獸藥GSP檢查驗(yàn)收申報(bào)材料完整版

一一—市獸藥有限公司文件文件名稱(chēng)保藏和運(yùn)輸管理制度編號(hào)：2010-21起草人:XXX起草日期：010年11月9日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月曰執(zhí)行日期：年月曰為保證生物制品流通環(huán)節(jié)安全，杜絕生物制品因處置不當(dāng)可能造成的不良損害，特制定本制度。一、本公司由從事質(zhì)量管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)生物制品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理工作。二、本公司所進(jìn)生物制品均由專(zhuān)業(yè)生物制品廠(chǎng)家提供，由廠(chǎng)家冷藏車(chē)負(fù)責(zé)運(yùn)送；往養(yǎng)殖企業(yè)送貨由本公司派專(zhuān)車(chē)通過(guò)配發(fā)的冷藏設(shè)備（放置有冰排冷藏箱、冷藏包）進(jìn)行運(yùn)輸。所有生物制品在運(yùn)輸?shù)轿缓髴?yīng)馬上放置于冷庫(kù)（冰箱、冰柜等冷鏈設(shè)備），保證疫苗質(zhì)量安全。生物制品運(yùn)輸車(chē)在運(yùn)輸過(guò)程中，溫度條件應(yīng)符合疫苗儲(chǔ)存要求。三、在接收或者購(gòu)進(jìn)生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取和檢查生物制品生產(chǎn)企業(yè)、生物制品批發(fā)企業(yè)提供規(guī)定的證明文件及資料。收貨時(shí)應(yīng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，并對(duì)生物制品品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，做好記錄。符合要求的生物制品，方可接收。四、本公司向養(yǎng)戶(hù)提供生物制品時(shí)，應(yīng)提供生物制品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。五、對(duì)驗(yàn)收合格的生物制品，應(yīng)按照其溫度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備中，并按生物制品品種、批號(hào)分類(lèi)碼放。六、為保證合理使用生物制品，減少不必要的損耗，按照先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則供應(yīng)或分發(fā)生物制品。七、對(duì)儲(chǔ)存的生物制品進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的生物制品，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)。八、生物制品的收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)檢查等記錄應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。九、按以下要求對(duì)儲(chǔ)存生物制品的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。（一）應(yīng)采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)低溫冷庫(kù)進(jìn)行溫度記錄。（二）對(duì)冷鏈設(shè)施（低溫冷庫(kù)、低溫冰箱、普通冰箱、冷柜、備用發(fā)電機(jī)組等）定期進(jìn)行檢查，以保證設(shè)備能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)。（三）應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)冰箱（包括普通冰箱、低溫冰箱、冰柜）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。（四）冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出生物制品儲(chǔ)存要求時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。十二、對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的生物制品進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。記錄內(nèi)容包括生物制品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱(chēng)和接送生物制品人員簽名。人員培訓(xùn)、考核記錄表編號(hào)：控制溫度、濕度的設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄編號(hào):質(zhì)量投訴、糾紛、事故記錄表發(fā)生時(shí)間發(fā)生地點(diǎn)責(zé)任人報(bào)告