PETCT市場調(diào)研報告講解

PET/CT市場調(diào)研報告PET/CT是目前最高檔次的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，同時也是一種獨(dú)特的醫(yī)療診斷技術(shù)。PET-CT的全稱是正電子發(fā)射計算機(jī)斷層-X線計算機(jī)體層成像，是正電子發(fā)射型計算機(jī)斷層〔PET〕-X-射線計算機(jī)體層〔CT〕有機(jī)地一體化組合而成的功能分子影像成像系統(tǒng)。這種影像技術(shù)是目前影像診斷中兩種最具特色的技術(shù)---PET〔功能顯像〕與CT〔形態(tài)顯像〕的最優(yōu)化組合。它以PET特有的通過正電子核素或其標(biāo)記的示蹤劑，示蹤人體內(nèi)特定生物物質(zhì)的生物活動，采用多層、環(huán)形排列于發(fā)射體周圍的探頭，由體外探測示蹤劑所產(chǎn)生的光子，然后將獲得的信息，通過計算機(jī)處理，以解剖影像的形式及其相應(yīng)的生理參數(shù)，顯示靶器官或病變組織的狀況，藉此診斷疾病，又稱為生化顯像或功能分子顯像，是目前唯一可以在活體分子水平完成生物學(xué)顯示的影像技術(shù)；同時結(jié)合應(yīng)用高檔CT技術(shù)進(jìn)展準(zhǔn)確定位，可準(zhǔn)確地提供靶器官的解剖和功能雙重信息，并能夠獨(dú)立完成多排螺旋CT的臨床顯像，大大提高臨床使用價值。是當(dāng)今臨床用以診斷和指導(dǎo)治療腫瘤、冠心病和神經(jīng)精神疾病這三大威脅人類疾病的最正確手段。目錄TOC\o"1-3"\n\u第一局部全球PET/CT市場開展現(xiàn)狀以及趨勢第一章PET/CT簡介第一節(jié)PET/CT介紹一、PET/CT定義及應(yīng)用二、PET/CT工作原理第二節(jié)PET/CT開展歷程第二章全球PET/CT市場開展現(xiàn)狀及特點(diǎn)第一節(jié)PET/CT市場的開展現(xiàn)狀一、主要國家和地區(qū)開展概要二、全球市場規(guī)模三、全球構(gòu)造四、中國PET/CT招標(biāo)采購狀況分析第二節(jié)PET/CT機(jī)市場特點(diǎn)分析一、全球市場特點(diǎn)二、國內(nèi)市場特點(diǎn)三、全國PET/CT管理運(yùn)行模式四、我國使用PET/CT檢查情況五、檢查人員情況六、檢查費(fèi)用情況七、影響PET/CT供求的因素第三章PET/CT行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析第一節(jié)PET/CT行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈模型分析一、產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成二、產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)傳導(dǎo)機(jī)制分析第二節(jié)PET/CT行業(yè)上游行業(yè)開展概況一、上游產(chǎn)業(yè)構(gòu)成分析二、上游產(chǎn)業(yè)開展分析第三節(jié)PET/CT行業(yè)下游行業(yè)開展概況一、下游需求構(gòu)成分析二、下游行業(yè)開展分析三、下游產(chǎn)業(yè)對PET/CT行業(yè)的影響力分析第四節(jié)PET/CT行業(yè)下游消費(fèi)市場構(gòu)成一、最終消費(fèi)群體二、消費(fèi)機(jī)構(gòu)第四章PET/CT市場影響因素第一節(jié)國內(nèi)外政策影響因素一、國外市場政策二、國內(nèi)市場政策第二節(jié)行業(yè)政策一、?衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知?二、2021～2021年正電子發(fā)射型斷層掃描儀〔PET-CT〕配置規(guī)劃三、X線-正電子發(fā)射斷層掃描儀〔PET-CT〕配置原那么四、PET/CT相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)宏觀經(jīng)濟(jì)情況一、我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)的快速開展二、我國居民消費(fèi)者潛在和實(shí)際購置力雙雙提升第四節(jié)技術(shù)影響因素一、研發(fā)難度二、國內(nèi)外知識產(chǎn)權(quán)訴訟情況第五節(jié)SWOT分析第五章全球PET/CT市場開展趨勢分析第一節(jié)市場規(guī)模預(yù)測第二節(jié)市場構(gòu)造預(yù)測一、保有量國別構(gòu)造預(yù)測二、品牌構(gòu)造預(yù)測第三節(jié)產(chǎn)品應(yīng)用預(yù)測一、我國腫瘤患者數(shù)量有增長趨勢二、中國人口老齡化趨勢明顯三、心腦血管病發(fā)病率呈上升趨勢四、心腦血管病死亡率上升第四節(jié)中國一、中國PET/CT采購量開展趨勢分析二、中國PET/CT產(chǎn)品及技術(shù)開展趨勢分析三、中國PET/CT產(chǎn)品價格開展趨勢分析四、用戶〔醫(yī)院〕需求趨勢第六章PET/CT關(guān)鍵技術(shù)開展概況第一節(jié)總體簡介第二節(jié)詳細(xì)技術(shù)簡介一、CT配置二、一體化的設(shè)計——工作站第三節(jié)重大PET技術(shù)成就回憶及展望一、第一次突破：從局部顯像到全身PET成像二、第二次突破：從二維PET到三維PET三、第三次突破：從三維PET到“飛行時間〞PET四、將要降臨的一次突破：全身PET/CT(MRI)第七章PET/CT前沿技術(shù)開展概況第一節(jié)速度最快的探測晶體——LSO〔硅酸镥〕第二節(jié)醫(yī)學(xué)影像的開展趨勢——3D采集第三節(jié)前后統(tǒng)一的大機(jī)架孔徑——70cm第四節(jié)檢查床設(shè)計——底座驅(qū)動單支點(diǎn)懸臂式第二局部行業(yè)競爭格局第八章PET/CT行業(yè)競爭格局分析第一節(jié)PET/CT產(chǎn)業(yè)開展“波特五力模型〞分析一、“波特五力模型〞介紹二、PET/CT市場環(huán)境“波特五力模型〞分析第二節(jié)PET/CT市場總體競爭情況一、主要競爭對手構(gòu)成二、市場集中度分析第九章GE醫(yī)療第一節(jié)公司簡介一、GE集團(tuán)簡介二、GE醫(yī)療三、GE在中國的開展情況四、地址及聯(lián)系方式第二節(jié)公司的市場占有率分析一、中國市場的占有率分析二、主要銷售型號第三節(jié)公司的財務(wù)狀況分析一、GE中國財務(wù)狀況二、GE醫(yī)療財務(wù)狀況第四節(jié)公司產(chǎn)品價格情況第五節(jié)公司的創(chuàng)新能力分析〔技術(shù)新動態(tài)〕一、研發(fā)投入情況二、GE全球研發(fā)中心三、GE全球研發(fā)中心協(xié)作工程四、與高校的合作第六節(jié)產(chǎn)品分析一、公司產(chǎn)品線二、產(chǎn)品開展新動態(tài)第七節(jié)GE醫(yī)療售后效勞第八節(jié)領(lǐng)導(dǎo)人分析一、通用電氣公司GE董事長兼首席執(zhí)行官——杰夫·伊梅爾特二、大中華區(qū)總裁兼首席執(zhí)行官——段小纓第九節(jié)公司并購戰(zhàn)略分析一、并購戰(zhàn)略二、扎根中國外鄉(xiāng)第十章西門子醫(yī)療第一節(jié)公司簡介一、公司簡介二、西門子在中國第二節(jié)公司的市場占有率分析一、中國市場的占有率分析二、我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備西門子PET/CT的情況第三節(jié)公司的財務(wù)狀況分析第四節(jié)產(chǎn)品價格情況第五節(jié)公司的創(chuàng)新能力分析〔技術(shù)新動態(tài)〕一、海外CT研發(fā)及生產(chǎn)中心——上海西門子醫(yī)療器械〔SSME〕二、X射線管研發(fā)和生產(chǎn)基地——無錫西門子愛克斯射線真空技術(shù)〔無錫〕第六節(jié)產(chǎn)品分析一、公司產(chǎn)品線二、產(chǎn)品開展新動態(tài)第七節(jié)領(lǐng)導(dǎo)人分析一、西門子CEO，羅旭德(PeterLoescher)二、西門子醫(yī)療業(yè)務(wù)領(lǐng)域首席執(zhí)行官——榮懷德(HermannRequardt〕第八節(jié)公司未來戰(zhàn)略分析一、西門子醫(yī)療下一步的開展策略為：綜合解決方案，優(yōu)化病患護(hù)理二、形成優(yōu)化的產(chǎn)品組合第十一章荷蘭皇家飛利浦電子公司第一節(jié)公司簡介第二節(jié)公司的市場占有率分析一、中國市場的占有率分析二、我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備飛利浦PET/CT的情況第三節(jié)公司的財務(wù)狀況分析第四節(jié)產(chǎn)品價格情況第五節(jié)公司的創(chuàng)新能力分析——飛行時間PET/CT一、降低運(yùn)營本錢二、大幅度提高靈敏度的TOF技術(shù)是顯像劑減量的根底第六節(jié)產(chǎn)品分析第七節(jié)競爭對手的領(lǐng)導(dǎo)人進(jìn)展分析第八節(jié)公司售后效勞一、最恰當(dāng)?shù)臅r間提供最恰當(dāng)?shù)男诙?、效勞解決方案三、性能解決方案四、軟件及技術(shù)文檔第十二章潛在進(jìn)入廠商分析第一節(jié)東軟醫(yī)療一、東軟醫(yī)療公司簡介二、公司財務(wù)狀況分析三、PET/CT研發(fā)情況四、對市場的影響第二節(jié)北京億仁賽博醫(yī)療設(shè)備一、北京億仁賽博醫(yī)療設(shè)備簡介二、公司產(chǎn)品介紹三、PET/CT研發(fā)情況四、PET-MRI機(jī)器人影像系統(tǒng)第三局部投資戰(zhàn)略研究第十三章我國PET/CT產(chǎn)業(yè)投資時機(jī)分析第一節(jié)中國PET/CT行業(yè)投資環(huán)境分析一、我國醫(yī)療器械市場各類產(chǎn)品份額二、內(nèi)生因素推動醫(yī)療器械整體需求持續(xù)快速增長三、醫(yī)療器械消費(fèi)升級第二節(jié)中國PET/CT行業(yè)投資周期分析一、經(jīng)濟(jì)周期二、增長性與波動性三、成熟度分析第三節(jié)中國PET/CT行業(yè)投資時機(jī)分析一、投資潛力分析二、吸引力分析三、盈利水平分析四、并購方式分析五、研發(fā)方式分析第十四章PET/CT產(chǎn)業(yè)投資風(fēng)險及防范措施第一節(jié)PET/CT行業(yè)風(fēng)險管理第二節(jié)政策風(fēng)險及防范措施第三節(jié)市場風(fēng)險及防范措施第四節(jié)財務(wù)風(fēng)險及防范措施第五節(jié)經(jīng)營管理風(fēng)險及防范措施第十五章PET/CT行業(yè)工程投資建議第一節(jié)海外融資考前須知第二節(jié)企業(yè)競爭考前須知第三節(jié)并購重組主要事項(xiàng)第四節(jié)工程投資考前須知一、產(chǎn)品本身具有一定的劣勢二、研發(fā)費(fèi)用昂貴第五節(jié)產(chǎn)品生產(chǎn)開發(fā)考前須知第六節(jié)產(chǎn)品銷售方式的選擇一、營銷方案與促銷措施二、產(chǎn)品銷售考前須知第七節(jié)行業(yè)分析根本結(jié)論一、產(chǎn)品技術(shù)門檻高二、我國全部依靠進(jìn)口三、我國市場空間廣闊第四章PET/CT市場影響因素第一節(jié)國內(nèi)外政策影響因素一、國外市場政策〔一〕美國市場準(zhǔn)入政策醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的途徑分為：豁免；510〔k〕；PMA。所謂510〔k〕，即上市前通告〔Pre-marketNotification〕，意在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同〔SubstantiallyEquivalent〕。實(shí)質(zhì)性等同的含義：與已上市的產(chǎn)品預(yù)期用途一樣；產(chǎn)品的新特性不會對平安性或有效性產(chǎn)生影響，或者對平安有效性產(chǎn)生影響的新特性有可承受的科學(xué)方法用于評估新技術(shù)的影響以及有證據(jù)證明這些新技術(shù)不會降低平安性或有效性。所謂PMA，是指上市前審批〔Pre-marketApprova1〕，意在提供足夠、有效的證據(jù)證明醫(yī)療器械按照設(shè)計和生產(chǎn)的預(yù)期用途，能夠確保產(chǎn)品的平安有效。根據(jù)FDA的規(guī)定，Ⅰ類產(chǎn)品應(yīng)符合“一般控制〞要求，具體規(guī)定是：1〕登記每一處生產(chǎn)場地；列出已經(jīng)進(jìn)入市場的器械品種；3〕在銷售新的器械或經(jīng)過重要改造的器械之前提交“上市前通告〔510〔k〕〕；4〕生產(chǎn)過程應(yīng)符合GMP法規(guī)。Ⅱ類產(chǎn)品應(yīng)符合“特殊控制〞規(guī)定。除具備“一般控制〞的要求外，申報單位還應(yīng)提供正式公布的標(biāo)準(zhǔn)、上市后監(jiān)控的文件、療效反應(yīng)登記、上市前的〔臨床試驗(yàn)〕臨床研究報告〔包括臨床和非臨床的研究〕等。FDA對這類產(chǎn)品實(shí)行上市前注冊，要求生產(chǎn)廠商在上市前90天向FDA申請。FDA審查該產(chǎn)品是否與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同。通過510〔k〕審查后產(chǎn)品才可以在市場上銷售。Ⅲ類產(chǎn)品必須通過“上市前審批〞〔PMA〕程序，才能獲準(zhǔn)進(jìn)入市場。除應(yīng)符合“一般控制〞和“特殊控制〞的要求以外，還要提交針對預(yù)期醫(yī)療作用效果的證明文件，以及微生物、毒性、免疫、生物相容性、儲存期限等的動物實(shí)驗(yàn)、臨床研究報告。生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，臨床使用平安、有效。FDA在收到PMA申請后45天內(nèi)通知廠家是否立案審查，并在180天內(nèi)對其做出是否批準(zhǔn)的決定。〔二〕歐盟市場準(zhǔn)入政策FDA在1987年公布了“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〞〔GMP〕，隨后又屢次進(jìn)展了修改和完善。在19972.3歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入歐盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的最大的特點(diǎn)，也是區(qū)別于美國FDA之處，就是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入和上市后監(jiān)視的方式。歐盟是委托經(jīng)認(rèn)定的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也就是稱作“通〔公〕告機(jī)構(gòu)〞〔NoticeBody〕來實(shí)施的。歐共體各成員國按照標(biāo)準(zhǔn)委任通告機(jī)構(gòu)，并根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的能力確定其認(rèn)證的范圍。歐盟委員會在歐共體公報上公布這些機(jī)構(gòu)的名單，識別編號和通告機(jī)構(gòu)的工作工程。歐共體已認(rèn)定了數(shù)十家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，如挪威的DNV、德國的TüV、英國的BSI和法國BVQI等都是知名度較高的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。如果歐共體成員國發(fā)現(xiàn)某通告機(jī)構(gòu)不再符合提出的標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)可該機(jī)構(gòu)的成員國應(yīng)該撤其資格，并且，該成員國立即將此情況告知其他成員國和歐盟委員會。在歐盟，生產(chǎn)Ⅰ類無菌醫(yī)療器械和具有測量功能的器械，以及Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)可到通告機(jī)構(gòu)提出上市申請，由通告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審查；通過審查后，發(fā)給認(rèn)證證明，貼上CE標(biāo)志，就可以進(jìn)入歐盟各成員國市場。按歐盟指令規(guī)定，對不同類別的醫(yī)療器械，采用不同的審查方式。Ⅰ類產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)質(zhì)量、平安性和有效性，并在生產(chǎn)所在國主管部門備案；Ⅱa類產(chǎn)品由通告機(jī)構(gòu)審查，其中產(chǎn)品設(shè)計由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，通告機(jī)構(gòu)主要檢查其質(zhì)量體系；Ⅱb類產(chǎn)品由通告機(jī)構(gòu)審查，檢查質(zhì)量體系、抽檢樣品，同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品設(shè)計文件；Ⅲ類產(chǎn)品由通告機(jī)構(gòu)審查，要檢查質(zhì)量體系、抽檢樣品，并審查產(chǎn)品設(shè)計文件，特別是審查產(chǎn)品風(fēng)險分析報告。通告機(jī)構(gòu)的審查結(jié)果要報告所在國管轄部門和歐盟委員會?！踩嘲拇罄麃喪袌鰷?zhǔn)入政策〔1〕上市前的準(zhǔn)入。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的根本要求，按照符合性審查程序進(jìn)展審查。對于具有高風(fēng)險的醫(yī)療器械，其質(zhì)量、平安性、有效性需由TGA評估并在上市前批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后作為注冊產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)，對其進(jìn)展編號管理。而一些低風(fēng)險的醫(yī)療器械，只要符合質(zhì)量和平安條件即可進(jìn)入市場，并進(jìn)入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)，進(jìn)展編號管理。〔2〕生產(chǎn)者的許可。在澳大利亞所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須經(jīng)過許可。生產(chǎn)者的生產(chǎn)過程必須符合GMP。許可的目的和標(biāo)準(zhǔn)是保證醫(yī)療器械符合可定義的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)和保證在干凈和無污染的環(huán)境下生產(chǎn)，以保證其質(zhì)量?！菜摹臣幽么笫袌鰷?zhǔn)入政策加拿大醫(yī)療器械評估體系稱為CMDCAS。加拿大衛(wèi)生署認(rèn)定的有資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)〔即基于CMDCAS的認(rèn)證機(jī)構(gòu)〕能提供質(zhì)量體系認(rèn)證證書。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械都必須具有質(zhì)量體系認(rèn)證證書?！?〕生產(chǎn)者的許可。器械生產(chǎn)商要向加拿大衛(wèi)生署申請獲得許可證或是授權(quán)才能銷售他們的產(chǎn)品。Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商、Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械進(jìn)口商和銷售商必須獲得“生產(chǎn)許可證〞?！?〕產(chǎn)品許可。Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商要向加拿大衛(wèi)生署申請獲得“器械許可證〞。Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須提交有資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供的CAN/CSAISO13488-98生產(chǎn)的證書。Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須提交有資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供的CAN/CSAISO13485-98設(shè)計和生產(chǎn)的證書?！参濉橙毡臼袌鰷?zhǔn)入政策按照日本?藥事法?規(guī)定，一家生產(chǎn)廠的每一種產(chǎn)品，都必須取得厚生省的生產(chǎn)或入市批準(zhǔn)〔日文稱為Shonin〕。此外，生產(chǎn)廠還須取得地方政府的生產(chǎn)或入市許可〔日文稱為Kyoka〕。按修改后?藥事法?規(guī)定，不僅產(chǎn)品的生產(chǎn)要經(jīng)厚生省批準(zhǔn)，產(chǎn)品的入市也要經(jīng)厚生省批準(zhǔn)。對任何一種產(chǎn)品，都要求公司須獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)和入市許可。目前的?藥事法?對一類醫(yī)療器械和某些二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)不需要預(yù)批準(zhǔn)，對它們的入市也無管理規(guī)定。但大多數(shù)二類和所有的三類及四類醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么要求需經(jīng)厚生省批準(zhǔn)。一類醫(yī)療器械〔即稱為一般醫(yī)療器械〕，須獲得地方政府的入市銷售許可，這類器械不需要獲得厚生省的入市批準(zhǔn)，厚生省對它們的入市也不作管理規(guī)定。二類醫(yī)療器械〔即稱為控制類醫(yī)療器械〕，須由第三方進(jìn)展認(rèn)證。三類和四類醫(yī)療器械〔即稱為嚴(yán)格控制類醫(yī)療器械〕，這兩類醫(yī)療器械將受到嚴(yán)格的管理，并須獲得厚生省的入市銷售批準(zhǔn)。年公布了新的GMP標(biāo)準(zhǔn)，并更名為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)〞〔QSR〕，該標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO9001系列標(biāo)準(zhǔn)更加接近。它要求所有醫(yī)療器械廠商建立并且保持一個完整有效的質(zhì)量管理體系。一個有效的質(zhì)量體系需建立以下過程：〔1〕識別和限定器械和部件要求〔規(guī)格〕；〔2〕選擇和驗(yàn)證試驗(yàn)方法確保器械性能得到準(zhǔn)確測量；〔3〕檢驗(yàn)和驗(yàn)證器械的設(shè)計符合性能要求；〔4〕評估和降低與設(shè)計、生產(chǎn)和用戶錯誤使用有關(guān)的風(fēng)險和危害；〔5〕評估和審查與設(shè)計和生產(chǎn)有關(guān)的供給商〔如原料，配件供給商〕；〔6〕收集、審查和評估投訴、識別必要的糾正和預(yù)防措施；〔7〕評估和驗(yàn)證對現(xiàn)有器械設(shè)計、標(biāo)簽和生產(chǎn)方面的改變。二、國內(nèi)市場政策〔一〕國家鼓勵民營資本進(jìn)入醫(yī)療效勞業(yè)表4-1國家鼓勵民營資本進(jìn)入醫(yī)療效勞業(yè)時間政策主要內(nèi)容2000年2月?關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見?建立新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類管理制度，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)分為非營利性和營利性兩類進(jìn)展管理，劃分的主要依據(jù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營目的、效勞任務(wù)，以及執(zhí)行不同的財政、稅收、價格政策和財務(wù)會計制度2000年7月?關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類管理的實(shí)施意見?確定了非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的界定依據(jù)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類的核定程序。明確指出營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)市場需求自主確定醫(yī)療效勞工程。2001年9月?關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類管理假設(shè)干問題的意見?明確要求各地要創(chuàng)造公平有序的競爭環(huán)境，發(fā)揮民辦非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)在滿足多層次醫(yī)療保健需求、調(diào)整醫(yī)療效勞構(gòu)造和體制創(chuàng)新方面的作用。實(shí)行衛(wèi)生全行業(yè)管理，在機(jī)構(gòu)和人員執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審、人員職稱評定和晉升、醫(yī)療保險定點(diǎn)機(jī)構(gòu)資格、科研課題招標(biāo)等方面，應(yīng)同等對待非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2005年2月?國務(wù)院關(guān)于鼓勵支持和引導(dǎo)個體私營等非公有制經(jīng)濟(jì)開展的假設(shè)干意見?允許非公有資本進(jìn)入社會事業(yè)領(lǐng)域，支持、引導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)非公有資本投資教育、科研、衛(wèi)生、文化、體育等社會事業(yè)的非營利性和營利性領(lǐng)域。2006年10月?中共中央關(guān)于構(gòu)建社會主義和諧社會假設(shè)干重大問題的決定?加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生效勞，提高人民安康水平，嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)準(zhǔn)入和人員執(zhí)業(yè)資格審核，引導(dǎo)社會資金依法創(chuàng)辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，支持有資質(zhì)人員依法開業(yè)，方便群眾就醫(yī)。2007年5月?衛(wèi)生事業(yè)開展“十一五〞規(guī)劃綱要?堅(jiān)持以政府為主導(dǎo)，強(qiáng)化政府責(zé)任，改革公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，堅(jiān)持公益性質(zhì)，扭轉(zhuǎn)盲目追求經(jīng)濟(jì)利益傾向，減輕群眾負(fù)擔(dān)。鼓勵、引導(dǎo)社會力量積極參與，興辦民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)，多渠道開展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，擴(kuò)大醫(yī)療衛(wèi)生效勞供給，鼓勵公平、有序競爭。2007年10月“十七大〞報告實(shí)行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性和非營利性分開，強(qiáng)化政府責(zé)任和投入，完善國民安康政策，鼓勵社會參與，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生效勞體系、醫(yī)療效勞體系、醫(yī)療保障體系、藥品供給體系。2007年3月?國務(wù)院關(guān)于加快開展效勞業(yè)的假設(shè)干意見?明確教育、文化、播送電視、社會保障、醫(yī)療衛(wèi)生、體育等社會事業(yè)的公共效勞職能和公益性質(zhì)，對能夠?qū)嵭惺袌鼋?jīng)營的效勞要動用社會力量增加市場供給，按照政企分開、政事分開、事業(yè)企業(yè)分開、營利性機(jī)構(gòu)和非營利性機(jī)構(gòu)分開的原那么，加快事業(yè)單位改革，將營利性事業(yè)單位改制為企業(yè)，并盡快建立現(xiàn)代企業(yè)制度。建立公開、平等、標(biāo)準(zhǔn)的效勞業(yè)準(zhǔn)入制度，鼓勵社會資金投入效勞業(yè)，大力開展非公有制效勞企業(yè)，提高非公有制經(jīng)濟(jì)在效勞業(yè)中的比重，但凡法律法規(guī)沒有明令禁入的效勞領(lǐng)域，都要向社會資本開放；但凡向外資開放的領(lǐng)域，都要向內(nèi)資開放，進(jìn)一步打破市場分割和地區(qū)封鎖，推進(jìn)全國統(tǒng)一開放，競爭有序的市場體系建立，各地區(qū)但凡對本地企業(yè)開放的效勞業(yè)領(lǐng)域，應(yīng)全部向外地企業(yè)開放。資料來源：中國產(chǎn)業(yè)競爭情報網(wǎng)〔二〕新醫(yī)改相關(guān)政策表4-2新醫(yī)改政策時間政策內(nèi)容2021年3月?國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快開展效勞業(yè)假設(shè)干政策措施的實(shí)施意見?教育、文化、播送電視、社會保障、醫(yī)療衛(wèi)生、體育、建立等部門對本領(lǐng)域能夠?qū)嵭惺袌龌?jīng)營的效勞，抓緊研究提出放寬市場準(zhǔn)入、鼓勵社會力量增加供給的具體措施。2021年3月?醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案〔2021-2021年〕?民營醫(yī)院在醫(yī)保定點(diǎn)、科研立項(xiàng)、職稱評定和繼續(xù)教育等方面，與公立醫(yī)院享受同等待遇；對其在效勞準(zhǔn)入、監(jiān)視管理等方面一視同仁。明確指出，落實(shí)非營利性醫(yī)院稅收優(yōu)惠政策，完善營利性醫(yī)院稅收政策。2021年4月?國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見?建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制，鼓勵和引導(dǎo)社會資本開展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，積極促進(jìn)非公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展形成投資主體多元化、投資方式多樣化的辦醫(yī)體制。2021年2月?關(guān)于公立醫(yī)院改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見?堅(jiān)持公立醫(yī)院的主導(dǎo)地位，加快推進(jìn)多元化辦醫(yī)格局，推動不同所有制和經(jīng)營性質(zhì)醫(yī)院協(xié)調(diào)開展。鼓勵、支持和引導(dǎo)社會資本進(jìn)入醫(yī)療效勞領(lǐng)域，完善政策體系，為非公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)經(jīng)營創(chuàng)造公平競爭的環(huán)境，引導(dǎo)、鼓勵和支持非公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展，促進(jìn)不同所有制醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的相互合作和有序競爭，滿足群眾不同層次醫(yī)療效勞需求。非公立醫(yī)院在醫(yī)保定點(diǎn)、科研立項(xiàng)、職稱評定、繼續(xù)教育等方面，與公立醫(yī)院享有同等待遇，在效勞準(zhǔn)入、監(jiān)視管理等方面一視同仁，政府可采取購置效勞的方式由非公立醫(yī)院承當(dāng)公共衛(wèi)生效勞和公共效勞。落實(shí)非營利性醫(yī)院稅收優(yōu)惠政策，完善營利性醫(yī)院稅收優(yōu)惠政策。省級衛(wèi)生行政部門會同有關(guān)部門，按照區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，確定公立醫(yī)院轉(zhuǎn)制的范圍、條件、程序和配套政策措施，積極穩(wěn)妥地把局部公立醫(yī)院轉(zhuǎn)制為非公立醫(yī)院，確保國有資產(chǎn)保值和職工合法權(quán)益，公立醫(yī)院改制方案必須充分征求職工意見，允許商業(yè)保險機(jī)構(gòu)參與公立醫(yī)院轉(zhuǎn)制重組。資料來源：中國產(chǎn)業(yè)競爭情報網(wǎng)第二節(jié)行業(yè)政策一、?衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知?〔一〕進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械集中采購工作的認(rèn)識醫(yī)療器械集中采購是標(biāo)準(zhǔn)采購行為，降低采購價格，保障醫(yī)療器械質(zhì)量的有效手段，也是改良和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步降低醫(yī)療本錢，減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，改善醫(yī)療效勞質(zhì)量，提高醫(yī)療效勞水平的重要措施。實(shí)行醫(yī)療器械集中采購，杜絕暗箱操作，糾正醫(yī)療器械購銷中的不正之風(fēng)，關(guān)系到人民群眾的切身利益，也關(guān)系到衛(wèi)生行業(yè)的形象和聲譽(yù)。各地要統(tǒng)一思想，高度重視醫(yī)療器械集中采購工作，將其作為加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建立和防治醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂的一項(xiàng)長效機(jī)制抓緊抓好。各級衛(wèi)生行政部門要在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下，與各有關(guān)部門相互配合，健全組織機(jī)構(gòu)，明確各方責(zé)任，認(rèn)真組織實(shí)施，全面推進(jìn)醫(yī)療器械集中采購工作?！捕硺?biāo)準(zhǔn)推進(jìn)醫(yī)療器械集中采購各地衛(wèi)生行政部門要在認(rèn)真總結(jié)藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作經(jīng)歷根底上，針對當(dāng)前醫(yī)療器械采購工作中存在的突出問題，研究制定和完善有關(guān)制度、實(shí)施方法，從制度上、機(jī)制上進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械采購行為，確保醫(yī)療器械集中采購工作順利實(shí)施，取得實(shí)效?！?〕集中采購的組織原那么醫(yī)療器械集中采購按屬地化管理原那么，以政府為主導(dǎo)，分中央、省和地市三級，以省級為主組織實(shí)施。各級政府、行業(yè)和國有企業(yè)舉辦的所有非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)參加醫(yī)療器械集中采購。任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得躲避集中采購?！?〕集中采購的品目與范圍本通知所指醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)的政府工程醫(yī)療器械集中采購，由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織。?大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理方法?〔衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2004]474號〕管理品目中的甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置工作由衛(wèi)生部審批，其集中采購由衛(wèi)生部統(tǒng)一負(fù)責(zé)組織。心臟起搏器、心臟介入類等高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)少，各地采購價格差異大，價格虛高問題較為突出，由衛(wèi)生部統(tǒng)一負(fù)責(zé)組織。大型醫(yī)用設(shè)備管理品目中的乙類大型醫(yī)用設(shè)備，以及除心臟起搏器、心臟介入類等以外的高值醫(yī)用耗材，應(yīng)納入省級集中采購范圍，由省級負(fù)責(zé)組織集中采購。其他醫(yī)療設(shè)備和耗材，由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)實(shí)際情況，具體研究制定本地區(qū)省級和地市級集中采購目錄。未列入集中采購目錄但單批次采購金額較大的，也應(yīng)實(shí)行集中采購，具體采購限額標(biāo)準(zhǔn)由省級衛(wèi)生行政部門確定。各地要按照?大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理方法?的規(guī)定，加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃管理，大型醫(yī)用設(shè)備必須先取得配置許可證，方可列入集中采購方案。要嚴(yán)格控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用貸款、融資、集資等形式，負(fù)債購置大型醫(yī)用設(shè)備?！?〕集中采購的方式醫(yī)療器械集中采購必須遵循公開、公平、公正和老實(shí)信用的根本準(zhǔn)那么，采購方式以公開招標(biāo)為主。高值醫(yī)用耗材可采取邀請招標(biāo)、競爭性談判等方式進(jìn)展，要積極借鑒以政府為主導(dǎo)的藥品網(wǎng)上集中采購方法和經(jīng)歷，標(biāo)準(zhǔn)和完善集中采購工作。鼓勵資質(zhì)合格、產(chǎn)品優(yōu)良的企業(yè)直接參與競標(biāo)。具體采購方式應(yīng)經(jīng)集中采購主管部門批準(zhǔn)?！?〕嚴(yán)格程序和措施各地要按照有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，制定和完善醫(yī)療器械集中采購程序和實(shí)施方法，確保程序公正、環(huán)節(jié)透明。嚴(yán)格實(shí)行招標(biāo)采購信息提前公告、評標(biāo)方法公布和招標(biāo)結(jié)果公示。招標(biāo)結(jié)果確認(rèn)后，要及時組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂合同，并監(jiān)視履行。〔5〕加強(qiáng)評標(biāo)專家管理各地要按照財政部、監(jiān)察部?政府采購評審專家管理方法?〔財庫[2003]119號〕，標(biāo)準(zhǔn)評標(biāo)專家的管理與使用。各級衛(wèi)生行政部門要積極協(xié)調(diào)有關(guān)部門，廣泛吸納相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，建立和充?shí)醫(yī)療器械集中采購專家?guī)?。本地區(qū)專家來源缺乏的，要從全國有關(guān)學(xué)會、協(xié)會補(bǔ)充專家，確保專家數(shù)量滿足有關(guān)法律法規(guī)的要求。要建立專家?guī)炀S護(hù)管理與專家抽取使用相互別離的管理制度，評標(biāo)專家應(yīng)以隨機(jī)方式抽取確定。實(shí)行專家回避與監(jiān)視評價制度，與采購工程存在利害關(guān)系的專家一律不得參予評審工作；對不能公正、廉潔履行職責(zé)的專家應(yīng)堅(jiān)決取消其評標(biāo)資格并從專家?guī)熘腥コ??！?〕醫(yī)療器械應(yīng)用評價與選型各地要積極開展醫(yī)療器械應(yīng)用評價，建立、完善供給商和產(chǎn)品信息庫，切實(shí)做好資格預(yù)審工作，優(yōu)選出技術(shù)成熟、應(yīng)用廣泛的產(chǎn)品。衛(wèi)生部將組織開展醫(yī)療器械評估選型工作，適時發(fā)布評估選型結(jié)果，并組織集中展示，以指導(dǎo)各地集中采購工作?！?〕控制采購本錢各地應(yīng)充分利用現(xiàn)有的集中采購平臺開展醫(yī)療器械集中采購工作，努力降低采購本錢。各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好醫(yī)療器械采購年度方案編制工作，集中采購批次不宜過多?！踩持訌?qiáng)醫(yī)療器械集中采購的監(jiān)視管理各地衛(wèi)生行政部門要主動協(xié)調(diào)紀(jì)檢監(jiān)察、財政、藥監(jiān)、工商、審計等部門，建立起齊抓共管、各司其職的聯(lián)合監(jiān)管工作機(jī)制，對醫(yī)療器械集中采購實(shí)行全過程監(jiān)視管理。要對社會公布投訴，主動承受社會公眾、輿論監(jiān)視，及時受理集中采購過程中發(fā)生的質(zhì)疑、投訴，并及時查處違法違紀(jì)行為，向社會公布處理結(jié)果。〔四〕疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)視等政府舉辦的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的設(shè)備采購工作也應(yīng)按照本通知要求實(shí)行集中采購各地要根據(jù)上述要求抓緊研究制定實(shí)施細(xì)那么，加快推進(jìn)本地區(qū)醫(yī)療器械集中采購工作，并將本地區(qū)開展醫(yī)療器械集中采購工作情況以及下一步工作方案和實(shí)報送衛(wèi)生部。二、2021～2021年正電子發(fā)射型斷層掃描儀〔PET-CT〕配置規(guī)劃衛(wèi)生部、國家發(fā)改委發(fā)布2021～2021年正電子發(fā)射型斷層掃描儀配置規(guī)劃，要求各地按照配置規(guī)劃要求，認(rèn)真調(diào)查轄區(qū)內(nèi)正電子發(fā)射型斷層掃描儀檢查的合理需求，確定本區(qū)域的配置規(guī)劃實(shí)施方案?！惨弧衬旯ぷ髁康陀谇Ю坏锰碇靡?guī)劃要求，配置PET-CT〔包括配套的醫(yī)用盤旋加速器〕以省級區(qū)域?yàn)橐?guī)劃單位，綜合考慮人口、患病率、經(jīng)濟(jì)社會開展水平和區(qū)域功能定位、衛(wèi)生效勞能力及可及性等因素，合理確定各地配置數(shù)量。本次規(guī)劃重點(diǎn)考慮全國性醫(yī)療效勞中心、區(qū)域中心城市配置需求，兼顧配置空白地區(qū)的需要。原那么上已裝備PET-CT但年工作量低于1000例的區(qū)域，不得申請新增配置。本周期規(guī)劃配置PET-CT38臺，至2021年年底全國總體控制在96臺以內(nèi)。按照1臺盤旋加速器生產(chǎn)的放射性核素至少可滿足2～3臺PET-CT的工作需要，確定盤旋加速器配置數(shù)量，促進(jìn)資源共享。原那么上除配置空白地區(qū)外，不再新增盤旋加速器配置數(shù)量。〔二〕各省〔直轄市〕具體規(guī)劃表4-3202