PVC膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程

PVC膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程PVC膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程PVC膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程資料僅供參考文件編號：2022年4月PVC膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：PVC膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程1目的建立PVC膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。2范圍PVC膜3責(zé)任人QA、QC人員4制定依據(jù)參照國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB002120055質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【外觀】應(yīng)色澤均勻，不允許有凹凸發(fā)皺、油污、異物、穿孔、雜質(zhì)【鑒別】紅外光譜與對照圖譜基本一致密度應(yīng)為～cm3?！疚锢硇阅堋克魵馔高^量不得過（）氧氣透過量應(yīng)不得過30cm3/（m2?24h?）拉伸強(qiáng)度縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于44MPa耐沖擊縱、橫向均不得有二片以上破損加熱伸縮率伸縮率應(yīng)在±6以內(nèi)熱合強(qiáng)度不得低于15mm氯乙烯單體含量不得過百萬分之一【溶出物試驗(yàn)】澄清度應(yīng)澄清。如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃易氧化物不得過不揮發(fā)物水不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過；65%乙醇不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過；正己烷不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過重金屬不得過百萬分之一【鋇】不得發(fā)生渾濁【微生物限度】細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)/100cm2，霉菌、酵母菌數(shù)不得過100個(gè)/100cm2，大腸桿菌不得檢出。【異常毒性】應(yīng)符合規(guī)定6檢驗(yàn)操作規(guī)程【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應(yīng)色澤均勻，不允許有凹凸發(fā)皺、油污、異物、穿孔、雜質(zhì)。每100cm2中，及以下的晶點(diǎn)，不得過3顆，不得有以上的晶點(diǎn)?！捐b別】（1）紅外光譜*取本品適量，照包裝材紅外光譜測定法（YBB00262004）第四法應(yīng)與對照圖譜基本一致。（2）密度取本品約2g，照密度測定法（YBB00262004）測定，應(yīng)為～cm3?！疚锢硇阅堋克魵馔高^量除另有規(guī)定外，取本品適量，照水蒸氣透過量測定法（試行（YBB00092003）第一法杯式法測定，試驗(yàn)溫度（23±）℃，相對濕度（90±2）％,不得過（）。氧氣透過量除另有規(guī)定外，取本品適量，照氣體透過量測定法（YBB0082003）第一法測定，應(yīng)不得過30cm3/（m2?24h?）。拉伸強(qiáng)度取本品適量，照拉伸性能測定法（YBB00112003）測定，試驗(yàn)速度（空載）100mm/min±10mm/min，試樣為Ⅰ型?？v向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于44MPa。耐沖擊取本品適量，裁取長約150mm，寬為50mm試樣，縱、橫向各5個(gè)。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%的環(huán)境中，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)，將試樣固定于落球沖擊試驗(yàn)機(jī)上，跨距100mm，按照表1選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有二片以上破損。加熱伸縮率取本品適量，照加熱伸縮率測定法（YBB00292004）測定，伸縮率應(yīng)在±6以內(nèi)。熱合強(qiáng)度取本品適量，均勻裁取100mm×100mm試樣2片，與同樣尺寸的藥品包裝用鋁箔（符合YBB00152002標(biāo)準(zhǔn)）疊合，在熱封儀上進(jìn)行熱合，熱合條件：溫度150℃±5℃，壓力，時(shí)間1秒。照加熱伸縮率測定法（YBB00122003）測定，不得低于15mm?！韭纫蚁﹩误w含量】取本品適量，照氯乙烯單體測定法（YBB00142003）測定，不得過百萬分之一?！救艹鑫镌囼?yàn)】除另有規(guī)定外，取本品適量，分別裁取內(nèi)表面積為300cm2，(分割成長3cm，寬的小片)，用適量水清洗，一份置500ml具塞錐形瓶中，加水200ml，密封，置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)，121℃±2℃加熱30分鐘取出，放冷至室溫；另二份分別置具塞錐形瓶中，加65%乙醇200ml置（70℃±2℃）恒溫水浴保溫2小時(shí)后；正己烷200ml置（58℃±2℃），恒溫水浴保溫2小時(shí)后。取出，放冷至室溫，即得供試品溶液；并同時(shí)以同批水、65%乙醇、正己烷制備空白對照液。備用，進(jìn)行下列試驗(yàn)：澄清度取水供試品液10ml，應(yīng)澄清。如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄IXB）比較，不得更濃。易氧化物精密量取水供試品液20ml，精密加入L高錳酸鉀液20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加碘化鉀，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液L)滴定至淺棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至無色。另取水空白對照液同法操作，兩者消耗硫代硫酸鈉滴定液（l）的體積之差不得過。不揮發(fā)物分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試品液與對應(yīng)空白液對照液各100ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重，水不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過；65%乙醇不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過；正己烷不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過。重金屬精密量取水供試品液20ml，加醋酸鹽緩沖液（）2ml，照重金屬檢查法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅧH第一法)測定,含重金屬不得過百萬分之一?！句^】*取本品2g，置坩堝內(nèi)，緩緩熾灼至炭化，放冷，加鹽酸1ml溶解后，蒸干，在800℃熾灼使完全灰化。放冷，殘?jiān)?mol/L鹽酸10ml溶解，過濾，濾液中加稀硫酸1ml，搖勻，不得發(fā)生渾濁?！疚⑸锵薅取咳”酒酚瞄_孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無菌棉簽用氧化鈉注射液稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)檫抹5次，換1支棉簽再檫抹5次,每個(gè)位置用2支棉簽共檫抹10次，共檫抹5個(gè)位置100cm2。每支棉簽檫完后立即剪斷（或燒斷），投入盛有30ml氧化鈉注射液的錐形瓶(或大試管)中。全部檫抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試品液，照微生物限度法（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄XIJ）測定。細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)/100cm2，霉菌、酵母菌數(shù)不得過100個(gè)/100cm2，大腸桿菌不得檢出?！井惓６拘浴?*取本品500c