標準ISO9000內審教程-課件

MORNINGRISINGSUUELECTRON上課日期:上課地點:

講師:ISO9000內部品質稽核訓練教材1MORNINGRISINGSUUELECTRON

一、何謂內部品質稽核二、何謂品質稽核對系統(tǒng)加以稽核就是在維持系統(tǒng);對系統(tǒng)重新檢討就是在做改善。1.計劃的事項(標準書等文書化的事項)是否恰當?(例如:是符合ISO9001、ISO14001的規(guī)格)2.實際的品質(環(huán)境)活動有無符合計劃事項(標準書等文書化的事項)做有系統(tǒng)且獨立的調查?品質系統(tǒng)的稽核在ISO10011-1有明文規(guī)定?；旧螴SO10011-1及14011相同性大致符合。何謂內部品質稽核2一、何謂內部品質稽核二、何謂品質稽核對系統(tǒng)加以稽核就是三、品質稽核的種類何謂內部品質稽核品質稽核的種類詳見下表AB文書稽核階段實施狀況稽核階段公司的標準書類實施狀況

ISO9001,ISO14001規(guī)定公司的標準書類3三、品質稽核的種類何謂內部品質稽核品質稽核的種類詳見下表AB品質稽核之目的為「對於品質有關之基準A與B比較，明確其差異，使品質系統(tǒng)推行者能充分理解。這裡所謂的基準A，在文書稽核階段為ISO9000系統(tǒng)規(guī)格，在實施狀況階段是指公司的標準書而言?；鶞蔅在文書稽核階段為公司的標準書，在實施狀況稽核階段是指實際的實施狀況;ISO10011．1、4二項「稽核的目的」下列記述:稽核通常以下列所示一個或幾個做為目的制定計劃:1.為了決定品質系統(tǒng)要素與規(guī)定事項是合適或不合適。2.為了決定被實施之品質系統(tǒng)與指定的品質目標要能滿足的同時，也具有效性。3.為了提供被稽核者有改善品質的機會4.為了滿足法律上的要求事項。5.為了要許可接受稽核的組織能登錄品質系統(tǒng)。內部品質稽核之目的4品質稽核之目的為「對於品質有關之基準A與B比較，明確內部品質稽核之理由1.於確立契關係之際用以評價供應者。2.為了確認組織本身的品質系統(tǒng)，能滿足指定要求事項，並且有繼續(xù)實施。3.為了確認契約關係範圍內，供應商的品質系統(tǒng)能繼續(xù)滿足指定要求事項，並且有繼續(xù)實施。4.把某組織本身的品質系統(tǒng)，對照品質系統(tǒng)規(guī)定，進行評價。5內部品質稽核之理由1.於確立契關係之際用以評內部品質稽核之優(yōu)點一、由供應者(前工程)與購買者(後工程)彼此稽核對方的品質系統(tǒng):

1.能依據(jù)事實獲得客觀的證據(jù)。2.能發(fā)掘出不合適。3.能強調品質系統(tǒng)的缺點。二、從被稽核者觀點來看，有下列優(yōu)點

1.對於用其他手段就有困難的現(xiàn)行品質系統(tǒng)的效果性，能提供經營者無偏見的情報。2.能明確今後必須依靠教育訓練，實施改善的問題點。6內部品質稽核之優(yōu)點一、由供應者(前工程)與購內部品質稽核之優(yōu)點三、從購買者觀點來看，下列優(yōu)點:

1.文書化的品質系統(tǒng)(環(huán)境管理系統(tǒng))告訴購買者真實情況。2.告訴購買者存在的是什麼水準的品質系統(tǒng)。3.告訴購買者構築中的是什麼水準的品質系統(tǒng)。若是未定期進行稽核，則實際狀態(tài)有可能忽視或誤解同時未來就有想變化(現(xiàn)要改善)的欲望。但實際要求狀態(tài)(現(xiàn)場)卻有脫離系統(tǒng)要求事項的危險。在構築ISO9000、QS900、ISO1400系列規(guī)格之過程，原有的文件會出現(xiàn)．非整理統(tǒng)合不可的機會，然而卻會令人實際的感覺到，實際狀態(tài)與標準文件有相背離的企業(yè)不少。許多公司設定標準化，後來卻不知不覺之中都給忘了。如今很多公司的標準文件與實際狀態(tài)，已經變成不一樣。7內部品質稽核之優(yōu)點三、從購買者觀點來看，下列內部品質稽核之範圍一、稽核必須包括一切品質系統(tǒng)規(guī)格的要求事項:1.組織圖。2.程序書、作業(yè)指導書。3.人、設備、材料。4.作業(yè)現(xiàn)場、作業(yè)本身、工程本身。5.報告書、記錄、資料及其保管狀況。8內部品質稽核之範圍一、稽核必須包括一切品質系內部品質稽核之範圍二、稽核必須包括一切及環(huán)境管理系統(tǒng)要求事項1.組織圖。2程序書、作業(yè)指導書。3.人、設備。4.國內法規(guī)。5.作業(yè)現(xiàn)場。6.作業(yè)區(qū)域改變。7.生產線擴充。8.環(huán)境改變。9.報告者、紀錄、資料、保管狀況。9內部品質稽核之範圍二、稽核必須包括一切及環(huán)境A.稽核對下列事項應如何進行採取決定其效率1.為做正確稽核的準備。2.實行有效又經濟的稽核。B.下列事項決定稽核成本的要素1.稽核員須受過適當?shù)挠柧殹?.稽核員須具備之必要經驗。C.下列事項也同樣重要1.稽核員做稽核的準備，付諸實行追蹤。2.被稽核者為接受稽核做準備,及稽核結果所發(fā)現(xiàn)之缺點改正。品質稽核之成本10A.稽核對下列事項應如何進行採取決定其效率品質稽核品質稽核的事前條件一、決心:公司想要實行品質稽核時，最重要的就是經營階層的決心。1.品質稽核是維持品質系統(tǒng)必要且不可或缺少的。2.品質稽核非專門的方法不可以。3.不符品質系統(tǒng)要求之事項必須立即改善。二、經營資源:

公司想要實行品質稽核時;必須有適當/最低限度所需的人、設備及金錢。三、品質稽核責任者:

品質稽核責任的職責如下:1.決定品質稽核的種類，範圍及適用規(guī)格(法規(guī))。2.決定品質稽核的日程表。3.實行品質稽核之監(jiān)控。4.實行品質稽核之調整。5.確認品質稽核報告書之發(fā)行。

6.矯正措施改善之追蹤。7.確認品質稽核最終報告書之發(fā)行。11品質稽核的事前條件一、決心:11品質稽核的事前條件四.稽核日程表:

所有的品質稽核(內部、外部)，於事前必須充分計劃以設定日程表。使整個稽核日程表與稽核員的工作負荷可以取得平衡，而被稽核者也可以從容地實行事業(yè)通告。五.充分計劃:

稽核必須避免浪費時間和金錢,而做有效率的計劃才可以.但是稽核用普通方法是行不通。對有經驗稽核只須事前要充分的時間，做好事前準備的必要。1.要稽核什麼?(WHAT)2.要如何稽核?(HOW)3.要稽核誰?(WHO)4.要何時稽核?(WHEN)5.要在何地稽核?(WHERE)六.充分的時間:

稽核並非在稽核之前的預告時所做的片斷工作。在準備活動和實際稽核以示後續(xù)的追蹤活動所須的時間，稽核小組:由受過專門訓練及其他必備經驗的人員來擔當主任稽核員或稽核員。12品質稽核的事前條件四.稽核日程表:12何謂內部品質稽核內部品質環(huán)境稽核容易陷入窘境的事項:內部品質環(huán)境稽核不同於外部品質稽核因沒有來自外面的壓力。為了繼續(xù)有效地實行內部品質稽核，經營階層如果不相當?shù)呐Γ蜁欣щy。開始時比較容易獲得全公司的注目，然而隨著時間的消逝，漸漸失去新鮮度而陷於陳規(guī)舊套。

一般來說，在內部品質稽核常見的缺陷如下:1.未實施內部品質稽核。2只實施表面上的稽核．。3.只實行系統(tǒng)一部份的稽核。4.無稽核日程表，只在有關人員有空時才實行。5.對於缺失報告沒有後續(xù)的活動。6.經營者對於品質系統(tǒng)未做重新檢討．也沒有計劃。7.沒有培訓稽核員，由無經驗者實施稽核。13何謂內部品質稽核內部品質環(huán)境稽核容易陷入窘境的被稽核者的職責內部品質稽核最要緊的是把握事實。實際狀態(tài)到底變成怎樣，不可隱瞞，而要公開出來才能連接下次的對策。部門責任者往往認為缺點數(shù)會關連到被稽核部門的評價(壞的評價)，這是很大的誤解。缺點被發(fā)現(xiàn)越多，才能追本溯源找出根本原因，採取恰當?shù)某C正措施。隱藏的事情越多，矯正措施將半途而廢。一、外部品質稽核的場合，其目的與內部品質稽核不同關係，從業(yè)人員必須做到下列事項:

l.只回答被詢問的事情。2.要誠實。3.對公司的缺陷儘量避免誇大其詞。4.對於不知曉的事情要說:「我不知道」。14被稽核者的職責內部品質稽核被稽核者的職責二、處於內部品質稽核之被稽核者的立場時:

1.很主動地提供情報。2.任何缺失都要報告。3.對於標準書等的不完備要表明見解。4.如果覺得只修正被發(fā)現(xiàn)的不合適並不能消除內在原因，也要表明見解。5.要好好的與稽核員確認，詢問真正的意思後再確答。6.對於你的部門，有關部門的問題點，也要告訴稽核員。

15被稽核者的職責二、處於內部品質稽核之稽核類別稽核類別可區(qū)分為:

(1)書面審查(TheAdequacyAudit):或稱為系統(tǒng)管理稽核，此係針對工廠(公司)之品質文件系統(tǒng)、品保手冊．各作業(yè)程序文件化，做書面之稽核?；酥康臑橄嚓P之標準及品質管理系統(tǒng)是否符合ISO9000.ISO14000規(guī)定。(2)臨場稽核(AComplianceAudit):針對已書面化之品質系統(tǒng)，其實施之實際狀況，予以稽核。各相關人員對品質之認知、公司品質政策了解亦包含於本稽核內。

(3)對外之稽核(AnExternalaudit):所謂外部稽核，係由一供應商對其協(xié)力廠商所做之稽核，此項稽核可包括上列之AdequacyAudit及(或)ComplianceAudit。16稽核類別稽核類別可區(qū)分為:稽核類別(4)外部對內之稽核(AnExtrinsicAudit):此項稽核為外部稽核ExternalAudit之延伸，其可包括來自獨立第三者(ThirdParty)驗證機構之稽核，買主對供應商及其協(xié)力廠商(SecondParty)之稽核。稽核之內容可包括上列AdequacyAudit及(或)ComplianceAudit。(5)產品稽核(TheProductAudit):此項產品(環(huán)境)稽核，係以一產品(環(huán)境)為依歸，以垂直方向稽核其由商品企劃、研發(fā)、試造、生產、銷售、至市場品質回饋等相關品保系統(tǒng)之適用性、合理性。由於資訊產品應用日益普及，電腦軟體用於產品稽核亦日形重要故軟體本身之稽核亦常列為評核項目之一。(6)內部稽核(AnInternalAudit):內部稽核對各工廠來說,屬上列各類稽核中最為重要，且最為因難者。因藉此定期性之稽核，可讓管理階層了解其品質政策是否合理，是否有效執(zhí)行，是否可須配合各種變因予以調整。此項稽核亦可視為日常業(yè)務管道外之另一種溝通方式,進而激勵員工士氣。惟因稽核者及受評者，均屬同一公司員工，故可能存在人際關係、或排斥被稽核等難題，此即有賴主任稽核員LeadAssessor或稽核員之妥善規(guī)劃及技巧運用。17稽核類別(4)外部對內之稽書面審查要點對於ISO條文基本精神要了解先讀“一遍”程序書針對程序書內容與ISO條文了解提出程序書內容與ISO條文差異性程序書有提到ISO精神亦符合要求文件缺失撰寫報告重點※必須使用文字提出要求對方提出澄清說明例如:QP-SAL-01合約審查中未提到有關合約修改,如何處理與ISO4.3.3條文不符合,請澄清在何處有說明合約書18書面審查要點對於ISO條文基本內部品質稽核計劃

一、年度計劃型(部份稽核)

公司內有許多規(guī)定或業(yè)務的標準書，以這些標準書為對象，做成年度計劃，來進行稽核。年度計劃型內部品質稽核之目的，因繼續(xù)重新檢討品質系統(tǒng)的要素中，找出不適合，採取對策以改善，找出不適合主要是作為改善的手段，並非目的。二、短期展開型(全體稽核)

短期展開是以「找出缺失」作為目的，用短時間實施系統(tǒng)全體的稽核。雖然是以「找出缺失」作為目的，但是往後有必要在採取矯正措施，檢討對策之中謀求改善。此內部品質稽核，可說是為取得第三者認證登錄。

19內部品質稽核計劃一、年度計劃型(部份稽核)基本上分為下列三種模式選擇(品質系統(tǒng))

l.按照業(yè)務流程:

例如業(yè)務，從設計開始，經過技術(工程部製造檢驗出貨，自業(yè)務的上游往下游，按照順序進行稽的核方法。

“由於自上源進行稽核，可以仔細地觀察業(yè)務下游之展開”

2.追溯業(yè)務流程:

例如從出貨開始,經過檢查、製造、設計、業(yè)務。

“自業(yè)務的下游往上游，按照順序進行稽核的方法”

3.非業(yè)務流程，就某一項目進行:

例如“文件及資料管制”，對於一個項目與業(yè)務流程，無相關組織做橫面的稽核。

“熟練內部品質稽核，可以提高效果的進行方法”內部品質稽核模式20基本上分為下列三種模式選擇(品質系統(tǒng))內部品質環(huán)境管理系統(tǒng)基本上分為下列二模式選擇

1.按照系統(tǒng)方式流程:例如:先期評估-國內法規(guī)．經過文件系統(tǒng)、污染預防、環(huán)境績效，按照順序進行稽核方法。

“由上游進行稽核，可以仔細地觀察下游之展開”

2.追溯環(huán)境流程:

例如:從生產線擴充(環(huán)境改變)，經過擴充先期評估，國內法規(guī)文件系統(tǒng)，污染預防，環(huán)境績效，按照順序稽核方法。“對於生產線(環(huán)境改變)追溯各階段評估及預防可說是目前最恰當方法”內部環(huán)境稽核模式21環(huán)境管理系統(tǒng)基本上分為下列二模式選擇內部環(huán)境內部品質稽核，如有下列情形時，應先先擬定實施計劃。1.定期:在年度計劃中將此全體稽核作為定期活動，編排日程。假如是由第三者實施外稽;計劃在每6個月或一年所實施品質稽核之前大約一個月前實行，比較有效果。2.發(fā)生重要品質問題時:發(fā)生重大客訴(抱怨)，或是環(huán)境改變,應調查該原因的過程中,設想缺陷涉及品質系統(tǒng)時,應立即實施短期展開型之全體稽核，找出缺失，採取矯正措施。內部品質稽核22內部品質稽核，如有下列情形時，應先先擬定實施計劃。內部品三、內部品質稽核準備內部品質稽核員的培育1.內部品質稽核員的人數(shù):ISO9001;1994的4.17項「內部品質稽核」中，有下列一段說明:「內部品質稽核係依稽核活動之狀況及重要性，排定進度，由被稽核之活動的直接責任者,以外的獨立者執(zhí)行?！箵?jù)此所述，故不能執(zhí)行自己部門的內部品質稽核，因此公司內部非得事先準備妥相互稽核所需之稽核員的人數(shù)。2.有計劃的培育內部品質稽核員:內部品質稽核員並非一朝一夕可培育出來的，而是經過長期且充分考量的計劃性培育。23三、內部品質稽核準備內部品質稽核員的培育23內部品質稽核準備3.內部品質稽核員的特質:

稽核員應沒有偏見，且具有慎重、健全的判斷力、分析力、堅忍度，把握實際狀況的能力，及從廣闊的視野來之理解複雜之業(yè)務的能力。1.公正地掌握客觀證據(jù)，並加以評價2.不害怕也不偏頗，忠實地面對稽核的目的。3.為達成最佳的稽核目的，能親近相關的人員。4.不會因心煩而導致脫軌的情形，依照程序進行稽核。5.集中所有注意力，遵循稽核程序。6.既便在緊張狀態(tài)下，亦能有效的反應。7.既使是被迫做非依據(jù)證據(jù)的變更，亦忠實地面對所得到的結論。上列的特質，並非任何人都具有的，所以某種程度的選擇是有其必要的。內部品質稽核員應具有上述的條件，並非一朝一夕可培育的，因內部考量有計劃的培育，是十分重要的。24內部品質稽核準備3.內部品質稽核員的特質:24內部品質稽核員的準備一、計劃的做成與情報的收集:

品質保證部門在事業(yè)年度開始時，擬定當年的年度內部品質稽核計劃。包含了年度計劃型及短期展開型;短期展開型的非定期稽核(重要品質問題發(fā)生時)或環(huán)境改變則不在此限，即計劃以外，必要時加以實施。有關年度計劃型稽核，針對公司內的標準書類，必需事先能得到下列情報:1.標準書名。2.擬案部門。3.分發(fā)對象，4.最新改訂日、改訂版。二、與被稽核部門的調整:內部品質稽核的年度計劃須預先向公司發(fā)佈，以做為被稽的準備，對現(xiàn)行的系統(tǒng)加以檢討等等。此能加以活用來作為使被稽核部門進行改善的手段是極為重要的。1.品質)保證部門擬定內部品質稽核的年度計劃。2.品質)保證部門召集相關部門的責任者，召開說明會。

3.進行全公司的調整，確定最終案。25內部品質稽核員的準備一、計劃的做成與情報的被

稽核部門的準備三、被稽核部門依據(jù)年度計劃，進行接受稽核的準備:

(1)現(xiàn)行系統(tǒng)的檢討:1.應存在的標準書類是否都齊備?2.自己部門所擬案的標準書類的原稿?3.所有的標準書類是否是最新版的(環(huán)境法規(guī))?4.分發(fā)的標準書類的保管，其保存狀況是否良好?5.紀錄是否被正確的保留?6.記錄的保管狀況是否良好?7.是否依據(jù)標準書類來處理業(yè)務?

(2)改善點的檢查:

1.依據(jù)自己部門周圍的狀況之變化，「工作的進行方法」是否有應改善點。2.與相關部門的作業(yè)之作法，是否有應改善點。3.全公司的品質系統(tǒng)中．是否有應改善點?？傊?，稽核小組應委託進行準備的被稽核部門，取得部門手冊及其部門內所正在使用的標準書類的複本。26被稽核部門的準備三、被稽核部門依四、訪問被稽核部門:稽核小組在事前調查的同時，訪問被稽核部門實施情報的交換。1.檢查至今為止的稽核報告書。2.檢查至今為止所採取的改善措施。3.協(xié)議稽核應付予重點稽核的項目。4.協(xié)議稽核的進行方法;4.1被稽核部門的擔當者是誰?4.2當日的出席者是誰(稽核者與被稽核者)?4.3實施的天數(shù)?4.4在預定日時所進行中的業(yè)務/製品為何?訪問被稽核部門27四、訪問被稽核部門:訪問被稽查檢表的設計一、何謂查檢表:查檢表係選擇為確認現(xiàn)況與規(guī)定的事項實際上是否相符的重點，作為查檢項目或質問項目。二、由誰使用:係由稽核員使用，並非由被稽核員使用。三、為何目的而使用:為能計劃及管理稽核活動而使用，四、何時使用:為確認在稽核前是否做好充分準備而使用?；酥挟斎灰鄷褂?但應避免機械式的使用。也可用在作為稽核後的記錄上。五、在何處使用:1.用於內部品質稽核活動時2.用於審查登錄機構，進行第三者稽核時。3.用於審查採購對象的稽核時查檢表作為稽核前後的備忘錄來加以活用外,也使用在整個稽核活動的計劃與管理，是極為重要的寶物。28查檢表的設計一、何謂查檢表:2查檢表的設計查檢表並沒有標準的格式．各公司有其各自的形式。因此,格式並不重要，能達稽核的目的才是重要。

一般查檢表會記載下列標準情報:1.稽核員的姓名。2.稽核的日期。3.被稽核的部門名稱。4.適用的標準規(guī)格名稱。5.查檢表的編號。6.稽核時使用的文件名稱。29查檢表的設計查檢查檢表的優(yōu)點查檢表的活用能有下列的優(yōu)點:1.在計劃的階段能訂定稽核的領域及範圍。2.能很明確地做好適切的時間表。3.能使用在稽核實施進度的監(jiān)控上。4.能做為確信所有的規(guī)定要求事項均已完全加以調查。5.可做為稽核小組長對小組成員的評價方法。

*查檢表係依據(jù)規(guī)定初期的要求事項的文件所做成的。因此，在稽核過程中如有發(fā)現(xiàn)新情報，就必須對查檢表加以修正之。30查檢表的優(yōu)點查檢表的活用能有下查檢表的優(yōu)點與缺點一、優(yōu)點:1.可保持稽核實施的一貫性。2.可促進稽核員的訓練。3.可保留稽核實施的證據(jù)。4.表單印刷的經濟性較高。二、缺點:1.查檢表究竟只是個標準，不能說經常都很適切。2.易被固定化，欠缺彈性。3.只是使用查檢表易製造出墨守成規(guī)、刻板的稽核員。31查檢表的優(yōu)點與缺點一、優(yōu)點:內部品質稽核溝通稽核目的係在組織的計劃與實行中，對是否符合規(guī)定標準加以確認，為了達成此目的，稽核員對被稽核者加以詢問。在稽核面談時，因過於緊張，雙方有陷於攻擊與守備之態(tài)勢的危險，在如此拘泥環(huán)境下，進行稽核是十分困難的。稽核員為能充分速成稽核的目的，避免沖突，以有效進行稽核。稽核是面對面的溝通並非僅全部靠語言的溝通，應活用眼睛所見，以作為言語的補充。32內部品質稽核溝通稽核目的係在四、內部品質稽核實施質問的方式儘量使用5WlH的方式來質問:何事(WHAT)?何人(WHO)?何處(WHERE)?何時(WHEN)?為何(WHY)?如何(HOW)?例如面對某作業(yè)指導書，進行下列的詢問:1.這是什麼?:藉此問題可瞭解到對於規(guī)定要求事項，現(xiàn)場如何地認識。2.誰在使用它?:可瞭解到誰在使工作能符合此規(guī)定要求事項。3.如何來使用它?:為了能明確瞭解，如何來滿足規(guī)定要求事項，如何來運用品質系統(tǒng)，使用此詢問問。4.何時使用它?:此「何時」的詢問，在規(guī)定要求事項與連續(xù)性作業(yè)有關時，有其效果。例如，在輸送帶的連續(xù)性之裝配作業(yè)時可確認"何時"對其實施檢測。5.何處使用它?:此「何處」的詢問，其種種應用係能共同詢問。例如「何處規(guī)定要求事項,被加以規(guī)定?」、「何時使用能滿足?」．「何處加以文書化，加以記錄呢?」6.為什麼使用它?:此詢問方式慎用,因為「為什麼」的詢問會帶有攻擊性的反應。33四、內部品質稽核實施質問的方式儘量使用5WlH的方何謂缺失何謂缺失:是對品質(環(huán)境)系統(tǒng)的要求事有的缺陷時，並不是指技術的缺陷。我們是將缺失以「對品質系統(tǒng)的特定要求事項不滿足」來考量。什麼是「不能滿足的東西」?就是從特定要求事項偏離者，或是品質系統(tǒng)本身未存在的東西。這種情況下，不管是從任何標準書/規(guī)格來看，是否缺失必須加以判斷才可以。通常系統(tǒng)要素是由下列的文件類下定義的:

1.公司內標準文件2.品質手冊3.品質(環(huán)境)系統(tǒng)規(guī)格(ISO9000、QS9000、ISO14001系列規(guī)格)當稽核員每一次發(fā)現(xiàn)缺失的狀態(tài)時，亦應判斷在該被稽核部門是否能滿足，該規(guī)格所規(guī)定之要求事項的能力與否。也就是，是否無法做到規(guī)定之要求事項也須加以判斷。34何謂缺失何謂缺失:34缺失的種類一、重大的缺失:對製品或服務的品質有系統(tǒng)或環(huán)境考慮面之系統(tǒng)之缺陷的不良影響,有被觀察到時稱之為「重大的缺失」。重大的缺失，被適用在下列狀況:

1.一個重大的系統(tǒng)之缺陷。2.在同一規(guī)定要求事項領域中，發(fā)現(xiàn)到數(shù)個小缺陷。這種缺失，直到被稽核者對系統(tǒng)採取對策為止，會被判定稽核不合格，這種重大的缺失是無法簡單的採取對策。因為在系統(tǒng)上有缺陷，應在展開矯正活動中，就開始構築系統(tǒng)才可以。其次才是確認系統(tǒng)是否有效地加以實施。同時要檢討為何迄今(內部品質稽核被實施為止)，這系統(tǒng)未存在，但是品質系統(tǒng)仍能繼續(xù)被認可下來。35缺失的種類一、重大的缺失:35二、輕微的缺失:不是馬上會影準到製品或服務品質系統(tǒng)，可以在被限制採取對策的，稱之為「輕微的缺失」。通常是因為個人的判斷錯誤或因當時的錯誤或誤解而產生的不適合。發(fā)現(xiàn)這種的不適合時，通常要將系統(tǒng)稽核的合格與否加以保留。當發(fā)現(xiàn)這種輕微的不適合，若在同一規(guī)定要求事項中有好幾個時(基本上為同一規(guī)定要求事項發(fā)現(xiàn)到五個以上)，這是表示系統(tǒng)上有缺陷，所以要把它判斷為與「重大的缺失」一樣，直到被稽核者對系統(tǒng)採取對策為止，會被判定為稽核不合格。缺失的種類36二、輕微的缺失:缺失的種類36缺失的記錄當稽核員發(fā)現(xiàn)缺失時，不可以忘記把它記錄下來。雖然稽核員認為當時是非常的清楚，但是經過一小時以後,這記憶會變薄弱。因此，稽核員必須將所有的資訊記錄在筆記簿上。任何人都可以清楚的判斷出不適何的種類時，都不會有向題。困難的是，到底那些是重大的缺失或是輕微的缺失。類似的缺失狀態(tài)．在其它的稽核小組也許會有不同的分類?；藛T在現(xiàn)場觀察到什麼，應將它明確的記錄分類下來。做了什麼詢問、觀察或得到那一種狀態(tài)的缺失，應加以清楚地分開才可以。被稽核者對似是而非的表現(xiàn)是不會接受的，應將所有的狀況，加以明確均表示出來?！甘颤N?為何缺失?」將客觀的證據(jù)加以提示出來。這是非常重要的。37缺失的記錄當稽核員矯正措施矯正措施是內部品質稽核活動中最重要的事項。實施內部品質稽核的目的是，發(fā)現(xiàn)不適合後對每一項都要加以矯正措施，使公司的品質系統(tǒng)不斷的提昇。矯正措施有二種:一、暫時措施:1.對所發(fā)現(xiàn)的事項的措施。2.對所追求的事項，在其它方面有存在的可能性。若有存在時;即須將它分類成，在過去/擴散到其它現(xiàn)場的措施。二、永久措施:1.再發(fā)防止措施，以對類似事件之防患未然。

2.預防措施。38矯正措施矯正措稽核報告撰寫一份完整的稽核報告,應涵蓋下列項目:*稽核之範圍及目的。*稽核計劃之細節(jié):稽核人員、被稽核代表，稽核日期及稽核部門。*稽核依據(jù)文件。*不符合項目之觀察*稽核人員之判定，*系統(tǒng)對達成既定品質目標之能力。*稽核報告分發(fā)對象。稽核人員在撰寫“不合項目”之觀察結果及報告時，須精簡扼要，列舉不合事實、對應之品質要求或文件依據(jù)。必要時，將為何判定不合，做簡要說明。切忌使用模糊、籠統(tǒng)、帶個人主見之語句撰寫報告。39稽核報告撰寫一份完整的稽核報告,應涵蓋以下為不好的例子:

1.廠房整理整頓不確實;物品到處亂放。2.儀器制度尚可，但數(shù)臺儀器缺校正標籤。3.文件管制不當，無專人負責。以下為輔以事實依據(jù)、及對應品質規(guī)定的良好書寫方式:1.編號L3生產線，第G5工作站走道區(qū)上，放置半成品編號PWB-6013一批。不符合該公司“物料儲存、搬運規(guī)定“文件內第3.5節(jié)規(guī)定”走道區(qū)上不得用放置物料，以免碰傷物料"。2.編號C8最終檢驗所使用之電壓表，代號A5007，無校正標籤。不符合該公司“儀器管理辨法”文件內第5.6節(jié)規(guī)定“檢測儀器經校正合格後，除須以記錄記載校正值外,並須在受校儀器上貼合格標籤3.編號500/149材料表上第3頁,無版次識別,無權責人員簽章,並有塗改記錄。不符合ISO9001:1994版第4.5.2及第4.5.3節(jié)規(guī)定?；藞蟾孀珜懤?0以下為不好的例子:稽核報告撰寫例內部稽核追蹤稽核人員在稽核後，對被稽核部門的矯正措施，是否真正的有效在執(zhí)行改善，有責任負責追蹤。矯正措施改善被稽核員確認不充分時,應與被稽核部主管溝通，要求在提出改善方案。給稽核人員再次確認執(zhí)行效果，已被矯正過來，稽核人員必須矯正行動要求表簽章而完成整個內部品質(環(huán)境)稽核工作。內部稽核追蹤流程圖矯正行動要求表被稽核部門提出改善被稽核部門改善確認稽核人員確認最終報告/稽核完成41內部稽核追蹤稽核管理代表如何執(zhí)行內部稽核1.避免管理代表有參與其他條文或部門(獨立性)2.管理代表必須填寫內部稽核表,依據(jù)貴公司程序書為主3.對內部稽核人員選擇二/三位加以稽核3.1對稽核人員獨立性確認3.2對稽核人員判定性確認3.1對稽核人員缺失表是否有開立3.1對稽核人員缺失是否有進行跟催及結案3.1對稽核人員是否有依據(jù)年度計劃執(zhí)行4.必須將內部稽核結果在管理審查會議提出報告42管理代表如何執(zhí)行內部稽核1.避免管理代表有參與其他條文或部陪審人員應有之認識及注意事項1.陪審人員應注意事項A.對陪審範圍內之品質系統(tǒng)徹底瞭解。B.對公司或工廠之品質管理政策及作業(yè)規(guī)範有全盤之認識。C.對評審員所採用之稽核標準，應充份了解。2.評審員可能隨時向陪審人員提出問題,若陪審人員不清楚或對答案不太有把握，應避免憑個人想像回答問題，須找相關負責人員回答，或找出引用之相關規(guī)範向評審員說明。3.若評審員擬詢問作業(yè)之問題，己超出該作業(yè)員工作認識範圍，陪審人員應向評審員提醒或說明。4.當評審員依據(jù)其稽核所見，列出一些可能不合的項目，並記錄在NONCOMPLIANCEREPORT且要求陪審人員簽名以示見證時，陪審人員若同意其所列事實與狀況，則應簽名;這並不代表陪審人員司意讓狀況或事實為不合或NG，僅代表其見證確有REPORT上列之事實發(fā)生,若評審只在REPORT上所列內容，除事實或狀況外，另外列其個人意見，則陪審人員可視狀況，決定是否簽名，遇情況嚴重者,應向公司之COORDINATOR報告。43陪審人員應有之認識及注意事項1.陪審人員應注意事項435.即使評審員對事實狀況了解有出入，或對稽核標準之詮釋不當，陪審人員絕對避免與評審員起爭執(zhí)，須保持有善禮貌態(tài)度，與評審員心平氣和的溝通或交換意見。

6.對評審員提出之問題，應誠實回答，且簡明扼要，避免拐彎抹角或加入個人意見，以致造成新問題產生。7.若陪審人員不只一位時，應避免人多口雜，回答問題之答案須力求一致。

8.陪審人員應隨時保持下列觀念:A.公司邀請驗證機構來稽核，其最終目的固然在獲得認可及登錄，但更重要者，為藉此檢討公司之品質管理系統(tǒng)是否已達ISO9000要求，並找出值得改善努力的地方。B.評審人員不是來挑毛病的，而是提供稽核或認可服務，陪審入員應儘量配合評審員，提供必要之協(xié)助。C.認清陪審人員應扮演之角色及立場,勿越殂代庖，提供或協(xié)助評審員挑出不合項目。陪審人員應有之認識及注意事項445.即使評審員對事實狀況了解有出入，或對稽核標準之詮釋不本課程到此結束！

謝謝各位！45本課程到此結束！45MORNINGRISINGSUUELECTRON上課日期:上課地點:

講師:ISO9000內部品質稽核訓練教材46MORNINGRISINGSUUELECTRON

一、何謂內部品質稽核二、何謂品質稽核對系統(tǒng)加以稽核就是在維持系統(tǒng);對系統(tǒng)重新檢討就是在做改善。1.計劃的事項(標準書等文書化的事項)是否恰當?(例如:是符合ISO9001、ISO14001的規(guī)格)2.實際的品質(環(huán)境)活動有無符合計劃事項(標準書等文書化的事項)做有系統(tǒng)且獨立的調查?品質系統(tǒng)的稽核在ISO10011-1有明文規(guī)定?；旧螴SO10011-1及14011相同性大致符合。何謂內部品質稽核47一、何謂內部品質稽核二、何謂品質稽核對系統(tǒng)加以稽核就是三、品質稽核的種類何謂內部品質稽核品質稽核的種類詳見下表AB文書稽核階段實施狀況稽核階段公司的標準書類實施狀況

ISO9001,ISO14001規(guī)定公司的標準書類48三、品質稽核的種類何謂內部品質稽核品質稽核的種類詳見下表AB品質稽核之目的為「對於品質有關之基準A與B比較，明確其差異，使品質系統(tǒng)推行者能充分理解。這裡所謂的基準A，在文書稽核階段為ISO9000系統(tǒng)規(guī)格，在實施狀況階段是指公司的標準書而言?；鶞蔅在文書稽核階段為公司的標準書，在實施狀況稽核階段是指實際的實施狀況;ISO10011．1、4二項「稽核的目的」下列記述:稽核通常以下列所示一個或幾個做為目的制定計劃:1.為了決定品質系統(tǒng)要素與規(guī)定事項是合適或不合適。2.為了決定被實施之品質系統(tǒng)與指定的品質目標要能滿足的同時，也具有效性。3.為了提供被稽核者有改善品質的機會4.為了滿足法律上的要求事項。5.為了要許可接受稽核的組織能登錄品質系統(tǒng)。內部品質稽核之目的49品質稽核之目的為「對於品質有關之基準A與B比較，明確內部品質稽核之理由1.於確立契關係之際用以評價供應者。2.為了確認組織本身的品質系統(tǒng)，能滿足指定要求事項，並且有繼續(xù)實施。3.為了確認契約關係範圍內，供應商的品質系統(tǒng)能繼續(xù)滿足指定要求事項，並且有繼續(xù)實施。4.把某組織本身的品質系統(tǒng)，對照品質系統(tǒng)規(guī)定，進行評價。50內部品質稽核之理由1.於確立契關係之際用以評內部品質稽核之優(yōu)點一、由供應者(前工程)與購買者(後工程)彼此稽核對方的品質系統(tǒng):

1.能依據(jù)事實獲得客觀的證據(jù)。2.能發(fā)掘出不合適。3.能強調品質系統(tǒng)的缺點。二、從被稽核者觀點來看，有下列優(yōu)點

1.對於用其他手段就有困難的現(xiàn)行品質系統(tǒng)的效果性，能提供經營者無偏見的情報。2.能明確今後必須依靠教育訓練，實施改善的問題點。51內部品質稽核之優(yōu)點一、由供應者(前工程)與購內部品質稽核之優(yōu)點三、從購買者觀點來看，下列優(yōu)點:

1.文書化的品質系統(tǒng)(環(huán)境管理系統(tǒng))告訴購買者真實情況。2.告訴購買者存在的是什麼水準的品質系統(tǒng)。3.告訴購買者構築中的是什麼水準的品質系統(tǒng)。若是未定期進行稽核，則實際狀態(tài)有可能忽視或誤解同時未來就有想變化(現(xiàn)要改善)的欲望。但實際要求狀態(tài)(現(xiàn)場)卻有脫離系統(tǒng)要求事項的危險。在構築ISO9000、QS900、ISO1400系列規(guī)格之過程，原有的文件會出現(xiàn)．非整理統(tǒng)合不可的機會，然而卻會令人實際的感覺到，實際狀態(tài)與標準文件有相背離的企業(yè)不少。許多公司設定標準化，後來卻不知不覺之中都給忘了。如今很多公司的標準文件與實際狀態(tài)，已經變成不一樣。52內部品質稽核之優(yōu)點三、從購買者觀點來看，下列內部品質稽核之範圍一、稽核必須包括一切品質系統(tǒng)規(guī)格的要求事項:1.組織圖。2.程序書、作業(yè)指導書。3.人、設備、材料。4.作業(yè)現(xiàn)場、作業(yè)本身、工程本身。5.報告書、記錄、資料及其保管狀況。53內部品質稽核之範圍一、稽核必須包括一切品質系內部品質稽核之範圍二、稽核必須包括一切及環(huán)境管理系統(tǒng)要求事項1.組織圖。2程序書、作業(yè)指導書。3.人、設備。4.國內法規(guī)。5.作業(yè)現(xiàn)場。6.作業(yè)區(qū)域改變。7.生產線擴充。8.環(huán)境改變。9.報告者、紀錄、資料、保管狀況。54內部品質稽核之範圍二、稽核必須包括一切及環(huán)境A.稽核對下列事項應如何進行採取決定其效率1.為做正確稽核的準備。2.實行有效又經濟的稽核。B.下列事項決定稽核成本的要素1.稽核員須受過適當?shù)挠柧殹?.稽核員須具備之必要經驗。C.下列事項也同樣重要1.稽核員做稽核的準備，付諸實行追蹤。2.被稽核者為接受稽核做準備,及稽核結果所發(fā)現(xiàn)之缺點改正。品質稽核之成本55A.稽核對下列事項應如何進行採取決定其效率品質稽核品質稽核的事前條件一、決心:公司想要實行品質稽核時，最重要的就是經營階層的決心。1.品質稽核是維持品質系統(tǒng)必要且不可或缺少的。2.品質稽核非專門的方法不可以。3.不符品質系統(tǒng)要求之事項必須立即改善。二、經營資源:

公司想要實行品質稽核時;必須有適當/最低限度所需的人、設備及金錢。三、品質稽核責任者:

品質稽核責任的職責如下:1.決定品質稽核的種類，範圍及適用規(guī)格(法規(guī))。2.決定品質稽核的日程表。3.實行品質稽核之監(jiān)控。4.實行品質稽核之調整。5.確認品質稽核報告書之發(fā)行。

6.矯正措施改善之追蹤。7.確認品質稽核最終報告書之發(fā)行。56品質稽核的事前條件一、決心:11品質稽核的事前條件四.稽核日程表:

所有的品質稽核(內部、外部)，於事前必須充分計劃以設定日程表。使整個稽核日程表與稽核員的工作負荷可以取得平衡，而被稽核者也可以從容地實行事業(yè)通告。五.充分計劃:

稽核必須避免浪費時間和金錢,而做有效率的計劃才可以.但是稽核用普通方法是行不通。對有經驗稽核只須事前要充分的時間，做好事前準備的必要。1.要稽核什麼?(WHAT)2.要如何稽核?(HOW)3.要稽核誰?(WHO)4.要何時稽核?(WHEN)5.要在何地稽核?(WHERE)六.充分的時間:

稽核並非在稽核之前的預告時所做的片斷工作。在準備活動和實際稽核以示後續(xù)的追蹤活動所須的時間，稽核小組:由受過專門訓練及其他必備經驗的人員來擔當主任稽核員或稽核員。57品質稽核的事前條件四.稽核日程表:12何謂內部品質稽核內部品質環(huán)境稽核容易陷入窘境的事項:內部品質環(huán)境稽核不同於外部品質稽核因沒有來自外面的壓力。為了繼續(xù)有效地實行內部品質稽核，經營階層如果不相當?shù)呐Γ蜁欣щy。開始時比較容易獲得全公司的注目，然而隨著時間的消逝，漸漸失去新鮮度而陷於陳規(guī)舊套。

一般來說，在內部品質稽核常見的缺陷如下:1.未實施內部品質稽核。2只實施表面上的稽核．。3.只實行系統(tǒng)一部份的稽核。4.無稽核日程表，只在有關人員有空時才實行。5.對於缺失報告沒有後續(xù)的活動。6.經營者對於品質系統(tǒng)未做重新檢討．也沒有計劃。7.沒有培訓稽核員，由無經驗者實施稽核。58何謂內部品質稽核內部品質環(huán)境稽核容易陷入窘境的被稽核者的職責內部品質稽核最要緊的是把握事實。實際狀態(tài)到底變成怎樣，不可隱瞞，而要公開出來才能連接下次的對策。部門責任者往往認為缺點數(shù)會關連到被稽核部門的評價(壞的評價)，這是很大的誤解。缺點被發(fā)現(xiàn)越多，才能追本溯源找出根本原因，採取恰當?shù)某C正措施。隱藏的事情越多，矯正措施將半途而廢。一、外部品質稽核的場合，其目的與內部品質稽核不同關係，從業(yè)人員必須做到下列事項:

l.只回答被詢問的事情。2.要誠實。3.對公司的缺陷儘量避免誇大其詞。4.對於不知曉的事情要說:「我不知道」。59被稽核者的職責內部品質稽核被稽核者的職責二、處於內部品質稽核之被稽核者的立場時:

1.很主動地提供情報。2.任何缺失都要報告。3.對於標準書等的不完備要表明見解。4.如果覺得只修正被發(fā)現(xiàn)的不合適並不能消除內在原因，也要表明見解。5.要好好的與稽核員確認，詢問真正的意思後再確答。6.對於你的部門，有關部門的問題點，也要告訴稽核員。

60被稽核者的職責二、處於內部品質稽核之稽核類別稽核類別可區(qū)分為:

(1)書面審查(TheAdequacyAudit):或稱為系統(tǒng)管理稽核，此係針對工廠(公司)之品質文件系統(tǒng)、品保手冊．各作業(yè)程序文件化，做書面之稽核?；酥康臑橄嚓P之標準及品質管理系統(tǒng)是否符合ISO9000.ISO14000規(guī)定。(2)臨場稽核(AComplianceAudit):針對已書面化之品質系統(tǒng)，其實施之實際狀況，予以稽核。各相關人員對品質之認知、公司品質政策了解亦包含於本稽核內。

(3)對外之稽核(AnExternalaudit):所謂外部稽核，係由一供應商對其協(xié)力廠商所做之稽核，此項稽核可包括上列之AdequacyAudit及(或)ComplianceAudit。61稽核類別稽核類別可區(qū)分為:稽核類別(4)外部對內之稽核(AnExtrinsicAudit):此項稽核為外部稽核ExternalAudit之延伸，其可包括來自獨立第三者(ThirdParty)驗證機構之稽核，買主對供應商及其協(xié)力廠商(SecondParty)之稽核。稽核之內容可包括上列AdequacyAudit及(或)ComplianceAudit。(5)產品稽核(TheProductAudit):此項產品(環(huán)境)稽核，係以一產品(環(huán)境)為依歸，以垂直方向稽核其由商品企劃、研發(fā)、試造、生產、銷售、至市場品質回饋等相關品保系統(tǒng)之適用性、合理性。由於資訊產品應用日益普及，電腦軟體用於產品稽核亦日形重要故軟體本身之稽核亦常列為評核項目之一。(6)內部稽核(AnInternalAudit):內部稽核對各工廠來說,屬上列各類稽核中最為重要，且最為因難者。因藉此定期性之稽核，可讓管理階層了解其品質政策是否合理，是否有效執(zhí)行，是否可須配合各種變因予以調整。此項稽核亦可視為日常業(yè)務管道外之另一種溝通方式,進而激勵員工士氣。惟因稽核者及受評者，均屬同一公司員工，故可能存在人際關係、或排斥被稽核等難題，此即有賴主任稽核員LeadAssessor或稽核員之妥善規(guī)劃及技巧運用。62稽核類別(4)外部對內之稽書面審查要點對於ISO條文基本精神要了解先讀“一遍”程序書針對程序書內容與ISO條文了解提出程序書內容與ISO條文差異性程序書有提到ISO精神亦符合要求文件缺失撰寫報告重點※必須使用文字提出要求對方提出澄清說明例如:QP-SAL-01合約審查中未提到有關合約修改,如何處理與ISO4.3.3條文不符合,請澄清在何處有說明合約書63書面審查要點對於ISO條文基本內部品質稽核計劃

一、年度計劃型(部份稽核)

公司內有許多規(guī)定或業(yè)務的標準書，以這些標準書為對象，做成年度計劃，來進行稽核。年度計劃型內部品質稽核之目的，因繼續(xù)重新檢討品質系統(tǒng)的要素中，找出不適合，採取對策以改善，找出不適合主要是作為改善的手段，並非目的。二、短期展開型(全體稽核)

短期展開是以「找出缺失」作為目的，用短時間實施系統(tǒng)全體的稽核。雖然是以「找出缺失」作為目的，但是往後有必要在採取矯正措施，檢討對策之中謀求改善。此內部品質稽核，可說是為取得第三者認證登錄。

64內部品質稽核計劃一、年度計劃型(部份稽核)基本上分為下列三種模式選擇(品質系統(tǒng))

l.按照業(yè)務流程:

例如業(yè)務，從設計開始，經過技術(工程部製造檢驗出貨，自業(yè)務的上游往下游，按照順序進行稽的核方法。

“由於自上源進行稽核，可以仔細地觀察業(yè)務下游之展開”

2.追溯業(yè)務流程:

例如從出貨開始,經過檢查、製造、設計、業(yè)務。

“自業(yè)務的下游往上游，按照順序進行稽核的方法”

3.非業(yè)務流程，就某一項目進行:

例如“文件及資料管制”，對於一個項目與業(yè)務流程，無相關組織做橫面的稽核。

“熟練內部品質稽核，可以提高效果的進行方法”內部品質稽核模式65基本上分為下列三種模式選擇(品質系統(tǒng))內部品質環(huán)境管理系統(tǒng)基本上分為下列二模式選擇

1.按照系統(tǒng)方式流程:例如:先期評估-國內法規(guī)．經過文件系統(tǒng)、污染預防、環(huán)境績效，按照順序進行稽核方法。

“由上游進行稽核，可以仔細地觀察下游之展開”

2.追溯環(huán)境流程:

例如:從生產線擴充(環(huán)境改變)，經過擴充先期評估，國內法規(guī)文件系統(tǒng)，污染預防，環(huán)境績效，按照順序稽核方法?！皩渡a線(環(huán)境改變)追溯各階段評估及預防可說是目前最恰當方法”內部環(huán)境稽核模式66環(huán)境管理系統(tǒng)基本上分為下列二模式選擇內部環(huán)境內部品質稽核，如有下列情形時，應先先擬定實施計劃。1.定期:在年度計劃中將此全體稽核作為定期活動，編排日程。假如是由第三者實施外稽;計劃在每6個月或一年所實施品質稽核之前大約一個月前實行，比較有效果。2.發(fā)生重要品質問題時:發(fā)生重大客訴(抱怨)，或是環(huán)境改變,應調查該原因的過程中,設想缺陷涉及品質系統(tǒng)時,應立即實施短期展開型之全體稽核，找出缺失，採取矯正措施。內部品質稽核67內部品質稽核，如有下列情形時，應先先擬定實施計劃。內部品三、內部品質稽核準備內部品質稽核員的培育1.內部品質稽核員的人數(shù):ISO9001;1994的4.17項「內部品質稽核」中，有下列一段說明:「內部品質稽核係依稽核活動之狀況及重要性，排定進度，由被稽核之活動的直接責任者,以外的獨立者執(zhí)行?！箵?jù)此所述，故不能執(zhí)行自己部門的內部品質稽核，因此公司內部非得事先準備妥相互稽核所需之稽核員的人數(shù)。2.有計劃的培育內部品質稽核員:內部品質稽核員並非一朝一夕可培育出來的，而是經過長期且充分考量的計劃性培育。68三、內部品質稽核準備內部品質稽核員的培育23內部品質稽核準備3.內部品質稽核員的特質:

稽核員應沒有偏見，且具有慎重、健全的判斷力、分析力、堅忍度，把握實際狀況的能力，及從廣闊的視野來之理解複雜之業(yè)務的能力。1.公正地掌握客觀證據(jù)，並加以評價2.不害怕也不偏頗，忠實地面對稽核的目的。3.為達成最佳的稽核目的，能親近相關的人員。4.不會因心煩而導致脫軌的情形，依照程序進行稽核。5.集中所有注意力，遵循稽核程序。6.既便在緊張狀態(tài)下，亦能有效的反應。7.既使是被迫做非依據(jù)證據(jù)的變更，亦忠實地面對所得到的結論。上列的特質，並非任何人都具有的，所以某種程度的選擇是有其必要的。內部品質稽核員應具有上述的條件，並非一朝一夕可培育的，因內部考量有計劃的培育，是十分重要的。69內部品質稽核準備3.內部品質稽核員的特質:24內部品質稽核員的準備一、計劃的做成與情報的收集:

品質保證部門在事業(yè)年度開始時，擬定當年的年度內部品質稽核計劃。包含了年度計劃型及短期展開型;短期展開型的非定期稽核(重要品質問題發(fā)生時)或環(huán)境改變則不在此限，即計劃以外，必要時加以實施。有關年度計劃型稽核，針對公司內的標準書類，必需事先能得到下列情報:1.標準書名。2.擬案部門。3.分發(fā)對象，4.最新改訂日、改訂版。二、與被稽核部門的調整:內部品質稽核的年度計劃須預先向公司發(fā)佈，以做為被稽的準備，對現(xiàn)行的系統(tǒng)加以檢討等等。此能加以活用來作為使被稽核部門進行改善的手段是極為重要的。1.品質)保證部門擬定內部品質稽核的年度計劃。2.品質)保證部門召集相關部門的責任者，召開說明會。

3.進行全公司的調整，確定最終案。70內部品質稽核員的準備一、計劃的做成與情報的被

稽核部門的準備三、被稽核部門依據(jù)年度計劃，進行接受稽核的準備:

(1)現(xiàn)行系統(tǒng)的檢討:1.應存在的標準書類是否都齊備?2.自己部門所擬案的標準書類的原稿?3.所有的標準書類是否是最新版的(環(huán)境法規(guī))?4.分發(fā)的標準書類的保管，其保存狀況是否良好?5.紀錄是否被正確的保留?6.記錄的保管狀況是否良好?7.是否依據(jù)標準書類來處理業(yè)務?

(2)改善點的檢查:

1.依據(jù)自己部門周圍的狀況之變化，「工作的進行方法」是否有應改善點。2.與相關部門的作業(yè)之作法，是否有應改善點。3.全公司的品質系統(tǒng)中．是否有應改善點?？傊?，稽核小組應委託進行準備的被稽核部門，取得部門手冊及其部門內所正在使用的標準書類的複本。71被稽核部門的準備三、被稽核部門依四、訪問被稽核部門:稽核小組在事前調查的同時，訪問被稽核部門實施情報的交換。1.檢查至今為止的稽核報告書。2.檢查至今為止所採取的改善措施。3.協(xié)議稽核應付予重點稽核的項目。4.協(xié)議稽核的進行方法;4.1被稽核部門的擔當者是誰?4.2當日的出席者是誰(稽核者與被稽核者)?4.3實施的天數(shù)?4.4在預定日時所進行中的業(yè)務/製品為何?訪問被稽核部門72四、訪問被稽核部門:訪問被稽查檢表的設計一、何謂查檢表:查檢表係選擇為確認現(xiàn)況與規(guī)定的事項實際上是否相符的重點，作為查檢項目或質問項目。二、由誰使用:係由稽核員使用，並非由被稽核員使用。三、為何目的而使用:為能計劃及管理稽核活動而使用，四、何時使用:為確認在稽核前是否做好充分準備而使用。稽核中當然亦會使用,但應避免機械式的使用。也可用在作為稽核後的記錄上。五、在何處使用:1.用於內部品質稽核活動時2.用於審查登錄機構，進行第三者稽核時。3.用於審查採購對象的稽核時查檢表作為稽核前後的備忘錄來加以活用外,也使用在整個稽核活動的計劃與管理，是極為重要的寶物。73查檢表的設計一、何謂查檢表:2查檢表的設計查檢表並沒有標準的格式．各公司有其各自的形式。因此,格式並不重要，能達稽核的目的才是重要。

一般查檢表會記載下列標準情報:1.稽核員的姓名。2.稽核的日期。3.被稽核的部門名稱。4.適用的標準規(guī)格名稱。5.查檢表的編號。6.稽核時使用的文件名稱。74查檢表的設計查檢查檢表的優(yōu)點查檢表的活用能有下列的優(yōu)點:1.在計劃的階段能訂定稽核的領域及範圍。2.能很明確地做好適切的時間表。3.能使用在稽核實施進度的監(jiān)控上。4.能做為確信所有的規(guī)定要求事項均已完全加以調查。5.可做為稽核小組長對小組成員的評價方法。

*查檢表係依據(jù)規(guī)定初期的要求事項的文件所做成的。因此，在稽核過程中如有發(fā)現(xiàn)新情報，就必須對查檢表加以修正之。75查檢表的優(yōu)點查檢表的活用能有下查檢表的優(yōu)點與缺點一、優(yōu)點:1.可保持稽核實施的一貫性。2.可促進稽核員的訓練。3.可保留稽核實施的證據(jù)。4.表單印刷的經濟性較高。二、缺點:1.查檢表究竟只是個標準，不能說經常都很適切。2.易被固定化，欠缺彈性。3.只是使用查檢表易製造出墨守成規(guī)、刻板的稽核員。76查檢表的優(yōu)點與缺點一、優(yōu)點:內部品質稽核溝通稽核目的係在組織的計劃與實行中，對是否符合規(guī)定標準加以確認，為了達成此目的，稽核員對被稽核者加以詢問。在稽核面談時，因過於緊張，雙方有陷於攻擊與守備之態(tài)勢的危險，在如此拘泥環(huán)境下，進行稽核是十分困難的。稽核員為能充分速成稽核的目的，避免沖突，以有效進行稽核?；耸敲鎸γ娴臏贤▉K非僅全部靠語言的溝通，應活用眼睛所見，以作為言語的補充。77內部品質稽核溝通稽核目的係在四、內部品質稽核實施質問的方式儘量使用5WlH的方式來質問:何事(WHAT)?何人(WHO)?何處(WHERE)?何時(WHEN)?為何(WHY)?如何(HOW)?例如面對某作業(yè)指導書，進行下列的詢問:1.這是什麼?:藉此問題可瞭解到對於規(guī)定要求事項，現(xiàn)場如何地認識。2.誰在使用它?:可瞭解到誰在使工作能符合此規(guī)定要求事項。3.如何來使用它?:為了能明確瞭解，如何來滿足規(guī)定要求事項，如何來運用品質系統(tǒng)，使用此詢問問。4.何時使用它?:此「何時」的詢問，在規(guī)定要求事項與連續(xù)性作業(yè)有關時，有其效果。例如，在輸送帶的連續(xù)性之裝配作業(yè)時可確認"何時"對其實施檢測。5.何處使用它?:此「何處」的詢問，其種種應用係能共同詢問。例如「何處規(guī)定要求事項,被加以規(guī)定?」、「何時使用能滿足?」．「何處加以文書化，加以記錄呢?」6.為什麼使用它?:此詢問方式慎用,因為「為什麼」的詢問會帶有攻擊性的反應。78四、內部品質稽核實施質問的方式儘量使用5WlH的方何謂缺失何謂缺失:是對品質(環(huán)境)系統(tǒng)的要求事有的缺陷時，並不是指技術的缺陷。我們是將缺失以「對品質系統(tǒng)的特定要求事項不滿足」來考量。什麼是「不能滿足的東西」?就是從特定要求事項偏離者，或是品質系統(tǒng)本身未存在的東西。這種情況下，不管是從任何標準書/規(guī)格來看，是否缺失必須加以判斷才可以。通常系統(tǒng)要素是由下列的文件類下定義的:

1.公司內標準文件2.品質手冊3.品質(環(huán)境)系統(tǒng)規(guī)格(ISO9000、QS9000、ISO14001系列規(guī)格)當稽核員每一次發(fā)現(xiàn)缺失的狀態(tài)時，亦應判斷在該被稽核部門是否能滿足，該規(guī)格所規(guī)定之要求事項的能力與否。也就是，是否無法做到規(guī)定之要求事項也須加以判斷。79何謂缺失何謂缺失:34缺失的種類一、重大的缺失:對製品或服務的品質有系統(tǒng)或環(huán)境考慮面之系統(tǒng)之缺陷的不良影響,有被觀察到時稱之為「重大的缺失」。重大的缺失，被適用在下列狀況:

1.一個重大的系統(tǒng)之缺陷。2.在同一規(guī)定要求事項領域中，發(fā)現(xiàn)到數(shù)個小缺陷。這種缺失，直到被稽核者對系統(tǒng)採取對策為止，會被判定稽核不合格，這種重大的缺失是無法簡單的採取對策。因為在系統(tǒng)上有缺陷，應在展開矯正活動中，就開始構築系統(tǒng)才可以。其次才是確認系統(tǒng)是否有效地加以實施。同時要檢討為何迄今(內部品質稽核被實施為止)，這系統(tǒng)未存在，但是品質系統(tǒng)仍能繼續(xù)被認可下來。80缺失的種類一、重大的缺失:35二、輕微的缺失:不是馬上會影準到製品或服務品質系統(tǒng)，可以在被限制採取對策的，稱之為「輕微的缺失」。通常是因為個人的判斷錯誤或因當時的錯誤或誤解而產生的不適合。發(fā)現(xiàn)這種的不適合時，通常要將系統(tǒng)稽核的合格與否加以保留。當發(fā)現(xiàn)這種輕微的不適合，若在同一規(guī)定要求事項中有好幾個時(基本上為同一規(guī)定要求事項發(fā)現(xiàn)到五個以上)，這是表示系統(tǒng)上有缺陷，所以要把它判斷為與「重大的缺失」一樣，直到被稽核者對系統(tǒng)採取對策為止，會被判定為稽核不合格。缺失的種類81二、輕微的缺失:缺失的種類36缺失