醫(yī)療器械知識(shí)測(cè)試試題庫與答案

醫(yī)療器械知識(shí)測(cè)試試題庫與答案1、醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售,通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械,同時(shí)開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查,并于()日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。()A、5B、7C、10D、15答案：B2、對(duì)使用期限長的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案,記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后()年。A、2B、3C、4D、5答案：D3、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械一級(jí)召回是指()。A、使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B、使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C、使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D、使用該醫(yī)療器械已經(jīng)發(fā)生故障的答案：A4、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的,由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告;拒不改正的,向社會(huì)公告,處()罰款。A、1萬元以下B、1萬元以上3萬元以下C、3萬元以下D、3萬元以上5萬元以下答案：A5、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、(),并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。A、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)B、必要的警示、注意事項(xiàng)C、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期D、特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明答案：C6、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于()經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,自(C)日施行。A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日答案：A7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號(hào)。其中:第一位X代表()。A、許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱C、代表4位數(shù)的許可年份D、代表4位數(shù)的許可號(hào)答案：A8、我國對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行()管理。A、分類B、控制C、常規(guī)D、嚴(yán)格答案：A9、()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上,重新經(jīng)營時(shí),應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類答案：C10、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)同注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí),提交()審查或者備案,提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合。A、食品藥品監(jiān)督管理部門B、工商管理部門C、質(zhì)量監(jiān)督部門D、衛(wèi)生管理部門答案：A11、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的由低到高,體外診斷試劑依次分為()。A、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品B、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品C、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品D、第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品答案：B12、醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)()且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時(shí),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門,經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。A、半年B、一年C、兩年D、三年答案：B13、哪類醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)()。A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械答案：D14、受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,受托方應(yīng)當(dāng)辦理相關(guān)手續(xù),在()中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。A、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證B、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表C、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表答案：B15、醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容()。A、符合B、無關(guān)C、表述的方式可以不一致D、可以交叉答案：A16、未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正,拒不改正的,處()罰款。A、3萬元以上5萬元以下B、10萬元以上20萬元以下C、1萬元以上5萬元以下D、5萬元以上10萬元以下答案：D17、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。應(yīng)當(dāng)處()。A、3萬元以下罰款B、5萬元以下罰款C、1萬元以上3萬元以下罰款D、2萬元以上3萬元以下罰款答案：C18、醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械()為準(zhǔn),不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A、說明書B、標(biāo)簽C、包裝D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：A19、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者顏色應(yīng)當(dāng)符合()相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A、國際B、美國C、法國D、國家答案：D20、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療,其分類應(yīng)不低于()。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類或第三類答案：B21、關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的雙方,以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的()。A、委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人B、受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)C、委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同,明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任D、受托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：D22、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()。無有效期的,不得少于5年。A、半年B、1年C、3年D、2年答案：D23、說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起()個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說明書更改生效。A、7B、15C、20D、30答案：C24、凡在中華人民共和國境內(nèi)()的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求附有說明書和標(biāo)簽。A、生產(chǎn)、銷售B、生產(chǎn)、使用C、銷售、使用D、銷售、存放答案：C25、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的,由()以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并處1萬元以下罰款。A、本行政區(qū)域B、市級(jí)C、縣級(jí)D、省級(jí)答案：C26、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械()。A、需要實(shí)行備案管理B、不需要實(shí)行備案管理C、需要實(shí)行許可管理D、不需要實(shí)行許可管理答案：A27、申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用()。A、中文B、英文C、法文D、中文或原文答案：A28、依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條規(guī)定,醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征不同,可以分為:()。A、無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械B、接觸人體器械和非接觸人體器械C、第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械D、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械答案：A29、醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu);相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的,復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)()。A、不得受理B、由原檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)C、維持原結(jié)論D、變更承辦部門或者人員答案：D30、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起()內(nèi),按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。A、3個(gè)月B、2個(gè)月C、1個(gè)月D、15天答案：A31、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合()制定的醫(yī)療器械命名的規(guī)則。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的(D)。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門C、右上角位置D、顯著位置答案：A32、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備()相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。()A、醫(yī)學(xué)B、藥學(xué)C、生物工程D、檢驗(yàn)學(xué)答案：A33、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、()應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí),并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。A、技術(shù)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理人員C、采購人員D、銷售人員答案：B34、()食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作,組織開展監(jiān)督檢查。A、縣級(jí)以上B、設(shè)區(qū)的市級(jí)C、省、自治區(qū)、直轄市D、國務(wù)院答案：C35、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,()應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效,不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。A、受讓方B、轉(zhuǎn)讓方C、使用方D、轉(zhuǎn)讓雙方答案：B36、下列檢測(cè)試劑中不屬于第二類產(chǎn)品的是()。A、用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑B、用于酶類檢測(cè)的試劑C、用于維生素檢測(cè)的試劑D、與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑答案：D37、符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》()不變。A、有效期限B、發(fā)證日期C、編號(hào)D、以上答案：C38、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制()。A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、國際標(biāo)準(zhǔn)D、地方標(biāo)準(zhǔn)答案：A39、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)報(bào)告()。A、24小時(shí)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門B、24小時(shí)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門C、3日內(nèi)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D、3日內(nèi)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門答案：B40、國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后()工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的,發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件;不予批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。A、10個(gè)B、20個(gè)C、30個(gè)D、40個(gè)答案：B41、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)不得銷售給()。A、有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)B、使用單位C、消費(fèi)者D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C42、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的,原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核,并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定;需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的,自收到變更申請(qǐng)之日起(D)個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。A、1520B、1515C、2020D、1530答案：D43、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》自()起施行。()A、2017年2月1日B、2017年7月12日C、2017年7月1日D、2017年9月16日答案：C44、經(jīng)營第()類醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。A、一類B、二類C、三類D、二類和三類答案：C45、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少()進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。A、每年B、二年C、三年D、四年答案：A46、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者()。A、研制機(jī)構(gòu)B、個(gè)人C、其他組織D、公民答案：A47、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證,產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰,容易辨識(shí)。其中,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以()形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。()A、照片B、文本C、數(shù)據(jù)連接D、復(fù)印件答案：B48、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向()申請(qǐng)經(jīng)營許可。A、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理局答案：A49、境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的,()年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。A、5B、10C、3D、20答案：B50、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編制規(guī)則,用不同漢字區(qū)別注冊(cè)形式,具體為:()字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;()字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;()字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械;下列答案正確的是:()。A、國準(zhǔn)進(jìn)B、準(zhǔn)進(jìn)許C、國準(zhǔn)許D、國進(jìn)許答案：B51、《醫(yī)療器械召回管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械召回定義中所述的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),包括()。A、境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人B、境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人C、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人D、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)答案：ABC52、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán):()。A、進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D、查封違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場(chǎng)所。E、查封、扣押違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備答案：ABCDE53、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。A、經(jīng)營場(chǎng)所B、經(jīng)營方式C、經(jīng)營范圍D、庫房地址答案：ABCD54、召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的,患者可以向()要求賠償。A、生產(chǎn)企業(yè)B、經(jīng)營企業(yè)C、使用單位D、監(jiān)管部門答案：ABC55、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)(),并與產(chǎn)品特性相一致。A、科學(xué)B、真實(shí)C、完整D、準(zhǔn)確答案：ABCD56、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括()。A、產(chǎn)品使用的對(duì)象B、潛在的安全危害及使用限制C、必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段D、提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。答案：ABCD57、國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。()A、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B、第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C、第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度高,實(shí)行常規(guī)管理不能保證其安全、有效的醫(yī)療器械答案：ABC58、實(shí)施一級(jí)召回的,醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在()上發(fā)布。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站C、中央主要媒體D、地方主要媒體答案：AC59、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》中的嚴(yán)重傷害,是指有下列那些情況之一者:()。A、危及生命B、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷C、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷D、導(dǎo)致死亡答案：ABC60、使用()醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。()。A、大型B、植入類C、第三類D、介入類答案：ABD61、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的編排方式為:(X)網(wǎng)械平臺(tái)備字〔XXXX〕第XXXXX號(hào)。下列說法中正確的是()。A、第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱B、第一位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市的簡稱C、第二到五位X代表4位數(shù)備案年份D、第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號(hào)答案：ACD62、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的()和技術(shù)要求。A、法律B、法規(guī)C、規(guī)章D、規(guī)范性文件答案：ABC63、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的,經(jīng)()批準(zhǔn),可以進(jìn)口。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府答案：AD64、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行()。A、收集B、分析C、評(píng)價(jià)D、控制答案：ABCD65、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備哪些條件?()A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B、有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力E、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求答案：ABCDE66、以下屬于醫(yī)療器械目的的是()。A、生命的支持或者維持B、妊娠控制C、通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息D、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償答案：ABCD67、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號(hào)的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號(hào)。其中:()。A、第三到六位X代表4位數(shù)備案年份B、第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱C、第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱D、第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)答案：ABCD68、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià);下列哪些情形可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)?()A、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的B、其他通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C、第三類醫(yī)療器械D、創(chuàng)新醫(yī)療器械答案：AB69、不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》管理范圍的診斷試劑包括:A、用于血源篩查的體外診斷試劑B、用于藥物及藥物代謝檢測(cè)的試劑C、與血型、組織配型相關(guān)的試劑D、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑答案：AD70、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的(),具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。()A、專業(yè)技術(shù)人員B、管理人員C、操作人員D、執(zhí)法人員答案：ABC71、只有在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械才屬于植入類醫(yī)療器械。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B72、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A73、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)被暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)欲恢復(fù)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)檢查通過后方可恢復(fù)。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B74、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A75、醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，不可單獨(dú)銷售。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B76、省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況，對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A77、任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A78、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加生病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A79、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品必須與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B80、申請(qǐng)進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)，不需要提供境外的臨床評(píng)價(jià)資料()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B81、體外診斷試劑同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A82、國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊(cè)與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B83、療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容可與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B84、不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，應(yīng)當(dāng)在具有條件的處理單位毀形或銷毀。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：B85、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A86、有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。()A、正確B、錯(cuò)誤答案：A87、對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。()A、正確B