六豐雙錐機(jī)IQ方案

六豐雙錐機(jī)IQ方案六豐雙錐機(jī)IQ方案六豐雙錐機(jī)IQ方案資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月六豐雙錐機(jī)IQ方案版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：方案編號(hào)：VP_IQ_版本號(hào)：(2011)A雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)驗(yàn)證（IQ）方案設(shè)備/系統(tǒng)編號(hào)：設(shè)備/系統(tǒng)/工藝所屬部門：精烘包車間驗(yàn)證方案適用區(qū)域：4#精烘包生產(chǎn)區(qū)方案編號(hào)：VP_IQ_0017版本號(hào)：(2011)A批準(zhǔn)后調(diào)閱/復(fù)印記錄日期調(diào)閱/復(fù)印理由簽名/日期江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州第六制藥廠二〇一一年八月

文件歷史：版本號(hào)修訂內(nèi)容修訂人/日期(2011)A新訂方案流轉(zhuǎn)及批準(zhǔn)：部門姓名日期起草驗(yàn)證人員審查驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)精烘包車間設(shè)備部門生產(chǎn)部門質(zhì)量部門*所有流轉(zhuǎn)及批準(zhǔn)的簽名即確認(rèn)：1/已對(duì)方案的準(zhǔn)確性、完整性和GMP的符合性進(jìn)行了審核并符合相關(guān)要求;2/承諾及時(shí)安排相應(yīng)的人力物力資源執(zhí)行該方案;3/同意批準(zhǔn)方案用于執(zhí)行。

目錄目的范圍設(shè)備說明職責(zé)驗(yàn)證小組設(shè)備所屬部門設(shè)備部門生產(chǎn)部門質(zhì)量部門驗(yàn)證委員會(huì)術(shù)語及特別定義術(shù)語規(guī)定特別定義方案填寫要求及注意事項(xiàng)參考文件工作啟動(dòng)的確認(rèn)IQ的前提條件安裝確認(rèn)測試清單對(duì)部件或設(shè)計(jì)的修正確認(rèn)中所用儀表清單IQ-1文件/圖表核實(shí)IQ-2主要部件核實(shí)IQ-3公用設(shè)施核實(shí)IQ-4關(guān)鍵儀表校驗(yàn)的核實(shí)IQ-5產(chǎn)品接觸材質(zhì)核實(shí)驗(yàn)證中偏差的發(fā)生與處理記錄表附錄審核和批準(zhǔn)設(shè)備安裝確認(rèn)總結(jié)報(bào)告

目的對(duì)供應(yīng)商所供技術(shù)資料的核查，對(duì)設(shè)備、備品備件的檢查驗(yàn)收以及設(shè)備的安裝檢查，以確證其是否符合GMP、廠商的標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定技術(shù)要求。范圍本方案為雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)（以下簡稱“雙錐干燥機(jī)”）的安裝確認(rèn)，范圍包括：文件/圖表核實(shí)、主要部件核實(shí)、公用設(shè)施核實(shí)、關(guān)鍵儀表校驗(yàn)核實(shí)、產(chǎn)品接觸材質(zhì)核實(shí)。設(shè)備說明1、主要技術(shù)參數(shù)型號(hào)SZG-200容積200L裝料系數(shù)≤50%物料干燥的含濕量≤%夾套壓力≤內(nèi)筒真空度—Mpa轉(zhuǎn)速6rpm生產(chǎn)廠商常州一步干燥設(shè)備有限公司2、主要結(jié)構(gòu)、工作原理該機(jī)由帶夾套的錐形轉(zhuǎn)鼓、旋轉(zhuǎn)接頭、減速機(jī)、電動(dòng)機(jī)、溫度定時(shí)控制器等所組成。工作時(shí)，轉(zhuǎn)鼓慢速運(yùn)轉(zhuǎn)，在轉(zhuǎn)鼓的一端向夾套中通入熱水，在轉(zhuǎn)鼓的另一端通過旋轉(zhuǎn)接頭向轉(zhuǎn)鼓內(nèi)抽真空，物料不斷翻滾、被加熱，水分被真空抽走，從而達(dá)到干燥。3、安裝位置房號(hào)：4208房名：混合稱量4、用途主要用途是混合物料，干燥功能作為備用。所謂的“混合”是指同品種、不同批號(hào)之間的混合。職責(zé)驗(yàn)證小組系統(tǒng)所屬部門為方案的執(zhí)行提供必要的協(xié)助。協(xié)助解決任何驗(yàn)證調(diào)查。組織編寫合適的功能SOPs。審閱并批準(zhǔn)方案及最終總結(jié)報(bào)告。設(shè)備部門確保所有的系統(tǒng)儀器已有合適的分類，同時(shí)所有的GMP儀器按時(shí)進(jìn)行校驗(yàn)。為執(zhí)行方案提供必要協(xié)助，包括聯(lián)系供應(yīng)商，獲得設(shè)備規(guī)格和任何必要的工程文件。協(xié)助解決任何驗(yàn)證調(diào)查。組織編寫合適的操作程序。審閱并批準(zhǔn)方案及最終總結(jié)報(bào)告。生產(chǎn)部門為執(zhí)行方案提供必要協(xié)助，包括人力物力資源的保障。協(xié)助解決任何驗(yàn)證調(diào)查。組織編寫合適的操作程序。審閱并批準(zhǔn)方案及最終總結(jié)報(bào)告。質(zhì)量部門驗(yàn)證委員會(huì)

術(shù)語及特別定義術(shù)語規(guī)定如下:術(shù)語定義GMPGoodmanufacturingpractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SOPStandardoperatingprocedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CCChangecontrol變更控制Cal.Calibration校驗(yàn)Cert.Certificate證書Rev.Revision修訂HzHertz赫茲kWKilowatt千瓦VVolts伏特oCDegreesCelsius攝氏度kgKilogram千克PaPascal帕斯卡mmMillimeter毫米mLMilliliter毫升VMPValidationmasterplan驗(yàn)證主計(jì)劃IQInstallationqualification安裝確認(rèn)OQOperationqualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformancequalification性能確認(rèn)潔凈區(qū)A、B級(jí)現(xiàn)行GMP100級(jí)區(qū)潔凈區(qū)C級(jí)現(xiàn)行GMP10000級(jí)區(qū)潔凈區(qū)D級(jí)現(xiàn)行GMP100000級(jí)區(qū)特別定義無。

方案填寫要求及注意事項(xiàng)所有更正的手寫資料請(qǐng)?jiān)诟牡胤絼澮粏尉€標(biāo)明，寫下更正內(nèi)容，并簽名。加入適當(dāng)?shù)恼f明，對(duì)接受標(biāo)準(zhǔn)有影響時(shí)必須加以說明。執(zhí)行方案的人員必須正確填寫并簽名/日期。有時(shí)方案執(zhí)行人員必須明確選擇“是”或“否”，當(dāng)實(shí)際的數(shù)據(jù)可以確定的時(shí)候，必須寫上此結(jié)果的具體數(shù)據(jù)，而不能只寫上“符合規(guī)格”、“在限定內(nèi)”、或“通過”等。執(zhí)行方案的人員必要時(shí)須加注評(píng)語以說明情況。不可使用表示同上/同前的符號(hào)或打叉，未使用的空格或評(píng)注說明部分使用單斜線劃掉并簽名/日期。方案的某些表格是為了記錄當(dāng)前安裝/運(yùn)行的實(shí)際情況，執(zhí)行方案的人員應(yīng)盡量完成表格，以及填寫或更改表格中沒有提供或不正確的信息。所有的日期以(YY)YY-(M)M-(D)D，YYYY,(M)M,(D)D，或DDMMM.,YY格式填入。批準(zhǔn)方案的原始數(shù)據(jù)頁用于記錄檢驗(yàn)結(jié)果和收集所有數(shù)據(jù)資料，包括不符合規(guī)格的數(shù)據(jù)，都將包括進(jìn)最后的確認(rèn)文件中。補(bǔ)充說明資料包括在最后的文件中。失敗的測試要記入測試頁中，并注明或加入對(duì)測試失敗的解釋說明，以及永久更正措施。重復(fù)的試驗(yàn)可用一頁復(fù)印的測試頁，或清楚地在正本的測試頁碼中說明重新執(zhí)行的測試結(jié)果。這兩頁都要包括進(jìn)最后的文件中。如果調(diào)整后仍不能符合要求，應(yīng)做出分析并做出結(jié)論，歸入總結(jié)中。批準(zhǔn)的方案為受控文件。如需借閱或復(fù)印需在封面載明并簽名/日期。用以完成設(shè)備確認(rèn)的其他文件如材料測試報(bào)告等專門報(bào)告直接納入設(shè)備確認(rèn)文件。無需在設(shè)備確認(rèn)中重復(fù)試驗(yàn)；但需要對(duì)這些文件進(jìn)行審閱并注明文件出處或在方案中加入其復(fù)印件，以便這些文件可以重新得到。SOPs需審閱。所有操作，維護(hù)和相應(yīng)的管理人員需要進(jìn)行這些程序的培訓(xùn)。

參考文件訂貨合同雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)使用說明書

工作啟動(dòng)的確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容簽名/日期驗(yàn)證參與人員應(yīng)閱讀本驗(yàn)證方案，了解方案填寫要求及注意事項(xiàng)內(nèi)容。按照設(shè)備/系統(tǒng)安全要求實(shí)施驗(yàn)證。確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)處于安全狀態(tài)。

IQ的前提條件

安裝確認(rèn)測試清單子方案編號(hào)子方案內(nèi)容IQ-1文件/圖表核實(shí)IQ-2主要部件核實(shí)IQ-3公用設(shè)施核實(shí)IQ-4關(guān)鍵儀表校驗(yàn)的核實(shí)IQ-5產(chǎn)品接觸材質(zhì)核實(shí)

子方案IQ-1：文件/圖表核實(shí)測試目的：確認(rèn)供應(yīng)商提供了完整和正確的文件資料。測試工具：無測試程序：核實(shí)已提供結(jié)果表格中所列的文件和圖紙，并核實(shí)儲(chǔ)存位置。接受標(biāo)準(zhǔn)：文件必須準(zhǔn)確及全面（完整）測試結(jié)果：雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)文件名稱證書編號(hào)/日期檔案編號(hào)/日期存檔位置訂購合同SZG-200雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)使用說明書、產(chǎn)品合格證、主要材料質(zhì)量證明SZG-200雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)結(jié)構(gòu)示意圖SZG-200雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)電氣控制原理圖XTTA-7012-T4溫度定時(shí)控制儀說明書溫度傳感器合格證結(jié)論：檢查人：日期：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：審核簽名/日期：安裝圖文件名稱證書編號(hào)/日期檔案編號(hào)/日期存檔位置雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)安裝竣工圖結(jié)論：檢查人：日期：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：審核簽名/日期：

子方案IQ-2：主要部件核實(shí)測試目的：確認(rèn)所有的部件符合訂購合同要求和GMP規(guī)范。測試工具：無測試程序：目視檢查表格中列出的所有的設(shè)備，主要部件。接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)場設(shè)備符合表格中的規(guī)格。測試結(jié)果：1、雙錐真空干燥機(jī)序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)格/要求實(shí)際數(shù)據(jù)或相關(guān)證明可接受1轉(zhuǎn)鼓容積200L2夾套3轉(zhuǎn)鼓進(jìn)、出料口DN150、蝶閥4旋轉(zhuǎn)接頭1個(gè)5溫度定時(shí)控制儀XTTA-7012-T46保溫硅酸鋁+不銹鋼板7電機(jī)8減速機(jī)1臺(tái)結(jié)論：檢查人：日期：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：審核簽名/日期：2、熱水箱序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)格/要求可接受1水箱1臺(tái)□是□否2水泵1臺(tái)□是□否3水管路連接純水→隔膜閥→浮球閥→水箱→球閥→水泵→單向閥→壓力表→三合一設(shè)備（漿葉、夾套、底盤、粉塵捕集器）□是□否4蒸汽管路連接蒸汽→截止閥→電動(dòng)閥→水箱加熱器→疏水器組件→排凝結(jié)水□是□否5水溫控制箱內(nèi)水溫→電接點(diǎn)溫度計(jì)→蒸汽電動(dòng)閥→控制蒸汽流量□是□否結(jié)論：檢查人：日期：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：審核簽名/日期：

子方案IQ-3：公用設(shè)施核實(shí)測試目的：確認(rèn)雙錐干燥機(jī)運(yùn)行所需要的公用設(shè)施已正確安裝。測試工具：萬用表、壓力表測試程序：在下面表格記錄結(jié)果.注明任何偏差或和不符之處。接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的公用設(shè)施連接必須已安裝并符合設(shè)計(jì)要求。測試結(jié)果：公用系統(tǒng)規(guī)格/要求實(shí)際數(shù)據(jù)符合規(guī)定電進(jìn)電前端有隔離開關(guān)，電壓380V/220V、頻率50Hz、保護(hù)接地□是□否熱水熱水系統(tǒng)安裝在室外，由1個(gè)水箱、1臺(tái)水泵組成，由蒸汽進(jìn)行加熱，水源為純化水，供水壓力≤。在雙錐干燥機(jī)上分別接熱水進(jìn)、熱水出的管路與控制閥。真空真空系統(tǒng)安裝在室外，由1套真空泵、1臺(tái)冷凝器組成。在雙錐干燥機(jī)上接入真空管路、控制閥、真空壓力表。結(jié)論：檢查人：日期：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：審核簽名/日期：

子方案IQ-4：關(guān)鍵儀表校驗(yàn)的核實(shí)測試目的：核實(shí)所有關(guān)鍵儀表已按規(guī)定完成了校驗(yàn)。測試工具：委托計(jì)量技術(shù)測試單位進(jìn)行。測試程序：核實(shí)計(jì)量技術(shù)測試單位對(duì)滅菌器所安裝的儀表校驗(yàn)資料，核實(shí)儀表管理情況。接受標(biāo)準(zhǔn)：所有獨(dú)立儀表和GMP儀表已校驗(yàn)，并制訂了校驗(yàn)周期。測試結(jié)果：詳見“關(guān)鍵儀表校驗(yàn)清單”。關(guān)鍵儀表校驗(yàn)清單溫度傳感器Pt100轉(zhuǎn)鼓真空接口□是□否真空壓力表轉(zhuǎn)鼓真空接口結(jié)論：檢查人：日期：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：審核簽名/日期：子方案IQ-5：產(chǎn)品接觸材質(zhì)核實(shí)測試目的：確認(rèn)產(chǎn)品接觸材質(zhì)符合指定的要求。測試工具：不涉及測試程序：檢查有文件證明所有的產(chǎn)品接觸的材質(zhì)符合指定要求。公用設(shè)施如氮?dú)?，空氣，水如后來與產(chǎn)品接觸應(yīng)按“產(chǎn)品”看待。接受標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品接觸材質(zhì)符合指定的要求。測試結(jié)果：部件規(guī)定實(shí)際可接受轉(zhuǎn)鼓316L□是□否轉(zhuǎn)鼓內(nèi)的真空管316L□是□否進(jìn)料蓋板316L□是□否蝶閥316L□是□否密封條硅橡膠□是□否產(chǎn)品接觸材質(zhì)符合指定的要求。□是□否結(jié)論：檢查人：日期：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：審核簽名/日期：

對(duì)部件或設(shè)計(jì)的修正下表列明所有對(duì)原設(shè)計(jì)項(xiàng)目的修正。修正說明原因修正日期附錄編號(hào)審核簽名/日期：

確認(rèn)中所用儀表清單說明供應(yīng)商系列號(hào)范圍校驗(yàn)日期校驗(yàn)狀態(tài)是否經(jīng)過核實(shí)是否審核簽名/日期：

驗(yàn)證中偏差的發(fā)生與處理記錄表偏差調(diào)查編號(hào)方案章節(jié)/頁碼偏差描述簽名/日期說明：審核人/日期：__________________________驗(yàn)證中偏差事件處理意見單偏差描述涉及到物料/設(shè)備/系統(tǒng)調(diào)查報(bào)告編號(hào)在什么過程/位置/工段發(fā)生時(shí)間方案章節(jié)/頁碼偏差發(fā)生的過程、原因及測試結(jié)果描述:：立即采取的措施：實(shí)施糾正的措施及結(jié)果:報(bào)告人/日期：設(shè)備/系統(tǒng)所屬部門意見：簽字/日期：□1：新系統(tǒng)IQ階段且不影響設(shè)計(jì)意圖；□2：IQ期間且影響設(shè)計(jì)意圖；□2：OQ期間；□2：新系統(tǒng)/方法/清潔過程的PQ期間事件□3：已經(jīng)投入使用的系統(tǒng)/方法/清潔過程的PQ期間，再確認(rèn)期間，工藝驗(yàn)證期間。*偏差事件風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：□重大偏差□非重大偏差□輕微偏差*糾正措施必須在批準(zhǔn)（IQ,OQ）前完成:___IQ,___OQ驗(yàn)證小組簽字/日期：設(shè)備部門意見簽字/日期：質(zhì)量部門意見：簽字/日期：實(shí)施糾正結(jié)果的確認(rèn)：確認(rèn)人/日期：附件是否因驗(yàn)證調(diào)查重新測試或修訂方案重側(cè)日期:驗(yàn)證調(diào)查要求中止哪個(gè)階段的確認(rèn)□IQ,□OQ,□PQ,□不需要驗(yàn)證調(diào)查是否結(jié)束□是□否，請(qǐng)說明：設(shè)備/系統(tǒng)所屬部門意見：簽字/日期：設(shè)備部門意見簽字/日期：質(zhì)量部門意見：簽字/日期：設(shè)備/系統(tǒng)所屬部門意見：簽字/日期：本處理單可復(fù)印用于完成每個(gè)驗(yàn)證執(zhí)行過程中發(fā)生的驗(yàn)證調(diào)查，并流水編頁碼并在偏差記錄表中跟蹤。

附錄所有附錄文件清單如下表所列。描述總頁數(shù)

審核和批準(zhǔn)自IQ的批準(zhǔn)后（包括批準(zhǔn)表I和批準(zhǔn)表II），任何針對(duì)設(shè)備/系統(tǒng)的變更必須符合企業(yè)的變更控制的管理。I.批準(zhǔn)進(jìn)入下一步*下表的簽字表示已經(jīng)滿意完成，記錄的結(jié)果正確，批準(zhǔn)允許進(jìn)入下一步驗(yàn)證或正常運(yùn)行，驗(yàn)證調(diào)查記錄表中的所有的偏差調(diào)查記錄表已經(jīng)評(píng)估不會(huì)影響下一步的驗(yàn)證或運(yùn)行。*部門姓名日期精烘包車間設(shè)備部門生產(chǎn)部門質(zhì)量部門

II.IQ最終批準(zhǔn)*審核批準(zhǔn)人已確認(rèn)：方案中規(guī)定的測試和檢查已經(jīng)滿意完成，結(jié)果正確，驗(yàn)證調(diào)查記錄表中的所有的驗(yàn)證調(diào)查已經(jīng)結(jié)束，相關(guān)確認(rèn)工作已經(jīng)完成，下頁的總結(jié)報(bào)告已審閱批準(zhǔn)。*部門姓名日期精烘包車間設(shè)備部門生產(chǎn)部門質(zhì)量部門

設(shè)備安裝確認(rèn)總結(jié)報(bào)告設(shè)備/系統(tǒng)名稱：目的：本總結(jié)報(bào)告匯總了該設(shè)備的安裝確認(rèn)方案的執(zhí)行結(jié)果。執(zhí)行總結(jié)：安裝確認(rèn)（IQ）完成時(shí)間：年月