GM培訓(xùn)資料藥品GM認(rèn)證中SO的編寫規(guī)程

藥品GMP認(rèn)證中SOP的制定規(guī)范

及驗(yàn)證要求國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任藥師2002年8月

制藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）或簡稱為標(biāo)準(zhǔn)操作程序，是制藥企業(yè)文件系統(tǒng)的主要組成部分。制定SOP的步驟

制藥企業(yè)一定要根據(jù)本企業(yè)藥品生產(chǎn)的實(shí)際，圍繞GMP的要求：1、制定編制SOP的大綱；2、確定具體的SOP題目；3、組織、動員、培訓(xùn)人員動手編寫。編寫SOP的基本要求

編寫時一定要做到：1、全面、無漏項(xiàng)、不重復(fù)；2、科學(xué)、實(shí)用；3、文字精練、語言簡明；4、可操作性強(qiáng)。

編寫SOP的基本要求

SOP屬于標(biāo)準(zhǔn)類文件，每一個標(biāo)準(zhǔn)文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式文頭。文頭內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、文件名稱、文件編號、制（修）定日期、審核日期、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、頒發(fā)部門、分發(fā)部門等。

文件分類

一、通用技術(shù)方面的SOP；二、生產(chǎn)部門的SOP；三、質(zhì)量保證的SOP；四、質(zhì)量控制的SOP；五、物料處理的SOP；六、工程部的SOP七、行政管理的SOP一、通用技術(shù)方面的SOP

1、生產(chǎn)操作的通用規(guī)則；2、技術(shù)部門的培訓(xùn)計劃或培訓(xùn)大綱；3、技術(shù)文件的制定和處理；4、工廠垃圾的處理；5、衛(wèi)生間的清潔規(guī)程；6、生產(chǎn)操作人員、個人清潔衛(wèi)生管理程序；7、GMP管理的組織檢查和部門自檢；8、人員培訓(xùn)規(guī)程；一、通用技術(shù)方面的SOP

9、容器的使用規(guī)程；10、生產(chǎn)區(qū)墻壁和地面的保養(yǎng)維護(hù)管理規(guī)程；11、職工體檢規(guī)劃；12、計量管理制度和實(shí)施辦法；13、用戶意見處理規(guī)程；14、退貨處理規(guī)程（緊急退貨處理程）；15、原料和包裝材料供應(yīng)廠家選擇與質(zhì)量審計規(guī)程；

一、通用技術(shù)方面的SOP

16、潔具清潔衛(wèi)生規(guī)程；17、地漏清潔規(guī)程；18、洗衣房工作規(guī)程；19、消毒劑和清洗劑使用規(guī)程；20、異常情況處理；21、成品藥的庫存和發(fā)貨；22、退回成品藥的處理；等等。二、生產(chǎn)部的SOP

1、無菌區(qū)的出入規(guī)程；2、人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的管理規(guī)程；3、物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的管理過程；4、所有容器的處理；5、包糖衣的操作規(guī)程；6、標(biāo)準(zhǔn)包裝線的操作規(guī)程；7、高壓滅菌器的操作規(guī)程；8、滅菌物的鑒定和儲存時限；二、生產(chǎn)部的的SOP9、標(biāo)簽的清清點(diǎn)和監(jiān)督；；10、無菌器器消毒程序；；11、制粒間間的清洗規(guī)程程；12、無菌區(qū)區(qū)的環(huán)境和人人員的清潔規(guī)規(guī)程；13、成品、、半成品取樣樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程；14、粉碎機(jī)機(jī)生產(chǎn)操作規(guī)規(guī)程；15、配制指指令的發(fā)布審審核與領(lǐng)發(fā)料料標(biāo)準(zhǔn)操作程序；等等等。三、質(zhì)量保證證的SOP1、質(zhì)保部職職責(zé)；2、取樣和中中間控制；3、蒸餾水和和注射水的取取樣；4、現(xiàn)場巡視視檢查的通用用規(guī)則；5、標(biāo)簽和說說明書的檢驗(yàn)驗(yàn)；6、消費(fèi)者投投訴的處理規(guī)規(guī)則；三、質(zhì)量保證證的SOP7、各生產(chǎn)線線的檢查、監(jiān)監(jiān)督規(guī)則；8、各生產(chǎn)操操作的檢查、、監(jiān)督規(guī)則；；9、原材料、、包裝材料在在庫管理程序序；10、產(chǎn)品的的包裝規(guī)格；；11、各種劑劑型包裝生產(chǎn)產(chǎn)線的監(jiān)督管管理規(guī)程；等等等。四、質(zhì)量控制制的SOP1、質(zhì)量控制制通用規(guī)則；；2、標(biāo)準(zhǔn)溶液液配制的通用用規(guī)則；3、質(zhì)量控制制無菌區(qū)的操操作規(guī)程；4、實(shí)驗(yàn)室安安全規(guī)則；5、實(shí)驗(yàn)動物物的護(hù)理、使使用和處理規(guī)規(guī)程；6、原料、中中間體和成品品的處理程序序；7、對批量生生產(chǎn)中某批失失敗的調(diào)查和和分析；四、質(zhì)量控制制的SOP8、儀器和設(shè)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)的的檢查；9、高壓滅菌菌器的操作規(guī)規(guī)程；10、生產(chǎn)操操作間的消毒毒操作規(guī)程；；11、培養(yǎng)基基配制的操作作規(guī)程；12、有毒化化學(xué)品使用、、儲存和處理理的規(guī)則；13、質(zhì)檢室室的清潔和衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)則；四、質(zhì)量控制制的SOP14、化驗(yàn)室室的管理程序序；15、留樣觀觀察的管理程程序；16、標(biāo)準(zhǔn)品品、標(biāo)準(zhǔn)溶液液、菌種試劑劑、試液的管理程序；；17、各種劑劑型質(zhì)量監(jiān)控控的標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程；18、原材料料檢驗(yàn)程序；；19、中間體體檢驗(yàn)程序；；20、成品檢檢驗(yàn)程序；等等等。。五、物料處理理的SOP1、中間體和和成品的控制制；2、倉庫中原原材料和包裝裝材料的處理理規(guī)則；3、成成品的的儲存存和發(fā)發(fā)放的的規(guī)則則；4、易易燃、、易爆爆品儲儲存的的規(guī)定定；5、原原輔料料取樣樣標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作作程序序；五、物物料處處理的的SOP6、半半成品品、成成品取取樣標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操操作程程序；；7、原原材料料取樣樣標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作作程序序；8、原原材料料出入入庫管管理程程序；；9、原原材料料驗(yàn)收收、化化驗(yàn)規(guī)規(guī)程；；10、、原材材料發(fā)發(fā)放、、記帳帳規(guī)則則；11、、包裝裝材料料驗(yàn)收收、檢檢驗(yàn)、、入庫庫程序序；五、物物料處處理的的SOP12、、包裝裝材料料發(fā)放放、記記帳規(guī)規(guī)則；；13、、標(biāo)簽簽驗(yàn)收收、入入庫、、記帳帳程序序；14、、標(biāo)簽簽發(fā)放放、記記帳規(guī)規(guī)則；；15、、成品品驗(yàn)收收、入入庫、、記帳帳規(guī)則則；16、、成品品銷售售規(guī)則則；等等。。六、工工程部部的SOP1、測測量儀儀器和和裝置置的控控制規(guī)規(guī)程；；2、空空調(diào)系系統(tǒng)的的操作作規(guī)程程；3、空空氣壓壓縮機(jī)機(jī)的操操作規(guī)規(guī)程；；4、鍋鍋爐的的操作作規(guī)程程；5、高高效過過濾器器控制制和維維修的的操作作規(guī)程程；6、高高效過過濾器器檢漏漏或性性能檢檢查的的規(guī)則則；7、水水處理理器安安裝的的操作作規(guī)程程；六、工工程部部的SOP8、設(shè)設(shè)備維維修操操作規(guī)規(guī)程和和記錄錄；9、無無菌區(qū)區(qū)控制制的測測試規(guī)規(guī)程；；10、、濕粒?；旌虾蠙C(jī)的的維修修和清清洗規(guī)規(guī)則；；11、、混合合整粒粒器的的維修修和清清洗規(guī)規(guī)則；；12、、V-混合合器的的維修修和清清洗規(guī)規(guī)則；；13、、包衣衣機(jī)的的維修修和清清洗規(guī)規(guī)則；；14、、洗瓶瓶機(jī)和和干燥燥機(jī)的的維修修和清清洗規(guī)規(guī)則；六、工工程部部的SOP15、、滅菌菌道的的維修修和清清洗規(guī)規(guī)程；；16、、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)自動動聯(lián)合合貼簽簽器的的維修修和清清洗規(guī)則；；17、、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)傳送送器的的維修修規(guī)則則；18、、無菌菌區(qū)過過濾系系統(tǒng)的的維修修規(guī)則則；19、、粉碎碎機(jī)清清洗和和維修修保養(yǎng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作作程序；20、、計量量儀器器的管管理程程序；；六、工工程部部的SOP21、、潔凈凈區(qū)生生產(chǎn)操操作間間清潔潔標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作作規(guī)程；22、、非潔潔凈區(qū)區(qū)房間間清潔潔標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作作規(guī)程程；23、、容容器器清清潔潔標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作規(guī)規(guī)程程；；24、、工工作作服服的的更更換換、、清清洗洗、、保保管管、、使使用用的的管理理規(guī)規(guī)程程；；等等等。。七、、行行政政管管理理的的SOP1、、各各種種規(guī)規(guī)則則的的制制定定和和實(shí)實(shí)施施；；2、、技技術(shù)術(shù)文文件件全全部部或或局局部部變變動動的的規(guī)規(guī)則則；；3、、產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量檔檔案案的的管管理理程程序序；；4、、生生產(chǎn)產(chǎn)、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)等等各各種種記記錄錄的的管管理理程程序序；；5、、定定期期走走訪訪用用戶戶的的管管理理程程序序；；七、、行行政政管管理理的的SOP6、、產(chǎn)產(chǎn)品品退退貨貨的的管管理理程程序序；；7、、銷銷售售記記錄錄的的管管理理程程序序；；8、、用用戶戶意意見見和和不不良良反反應(yīng)應(yīng)報報告告的的管管理理程程序；；9、、技技術(shù)術(shù)人人員員的的管管理理規(guī)規(guī)則則；；等等等。。實(shí)例例-口口服服固固體體制制劑劑生生產(chǎn)產(chǎn)主主要要的的SOP1、、進(jìn)進(jìn)出出潔潔凈凈區(qū)區(qū)人人員員更更衣衣程程序序及及衛(wèi)衛(wèi)生生管管理理操作作規(guī)規(guī)程程；；2、、進(jìn)進(jìn)出出一一般般生生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)區(qū)人人員員更更衣衣程程序序及及衛(wèi)衛(wèi)生生管理理操操作作規(guī)規(guī)程程；；3、、工工作作服服、、鞋鞋清清洗洗、、更更換換管管理理操操作作規(guī)規(guī)程程；；4、、狀狀態(tài)態(tài)標(biāo)標(biāo)志志的的管管理理操操作作規(guī)規(guī)程程；；5、、批批號號系系統(tǒng)統(tǒng)編編制制與與管管理理操操作作規(guī)規(guī)程程；；6、、物物料料平平衡衡管管理理操操作作規(guī)規(guī)程程；；口服服固固體體制制劑劑生生產(chǎn)產(chǎn)主主要要的的SOP7、、異異常常情情況況處處理理規(guī)規(guī)程程；；8、、不不合合格格品品管管理理與與處處理理規(guī)規(guī)程程；；9、、中中間間控控制制操操作作規(guī)規(guī)程程；；10、、記記錄錄填填寫寫規(guī)規(guī)范范管管理理規(guī)規(guī)程程；；11、、清清潔潔工工具具的的清清潔潔與與管管理理規(guī)規(guī)程程；；12、、容容器器及及設(shè)設(shè)備備的的清清潔潔與與管管理理規(guī)規(guī)程程；；13、清清潔劑、、消毒劑劑的配制制與使用用規(guī)程；；口服固體體制劑生生產(chǎn)主要要的SOP14、地地漏的清清潔消毒毒規(guī)程；；15、進(jìn)進(jìn)風(fēng)、回回風(fēng)裝置置清潔與與管理規(guī)規(guī)程；16、潔潔凈區(qū)的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生與使使用規(guī)程程；17、清清場管理理規(guī)程；；18、成成品零頭頭管理規(guī)規(guī)程；19、工工段間原原輔料、、半成品品、成品品的交接、儲存存與發(fā)放放規(guī)程；；口服固體體制劑生生產(chǎn)主要要的SOP20、廢廢標(biāo)簽管管理與銷銷毀規(guī)程程；21、生生產(chǎn)區(qū)、、倉庫的的廢棄物物處理規(guī)規(guī)程；22、原原輔料外外包裝的的清潔、、拆除操操作規(guī)程；23、原原輔料粉粉碎的操操作規(guī)程程；24、篩篩粉的操操作規(guī)程程；25、配配料的操操作規(guī)程程；26、混混合制粒粒的操作作規(guī)程；；口服固體體制劑生生產(chǎn)主要要的SOP27、沸沸騰干燥燥的操作作規(guī)程；；28、烘烘箱干燥燥的操作作規(guī)程；；29、整整粒的操操作規(guī)程程；30、顆顆?？偦旎斓牟僮髯饕?guī)程；；31、淀淀粉漿配配制的操操作規(guī)程程；32、HPMC液配制制的操作作規(guī)程；；33、壓壓片的操操作規(guī)程程；口服固體體制劑生生產(chǎn)主要要的SOP34、膠膠囊充填填的操作作規(guī)程；；35、包包衣的操操作規(guī)程程；36、薄薄膜包衣衣的操作作規(guī)程；；37、糖糖漿配制制的操作作規(guī)程；；38、明明膠糖漿漿配制的的操作規(guī)規(guī)程；39、HPMC包衣液液配制的的操作規(guī)規(guī)程；40、包包裝操作作規(guī)程；；41、包包裝工序序清場的的操作規(guī)規(guī)程；等等等等。最終滅菌菌小容量量注射劑劑主要的的SOP1、配料料的操作作規(guī)程；；2、容器器清洗及及處理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程；；3、濾器器清洗及及處理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程；；4、濾膜膜安裝處處理及氣氣泡點(diǎn)測測定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)程程；5、輸藥藥管道清清洗及處處理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程；6、藥液液過濾標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程；；最終滅菌小小容量注射射劑主要的的SOP7、安瓿洗洗滌、干燥燥標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程；8、灌封工工序標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程；；9、滅菌工工序標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程；；10、燈檢檢工序標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)程程；11、印包包工序標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)程程；12、印字字機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程；；13、包裝裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程；；最終滅菌小小容量注射射劑主要的的SOP14、裝箱箱工序標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)程程；15、批號號管理規(guī)程程；16、人員員凈化標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)程程；17、物料料凈化標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)程程；18、生產(chǎn)產(chǎn)前準(zhǔn)備標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程；19、清場場標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程；20、潔凈凈室清潔衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程；；21、洗滌滌液、消毒毒劑使用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程；最終滅菌小小容量注射射劑主要的的SOP22、物料料領(lǐng)取、使使用、退料料、銷毀標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；23、標(biāo)簽簽、說明書書使用、領(lǐng)領(lǐng)退、銷毀毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；；24、廢品品處理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)程程；25、中間間產(chǎn)品儲存存、交接標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程；26、原始始記錄填寫寫標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程；27、計量量器具使用用、校驗(yàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程；最終滅菌小小容量注射射劑主要的的SOP28、pH計使用、、保養(yǎng)、校校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程；；29、電滲滲析器操作作規(guī)程；30、離子子交換器系系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程；；31、多效效蒸餾水器器標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程；32、儲水水及輸送系系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程（（純化水））；33、儲水水及輸送系系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程（（注射用水）；34、惰性性氣體操作作及管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程。驗(yàn)證工作的的要求一、什么是是驗(yàn)證工作作驗(yàn)證工作是是證明任何何程序、生生產(chǎn)過程、、設(shè)備、物料料、活動或或系統(tǒng)確實(shí)實(shí)能達(dá)到預(yù)預(yù)期結(jié)果的有文文件證明的的一系列活活動。--《藥品品生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范范》（1998年修修訂）第八八十五條驗(yàn)證工作的的要求二、驗(yàn)證工工作的重要要性1、驗(yàn)證工工作是藥品品生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范范的重要組成成部分，是是藥品質(zhì)量量管理治本的必要要基礎(chǔ)；2、驗(yàn)證工工作是質(zhì)量量保證的一一種手段，，質(zhì)量保證靠靠“驗(yàn)證””實(shí)現(xiàn)對GMP的承承諾。驗(yàn)證工作的的要求三、我國GMP對驗(yàn)驗(yàn)證的要求求我國GMP（1998年修訂訂）對驗(yàn)證證單獨(dú)列為為一章（第七七章）：第五十七條條藥品生產(chǎn)驗(yàn)驗(yàn)證應(yīng)包括括廠房、設(shè)施及及設(shè)備安裝裝確認(rèn)、運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)、、性能和產(chǎn)品驗(yàn)驗(yàn)證。驗(yàn)證工作的的要求第五十八條條產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)工藝及關(guān)關(guān)鍵設(shè)施、、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案案進(jìn)行驗(yàn)證證。當(dāng)影響響產(chǎn)品質(zhì)量的的主要因素，，如工藝、、質(zhì)量控制制方法、主主要原輔料、主主要生產(chǎn)設(shè)設(shè)備等發(fā)生生改變時，，以及生產(chǎn)一定定周期后，，應(yīng)進(jìn)行再再驗(yàn)證。驗(yàn)證工作的的要求第五十九條條應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證證對象提出出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)驗(yàn)證方案，，并組織實(shí)實(shí)施。驗(yàn)證證工作完成后應(yīng)應(yīng)寫出驗(yàn)證證報告，由由驗(yàn)證工作作負(fù)責(zé)人審核、、批準(zhǔn)。第六十條驗(yàn)證過程中中的數(shù)據(jù)和和分析內(nèi)容容以文件形式式歸檔保存存。驗(yàn)證文文件應(yīng)包括括驗(yàn)證方案、驗(yàn)驗(yàn)證報告、、評價和建建議、批準(zhǔn)準(zhǔn)人等。驗(yàn)證工作的的要求在我國《藥藥品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》（1998年修訂））的第二十一（對生產(chǎn)激激素類、抗腫腫瘤類化學(xué)學(xué)藥品的設(shè)設(shè)備和空氣氣凈化系統(tǒng)））、三十五（對用于生生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、、儀表量具具、衡器等等）、三十六（對生產(chǎn)設(shè)設(shè)備）、七十一條條（對工藝用水）中對對驗(yàn)證也提提出了不同同的要求。。驗(yàn)證工作的的要求在我國《藥藥品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》（1998年修訂）附附錄總則中中，具體規(guī)規(guī)定了藥品品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證證內(nèi)容：空氣凈化系系統(tǒng)；工藝藝用水系統(tǒng)統(tǒng)；生產(chǎn)工工藝及其變更更；設(shè)備清清洗；主要要原輔材料料變更。對無菌藥品品生產(chǎn)過程程還提出增增加：滅菌設(shè)備；；藥液瀘過過及灌封（（分裝）系系統(tǒng)。驗(yàn)證工作的的要求四、驗(yàn)證工工作的方式式根據(jù)產(chǎn)品工工藝的要求求以及原輔輔料變更、、設(shè)備工藝藝變更等需需進(jìn)行驗(yàn)證證的規(guī)定，，驗(yàn)證類型型分為：1、前驗(yàn)證：在該工藝藝正式投入入使用前必必須完成并并達(dá)到設(shè)定定要求的驗(yàn)驗(yàn)證，是正正式投產(chǎn)前前的質(zhì)量活活動。驗(yàn)證工作的的要求2、同步驗(yàn)證：生產(chǎn)中在在某項(xiàng)工藝藝運(yùn)行的同時進(jìn)行行的驗(yàn)證，，是在工藝藝實(shí)際運(yùn)行行過程中所取得得的數(shù)據(jù)來來確立文件件的依據(jù)，，以次證明某項(xiàng)項(xiàng)工藝達(dá)到到預(yù)定要求求的活動。。3、回顧性驗(yàn)證證：以歷史數(shù)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計計分析為基礎(chǔ)，，證實(shí)正式式生產(chǎn)工藝藝條件適用用性的驗(yàn)證證。驗(yàn)證工工作的的要求求4、再驗(yàn)證證：在證證實(shí)已已經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證狀狀態(tài)沒沒有發(fā)生變變化而而進(jìn)行行的驗(yàn)驗(yàn)證，，是一一項(xiàng)工工藝、、一個過程程、一一個系系統(tǒng)、、一個個設(shè)備備或一一種材材料經(jīng)過驗(yàn)驗(yàn)證并并在一一個階階段以以后進(jìn)進(jìn)行的的活動動。關(guān)鍵工工序通通常需需要定定期進(jìn)進(jìn)行再再驗(yàn)證證。驗(yàn)證工工作的的要求求五、實(shí)實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證的的階段段1、預(yù)預(yù)確認(rèn)認(rèn)（鑒定定階段段）予確認(rèn)認(rèn)，也也即設(shè)設(shè)計確確認(rèn)，，是對對訂購購設(shè)備技術(shù)術(shù)指標(biāo)標(biāo)適用用性的的審查查及對對供應(yīng)應(yīng)商的的選定。。對一切切儀器器、設(shè)設(shè)備與與檢測測設(shè)施施進(jìn)行行校正，需需進(jìn)行行安裝裝確認(rèn)認(rèn)、運(yùn)運(yùn)行確確認(rèn)和和性能能確認(rèn)。。驗(yàn)證工工作的的要求求安裝確確認(rèn)（（IQ），，證實(shí)實(shí)主要要安裝裝的按按照設(shè)計計目的的進(jìn)行行的。。運(yùn)行確確認(rèn)（（OQ），，證實(shí)實(shí)安裝裝的每每個裝裝置能按按啊預(yù)預(yù)定的的要求求操作作。性能確確認(rèn)（（PQ），，通常常指模模擬生生產(chǎn)試試驗(yàn)。驗(yàn)證工工作的的要求求2、工工藝驗(yàn)驗(yàn)證工藝驗(yàn)驗(yàn)證，，也稱稱過程程驗(yàn)證證，通通常指指與加加工產(chǎn)產(chǎn)品有有關(guān)的的工藝藝過程程的驗(yàn)驗(yàn)證。。在藥品品生產(chǎn)產(chǎn)過程程中，，以下下方面面要驗(yàn)驗(yàn)證，，并要要求在在檔案案中有有記錄錄：（1））凡是是對中中間體體或成成品的的質(zhì)量量要求求及特特性能能造成成差異異的生生產(chǎn)工工序、、設(shè)備備、分分析方方法，，都應(yīng)應(yīng)作為為驗(yàn)證證的內(nèi)內(nèi)容。。驗(yàn)證工工作的的要求求2、工工藝驗(yàn)驗(yàn)證（2））采用用新的的工藝藝處方方和方方法或或?qū)侠瞎に囁嚫膭訒r時，要要連續(xù)續(xù)進(jìn)行行檢測測、檢檢查，，證明明該工藝藝符符合合原原要要求求，，并并進(jìn)進(jìn)行行再再驗(yàn)驗(yàn)證證，，保保證證生生產(chǎn)符符合合質(zhì)質(zhì)量量要要求求的的產(chǎn)產(chǎn)品品。。（3））驗(yàn)驗(yàn)證證工工作作應(yīng)應(yīng)按按照照已已確確定定的的方方法法進(jìn)進(jìn)行行并并有結(jié)結(jié)果果記記錄錄。。對對所所有有劑劑型型產(chǎn)產(chǎn)品品要要有有足足夠夠的的數(shù)據(jù)據(jù)，，保保證證在在生生產(chǎn)產(chǎn)工工序序驗(yàn)驗(yàn)證證中中的的準(zhǔn)準(zhǔn)確確性性。。驗(yàn)證證工工作作的的要要求求2、、工工藝藝驗(yàn)驗(yàn)證證（4））對對新新引引進(jìn)進(jìn)的的設(shè)設(shè)備備儀儀器器使使用用前前，，要要驗(yàn)驗(yàn)證證是否否達(dá)達(dá)到到原原設(shè)設(shè)計計的的技技術(shù)術(shù)參參數(shù)數(shù)。。（5））在在同同時時使使用用數(shù)數(shù)臺臺設(shè)設(shè)備備生生產(chǎn)產(chǎn)同同一一批批號號的的同一一產(chǎn)產(chǎn)品品時時，，要要驗(yàn)驗(yàn)證證幾幾臺臺設(shè)設(shè)備備是是否否具具有同同一一性性能能。。（6））主主要要原原材材料料供供應(yīng)應(yīng)渠渠道道發(fā)發(fā)生生變變化化時時，，要要重點(diǎn)點(diǎn)驗(yàn)驗(yàn)證證是是否否符符合合原原制制定定的的質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。。驗(yàn)證證工工作作的的要要求求2、工藝藝驗(yàn)證（7）要要經(jīng)常檢檢查各級級人員是是否遵守守指定的生產(chǎn)與與質(zhì)量檢檢驗(yàn)規(guī)程程，并驗(yàn)驗(yàn)證操作的正確確性。（8）稱稱量、測測量、化化驗(yàn)和記記錄設(shè)備備應(yīng)按確定的方方法定定時校正正，并具具有校正