藥品管理法培訓(xùn)試題及答案

藥品治理法培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題〔102分〕1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)應(yīng)當取得〔〕A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑D、GSP證書2、依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品監(jiān)視治理部門D、藥品上市許可持有人3、藥品應(yīng)當符合〔〕A、國家藥品標準B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、自治區(qū)藥品標準4、藥品經(jīng)營企業(yè)的對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責(zé)〔〕A、法定代表人、主要負責(zé)人B、質(zhì)量負責(zé)人C、運營部負責(zé)人D、質(zhì)量部負責(zé)人52023826品治理法》的實施日期為〔〕A202311日B2023101日C2023111日D、2023121日二、多項選擇題〔102分。少選、多項選擇、錯選均不得分〕1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必需具備以下條件〔〕A、有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量治理機構(gòu)或者人員D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準要求2、藥品不良反響應(yīng)由考察上報〔〕A、藥品上市許可持有人 B、藥品生產(chǎn)企業(yè) C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構(gòu)3、銷售假藥的懲罰有以下選項〔〕A、沒收違法銷售的藥品和違法所得B、責(zé)令停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額缺乏十萬元的，按十萬元計算C、情節(jié)嚴峻的，撤消藥品經(jīng)營許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請D,違法零售的藥品貨值金額缺乏一萬元的按一萬元計算4、關(guān)于藥品廣告以下說法正確的選項是〔〕A、藥品廣告的內(nèi)容必需真實B、廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準的說明書為準C、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容D、藥品廣告必需取得批準文號E、可以含有表示成效、安全性的保證5、銷售劣藥的懲罰有以下選項〔〕A、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款B、違法批發(fā)的藥品貨值金額缺乏十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額缺乏一萬元的，按一萬元計算；C、情節(jié)嚴峻的，責(zé)令停業(yè)整頓直至撤消藥品經(jīng)營許可證D、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，賜予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。三、填空題〔402分〕1、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準，取得；但是， 未實施審批治理的中藥材和中藥飲片除外。2、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明和 ，到期重審查發(fā)證。3、藥品標簽或者說明書應(yīng)當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、 、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和留意事項。4、麻醉藥品、精神藥品、

、放射性藥品、和非處方藥的標簽、說明書，應(yīng)當印有規(guī)定的標志。5、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當有真實、完整的 。6、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必需標明 。7、疫苗、

、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、等國家實行特別治理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售8、國家對藥品實行處方藥和 分類治理制度。9、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門核準的為準， 不得含有虛假的內(nèi)容。10生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥且情節(jié)嚴峻的對 活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。11藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守的責(zé)令限期改正賜予警告逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴峻的處五十萬元以上二百萬元以下的罰款責(zé)令停業(yè)整頓直至撤消藥品經(jīng)營許可證。12違反本法規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未依據(jù)規(guī)定進展零售藥品未正確說明等事項，或者未依據(jù)規(guī)定，責(zé)令改正，賜予警告；情節(jié)嚴峻的，撤消藥品經(jīng)營許可證。四、簡答題〔205分〕1、什么是藥品，包括哪些？2、什么是國家藥品標準？3、什么是假藥？4、什么是劣藥？答案一、單項選擇題〔102分〕1、B2、D3、A4、A5、D二、多項選擇題〔102分。少選、多項選擇、錯選均不得分〕1、ABCD2、ABCD3、ABC4、ABCD5、ABCD三、填空題〔402分〕1、藥品注冊證書2、經(jīng)營范圍有效期3、上市許可持有人及其地址批準文號4、醫(yī)療用毒性藥品外用藥品5、購銷記錄6、產(chǎn)地7、血液制品藥品類易制毒化學(xué)品8、非處方藥9、藥品說明書10、法定代表人直接負責(zé)的主管人員終身制止11、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準12、記錄用法、用量調(diào)配處方四、簡答題〔4010分〕1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2、國家藥品標準：國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門公布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。3、假藥：有以下情形之一的，為假藥:〔一〕藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；〔三〕變質(zhì)的藥品；〔四〕藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。4、劣藥：有以下情形之一的