六學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域管理規(guī)范

藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范2015.04任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入制度一、藥品經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（一）藥品經(jīng)營(yíng)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的藥品，通過(guò)采購(gòu)、銷(xiāo)售調(diào)撥、運(yùn)輸及儲(chǔ)存等一系列環(huán)節(jié)及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，供給醫(yī)療單位或消費(fèi)者，完成藥品從生產(chǎn)領(lǐng)域向消費(fèi)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)移藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)：（1）專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，藥品經(jīng)營(yíng)人員必須具備相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)。（2）政策性強(qiáng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須依法經(jīng)營(yíng)，必須接受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督和抽查（3）具有綜合性，除藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)外，還涉及金融、交通等行業(yè)是復(fù)雜的、多方位的綜合工程二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義與類(lèi)型（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品使用單位、患者之間聯(lián)系的重要紐帶。（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義域類(lèi)型1、藥品批發(fā)企業(yè)（集散各地藥品）2、藥品零售企業(yè)（直接面向病人）三、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦許可證制度1、必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》2、必須取得GSP認(rèn)證證書(shū)必須要兩證一照齊全，方可經(jīng)營(yíng)藥品（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦的條件（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥品技術(shù)人員（2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境（3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員（4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦的程序1、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的程序（圖6-3）2、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的程序（圖6-4）任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法2007年1月31日頒布《藥品流通監(jiān)督管理辦法》2007年5月1號(hào)起實(shí)施一、制定藥品流通監(jiān)督管理辦法的目的保證藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通的發(fā)展方向加強(qiáng)對(duì)藥品的流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)和控告二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理（一）藥品購(gòu)銷(xiāo)人員的監(jiān)督管理1、購(gòu)銷(xiāo)人員的培訓(xùn)和行為管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷(xiāo)售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)售人員的管理，并對(duì)其銷(xiāo)售行為作出具體規(guī)定。2.銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（1）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（3）銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、、藥品批批發(fā)企業(yè)業(yè)派出銷(xiāo)銷(xiāo)售人員員銷(xiāo)售藥藥品的，，上述資資料外，，還應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供加加蓋本企企業(yè)原印印章的授授權(quán)書(shū)復(fù)復(fù)印件。。授權(quán)書(shū)書(shū)原件應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明授權(quán)銷(xiāo)銷(xiāo)售的品品種、地地域、期期限，注注明銷(xiāo)售售人員的的身份證證號(hào)碼，，并加蓋蓋本企業(yè)業(yè)原印章章和企業(yè)業(yè)法定代代表人印印章（或或者簽名名）。銷(xiāo)銷(xiāo)售人員員應(yīng)當(dāng)出出示授權(quán)權(quán)書(shū)原件件及本人人身份證證原件，，供藥品品采購(gòu)方方核實(shí)。。（二）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)銷(xiāo)售行為為的監(jiān)督督管理1、藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)不得從從事的活活動(dòng)（1）藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)知道或或者應(yīng)當(dāng)當(dāng)知道他他人從事事無(wú)證生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品品行為的的，不得得為其提提供藥品品。（2）藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)不得為為他人以以本企業(yè)業(yè)的名義義經(jīng)營(yíng)藥藥品提供供場(chǎng)所，，或者資資質(zhì)證明明文件，，或者票票據(jù)等便便利條件件。（3）藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)不得采采用郵售售、互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)交易易等方式式直接向向公眾銷(xiāo)銷(xiāo)售處方方藥。（4）藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)不得以以展示會(huì)會(huì)、博覽覽會(huì)、交交易會(huì)、、訂貨會(huì)會(huì)、產(chǎn)品品宣傳會(huì)會(huì)等方式式現(xiàn)貨銷(xiāo)銷(xiāo)售藥品品。（5）藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)不得購(gòu)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)銷(xiāo)售醫(yī)療療機(jī)構(gòu)配配制的制制劑。（6）藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)不得以以搭售、、買(mǎi)藥品品贈(zèng)藥品品、買(mǎi)商商品贈(zèng)藥藥品等方方式向公公眾贈(zèng)送送處方藥藥或者甲甲類(lèi)非處處方藥。。（7）未經(jīng)藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)審核核同意，，藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)不得改改變經(jīng)營(yíng)營(yíng)方式。。（8）藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)按按照《藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》許可的經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍經(jīng)營(yíng)藥藥品。（9）禁止非非法收購(gòu)購(gòu)藥品。。2、銷(xiāo)售憑憑證的規(guī)規(guī)定藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、、藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)銷(xiāo)售藥品品時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)開(kāi)具具標(biāo)明供供貨單位位名稱(chēng)、、藥品名名稱(chēng)、生生產(chǎn)廠商商、批號(hào)號(hào)、數(shù)量量、價(jià)格格等內(nèi)容容的銷(xiāo)售售憑證。。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售售藥品時(shí)，，應(yīng)當(dāng)開(kāi)開(kāi)具標(biāo)明明藥品名名稱(chēng)、生生產(chǎn)廠商商、數(shù)量量、價(jià)格格、批號(hào)號(hào)等內(nèi)容容的銷(xiāo)售售憑證。。藥品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)留留存的資資料和銷(xiāo)銷(xiāo)售憑證證，應(yīng)當(dāng)當(dāng)保存至至超過(guò)藥藥品有效期1年，但不不得少于于3年。3.其他規(guī)定定經(jīng)營(yíng)處方方藥和甲甲類(lèi)非處處方藥的的藥品零零售企業(yè)業(yè)，執(zhí)業(yè)業(yè)藥師或或者其他他依法經(jīng)經(jīng)資格認(rèn)認(rèn)定的藥藥學(xué)技術(shù)術(shù)人員不不在崗時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)掛牌告告知，并并停止銷(xiāo)銷(xiāo)售處方方藥和甲甲類(lèi)非處處方藥。。三、醫(yī)療療機(jī)構(gòu)購(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)儲(chǔ)存藥品品的監(jiān)督督管理（一）醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥藥品的監(jiān)監(jiān)督管理理1.藥品的購(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)儲(chǔ)存（1）購(gòu)進(jìn)應(yīng)當(dāng)按照照規(guī)定索索取、查查驗(yàn)、保保存供貨貨企業(yè)有有關(guān)證件件、資料料、票據(jù)據(jù)。必須建立立并執(zhí)行行進(jìn)貨檢檢查驗(yàn)收收制度，，并建有有真實(shí)完完整的藥藥品購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄。。藥品購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄必必須注明明藥品的的通用名名稱(chēng)、生生產(chǎn)廠商商（中藥藥材標(biāo)明明產(chǎn)地））、劑型型、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、、有效期期、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)、、供貨單單位、數(shù)數(shù)量、價(jià)價(jià)格、購(gòu)購(gòu)進(jìn)日期期。藥品購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄必必須保存存至超過(guò)過(guò)藥品有有效期1年，但不不得少于于3年。（2）儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)制訂訂和執(zhí)行行有關(guān)藥藥品保管管、養(yǎng)護(hù)護(hù)的制度度，并采采取必要要的冷藏藏、防凍凍、防潮潮、避光光、通風(fēng)風(fēng)、防火火、防蟲(chóng)蟲(chóng)、防鼠鼠等措施施，保證證藥品質(zhì)質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將將藥品與與非藥品品分開(kāi)存存放；中中藥材、、中藥飲飲片、化化學(xué)藥品品、中成成藥應(yīng)分分別儲(chǔ)存存、分類(lèi)類(lèi)存放。。2.不得得采用的的供藥方方式（1）醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)和計(jì)劃劃生育技技術(shù)服務(wù)務(wù)機(jī)構(gòu)不不得未經(jīng)經(jīng)診療直直接向患患者提供供藥品。。（2）醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)不得采采用郵售售、互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)交易易等方式式直接向向公眾銷(xiāo)銷(xiāo)售處方方藥?！纠}-單項(xiàng)選選擇題】】依據(jù)《《藥品流流通監(jiān)督督管理辦辦法》的的有關(guān)規(guī)規(guī)定，藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、、藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)銷(xiāo)售憑憑證應(yīng)保保存至超超過(guò)藥品品有效期期1年，，但不少少于A.3年年B.4年年C.5年年D.1年年E.2年年1、根據(jù)據(jù)《藥品品流通監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》，藥品品生產(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)企企業(yè)的經(jīng)經(jīng)營(yíng)行為為符合規(guī)規(guī)定的是是A、以買(mǎi)買(mǎi)藥品贈(zèng)贈(zèng)藥品的的形式銷(xiāo)銷(xiāo)售B、為他他人以本本企業(yè)名名義經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品提提供場(chǎng)所所C、為他他人以本本企業(yè)的的名義經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品品提供本本企業(yè)的的票據(jù)D、在藥品展展示會(huì)或博覽覽會(huì)上簽訂藥藥品購(gòu)銷(xiāo)合同同E、通過(guò)互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)直接向公公眾銷(xiāo)售處方方藥2、《藥品流流通監(jiān)督管理理辦法》規(guī)定定，藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)可以從從事的采購(gòu)活活動(dòng)是A、從非法藥藥品市場(chǎng)采購(gòu)購(gòu)B、從城鄉(xiāng)集集市貿(mào)易市場(chǎng)場(chǎng)采購(gòu)中藥材材C、采購(gòu)醫(yī)療療機(jī)構(gòu)配制的的制劑D、向無(wú)《藥藥品經(jīng)營(yíng)許可可證》的單位位和個(gè)人采購(gòu)購(gòu)E、向藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超超范圍經(jīng)營(yíng)的的藥品3、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督督管理辦法》，下列敘述錯(cuò)錯(cuò)誤的是A、藥品生產(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)B、藥品生產(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品品銷(xiāo)售人員的的管理C、藥品生產(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)應(yīng)對(duì)銷(xiāo)售人員員的銷(xiāo)售行為為作出具體規(guī)規(guī)定D、藥品生產(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可可派出銷(xiāo)售人人員以本企業(yè)業(yè)名義從事藥藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)動(dòng)E、藥品生產(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)應(yīng)對(duì)銷(xiāo)售人員員從事的所以以藥品購(gòu)銷(xiāo)行行為承擔(dān)法律律責(zé)任4、某醫(yī)院配配制的醫(yī)院制制劑A，可采采用的服務(wù)方方式是A、銷(xiāo)售給經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)B、在醫(yī)院的的網(wǎng)站進(jìn)行廣廣告宣傳C、通過(guò)互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售制劑劑AD、將制劑A價(jià)格與其他他藥品一起公公示E、給在異地地的患者郵寄寄少量制劑5、依據(jù)《藥藥品流通監(jiān)督督管理辦法》》的有關(guān)規(guī)定定，藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、藥品品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)銷(xiāo)售憑證應(yīng)保保存至超過(guò)藥藥品有效期1年，但不少少于A、3年B、4年C、5年D、1年E、2年6、城鄉(xiāng)集貿(mào)貿(mào)市場(chǎng)可以銷(xiāo)銷(xiāo)售A、國(guó)家不禁禁止銷(xiāo)售的中中藥材B、實(shí)施批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)管理的的中藥材C、地產(chǎn)中藥藥材D、實(shí)施批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)管理的的中藥飲片E、中成藥7、藥品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)的合法行為為是A、買(mǎi)商品贈(zèng)贈(zèng)送處方藥或或甲類(lèi)非處方方藥B、郵寄、互互聯(lián)網(wǎng)交易銷(xiāo)銷(xiāo)售處方藥C、在未經(jīng)批批準(zhǔn)的地址儲(chǔ)儲(chǔ)存藥品D、在產(chǎn)品宣宣傳會(huì)上現(xiàn)貨貨銷(xiāo)售藥品E、拒絕為從從事無(wú)證生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品品行為的個(gè)人人或企業(yè)提供供藥品8、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督督管理辦法》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)儲(chǔ)存藥品的敘敘述，錯(cuò)誤的的是A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必必須建立真實(shí)實(shí)完整的藥品品購(gòu)進(jìn)記錄，，并直接入庫(kù)庫(kù)B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)儲(chǔ)存藥品，首首先應(yīng)當(dāng)制訂訂和執(zhí)行有關(guān)關(guān)藥品保管、、養(yǎng)護(hù)的制度度C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)對(duì)化學(xué)藥品和和中成藥應(yīng)分分別儲(chǔ)存、分分類(lèi)存放D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不不得未經(jīng)診療療直接向患者者提供藥品E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不不得采用郵售售的方式直接接向公眾銷(xiāo)售售處方藥9、根據(jù)《藥藥品流通監(jiān)督督管理辦法》》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)的合法行為為包括A、經(jīng)過(guò)診療療向公眾郵售售處方藥B、未經(jīng)診療療向公眾郵售售非處方藥C、利用互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)交易方式式經(jīng)過(guò)診療直直接向公眾銷(xiāo)銷(xiāo)售處方藥D、未經(jīng)診療療利用互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)交易方式直直接向公眾銷(xiāo)銷(xiāo)售非處方藥藥E、經(jīng)過(guò)診療療向到本醫(yī)療療機(jī)構(gòu)就醫(yī)的的患者銷(xiāo)售處處方藥10、根據(jù)《《藥品流通監(jiān)監(jiān)督管理辦法法》，藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法法行為包括A、藥品零售售企業(yè)沒(méi)有處處方銷(xiāo)售處方方藥B、藥品零售售企業(yè)沒(méi)有處處方銷(xiāo)售非處處方藥C、購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)配制的制劑劑D、藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)從事藥藥品零售活動(dòng)動(dòng)E、超出《藥藥品經(jīng)營(yíng)許可可證》許可的的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品11、《藥品流通監(jiān)督督管理辦法》規(guī)定，藥品生生產(chǎn)企業(yè)、藥藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供供的資料不包包括A、加蓋本企業(yè)業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可可證》的復(fù)印件B、加蓋本企業(yè)業(yè)原印章的所所銷(xiāo)售藥品的的批準(zhǔn)證明文文件復(fù)印件C、加蓋本企業(yè)業(yè)原印章的營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)復(fù)印件D、加蓋本企業(yè)業(yè)原印章的廣廣告批準(zhǔn)證明明文件的復(fù)印印件E、銷(xiāo)售進(jìn)口藥藥品的，按照照國(guó)家有關(guān)規(guī)規(guī)定提供相關(guān)關(guān)證明文件A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)D.藥品零售企業(yè)業(yè)E.計(jì)劃生育技術(shù)術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)根據(jù)《藥品流通監(jiān)督督管理辦法》12、只能在藥品品監(jiān)督管理部部門(mén)核準(zhǔn)的地地址銷(xiāo)售本企企業(yè)生產(chǎn)的藥藥品的是13、對(duì)經(jīng)營(yíng)處方方藥企業(yè)，執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師或其其他藥學(xué)技術(shù)術(shù)人員不在崗崗時(shí)，應(yīng)掛牌牌告知的是14、銷(xiāo)售藥品時(shí)時(shí)應(yīng)提供加蓋蓋本企業(yè)原印印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可可證》復(fù)印件的是A.藥品名稱(chēng)、數(shù)數(shù)量、價(jià)格、、批號(hào)、有效效期B.藥品名稱(chēng)、生生產(chǎn)廠商、數(shù)數(shù)量、價(jià)格、、批號(hào)C.供貨單位名稱(chēng)稱(chēng)、藥品名稱(chēng)稱(chēng)、生產(chǎn)廠家家、批號(hào)、數(shù)數(shù)量、價(jià)格D.供貨單位名稱(chēng)稱(chēng)、藥品名稱(chēng)稱(chēng)、規(guī)格、批批號(hào)、數(shù)量、、價(jià)格、注冊(cè)冊(cè)證號(hào)E.藥品名稱(chēng)、數(shù)數(shù)量、價(jià)格、、批號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)條件、藥品品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《藥品流通監(jiān)督督管理辦法》15、藥品批發(fā)企企業(yè)銷(xiāo)售乙類(lèi)類(lèi)非處方藥時(shí)時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)銷(xiāo)售憑證應(yīng)標(biāo)標(biāo)明16、藥品零售企企業(yè)銷(xiāo)售藥品品時(shí)，開(kāi)具的的銷(xiāo)售憑證應(yīng)應(yīng)標(biāo)明A.保存3年或以上B.保存5年C.保存至至超過(guò)藥品有有效期1年，，但不少于2年D.保存至至超過(guò)藥品有有效期1年，，但不少于3年E.保存至至超過(guò)藥品有有效期1年，，但不少于5年根據(jù)《藥品流流通監(jiān)督管理理辦法》17、藥品品生產(chǎn)企業(yè)的的藥品銷(xiāo)售憑憑證應(yīng)當(dāng)18、藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥藥品銷(xiāo)售憑證證應(yīng)當(dāng)19、醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)20、下列藥藥品銷(xiāo)售行為為中不合法的的有A、處方藥不不采用開(kāi)架自自選方式銷(xiāo)售售B、藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)在交易易會(huì)上現(xiàn)貨銷(xiāo)銷(xiāo)售非處方藥藥C、藥店經(jīng)批批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城城鄉(xiāng)集市貿(mào)易易市場(chǎng)內(nèi)銷(xiāo)售售維C銀翹片片D、普通商業(yè)業(yè)企業(yè)設(shè)柜臺(tái)臺(tái)銷(xiāo)售甲類(lèi)非非處方藥E、藥品零售售企業(yè)直接向向個(gè)人消費(fèi)者者提供互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)藥品交易服服務(wù)任務(wù)三學(xué)學(xué)習(xí)GSP相相關(guān)規(guī)定一、藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范的概念GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)質(zhì)量管理理的基本準(zhǔn)則則，是控制和和保障流通環(huán)環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量量的保證。2004年4月30日頒布一、GSP的主要內(nèi)容GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理的基基本準(zhǔn)則，我我國(guó)現(xiàn)行的GSP共四章，88條。適用范圍是藥品經(jīng)營(yíng)管管理和質(zhì)量控控制的基本準(zhǔn)準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在藥品采采購(gòu)、儲(chǔ)存、、銷(xiāo)售、運(yùn)輸輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取取有效的質(zhì)量量控制措施，，確保藥品質(zhì)質(zhì)量。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)、藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥藥品、藥品流流通過(guò)程中其其他涉及儲(chǔ)存存與運(yùn)輸藥品品的，應(yīng)當(dāng)符符合本規(guī)范相相關(guān)要求。二、GSP對(duì)人員與機(jī)構(gòu)構(gòu)的規(guī)定（一）組織機(jī)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)責(zé)1、藥品批發(fā)企企業(yè)和零售連連鎖企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)質(zhì)量管理部、、業(yè)務(wù)部（采采購(gòu)、儲(chǔ)存、、銷(xiāo)售）、辦辦公室、財(cái)務(wù)務(wù)部藥品零售連鎖鎖企業(yè)零售連鎖管理理總部、配送送中心、零售售事業(yè)部、門(mén)門(mén)店2、藥品零售企企業(yè)質(zhì)量管理員（（機(jī)構(gòu)）、處處方審核員、、采購(gòu)員（組組）、保管員（組））、養(yǎng)護(hù)員（（組）、營(yíng)業(yè)業(yè)員（組）（二）人員與與培訓(xùn)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、、質(zhì)量負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量管理理部門(mén)負(fù)責(zé)人人的資質(zhì)（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上上學(xué)歷或者中中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)經(jīng)過(guò)基本的藥藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)識(shí)培訓(xùn)，熟悉悉有關(guān)藥品管管理的法律法法規(guī)及本規(guī)范范。（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)學(xué)本科以上學(xué)歷歷、執(zhí)業(yè)藥師師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理工作經(jīng)經(jīng)歷，在質(zhì)量量管理工作中中具備正確判判斷和保障實(shí)實(shí)施的能力。。（3）企業(yè)質(zhì)量管管理部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管理工工作經(jīng)歷，能能獨(dú)立解決經(jīng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的的質(zhì)量問(wèn)題。。2.質(zhì)量管理、驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、、采購(gòu)、銷(xiāo)售售、儲(chǔ)存人員員的資質(zhì)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備備符合以下資資格要求的質(zhì)質(zhì)量管理、驗(yàn)驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等等崗位人員：：（1）從事質(zhì)量管管理工作的，，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者者醫(yī)學(xué)、生物物、化學(xué)等相相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)學(xué)歷或者具有有藥學(xué)初級(jí)以以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)術(shù)職稱(chēng)。（2）從事驗(yàn)收、、養(yǎng)護(hù)工作的的，應(yīng)當(dāng)具有有藥學(xué)或者醫(yī)醫(yī)學(xué)、生物、、化學(xué)等相關(guān)關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以以上學(xué)歷或者者具有藥學(xué)初初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。。3）從事中藥材材、中藥飲片片驗(yàn)收工作的的，應(yīng)當(dāng)具有有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)學(xué)歷或者具有有中藥學(xué)中級(jí)級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技技術(shù)職稱(chēng)；從事中藥材、、中藥飲片養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作的，，應(yīng)當(dāng)具有中藥藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)專(zhuān)以上學(xué)歷或或者具有中藥藥學(xué)初級(jí)以上上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職職稱(chēng)；直接收購(gòu)地產(chǎn)產(chǎn)中藥材的，，驗(yàn)收人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有中藥藥學(xué)中級(jí)以上上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)疫苗的企企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配配備2名以上專(zhuān)業(yè)技技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)質(zhì)量管理和驗(yàn)驗(yàn)收工作，專(zhuān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥藥學(xué)、微生物物學(xué)或者醫(yī)學(xué)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科科以上學(xué)歷及及中級(jí)以上專(zhuān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)稱(chēng)，并有3年以上從事疫疫苗管理或者者技術(shù)工作經(jīng)經(jīng)歷。（4）從事采采購(gòu)工作的人人員應(yīng)當(dāng)具有有藥學(xué)或者醫(yī)醫(yī)學(xué)、生物、、化學(xué)等相關(guān)關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以以上學(xué)歷，從從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)儲(chǔ)存等工作的的人員應(yīng)當(dāng)具具有高中以上上文化程度。。2、人員培訓(xùn)與與繼續(xù)教育要要求3、人員健康要要求三、GSP的硬件要求1、藥品拆零銷(xiāo)銷(xiāo)售時(shí)，包裝裝袋上注明的的內(nèi)容有A、藥品名稱(chēng)、、規(guī)格、數(shù)量量、用法、用用量、批號(hào)、、有效期以及及藥店名稱(chēng)等等B、藥品名稱(chēng)、、規(guī)格、發(fā)貨貨方式、用法法、用量、批批號(hào)、有效期期以及藥店名名稱(chēng)等C、藥品名稱(chēng)、、規(guī)格、銷(xiāo)售售日期、用法法、用量、批批號(hào)、有效期期以及藥店名名稱(chēng)等D、藥品名稱(chēng)、、飲片名稱(chēng)、、數(shù)量、用法法、用量、批批號(hào)、有效期期以及藥店名名稱(chēng)等E、藥品名稱(chēng)、、規(guī)格、驗(yàn)收收?qǐng)?bào)告、用法法、用量、批批號(hào)、有效期期以及藥店名名稱(chēng)等2、根據(jù)《藥藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)范》》，藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)對(duì)藥品品的儲(chǔ)存與養(yǎng)養(yǎng)護(hù)措施不符符合要求的是是A、儲(chǔ)存藥品品相對(duì)濕度為為65%～80%B、藥品按批批號(hào)堆碼，垛垛與地面間距距不小于10厘米C、藥品與非非藥品、外用用藥與其他藥藥品分開(kāi)存放放D、中藥材和和中藥飲片分分庫(kù)存放E、拆除外包包裝的零貨藥藥品應(yīng)當(dāng)集中中存放3、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)藥品的質(zhì)量量特性對(duì)藥品品進(jìn)行合理儲(chǔ)儲(chǔ)存，以下不不符合其要求求的是A、儲(chǔ)存藥品相相對(duì)濕度為35%～75%B、包裝上沒(méi)有有標(biāo)示具體溫溫度的，按照照《中華人民共和和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要要求進(jìn)行儲(chǔ)存存C、在人工作業(yè)業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存存藥品，按質(zhì)質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行行色標(biāo)管理D、合格藥品為為綠色，不合合格藥品為紅紅色，待確定定藥品為黃色色E、不同批號(hào)的的藥品不得混混垛，垛間距距不小于30厘米4、依照《藥藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)范》》，藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品品種系指A、國(guó)內(nèi)首次次進(jìn)口的藥品品B、國(guó)內(nèi)首次次生產(chǎn)上市的的藥品C、當(dāng)?shù)厥状未紊鲜械乃幤菲稤、本企業(yè)首首次采購(gòu)的藥藥品E、本企業(yè)首首次出口的藥藥品5、依據(jù)《藥藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)范》》有關(guān)規(guī)定，，有關(guān)藥品批批發(fā)企業(yè)藥品品儲(chǔ)存說(shuō)法錯(cuò)錯(cuò)誤的是A、儲(chǔ)存藥品品相對(duì)濕度為為40%～75%B、按包裝標(biāo)標(biāo)示的溫度要要求儲(chǔ)存藥品品C、按質(zhì)量狀狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)標(biāo)管理D、藥品按批批號(hào)堆碼，不不同批號(hào)的藥藥品不得混垛垛，垛間距不不小于5厘米米E、拆除外包包裝的零貨藥藥品應(yīng)當(dāng)集中中存放6、根據(jù)《藥藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)范》》儲(chǔ)存藥品的的相對(duì)濕度為為A、35%～～75%B、45%～～75%C、45%～～65%D、65%～～75%E、75%～～85%7、根據(jù)《藥藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)范》》，零售藥店店的代表人或或者企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備備A、臨床藥師師資格B、本科以上上學(xué)歷C、初級(jí)藥師師或初級(jí)中藥藥師以上專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D、執(zhí)業(yè)藥師師資格E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師師資格8、根據(jù)《藥藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)范》》，不符合藥藥品零售企業(yè)業(yè)藥品的陳列列要求的是A、按劑型、、用途以及儲(chǔ)儲(chǔ)存要求分類(lèi)類(lèi)陳列B、處方藥、、非處方藥分分區(qū)陳列C、處方藥不不得采用開(kāi)架架自選的方式式陳列和銷(xiāo)售售D、外用藥與與其他藥品分分開(kāi)擺放E、罌粟殼置置專(zhuān)柜陳列9、根據(jù)《藥藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)范》》，零售企業(yè)業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有的營(yíng)營(yíng)業(yè)設(shè)備不包包括A、貨架和柜柜臺(tái)B、監(jiān)測(cè)、調(diào)調(diào)控溫度的設(shè)設(shè)備C、經(jīng)營(yíng)冷藏藏藥品的，有有專(zhuān)用冷藏設(shè)設(shè)備D、不合格藥藥品專(zhuān)用存放放場(chǎng)所E、經(jīng)營(yíng)中藥藥飲片的，有有存放飲片和和處方調(diào)配的的設(shè)備10、根據(jù)《《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)范范》，藥品零零售企業(yè)的法法定代表人或或者企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備備A、藥學(xué)或醫(yī)醫(yī)學(xué)、生物、、化學(xué)等相關(guān)關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職職稱(chēng)B、中藥學(xué)專(zhuān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職職稱(chēng)C、本科以上上學(xué)歷且具備備調(diào)劑員資格格D、執(zhí)業(yè)藥師師資格E、執(zhí)業(yè)藥師師資格且具有有3年以上藥藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理工作經(jīng)經(jīng)歷A.5cmB.10cmC.15cmD.30cmE.45cm根據(jù)《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理理規(guī)范》11、垛與與垛之間間距距不小于12、垛與庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂頂、溫度調(diào)控控設(shè)備及管道道等設(shè)施間距距不小于13、垛與地地面間距不小小于A.大學(xué)專(zhuān)科科以上學(xué)歷或或者中級(jí)以上上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職職稱(chēng)B.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.專(zhuān)業(yè)技術(shù)術(shù)職稱(chēng)D.執(zhí)業(yè)藥師師或藥師以上上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職職稱(chēng)E.執(zhí)業(yè)藥師師資格14、批發(fā)企企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有15、零售企企業(yè)法定代表表人或者企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)具備A.紅色色標(biāo)標(biāo)B.黃色色標(biāo)標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)標(biāo)D.綠色色標(biāo)標(biāo)E.紫色色標(biāo)標(biāo)根據(jù)《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理理規(guī)范》16、合格格藥品庫(kù)（區(qū)區(qū)）應(yīng)標(biāo)示17、待確確定藥品庫(kù)（（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示示18、不合格格藥品庫(kù)（區(qū)區(qū)）應(yīng)標(biāo)示19、根據(jù)《《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)范范》，對(duì)存在在質(zhì)量問(wèn)題的的藥品應(yīng)當(dāng)采采取的措施包包括A、存放于標(biāo)標(biāo)志明顯的專(zhuān)專(zhuān)用場(chǎng)所，并并有效隔離，，不得銷(xiāo)售B、懷疑為假假藥的，及時(shí)時(shí)退回藥品生生產(chǎn)企業(yè)，由由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量審核核C、屬于特殊殊管理的藥品品，按照國(guó)家家有關(guān)規(guī)定處處理D、不合格藥藥品的處理過(guò)過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完完整的手續(xù)和和記錄E、對(duì)不合格格藥品應(yīng)當(dāng)查查明并分析原原因，及時(shí)采采取預(yù)防措施施10、《藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范》對(duì)對(duì)藥品零售企企業(yè)藥品陳列列的要求有A、處方藥、、非處方藥分分區(qū)陳列B、處方藥不不得采用開(kāi)架架自選的方式式陳列和銷(xiāo)售售C、拆零銷(xiāo)售售的藥品集中中存放于拆零零專(zhuān)柜或者專(zhuān)專(zhuān)區(qū)D