱形眼鏡醫(yī)療器械自查報(bào)告（共4篇）

第31頁(yè)共31頁(yè)隱形眼鏡醫(yī)療器械自查報(bào)告〔共4篇〕第1篇：隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度富陽(yáng)毛昌眼鏡店療器理械制質(zhì)度量醫(yī)管目錄一、質(zhì)量方針和目的管理二、質(zhì)量體系審核三、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制四、質(zhì)量否決制度五、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度六、首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度七、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度九、不合格商品管理及退貨商品管理制度十、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理制度十一、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)制度十二、質(zhì)量信息管理制度十三.有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度十四.質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度一、質(zhì)量方針和目的管理1.抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營(yíng)工作和效勞質(zhì)量的關(guān)鍵，必須實(shí)在加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷進(jìn)步全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，進(jìn)步效勞質(zhì)量。2.組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)視管理方法》、《醫(yī)療器械分類(lèi)細(xì)那么》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械平安有效。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須認(rèn)貫徹國(guó)家的方針政策,滿(mǎn)足醫(yī)療衛(wèi)生開(kāi)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講務(wù)實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷(xiāo)策略；堅(jiān)持為人民安康效勞，為醫(yī)療衛(wèi)生和方案生育效勞，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)消費(fèi)和科研效勞的宗旨，樹(shù)立“用戶(hù)至上”的方針。4.建立完好的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后效勞過(guò)程中用戶(hù)對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢(xún)、咨詢(xún)意見(jiàn)的跟蹤理解和分析^p研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門(mén)經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)追究個(gè)人和部門(mén)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。二、質(zhì)量體系審核1.為認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、催促制度的施行。2.建立健全完好的質(zhì)量管理體系，各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本部門(mén)的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門(mén)員工對(duì)本職崗位工作質(zhì)量、效勞質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理詳細(xì)工作，并負(fù)責(zé)定期對(duì)部門(mén)的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)展檢查、考核、評(píng)比，對(duì)達(dá)不到要求的部門(mén)負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并限期整改。三、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制1．企業(yè)的法定代表人對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)商品的質(zhì)量負(fù)第一責(zé)任,質(zhì)量負(fù)責(zé)人為第二責(zé)任人,分管部門(mén)主管為第三責(zé)任人，協(xié)助上級(jí)主管工作，負(fù)責(zé)安排、催促、檢查、開(kāi)展和施行。2．公司質(zhì)管部部負(fù)責(zé)公司來(lái)貨，在庫(kù)和退貨商品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)商品質(zhì)量進(jìn)展檢測(cè)、判斷、裁決，對(duì)有關(guān)部門(mén)質(zhì)量管理進(jìn)展指導(dǎo)、監(jiān)視。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向公司反映，并提出可行的整改報(bào)告。3．公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗(yàn)收、抽檢、檢測(cè)等工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)視和器械出入庫(kù)質(zhì)量管理工作；并負(fù)責(zé)公司首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核。4．質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)展檢驗(yàn)，判斷產(chǎn)品的符合性，對(duì)檢驗(yàn)過(guò)失及判斷失誤負(fù)責(zé)，對(duì)登記工作負(fù)責(zé)。為開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)為上級(jí)提供真本質(zhì)量分析^p報(bào)告。5．質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號(hào)進(jìn)展外觀(guān)驗(yàn)收；驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)信息傳遞反響單給有關(guān)部門(mén)，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析^p，并上報(bào)。6．業(yè)務(wù)部門(mén)經(jīng)理應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)視管理方法》和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅(jiān)持質(zhì)量第一的原那么，應(yīng)從檢測(cè)手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購(gòu)進(jìn)和補(bǔ)充貨，嚴(yán)禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析^p總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量。7．銷(xiāo)售〔業(yè)務(wù)〕員負(fù)責(zé)公司商品批發(fā)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)過(guò)程中的全部質(zhì)量4管理工作。熟悉公司庫(kù)存商品構(gòu)造和商品質(zhì)量情況，積極主動(dòng)向銷(xiāo)售對(duì)象宣傳介紹公司商品類(lèi)型。隨時(shí)理解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場(chǎng)變化和質(zhì)量信息及客戶(hù)對(duì)商品質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)并反響質(zhì)檢部門(mén)提出合理化建議，如客戶(hù)對(duì)商品質(zhì)量有不同意見(jiàn)，應(yīng)配合有關(guān)人員進(jìn)展妥善處理。8．采購(gòu)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械商品的采購(gòu)調(diào)入，是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴(yán)格把好，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樹(shù)立質(zhì)量第一的觀(guān)念，按公司經(jīng)營(yíng)情況有方案地組織貨。嚴(yán)格審查供貨單位的法定資格，理解掌握供方的消費(fèi)規(guī)模，檢測(cè)手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)。9．營(yíng)業(yè)員要嚴(yán)格執(zhí)行公司公開(kāi)向社會(huì)開(kāi)展全方位的承諾制度，維護(hù)公司聲譽(yù)，樹(shù)立企業(yè)形象，營(yíng)業(yè)人員對(duì)顧客應(yīng)正確按商品性能、用處、用法、考前須知進(jìn)展宣傳，實(shí)事求是，不夸張解釋。主動(dòng)聽(tīng)取顧客對(duì)商品質(zhì)量和效勞態(tài)度的意見(jiàn)和建議。10．保管員負(fù)責(zé)本類(lèi)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)展的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實(shí)提供商品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢部門(mén)匯報(bào)，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。11．復(fù)核員負(fù)責(zé)公司銷(xiāo)售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，工程齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。12．養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，詳細(xì)負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存商品定期進(jìn)展循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。定期進(jìn)展養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析^p，探索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析^p報(bào)告。四、質(zhì)量否決制度1.公司對(duì)全體員工加強(qiáng)法規(guī)教育，進(jìn)步質(zhì)量意識(shí)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計(jì)量法》等法律、法規(guī)，對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)質(zhì)量存在的問(wèn)題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門(mén)必須堅(jiān)持予以否決，及時(shí)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，通知業(yè)務(wù)部門(mén)，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)執(zhí)行。2.對(duì)購(gòu)進(jìn)、調(diào)入、銷(xiāo)售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標(biāo)準(zhǔn)的合法性、平安性、有效性，對(duì)商品認(rèn)證、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)發(fā)，在查詢(xún)中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀(guān)質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時(shí)，采取停頓入庫(kù)、停銷(xiāo)、退貨和換貨，封存或銷(xiāo)毀的否決權(quán)。3.各科室、部門(mén)負(fù)責(zé)按本部門(mén)各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對(duì)影響商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、效勞質(zhì)量的行為和問(wèn)題，都應(yīng)予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處分。4.公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和員工必需要樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，認(rèn)真學(xué)習(xí)和更新知識(shí)，標(biāo)準(zhǔn)效勞道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務(wù)，會(huì)經(jīng)營(yíng)。5.公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門(mén)提出對(duì)工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。6.經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)管儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。五、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度1.組織員工學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視管理方法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《廣告管理方法》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的商品質(zhì)量。2.業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，必須全員參加，各部門(mén)各崗位員工各司其職，各盡其責(zé)。3.嚴(yán)格審查購(gòu)、銷(xiāo)對(duì)象的法定資格。購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)是合法企業(yè)，具有消費(fèi)答應(yīng)證或經(jīng)營(yíng)答應(yīng)證，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)，包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。4.廣泛搜集商品質(zhì)量信息，搞好市場(chǎng)調(diào)研和預(yù)測(cè)，庫(kù)存構(gòu)造要求合理，常用品種不能斷檔。5.商品到庫(kù)，質(zhì)檢人員必須認(rèn)真仔細(xì)按照規(guī)定程序進(jìn)展外觀(guān)驗(yàn)收，做好記錄，質(zhì)量合格填寫(xiě)《質(zhì)量驗(yàn)收合格通知單》方能入庫(kù)。6.倉(cāng)庫(kù)保管員，應(yīng)按質(zhì)量驗(yàn)收合格通知單認(rèn)真清點(diǎn)、登記、收貨、按照規(guī)定分類(lèi)、分庫(kù)儲(chǔ)存，保管養(yǎng)護(hù)。7.銷(xiāo)售人員要根據(jù)法律、法規(guī)，對(duì)要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用處、用法，不得夸張宣傳，濫行推銷(xiāo)。8.簽訂購(gòu)、銷(xiāo)合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理審核后交公司質(zhì)檢科按月裝訂，并檢查執(zhí)行情況。9.財(cái)務(wù)部在付款時(shí)，首先由業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核增值稅發(fā)票的單位與購(gòu)貨單位是否相符，單價(jià)是否準(zhǔn)確，要審核發(fā)票是否合法、合規(guī),并應(yīng)查看質(zhì)檢科填寫(xiě)的《質(zhì)量合格通知單》，財(cái)務(wù)部方能付款。10.各種憑證、票據(jù)、記錄、表冊(cè)，要按照標(biāo)準(zhǔn)制度，按規(guī)定程序流轉(zhuǎn)和保存，分析^p和利用。六、首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度1.首次向消費(fèi)廠(chǎng)和批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，必須索取“一證一照”，確認(rèn)供貨單位的法定資格，理解履行合同的才能，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)商標(biāo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量合格證書(shū)。2.凡首次經(jīng)營(yíng)的品種，必須由進(jìn)貨人詳細(xì)填報(bào)“首次經(jīng)營(yíng)品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門(mén)審核后，報(bào)公司經(jīng)理審批執(zhí)行。3.在完成以上1-2項(xiàng)程序后，方能由進(jìn)貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購(gòu)銷(xiāo)合同。4.首次經(jīng)營(yíng)品種入庫(kù)前暫放待驗(yàn)區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀(guān)質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗(yàn)。確認(rèn)質(zhì)量無(wú)問(wèn)題方能正式入庫(kù)。5.首次經(jīng)營(yíng)品種，應(yīng)作為試銷(xiāo)，試銷(xiāo)期一般定為一年,在試銷(xiāo)期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門(mén)要做好市場(chǎng)需求調(diào)查，理解開(kāi)展趨勢(shì)。搜集用戶(hù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，做好查詢(xún)處理記錄。質(zhì)檢部門(mén)要建立首營(yíng)品種質(zhì)量檔案，定期分析^p研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。6.首次經(jīng)營(yíng)品種試銷(xiāo)期滿(mǎn)后，由業(yè)務(wù)部門(mén)提出試銷(xiāo)總結(jié)報(bào)告。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營(yíng)商品。7.每半年由業(yè)務(wù)科和質(zhì)管科檢查一次首營(yíng)品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。七、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度為了保證醫(yī)療器械平安、有效，公司經(jīng)營(yíng)的商品必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)收簽字，保管入庫(kù)，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核等管理過(guò)程，詳細(xì)規(guī)定如下：1．商品的質(zhì)量驗(yàn)收制度：(1)入庫(kù)驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)展，應(yīng)按規(guī)定對(duì)商品的外包裝、來(lái)貨憑證、品名、規(guī)格、廠(chǎng)牌、地址、批號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)詳細(xì)核對(duì)，逐批進(jìn)展驗(yàn)收并做好驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)完好，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類(lèi)保管員登記入庫(kù)。〔2〕因進(jìn)貨手續(xù)不全，無(wú)合格證或無(wú)合法根據(jù)的來(lái)貨不得驗(yàn)收。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應(yīng)回絕入庫(kù)，并填寫(xiě)“商品拒收?qǐng)?bào)告單”，上報(bào)公司經(jīng)理并抄報(bào)業(yè)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)和財(cái)務(wù)部門(mén)。〔3〕銷(xiāo)售退回商品應(yīng)先查清退貨原因后再進(jìn)展驗(yàn)收。〔4〕驗(yàn)收時(shí)應(yīng)先進(jìn)展外觀(guān)檢驗(yàn)和性能的檢驗(yàn)。外觀(guān)檢驗(yàn)包括金屬器械的電鍍層，儀器設(shè)備的油漆涂復(fù)層，鋁制品的電化學(xué)氧化膜等色澤、光潔度的檢驗(yàn)；商品外形、尺寸、形狀的測(cè)量檢驗(yàn)；零件及附件的清點(diǎn)〔隨機(jī)文件、配件、原理圖、說(shuō)明書(shū)、保修卡〕等等。并根據(jù)使用要求進(jìn)展連續(xù)操作檢驗(yàn)；利用測(cè)試儀器對(duì)產(chǎn)品的性能進(jìn)展參數(shù)測(cè)量。2．商品的保管養(yǎng)護(hù)制度：〔1〕公司商品保管、養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)管科的指導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的保管、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作?！?〕公司設(shè)立養(yǎng)護(hù)記錄，按規(guī)定裝備專(zhuān)門(mén)儀器，設(shè)養(yǎng)護(hù)員一名，各類(lèi)保管員為兼職養(yǎng)護(hù)員。對(duì)一般品種每周檢查一次，特殊9貴商品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管科聯(lián)絡(luò)妥善處理?！?〕保管人員應(yīng)在質(zhì)管科的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，按標(biāo)準(zhǔn)化的倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定搞好平安防范和商品的分類(lèi)儲(chǔ)存。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)堅(jiān)持每日上、下午記錄溫濕度駢根據(jù)其變化，采取相應(yīng)的調(diào)控措施，確保在庫(kù)商品質(zhì)量平安。〔4〕實(shí)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)實(shí)驗(yàn)工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)根據(jù)。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護(hù)工作檔案。3．出庫(kù)復(fù)核制度：〔1〕公司設(shè)復(fù)核員，負(fù)責(zé)商品的出庫(kù)復(fù)核工作。復(fù)核員必須逐一對(duì)照銷(xiāo)售單上的單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、數(shù)量等工程核對(duì)〔多批號(hào)的應(yīng)注明每個(gè)批號(hào)的數(shù)量〕，保證準(zhǔn)確無(wú)誤，質(zhì)量合格，并辦好交接手續(xù)?！?〕認(rèn)真做好公司統(tǒng)一復(fù)記錄，出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存。復(fù)核完一個(gè)品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上或憑證上簽字。10八、效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度1．業(yè)務(wù)部門(mén)在組織貨時(shí)，應(yīng)特別注意效期商品的要貨方案，根據(jù)市場(chǎng)變化確定數(shù)量。簽訂合同時(shí)，注明一般不超過(guò)消費(fèi)期三個(gè)月，對(duì)效期在三年的商品，原那么上不應(yīng)超過(guò)三個(gè)月，效期為一年及以下的商品，原那么上不超過(guò)二個(gè)月。進(jìn)一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個(gè)批號(hào)。2．效期商品的入庫(kù)驗(yàn)收，必須嚴(yán)格按前款要求查驗(yàn)，不符合規(guī)定的不準(zhǔn)驗(yàn)收入庫(kù)，并及時(shí)通知公司業(yè)務(wù)部門(mén)與供貨方聯(lián)絡(luò)處理。3．設(shè)置效期商品牌表，效期商品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。并按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，按物品用處應(yīng)專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜存放，專(zhuān)帳記錄。4．商品過(guò)期失效，必須停頓銷(xiāo)售，按不合格商品制度管理。5．有使用期和保質(zhì)期規(guī)定的商品，視為有效期商品進(jìn)展管理。九、不合格商品及退貨商品管理制度1．醫(yī)療器械凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，均屬不合格商品。公司嚴(yán)禁不合格商品購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。2．入庫(kù)前驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫(kù)〔區(qū)〕，由質(zhì)管科填寫(xiě)“醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單”，及時(shí)發(fā)送有關(guān)部門(mén)處理；對(duì)假冒商品就地封存，同時(shí)上報(bào)上級(jí)監(jiān)視管理部門(mén)。3．對(duì)需銷(xiāo)毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負(fù)責(zé)人簽字，報(bào)公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人共同到場(chǎng)監(jiān)視銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。4．購(gòu)進(jìn)調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品根據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價(jià)格變動(dòng)等；二是入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問(wèn)題；三是其他原因需要退貨。5．屬退貨〔退出或退回〕按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門(mén)詳細(xì)經(jīng)辦，發(fā)爭(zhēng)議的由公司經(jīng)理決定，并認(rèn)真管理好退貨手續(xù)，以備查驗(yàn)。十、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴和不良反響報(bào)告制度1．在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。2．在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。3．發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門(mén)于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門(mén)于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。4．發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門(mén)應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門(mén)，事故經(jīng)過(guò)，以事故調(diào)查經(jīng)過(guò)為根據(jù)認(rèn)真分析^p，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原那么?！布词鹿试虿徊榍宀环胚^(guò)，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)〕。5．凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育，通報(bào)或行政處分，處分。13十一、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)制度建立健全用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)制度既是檢查監(jiān)視公司商品質(zhì)量和工作效勞質(zhì)量的重要保證，又是搜集理解用戶(hù)需求，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率的有效措施，必須認(rèn)真執(zhí)行。1．成立用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)小組，分別由業(yè)務(wù)部門(mén)經(jīng)理任組長(zhǎng)，各業(yè)務(wù)營(yíng)銷(xiāo)員為組員全面負(fù)責(zé)用戶(hù)質(zhì)量跟蹤制度的貫徹執(zhí)行。2．每個(gè)銷(xiāo)售員要確定三個(gè)單位為重點(diǎn)訪(fǎng)問(wèn)戶(hù)，每月一次征詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn)。對(duì)一般用戶(hù)也要不定期訪(fǎng)問(wèn)。各用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)小組應(yīng)根據(jù)搜集的材料提出處理意見(jiàn)，報(bào)公司經(jīng)理責(zé)令有關(guān)部門(mén)采取措施，及時(shí)改良。3．公司要熱情接待上門(mén)客戶(hù)，虛心聽(tīng)取客戶(hù)意見(jiàn)，及時(shí)處理有關(guān)問(wèn)題。4．公司經(jīng)理每個(gè)季度對(duì)用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)小組的用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作情況進(jìn)展檢查、考核，并根據(jù)檢查、考核情況實(shí)行獎(jiǎng)懲。14十二、質(zhì)量信息管理制度理解掌握各種信息，加強(qiáng)質(zhì)量信息的互相交流，對(duì)進(jìn)步企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益起著重要作用。在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，必須理解掌握以下幾個(gè)方面的質(zhì)量信息：1.經(jīng)理及質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)理解掌握宏觀(guān)質(zhì)量信息和競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。即國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量程度和質(zhì)量效益等。2.主管采購(gòu)的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等消費(fèi)質(zhì)量保證才能情況。3.部門(mén)各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，效勞質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。4.質(zhì)管科負(fù)責(zé)人掌握監(jiān)視質(zhì)量信息。即上級(jí)質(zhì)量監(jiān)視檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。5.業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)管科掌握用戶(hù)反響信息即指客戶(hù)的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。6.質(zhì)管科負(fù)責(zé)搜集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù),檢測(cè)及用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn),消費(fèi)廠(chǎng)等反映的質(zhì)量問(wèn)題等信息，并進(jìn)展定期分析^p和研討。15十三、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度1．經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)的商品質(zhì)量記錄，真實(shí)地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容真實(shí)，字跡明晰。2．業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)實(shí)在做好商品銷(xiāo)售過(guò)程中的售后效勞，跟蹤調(diào)查，用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)等質(zhì)量記錄，并按要求及時(shí)匯總統(tǒng)一管理，報(bào)公司經(jīng)理室，并送質(zhì)管科。3．公司質(zhì)管科全面負(fù)責(zé)商品在入庫(kù)驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)復(fù)核及商品檢驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量記錄，并負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)中環(huán)境質(zhì)量、效勞質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。4．由質(zhì)管科會(huì)同經(jīng)理室負(fù)責(zé)各種質(zhì)量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將搜集整理的有關(guān)質(zhì)量記錄、信息及時(shí)傳遞到有關(guān)部門(mén)。16十四、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核制度為使企業(yè)到達(dá)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理程度，不斷進(jìn)步員工整體素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)程度，特制定以下制度：1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、保管、養(yǎng)護(hù)工作的人員，必須參加省、市藥品監(jiān)視管理部門(mén)組織的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，考核合格，持證上崗。2.已獲得專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的員工，每年應(yīng)承受省、市藥品監(jiān)視局組織的再教育培訓(xùn)，持證上崗。不斷更新自身的知識(shí)面，進(jìn)步業(yè)務(wù)素質(zhì)和才能。3.公司每年采取不同形式，分期分批對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)展法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務(wù)技術(shù)、職業(yè)道德培訓(xùn)。4.沒(méi)有經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)或經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)未獲得合格證的員工，公司不安排從事業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)等專(zhuān)業(yè)工作。第2篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告2023年度一類(lèi).二類(lèi).三類(lèi)醫(yī)療器械自查報(bào)告我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)視局文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全公司醫(yī)療器械進(jìn)展了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)情況匯報(bào)如下：一、健全平安監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任公司成立了以負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，各科各部門(mén)經(jīng)理為成員的平安管理組織把醫(yī)療器械平安管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)視管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障零售批發(fā)銷(xiāo)售的平安。二、建立器械平安檔案，嚴(yán)格管理制度制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械平安使用。三、做好日常的維護(hù)保管工作加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反響或不良事件根本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)局。四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的開(kāi)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒加大銷(xiāo)售、批零問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，平安治理。五、合法、標(biāo)準(zhǔn)、誠(chéng)信創(chuàng)立平安醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司樹(shù)立“平安第一”的意識(shí)，增加公司器械平安工程檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)視頻次，穩(wěn)固公司醫(yī)療器械平安工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氣氛，將公司辦成患者滿(mǎn)意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)療器械公司.自查人：2023.4.13湖南方晟醫(yī)療器械蓋章第3篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告醫(yī)療器械年度自查報(bào)告按照全省醫(yī)療器械監(jiān)視管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)視*》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號(hào))部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展為期三個(gè)月的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)視檢查。我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)視管理工作會(huì)議及《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)視*》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械平安有效，決定在我院開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告。一、指導(dǎo)思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械平安有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，實(shí)在做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面進(jìn)步質(zhì)量管理程度，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。二、檢查目的要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷(xiāo)售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專(zhuān)項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上平安放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，進(jìn)步醫(yī)院知名度。三、自查自糾重點(diǎn)重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有消費(fèi)企業(yè)答應(yīng)證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)展了報(bào)告。四、根據(jù)我院的詳細(xì)情況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：1、自查種類(lèi)有：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。3、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保有處可查、可依。4、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完好程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械平安使用方面得到進(jìn)一步的開(kāi)展。8、但在實(shí)際工作與施行中，可能存在一些容易被無(wú)視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出珍貴意見(jiàn)。五、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了平安使用醫(yī)療器械制度，標(biāo)準(zhǔn)了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，進(jìn)步醫(yī)院整體程度。自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)視管理局組織召開(kāi)“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安整治發(fā)動(dòng)大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安情況進(jìn)展全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)展醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)展;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)展安康檢查，并建有安康檔案。2.職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反響(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;平安衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。3.藥品藥械購(gòu)銷(xiāo)管理：我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;可以從合法消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員可以嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完好的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，平安衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲(chóng)設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能?chē)?yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專(zhuān)人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。5.藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放間隔適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能?chē)?yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原那么，記錄完好。以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)視管理局《關(guān)于開(kāi)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級(jí)衛(wèi)生室、個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械使用平安專(zhuān)項(xiàng)整治*》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)展全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：一、職責(zé)管理我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;平安衛(wèi)生管理制度等。二、藥品藥械購(gòu)銷(xiāo)管理我院不存在從無(wú)資質(zhì)的單位、個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的情況;按規(guī)定驗(yàn)收并填寫(xiě)真實(shí)完好的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn)、索取相關(guān)資料;不存在使用過(guò)期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。三、藥庫(kù)管理我院藥庫(kù)平安衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)展儲(chǔ)存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲(chóng)、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。以上即為我院藥品、醫(yī)療器械平安使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)視管理局開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)展了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)情況匯報(bào)如下：一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的平安管理組織，把藥品醫(yī)療器械平安的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)視管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的平安順利開(kāi)展。二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供給商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的平安使用。四、做好日常保管工作五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反響或不良事件根本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)視管理局。七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)實(shí)在加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作，杜絕藥品醫(yī)療器械平安時(shí)間發(fā)生，保證廣闊患者的用藥品醫(yī)療器械平安，在今后工作中，我們打算:1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械平安知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，進(jìn)步醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械平安責(zé)任意識(shí)。2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)視的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械平安隱患，結(jié)實(shí)樹(shù)立\"平安第一''意識(shí)，效勞患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿(mǎn)意。3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，穩(wěn)固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作獲得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氣氛，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大奉獻(xiàn)。我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)展了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)情況匯報(bào)如下：一、健全*體系、強(qiáng)化管理責(zé)任醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的平安管理組織，把藥品、醫(yī)療器械平安管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)視管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的平安。二、建立藥品、器械平安檔案，嚴(yán)格管理制度制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械平安使用。三、做好日常的維護(hù)保管工作加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反響或不良事件根本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的開(kāi)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，平安治理。五、合法、標(biāo)準(zhǔn)、誠(chéng)信創(chuàng)立平安醫(yī)院樹(shù)立“平安第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械平安工程檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)視頻次，穩(wěn)固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氣氛，將醫(yī)院辦