醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)PAGE22/22PAGE22醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)PAGE醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)

章節(jié)

職

責(zé)

與

制

度

條款內(nèi)容

公司法定代表人或許負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)公司平時管理

公司法定代表人或許負(fù)責(zé)人應(yīng)該供應(yīng)必需的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或許質(zhì)量管理人員有效執(zhí)行職責(zé)，保證公司依照本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營醫(yī)療器材。

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器材質(zhì)量管理工作，應(yīng)該獨立執(zhí)行職責(zé)，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器材質(zhì)量管理擁有判決權(quán)，擔(dān)當(dāng)相※應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

公司質(zhì)量管理機構(gòu)或許質(zhì)量管理人員應(yīng)該執(zhí)行以下職責(zé)：

〔一〕組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)察制度的執(zhí)行，并

對證量管理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、糾正和連續(xù)改進(jìn)；

〔二〕負(fù)責(zé)采集與醫(yī)療器材經(jīng)營有關(guān)的法律、法例等有關(guān)規(guī)

定，實行動向管理；〔三〕敦促有關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)

療器材的法例、規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)；〔四〕負(fù)責(zé)對醫(yī)療器材供貨者、

產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審查；〔五〕負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器材的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器材的辦理過程實行監(jiān)察；〔六〕負(fù)責(zé)醫(yī)療器材質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的檢查、辦理及報告；〔七〕組織考證、校準(zhǔn)有關(guān)設(shè)備設(shè)備；〔八〕組織醫(yī)療器材不良事件的采集與報告；〔九〕負(fù)責(zé)醫(yī)療器材召回的管理；〔十〕組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；〔十一〕組織或許輔助展開質(zhì)量管理培訓(xùn)；〔十二〕其余應(yīng)該由質(zhì)量管理機構(gòu)或許質(zhì)量管理人員執(zhí)行的職責(zé)。

檢查方法和要點備注

要點查察公司有關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件內(nèi)容能否明確公司法定代表人或許負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；查見解定代表人或許負(fù)責(zé)人執(zhí)行職責(zé)的有關(guān)記錄〔如法定代表人或許負(fù)責(zé)人受權(quán)文件、委任文件簽發(fā)，資源配置同意，重要事項決定等〕，確認(rèn)其能否全面負(fù)責(zé)公司平時管理工作。

要點查察公司質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文

件；與職工名冊比較，確認(rèn)公司部門、崗位、人員配置能否與實質(zhì)一致;檢查公司質(zhì)量管理機構(gòu)或許質(zhì)量管理人職工作條件〔如辦公室、辦公桌、、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、機、檔案柜等〕配置能否知足有效執(zhí)行質(zhì)量管理職責(zé)需要。

要點查察公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人委任文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件能否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人擁有質(zhì)量管理判決權(quán)并擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；要點查察質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中執(zhí)行職責(zé)的有關(guān)記錄〔如退貨管理、不合格醫(yī)療器材管理、不良事件監(jiān)測和報告等〕，確認(rèn)其能否有效獨立執(zhí)行職責(zé)。

要點查察公司質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確認(rèn)其內(nèi)容能否包含但不限于上述要求;經(jīng)過現(xiàn)場講話等方式認(rèn)識公司質(zhì)量管理人員對職責(zé)的熟習(xí)程度，并有要點地抽查質(zhì)量管理人員履行各樣規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)〔如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審查等〕的有關(guān)記錄。確認(rèn)公司有效執(zhí)行上述職責(zé)。

－1－章節(jié)條款內(nèi)容檢查方法和要點備注

公司應(yīng)該依照本標(biāo)準(zhǔn)成立覆蓋醫(yī)療器材經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保留有關(guān)記錄或許檔案，包含以下內(nèi)容：〔一〕質(zhì)量管理機構(gòu)或許質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

〔二〕質(zhì)量管理的規(guī)定；

〔三〕采買、收貨、查收的規(guī)定〔包含采買記錄、查收記錄、隨貨同行單等〕；

〔四〕供貨者資格審查的規(guī)定〔包含供貨者及產(chǎn)品合法性審查的有關(guān)證明文件等〕；

〔五〕庫房儲存、進(jìn)出庫、運輸管理的規(guī)定〔包含溫濕度記錄、入庫記錄、按期檢查記錄、出庫記錄等〕；

〔六〕銷售和售后效勞的規(guī)定〔包含銷售人員受權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等〕；

〔七〕不合格醫(yī)療器材管理的規(guī)定〔包含銷毀記錄等〕；

〔八〕醫(yī)療器材退、換貨的規(guī)定；

〔九〕醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定〔包含停止經(jīng)營和通知記錄等〕；

〔十〕醫(yī)療器材召回規(guī)定〔包含醫(yī)療器材召回記錄等〕；

〔十一〕設(shè)備設(shè)備保護及考證和校準(zhǔn)的規(guī)定〔包含設(shè)備設(shè)備有關(guān)記錄和檔案等〕；

〔十二〕衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定〔包含職工健康檔案等〕；

〔十三〕質(zhì)量管理培訓(xùn)及查核的規(guī)定〔包含培訓(xùn)記錄等〕；

〔十四〕醫(yī)療器材質(zhì)量投訴、事故檢查和辦理報告的規(guī)定〔包含質(zhì)量投訴、事故檢查和辦理報告相應(yīng)的記錄及檔案等〕；從事第二類、第三類醫(yī)療器材批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器材零售業(yè)務(wù)的公司還應(yīng)該擬訂購貨者資格審查、醫(yī)療器材追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況查核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器材經(jīng)營公司應(yīng)該成立質(zhì)量管理自查制度，于每年年末前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)察管理部門提交年度自查報告。

要點查察質(zhì)量管理機構(gòu)或許質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認(rèn)其內(nèi)容能否包含但不限于上述要求;要點抽查波及公司經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度〔如售后效勞、資質(zhì)審查等〕和執(zhí)行記錄，確認(rèn)公司能否實行上述質(zhì)量管理制度。

要點查察從事第二類、第三類醫(yī)療器材批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器材零售業(yè)務(wù)的公司擬訂的購貨者資格審查制度、醫(yī)療器材追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況查核規(guī)定和第三類醫(yī)療器材經(jīng)營公司質(zhì)量管理自查和年度報告制度；抽查公司實行記錄，確認(rèn)公司能否實行有關(guān)規(guī)定與制度。

－2－章節(jié)條款內(nèi)容檢查方法和要點備注

公司應(yīng)該依據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模成立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

※公司應(yīng)該成立并執(zhí)前進(jìn)貨檢驗記錄制度。

從事第二類、第三類醫(yī)療器材批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器材※零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營公司應(yīng)該成立銷售記錄制度。

進(jìn)貨檢驗記錄(包含采買記錄、查收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真切、正確、完好。

認(rèn)識公司經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，要點查察公司質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容能否包含但不限于以下合用內(nèi)容：

〔一〕首營公司/首營品種審查記錄；

〔二〕購進(jìn)記錄；

〔三〕進(jìn)貨檢驗〔包含采買、查收〕記錄；

〔四〕在庫保養(yǎng)、檢查記錄；

〔五〕出庫、運輸、銷售記錄；

〔六〕售后效勞記錄；

〔七〕質(zhì)量查問、投訴、抽查狀況記錄；

〔八〕退貨記錄；

〔九〕不合格品處理有關(guān)記錄；

〔十〕庫房〔溫、濕度等〕等儲藏條件監(jiān)控記錄；

〔十一〕運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；

〔十二〕計量用具使用、檢定記錄；

〔十三〕質(zhì)量事故檢查辦理報告記錄；

〔十四〕不良事件監(jiān)測報告記錄；

〔十五〕醫(yī)療器材召回記錄；

〔十六〕質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況檢查和查核記錄等。

要點查察第二類、第三類醫(yī)療器材批發(fā)以及第三類醫(yī)療器材零售公司的經(jīng)營質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認(rèn)其內(nèi)容起碼包含質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的成立、填寫、保留、改正、同意等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真切、完好、正確、有效。

要點查察公司檢驗記錄制度有關(guān)文件并依據(jù)公司經(jīng)營品種散布狀況抽查公司進(jìn)貨檢驗記錄，確認(rèn)公司能否按規(guī)定進(jìn)行購進(jìn)和查收。

要點查察第二類、第三類醫(yī)療器材批發(fā)以及第三類醫(yī)療器材零售公司在經(jīng)營活動中有關(guān)銷售記錄制度有關(guān)文件；抽查公司在第二類、第三類醫(yī)療器材批發(fā)以及第三類醫(yī)療器材零售經(jīng)營活動中的銷售記錄，確認(rèn)公司能否按規(guī)定成立并執(zhí)行銷售記錄制度。

要點抽查公司進(jìn)貨檢驗記錄(包含采買記錄、查收記錄)和銷售記錄，確認(rèn)公司記錄信息能否真切、正確、完好。

從事醫(yī)療器材批發(fā)業(yè)務(wù)的公司，其購進(jìn)、儲存、銷售等記錄應(yīng)要點抽查公司在醫(yī)療器材批發(fā)經(jīng)營活動中所經(jīng)營產(chǎn)品的購進(jìn)、貯當(dāng)切合可追憶要求。存、銷售等記錄，確認(rèn)各項記錄能否切合可追憶要求，進(jìn)、存、銷的賬目與貨物能否均衡〔符合〕。進(jìn)貨檢驗記錄和銷售記錄應(yīng)該保留至醫(yī)療器材有效期后2要點查察公司質(zhì)量管理制度中能否明確進(jìn)貨檢驗記錄和銷售記錄※年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器材進(jìn)貨檢驗應(yīng)該保留至醫(yī)療器材有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。記錄和銷售記錄應(yīng)該永遠(yuǎn)保留。植入類醫(yī)療器材檢驗記錄和銷售記錄應(yīng)該永遠(yuǎn)保留。抽查公司進(jìn)貨檢驗記錄和銷售記錄有關(guān)檔案能否按制度要求保留。

－3－章節(jié)

人

員

與

培

訓(xùn)

條款內(nèi)容檢查方法和要點備注公司法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)該熟習(xí)醫(yī)療器材可采納現(xiàn)場咨詢、問卷檢查、閉卷考試等方式認(rèn)識公司法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員能否熟習(xí)醫(yī)療器材監(jiān)察管理的法律法例、規(guī)監(jiān)察管理的法律法例、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和所經(jīng)營醫(yī)療器材的有關(guān)知章標(biāo)準(zhǔn)和所經(jīng)營醫(yī)療器材的有關(guān)知識，能否切合有關(guān)法律法例及醫(yī)識，并切合有關(guān)法律法例及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求療器材經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求。公司法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有有關(guān)法律法可由看管部門/檢查員核實或由公司許諾其法定代表人、負(fù)責(zé)人、※規(guī)禁止從業(yè)的情況。質(zhì)量管理人員無?醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例?第六十三條、第六十四條、第六十五條或其余有關(guān)法律法例禁止從業(yè)的情況。公司應(yīng)該擁有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機要點查察公司質(zhì)量組織機構(gòu)圖、職工名冊、質(zhì)量管理人員委任文件，構(gòu)或許質(zhì)量管理人。確認(rèn)公司質(zhì)量管理機構(gòu)或許質(zhì)量管理人員配置能否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。公司質(zhì)量管理人員應(yīng)該擁有國家認(rèn)同的有關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。第三類醫(yī)療器材經(jīng)營公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)該具備醫(yī)療器材相要點查察公司職工名冊、質(zhì)量管理人員勞動用工合同、簡歷、辭職關(guān)專業(yè)〔有關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器材、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、證明、學(xué)歷或職稱等證明文件，確認(rèn)公司質(zhì)量管理人員有關(guān)專業(yè)學(xué)醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、痊愈、檢驗學(xué)、計歷或許職稱等資質(zhì)能否切合上述要求。算機、法律、管理等〕大專以上學(xué)歷或許中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)該擁有3年以上醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。公司應(yīng)該設(shè)置或裝備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合有關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等要點崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)該任職在崗?！惨弧硰氖麦w外診療試劑要點查察擔(dān)當(dāng)公司質(zhì)量管理及經(jīng)營等上述要點崗位人員的勞動用的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)該有1人為主管檢驗師，或擁有檢驗工合同、簡歷、學(xué)歷或許職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，學(xué)有關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗有關(guān)工作3年以上工確認(rèn)公司質(zhì)量管理、經(jīng)營等要點崗位人員有關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷。從事體外診療試劑查收和售后效勞工作的人員，應(yīng)作經(jīng)歷等能否切合上述合用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營等要點崗位人員當(dāng)擁有檢驗學(xué)有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或許擁有檢驗師初級配置能否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)〔有特別規(guī)定的，從其規(guī)定〕；以上專業(yè)技術(shù)職稱。〔二〕從事植入和介入類醫(yī)療器材經(jīng)營經(jīng)過現(xiàn)場講話、查察質(zhì)量管理、經(jīng)營等要點崗位人員履職記錄等方人員中，應(yīng)該裝備醫(yī)學(xué)有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)式確認(rèn)其任職在崗狀況。公司或許供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。〔三〕從事角膜接觸鏡、助聽

器等其余有特別要求的醫(yī)療器材經(jīng)營人員中，應(yīng)該裝備擁有

有關(guān)專業(yè)或許職業(yè)資格的人員。

公司應(yīng)該裝備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后效勞人員和售后效勞條件，也能夠商定由生產(chǎn)公司或許第三方供應(yīng)售后效勞支持。售后效勞人員應(yīng)該經(jīng)過生產(chǎn)公司或許其余第三方的技術(shù)培訓(xùn)并獲得公司售后效勞上崗證。

要點查察公司職工名冊、售后效勞人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或許職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和〔生產(chǎn)公司、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)等第三方〕技術(shù)培訓(xùn)記錄以及公司售后效勞工作條件等，確認(rèn)公司售后效勞人員能否能勝任售后效勞工作，評估售后效勞人員配置與工作條件能否與公司經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。

假定商定由生產(chǎn)公司或許第三方供應(yīng)售后效勞支持，應(yīng)查察有關(guān)售后效勞協(xié)議，確認(rèn)協(xié)議內(nèi)容能知足售后效勞要求。

－4－章節(jié)條款內(nèi)容

公司應(yīng)該對證量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作

內(nèi)容有關(guān)的崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)，成立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)查核

合格前面可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含有關(guān)法律法例、醫(yī)療器材專業(yè)知識及技術(shù)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

公司應(yīng)該成立職工健康檔案，質(zhì)量管理、查收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器材崗位的人員，應(yīng)該起碼每年進(jìn)行一次健康

檢查。身體條件不切合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事有關(guān)工作。

公司應(yīng)該擁有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場※所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)該知足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住所內(nèi)、軍事管理區(qū)〔不含可租借區(qū)〕以及其余不合適經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)該整齊、衛(wèi)生。庫房的選址、設(shè)計、布局、建筑、改造和保護能否切合醫(yī)療※器材儲存的要求，能防備醫(yī)療器材的混雜、過錯或被污損，并擁有切合醫(yī)療器材產(chǎn)品特征要求的儲存設(shè)備、設(shè)備。設(shè)有以下經(jīng)營行為之一的，公司能夠不獨自建立醫(yī)療器材庫施房：〔一〕單調(diào)門店零售公司的經(jīng)營場所陳設(shè)條件能切合其所經(jīng)與營醫(yī)療器材產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能知足其經(jīng)營規(guī)模及品設(shè)種陳設(shè)需要的；〔二〕連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器材的；〔三〕所有拜托為其余醫(yī)備療器材生產(chǎn)經(jīng)營公司供應(yīng)儲存、配送效勞的醫(yī)療器材經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行儲存的；〔四〕專營醫(yī)療器材軟件或許醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；〔五〕省級食品藥品監(jiān)察管理部門規(guī)定的其余能夠不獨自設(shè)立醫(yī)療器材庫房的情況。公司在庫房儲存醫(yī)療器材，應(yīng)該按質(zhì)量狀態(tài)采納控制舉措，推行分區(qū)管理，包含待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有顯然區(qū)分〔如可采納色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色〕，退貨產(chǎn)品應(yīng)該獨自寄存。

檢查方法和要點備注

比較在冊人員名單要點查察公司對證量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行

與其職責(zé)和工作內(nèi)容有關(guān)的崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)檔案，檔案中應(yīng)包含有關(guān)的培訓(xùn)方案、培訓(xùn)、查核、上崗評估等記錄，也可經(jīng)過發(fā)問或閉卷考試，確認(rèn)公司對證量負(fù)責(zé)人及各崗位人員培訓(xùn)能否包含了有關(guān)法律法例、醫(yī)療器材專業(yè)知識及技術(shù)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)能否按規(guī)定實行并抵達(dá)預(yù)期成效。

要點查察公司衛(wèi)生和人員狀況的有關(guān)規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)容能否明確質(zhì)量管理、查收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器材崗位的人員起碼每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不切合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事有關(guān)工作；抽查質(zhì)量管理、查收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器材崗位的人員體檢報告或健康證明，確認(rèn)公司能否按規(guī)定對有關(guān)人員進(jìn)行健康檢查并成立職工健康檔案。

要點查察經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租借合同/協(xié)議〔包含租借場所的產(chǎn)權(quán)證明〕等并現(xiàn)場核實，確認(rèn)公司經(jīng)營場所和庫房能否相對獨立；經(jīng)營場所、庫房面積能否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營場所和庫房能否設(shè)在居民住所內(nèi)、軍事管理區(qū)〔不含可租借區(qū)〕以及其余不合適經(jīng)營的場所內(nèi)。

實地檢查公司經(jīng)營場所能否切合整齊、衛(wèi)生要求。

要點查察公司庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址、設(shè)計、布局及其庫房儲存設(shè)備設(shè)備配置等狀況，確認(rèn)公司庫房能否切合醫(yī)療器材儲存要求并能防備醫(yī)療器材的混雜、過錯或被污損；公司庫房儲存設(shè)備、設(shè)備的配置能否切合醫(yī)療器材產(chǎn)品特征要求。

要點查察公司不獨自建立醫(yī)療器材庫房的原由能否切合上述規(guī)定。單調(diào)門店零售公司要點檢查其經(jīng)營場所陳設(shè)條件能否切合其所經(jīng)營醫(yī)療器材產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能否能知足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳設(shè)需要；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器材公司要點查察配送協(xié)議或有關(guān)證明文件；所有拜托其余醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營公司供應(yīng)儲存、配送效勞的醫(yī)療器材經(jīng)營公司要點查察受托公司資質(zhì)證明文件、拜托儲存、配送效勞協(xié)議及其余有關(guān)證明文件；專營醫(yī)療器材軟件或許醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器材經(jīng)營公司，要點查察其經(jīng)營范圍；

省級食品藥品監(jiān)察管理部門規(guī)定能夠不獨自建立醫(yī)療器材庫房的情況，確認(rèn)公司能否切合有關(guān)規(guī)定。

現(xiàn)場要點檢查公司庫房分區(qū)管理能否切合上述要求。

－5－章節(jié)條款內(nèi)容檢查方法和要點備注醫(yī)療器材儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)該與辦公區(qū)和生活區(qū)分現(xiàn)場要點檢查公司經(jīng)營場所、庫房等功能分區(qū)能否切合上述要求。開必定距離或許有隔絕舉措。公司庫房的條件應(yīng)該切合以下要求：〔一〕庫房內(nèi)外環(huán)境整齊，無污染源；〔二〕庫房內(nèi)墻光潔，地面平坦，房子構(gòu)造嚴(yán)實；〔三〕有防備室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異樣天現(xiàn)場要點檢查公司庫房條件能否切合上述要求。氣影響的舉措；〔四〕庫房有靠譜的安全防備舉措，能夠?qū)]關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。公司庫房應(yīng)該裝備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營公司應(yīng)起碼裝備備，包含：電腦驗光儀或綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈〔一〕醫(yī)療器材與地面之間有效隔絕的設(shè)備，包含貨架、托現(xiàn)場要點檢查庫房的設(shè)備設(shè)備裝備能否切合上述要求，設(shè)備設(shè)備配顯微鏡、遠(yuǎn)／近視力表、焦度計等。盤等；助聽器驗配經(jīng)營公司應(yīng)裝備相應(yīng)專業(yè)聽力置能否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。〔二〕避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；測試設(shè)備或儀器，起碼應(yīng)包含：氣骨導(dǎo)測試功能〔三〕切合安全用電要求的照明設(shè)備；的測聽儀〔聽力計〕、數(shù)字調(diào)試專用設(shè)備〔助聽〔四〕包裝物料的寄存場所；器編程器及電腦〕、耳科檢查器材〔耳鏡、耳燈〕〔五〕有特別要求的醫(yī)療器材應(yīng)裝備相應(yīng)的設(shè)備。等?！鶐旆繙囟?、濕度應(yīng)該切合所經(jīng)營醫(yī)療器材說明書或標(biāo)簽標(biāo)示檢查公司庫房溫度、濕度設(shè)置范圍，現(xiàn)場確認(rèn)庫房溫度、濕度與的要求。其儲存的醫(yī)療器材說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求能否一致?！鶎τ刑貏e溫濕度儲存要求的醫(yī)療器材，應(yīng)該裝備有效調(diào)控及庫房如儲存有溫度、濕度特別要求的醫(yī)療器材，要點檢查庫房是應(yīng)有溫濕度計和有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備設(shè)備監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或許儀器。否裝備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。批發(fā)需要冷藏、冷凍儲存運輸?shù)尼t(yī)療器材，應(yīng)該裝備以下設(shè)施設(shè)備：〔一〕與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；〔二〕用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；※〔三〕能保證制冷設(shè)備正常運行的設(shè)備〔如備用發(fā)電機組或現(xiàn)場要點檢查庫房及其冷藏、冷凍儲存、運輸設(shè)備設(shè)備裝備能否者雙回路供電系統(tǒng)〕；切合上述要求?！菜摹承枰M(jìn)行運輸?shù)墓?，?yīng)依據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸

環(huán)境要求裝備冷藏車、保溫車，或許冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

〔五〕對有特別低溫要求的醫(yī)療器材，應(yīng)該裝備切合其儲存

要求的設(shè)備設(shè)備。

－6－章節(jié)條款內(nèi)容檢查方法和要點醫(yī)療器材零售的經(jīng)營場所應(yīng)該與其經(jīng)營醫(yī)療器材范圍相適應(yīng)，并切合以下要求：〔一〕裝備陳設(shè)貨架和柜臺；現(xiàn)場要點檢查零售經(jīng)營場所的設(shè)備設(shè)備裝備能否切合上述要求，相〔二〕有關(guān)證照懸掛在醒目地點；關(guān)證照，能否懸掛在醒目地點?！踩辰?jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器材，能否裝備擁有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；〔四〕經(jīng)營可拆零醫(yī)療器材，能否裝備醫(yī)療器材拆零銷售所需的工具、包裝用品。零售的醫(yī)療器材陳設(shè)應(yīng)該切合以下要求：〔一〕按分類以及儲存要求分區(qū)陳設(shè)，并設(shè)置醒目標(biāo)記，類型標(biāo)署名跡清楚、擱置正確；〔二〕醫(yī)療器材的擺放應(yīng)齊整有序，防備陽光直要點檢查零售的醫(yī)療器材陳設(shè)能否切合上述要求。射；〔三〕冷藏醫(yī)療器材擱置在冷藏設(shè)備中，能否對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；〔四〕醫(yī)療器材與非醫(yī)療器材能否分開陳設(shè)，有顯然隔絕，并有醒目標(biāo)示。要點查察公司對零售陳設(shè)、寄存的醫(yī)療器材的檢查記錄，并要點抽零售公司應(yīng)該按期對零售陳設(shè)、寄存的醫(yī)療器材進(jìn)行檢查，查陳設(shè)、寄存的拆零醫(yī)療器材和近效期醫(yī)療器材，確認(rèn)公司能否按要點檢查拆零醫(yī)療器材和近效期醫(yī)療器材。規(guī)定對陳設(shè)、寄存的醫(yī)療器材進(jìn)行按期檢查，對陳設(shè)、寄存的拆零和近效期醫(yī)療器材進(jìn)行要點檢查。要點查察零售公司對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器材處理程序的有關(guān)文件※零售公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器材應(yīng)該及時撤柜、停止銷及處理記錄，確認(rèn)公司能否在處理程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和辦理，并保留有關(guān)記錄。售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和辦理，并保留有關(guān)記錄等內(nèi)容，公司是否按規(guī)定處理了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器材。公司應(yīng)該對根基設(shè)備及有關(guān)設(shè)備進(jìn)行按期檢查、潔凈和維要點查察公司根基設(shè)備及有關(guān)設(shè)備保護保養(yǎng)的有關(guān)規(guī)定并抽查實行有關(guān)規(guī)定的記錄和檔案，確認(rèn)公司能否按規(guī)定對根基設(shè)備及護，并成立記錄和檔案。有關(guān)設(shè)備進(jìn)行按期檢查、潔凈和保護，并成立記錄和檔案。要點查察公司計量用具和計量設(shè)備的管理規(guī)定及校準(zhǔn)或檢定記錄，公司應(yīng)該依照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量用具要點抽查需強迫檢定的計量用具和計量設(shè)備校準(zhǔn)、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認(rèn)公司能否依照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)按期進(jìn)行校準(zhǔn)或許檢定，并保留校準(zhǔn)或檢定記錄。備等計量用具設(shè)備按期進(jìn)行校準(zhǔn)或許檢定，并保留校準(zhǔn)或檢定記錄。要點查察公司冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)備設(shè)備考證控制文公司應(yīng)該對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)備設(shè)備進(jìn)履行用前件，有關(guān)考證報告及其有關(guān)質(zhì)量管理制度訂正、實行記錄，確認(rèn)企考證、按期考證，并形成考證控制文件，包含考證方案、報業(yè)能否按標(biāo)準(zhǔn)要求展開設(shè)備設(shè)備使用前考證、按期考證、停用從頭告、評論和預(yù)防舉措等，并依據(jù)考證結(jié)果及時訂正有關(guān)質(zhì)量使用前考證，考證控制文件能否包含考證方案、考證報告、評論和管理制度。有關(guān)設(shè)備設(shè)備停用從頭使用時應(yīng)該進(jìn)行考證。預(yù)防舉措等必需局部，并依據(jù)考證結(jié)果及時訂正了有關(guān)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP〕。

備注

角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營公司應(yīng)設(shè)有檢查室

〔區(qū)〕、驗光室〔區(qū)〕、佩帶室〔區(qū)〕，佩帶室〔區(qū)〕要有洗手池、烘手器和紫外線消毒燈等設(shè)備，佩帶用具專人專用，不得混雜使用。助聽器經(jīng)營公司應(yīng)設(shè)有招待室、聽力檢測室和驗配室，各室之間應(yīng)有顯然地區(qū)區(qū)分和表記，并有優(yōu)秀的衛(wèi)生條件及環(huán)境。應(yīng)有公示板。

－7－章節(jié)條款

※

內(nèi)容

經(jīng)營第三類醫(yī)療器材的公司，應(yīng)該擁有切合醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追憶。計算機信息管理系統(tǒng)能否擁有以下功能：

〔一〕擁有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

〔二〕擁有醫(yī)療器材經(jīng)營業(yè)務(wù)單據(jù)生成、打印和管理功能；

〔三〕擁有記錄醫(yī)療器材產(chǎn)品信息〔名稱、注冊證號或許存案憑據(jù)編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或許序列號、生產(chǎn)日期或許無效日期〕和生產(chǎn)公司信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追憶追蹤的功能；

〔四〕擁有包含采買、收貨、查收、儲存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，保證各項質(zhì)量控制功能的及時和有效；

〔五〕擁有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器材的合法性、有效性審查控制功能；

〔六〕擁有對庫存醫(yī)療器材的有效期進(jìn)行自動追蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超出有效期自動鎖定等功能，防備過期醫(yī)療器材銷售。

檢查方法和要點備注

要點檢查公司的計算機信息管理系統(tǒng)能否具備上述合用功能；抽查計算機數(shù)據(jù)并與有關(guān)記錄、實質(zhì)庫存等比對，確認(rèn)公司的信息管理系統(tǒng)各項功能真切、有效。

※

采

購

收※

貨

與

現(xiàn)場檢查為其余醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營公司供應(yīng)儲存、配送效勞的公司

公司為其余醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營公司供應(yīng)儲存、配送效勞，仍能否具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件〔包含經(jīng)營場所、庫房面積，

應(yīng)該切合以下要求：庫房設(shè)備設(shè)備裝備、人員裝備、運輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)備設(shè)備、

〔一〕具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設(shè)備等〕；

〔二〕擁有與拜托方實行及時電子數(shù)據(jù)互換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營查察公司能否擬訂與受托儲運有關(guān)的質(zhì)量管理制度并實行，抽查相

全過程可追憶、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；關(guān)記錄；

〔三〕擁有接受食品藥品監(jiān)察管理部門電子看管的數(shù)據(jù)接檢查公司能否擁有與拜托方實行及時電子數(shù)據(jù)互換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)

口；營全過程可追憶、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段并確認(rèn)

〔四〕食品藥品監(jiān)察管理部門的其余有關(guān)要求。能否擁有接受食品藥品監(jiān)察管理部門電子看管的數(shù)據(jù)接口。

食品藥品看管部門對受托為其余醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營公司供應(yīng)儲存、

配送效勞有更詳盡規(guī)定的，應(yīng)確認(rèn)公司能否切合有關(guān)規(guī)定。

公司在采買前應(yīng)該審查供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器材

的合法性并獲得加蓋供貨者公章的有關(guān)證明文件或復(fù)印件，

包含：

〔一〕營業(yè)執(zhí)照；要點抽查供貨者、所購入醫(yī)療器材資質(zhì)合法性的審查記錄，確

〔二〕醫(yī)療器材生產(chǎn)允許證或許經(jīng)營允許證或許存案憑據(jù)；認(rèn)有關(guān)證明文件或復(fù)印件能否加蓋供貨者公章并切合上述要求。

〔三〕醫(yī)療器材注冊證或許存案憑據(jù)；

〔四〕銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本公司公章的受權(quán)書原

件。受權(quán)書能否載明受權(quán)銷售的品種、地區(qū)、限期，注明銷

售人員的身份證號碼。

－8－章節(jié)條款內(nèi)容

驗若有必需，公司應(yīng)該派員到供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者收質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評論。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違紀(jì)違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)該及時向公司所在地食品藥品監(jiān)察管理部門報告。公司應(yīng)該與供貨者簽訂采買合同或許協(xié)議，明確醫(yī)療器材的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或許存案憑據(jù)編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)目、單價、金額等。公司應(yīng)該在采買合同或協(xié)議中，與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，以保證醫(yī)療器材售后的安全使用。公司采買記錄應(yīng)該列明醫(yī)療器材的名稱、規(guī)格〔型號〕、注※冊證號或存案憑據(jù)號、單位、數(shù)目、單價、金額、供貨者、購貨日期等。公司收貨人員在接收醫(yī)療器材時，應(yīng)該核實運輸方式及產(chǎn)品能否切合要求，并比較有關(guān)采買記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器材進(jìn)行查對。交貨和收貨兩方能否對走運狀況就地簽字確認(rèn)。對不切合要求的貨物應(yīng)立刻報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。隨貨同行單應(yīng)該包含供貨者、生產(chǎn)公司及生產(chǎn)公司允許證號〔或許存案憑據(jù)編號〕、醫(yī)療器材的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或許存案憑據(jù)編號、生產(chǎn)批號或許序列號、數(shù)目、儲運條件、收貨單位、收貨地點、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。收貨人員對切合收貨要求的醫(yī)療器材，應(yīng)該按品種特征要求放于相應(yīng)待驗地區(qū)，或許設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知查收人員進(jìn)行查收。冷藏、冷凍醫(yī)療器材應(yīng)該在冷庫內(nèi)待驗。※查收人員應(yīng)該對醫(yī)療器材的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、查對，并做好查收記錄。查收記錄應(yīng)包含醫(yī)療器材的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或存案憑據(jù)號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或無效期、生產(chǎn)公司、供貨者、到貨數(shù)目、到貨日期、查收合格數(shù)目、查收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)該標(biāo)記查收人員姓名和查收日期。查收不合格的應(yīng)該注明不合格事項及處理舉措。

檢查方法和要點備注

要點查察公司對供貨者審查的規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)容能否明確了必需時公司應(yīng)派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查的有關(guān)內(nèi)容；調(diào)閱公司已展開的對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查及對供貨者質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評論的有關(guān)記錄；如合用，調(diào)閱公司發(fā)現(xiàn)供貨方存在違紀(jì)違規(guī)經(jīng)營行為時，向公司所在地食品藥品監(jiān)察管理部門報告的有關(guān)記錄。

要點抽查公司與供貨者已經(jīng)簽訂的采買合同或許協(xié)議，確認(rèn)采買合同或許協(xié)議能否明確了以下內(nèi)容：醫(yī)療器材的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或許存案憑據(jù)編號、生產(chǎn)公司、供貨者、數(shù)目、單價、金額、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等。

要點抽查公司與供貨者已經(jīng)簽訂的采買合同或許協(xié)議，確認(rèn)采買合同或協(xié)議中能否與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，以保證醫(yī)療器材售后的安全使用。

要點抽查公司采買記錄，確認(rèn)采買記錄能否列了然以下內(nèi)容：醫(yī)療器材的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或存案憑據(jù)編號、單位、數(shù)目、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

要點查察公司收貨的有關(guān)規(guī)定能否包含上述內(nèi)容；抽查收貨記錄，確認(rèn)公司能否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留有關(guān)記錄。

要點抽查隨貨同行單的內(nèi)容能否完好，能否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號、內(nèi)容等能否與隨貨同行單調(diào)致。

要點查察公司收貨規(guī)定能否包含上述要求；現(xiàn)場查察并抽查收貨有關(guān)記錄，確認(rèn)公司能否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留有關(guān)記錄。

要點查察公司查收規(guī)定能否包含上述要求；現(xiàn)場查察并抽查查收有關(guān)記錄，確認(rèn)公司能否按規(guī)定進(jìn)行貨物查收并保留有關(guān)記錄。

要點查察公司查收規(guī)定能否包含上述要求；現(xiàn)場查察并抽查查收有關(guān)記錄，確認(rèn)公司查收記錄信息能否正確、完好。

要點查察公司查收規(guī)定能否包含了“查收不合格的還應(yīng)該注明不

合格事項及處理舉措〞的內(nèi)容；抽查查收不合格記錄，確認(rèn)公司能否按規(guī)定對查收不合格進(jìn)行了處理并保留了有關(guān)記錄，記錄信息能否正確、完好。

－9－章節(jié)

入

庫

儲

存

與

檢

查

條款內(nèi)容檢查方法和要點備注對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器材進(jìn)行查收時，應(yīng)該對其運輸方要點查察公司冷鏈管理規(guī)定能否包含上述要求；抽查公司冷鏈管※式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制理有關(guān)記錄，確認(rèn)公司能否按規(guī)定展開冷鏈管理并保留有關(guān)記錄。狀況進(jìn)行要點檢查并記錄，不切合溫度要求的應(yīng)該拒收。公司拜托為其余醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營公司供應(yīng)儲存、配送效勞要點查察拜托公司的有關(guān)管理規(guī)定能否包含上述要求；抽查已簽訂的醫(yī)療器材經(jīng)營公司進(jìn)行收貨和查收時，拜托方應(yīng)該擔(dān)當(dāng)質(zhì)的拜托儲存、配送效勞協(xié)議及其有關(guān)記錄，確認(rèn)拜托公司和受托企量管理責(zé)任。拜托方應(yīng)該與受托方簽訂擁有法律效勞的書面業(yè)能否按規(guī)定實行。協(xié)議，明確兩方的法律責(zé)任和義務(wù)，并依照協(xié)議擔(dān)當(dāng)和執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。公司應(yīng)該成立入庫記錄，查收合格的醫(yī)療器材能否及時入庫要點查察公司庫房儲存、進(jìn)出庫管理及不合格醫(yī)療器材管理的規(guī)定能否包含上述要求；抽查入庫、查收記錄及不合格產(chǎn)品處理記錄，登記；查收不合格的，應(yīng)該注明不合格事項，并擱置在不合確認(rèn)公司能否按規(guī)定實行入庫、查收和不合格品處理；現(xiàn)場檢查庫格品區(qū),依照有關(guān)規(guī)定采納退貨、銷毀等處理舉措。房能否成立了不合格品區(qū)，不合格品能否按規(guī)定擱置。公司應(yīng)該依據(jù)醫(yī)療器材的質(zhì)量特征進(jìn)行合理儲存，并切合以下要求：〔一〕按說明書或包裝標(biāo)示的儲存要求儲存醫(yī)療器材；〔二〕儲存醫(yī)療器材能否依照要求采納避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等舉措；〔三〕搬運和堆垛醫(yī)療器材能否依照包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆垛高度切合包裝圖示要求，防備破壞醫(yī)療器材包裝；〔四〕依照醫(yī)療器材的儲存要求分庫〔區(qū)〕、分類寄存，醫(yī)要點查察公司庫房儲存有關(guān)規(guī)定能否包含上述要求；現(xiàn)場檢查庫療器材與非醫(yī)療器材能否分開寄存；房儲存醫(yī)療器材，確認(rèn)公司能否依照規(guī)定對醫(yī)療器材進(jìn)行合理貯〔五〕醫(yī)療器材能否按規(guī)格、批號分開寄存，醫(yī)療器材與庫存。房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)備間保留有足夠縫隙；〔六〕儲存醫(yī)療器材的貨架、托盤等設(shè)備設(shè)備能否保持潔凈，無損壞；〔七〕非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)同意不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器材質(zhì)量的行為；〔八〕醫(yī)療器材儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得寄存與儲存管理沒關(guān)的物品。從事為其余醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營公司供應(yīng)儲存、配送效勞的醫(yī)從事為其余醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營公司供應(yīng)儲存、配送效勞的醫(yī)療器材經(jīng)營公司，要點檢查其庫房，確認(rèn)其自營醫(yī)療器材能否與拜托的醫(yī)療器材經(jīng)營公司，其自營醫(yī)療器材應(yīng)該與拜托的醫(yī)療器材應(yīng)療器材分開寄存；貨位分派由計算機系統(tǒng)管理的，應(yīng)可經(jīng)過系統(tǒng)進(jìn)當(dāng)分開寄存。行分開。

－10－章節(jié)

銷

售

出

庫

與

運

輸

條款內(nèi)容

公司應(yīng)該依據(jù)庫房條件、外面環(huán)境、醫(yī)療器材有效期要求等對醫(yī)療器材進(jìn)行按期檢查，成立檢查記錄。內(nèi)容包含：

〔一〕檢查并改良儲存與作業(yè)流程；

〔二〕檢查并改良儲存條件、防備舉措、衛(wèi)生環(huán)境；〔三〕每日上、下午許多于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；

〔四〕對庫存醫(yī)療器材的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

〔五〕對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。

公司應(yīng)該對庫存醫(yī)療器材有效期進(jìn)行追蹤和控制，采納近效

期預(yù)警，超出有效期的醫(yī)療器材，應(yīng)該擱置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保留有關(guān)記錄。

超出有效期的醫(yī)療器材，應(yīng)該禁止銷售。

公司應(yīng)該對庫存醫(yī)療器材按期進(jìn)行清點，做到賬、貨符合。

公司應(yīng)該對其做事機構(gòu)或許銷售人員以本公司名義從事的醫(yī)療器材購銷行為擔(dān)當(dāng)法律責(zé)任。銷售人員銷售醫(yī)療器材，

應(yīng)該供應(yīng)加蓋本公司公章的受權(quán)書。受權(quán)書應(yīng)該載明受權(quán)銷售的品種、地區(qū)、限期，注明銷售人員的身份證號碼。

從事醫(yī)療器材批發(fā)業(yè)務(wù)的公司，應(yīng)該將醫(yī)療器材批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)該對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍※進(jìn)行核實，成立購貨者檔案，保證醫(yī)療器材銷售流向真切、合法。

從事第二、第三類醫(yī)療器材批發(fā)以及第三類醫(yī)療器材零售業(yè)務(wù)的公司成立的銷售記錄應(yīng)該起碼包含以下內(nèi)容：〔一〕醫(yī)療器材的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或許存案憑據(jù)編號、

※數(shù)目、單價、金額；〔二〕醫(yī)療器材的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；〔三〕生產(chǎn)公司和生產(chǎn)公司允許證號〔或許存案憑據(jù)編號〕。

檢查方法和要點備注

要點查察公司在庫儲存醫(yī)療器材有關(guān)管理規(guī)定能否包含上述內(nèi)容；抽查庫房儲存醫(yī)療器材檢查記錄，確認(rèn)公司能否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器材進(jìn)行按期檢查并保留有關(guān)記錄。

要點查察公司醫(yī)療器材效期管理有關(guān)規(guī)定能否包含上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報廢等過程；抽查公司效期管理及超出有效期醫(yī)療器材處理有關(guān)記錄，確認(rèn)公司能否按規(guī)定對庫存醫(yī)療器材效期進(jìn)行有效管理并對超出有效期醫(yī)療器材按規(guī)定及時處理。

抽查公司效期管理、超出有效期處理及銷售有關(guān)記錄，確認(rèn)公司能否做到賬目與貨物均衡，超出有效期的醫(yī)療器材能否禁止銷售。

要點查察公司庫房儲存醫(yī)療器材有關(guān)管理規(guī)定能否包含按期進(jìn)行

清點，做到賬、貨符合的要求；抽查公司清點記錄，確認(rèn)公司能否按規(guī)定頻次與要求進(jìn)行清點。

要點查察公司職工名冊，確認(rèn)公司做事機構(gòu)或許銷售人員名單；抽查醫(yī)療器材銷售人員受權(quán)書，確認(rèn)銷售受權(quán)書能否載明受權(quán)銷售的品種、地區(qū)、限期并注明銷售人員的身份證號碼，銷售人員受權(quán)書能否保留底根并加蓋本公司公章，銷售人員受權(quán)書底根能否按要求存檔保留。

要點檢查公司購貨者對首營公司的管理規(guī)定，檢查其允許資質(zhì)及證明文件；抽查公司購貨者檔案及銷售記錄，確認(rèn)公司可否保證醫(yī)療器材銷售流向真切合法。

要點抽查公司銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄工程能否切合包含但不限于上述要求

從事醫(yī)療器材批發(fā)業(yè)務(wù)的公司，銷售記錄還應(yīng)該包含購貨者

的名稱、經(jīng)營允許證號〔或許存案憑據(jù)編號〕、經(jīng)陣營點、要點抽查公司銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄工程能否切合上述要求。聯(lián)系方式。

－11－章節(jié)條款內(nèi)容檢查方法和要點備注

從事醫(yī)療器材零售業(yè)務(wù)的公司，應(yīng)該給花費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器材的名稱、規(guī)格〔型號〕、生產(chǎn)公司名稱、要點抽查醫(yī)療器材零售銷售憑據(jù)，確認(rèn)憑據(jù)能否包含上述規(guī)定的內(nèi)數(shù)目、單價、金額、零售單位、經(jīng)陣營點、、銷售日期容以方便進(jìn)行質(zhì)量追憶。等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追憶。

醫(yī)療器材出庫時，庫房保留人員應(yīng)該比較出庫的醫(yī)療器材進(jìn)

行查對，發(fā)現(xiàn)以下狀況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)

量管理人員辦理：

〔一〕醫(yī)療器材包裝出現(xiàn)損壞、污染、封口不牢、封條破壞要點檢查公司出庫有關(guān)管理規(guī)定能否包含上述要求；抽查公司出庫

等問題；復(fù)核記錄，確認(rèn)公司能否按規(guī)定展開醫(yī)療器材出庫復(fù)核工作。

〔二〕標(biāo)簽零落、筆跡模糊不清或許標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；

〔三〕醫(yī)療器材超出有效期；

〔四〕存在其余異樣狀況的醫(yī)療器材。

醫(yī)療器材出庫應(yīng)該復(fù)核并成立記錄，復(fù)核內(nèi)容包含購貨者、抽查公司出庫復(fù)核記錄，確認(rèn)公司出庫復(fù)核記錄能否包含上述內(nèi)容醫(yī)療器材的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或許存案憑據(jù)編且信息正確、完好。號、生產(chǎn)批號或許序列號、生產(chǎn)日期和有效期〔或許無效期〕、

生產(chǎn)公司、數(shù)目、出庫日期等內(nèi)容。

醫(yī)療器材拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)該有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

需要進(jìn)行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器材裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)該由專人負(fù)責(zé)并切合以下要求：

〔一〕車載冷藏箱或許保溫箱在使用前能否抵達(dá)相應(yīng)的溫度※要求；〔二〕能否在冷藏環(huán)境下達(dá)成裝箱、封箱工作；

〔三〕裝車前能否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，抵達(dá)規(guī)定溫度前面可裝車。

公司拜托其余機構(gòu)運輸醫(yī)療器材，應(yīng)該對承運方運輸醫(yī)療器材的質(zhì)量保障能力進(jìn)行查核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，保證運輸過程中的質(zhì)量安全。

運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器材的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)該切合醫(yī)療器材運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車

擁有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、儲存和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

要點檢查公司有關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標(biāo)示，確立公司規(guī)定能否明確，標(biāo)示內(nèi)容能否清楚、醒目易分辨。

要點查察公司運輸操作規(guī)程能否包含上述要求；現(xiàn)場抽查公司冷

藏、冷凍設(shè)備運行記錄和冷鏈管理有關(guān)記錄，確認(rèn)公司工作人員能否按規(guī)定展開裝箱裝車作業(yè)并保留有關(guān)記錄。

拜托其余機構(gòu)運輸醫(yī)療器材的，要點查察公司拜托運輸評估記錄和拜托運輸協(xié)議，確認(rèn)公司能否對承運方運輸醫(yī)療器材的質(zhì)量保障能力進(jìn)行了充分的查核評估并保留了有關(guān)記錄；查察拜托運輸協(xié)議中能否有“明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，保證運輸過程中的質(zhì)量安全〞有關(guān)內(nèi)容；已展開經(jīng)營活動的，抽查有關(guān)運輸簽收等記錄，確認(rèn)公司能否按協(xié)議實行質(zhì)量管理。

查察冷藏車輛說明書，冷藏車輛及有關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報告、考證報告、有關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件，并現(xiàn)場檢查冷藏車輛及有關(guān)設(shè)備，必需時進(jìn)行測試，確認(rèn)公司運輸醫(yī)療器材所需要的冷藏車?yán)洳?、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱能否切合醫(yī)療器材運輸過程中對溫度控制的要求，冷藏設(shè)備能否擁有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、儲存和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

－12－章節(jié)

售

后

服

務(wù)

條款內(nèi)容檢查方法和要點備注要點查察公司職工名冊，確認(rèn)專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞人員名單；查察上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或許職稱、職公司應(yīng)該具備與經(jīng)營的醫(yī)療器材相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，查察售后效勞辦公條件和售后效勞訓(xùn)和售后效勞的能力，或許商定由有關(guān)機構(gòu)供應(yīng)技術(shù)支持。有關(guān)記錄，確認(rèn)公司能否具備與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞能力。商定由有關(guān)機構(gòu)供應(yīng)技術(shù)支持的，查察技術(shù)支持評估的有關(guān)記錄及拜托協(xié)議，確認(rèn)受托方能否具備相應(yīng)能力。公司應(yīng)該依照采買合同與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞要點查察公司采買、售后效勞有關(guān)制度及其人員崗位職責(zé)，查察采買合同和售后效勞有關(guān)記錄，確認(rèn)公司能否執(zhí)行了依照采買合同責(zé)任，保證醫(yī)療器材售后的安全使用。與供貨者商定的質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任以保證醫(yī)療器材售后的安全使用。查察公司供貨協(xié)議或合同，確認(rèn)公司能否與供貨者商定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)效勞或許由商定的有關(guān)機構(gòu)提公司應(yīng)該與供貨者商定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技供技術(shù)支持；術(shù)培訓(xùn)效勞或許由商定的有關(guān)機構(gòu)供應(yīng)技術(shù)支持；按醫(yī)療器查察職工名冊及崗位職責(zé)權(quán)限有關(guān)文件，確認(rèn)公司能否按醫(yī)療器材械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求建立從事技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的部門或人部門或人員,應(yīng)該有相應(yīng)的管理人員；公司自行為客戶供應(yīng)員,公司能否明確了相應(yīng)的管理人員；安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)該裝備擁有專業(yè)資格或經(jīng)過廠公司假定自行為客戶供應(yīng)安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，查察公司職工名家培訓(xùn)的人員。冊，查察上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或許職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確認(rèn)上述人員能否具備專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)并能勝任有關(guān)工作。公司應(yīng)該增強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器材的質(zhì)量要點查察公司退貨管理有關(guān)制度，確認(rèn)公司能否能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)和安全，防備混入假劣醫(yī)療器材。療器材的質(zhì)量和安全，防備混入假劣醫(yī)療器材；抽查退貨有關(guān)記錄，確認(rèn)公司能否按規(guī)定對退貨進(jìn)行管理，記錄信息能否正確、完好。公司應(yīng)該依照質(zhì)量管理制度的要求，擬訂售后效勞管理操作查察公司售后效勞操作規(guī)程能否包含上述要求；抽查公司售后效勞規(guī)程，內(nèi)容包含投訴渠道及方式、檔案記錄、檢查與評估、有關(guān)記錄，確認(rèn)公司能否按規(guī)定展開售后效勞，記錄信息能否正確、辦理舉措、反應(yīng)和過后追蹤等。完好。公司應(yīng)該裝備專職或許兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴要點查察公司客戶投訴及處理有關(guān)規(guī)定及記錄，確認(rèn)公司是的質(zhì)量問題應(yīng)查明原由，采納有效舉措及時辦理和反應(yīng)，并否按規(guī)定展開客戶投訴及處理并保留有關(guān)記錄。做好記錄，必需時應(yīng)該通知供貨者及醫(yī)療器材生產(chǎn)公司。公司應(yīng)該及時將售后效勞辦理結(jié)果等信息記入檔案，以便查抽查公司售后效勞檔案，確認(rèn)公司能否及時將售后效勞辦理結(jié)果等詢和追蹤。信息記入檔案，以便查問和追蹤。從事零售業(yè)務(wù)的公司應(yīng)該在營業(yè)場所宣布食品藥品監(jiān)察管現(xiàn)場查察從事零售業(yè)務(wù)的公司能否在營業(yè)場所宣布食品藥品監(jiān)察理部門的監(jiān)察，設(shè)置顧客建議簿，及時辦理顧客對醫(yī)療管理部門的監(jiān)察，設(shè)置顧客建議簿；查察顧客建議簿及其處理器材質(zhì)量的投訴。記錄，確認(rèn)公司能否及時辦理顧客對醫(yī)療器材質(zhì)量的投訴。

－13－章節(jié)條款內(nèi)容

公司應(yīng)該裝備專職或兼職人員，依照國家有關(guān)規(guī)定擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測和報告工作，應(yīng)該對醫(yī)療器材不良事件監(jiān)

測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)察管理部門展開的不良事件檢查予以配合。

公司發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器材有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或許不切合強迫性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或許存案的醫(yī)療器材產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)該

立刻停止經(jīng)營，通知有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營公司、使用單位、購貨者，

并記錄停止經(jīng)營和通知狀況。同時，立刻向公司所在地食品藥品監(jiān)察管理部門報告。

公司應(yīng)該成立輔助醫(yī)療器材生產(chǎn)公司執(zhí)行召回義務(wù)，依照召

回方案的要求及時傳達(dá)、反應(yīng)醫(yī)療器材召回信息，控制和回收存在安全隱患的醫(yī)療器材，并成立醫(yī)療器材召回記錄。

檢查方法和要點備注

查察公司醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測有關(guān)工作制度、崗位職責(zé)，確認(rèn)公司專職或許兼職人員配置狀況；查察公司醫(yī)療器材不良事件監(jiān)

測入網(wǎng)注冊信息及報告信息，確認(rèn)公