計(jì)劃生育藥具儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理課件

計(jì)劃生育藥具儲(chǔ)運(yùn)、發(fā)放質(zhì)量管理安慶市計(jì)劃生育藥具管理站

2013年6月計(jì)劃生育藥具儲(chǔ)運(yùn)、發(fā)放質(zhì)量管理安慶市計(jì)劃生育藥具管理站1一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求三、藥具養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理要求四、藥具出庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理五、計(jì)劃生育藥具的報(bào)損管理一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理2一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理1、入庫(kù)程序與質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容<1>入庫(kù)程序：準(zhǔn)備入庫(kù)---接受貨物---搬卸貨物---核對(duì)檢查---回單收訖---質(zhì)量驗(yàn)收<2>質(zhì)量驗(yàn)收（1）驗(yàn)收方法：外觀性狀檢查和實(shí)驗(yàn)室檢查通常以外觀性狀檢查為主，避孕藥品按制劑類(lèi)別分成六類(lèi)：片劑、針劑、膜劑、栓劑、凝膠劑、皮下埋置劑，外觀驗(yàn)收內(nèi)容見(jiàn)附表5-附表8；宮內(nèi)節(jié)育器外觀驗(yàn)收內(nèi)容見(jiàn)附表9；橡膠避孕套外觀驗(yàn)收內(nèi)容見(jiàn)附表10。一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理1、入庫(kù)程序與質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容3一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理（2）內(nèi)外包裝驗(yàn)收內(nèi)包裝驗(yàn)收項(xiàng)目：應(yīng)潔凈、統(tǒng)一、無(wú)破損、無(wú)裂痕、無(wú)滲透；印字內(nèi)容齊全、整齊，印字清晰可辨，封口嚴(yán)密，無(wú)油墨污染。外包裝驗(yàn)收項(xiàng)目：包裝箱堅(jiān)固、耐壓、防潮、封牢、捆扎結(jié)實(shí)、封簽封條無(wú)破損；包裝襯底物或防潮隔離物清潔、干燥，無(wú)蟲(chóng)蛀、鼠咬；必須注明品名、規(guī)格型號(hào)（或標(biāo)稱(chēng)寬度）、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等和有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)示；避避孕藥必須有注冊(cè)商標(biāo)。內(nèi)外包裝除要滿足以上要求外，還應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他另行規(guī)定的包裝要求。一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理（2）內(nèi)外包裝驗(yàn)收4一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理（3）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)驗(yàn)收各級(jí)包裝上的標(biāo)識(shí)應(yīng)與最新執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)文件的規(guī)定相符，標(biāo)簽所示與實(shí)物吻合；各類(lèi)包裝標(biāo)簽應(yīng)一致；藥具內(nèi)包裝應(yīng)印有或附有說(shuō)明書(shū)，其內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》以及《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》。（4）產(chǎn)品合格證和出廠檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)收對(duì)合格證內(nèi)容逐一檢查，驗(yàn)收出廠檢驗(yàn)報(bào)告并留存，對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)收時(shí)注意檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)部門(mén)、檢驗(yàn)人員簽章等內(nèi)容；無(wú)產(chǎn)品合格證和出廠檢驗(yàn)報(bào)告的藥具為不合格產(chǎn)品。一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理（3）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)驗(yàn)收5一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理2、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收要求（1）做好驗(yàn)收記錄：應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄要用黑色簽字筆，字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)完整，不得撕毀或隨意涂改，（需更改應(yīng)將需更改處杠除在旁邊重寫(xiě)，并在劃線處簽名或該本人印章）；驗(yàn)收記錄應(yīng)保存不少于3年，規(guī)定有效期的應(yīng)至少超過(guò)有效期1年。（2）驗(yàn)收記錄應(yīng)在到貨日1—2天內(nèi)完成。（3）按照合同規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和附加質(zhì)量條款逐批驗(yàn)收。一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理2、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收要求6一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理（4）驗(yàn)收后需抽樣送檢時(shí)，抽檢樣品應(yīng)符合法定抽樣原則。抽樣后送相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。（5）下列情況應(yīng)抽樣送檢：對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提供的檢驗(yàn)報(bào)告由疑問(wèn)的；外觀檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，可能導(dǎo)致內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題的；受外界環(huán)境因素影響的；在庫(kù)儲(chǔ)存2年以上的、質(zhì)量不穩(wěn)定的；首次列入采購(gòu)計(jì)劃的藥具。一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理（4）驗(yàn)收后需抽樣送檢時(shí)，抽檢樣品7二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

1、藥具庫(kù)房管理國(guó)家規(guī)定：地（市）級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)庫(kù)房面積為200—400平方米（500萬(wàn)人口以上為400平方米，500萬(wàn)人口以下為200平方米）；縣（市、區(qū)）級(jí)藥具專(zhuān)用庫(kù)房面積為100—150平方米（100萬(wàn)人口以上為150平方米，100萬(wàn)人口以下為100平方米）；鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）級(jí)藥具專(zhuān)用室面積為10—20平方米（或兩個(gè)藥具柜）；村（社區(qū)）設(shè)1個(gè)藥具專(zhuān)用柜（箱）。

二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

1、藥具庫(kù)房管理8二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我市工作實(shí)際，我市各級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)藥具庫(kù)房面積執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：（1）、市級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)藥具庫(kù)房面積要達(dá)到150平方米以上（人口超過(guò)400萬(wàn)的200平方米以上）。（2）、縣級(jí)藥具專(zhuān)用庫(kù)房面積要達(dá)到60平方米以上（人口超過(guò)100萬(wàn)的70---100平方米）。（3）、鄉(xiāng)級(jí)有藥具儲(chǔ)存室或2個(gè)藥具儲(chǔ)存柜。（4）、村有1個(gè)藥具柜或藥具箱，社區(qū)有一個(gè)藥具專(zhuān)用柜。二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我市工作實(shí)際，9二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

2、條件要求（1）劃分專(zhuān)用場(chǎng)所,實(shí)行色標(biāo)管理。統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：合格品庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)庫(kù)（區(qū)）地面為綠色；待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）地面為黃色；不合格品庫(kù)（區(qū)）地面為紅色。同時(shí)，立牌示意。（2）儲(chǔ)存外用避孕摸、外用避孕栓、外用凝膠的陰涼庫(kù)，溫度控制在0℃-20℃；用于儲(chǔ)存其他藥具的常溫庫(kù)，溫度控制在0℃-30℃；倉(cāng)庫(kù)內(nèi)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%。口服藥需與外用藥具分開(kāi)存放。二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

2、條件要求10二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

3、設(shè)施要求（1）安全設(shè)備：防火、防煙、防盜、防塵、防潮、防鼠等設(shè)備。符合安全用電的照明設(shè)備（吸頂白熾燈或熒光燈）；（2）避光通風(fēng)設(shè)備：應(yīng)避免日光直射；配備必要的通風(fēng)設(shè)備，窗戶應(yīng)有防護(hù)窗紗，排風(fēng)扇應(yīng)配置防護(hù)百葉；（3）監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備（溫度計(jì)、濕度計(jì)、空調(diào)、除濕機(jī)、加濕機(jī)等）；（4）能減輕搬運(yùn)人員勞動(dòng)強(qiáng)度、提高工作效率的搬運(yùn)設(shè)備（手推車(chē)等）；（5）保持藥具與地面之間有一定距離的設(shè)備（藥具貨架、地拖等）；對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

3、設(shè)施要求11二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

4、碼垛要求（1）垛與墻、垛與平屋頂（房梁）、垛與燈間距均不少于50厘米；（2）垛與人字屋架天花板的天平木下端，保持10厘米—20厘米；（3）垛與柱、垛與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不少于30厘米；（4）垛與地面間距不少于10厘米；（5）一般情況下，垛與垛之間的距離保持1米左右；（6）藥具按批號(hào)集中堆放；怕壓藥具應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

4、碼垛要求12三、藥具養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理要求

1、定期盤(pán)點(diǎn)按規(guī)定每季度、每半年和年終對(duì)各種藥具進(jìn)行全面清點(diǎn)，既要核對(duì)數(shù)量，保證數(shù)貨相符，又要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥具應(yīng)及時(shí)處理（附避孕藥具報(bào)廢審批表）；近效期品種列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。2、定期檢查每季度檢查外觀質(zhì)量，對(duì)近效期、易變質(zhì)的藥具要重點(diǎn)檢查（每月進(jìn)行一次檢查）。對(duì)特殊情況應(yīng)隨時(shí)檢查（雨季、霉季、高溫等）。對(duì)可疑藥具掛黃牌“暫停調(diào)運(yùn)”，不合格藥具掛紅牌“不合格”。三、藥具養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理要求

1、定期盤(pán)點(diǎn)13三、藥具養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理要求

三、藥具養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理要求

14三、藥具養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理要求

3、堅(jiān)持監(jiān)測(cè)做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上9點(diǎn)、下午3點(diǎn)定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄；入超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，控制過(guò)程予以記錄。4、建立檔案認(rèn)真填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)檢查記錄，建立藥具養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檔案；養(yǎng)護(hù)記錄保存2年。養(yǎng)護(hù)記錄見(jiàn)附表11。三、藥具養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理要求

3、堅(jiān)持監(jiān)測(cè)15三、藥具養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理要求三、藥具養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理要求16四、藥具出庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理

1、藥具出庫(kù)驗(yàn)發(fā)程序藥具出庫(kù)驗(yàn)發(fā)堅(jiān)持“先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、近近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則。藥具出庫(kù)前，驗(yàn)收員應(yīng)核對(duì)發(fā)貨藥具的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、收貨單位等無(wú)誤后，簽字發(fā)貨，并及時(shí)記錄；記錄應(yīng)保存3年超藥具有效期1年；必要時(shí)需開(kāi)箱外觀質(zhì)量檢查；驗(yàn)發(fā)時(shí)查處不合格藥具不得出庫(kù)，應(yīng)按照《不合格藥具處理程序》處理。2、停止藥具出庫(kù)的情況外包裝破損、封口不牢、封簽嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；已超出有效期。四、藥具出庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理

1、藥具出庫(kù)驗(yàn)發(fā)程序17五、計(jì)劃生育藥具的報(bào)損管理

1、藥具報(bào)損適用范圍及要求（1）藥具物流過(guò)程中出現(xiàn)的合理藥具損耗實(shí)行年度定額報(bào)損；（2）入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)、發(fā)放過(guò)程中疑有不合格藥具的，停止使用和發(fā)放，抽樣送檢，確認(rèn)為不合格藥具按訂購(gòu)合同責(zé)任處理；（3）過(guò)期和有效期內(nèi)不合格藥具直接報(bào)損；（4）屬生成方產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，直接向生產(chǎn)企業(yè)提出退（換）貨；（5）報(bào)損要求。當(dāng)年報(bào)損的藥具，年末有?。▍^(qū)、市）藥具機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)匯總，注明品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)企業(yè)、報(bào)損原因、報(bào)損方法等，報(bào)國(guó)家國(guó)家藥具管理中心匯總和備案。五、計(jì)劃生育藥具的報(bào)損管理

1、藥具報(bào)損適用范圍及要求18五、計(jì)劃生育藥具的報(bào)損管理

2、藥具報(bào)損處理程序（1）屬正常、合理?yè)p耗的藥具報(bào)損：由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)《計(jì)劃生育避孕藥具報(bào)損登記表》，按上述報(bào)損額度限定和審批程序辦理報(bào)損手續(xù)，并進(jìn)行賬務(wù)處理；（2）屬管理不善或被盜的藥具報(bào)損：有過(guò)失人或單位填寫(xiě)《計(jì)劃生育避孕藥具報(bào)損登記表》，按上述報(bào)損額度限定和審批程序辦理報(bào)損手續(xù)，并進(jìn)行賬務(wù)處理；（3）失效、變質(zhì)的藥具報(bào)廢：填寫(xiě)《計(jì)劃生育避孕藥具報(bào)損登記表》，報(bào)國(guó)家計(jì)生藥具質(zhì)量檢測(cè)中心、當(dāng)?shù)刭|(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)鑒定，按上述報(bào)損額度限定和審批程序辦理報(bào)損手續(xù)，并進(jìn)行賬務(wù)處理；五、計(jì)劃生育藥具的報(bào)損管理

2、藥具報(bào)損處理程序19五、計(jì)劃生育藥具的報(bào)損管理

（4）報(bào)損藥具的處理：對(duì)已批準(zhǔn)報(bào)損的藥具，應(yīng)在市級(jí)以上的藥具機(jī)構(gòu)或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)集中收繳，存放待報(bào)損區(qū)，填寫(xiě)《計(jì)劃生育避孕藥具報(bào)損匯總審批表》，并會(huì)同有關(guān)部門(mén)共，根據(jù)報(bào)廢藥品的理化特性進(jìn)行妥善處理。處理過(guò)程要有2人以上參加，處理報(bào)廢藥具需填寫(xiě)《計(jì)劃生育避孕藥具銷(xiāo)毀、監(jiān)銷(xiāo)和備案登記表》。報(bào)損藥具不得再度使用，不能污染環(huán)境，嚴(yán)禁隨意丟入垃圾站或其他場(chǎng)所，嚴(yán)禁挪作它用或流入市場(chǎng)。五、計(jì)劃生育藥具的報(bào)損管理

（4）報(bào)損藥具的處理：對(duì)已批準(zhǔn)報(bào)20結(jié)束謝謝大家！結(jié)束21計(jì)劃生育藥具儲(chǔ)運(yùn)、發(fā)放質(zhì)量管理安慶市計(jì)劃生育藥具管理站

2013年6月計(jì)劃生育藥具儲(chǔ)運(yùn)、發(fā)放質(zhì)量管理安慶市計(jì)劃生育藥具管理站22一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求三、藥具養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理要求四、藥具出庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理五、計(jì)劃生育藥具的報(bào)損管理一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理23一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理1、入庫(kù)程序與質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容<1>入庫(kù)程序：準(zhǔn)備入庫(kù)---接受貨物---搬卸貨物---核對(duì)檢查---回單收訖---質(zhì)量驗(yàn)收<2>質(zhì)量驗(yàn)收（1）驗(yàn)收方法：外觀性狀檢查和實(shí)驗(yàn)室檢查通常以外觀性狀檢查為主，避孕藥品按制劑類(lèi)別分成六類(lèi)：片劑、針劑、膜劑、栓劑、凝膠劑、皮下埋置劑，外觀驗(yàn)收內(nèi)容見(jiàn)附表5-附表8；宮內(nèi)節(jié)育器外觀驗(yàn)收內(nèi)容見(jiàn)附表9；橡膠避孕套外觀驗(yàn)收內(nèi)容見(jiàn)附表10。一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理1、入庫(kù)程序與質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容24一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理（2）內(nèi)外包裝驗(yàn)收內(nèi)包裝驗(yàn)收項(xiàng)目：應(yīng)潔凈、統(tǒng)一、無(wú)破損、無(wú)裂痕、無(wú)滲透；印字內(nèi)容齊全、整齊，印字清晰可辨，封口嚴(yán)密，無(wú)油墨污染。外包裝驗(yàn)收項(xiàng)目：包裝箱堅(jiān)固、耐壓、防潮、封牢、捆扎結(jié)實(shí)、封簽封條無(wú)破損；包裝襯底物或防潮隔離物清潔、干燥，無(wú)蟲(chóng)蛀、鼠咬；必須注明品名、規(guī)格型號(hào)（或標(biāo)稱(chēng)寬度）、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等和有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)示；避避孕藥必須有注冊(cè)商標(biāo)。內(nèi)外包裝除要滿足以上要求外，還應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他另行規(guī)定的包裝要求。一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理（2）內(nèi)外包裝驗(yàn)收25一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理（3）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)驗(yàn)收各級(jí)包裝上的標(biāo)識(shí)應(yīng)與最新執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)文件的規(guī)定相符，標(biāo)簽所示與實(shí)物吻合；各類(lèi)包裝標(biāo)簽應(yīng)一致；藥具內(nèi)包裝應(yīng)印有或附有說(shuō)明書(shū)，其內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》以及《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》。（4）產(chǎn)品合格證和出廠檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)收對(duì)合格證內(nèi)容逐一檢查，驗(yàn)收出廠檢驗(yàn)報(bào)告并留存，對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)收時(shí)注意檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)部門(mén)、檢驗(yàn)人員簽章等內(nèi)容；無(wú)產(chǎn)品合格證和出廠檢驗(yàn)報(bào)告的藥具為不合格產(chǎn)品。一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理（3）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)驗(yàn)收26一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理2、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收要求（1）做好驗(yàn)收記錄：應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄要用黑色簽字筆，字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)完整，不得撕毀或隨意涂改，（需更改應(yīng)將需更改處杠除在旁邊重寫(xiě)，并在劃線處簽名或該本人印章）；驗(yàn)收記錄應(yīng)保存不少于3年，規(guī)定有效期的應(yīng)至少超過(guò)有效期1年。（2）驗(yàn)收記錄應(yīng)在到貨日1—2天內(nèi)完成。（3）按照合同規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和附加質(zhì)量條款逐批驗(yàn)收。一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理2、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收要求27一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理（4）驗(yàn)收后需抽樣送檢時(shí)，抽檢樣品應(yīng)符合法定抽樣原則。抽樣后送相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。（5）下列情況應(yīng)抽樣送檢：對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提供的檢驗(yàn)報(bào)告由疑問(wèn)的；外觀檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，可能導(dǎo)致內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題的；受外界環(huán)境因素影響的；在庫(kù)儲(chǔ)存2年以上的、質(zhì)量不穩(wěn)定的；首次列入采購(gòu)計(jì)劃的藥具。一、藥具入庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理（4）驗(yàn)收后需抽樣送檢時(shí)，抽檢樣品28二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

1、藥具庫(kù)房管理國(guó)家規(guī)定：地（市）級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)庫(kù)房面積為200—400平方米（500萬(wàn)人口以上為400平方米，500萬(wàn)人口以下為200平方米）；縣（市、區(qū)）級(jí)藥具專(zhuān)用庫(kù)房面積為100—150平方米（100萬(wàn)人口以上為150平方米，100萬(wàn)人口以下為100平方米）；鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）級(jí)藥具專(zhuān)用室面積為10—20平方米（或兩個(gè)藥具柜）；村（社區(qū)）設(shè)1個(gè)藥具專(zhuān)用柜（箱）。

二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

1、藥具庫(kù)房管理29二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我市工作實(shí)際，我市各級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)藥具庫(kù)房面積執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：（1）、市級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)藥具庫(kù)房面積要達(dá)到150平方米以上（人口超過(guò)400萬(wàn)的200平方米以上）。（2）、縣級(jí)藥具專(zhuān)用庫(kù)房面積要達(dá)到60平方米以上（人口超過(guò)100萬(wàn)的70---100平方米）。（3）、鄉(xiāng)級(jí)有藥具儲(chǔ)存室或2個(gè)藥具儲(chǔ)存柜。（4）、村有1個(gè)藥具柜或藥具箱，社區(qū)有一個(gè)藥具專(zhuān)用柜。二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我市工作實(shí)際，30二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

2、條件要求（1）劃分專(zhuān)用場(chǎng)所,實(shí)行色標(biāo)管理。統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：合格品庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)庫(kù)（區(qū)）地面為綠色；待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）地面為黃色；不合格品庫(kù)（區(qū)）地面為紅色。同時(shí)，立牌示意。（2）儲(chǔ)存外用避孕摸、外用避孕栓、外用凝膠的陰涼庫(kù)，溫度控制在0℃-20℃；用于儲(chǔ)存其他藥具的常溫庫(kù)，溫度控制在0℃-30℃；倉(cāng)庫(kù)內(nèi)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%?？诜幮枧c外用藥具分開(kāi)存放。二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

2、條件要求31二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

3、設(shè)施要求（1）安全設(shè)備：防火、防煙、防盜、防塵、防潮、防鼠等設(shè)備。符合安全用電的照明設(shè)備（吸頂白熾燈或熒光燈）；（2）避光通風(fēng)設(shè)備：應(yīng)避免日光直射；配備必要的通風(fēng)設(shè)備，窗戶應(yīng)有防護(hù)窗紗，排風(fēng)扇應(yīng)配置防護(hù)百葉；（3）監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備（溫度計(jì)、濕度計(jì)、空調(diào)、除濕機(jī)、加濕機(jī)等）；（4）能減輕搬運(yùn)人員勞動(dòng)強(qiáng)度、提高工作效率的搬運(yùn)設(shè)備（手推車(chē)等）；（5）保持藥具與地面之間有一定距離的設(shè)備（藥具貨架、地拖等）；對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

3、設(shè)施要求32二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

4、碼垛要求（1）垛與墻、垛與平屋頂（房梁）、垛與燈間距均不少于50厘米；（2）垛與人字屋架天花板的天平木下端，保持10厘米—20厘米；（3）垛與柱、垛與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不少于30厘米；（4）垛與地面間距不少于10厘米；（5）一般情況下，垛與垛之間的距離保持1米左右；（6）藥具按批號(hào)集中堆放；怕壓藥具應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。二、藥具倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理要求

4、碼垛要求33三、藥具養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理要求

1、定期盤(pán)點(diǎn)按規(guī)定每季度、每半年和年終對(duì)各種藥具進(jìn)行全面清點(diǎn)，既要核對(duì)數(shù)量，保證數(shù)貨相符，又要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥具應(yīng)及時(shí)處理（附避孕藥具報(bào)廢審批表）；近效期品種列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。2、定期檢查每季度檢查外觀質(zhì)量，對(duì)近效期、易變質(zhì)的藥具要重點(diǎn)檢查（每月進(jìn)行一次檢查）。對(duì)特殊情況應(yīng)隨時(shí)檢查（雨季、霉季、高溫等）。對(duì)可疑藥具掛黃牌“暫停調(diào)運(yùn)”，不合格藥具掛紅牌“不合格”。三、藥具養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理要求

1、定期盤(pán)點(diǎn)34三、藥具養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理要求

三、藥具養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理要求

35三、藥具養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理要求

3、堅(jiān)持監(jiān)測(cè)做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上9點(diǎn)、下午3點(diǎn)定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄；入超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，控制過(guò)程予以記錄。4、建立檔案認(rèn)真填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)檢查記錄，建立藥具養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檔案；養(yǎng)護(hù)記錄保存2年。養(yǎng)護(hù)記錄見(jiàn)附表11。三、藥具養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理要求

3、堅(jiān)持監(jiān)測(cè)36三、藥具養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理要求三、藥具養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理要求37四、藥具出庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理

1、藥具出庫(kù)驗(yàn)發(fā)程序藥具出庫(kù)驗(yàn)發(fā)堅(jiān)持“先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、近近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則。藥具出庫(kù)前，驗(yàn)收員應(yīng)核對(duì)發(fā)貨藥具的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、收貨單位等無(wú)誤后，簽字發(fā)貨，并及時(shí)記錄；記錄應(yīng)保存3年超藥具有效期1年；必要時(shí)需開(kāi)箱外觀質(zhì)量檢查；驗(yàn)發(fā)時(shí)查處不合格藥具不得出庫(kù)，應(yīng)按照《不合格藥具處理程序》處理。2、停止藥具出庫(kù)的情況外包裝破損、封口不牢、封簽嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；已超出有效期。四、藥具出庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理

1、藥具出庫(kù)驗(yàn)發(fā)程序38