藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定課件

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定1234法規(guī)歷史沿革主要內(nèi)容介紹資料申報(bào)要求主要內(nèi)容需要注意的問(wèn)題2021/4/272藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓1234法規(guī)歷史沿革主要內(nèi)容介紹資料申報(bào)要求主要內(nèi)容需要注意的問(wèn)題2021/4/2721234法規(guī)歷史沿革主要內(nèi)容介紹資料申報(bào)要求主要內(nèi)容需要注意藥品行政保護(hù)條例

(1992年12月19日國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布)

行政保護(hù)期為了擴(kuò)大對(duì)外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作與交流，對(duì)凡與中華人民共和國(guó)締結(jié)有關(guān)藥品行政保護(hù)雙邊條約或者協(xié)定的國(guó)家、地區(qū)的企業(yè)和其他組織以及個(gè)人藥品獨(dú)占權(quán)人的合法權(quán)益給予行政保護(hù)。藥品行政保護(hù)期為7年零6個(gè)月，自藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)之日起計(jì)算。

一、法規(guī)歷史沿革2021/4/273藥品行政保護(hù)條例

(1992年12月19日國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》

（1999年局令第4號(hào)）

新藥保護(hù)期為了鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)；維護(hù)藥品技術(shù)市場(chǎng)的秩序和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《新藥審批辦法》制定本規(guī)定。國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行分類(lèi)保護(hù)制度；對(duì)已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行審批制度。各類(lèi)新藥的保護(hù)期分別為：第一類(lèi)新藥12年；第二、三類(lèi)新藥8年；第四、五類(lèi)新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護(hù)期包含試產(chǎn)期。2021/4/274《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》

（1999年局令第4號(hào)）新藥《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前己批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》

（國(guó)藥監(jiān)注[2003]59號(hào)）新藥監(jiān)測(cè)期對(duì)于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定審批。對(duì)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的品種，按照新藥審批，并且對(duì)批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期。對(duì)已經(jīng)在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的品種，按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品審批。

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。(《藥品注冊(cè)管理辦法》2007年7月10日發(fā)布）2021/4/275《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前己批準(zhǔn)生產(chǎn)和《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前己批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》

（國(guó)藥監(jiān)注[2003]59號(hào)）新藥過(guò)渡期

一、對(duì)于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護(hù)的新藥，其新藥保護(hù)期維持不變。

二、對(duì)于2002年9月15日以前國(guó)家藥品監(jiān)管局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》屬于一類(lèi)新藥的，給予5年的過(guò)渡期；屬于二類(lèi)新藥的，給予4年的過(guò)渡期；屬于三類(lèi)至五類(lèi)新藥的，給予3年的過(guò)渡期。在過(guò)渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。

2021/4/276《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前己批準(zhǔn)生產(chǎn)和

為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng)，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)侵杆幤芳夹g(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過(guò)程。

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓2021/4/277新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓2021/4/277二、主要內(nèi)容介紹1、總體結(jié)構(gòu)2、影響因素3、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求5、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)和審批6、不予受理或批準(zhǔn)情形2021/4/278二、主要內(nèi)容介紹1、總體結(jié)構(gòu)2021/4/2781、總體結(jié)構(gòu)共計(jì)五章、附件（二部分）二十六條目錄

第一章總則第二章新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件第三章藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件第四章藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批第五章附則2021/4/2791、總體結(jié)構(gòu)共計(jì)五章、附件（二部分）目錄2021/4/2792、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓影響因素

《藥品生產(chǎn)許可證》的范圍(首要條件)

《新藥證書(shū)》（決定新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的前提）

監(jiān)測(cè)期

（決定是新藥或是生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)?/p>

生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企業(yè)間的關(guān)聯(lián)性（針對(duì)無(wú)《新藥證書(shū)》的品種）

產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性

（實(shí)現(xiàn)技術(shù)平移的必要條件）

與其他事項(xiàng)的關(guān)聯(lián)性—與委托加工、特殊藥品管理、進(jìn)口藥品大包裝和分包裝相關(guān)聯(lián)（批準(zhǔn)時(shí)同時(shí)需要考慮

的事項(xiàng)）2021/4/27102、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓影響因素《藥品生產(chǎn)許可證》的范圍(首3、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形僅持有《新藥證書(shū)》未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào);新藥監(jiān)測(cè)期未屆滿(mǎn);

具有《新藥證書(shū)》，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行具有《新藥證書(shū)》，且仍在過(guò)渡期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行持有《新藥證書(shū)》取得藥品批準(zhǔn)文號(hào);新藥監(jiān)測(cè)期未屆滿(mǎn)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形2021/4/27113、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形僅持有《新藥證書(shū)》具有《新藥證書(shū)》具有

對(duì)于僅持有《新藥證書(shū)》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有《新藥證書(shū)》的原料藥;自《新藥證書(shū)》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類(lèi)所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期未屆滿(mǎn)前提出申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形2021/4/2712對(duì)于僅持有《新藥證書(shū)》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形僅持有《新藥證書(shū)》，或者持有《新藥證書(shū)》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，新藥監(jiān)測(cè)期已屆滿(mǎn)持有《新藥證書(shū)》，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期對(duì)于僅持有《新藥證書(shū)》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑,或持有《新藥證書(shū)》的原料藥，自《新藥證書(shū)》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類(lèi)所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期已屆滿(mǎn)的2021/4/2713生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形僅持有《新藥證書(shū)》，或者持有《新藥證書(shū)》并取

對(duì)于具有《新藥證書(shū)》，且新藥保護(hù)期已屆滿(mǎn)或者且過(guò)渡期已屆滿(mǎn)的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行未取得《新藥證書(shū)》，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上的子公司已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形2021/4/2714對(duì)于具有《新藥證書(shū)》，且新藥保護(hù)期已屆滿(mǎn)或者且過(guò)渡期已屆4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求簽訂合同維護(hù)所有申請(qǐng)人的權(quán)利轉(zhuǎn)讓雙方各負(fù)其責(zé)司法解決糾紛2021/4/27154、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求簽訂合同2021/4/2715轉(zhuǎn)讓方

向受讓方轉(zhuǎn)讓藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)

指導(dǎo)受讓方樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作

指導(dǎo)試制質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品等

4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/2716轉(zhuǎn)讓方4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/2716

受讓方

開(kāi)展相應(yīng)的研究和試制工作，承擔(dān)申請(qǐng)人相應(yīng)的責(zé)任新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程，如提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全風(fēng)險(xiǎn)的變更，按照相關(guān)要求研究并與申報(bào)資料一并申報(bào)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程，保持藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來(lái)源、輔料種類(lèi)、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程，保持生產(chǎn)規(guī)模與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證資料與申報(bào)資料一并報(bào)送

4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/2717受讓方4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/2717

一致性要求

原料藥、輔料、包材、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等質(zhì)量控制權(quán)利和責(zé)任

原批準(zhǔn)證明文件中載明的要求，例如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、IV期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作

藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、上市相關(guān)要求等4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/2718一致性要求4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/2718

技術(shù)要求

全面的藥學(xué)研究,包括工藝、原料藥制備工藝、制劑處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及方法驗(yàn)證、比較研究、樣品檢驗(yàn)、穩(wěn)定性研究、原輔材料來(lái)源及驗(yàn)證、藥包材研究等

必要時(shí)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/2719技術(shù)要求4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/2719

風(fēng)險(xiǎn)控制要求強(qiáng)化技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)對(duì)比性和可評(píng)價(jià)性

強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，對(duì)于經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/2720風(fēng)險(xiǎn)控制要求4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/27205、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)和審批

申請(qǐng)人受讓方省局審核現(xiàn)場(chǎng)核查（抽樣3批30日）省局受理（5日）轉(zhuǎn)讓方省局意見(jiàn)CDE審評(píng)（40日）三合一國(guó)家局審批（30日）1、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)2、注銷(xiāo)原批準(zhǔn)文號(hào)3、注銷(xiāo)進(jìn)口大包裝和小包裝4、二類(lèi)精神藥注銷(xiāo)定點(diǎn)生產(chǎn)資格5、《新藥證書(shū)》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》標(biāo)注6、注銷(xiāo)委托加工*發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》《藥品臨床試驗(yàn)批件》檢驗(yàn)（30日）批準(zhǔn)不批準(zhǔn)批準(zhǔn)臨床臨床試驗(yàn)/現(xiàn)場(chǎng)核查流程以及審評(píng)時(shí)限與國(guó)家局審批的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)一致。2021/4/27215、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)和審批申請(qǐng)人受讓方省局審核省局受理（6、不予受理或批準(zhǔn)的情形

轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的

轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的

在國(guó)家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的

申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱(chēng)等相關(guān)信息與《新藥證書(shū)》或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的

2021/4/27226、不予受理或批準(zhǔn)的情形轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記

轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的

經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的藥品

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形

6、不予受理或批準(zhǔn)的情形2021/4/2723轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在三、資料申報(bào)要求證明文件申報(bào)資料要求藥學(xué)研究資料

2021/4/2724三、資料申報(bào)要求證明文件申報(bào)資料要求藥學(xué)研究資料201、藥品批準(zhǔn)證明性文件《新藥證書(shū)》所有原件藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件

與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿以及補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。轉(zhuǎn)讓方不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件。受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。2021/4/27251、藥品批準(zhǔn)證明性文件《新藥證書(shū)》所有原件與申請(qǐng)1、其它證明性文件提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見(jiàn)。

對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意注銷(xiāo)委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。轉(zhuǎn)讓方擬轉(zhuǎn)讓品種如有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)提交注銷(xiāo)該文號(hào)申請(qǐng)。2021/4/27261、其它證明性文件提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，直接屬于《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》第九條第二款情形的，尚需提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料，包括：企業(yè)登記所在地工商行政管理部門(mén)出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢(xún)證明文件。申請(qǐng)人出具的公司關(guān)系說(shuō)明及企業(yè)章程復(fù)印件?！镀髽I(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及變更登記復(fù)印件。

1、其它證明性文件

2021/4/2727屬于《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》第九條第二款情形的，尚需提交進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，尚需提交：

經(jīng)公證的該品種境外制藥廠商同意進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的文件，并附中文譯本?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）正本或者副本和藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。進(jìn)口藥品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí)提交的藥品生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)出具的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

1、其它證明性文件2021/4/2728進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，尚需提交：經(jīng)公證的該品種境外制藥廠

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。受讓方藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說(shuō)明。2、申報(bào)資料要求2021/4/2729新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。2、申報(bào)資料要求2021/4/22、藥學(xué)研究資料詳細(xì)說(shuō)明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性。

按照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證的資料。受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模的十倍或小于原規(guī)模的十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，并提交驗(yàn)證資料。

說(shuō)明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料及直接接觸藥品的包裝材料的異同，通過(guò)比較性研究及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的比對(duì)，證明轉(zhuǎn)讓前后質(zhì)量的一致性。

連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的合格的檢驗(yàn)報(bào)告。2021/4/27302、藥學(xué)研究資料詳細(xì)說(shuō)明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、四、需要注意的問(wèn)題

1、所有轉(zhuǎn)讓方需同意轉(zhuǎn)讓維護(hù)所有申請(qǐng)人的權(quán)利保持同一個(gè)《新藥證書(shū)》處于相同的狀態(tài)

提示：申報(bào)時(shí)，應(yīng)報(bào)送所有《新藥證書(shū)》的原件2、技術(shù)轉(zhuǎn)讓中需做臨床試驗(yàn)保證安全有效和質(zhì)量可控的原則下，經(jīng)技術(shù)審評(píng)認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

3、轉(zhuǎn)出方省局應(yīng)進(jìn)行審核4、所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓強(qiáng)化技術(shù)轉(zhuǎn)讓的實(shí)質(zhì)為品種轉(zhuǎn)讓遵循藥品批準(zhǔn)文號(hào)不增加的原則2021/4/2731四、需要注意的問(wèn)題1、所有轉(zhuǎn)讓方需同意轉(zhuǎn)讓2021/4/25、轉(zhuǎn)讓方式一一對(duì)應(yīng)

一對(duì)一轉(zhuǎn)讓?zhuān)坏靡患肄D(zhuǎn)多家

《新藥證書(shū)》與批準(zhǔn)文號(hào)一一對(duì)應(yīng)：一個(gè)《新藥證書(shū)》獲得一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)后，不得再進(jìn)行單獨(dú)轉(zhuǎn)讓2021/4/27325、轉(zhuǎn)讓方式一一對(duì)應(yīng)2021/4/2732多次接續(xù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)ˋ→B→C→D）

前次轉(zhuǎn)讓結(jié)束后,獲準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓者可作為受讓方進(jìn)行下次轉(zhuǎn)讓,每一次接續(xù)轉(zhuǎn)讓的方式應(yīng)根據(jù)所要轉(zhuǎn)讓品種現(xiàn)有的情形進(jìn)行確定轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn)后,《新藥證書(shū)》標(biāo)注、原藥品批準(zhǔn)文號(hào)注銷(xiāo)、重新核發(fā)新批準(zhǔn)文號(hào)

批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量不增加，始終保持不變

5、轉(zhuǎn)讓方式2021/4/2733多次接續(xù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)ˋ→B→C→D）5、轉(zhuǎn)讓方式2021/4/提示：調(diào)研品種時(shí)，應(yīng)注意

《新藥證書(shū)》的狀態(tài)：是否已經(jīng)獲得批準(zhǔn)文號(hào)，是否已進(jìn)行過(guò)轉(zhuǎn)讓

品種狀態(tài):根據(jù)品種所處的情形不同，確定轉(zhuǎn)讓的方式

5、轉(zhuǎn)讓方式2021/4/2734提示：調(diào)研品種時(shí)，應(yīng)注意5、轉(zhuǎn)讓方式2021/4/273

謝謝大家！2021/4/2735謝謝大家！2021/4/2735謝謝！謝謝！藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定1234法規(guī)歷史沿革主要內(nèi)容介紹資料申報(bào)要求主要內(nèi)容需要注意的問(wèn)題2021/4/272藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓1234法規(guī)歷史沿革主要內(nèi)容介紹資料申報(bào)要求主要內(nèi)容需要注意的問(wèn)題2021/4/27381234法規(guī)歷史沿革主要內(nèi)容介紹資料申報(bào)要求主要內(nèi)容需要注意藥品行政保護(hù)條例

(1992年12月19日國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布)

行政保護(hù)期為了擴(kuò)大對(duì)外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作與交流，對(duì)凡與中華人民共和國(guó)締結(jié)有關(guān)藥品行政保護(hù)雙邊條約或者協(xié)定的國(guó)家、地區(qū)的企業(yè)和其他組織以及個(gè)人藥品獨(dú)占權(quán)人的合法權(quán)益給予行政保護(hù)。藥品行政保護(hù)期為7年零6個(gè)月，自藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)之日起計(jì)算。

一、法規(guī)歷史沿革2021/4/2739藥品行政保護(hù)條例

(1992年12月19日國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》

（1999年局令第4號(hào)）

新藥保護(hù)期為了鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)；維護(hù)藥品技術(shù)市場(chǎng)的秩序和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《新藥審批辦法》制定本規(guī)定。國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行分類(lèi)保護(hù)制度；對(duì)已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行審批制度。各類(lèi)新藥的保護(hù)期分別為：第一類(lèi)新藥12年；第二、三類(lèi)新藥8年；第四、五類(lèi)新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護(hù)期包含試產(chǎn)期。2021/4/2740《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》

（1999年局令第4號(hào)）新藥《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前己批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》

（國(guó)藥監(jiān)注[2003]59號(hào)）新藥監(jiān)測(cè)期對(duì)于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定審批。對(duì)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的品種，按照新藥審批，并且對(duì)批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期。對(duì)已經(jīng)在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的品種，按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品審批。

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。(《藥品注冊(cè)管理辦法》2007年7月10日發(fā)布）2021/4/2741《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前己批準(zhǔn)生產(chǎn)和《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前己批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》

（國(guó)藥監(jiān)注[2003]59號(hào)）新藥過(guò)渡期

一、對(duì)于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護(hù)的新藥，其新藥保護(hù)期維持不變。

二、對(duì)于2002年9月15日以前國(guó)家藥品監(jiān)管局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》屬于一類(lèi)新藥的，給予5年的過(guò)渡期；屬于二類(lèi)新藥的，給予4年的過(guò)渡期；屬于三類(lèi)至五類(lèi)新藥的，給予3年的過(guò)渡期。在過(guò)渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。

2021/4/2742《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前己批準(zhǔn)生產(chǎn)和

為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng)，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)侵杆幤芳夹g(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過(guò)程。

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓2021/4/2743新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓2021/4/277二、主要內(nèi)容介紹1、總體結(jié)構(gòu)2、影響因素3、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求5、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)和審批6、不予受理或批準(zhǔn)情形2021/4/2744二、主要內(nèi)容介紹1、總體結(jié)構(gòu)2021/4/2781、總體結(jié)構(gòu)共計(jì)五章、附件（二部分）二十六條目錄

第一章總則第二章新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件第三章藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件第四章藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批第五章附則2021/4/27451、總體結(jié)構(gòu)共計(jì)五章、附件（二部分）目錄2021/4/2792、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓影響因素

《藥品生產(chǎn)許可證》的范圍(首要條件)

《新藥證書(shū)》（決定新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的前提）

監(jiān)測(cè)期

（決定是新藥或是生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)?/p>

生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企業(yè)間的關(guān)聯(lián)性（針對(duì)無(wú)《新藥證書(shū)》的品種）

產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性

（實(shí)現(xiàn)技術(shù)平移的必要條件）

與其他事項(xiàng)的關(guān)聯(lián)性—與委托加工、特殊藥品管理、進(jìn)口藥品大包裝和分包裝相關(guān)聯(lián)（批準(zhǔn)時(shí)同時(shí)需要考慮

的事項(xiàng)）2021/4/27462、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓影響因素《藥品生產(chǎn)許可證》的范圍(首3、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形僅持有《新藥證書(shū)》未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào);新藥監(jiān)測(cè)期未屆滿(mǎn);

具有《新藥證書(shū)》，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行具有《新藥證書(shū)》，且仍在過(guò)渡期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行持有《新藥證書(shū)》取得藥品批準(zhǔn)文號(hào);新藥監(jiān)測(cè)期未屆滿(mǎn)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形2021/4/27473、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形僅持有《新藥證書(shū)》具有《新藥證書(shū)》具有

對(duì)于僅持有《新藥證書(shū)》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有《新藥證書(shū)》的原料藥;自《新藥證書(shū)》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類(lèi)所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期未屆滿(mǎn)前提出申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形2021/4/2748對(duì)于僅持有《新藥證書(shū)》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形僅持有《新藥證書(shū)》，或者持有《新藥證書(shū)》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，新藥監(jiān)測(cè)期已屆滿(mǎn)持有《新藥證書(shū)》，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期對(duì)于僅持有《新藥證書(shū)》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑,或持有《新藥證書(shū)》的原料藥，自《新藥證書(shū)》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類(lèi)所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期已屆滿(mǎn)的2021/4/2749生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形僅持有《新藥證書(shū)》，或者持有《新藥證書(shū)》并取

對(duì)于具有《新藥證書(shū)》，且新藥保護(hù)期已屆滿(mǎn)或者且過(guò)渡期已屆滿(mǎn)的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行未取得《新藥證書(shū)》，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上的子公司已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形2021/4/2750對(duì)于具有《新藥證書(shū)》，且新藥保護(hù)期已屆滿(mǎn)或者且過(guò)渡期已屆4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求簽訂合同維護(hù)所有申請(qǐng)人的權(quán)利轉(zhuǎn)讓雙方各負(fù)其責(zé)司法解決糾紛2021/4/27514、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求簽訂合同2021/4/2715轉(zhuǎn)讓方

向受讓方轉(zhuǎn)讓藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)

指導(dǎo)受讓方樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作

指導(dǎo)試制質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品等

4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/2752轉(zhuǎn)讓方4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/2716

受讓方

開(kāi)展相應(yīng)的研究和試制工作，承擔(dān)申請(qǐng)人相應(yīng)的責(zé)任新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程，如提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全風(fēng)險(xiǎn)的變更，按照相關(guān)要求研究并與申報(bào)資料一并申報(bào)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程，保持藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來(lái)源、輔料種類(lèi)、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程，保持生產(chǎn)規(guī)模與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證資料與申報(bào)資料一并報(bào)送

4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/2753受讓方4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/2717

一致性要求

原料藥、輔料、包材、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等質(zhì)量控制權(quán)利和責(zé)任

原批準(zhǔn)證明文件中載明的要求，例如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、IV期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作

藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、上市相關(guān)要求等4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/2754一致性要求4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/2718

技術(shù)要求

全面的藥學(xué)研究,包括工藝、原料藥制備工藝、制劑處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及方法驗(yàn)證、比較研究、樣品檢驗(yàn)、穩(wěn)定性研究、原輔材料來(lái)源及驗(yàn)證、藥包材研究等

必要時(shí)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/2755技術(shù)要求4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/2719

風(fēng)險(xiǎn)控制要求強(qiáng)化技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)對(duì)比性和可評(píng)價(jià)性

強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，對(duì)于經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/2756風(fēng)險(xiǎn)控制要求4、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求2021/4/27205、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)和審批

申請(qǐng)人受讓方省局審核現(xiàn)場(chǎng)核查（抽樣3批30日）省局受理（5日）轉(zhuǎn)讓方省局意見(jiàn)CDE審評(píng)（40日）三合一國(guó)家局審批（30日）1、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)2、注銷(xiāo)原批準(zhǔn)文號(hào)3、注銷(xiāo)進(jìn)口大包裝和小包裝4、二類(lèi)精神藥注銷(xiāo)定點(diǎn)生產(chǎn)資格5、《新藥證書(shū)》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》標(biāo)注6、注銷(xiāo)委托加工*發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》《藥品臨床試驗(yàn)批件》檢驗(yàn)（30日）批準(zhǔn)不批準(zhǔn)批準(zhǔn)臨床臨床試驗(yàn)/現(xiàn)場(chǎng)核查流程以及審評(píng)時(shí)限與國(guó)家局審批的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)一致。2021/4/27575、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)和審批申請(qǐng)人受讓方省局審核省局受理（6、不予受理或批準(zhǔn)的情形

轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的

轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的

在國(guó)家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的

申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱(chēng)等相關(guān)信息與《新藥證書(shū)》或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的

2021/4/27586、不予受理或批準(zhǔn)的情形轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記

轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的

經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的藥品

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形

6、不予受理或批準(zhǔn)的情形2021/4/2759轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在三、資料申報(bào)要求證明文件申報(bào)資料要求藥學(xué)研究資料

2021/4/2760三、資料申報(bào)要求證明文件申報(bào)資料要求藥學(xué)研究資料201、藥品批準(zhǔn)證明性文件《新藥證書(shū)》所有原件藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件

與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿以及補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。轉(zhuǎn)讓方不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件。受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。2021/4/27611、藥品批準(zhǔn)證明性文件《新藥證書(shū)》所有原件與申請(qǐng)1、其它證明性文件提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見(jiàn)。

對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意注銷(xiāo)委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。轉(zhuǎn)讓方擬轉(zhuǎn)讓品種如有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)提交注銷(xiāo)該文號(hào)申請(qǐng)。2021/4/27621、其它證明性文件提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，直接屬于《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》第九條第二款情形的，尚需提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料，包括：企業(yè)登記所在地工商行政管理部門(mén)出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢(xún)證明文件。申請(qǐng)人出具的公司關(guān)系說(shuō)明及企業(yè)章程復(fù)印件?！镀髽I(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及變更登記復(fù)印件。

1、其它證明性文件

2021/4/2763屬于《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》第九條第二款情形的，尚需提交進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，尚需提交：