藥物臨床試驗質量管理規(guī)范測試卷附答案

藥物臨床試驗質量管理規(guī)范測試卷附答案1.以下哪個法律法規(guī)不是《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》制定的根據(jù)：A,《中華人民共和國藥品管理法》B.《中華人民共和國疫苗管理法》C,《中華人民共和國藥品管理法實施條例》D.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》(正確答案)2.研究者在臨床試驗過程中應當遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應當由以下哪個角色做出？A.臨床試驗協(xié)調員B.臨床醫(yī)生(正確答案)C.倫理委員會D.監(jiān)察員3.以下哪項不是臨床試驗的質量管理體系的重點？A.受試者保護B.試驗結果可靠C.試驗藥物潛在收益(正確答案)D.遵守相關法律法規(guī)4.獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，監(jiān)查委員會，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會)由誰設立？A.申辦者(正確答案)B.研究者C.試驗中心D.藥政部門5.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程是：A.知情同意(正確答案)B.知情同意書C.試驗方案D,研究者手冊6.通過簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位是什么？A.倫理委員會B.監(jiān)查員C.協(xié)調研究者D.合同研究組織(正確答案)7.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的文件是：A.研究者手冊B.試驗方案C.知情同意書(正確答案)D.標準操作規(guī)程8.對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關法律法規(guī)的要求的行為是：A.監(jiān)查B.稽查(正確答案)C,檢查D,直接查閱9.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學事件指的是：A.不良事件B.藥物不良反應C.嚴重不良事件(正確答案)D.危險信號10.以下對于倫理委員會的組成和運行描述不正確的是：A.倫理委員會的委員組成、備案管理應當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。B.倫理委員會的委員均應當接受倫理審查的培訓，能夠審查臨床試驗相關的倫理學和科學等方面的問題C.投票或者提出審查意見的委員應當獨立于被審查臨床試驗項目D.倫理委員會不允許邀請委員以外的相關專家參與審查(正確答案)11.倫理委員會應當審查的文件不包括：A,試驗方案和試驗方案修訂版B.知情同意書及其更新件C,研究者手冊D.試驗記錄(正確答案)12.倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應當根據(jù)受試者的風險程度而定，但至少多長時間一審查次？A.每半年B.每兩年C.每一年(正確答案)D.每三年13.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A.病例報告表B.總結報告(正確答案)C.試驗方案D.研究者手冊14.倫理委員會應當保留倫理審查的全部記錄至臨床試驗結束后幾年？A.5年(正確答案)B.3年C.7年D.10年15.以下哪一項不是研究者和臨床試驗機構應當具有的完成臨床試驗所需的必要條件？A.三甲醫(yī)院(正確答案)B.研究者在臨床試驗約定的期限內有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。C.研究者在臨床試驗約定的期限內有足夠的時間實施和完成臨床試驗。D,研究者在臨床試驗期間有權支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設施的權限，正確、安全地實施臨床試驗。16.研究者意識到受試者存在合并疾病需要治療時，應當：A.隱瞞B.告知受試者，并關注可能干擾臨床試驗結果或者受試者安全的合并用藥(正確答案)C.告知臨床協(xié)調員D.告知申辦者但不告知受試者17.臨床試驗機構至少保存留樣至藥品上市后幾年？A.2年(正確答案)B.1年C.3年D.5年18.盲法試驗應當按照試驗方案的要求實施揭盲。若意外破盲或者因嚴重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者應當向誰書面說明原因？A.監(jiān)察員B.申辦者(正確答案)C.藥政部門D.受試者19.若受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力時：A.應當有一位公正的見證人見證整個知情同意過程(正確答案)B.研究者應該宣讀知情同意書并代為簽名C.研究者應視為受試者默認同意知情同意內容D.應排除在受試者人群之外20.嚴重不良事件報告和隨訪報告應當注明受試者在臨床試驗中的：A.鑒認代碼(正確答案)B.真實姓名C.公民身份號碼D.住址21.申辦者不應該把下面哪一項作為臨床試驗的基本考慮？A.保護受試者的權益和安全B.臨床試驗結果的真實C.試驗藥品的收益風險(正確答案)D.臨床試驗結果的可靠22.申辦者與研究者和臨床試驗機構簽訂的合同不包括：A.臨床試驗的實施過程中遵守本規(guī)范及相關的臨床試驗的法律法規(guī)B.執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會同意的試驗方案C.遵守數(shù)據(jù)記錄和報告程序；同意監(jiān)查、稽查和檢查D.受試者和研究者的補償或者賠償(正確答案)23.由誰負責藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估？A.申辦者(正確答案)B.研究者C.合同研究組織D.倫理委員會24.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗B.新藥臨床試驗前研究(正確答案)C.人體生物等效性研究D.人體生物利用度研究25.如果發(fā)生偏離試驗方案、標準操作規(guī)程、相關法律法規(guī)要求的情況，應當由誰與研究者溝通，并釆取適當措施防止再次發(fā)生？A.監(jiān)察員(正確答案)B.申辦者C.倫理委員會D.數(shù)據(jù)檢查委員會26.發(fā)現(xiàn)重要的依從性問題時，可能對受試者安全和權益，或者對臨床試驗數(shù)

據(jù)可靠性產生重大影響的，應當由誰進行根本原因分析，釆取適當?shù)募m正和預防措施？A.監(jiān)察員B.申辦者(正確答案)C.倫理委員會D.數(shù)據(jù)檢查委員會27.受試者的選擇和退出通常不包括：A.受試者的入選標準B.受試者的排除標準C.受試者退出臨床試驗的標準和程序D.評價受試者依從性的方法(正確答案)28.以下對于申辦者在試驗管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應當符合的要求描述不正確的是：A.申辦者應當選用有資質的人員監(jiān)督臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對、統(tǒng)計分析和試驗總結報告的撰寫。B.申辦者可以建立獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，以定期評價臨床試驗的進展情況，包括安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點數(shù)據(jù)。C.申辦者應當使用受試者姓名，鑒別每一位受試者所有臨床試驗數(shù)據(jù)。(正確答案)D.保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權的人員不能訪問。29.受試者的治療通常不包括：A.受試者在臨床試驗各組應用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限。B.臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥(包括急救治療用藥)或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。C.評價受試者依從性的方法。D.受試者的排除標準。(正確答案)30.安全性評價通常不包括：A.詳細描述臨床試驗的安全性指標。B.詳細描述安全性指標的評價、記錄、分析方法和時間點。C.詳細描述有效性指標的評價、記錄、分析方法和時間點。(正確答案)D,不良事件和伴隨疾病的記錄和報告程序。31.關于試驗藥物的藥學、非臨床和臨床資料匯編的文件是：A.藥品說明書B.知情同意書C.試驗方案D.研究者手冊(正確答案)32.在臨床試驗期間至少多長時間審閱一次研究者手冊？A.半年B.2年C.1年(正確答案)D.3年33.誰負責將更新的手冊遞交倫理委員會？A.研究者(正確答案)B.申辦者C.監(jiān)察員D.數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會34.研究者手冊中重點說明試驗藥物研發(fā)過程中具重要意義的物理學、化學、

藥學、藥理學、毒理學、藥代動力學和臨床等信息內容的部分是：A.目錄條目B.前言C.摘要(正確答案)D.附錄35.用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后幾年？A.3年B.7年C.10年D.5年(正確答案)36.未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后幾年？A.3年B.7年C.10年D.5年(正確答案)37.有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監(jiān)護人。A.對(正確答案)B.錯38.受試者參加臨床試驗一定會獲得的補償。A.對B.錯(正確答案)39.受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復，但是其醫(yī)療待遇與權益會受到影響。A.對B.錯(正確答案)40.申辦者應當向各中心提供相同的試驗方案。但是各中心可以遵守不同的臨床和實驗室數(shù)據(jù)評價標準和病例報告表的填寫指導說明。A.對B.錯(正確答案)41.各中心應可以使用不同的病例報告表，以記錄在臨床試驗中獲得的試驗數(shù)

據(jù)。A.對B.錯(正確答案)42.投票或者提出審查意見的倫理委員會委員應當獨立于被審査臨床試驗項

目。A.對(正確答案)B.錯43.倫理委員會可以根據(jù)需要邀請委員以外的相關專家參與審查，必要時可參與投票。A.對B.錯(正確答案)44.在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗的情況告知相關的臨床醫(yī)生。A.對(正確答案)B.錯45.受試者可以無理由退出臨床試驗。研究者應尊重受試者個人權利并禁止了解其退出理由。A.對B.錯(正確答案)46.為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者可以修改或者偏離試驗方案，不用向倫理委員會、申辦者報告。A.對B.錯(正確答案)47.當兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應當征得其本人同意。A.