體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法試行

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第1頁(yè)，共28頁(yè)?！扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》出臺(tái)

2007年4月19日國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。對(duì)體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)、注冊(cè)檢測(cè)、變更注冊(cè)、重新注冊(cè)等相關(guān)問(wèn)題一一做出明確規(guī)定。第2頁(yè)，共28頁(yè)?！扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》

《辦法》是食品藥品監(jiān)管部門首次為體外診斷試劑這一類產(chǎn)品單獨(dú)制定的注冊(cè)管理辦法。我國(guó)的體外診斷試劑產(chǎn)品種類繁多，過(guò)去曾長(zhǎng)期分散管理，《辦法》的出臺(tái)，旨在從長(zhǎng)遠(yuǎn)上解決統(tǒng)一注冊(cè)管理問(wèn)題，以更好地對(duì)體外診斷試劑實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。第3頁(yè)，共28頁(yè)?！扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》

體外診斷試劑注冊(cè)，是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)由注冊(cè)申請(qǐng)人針對(duì)擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性所進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。這就要求體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在提出注冊(cè)申請(qǐng)前，必須對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行深入研究和系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并對(duì)批準(zhǔn)后產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)全責(zé)。

第4頁(yè)，共28頁(yè)?！扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》

《辦法》還規(guī)定，在體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)前以及重新注冊(cè)前，均要對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門根據(jù)需要，不僅要對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)前的質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，而且要對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)后的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督。

《辦法》自2007年6月1日起施行。

第5頁(yè)，共28頁(yè)?！掇k法》的依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》制定本辦法。

第6頁(yè)，共28頁(yè)?！掇k法》的范圍境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。

第7頁(yè)，共28頁(yè)?！掇k法》的分類注冊(cè)管理

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

第8頁(yè)，共28頁(yè)?！掇k法》的分類注冊(cè)管理

（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。?頁(yè)，共28頁(yè)?！掇k法》的分類注冊(cè)管理

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨(dú)銷售，則不需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)；如果單獨(dú)銷售，則需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)，其類別與其同時(shí)在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。對(duì)于多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類別與同時(shí)使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。

第10頁(yè)，共28頁(yè)。《辦法》的分類注冊(cè)管理

僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。

未經(jīng)任何修飾，其自身并無(wú)診斷功能，須經(jīng)過(guò)標(biāo)記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì)，亦無(wú)需申請(qǐng)注冊(cè)。該類物質(zhì)單獨(dú)上市銷售時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其來(lái)源、組成成分、效價(jià)或者活性單位等，同時(shí)注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。

第11頁(yè)，共28頁(yè)?！掇k法》的分類注冊(cè)管理

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等情況對(duì)診斷試劑產(chǎn)品的分類進(jìn)行調(diào)整。

對(duì)于根據(jù)上述分類原則尚無(wú)法界定的體外診斷試劑產(chǎn)品，由注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出分類界定的申請(qǐng)。分類界定申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交綜述資料、產(chǎn)品說(shuō)明書、有關(guān)同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、外的注冊(cè)管理中分類情況的說(shuō)明。

第12頁(yè)，共28頁(yè)。《辦法》的分類注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)

境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

境外體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

第13頁(yè)，共28頁(yè)。體外診斷試劑的命名原則

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。

第14頁(yè)，共28頁(yè)。產(chǎn)品研制

第十八條從事體外診斷試劑研制的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑、原材料等應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求和規(guī)定，并保證所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。

第15頁(yè)，共28頁(yè)。產(chǎn)品研制

第十九條為申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)而進(jìn)行的產(chǎn)品研制工作應(yīng)當(dāng)包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的擬訂；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、參考值（參考范圍）確定、產(chǎn)品性能評(píng)估等相關(guān)工作。申請(qǐng)人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其合理性。

第16頁(yè)，共28頁(yè)。產(chǎn)品研制

第二十條產(chǎn)品性能評(píng)估是指對(duì)體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評(píng)估。

分析性能主要包括分析靈敏度、分析特異性、測(cè)定范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等。

臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。

第17頁(yè)，共28頁(yè)。產(chǎn)品研制

第二十一條注冊(cè)申請(qǐng)人可以自行完成或委托相關(guān)研究機(jī)構(gòu)完成體外診斷試劑研制、分析性能的評(píng)估，所提供的申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名錄，附雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。第18頁(yè)，共28頁(yè)。產(chǎn)品研制

第二十二條體外診斷試劑臨床性能評(píng)估應(yīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)完成。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)由申請(qǐng)人在提出注冊(cè)申請(qǐng)前完成。有關(guān)臨床試驗(yàn)的要求，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

第19頁(yè)，共28頁(yè)。產(chǎn)品研制

第二十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品研制情況進(jìn)行核查，要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)按照申報(bào)資料項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場(chǎng)核查試驗(yàn)過(guò)程，也可委托有關(guān)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。第20頁(yè)，共28頁(yè)。臨床試驗(yàn)

根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的附件1：（二、申報(bào)資料說(shuō)明的12.臨床試驗(yàn)資料中的注：）對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等不需要提供臨床試驗(yàn)資料。第21頁(yè)，共28頁(yè)。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

第三十七條體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。

第22頁(yè)，共28頁(yè)。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

第三十八條生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立情況、基本運(yùn)行情況等進(jìn)行全面考核的過(guò)程。第23頁(yè)，共28頁(yè)。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

第三十九條申請(qǐng)第二類、第三類產(chǎn)品注冊(cè)和重新注冊(cè)前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量管理體系考核。對(duì)于首次注冊(cè)申請(qǐng)，質(zhì)量管理體系考核還包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場(chǎng)核查。申請(qǐng)第一類產(chǎn)品注冊(cè)的，質(zhì)量管理體系由申請(qǐng)人自行組織核查。

第24頁(yè)，共28頁(yè)。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

第四十條生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的具體要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第25頁(yè)，共28頁(yè)。注冊(cè)過(guò)程臨床前的研究臨床樣品生產(chǎn)自檢合格臨床試驗(yàn)驗(yàn)證研制現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)樣品注冊(cè)檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)施細(xì)則考核產(chǎn)品重新注冊(cè)中檢所實(shí)施細(xì)則考核第26頁(yè)，共28頁(yè)。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核流程圖考核申請(qǐng)

形式審查確認(rèn)受理否，補(bǔ)齊資料對(duì)自查報(bào)告認(rèn)同考核現(xiàn)場(chǎng)考核作出考核結(jié)論出具質(zhì)量體系考核報(bào)告五個(gè)工作日三十個(gè)工作日十個(gè)工作日第27頁(yè)，共28頁(yè)。內(nèi)容梗概《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》?！掇k法》是食品藥品監(jiān)管部門首次為體外診斷試劑這一類產(chǎn)品單獨(dú)制定的注冊(cè)管理辦法。如果單獨(dú)銷售，則需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)，其類別與其同時(shí)在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。對(duì)于多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類別與同時(shí)使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。對(duì)于根據(jù)上述分類原則尚無(wú)法界定的體外診斷試劑產(chǎn)品，由注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出分類界定的申請(qǐng)。如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。第十九條為申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)而進(jìn)行的產(chǎn)品研制工作應(yīng)當(dāng)包括：主要原材料的選擇、制備。申請(qǐng)人可以參