工作服管理規(guī)程

工作服管理規(guī)程工作服管理規(guī)程工作服管理規(guī)程xxx公司工作服管理規(guī)程文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度范圍本規(guī)程規(guī)定了公司工作服的分類(lèi)、材質(zhì)/式樣/顏色要求，綜合闡述了工作服的入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、清洗/滅菌、更換等管理要求。定義工作服：由公司統(tǒng)一配備的、用于各種工作中穿戴的鞋、帽、衣服(上衣、褲)、口罩、手套、眼罩、鞋等勞保用品。以下簡(jiǎn)稱(chēng)“工作服”。潔凈工作服：指用規(guī)定材質(zhì)制作的、在潔凈區(qū)域穿著的分體或連體工作服，包括帽子、口罩、上下服、鞋套等。以下簡(jiǎn)稱(chēng)“潔凈服”。非潔凈工作服：指除潔凈工作服以外的工作服，簡(jiǎn)稱(chēng)“非潔凈服”。參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年)職責(zé)各部門(mén)按照本規(guī)程規(guī)定配置/使用與所從事工作相適應(yīng)的工作服。各部門(mén)按照本規(guī)程規(guī)定的工作服管理原則要求制定相關(guān)的操作程序。QA負(fù)責(zé)確認(rèn)本規(guī)程的合規(guī)性并監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。內(nèi)容工作服分類(lèi)根據(jù)工作區(qū)域的要求分類(lèi)如下：潔凈工作服：包括但不限于制劑車(chē)間潔凈服、微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈服、洗衣中心潔凈服。非潔凈工作服：包括但不限于一般生產(chǎn)區(qū)工作服、實(shí)驗(yàn)室一般區(qū)工作服、工程操作人員工作服、物控人員工作服、外協(xié)人員工作服和參觀服等。工作服的材質(zhì)、式樣、顏色要求總體要求工作服的選材及式樣應(yīng)與所從事的工作和空氣潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。無(wú)菌潔凈服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。不同潔凈級(jí)別/區(qū)域使用的潔凈服應(yīng)以顏色/編號(hào)/式樣予以區(qū)分，以防混淆。材質(zhì)要求棉質(zhì)/滌棉類(lèi)：這類(lèi)工作服易清洗、易晾干，透氣性好，實(shí)驗(yàn)室一般區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)選用。導(dǎo)電綢類(lèi)：表面光滑平整、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，并且耐清洗、耐高溫，一般選作潔凈區(qū)的外工作服。綢布類(lèi)：表面光滑平整、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，耐清洗、耐高溫；質(zhì)地輕?。灰话氵x作潔凈區(qū)的內(nèi)工作服。無(wú)紡布類(lèi)：一次性工作服、帽和鞋套；一般選作參觀服。潔凈服顏色及編號(hào)要求生產(chǎn)車(chē)間潔凈區(qū)和質(zhì)量部QC微生物實(shí)驗(yàn)室存在不同潔凈區(qū)域，不同潔凈區(qū)域以式樣予以區(qū)分，對(duì)于不同潔凈區(qū)域所選用的同一式樣潔凈服用不同顏色或不同編號(hào)予以區(qū)分，以防混淆，詳見(jiàn)表2要求。根據(jù)管理需要，潔凈服的編號(hào)規(guī)定如下：潔凈服編號(hào)原則：相關(guān)部門(mén)按照本規(guī)程編號(hào)方式規(guī)定以潔凈區(qū)域、潔凈級(jí)別、尺寸大小為主體自行編號(hào)；潔凈服使用過(guò)程中若有更換或新增，相關(guān)部門(mén)應(yīng)按照流水號(hào)順序依次進(jìn)行編號(hào)，以利追溯。潔凈服編號(hào)設(shè)置為：XXXXXX，共6個(gè)代碼，為字母和數(shù)字的組合，其編號(hào)設(shè)計(jì)如下：編號(hào)方式說(shuō)明詳見(jiàn)表1：表1部門(mén)/區(qū)域說(shuō)明制劑車(chē)間潔凈區(qū)QC微生物實(shí)驗(yàn)室洗衣中心潔凈區(qū)潔凈區(qū)域代碼(大寫(xiě)英文字母)TQY潔凈級(jí)別代碼(大寫(xiě)英文字母)B：B級(jí)C：C級(jí)D：D級(jí)B：B級(jí)C：C級(jí)C：C級(jí)尺寸大小代碼(阿拉伯?dāng)?shù)字)潔凈服最小尺寸為S號(hào)，故將S號(hào)用0表示，M號(hào)用1表示，L號(hào)用2，XL號(hào)用3表示，每大一號(hào)數(shù)字增大一位，依次類(lèi)推。潔凈服流水號(hào)(阿拉伯?dāng)?shù)字)從000~999依次編號(hào)。備注潔凈內(nèi)衣編號(hào)設(shè)置為：XNXXXX，即第二位代碼用大寫(xiě)英文字母N表示，以與外衣區(qū)分，其他代碼按照上述規(guī)定編制。示例1：潔凈服編號(hào)為T(mén)B1018，說(shuō)明如下：示例2：潔凈服編號(hào)為T(mén)N0018，說(shuō)明如下：公司不同潔凈區(qū)域、不同潔凈級(jí)別潔凈服對(duì)材質(zhì)、式樣、顏色的要求見(jiàn)表2表2：要求區(qū)域/潔凈級(jí)別顏色式樣(穿戴示意如圖所示)材質(zhì)制劑車(chē)間潔凈區(qū)B級(jí)(局部A級(jí))白色連體式外衣(附帶鞋套、丁腈手套、口罩及眼罩)(圖1、圖2)；分體式內(nèi)衣(含內(nèi)帽)。內(nèi)工作服：綢布類(lèi)；外工作服：導(dǎo)電綢類(lèi)C級(jí)米黃色D級(jí)白色分體式(附帶潔凈帽、丁腈手套、鞋套/鞋、一次性口罩)(圖3)微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)無(wú)菌檢測(cè)室B級(jí)(局部A級(jí))白色連體式(附帶腳套、一次性乳膠手套、一次性口罩及眼罩)(圖1)微生物限度室C級(jí)(局部A級(jí))淺天藍(lán)陽(yáng)性室C級(jí)(局部A級(jí))深藍(lán)洗衣中心潔凈區(qū)C級(jí)米黃色連體式(附帶腳套、口罩、乳膠手套、內(nèi)帽)(圖2)式樣示意圖如下：圖1圖2圖3公司非潔凈服編號(hào)原則：部門(mén)中文名稱(chēng)/部門(mén)名稱(chēng)前兩字的拼音首位大寫(xiě)字母+XXX（流水號(hào)），如生產(chǎn)部非潔凈服編號(hào)：SC+XXX（流水號(hào)），一次性工作服不編號(hào)。公司非潔凈服對(duì)顏色、式樣、材質(zhì)的要求見(jiàn)表3。表3：要求區(qū)域/人員顏色式樣(穿戴示意如圖所示)材質(zhì)一般生產(chǎn)區(qū)白色分體衣褲/白大褂、帽子、藍(lán)色布鞋(需要時(shí)戴口罩和手套)(圖4)、(圖5)棉質(zhì)/滌棉類(lèi)實(shí)驗(yàn)室一般區(qū)白色白大褂、帽子、藍(lán)色布鞋(圖5)工程操作人員維修人員灰色分體衣褲(圖6)(有沿帽，藍(lán)色帆布鞋)空調(diào)運(yùn)行、水站操作人員藍(lán)色分體衣褲(圖7)、帽子、黑色帆布鞋物控人員藍(lán)色藍(lán)色分體衣褲/白大褂、藍(lán)色帆布鞋(圖5)、(圖7)外協(xié)工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室一般區(qū)白色白大褂(圖5)(含工作帽，一次性鞋套)進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間白色白大褂(圖5)(含工作帽，一次性鞋套)參觀/檢查人員白大褂(含工作帽，一次性鞋套)/一次性工作服(含一次性工作帽、一次性鞋套)棉質(zhì)/滌棉類(lèi)/無(wú)紡布式樣示意圖如下：圖6圖7工作服的使用要求工作服應(yīng)嚴(yán)格按照部門(mén)、崗位、工種、區(qū)域要求使用，不得混用。不同潔凈級(jí)別/區(qū)域使用的潔凈服應(yīng)以顏色、式樣或編號(hào)予以區(qū)分，以防混淆。工作服的穿戴方式應(yīng)合理，應(yīng)與所從事的工作和潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)，應(yīng)不對(duì)所在區(qū)域造成污染。工作服的清洗/滅菌要求D級(jí)（含D級(jí)）以上區(qū)域的潔凈服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理；不同潔凈級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，生產(chǎn)車(chē)間B、C級(jí)潔凈服、微生物實(shí)驗(yàn)室B、C級(jí)潔凈服清洗后須進(jìn)行滅菌。不同潔凈區(qū)域的潔凈服的清洗（滅菌）應(yīng)有與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的清洗、整理措施。特殊品種、特殊要求或從事陽(yáng)性菌操作的工作服的清洗應(yīng)有必要的防污染措施。工作服清洗、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。洗滌不用固體洗滌劑，如洗衣粉類(lèi)顆粒物質(zhì)，防止污染環(huán)境。清洗用水、清洗劑及清洗消毒方法的選擇應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證并與驗(yàn)證結(jié)論保持一致。工作服應(yīng)根據(jù)潔凈級(jí)別要求制定合理的清洗周期及更換要求。非潔凈服每周至少清洗1次。潔凈服每天更換后應(yīng)及時(shí)收集、清洗。B級(jí)區(qū)域人員每次出入潔凈區(qū)必須更換潔凈服；C、D級(jí)區(qū)域必須每班更換。清洗、滅菌后的潔凈工作服應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用。潔凈服清洗后的保存有效期應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證并