GHL高速混合制粒機(jī)驗(yàn)證方案

編號(hào)：GHL高速混合制粒機(jī)驗(yàn)證方案起草日期：生效日期：驗(yàn)證小組人員名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)部門成員姓名職務(wù)部門目錄1.概述………………………52.驗(yàn)證目的…………………53.職責(zé)………………………54.驗(yàn)證內(nèi)容…………………54.1預(yù)確認(rèn)…………………54.2安裝確認(rèn)…………………54.3運(yùn)行確認(rèn)…………………64.4性能確認(rèn)…………………65.再驗(yàn)證周期………………66.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定……………67.附件………………………71.概述：GHL高速混合制粒機(jī)，是在引進(jìn)同類產(chǎn)品基礎(chǔ)上加以改造的結(jié)果，它具有操作簡(jiǎn)便，工藝精減等優(yōu)點(diǎn)，制粒16-80目，整個(gè)造粒過(guò)程僅需幾分鐘就可完成。國(guó)外所用的粘合劑屬于樹脂類有機(jī)溶劑，面我國(guó)制藥行業(yè)大多數(shù)采用淀粉粘合劑，我們先后對(duì)四類磺銨類、維生素類、抗生素類、復(fù)方類10價(jià)目藥品進(jìn)行了制粒和壓片，采用10%、13%、15%、18%多種不同比例淀粉和不同濃度的有機(jī)溶劑作粘合劑進(jìn)行試驗(yàn)，制出的顆粒性能優(yōu)良，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。幾種配方一次性加入工作容器，經(jīng)攪拌混合后注入粘合劑，或一種配方與粘合劑一次性加入工作容器，由攪拌漿混合制成軟材后，切割絞刀將軟材絞碎成粒。帶動(dòng)絞刀的均為雙速電機(jī)，因面控制粘合劑的溶度，絞刀轉(zhuǎn)速，絞碎時(shí)間便可獲得不同粒度的顆粒，保證生產(chǎn)藥品在批與批之間，其粒度分布、密度、流動(dòng)性等方面質(zhì)量達(dá)到較高的重復(fù)水平，設(shè)備按同一程序自動(dòng)生產(chǎn)，保證產(chǎn)品的制粒質(zhì)量。2.驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)合成車間高效粉碎機(jī)符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP管理要求。3.職責(zé)：驗(yàn)證小組成員對(duì)本方案的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1預(yù)確認(rèn):4.1.1接地(PE)是否接好,接地導(dǎo)線(4Ω以下￠1.5mm2以上銅質(zhì)導(dǎo)線)。4.1.2給各潤(rùn)滑系統(tǒng)注入潤(rùn)滑油，開機(jī)前務(wù)必檢查潤(rùn)滑油、液壓油。4.2安裝確認(rèn)：4.2.1機(jī)器安放在水平的硬地面上,四周通暢避免高溫、潮濕粉塵；環(huán)境溫度15度-35度之間相對(duì)濕度40%-80%的條件下使用。4.2.2資料檔案打開包裝箱之前，首先查看箱子是否破損，確認(rèn)箱子完好后，打開箱子，拿出裝箱單，逐項(xiàng)核對(duì)，確認(rèn)完整無(wú)誤后，填寫開箱驗(yàn)收單,建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等資料，歸檔保存。（見(jiàn)附件2）4.2.3儀器儀表4.2.4公用電源的聯(lián)接類別項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果檢查結(jié)論檢查人日期電源電壓V頻率50HZ±1%HZ接地接地良好4.3運(yùn)行確認(rèn)在機(jī)器設(shè)備運(yùn)行條件滿足之后，開始啟動(dòng)設(shè)備對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行操作。并對(duì)機(jī)器性能進(jìn)行檢查。4.4性能確認(rèn)在確認(rèn)設(shè)備基本正常以后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能方面的檢測(cè)，以確認(rèn)其性能可以滿足生產(chǎn)方面的要求。試驗(yàn)以在物理性能上與生產(chǎn)物料相類似的物料為試驗(yàn)物料。試驗(yàn)過(guò)程與試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)附件。5.擬訂再驗(yàn)證周期設(shè)備應(yīng)該每年再驗(yàn)證一次，長(zhǎng)期停用后再次啟用時(shí)需要再驗(yàn)證。6.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定6.1驗(yàn)證結(jié)果分析6.1.1匯總、整理所有實(shí)驗(yàn)記錄。依據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對(duì)偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，做出適當(dāng)?shù)慕忉尅ａ槍?duì)試驗(yàn)結(jié)果寫出總體評(píng)價(jià)。7.附件附件1供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表供應(yīng)商名稱供應(yīng)商基本情況制藥、化工、食品設(shè)備專業(yè)制造廠家從事相關(guān)業(yè)務(wù)歷史從事本行業(yè)時(shí)間較長(zhǎng)技術(shù)水平生產(chǎn)條件優(yōu)良安裝調(diào)試培訓(xùn)支持有良好的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)的支持，有良好的售后服務(wù)技術(shù)資料使用說(shuō)明書、合格證等技術(shù)資料齊全主要客戶意見(jiàn)反饋交貨期執(zhí)行情況及時(shí)可靠成本及價(jià)格分析性能價(jià)格比較適中對(duì)GMP的理解及認(rèn)知程度良好綜合評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：年月日確認(rèn)使用部門：年月日設(shè)備工程部：年月日質(zhì)量保證部：年月日驗(yàn)證小組：年月日附件2設(shè)備資料一覽表名稱存放地點(diǎn)是否齊全使用說(shuō)明書設(shè)備工程部□是□否產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證設(shè)備工程部□是□否裝箱單設(shè)備工程部□是□否設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部□是□否設(shè)備安裝移交驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部□是□否設(shè)備驗(yàn)收試車鑒定書設(shè)備工程部□是□否設(shè)備登記卡設(shè)備工程部□是□否檢查人：日期：結(jié)論:確認(rèn)使用部門：年月日設(shè)備工程部：年月日質(zhì)量保證部：年月日驗(yàn)證小組：年月日附件3功能試驗(yàn)確認(rèn)記錄表實(shí)驗(yàn)名稱：功能預(yù)試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?zāi)康模簷z查設(shè)備所有的功能運(yùn)行能否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果手動(dòng)操作選用手動(dòng)對(duì)各部件進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，接通壓縮空氣，調(diào)節(jié)壓力至0.4MPa檢查卸料操作氣缸動(dòng)作是否正確.各部件動(dòng)作正確要使顆粒度大縮短絞刀時(shí)間、增大粘合劑濃度要使顆粒度小采取與顆粒度大相反操作。實(shí)施人：日期：評(píng)價(jià)：確認(rèn)使用部門：年月日設(shè)備工程部：年月日質(zhì)量保證部：年月日驗(yàn)證小組：年月日附件4性能確認(rèn)試驗(yàn)檢查確認(rèn)記錄試驗(yàn)名稱：淀粉試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?zāi)康模河媚M生產(chǎn)法檢查包衣機(jī)的性能，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。試驗(yàn)物料名稱淀粉物料數(shù)量30kg試驗(yàn)用篩網(wǎng)規(guī)格試驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果安裝并調(diào)整好機(jī)器。按《GHL高速混合制粒機(jī)