中藥飲片生產(chǎn)管理_第1頁
中藥飲片生產(chǎn)管理_第2頁
中藥飲片生產(chǎn)管理_第3頁
中藥飲片生產(chǎn)管理_第4頁
中藥飲片生產(chǎn)管理_第5頁
已閱讀5頁,還剩203頁未讀 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

1中藥飲片炮制及生產(chǎn)管理

一、中藥炮制:中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論,依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質(zhì),以及調(diào)劑、制劑的不同要求,所采取的一項(xiàng)傳統(tǒng)制藥技術(shù)。其制成的藥物稱為“飲片”。

二、中國藥典:

中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論,根據(jù)藥材自身性質(zhì),以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的需要,所采用的一項(xiàng)獨(dú)特的制藥技術(shù)。2

凈制切制炒法炙法煅法炮炙蒸煮燀法復(fù)制法

發(fā)酵法、發(fā)芽法其他制法(烘、焙、煨、提凈、水飛、制霜法、干餾法、制絨法等)炙法可以將輔料滲入藥材里,增加藥材特性,而炒法的輔料只是在藥材表面,或篩去。注意兩者的區(qū)別中藥炮制方法第七章凈制凈制即:凈選加工。

方法:挑選、篩選、風(fēng)選、水洗、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、燀、刷、擦、火燎、燙、撞等凈制

目的要求【掌握】各種凈制的操作方法?!臼煜ぁ績暨x的目的與意義?!玖私狻績糁频母鞣N設(shè)備工作原理。凈制的目的。凈制的操作方法凈制的內(nèi)容

凈制一、凈制的含義中藥材在切制、炮炙或調(diào)配、制劑前,選取規(guī)定的藥用部分,除去非藥用部位、雜質(zhì)、霉變品、蟲蛀品及灰屑等,使藥物達(dá)到藥用純度標(biāo)準(zhǔn)的處理方法。

凈制——又稱為凈選加工,或初加工。凈制第一節(jié)凈制的目的二、凈制的目的1.分離藥用部位2.除去非藥用部位3.進(jìn)行藥物分檔4.清除雜質(zhì)、變質(zhì)品等

凈制解決藥物的凈度和純度問題,使藥物達(dá)到一定的藥用純度標(biāo)準(zhǔn)。有利于藥物的切制、炮炙、調(diào)劑、制劑及服用,使藥物更好地發(fā)揮療效。凈制凈制1.分離藥用部位——部位不同,作用不同。

肉——健脾補(bǔ)腎。蓮子

心——清心火。

麻黃——地上部分(莖):發(fā)汗,平喘,屬辛溫解表藥。草麻黃

麻黃根——地下部分(根):止汗,為斂汗固表藥

。

凈制2.除去去非藥藥用部部位——保證劑劑量、、減少少副作作用除去粗粗皮、、瓤、、心、、毛、、核、、蘆頭頭、頭頭尾足足翅等等。肉桂去去粗皮皮(皮皮無療療效))、枳枳殼去去瓤((瓤含含量低低)、、蘄蛇蛇去頭頭(有毒)。凈制3.進(jìn)行行藥物物分檔檔(粗細(xì)細(xì)、大大小)防止在在水處處理和和炮制制過程程中太太過與與不及及。半夏、、延胡胡索、、白術(shù)術(shù)、川川芎、、川烏烏、附附子、、狗脊脊等。。4.清清除雜雜質(zhì)、、霉敗敗品、、蟲蛀蛀品等等使藥純純凈,,保證證凈度度。凈制三、凈凈制的的操作作方法法挑選、、篩選選、風(fēng)風(fēng)選、、水選選、磁磁選摘、揉揉、擦擦、刷刷、刮刮、剪剪、切、挖挖、剝剝、砸砸、火火燎、、碾壓、、燀、、水飛飛等。。凈制四、凈凈制的的內(nèi)容容清除雜雜質(zhì)凈制分離和和清除除非藥藥用部部位凈制第二節(jié)節(jié)清清除除雜質(zhì)質(zhì)凈制清清除雜雜質(zhì)清除泥沙夾雜物霉變品蟲蛀品使藥物潔凈便于加工處理目的一、挑挑選清除混混在藥藥物中中的雜質(zhì)L、變質(zhì)品L、非藥用部部位,或?qū)⑺幉牟陌创笮?、、粗?xì)等進(jìn)進(jìn)行分檔。操作方法::手揀。工具:簸子、竹匾匾。凈制清清除雜雜質(zhì)(方法法-挑揀)木心、砂石石、枯枝、、腐葉、霉霉蛀品、蟲蟲卵、鼠糞糞、果柄、、雜草、粗粗皮、枝梗梗等凈制清清除雜質(zhì)質(zhì)(方法-挑揀)挑揀目的1.除去雜雜質(zhì)霉蛀品品等非藥用用部位紫蘇葉淡竹葉連翹薤白枝梗木心牡丹皮雜草鼠糞果柄凈制清清除除雜質(zhì)(方法-挑揀)2.將藥藥物分檔檔天南星、、半夏、、白芍、、白附子子、白術(shù)術(shù)、大黃黃、狗脊脊等。二、篩選選用篩和籮籮除去雜質(zhì)質(zhì),或?qū)⑤o料篩去去,或?qū)⑺幩幬锎笮》謾n檔。第七章凈凈制制第第二節(jié)清清除除雜質(zhì)(方法-篩選)篩選目的的1.L分檔:對藥物進(jìn)進(jìn)行大小小分類。。半夏、天天南星、、延胡索索、浙貝貝母等。。2.篩去去砂石雜雜質(zhì)和輔輔料(河砂、滑石石粉、麥麩、、米、土等)。第七章凈凈制第二二節(jié)清除除雜質(zhì)(方法法-篩選)手工篩選:篩(竹篩、鐵篩篩)。機(jī)械篩選:振蕩式篩藥藥機(jī)和小型電電動篩藥機(jī)。。凈制清清除雜質(zhì)(方方法-篩選)手工篩選效率率低,勞動強(qiáng)度大,,粉塵污染篩選方法凈制清清除雜質(zhì)(方法-風(fēng)選選)三、風(fēng)選利用藥材與雜雜質(zhì)的比重不不同,借助風(fēng)風(fēng)力將藥物與與雜質(zhì)及非藥藥用部位分離離。適用:多用于果實(shí)和種子類類藥材的凈選。。浮小麥、葶藶藶子、車前子子、蘇子、青青葙子、吳茱茱萸等。果柄、花梗、、干癟物。凈制清清除雜質(zhì)(方方法-風(fēng)選)凈制清清除雜質(zhì)(方方法-水選)淘洗四、水選用水洗或漂藥藥物,將雜質(zhì)質(zhì)除去。適用:含泥沙沙、鹽分、不不潔之物的藥藥物,通過篩篩或風(fēng)選難以以除去的,則則要用水選法法處理。如:昆布、蟬蟬蛻、僵蠶、、沙苑子1.洗凈L用清水將藥材材表面的泥土土、灰塵、霉霉斑或其他不不潔之物洗去去(沙苑子、、僵蠶)第七章凈凈制第二二節(jié)清除除雜質(zhì)(方法法-水選)2.淘洗用大量清水蕩蕩洗附在藥材材表面的泥沙沙或雜質(zhì)(蟬蟬蛻)3.浸漂L將藥物置大量量清水中浸泡泡,并適當(dāng)翻翻動與換水。。或?qū)⑺幉姆欧趴鹬?,置清清潔的長流水水中漂較長時(shí)時(shí)間,使藥材材毒質(zhì)、鹽分分或腥臭異味味除去(昆布、肉蓯蓯蓉)水選的三種方方法浸漂目的第七章凈凈制第二二節(jié)清除除雜質(zhì)(方法法-水選)(1)漂去鹽鹽分——海藻、昆布、、鹽蓯蓉等。。(2)漂去毒毒性——天南星、半夏夏等。(3)漂去腥腥臭異味——人中白、紫河河車。(4)分離雜雜質(zhì)——酸棗仁、蟬蛻蛻、地鱉蟲等等。(5)潔凈藥藥物——各種藥物。第七章凈凈制第二二節(jié)清除除雜質(zhì)(方法法-水選)水選注意掌握水洗時(shí)間、水洗次數(shù)和用水量。用水快速洗滌藥材有效成分易溶溶于水——用“搶水洗”,避免藥效效損失,并及及時(shí)干燥,防防止霉變。第七章凈凈制第二二節(jié)清除除雜質(zhì)(方法法-磁選)五、磁選利用強(qiáng)磁性材材料吸附混合合在藥材中的的磁性雜物(鐵屑、鐵絲),將藥材與磁磁性雜物分離離,避免損壞壞切制、粉碎碎機(jī)械。傳統(tǒng)的凈制方方法:1.摘——用手或剪刀除除去非藥用部部分(葉柄、、花蒂、殘殘基等),如如旋復(fù)復(fù)花、辛夷花花可摘去梗柄柄等。2.揉——用手揉搓藥物物(桑葉)以以除去筋膜,,或揉散藥物物(通草)。。3.刷——刷去灰塵、泥泥沙、絨毛或或其他附著物物,如杷葉的的毛可用用刷子刷去。。4.剪切——剪去非藥用部部分、或?qū)⑺幩幱貌课患羲樗?、或分離不不同的的藥用用部位,如防防風(fēng)切去根頭頭、玄參切去去蘆等。5.挖挖———用刀刀或或竹竹片片挖挖去去果果實(shí)實(shí)類類藥藥物物中中的的內(nèi)內(nèi)瓤瓤、、毛毛核核,,如如枳枳殼殼挖挖去去內(nèi)內(nèi)瓤瓤,,金金櫻櫻子子挖挖去去毛毛核核。。6.剝剝———剝?nèi)トス麑?shí)實(shí)類類藥藥物物的的外外殼殼,,如如剝剝?nèi)トグ装锥苟罐⑥ⅰ?、益益智智外外殼殼等等。。第七七章章凈凈制制第第二二?jié)節(jié)清清除除雜雜質(zhì)質(zhì)(傳傳統(tǒng)統(tǒng)方方法法)第三三節(jié)節(jié)分分離離和和清清除除非非藥藥用用部部位位凈制制分分離離和和清清除除非非藥藥用用部部位位分離離和和清清除除非非藥藥用用部部位位的的目目的的①提提高高藥藥物物的的純純凈凈度度,,保保證證用用量量準(zhǔn)準(zhǔn)確確。。②②消消除除或或降降低低藥藥物物的的毒毒副副作作用用。。③③有有利利于于藥藥物物的的進(jìn)進(jìn)一一步步加加工工處處理理。。④④分分離離不不同同的的藥藥用用部部位位。。第七七章章凈凈制制第第三三節(jié)節(jié)分分離離和和清清除除非非藥藥用用部部位位(目目的的)第七七章章凈凈制制第第三三節(jié)節(jié)分分離離和和清清除除非非藥藥用用部部位位(內(nèi)內(nèi)容容-去去根根去去莖莖)一、去根根去莖適用藥材材:根及根莖莖類、全全草類。。方法:剪剪、切、、搓揉、、風(fēng)選、、挑選。。第七章凈凈制第第三節(jié)節(jié)分離離和清除除非藥用用部位(內(nèi)容-去根去去莖)1.去殘殘根除去非藥藥用的主主根、支支根、須須根(殘殘根)。。適用藥物物:入藥藥部位為為莖或地地上部分分者。荊芥、薄薄荷、仙仙鶴草等等。2.去殘殘莖除去非藥藥用的莖莖(殘莖莖)。適用藥物物:入藥藥部位為為地下部部分(根根)的藥藥物。丹參、北北柴胡、、防風(fēng)、、地黃等等。第七章凈凈制制第第三節(jié)分分離離和清除除非藥用用部位(內(nèi)容-去根去去莖)二、去枝枝梗去莖枝、、花柄、、果柄。。五味子、、連翹、、桑葉、、梔子、、銀花等等。第七章凈凈制制第第三節(jié)分分離離和清除除非藥用用部位(內(nèi)容-去枝梗梗)適用藥物物——果實(shí)、花花、葉類類藥物常附著葉葉柄、花花梗、果果柄或枝枝條三、去皮皮殼去栓皮、、根皮、、果皮、、種皮。。目的——便于切片片,使用用量準(zhǔn)確確,分開開藥藥用用部位,,除去非非藥用部部位等。。第七章凈凈制第第三節(jié)分分離和清清除非藥用用部位(內(nèi)內(nèi)容-去皮皮殼)要求去皮的的藥物:1.樹皮類類——刮去栓皮、、苔蘚及不不潔之物。。2.根及根根莖類——多趁鮮刮去去根皮及根根莖皮。3.果實(shí)(砸)、種子類(燀)——去果皮、種種皮、核殼殼。第七章凈凈制第第三節(jié)分分離和清清除非藥用用部位(內(nèi)內(nèi)容-去皮皮殼)1.樹皮類類藥物(杜仲、厚樸樸、肉桂)肉桂粗皮不含揮揮發(fā)油,故故藥典明確確規(guī)定去粗粗皮。厚樸粗皮中厚樸樸酚與和厚厚樸酚含量量少,要去去除。杜仲外表粗皮占占全皮的27.06%煎煎出率率:未去粗粗皮的減少少30.86%方法:刀刮。第七章凈凈制第第三節(jié)分分離和清清除非藥用用部位(內(nèi)內(nèi)容-去皮皮殼)3.果實(shí)、種種子類——除去果皮及及種皮。使君子、白白果、益智智、等,可可砸破皮殼殼,去殼取取仁。目的——使劑量準(zhǔn)確確,增加有有效成分的的溶出,分分離藥用部部位(如分離茯苓苓與茯苓皮皮、生姜與與生姜皮等等)。方法——燀燀制去皮(杏仁、桃桃仁等種子子類)第七章凈凈制第第三節(jié)分分離和清清除非藥用用部位(內(nèi)內(nèi)容-去皮皮殼)現(xiàn)代去皮研研究概況::丹皮去粗皮皮后——丹皮酚含量量?!端幍洹肺次匆?guī)定丹皮皮需去粗皮皮。杏仁的皮尖尖與仁的成成分種類一一致(傳統(tǒng)認(rèn)為為皮尖有毒毒),現(xiàn)去皮是為為了增加成成分溶出和和殺酶保苷苷。第七章凈凈制第第三節(jié)分分離和清清除非藥用用部位(內(nèi)內(nèi)容-去毛毛)四、去毛去藥物表面面或內(nèi)部的的細(xì)絨毛、、鱗片。去根類藥材材的須根。。第七章凈凈制第第三節(jié)分分離和清清除非藥用用部位(內(nèi)內(nèi)容-去毛毛)去毛目的::避免服用后后引起咳嗽嗽(絨毛刺激咽咽喉)或其他有害害作用。使藥物美觀觀潔凈。方法:刷、燙、挖挖、刮、篩篩選、風(fēng)選選、挑揀等等。第七章凈凈制第第三節(jié)分分離和清清除非藥用用部位(內(nèi)內(nèi)容-去毛毛)適用藥物:葉、根、果果實(shí)、種子子、動物類類藥。(一)刷去毛:葉類藥材材(如枇杷葉、、石韋等)(二)燙去毛:根類藥(骨碎補(bǔ)、狗狗脊等)種子類(馬錢子等)(三)挖去毛:果實(shí)類藥藥材(金櫻子)(四)刮(燎)去毛:動物藥(鹿茸)(五)撞去毛:根類藥(香附)(一)刷去去毛——葉類藥材(如枇杷葉葉L、石韋等)將枇杷葉、、石韋等潤潤軟、切絲絲,放入篩篩籮內(nèi)(約約裝大半籮籮)置水池池中,加水水至藥面,,先用光禿禿的竹掃帚帚用力清掃掃數(shù)分鐘,,再加水沖沖洗,同時(shí)時(shí)仍用竹掃掃帚不停地地?cái)嚢枨鍜邟?,如此反反?fù),至水水面無絨毛毛飄起時(shí)撈撈出干燥第七章凈凈制第第三節(jié)分分離和清清除非藥用用部位(內(nèi)內(nèi)容-去毛毛)傳統(tǒng)制作方方法現(xiàn)代制作方方法將枇杷葉、、石韋等逐逐張用棕刷刷刷除絨毛毛(少量生生產(chǎn))用于大量生生產(chǎn)者去毛毛的的枇枇杷杷葉葉成成分分基基本本相相同同絨絨毛毛………絨毛毛中中皂皂苷苷含含量量較較葉葉為為低低,,但但絨絨毛毛中中也也不不含含致致咳咳或或產(chǎn)產(chǎn)生生其其他他副副作作用用的的化化學(xué)學(xué)成成分分。。第七七章章凈凈制制第第三三節(jié)節(jié)分分離離和和清清除除非非藥藥用用部部位位(內(nèi)內(nèi)容容-去去毛毛)枇杷杷葉葉去去毛毛的的現(xiàn)現(xiàn)代代研研究究::(二二)燙燙去去毛毛———骨碎碎補(bǔ)補(bǔ)、、狗狗脊脊等等可可用用砂砂燙燙法法去去毛毛。。以砂燙燙法法將藥藥材材燙燙至至鼓鼓起起、、毛毛焦焦,,放放涼涼裝裝入入布布袋袋,,拉拉住住二二頭頭來來回回不不停停地地抽抽動動,,待待其其表表面面絨絨毛毛在在撞撞擊擊中中被被擦擦凈凈時(shí)時(shí),,取取出出過過篩篩第七章凈凈制第三三節(jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容容-去毛)傳統(tǒng)制作方法法L現(xiàn)代制作方法法多用滾筒式炒藥機(jī)機(jī),即在炒藥機(jī)機(jī)內(nèi)投入適量量河砂預(yù)熱后后投入藥材炒炒至鼓起,待待絨毛被控凈凈,取出過篩篩(三)挖去毛毛——果實(shí)類藥材第七章凈凈制第三三節(jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容容-去毛)傳統(tǒng)金櫻子去去毛方法L——挖凈金櫻子果果實(shí)內(nèi)部的淡淡黃色絨毛。?,F(xiàn)代金櫻子去去毛方法:金櫻子潤軟,,置切藥機(jī)上上切成2mm厚片,篩去脫脫落的毛、核核。或置清水水中淘洗,沉沉去種核。將曬至七八成成干的金櫻子子置碾盤上碾碾破后進(jìn)行篩篩選,可除去去95%的絨絨毛。第七章凈凈制第三三節(jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容容-去毛)第七章凈凈制第三三節(jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容容-去毛)(四)刮(燎)去毛鹿茸,先用瓷瓷片或玻璃片片將其表面茸茸毛基本刮凈凈后,再用酒酒精將剩余的的毛燎焦,再再將毛屑擦凈凈。注意不能將鹿鹿茸燒焦。第七章凈凈制第三三節(jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容容-去毛)(五)撞去毛毛在竹簍內(nèi)放入入藥物與少許許瓷片,撞至藥物表面面絨毛被擦凈凈時(shí)取出過篩篩。香附可用此法法(也可用砂燙燙)。五、去心根皮類藥材的的木質(zhì)部(巴戟天、遠(yuǎn)遠(yuǎn)志、丹皮、地骨皮皮、五加皮)種子的胚芽(蓮子心)去心方法:打破、掰開開、抽去。第七章凈凈制第三三節(jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容-去心)適用藥物去

目的的1.除去非藥藥用部位2.分離不同同藥用部位3.消除藥物物的副作用第七章凈凈制第三三節(jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容容-去心)去心的目的1.除去非藥藥用部位根皮類藥物((牡丹皮、地骨骨皮、白鮮皮皮、五加皮、、巴戟天等)的木質(zhì)部部分所占比重重較大,且無無藥效,為了了保證用藥劑劑量的準(zhǔn)確性性所以要除去去。第七章凈凈制第三三節(jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容容-去心)去心的目的第七章凈凈制第三三節(jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容容-去心)2.分離不同同藥用部位::藥物心和肉的的療效不同,,宜分開。L蓮子心(胚芽)——清心熱、除煩煩。肉——補(bǔ)脾澀精?;ń饭て?花椒)——溫中止痛,殺殺蟲止癢種子(椒目)——行水平喘。第七章凈凈制第三三節(jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容容-去心)3.消除藥物物的副作用麥冬等要“去去心”,“不不去令人煩””。麥冬現(xiàn)已不要求去去心。麥冬肉(皮部部)化學(xué)成分基本本相似麥冬心(木質(zhì)質(zhì)部)……無“煩”的副副作用六、去核—去果核(果實(shí)種子類藥藥物的凈制)。用果肉而不用用核(或種子子)——北山楂

核(或種子)屬屬于非藥用部部分——烏梅核無治療療作用核有一定的副副作用——山茱萸的核有有滑精的副作作用核核的的主要成分含含量低——柯子肉中鞣質(zhì)質(zhì)含量為40.60%核核中鞣鞣質(zhì)含量僅為為4.16%%

金櫻子用用藥時(shí),需要要去毛及核,,其原因是毛毛、核為非藥藥用部位無無效果外,可可能還刺激黏黏膜導(dǎo)致過敏敏。第七章凈凈制第三三節(jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容容-去核)要去核L烏梅質(zhì)地柔軟軟者可砸破,,剝?nèi)」馊トズ?;質(zhì)地堅(jiān)堅(jiān)韌者可用溫溫水洗凈潤軟軟,再取肉去去核。L山楂(北山楂楂)多在切成成飲片后,干干燥,篩去飲飲片中脫落的的瓤核(南山楂不需去去核)。L山茱萸多在產(chǎn)產(chǎn)地即已去核核,如仍有未未去核者,可可洗凈潤軟或或蒸后將核剝剝?nèi)?,曬干。。去核方法:風(fēng)選、篩選、、挑選、浸潤潤、切挖、剝剝。七、去蘆——多用于根及根根莖類藥物的的凈制蘆(蘆頭)——一般指藥物的的根頭、根莖莖、殘莖、莖莖基、葉基等等部位。第七章凈凈制第三三節(jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容容-去蘆)蘆頭——皂苷含量多于于根(約多20%%~30%)桔梗成成分基本一一致主主根根第七章凈凈制第三三節(jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容容-去蘆)第七章凈凈制第三三節(jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容容-去蘆)前胡、防風(fēng)、、玄參、獨(dú)活活等——蘆頭和主根的的有效成分相相同或相近——不需去蘆。牛膝蘆頭中基基本不含有效效成分,應(yīng)去去除。結(jié)論:蘆頭并沒有什什么副作用。。一般對去蘆不不做法定要求求。即使去除除,其目的也也只是“令藥潔凈”,以符合中藥凈凈度要求。第七章凈凈制第第三節(jié)分分離和清清除非藥用用部位(內(nèi)內(nèi)容-去瓤瓤)八、去瓤常用于果實(shí)實(shí)類藥物的的凈制(枳殼、青皮皮、陳皮、、木瓜、罌罌粟殼等)。去瓤的目的的:瓤藥效效較差,或或有副作用用,易變異異。枳殼瓤占占枳殼殼重量的20%揮發(fā)油含含量甚少少易霉變和和蟲蛀水煎液極極為苦酸酸澀瓤易引起起脹氣第七章凈凈制制第第三節(jié)分分離和和清除非非藥用部部位(內(nèi)內(nèi)容-去去瓤)方法:去頭尾、、皮骨——浸潤切除除、蒸制制剝除。。去頭足翅翅——掰除、挑挑選。第七章凈凈制制第第三節(jié)分分離離和清除除非藥用用部位(內(nèi)容-去頭尾尾皮骨足足翅)九、去頭頭尾皮骨骨足翅(動物、昆昆蟲類藥藥物的凈凈制)目的:除除去有毒毒部分或或非藥用用部分。。去頭尾——白花蛇、、烏梢蛇蛇L、蘄蛇等等。去足翅——米炒斑蝥L、紅娘子子、青娘娘子等。。去鱗片頭頭爪——蛤蚧(尾不能去去)。去頭足翅翅研究蟬蛻,其頭、、足、殼殼的主要要成分是是氨基酸酸。帶頭足的的蟬蛻——鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)鎮(zhèn)痛及降降低毛細(xì)細(xì)血管通通透性的的作用最最強(qiáng)。結(jié)論:蟬蛻不必必去頭足足,而以整整體入藥藥為好。。蘄蛇:去頭以降降低毒性性(毒腺在頭頭部)。第七章凈凈制制第第三節(jié)分分離離和清除除非藥用用部位(內(nèi)容-去頭尾尾皮骨足足翅)第七章凈凈制制第第三節(jié)分分離離和清除除非藥用用部位(內(nèi)容-去頭尾尾皮骨足足翅)十、去殘殘肉L用于動物物藥的凈凈制,目目的是潔潔凈藥材材,便于于保存。。去殘肉筋筋膜——龜甲、鱉鱉甲、刺刺猬皮。。(一)傳傳統(tǒng)制作作方法:刀刮、、挑選(二)現(xiàn)代制作方法——生化方法。如胰臟凈制法(酶處理)、酵母菌凈制法等。(三)熱解法——蒸法、水煮法?!端幍洹凡捎梅兴?5min,刷凈皮肉。第七章凈凈制制第第三節(jié)分分離和和清除非非藥用部部位第七章凈凈制制第第三節(jié)分分離離和清除除非藥用用部位(內(nèi)容-去殘肉肉)十、去殘殘肉第七章凈凈制制小結(jié)凈制的目目的。凈制的操操作方法法。凈制的主主要內(nèi)容容分離藥用用部位進(jìn)行藥物物分檔除去非藥藥用部位位除去泥沙沙雜質(zhì)、、變質(zhì)品品清除雜質(zhì)質(zhì)分離藥用用部位和和清除非非藥用部部位殘根、殘殘莖、蘆蘆頭、枝枝梗、皮皮殼、毛毛、心、、核、瓤瓤、頭、、尾、足足翅、殘殘肉等。。泥沙夾雜物變質(zhì)品挑選、篩選選、風(fēng)選、、水選、磁選、摘、揉、擦擦、刷、刮刮、剪、切切、挖、剝剝、砸、火火燎、碾壓壓、燀、水水飛等。第七章凈考試內(nèi)容1.凈制的的含義、目目的,舉例例說明。2.清除雜質(zhì)常常用的方法法,舉例說說明。3.中藥凈制的的具體內(nèi)容容是什么??舉例說明明。4.分離和清除除非藥用部部位的具體體內(nèi)容?適適用藥物??5.去心的含義義、去心的的目的。6.去毛的方法法有哪幾種種?舉例說明。。7.舉例說明去去皮殼的含含義及方法法。飲片切制第二講一、含義::飲片切制:是指凈選選后的藥物物進(jìn)行軟化化,切成一一定規(guī)格的的片、絲、、塊、段等等的炮制工工藝。飲片片切制是中中藥炮制的的工序之一一。飲片:凡是直接接供中醫(yī)臨臨床調(diào)配處處方或中成成藥生產(chǎn)用用的所有藥藥物。二、飲片切切制的目的的1.便于有效成成分煎出,,提高煎藥藥質(zhì)量2.利于炮炙3.利于調(diào)配和和貯存、制制劑。4.便于鑒別5.利于貯存三、趨鮮切切制將新鮮的藥藥材在產(chǎn)地地直接切成成規(guī)定的片片,免去了了潤化的工工序。(牢牢記產(chǎn)地加加工飲片目目錄)1.富含水分的的草類(葎葎草)2.質(zhì)地堅(jiān)硬的的塊根(白白土苓)3.果實(shí)種子類類藥材(山山萸肉)四、切制基基本操作步步驟藥材軟化切切制干干燥第一節(jié)切切制前的水水處理1.必要性:中藥材多為為干燥品,,質(zhì)地較硬硬切制前必必須軟化處處理2.軟化原理::藥材的親水水物質(zhì)(蛋白質(zhì)、淀淀粉、纖維維素等)吸收水分后后、增加柔柔軟性、降降低硬度、、便于切制制的一種方方法。3.主要目的①軟化藥材,,便于切制制飲片;②潔凈藥物,,除去泥砂砂雜質(zhì);③調(diào)整或緩和和藥性,降降低毒性。。4.物理過程分分為三個(gè)階階段浸潤、溶解解、擴(kuò)散5.原則:少泡多潤,,藥透水盡盡一、常用的的水處理方方法(一)水軟軟化處理方方法1.淋法(噴淋淋法)操作:將藥材整齊齊堆放,均均勻噴淋或或澆淋清水水2-3次,稍潤,,切制。適用:氣味芳香、、質(zhì)地疏松松的全草類類、葉類、、果皮類及及有效成分分易流失的的藥物。注意:防止返熱爛爛葉,處理理的藥材量量應(yīng)當(dāng)天切切完為度,,并及時(shí)干干燥。2.淘洗法(搶搶水洗)操作:將藥物投于于清水中洗洗滌或快速速洗滌,及及時(shí)取出,,稍潤,軟軟化后切制制。適用:質(zhì)地疏軟,,吸水性強(qiáng)強(qiáng)及有效成成分易溶于于水的藥物物。如防風(fēng)風(fēng)、五加皮皮、陳皮、、黃柏、甘甘草等。注意:洗滌要迅速速,防止傷傷水。3.泡法(浸泡泡法)操作:將藥物投于于清水中浸浸泡一定時(shí)時(shí)間,撈起起,潤軟,,切片。適用:質(zhì)地堅(jiān)硬、、水分難于于滲入的藥藥材。注意:浸泡時(shí)間不不宜過長,,防止傷水水及有效效成分流失失。4.漂法操作:將藥物于大大量清水中中,多次漂漂洗,每日日換水2-3次,漂去鹽鹽分、有毒毒成分或腥腥味。適用:毒性藥材、、鹽腌制品品及腥臭異異常的藥物物。5.潤法操作:將經(jīng)過泡、、洗、淋等等處理的藥藥材,置適適當(dāng)?shù)娜萜髌鲀?nèi),以濕濕物遮蓋或或噴灑清水水,保持濕濕潤,使水水分徐徐滲滲入到藥材材組織內(nèi)部部,達(dá)到軟軟化目的。。優(yōu)點(diǎn):有效成分損損失少;飲飲片色澤鮮鮮艷;吸水水均勻。藥藥材軟化應(yīng)應(yīng)少泡多潤潤。主要方法:浸潤、悶潤、、露潤(吸濕濕回潤法)1)浸潤:藥物用用水或其他溶溶液浸潤后,,至內(nèi)外軟硬硬度一致,切切片。2)悶潤:經(jīng)水水洗、泡或以以其他溶液處處理后的藥材材,在基本密密閉條件下悶悶潤,使之軟軟化。3)露潤(吸濕回回潤法):將將藥材攤于濕濕潤而墊有篾篾席上,使之之自然吸潮軟軟化。4)注意a.潤藥時(shí)間視藥藥材性質(zhì)和季季節(jié)而定。質(zhì)質(zhì)地堅(jiān)硬需潤潤3-4天或10天以上;質(zhì)地地較軟的1-2天。夏秋宜短短;冬春宜長長。b.質(zhì)地特別堅(jiān)硬硬的藥材需反反復(fù)悶潤或潤潤曬結(jié)合。如如何首烏、澤澤瀉、三棱等等。c.夏季潤藥要防防止霉變。特特別是含淀粉粉多的藥物。。如山藥、葛葛根。檢查和和勤翻動。(二)濕熱軟化1.方法(1)蒸汽加熱(2)減壓(3)真空加溫2.優(yōu)點(diǎn)時(shí)間短,成分分損失少,不不易霉變,可可殺酶,但不不而熱成分分易損失,需需要一定的設(shè)設(shè)備,耗能。。3.藥材軟化新技技術(shù)1)真空加溫潤潤藥機(jī):操作方法:藥藥物—抽真空—放蒸汽,同時(shí)時(shí)升溫—保溫—關(guān)閉蒸氣—切片。2)減壓冷浸法法:減壓冷浸法的的原理是利用用減壓抽真空空的方法,藥藥材先抽真空空,再注水入入罐內(nèi)至浸沒沒藥材,再恢恢復(fù)常壓,將將藥材潤至可可切,以提高高軟化效率。。二、藥材軟化化程度的檢查查方法1.彎曲法——結(jié)合折斷法適用對象:長條狀藥材,,如白芍、山山藥、木通、、木香等方法:握于手中,,大拇指向外外推,其余四四指向內(nèi)縮,,藥材略彎曲曲,而不易折折斷,即為合合格。2.指掐法適用對象:團(tuán)塊狀藥材材。方法:手指甲能掐掐入表面為宜宜。3.穿刺法——結(jié)合剖開法適用對象:粗大塊狀藥藥材。方法:以鐵扦能刺穿穿而無硬心感感為宜,等。。4.手捏法適用對象:不規(guī)則的根與與根莖類的藥藥材。方法:用手捏粗的一一端,感覺其其較柔軟為宜宜。潤至手握握無吱吱響聲聲或無堅(jiān)硬感感時(shí)為宜。5.切斷或剖開適用對象:質(zhì)地堅(jiān)硬的藥藥材。檢查是否硬心心或軟化程度度是否一致第二節(jié)飲片片類型及切制制方法一、飲片類型型《藥典》附錄中飲片類類型:1.片:極薄片、、薄片、厚片片、斜片、直直片2.絲:細(xì)細(xì)絲、、寬絲絲3.段:4.塊:5.顆粒與與粉末末片型規(guī)格舉例極薄片片厚0.5mm以下鹿茸薄片片厚1-2mm白芍厚片片厚2-4mm山藥斜片柳葉片片厚2-4mm斜度大黃芪直片(順片)片厚2-4mm何首烏絲細(xì)絲寬2-3mm陳皮寬絲寬5-10mm荷葉段長段10-15mm短段5-10mm牛膝、黨參塊8-12mm茯苓二、飲飲片類類型的的選擇擇原則則1.質(zhì)地致致密、、堅(jiān)實(shí)實(shí)的宜宜切薄薄片((白芍芍)。。2.質(zhì)地松松泡、、粉性性大的的宜切切厚片片(南沙參參)。3.長條形形、纖纖維性性強(qiáng)的的多切切斜片片。4.全草類類、形形態(tài)細(xì)細(xì)長的的宜切切段。。5.皮類藥藥物宜宜切細(xì)細(xì)絲。。寬大大葉類類宜寬寬絲((杜仲仲、厚厚樸))。6.木質(zhì)類類、角角類、、骨骼骼類多多切極極薄片片。7.為突出出鑒別別特征征、或或外形形美觀觀、或或便于于切制制可分分別選選直片片、斜斜片、、塊等等。三、飲飲片的的切制制方法法((一))機(jī)器器切制制1.剁刀刀式切切藥機(jī)機(jī)一一般般根、、根莖莖、全全草類類藥材材均可可切制制,一般不不適宜宜顆粒粒狀藥藥材的的切制制。2.旋轉(zhuǎn)式式切藥藥機(jī)全草類類藥物物則不不宜切切制。。3.多功能能切藥藥機(jī)這種切切藥機(jī)機(jī)主要要適用用于根根莖、、塊狀狀及果果實(shí)類類藥材材,圓圓片、、直片片,以以及多多種規(guī)規(guī)格斜斜形飲飲片的的加工工切制制。(二))手工工切制制1.切藥刀刀(鍘鍘刀))2.片刀(三)其其他切切制1.鎊:用用鎊刀刀鎊成成極薄薄。適適用于于動物物角類類藥物物。2.刨:用用刨刀刀刨成成薄片片。木木質(zhì)或或角質(zhì)質(zhì)堅(jiān)硬硬類藥藥材。。3.銼:用鋼銼將將其銼為為末。4.劈:是利利用斧類類工具將將動物骨骨骼類或或木質(zhì)類類藥材劈劈成塊或或厚片。。5.碾搗:用鐵或銅銅制的““沖缽””、碾槽槽、石制制的“臼臼”制制成顆粒?;蚍勰┠?。6.制絨:藥藥物經(jīng)捶捶打,推推碾制成成絨絮狀狀。7.揉搓:某某些質(zhì)地地松軟而而呈絲條條狀的藥藥物須揉揉搓成團(tuán)團(tuán)。第三節(jié)飲飲片的的干燥藥物切成成飲片后后,為保保存藥效效,便于于貯存,,必須及及時(shí)干燥燥,否則則影響質(zhì)質(zhì)量。一、自然然干燥曬干法::一般藥藥材均采采用曬干干法。陰干法::氣味芳芳香、含含揮發(fā)油油的藥物物、色澤澤鮮艷、、受光照照易變色色、走油油的藥物物等宜采采用陰干干法。注意:不不能露天天干燥。。二、人工工干燥1.蒸汽干燥燥:設(shè)備簡單單,成本本低。大生產(chǎn)用用2.熱風(fēng)干燥燥:熱風(fēng)干燥燥采用使使用液化化氣、天天然氣、、柴油、、煤、電電等能源源。大大生生產(chǎn)用。。3.遠(yuǎn)紅外線線干燥::輻射使分分子運(yùn)動動加劇而而內(nèi)部發(fā)發(fā)熱,內(nèi)內(nèi)部水分分的熱擴(kuò)擴(kuò)散和濕濕擴(kuò)散梯梯度方向向一致,,都是由由內(nèi)向外外,與表表面水蒸蒸氣共同同處在正正在進(jìn)行行的最佳佳狀態(tài),,加速了了干燥過過程,縮縮短了干干燥時(shí)間間。其特點(diǎn)是是干燥速速度快,,殺菌、、殺蟲,,節(jié)能,,造價(jià)低低。4.微波干燥燥:微波干燥燥是由微微波能轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)變?yōu)闊釤崮苁刮镂锪细稍镌锏姆椒ǚ?。其原理為為:中藥藥及其炮炮制品種種的極性性水分子子和脂肪肪能不同同程度地地吸收微微波能量量,因電電場時(shí)間間的變化化,使極極性分子子發(fā)生旋旋轉(zhuǎn)振動動,致使使分子間間互相摩摩擦而生生熱,從從而達(dá)到到干燥滅滅菌的目目的。其優(yōu)點(diǎn)是是:速度度快,時(shí)時(shí)間短,,加熱均均勻,效效率高,,殺菌。。5.太陽能集集熱干燥燥通過太陽陽能集熱熱器,聚聚集太陽陽的熱量量,將中中藥干燥燥。特點(diǎn):節(jié)節(jié)省能源源,減少少環(huán)境污污染。6.其他:冷冷凍、壓壓縮空氣氣、熱泵泵、吸附附等。設(shè)備形式式:箱式干燥燥機(jī):有有封閉式式、敞開開式滾筒式烘烘干機(jī)::輸送帶式式干燥機(jī)機(jī):翻板式干干燥機(jī)::第四節(jié)飲飲片的的包裝一、飲片包裝裝的作用用:1.便于儲存存、運(yùn)輸輸和銷售售。2.防止污染染。3.便于檢查查。4.有利于促促進(jìn)飲片片生產(chǎn)的的現(xiàn)代化化、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化。二、飲片片包裝材材料的要要求基本要求求:清潔、干干燥、牢牢固、性性質(zhì)穩(wěn)定定、不污污染藥物物、不不與藥物物產(chǎn)生化化學(xué)反應(yīng)應(yīng).主要的包包裝材料料:無毒聚乙乙烯、復(fù)復(fù)合薄膜膜、編織織袋、紙紙箱、小小玻璃瓶瓶等。三、方法法1.聚乙烯塑塑料袋包包裝:對于根及及根莖類類、種子子果實(shí)類類、莖木木類、花花類、葉葉類、花花類、動動物類、、礦物類類飲片的的內(nèi)包裝裝,大多多數(shù)用無無毒聚乙乙烯塑料料袋包裝裝。外包裝可可用編織織袋包裝裝或紙箱箱,以便便貯存和和運(yùn)輸。。內(nèi)包裝裝外應(yīng)貼貼上標(biāo)簽簽。對于于礦物類類和外形形帶鉤刺刺的飲片片宜用雙雙層無毒毒聚丙烯烯塑料袋袋包裝,,以防破破碎泄漏漏。2.編織袋包包裝:用于質(zhì)地地較輕的的飲片的的內(nèi)包裝裝、5千克以上上的內(nèi)包包裝及外外包裝。。用于內(nèi)內(nèi)包裝的的編織袋袋應(yīng)有無無毒聚乙乙烯塑料料內(nèi)袋。。3.紙箱包裝裝:一般用于于容易壓壓碎的飲飲片。4.小玻璃瓶瓶包裝::用于貴重重飲片的的包裝,,如牛黃黃、麝香香等粉狀狀飲片。。5.真空包裝裝:把飲片放放入復(fù)合合薄膜塑塑料袋內(nèi)內(nèi),稱量量,在真真空包裝裝機(jī)上封封口,貼貼上不干干膠標(biāo)簽簽。第五節(jié)影影響飲飲片質(zhì)量量的因素素合格飲片片厚薄均勻勻,片型型一致,,完整,,片面光光滑,平平整,具具有原藥藥材氣味味和色澤澤。一、敗片:指在飲片切制制過程中所有有不符合切制制規(guī)格、片型型標(biāo)準(zhǔn)的飲片片。主要有如下情情況:1.連刀(拖胡須須):相連未未完全切斷。。2.掉邊與炸心::掉邊為內(nèi)外外脫離;炸心心為髓芯隨刀刀而下破碎。。3.皺紋片(魚鱗鱗片):切面面粗糙呈魚鱗鱗狀二、翹片:邊邊緣卷曲不平平整三、變色與變變味:飲片干干燥后失去原原有的色澤和和氣味。四、油片(泛泛油、走油)):飲片表面面有油分或糖糖分、粘液質(zhì)質(zhì)滲出,使顏顏色加深的現(xiàn)現(xiàn)象。五、霉片(發(fā)發(fā)霉、霉變))思考題:1.簡述飲片切制制的目的。2.簡述常溫軟化化藥材的方法法及適用的對對象?3.敗片的類型有有哪些?造成敗片的主主要原因是什什么?3、炮炙1、炒:單炒(清炒))(白扁豆)、麩炒(蒼術(shù))、砂炒(雞內(nèi)金)、蛤粉炒(阿膠)、滑石粉炒(水蛭);2、炙法:酒炙(黃連)、醋炙(延胡索)、鹽炙(補(bǔ)骨脂)、姜炙(黃連)、蜜炙(甘草)、油炙(淫羊藿);3、制炭:炒炭、煅炭(存性)4、煅:明煅(牡蠣))、煅煅淬((磁石石)5、蒸:(醋醋五味味子))6、煮(制川川烏))7、燉:(酒酒大黃黃)8、煨:(肉肉豆蔻蔻)79、其他:1.燀(苦杏杏仁))2.制霜(柏子子仁))3.水飛(朱砂砂)4.發(fā)芽(麥芽芽)5.發(fā)酵((六神曲曲)三、中中藥飲飲片生生產(chǎn)管管理***************一、中中藥飲飲片生生產(chǎn)特特點(diǎn)----基本概概念、、工序劃分、、硬件件要求求、區(qū)區(qū)域劃劃分。。二、中中藥飲飲片生生產(chǎn)管管理----生產(chǎn)文文件管管理、生產(chǎn)流流程管管理、、生產(chǎn)過過程管管理。。111一一、中藥飲飲片生生產(chǎn)特特點(diǎn)(一)基本概念念1、范圍圍GMP實(shí)施應(yīng)應(yīng)落實(shí)實(shí)在““中藥藥飲片片生產(chǎn)產(chǎn)全過過程””。藥材采采購驗(yàn)驗(yàn)收收入庫庫加工生生產(chǎn)過程監(jiān)監(jiān)控中藥飲飲片生產(chǎn)產(chǎn)全過過程中藥飲飲片生生產(chǎn)過過程質(zhì)量審審批儲儲存存發(fā)運(yùn)運(yùn)等一系列作作業(yè)活活動112(一))基基本本概概念念2、分類類(1)毒性性飲片片(2)直接口口服的的中藥藥飲片片(3)飲片片炮制制—凈、切切、炒炒、煅煅、蒸蒸、煮煮等十十大類類3、中藥藥飲片片的市市場定定向((三個(gè)個(gè)面向向)市售藥藥店、、醫(yī)院院藥房房、中中藥制制劑。。不包括括:《1》》中藥藥提取取的單單體顆顆粒,,執(zhí)行行藥典典顆粒粒劑標(biāo)標(biāo)準(zhǔn);;《2》》藥材材產(chǎn)地地初加加工,屬于GAP。113(一))基本本概念念4、重點(diǎn)點(diǎn)GMP的三項(xiàng)項(xiàng)重點(diǎn)點(diǎn)(1)減少少人為為差錯錯到最最低限限度;;(2)防止止中藥藥飲片片受到到污染染、交交叉污污染和和混淆淆;(3)建立中中藥飲飲片生生產(chǎn)全全過程程的QAS(質(zhì)量保保證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)),,確保保中藥藥飲片片質(zhì)量量。114(一))基本本概念念5、特點(diǎn)點(diǎn)(1)與[規(guī)范]體例保保持一一致;;(2)與中中藥制制劑中中藥材材前處處理要要求一一致;;(3)抓中中藥飲飲片生生產(chǎn)和和質(zhì)量量管理理的關(guān)關(guān)鍵環(huán)環(huán)節(jié);(4)強(qiáng)調(diào)調(diào)要求求中藥藥飲片片生產(chǎn)產(chǎn)的薄薄弱環(huán)環(huán)節(jié);(5)突出出了對對毒性性藥材材生產(chǎn)產(chǎn)的要要求。115(5)補(bǔ)充充規(guī)定定對毒毒性藥藥材的的要求求:《1》人員::專業(yè)業(yè)知識、技能,,勞動動保護(hù)護(hù)。《2》廠房與與設(shè)施施:獨(dú)獨(dú)立設(shè)設(shè)置,,嚴(yán)格格分開開;環(huán)環(huán)保取取得省省級證明明?!?》設(shè)備::專用設(shè)設(shè)備與與生產(chǎn)產(chǎn)線?!?》物料::收、、貯、、管要要求,,專庫庫專柜柜;規(guī)規(guī)定標(biāo)標(biāo)志。?!?》衛(wèi)生::防護(hù)護(hù)服,,工作作服分分開洗洗滌。。《6》生產(chǎn)::防污污染特特殊措措施。。《7》質(zhì)量量:全過程程有效效監(jiān)控。116一一(二))工段管理:1、中藥藥飲片片生產(chǎn)產(chǎn)流程程:原料→生產(chǎn)((粗選→洗潤→切制→干燥→精選→炮炙→內(nèi)包→外包)→入庫→銷售。。2.質(zhì)量控控制全面質(zhì)質(zhì)量管管理,,全過過程的的控制制、中藥飲飲片生生產(chǎn)特特點(diǎn)117原料藥材成分定性、定量分析基源鑒定,產(chǎn)地認(rèn)證(準(zhǔn)確性,道地性)飲片質(zhì)量管理示意圖原料倉庫出庫核審飲片生產(chǎn)車間中藥飲片經(jīng)驗(yàn)鑒別別氣味,顏顏色,味味道,片形,飲片規(guī)格格等水分、灰分、浸出物、、重金金屬農(nóng)藥藥殘留、、真菌毒素檢查包裝車間TLC定性、HPLC定量分析品牌飲片成品倉庫出庫前質(zhì)量檢查118銷售系統(tǒng)QA車間日常常工作16各工序質(zhì)質(zhì)量監(jiān)控控點(diǎn)17121122一、中藥飲片片生產(chǎn)特特點(diǎn)(三)要求1、廠區(qū)與與廠房(1)中藥飲飲片生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境應(yīng)應(yīng)整潔,,總體布布局合理理;(2)廠房與與設(shè)施按按工藝流流程合理理布局,,設(shè)置的的凈制、、切制制、炮炙炙和包裝裝等操作作間與其其生產(chǎn)規(guī)規(guī)模相適適應(yīng);(3)同一廠房房內(nèi)的生生產(chǎn)操作作之間和和相鄰廠廠房之間間的生產(chǎn)操作作不得相相互妨礙礙;123(4)廠房應(yīng)有有防止昆昆蟲和其其它動物物進(jìn)入的的設(shè)施;(5)廠房內(nèi)表表面應(yīng)平平整,易清潔,不易產(chǎn)產(chǎn)生脫落落物,不易滋生生霉菌;;(6)生產(chǎn)區(qū)區(qū)的面積積和空間間與其生生產(chǎn)規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng);(7)生產(chǎn)過過程中產(chǎn)產(chǎn)生的廢廢氣、廢廢水、粉粉塵應(yīng)經(jīng)經(jīng)處理后排放,并符符合國家家環(huán)保要要求;(8)凈制、、切制、、炮炙等等操作間間應(yīng)有相相應(yīng)的通通風(fēng)、除除塵、、除煙、、排濕、、降溫等等設(shè)施。。124(三)要求2、設(shè)備(1)設(shè)備要求求《1》設(shè)備的選選用應(yīng)能能滿足炮炮制工藝藝要求;《2》與中藥材材直接接接觸的設(shè)設(shè)備內(nèi)表表面材質(zhì)質(zhì)應(yīng)與中中藥材材不起化化學(xué)反映映和不吸吸附中藥藥材;《3》設(shè)備內(nèi)表表面材質(zhì)質(zhì)易清洗洗消毒、、耐腐蝕蝕;《4》與中藥材材直接接接觸的工工具、容器及設(shè)設(shè)備的內(nèi)內(nèi)表面面應(yīng)光潔潔、平整整、不易易產(chǎn)生脫脫落物;;125《5》毒性藥材材(含按按麻醉藥藥品管理理的藥材材)等有有特殊要求求的藥材材①符合國家《醫(yī)療用毒毒性藥品品管理辦辦法》及相關(guān)規(guī)定;;②設(shè)置專用用設(shè)備及及生產(chǎn)線線,即毒毒性藥材材與非毒毒性藥藥材生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)施應(yīng)應(yīng)分別獨(dú)獨(dú)立設(shè)置置,嚴(yán)格格分開。。126(2)設(shè)備管理理《1》明顯的狀狀態(tài)標(biāo)志志;《2》與設(shè)備連連接的固固定管道道標(biāo)明管管內(nèi)物料料的名稱稱、流向?!?》計(jì)量管理①計(jì)量儀表、、衡器等的適適用范圍及精精度要求;②計(jì)量檢定計(jì)計(jì)劃,記錄,,定期校驗(yàn),,合格標(biāo)志等等?!?》明確專人管理理,并有使用、維修、保養(yǎng)等制度及記錄。127一、中藥飲片生產(chǎn)產(chǎn)特點(diǎn)(四)區(qū)域劃分1、分區(qū)潔凈區(qū)非潔凈區(qū)2、適用(1)品品種種--------直接口服的中中藥飲片;(2)工序----直接口服的中中藥飲片的粉粉碎、過篩、內(nèi)包裝等等。D級一般生產(chǎn)區(qū)1283、標(biāo)準(zhǔn)D級別空氣懸懸浮粒子的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下下表:懸浮粒子最大大允許數(shù)/立方米靜態(tài)態(tài) 動態(tài)潔凈度級別別≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm29000不作規(guī)定≥5.0μmD級3520000不作規(guī)定1293、標(biāo)準(zhǔn)D級別潔凈區(qū)區(qū)微生物監(jiān)測測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)如下:潔凈度級別別浮游菌cfu/m3沉降菌(90mm)cfu/4小時(shí)(2)表面微生物接觸(55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套D級20010050-注:(1)表中各數(shù)值值均為平均值值。(2)單個(gè)沉降碟碟的暴露時(shí)間間可以少于4小時(shí),同一位位置可使用多多個(gè)沉降碟碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)測并累積計(jì)計(jì)數(shù)。1304、要求(1)有良好的通風(fēng)風(fēng)、除塵、除除濕、排風(fēng)、、降溫等設(shè)施施;(2)人員、物料料、進(jìn)出的潔潔凈設(shè)施與程程序;(3)符合潔潔凈區(qū)工藝衛(wèi)衛(wèi)生、生產(chǎn)操操作及過程監(jiān)監(jiān)控等要求1315、措施(1)廠房建筑、、工藝布局、、人物流向等等參照潔凈區(qū)要求;如:換鞋脫外衣衣洗手穿潔凈工服手手消毒人流緩沖潔凈區(qū)物流外清緩沖潔凈區(qū)(2)設(shè)置空氣凈化系統(tǒng);(3)排風(fēng)應(yīng)有防防空氣倒灌措措施;(4)安裝捕吸塵或或除塵等設(shè)施。132三、中藥飲片生產(chǎn)產(chǎn)管理(一)內(nèi)容中藥(中藥飲片生產(chǎn)產(chǎn)管理可歸納納為生產(chǎn)文件件管理、生生產(chǎn)流程管理理、生產(chǎn)過程程管理等三個(gè)個(gè)方面內(nèi)容。。1、總要求(1)確保按現(xiàn)行經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的文件件進(jìn)行生產(chǎn);(2)確保飲片生生產(chǎn)全過程受受控;(3)確保最終中中藥飲片質(zhì)量量安全、有效效。1332、具體內(nèi)容生產(chǎn)管理生產(chǎn)文件管理理工藝規(guī)程含義內(nèi)容提示要求生產(chǎn)流程管理理生產(chǎn)準(zhǔn)備文件物料現(xiàn)場記錄生產(chǎn)過程管理理偏差管理物物料平衡中間產(chǎn)品管理理不合格品品管理狀態(tài)態(tài)標(biāo)志管理生產(chǎn)操作配料復(fù)核生生產(chǎn)包裝過過程監(jiān)控生產(chǎn)結(jié)束崗位操作法或或標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程批號管理防防污染混淆批生產(chǎn)記錄工藝用水管理理清場結(jié)料流轉(zhuǎn)記錄含義內(nèi)容管理審核134其它管理物料管理文件管理衛(wèi)生管理驗(yàn)證培訓(xùn)銷售管理管理管理人員管理廠房管理工程管理設(shè)備質(zhì)量管理管理135三、中藥飲片生產(chǎn)產(chǎn)管理(二)生生產(chǎn)產(chǎn)文文件件管管理理1、主要內(nèi)容一是生產(chǎn)管理的主主要文件;二是是否嚴(yán)格文件件的變更控制制。2、生產(chǎn)文件作作用中藥飲片生產(chǎn)產(chǎn)過程中,同同時(shí)包含了兩兩種本質(zhì)區(qū)別別的傳遞過程,即文件傳遞過程程和物料傳遞過程程,在傳遞過程程中是通過對對文件的控制制來實(shí)現(xiàn)對物物料的控制。。136中藥飲片生產(chǎn)傳遞過程控 制文 件物料嚴(yán)格文件管理理人員培訓(xùn)訓(xùn)上崗指令、標(biāo)準(zhǔn)SOP、合格證等中藥材輔、、包及時(shí)、準(zhǔn)確填填寫認(rèn)真復(fù)核簽名名崗位生產(chǎn)記錄錄過程監(jiān)控控記錄中間產(chǎn)品嚴(yán)格審核程序序?qū)徟炞C證文件批生產(chǎn)記錄批批檢驗(yàn)記錄錄中藥飲片控制傳遞137(二)生產(chǎn)文件管理理3、生產(chǎn)文件管管理目的*確保所有物料料、中間產(chǎn)品品、成品都有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn);*確保生產(chǎn)操作和過過程監(jiān)控有章可循;*確保所有操作作人員都經(jīng)過過培訓(xùn),明確確各自的職責(zé)和任務(wù);*確保批生產(chǎn)記錄的真實(shí)、可靠靠,能進(jìn)行生生產(chǎn)全過程的有效追追蹤;*確保保成成品品放放行行前前審審核核文件件的的完完整整性性和和準(zhǔn)準(zhǔn)確確性性。1384、生產(chǎn)產(chǎn)管管理理主主要要技技術(shù)術(shù)文文件件(1)工工藝藝規(guī)規(guī)程程《1》規(guī)規(guī)定內(nèi)內(nèi)容容“補(bǔ)補(bǔ)充充規(guī)規(guī)定定””中中明明確確中中藥藥飲飲片片““生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝規(guī)規(guī)程程內(nèi)容容包包括::名稱,,規(guī)格,炮制制工工藝藝的的操操作作要要求求和和技技術(shù)參參數(shù)數(shù),,物物料料、、中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品、、成成品品的的質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及及貯貯存存注注意意事事項(xiàng)項(xiàng),,物物料料平平衡衡的的計(jì)計(jì)算算方方法法,,包裝裝規(guī)規(guī)格等要要求。?!保ǘ┥a(chǎn)產(chǎn)文文件件管管理理139《2》提提示示①批準(zhǔn)準(zhǔn)的的飲飲片片標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和依依據(jù)據(jù)。。編制制工藝藝規(guī)規(guī)程程的的技技術(shù)術(shù)基基礎(chǔ)礎(chǔ)“中中藥藥飲飲片片必必須須按按照照國國家家藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)炮炮制制;;國國家家藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)沒沒有有規(guī)規(guī)定定的的,,必必須須按按照照省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市人人民民政政府府藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門制制定定的的炮炮制制規(guī)規(guī)范范炮炮制制。中藥藥飲飲片片標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)----工藝藝規(guī)規(guī)程程((崗崗位位SOP)----批生生產(chǎn)產(chǎn)記記錄錄應(yīng)應(yīng)一一一一對對應(yīng)應(yīng)。?!?40《2》提提示示②規(guī)范范的的工工藝藝流流程程圖圖物料料---工藝流流程程的的主主體體,圓形圖示示;工序序---工藝藝流流程程中中必必經(jīng)經(jīng)的的加加工工步步驟驟,長方方形圖示示;;物流---工藝藝流流程程中中物物料料的的流流向向,,箭線圖示示;;監(jiān)控控---工藝流程中中重點(diǎn)工序序的檢測與與檢驗(yàn),菱形圖示。141《2》提提示示③完整的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)<1>質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體體系含義:中藥飲片質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),,中藥材質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),,輔料質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn),中中間產(chǎn)品品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn),包裝材材料質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等。<2>質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完完整的含義:*標(biāo)準(zhǔn)欄目完完整*標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完完整*標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容完完整驗(yàn)、誤差、、處理等。。五大類標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)延伸到各各小欄目;;每個(gè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)項(xiàng)目、指標(biāo)標(biāo)要完整;;含取樣樣、檢驗(yàn)SOP、判斷、結(jié)結(jié)論、復(fù)<3>應(yīng)根據(jù)規(guī)定定標(biāo)準(zhǔn)要求求制定企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。142《2》提提示示④適宜的儲存存條件*面積和空間間與生產(chǎn)規(guī)規(guī)模相適應(yīng)應(yīng);*衛(wèi)生條件與與生產(chǎn)要求求一致;*儲存區(qū)物料料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的的存放應(yīng)有有防止差錯和交叉污污染的措施施;*生產(chǎn)過程中中的儲存間間應(yīng)包括生生產(chǎn)前的備備料間、生生產(chǎn)中的的暫存間和和生產(chǎn)后的的待驗(yàn)間;*特殊要求物物料、中間間產(chǎn)品、成成品按規(guī)定定條件儲存存。143《2》提提示示⑤明確的操作作要求*工藝參數(shù)定定量化—*過程監(jiān)控全全面化--*重點(diǎn)操作復(fù)復(fù)核-----⑥合理的工序序收率*收率指標(biāo)與與限度范圍圍*計(jì)算公式與與單位換算算*物料平衡與與超差處理144《3》參考內(nèi)容工藝規(guī)程具體體內(nèi)容(通則)1.產(chǎn)品特點(diǎn)1.1性狀1.2性味與歸經(jīng)經(jīng)1.3功能與主治,用法與用量,注意,儲存等。1.4其它2.標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)工.P1145藥品標(biāo)準(zhǔn)(文件號)或炮制規(guī)范藥材3.工藝流程圖圖風(fēng)選D級潔凈區(qū)揀選分選清洗干燥洗潤切制檢測炮炙粉碎檢測檢測內(nèi)包材過篩內(nèi)包過篩內(nèi)包內(nèi)包材外包材外包成品146工.P24.炮制工藝要求求4.1凈制4.1.1揀選①目目的的②操操作作③參數(shù)除去泥土、灰灰屑、雜質(zhì),,非藥用部分分、異物等。。風(fēng)選、篩篩選、挑選、、剪、刮削、、剔除、擦等等。風(fēng)量、、篩網(wǎng)號、速度等。④注注意意*有相應(yīng)的風(fēng)選選、篩選場地地與設(shè)施;*中藥材經(jīng)凈選選后不得直接接接觸地面;;*操作作間間應(yīng)應(yīng)安安裝裝捕捕吸吸塵塵等等設(shè)設(shè)施施;;*揀選選工工作作臺臺表表面面平平整整、、不易易產(chǎn)產(chǎn)生生脫脫落落物物。147工.P34.1.2洗潤潤①目的的②操操作作清潔潔、軟軟化化藥藥材。洗----噴淋淋、、掏掏洗洗、、漂漂洗洗、、刷刷洗洗、、泡泡洗洗等等;;潤----常規(guī)規(guī)、、加加壓壓、、減減壓壓等等;;③參數(shù)數(shù)④注注意意壓力力、水量、次數(shù)、藥藥材材量、溫度、時(shí)間間等等。*不同同中中藥藥材材不不得得在在一一起起洗洗;;*洗藥藥用用流流動動水水,用過過的的水水不不得得用用于于洗洗滌滌其其它它藥藥材;工.P4148*洗藥藥操操作作間間排排水水通通暢暢,,有有排排濕濕設(shè)設(shè)施施,,地地面面不不積積水;*潤藥藥前前應(yīng)應(yīng)按按藥藥材材的的大大小小、、粗粗細(xì)細(xì)、、軟軟硬硬程程度度等等分分別處處理;*洗潤用用水應(yīng)應(yīng)符合合飲用用水標(biāo)標(biāo)準(zhǔn);;*中藥材材浸潤潤應(yīng)做做到藥藥透水水盡;;*潤透后后應(yīng)及及時(shí)切切制、、干燥燥;*毒性藥藥材等等有特特殊要要求的的藥材材應(yīng)有有專用用設(shè)備備。工.P51494.1.3干燥①目目的的保管。。②操操作作③參參數(shù)數(shù)④注意中藥飲飲片水水分控控制在在適宜宜范圍圍內(nèi),,便于于儲存存熱風(fēng)循循環(huán)烘烘箱,,履帶帶式烘烘干機(jī)機(jī)等。。裝裝量、、時(shí)間間、速速度、溫度等等;*藥材干干燥應(yīng)應(yīng)有防防止污污染和和交叉叉污染染的措措施;;*溫度掌掌握一般藥藥材<80℃;含含揮發(fā)發(fā)性成成分<60℃;*洗后應(yīng)應(yīng)及時(shí)時(shí)干燥,不得得露天天干燥;*徹底清清潔干干燥設(shè)設(shè)備,,不留留死角角,防防止混混藥。。工.P61504.2切制4.2.1目的4.2.2操作4.2.3參數(shù)4.2.4注意便于湯湯藥煎煎服,,利于于炮炙炙、干干燥和和儲存存。剁剁刀刀式、、轉(zhuǎn)盤盤式及及新型型切藥藥機(jī)。。刀距、速度等。*不同品品種、、規(guī)格格的藥藥材,,在同同一操操作間間同時(shí)時(shí)切制制時(shí),,應(yīng)有隔隔離或或防止止交叉叉污染染和混混淆的的設(shè)施施;*不宜切切制的的中藥藥材,,洗凈凈干燥燥??刹捎糜闷渌椒ǚ?。如如搗搗碎、、串碾碾、鎊鎊、刨刨、銼銼、劈劈等。。工.P7484.3炮炙4.3.1目的減毒增效,緩和藥性,改變或增增強(qiáng)作用部部位和趨向,,矯味利于于服用等。。4.3.2操作蒸、炒、炙、煅、燙、燉、煮、煨、燀、復(fù)制、制霜霜、水飛等等。4.3.3參數(shù)①輔料----名稱、濃度、用量、方法、拌悶時(shí)間等等;②炮炙----溫度、時(shí)間間、次數(shù)、、其它。工.P8494.3.4注意*掌握好溫度、時(shí)間,使炮炙藥材材符合要求;*盡量采用電、氣等熱源,便于控制溫度;*有清潔衛(wèi)生生的晾藥設(shè)施與場地,炒炒制后不得得直接在地面面晾藥;*注意批量控制,確保產(chǎn)品相對均質(zhì),必要時(shí)混合后過篩篩。工.P9504.4包裝4.4.1目的使用和儲存存。4.4

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論