一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

————附件16一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在為指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用產(chǎn)包注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則系對一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對申請人和審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的注冊申報。適用于根據(jù)自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)的臨床需求，將相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用產(chǎn)包（以下簡稱產(chǎn)包）。該類產(chǎn)品供醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時使用。產(chǎn)包內(nèi)組件在《醫(yī)療器械分類目錄》中，屬于分類編碼為14（注輸、護(hù)理和防護(hù)器械）-14（手術(shù)室感染控制用品）-X中的產(chǎn)品，管理類別為II類。本指導(dǎo)原則不適用于剖腹產(chǎn)專用的手術(shù)產(chǎn)包及含有三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)包。二、注冊審查要點(diǎn)監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則。產(chǎn)品的名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能和用途為基本原則。產(chǎn)包是根據(jù)自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)的臨床需求將相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品組成醫(yī)療器械包以方便臨床使用。盡管包內(nèi)的組件可能由不同生產(chǎn)制造商提供，且組件名稱也各不相同，但經(jīng)組合后統(tǒng)稱為產(chǎn)包。同時產(chǎn)包類產(chǎn)品均為一次性使用，且以無菌狀態(tài)提供，因此產(chǎn)品名稱可為：一次性使用無菌產(chǎn)包。2.注冊單元劃分的原則和實(shí)例注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分，并建議結(jié)合以下方面進(jìn)行考慮。（1）對適用范圍不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元；（2）技術(shù)性能有較大區(qū)別對預(yù)期用途有較大影響的應(yīng)劃分為不同的單元。綜述資料1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)包組成（一般以組件形式體現(xiàn)）應(yīng)符合以下條件：（1）產(chǎn)包屬于二類醫(yī)療器械，組件不應(yīng)含有藥物（如乙醇、碘、灌洗創(chuàng)口用生理鹽水等）及含有消毒劑的醫(yī)療器械（如碘伏棉球、含有消毒液的消毒刷等），也不應(yīng)含有注射器、輸液器等三類產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則所涉及產(chǎn)包組件管理類別最高為二類。（2）產(chǎn)包的各組件可以是外購具有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，如外購的外科手術(shù)口罩、手套、紗布等。作為產(chǎn)包的組件其預(yù)期用途不應(yīng)改變，應(yīng)與審批通過的預(yù)期用途一致。（3）作為產(chǎn)包的組件時其安全有效性要求及申報資料應(yīng)與單獨(dú)注冊該組件要求一致。（4）產(chǎn)包必須包含注冊申請人在其申報的生產(chǎn)地址生產(chǎn)及獲注冊證的二類組件，如手術(shù)衣、臍帶夾等。常見的產(chǎn)包基本組件有：手術(shù)衣、產(chǎn)單（即墊單）、器械單、洞巾、手套、脫脂紗布塊等。依據(jù)臨床的需要，產(chǎn)包內(nèi)可以相應(yīng)增加其它組件，如：縫合針、非吸收縫合線、臍帶夾、臍帶繩、帽子、口罩、褲腿、吸痰管、棉球、導(dǎo)尿管、醫(yī)用剪等。上述各組件宜根據(jù)自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)手術(shù)過程使用各組件時間順序先后進(jìn)行擺放，以避免部分組件因包裝打開過早暴露在空氣中被污染，導(dǎo)致使用時存在感染患者的風(fēng)險。常見產(chǎn)包基本組件如下圖：圖一：手術(shù)衣圖二：產(chǎn)單圖三：器械單圖四：洞巾圖五：脫脂紗布塊圖六：手套2.產(chǎn)品工作原理/作用原理2.1工作原理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品工作原理的內(nèi)容。2.2作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證3.1適用范圍該類產(chǎn)品供醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時使用。3.2禁忌證剖腹產(chǎn)手術(shù)禁用。4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未發(fā)現(xiàn)。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。表1依據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E提示性列舉了取石網(wǎng)籃可能存在危險的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險、可預(yù)見的事件序列、危險情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系。申請人提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)扼要說明：1.1在產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危險及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價，并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。1.2在產(chǎn)品性能測試部分中驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.3對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價。1.4全部達(dá)到可接受的水平。1.5對產(chǎn)品的安全性的承諾。表1產(chǎn)品的主要危害危害類型可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害采取的措施生物或化學(xué)危害自產(chǎn)組件選用的材質(zhì)或外購組件質(zhì)量不合格使用時出現(xiàn)組件破損現(xiàn)象造成患者和使用者感染。嚴(yán)格控制自產(chǎn)組件材質(zhì)和外購組件的質(zhì)量自產(chǎn)組件或外購組件選擇未經(jīng)生物學(xué)評價或使用生物不相容的材料有害物質(zhì)經(jīng)本品進(jìn)入患者體內(nèi)。中毒、刺激過敏等癥狀，損害患者健康，嚴(yán)重時危及患者生命按照生物學(xué)評價的要求，對材料進(jìn)行生物學(xué)評價，合格后方可使用生產(chǎn)過程中原材料、包裝材料等微生物的污染，導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo)，產(chǎn)品滅菌不徹底細(xì)菌進(jìn)入人體患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克?？刂飘a(chǎn)品滅菌前原材料和成品的初始污染菌，按照初始污染菌進(jìn)行滅菌劑量設(shè)定，并定期監(jiān)控產(chǎn)品的初始污染菌。生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標(biāo)，導(dǎo)致滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌細(xì)菌進(jìn)入人體患者被感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。在合適的凈化環(huán)境中生產(chǎn)，并對凈化環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)控產(chǎn)品未滅菌，或未按已確定的工藝實(shí)施滅菌，產(chǎn)品未達(dá)到滅菌效果，產(chǎn)品帶菌。細(xì)菌進(jìn)入人體患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。按照確定的工藝要求進(jìn)行滅菌（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）對環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認(rèn)，或未能按確認(rèn)的結(jié)果實(shí)施控制，解析不徹底，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)超量的環(huán)氧乙烷輸入人體損害患者健康對環(huán)氧乙烷殘留量嚴(yán)格控制，環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)不予出廠。操作危害使用超過有效期的產(chǎn)品，菌落超標(biāo)產(chǎn)品使用到患者，細(xì)菌進(jìn)入人體患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。明確產(chǎn)品的有效期，規(guī)定在有效期內(nèi)方可使用產(chǎn)品使用完后，未按醫(yī)療垃圾處理。有害有毒物質(zhì)影響環(huán)境造成院內(nèi)感染（有時是大面積的），或環(huán)境破壞。標(biāo)簽或說明書中，標(biāo)識使用后需要進(jìn)行合適的丟棄產(chǎn)品的使用人員未接受培訓(xùn)，使用產(chǎn)品時操作不當(dāng)患者使用了有菌的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克說明書注意事項(xiàng)明確：僅供受過專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員使用。信息危害不適當(dāng)或信息不全的說明書，操作人員不能正確使用使用了與預(yù)期目的不同型號的產(chǎn)包延誤患者治療在產(chǎn)品包裝上注明產(chǎn)品的型號。不適當(dāng)或信息不全的標(biāo)簽或說明書重復(fù)使用、超出有效期使用造成患者感染在單包裝上標(biāo)識“無菌”、“一次性使用”等字樣，標(biāo)識“滅菌有效期”。功能失效危害產(chǎn)品的有效期規(guī)定不合理，導(dǎo)致產(chǎn)品帶菌產(chǎn)品使用到患者，細(xì)菌進(jìn)入人體產(chǎn)生感染對產(chǎn)品進(jìn)行老化試驗(yàn)，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌。在滅菌有效期內(nèi)，阻菌材料老化導(dǎo)致保護(hù)功能下降，不能保持無菌性能下降，不能使用。非無菌產(chǎn)品使用到患者延誤治療。被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。對阻菌材料進(jìn)行老化試驗(yàn)和功能性測試，確保在有效期內(nèi)的產(chǎn)品能正常使用并能保持無菌。未能按運(yùn)輸、儲存要求對產(chǎn)品防護(hù)，造成產(chǎn)品包裝破損，產(chǎn)品被污染患者使用了被污染的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克采用合適的防護(hù)措施進(jìn)行運(yùn)輸和貯存。2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo) 本章給出產(chǎn)包常見組件需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo)，企業(yè)可參考相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和用途制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：2.1無菌要求每個經(jīng)單包裝的產(chǎn)包應(yīng)通過確認(rèn)的滅菌過程和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌。2.2環(huán)氧乙烷殘留量要求若產(chǎn)包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。2.3組件要求2.3.1手術(shù)衣、產(chǎn)單、器械單、洞巾等應(yīng)不得低于YY/T0506.2的相關(guān)規(guī)定。2.3.2一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)不得低于GB7543的相關(guān)規(guī)定。2.3.3醫(yī)用脫脂紗布應(yīng)不得低于YY0594的相關(guān)規(guī)定。如包中還有其它組件，其它組件不宜低于其適用的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)的要求。2.4.其他說明包內(nèi)組件不管是外購還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規(guī)定每一個獨(dú)立組件的性能要求及檢驗(yàn)方法。3.同一注冊單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例3.1同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風(fēng)險最高。3.2典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。3.3舉例3.3.1包含高性能手術(shù)衣的一次性使用產(chǎn)包與包含標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣的一次性使用產(chǎn)包相比，高性能手術(shù)衣性能指標(biāo)要求更高。所以包含高性能手術(shù)衣的一次性使用產(chǎn)包應(yīng)作為這個注冊單元中的典型產(chǎn)品。3.3.2同一單元中，組件多的產(chǎn)包覆蓋組件少的產(chǎn)包，故選擇組件多的產(chǎn)包作為典型產(chǎn)品。4.研究資料4.1產(chǎn)品性能研究4.1.1在開展產(chǎn)品性能研究時，除對產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標(biāo)研究，研究資料應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計角度出發(fā)詳細(xì)說明指標(biāo)確定的依據(jù)。注冊申請人應(yīng)對上述項(xiàng)目自行研究，并提交詳細(xì)的驗(yàn)證資料。4.1.2研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究驗(yàn)證確定的產(chǎn)包產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及主要組件信息。4.2生物相容性的評價研究申請人應(yīng)依據(jù)GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》等標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合申報產(chǎn)品特點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對產(chǎn)包進(jìn)行生物相容性評價。應(yīng)對產(chǎn)包的熱原反應(yīng)進(jìn)行評價。4.3滅菌工藝研究提交產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)及驗(yàn)證報告。器械的滅菌應(yīng)通過GB18278、GB18279或GB18280確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，無菌保證水平應(yīng)保證（SAL）達(dá)到1×10－6。滅菌過程的選擇應(yīng)考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程間的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性。4.4產(chǎn)品有效期和包裝研究包括產(chǎn)品有效期和產(chǎn)品包裝有效期。產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r老化的研究，實(shí)時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法。產(chǎn)包的有效期以組件中最短有效期為最終產(chǎn)品有效期。產(chǎn)品的包裝應(yīng)具有以下功能：4.4.1可適應(yīng)相應(yīng)的滅菌過程；4.4.2保護(hù)器械，使器械保持在一個可接受的使用條件下；4.4.3具有細(xì)菌阻隔性能，使用前可保持器械的無菌性和完整性；4.4.4正確地識別與使用產(chǎn)品。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品滅菌方式對包裝物所用材料、包裝方法（避免滅菌死角）的要求，結(jié)合GB18279、GB18280中對包裝的相關(guān)要求提交研究資料。并確定包裝的無菌完整性和包裝材料的物理特性受所經(jīng)歷的時間和環(huán)境的影響。（四）臨床評價資料產(chǎn)包內(nèi)組件一般屬于免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械，按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交對比說明。對比說明指開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的過程。注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險和/或引起顯著影響有效性的問題。提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿1.產(chǎn)品說明書1.1應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書，說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.2關(guān)于產(chǎn)包產(chǎn)品，使用說明書還應(yīng)給出產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證等以下內(nèi)容：1.2.1禁忌證、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。應(yīng)注明“一次性使用”、禁止重復(fù)使用字樣或符號；應(yīng)有“使用前檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴(yán)禁使用”相關(guān)內(nèi)容；應(yīng)有“使用前應(yīng)確認(rèn)有效期，并在滅菌有效期內(nèi)使用”相關(guān)內(nèi)容；1.2.2應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式及滅菌有效期等信息。1.2.3應(yīng)明確產(chǎn)品可適用的手術(shù)類型或場景。1.2.4應(yīng)對產(chǎn)品可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行提示。如：包裝破損禁止使用，以及相應(yīng)的處理預(yù)案等。2.標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.其他資料如適用，提交對產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件。（六）質(zhì)量管理體系文件1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時對過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。產(chǎn)包中的各組件，可從有資質(zhì)的企業(yè)外購，但必須包含在其申報的生產(chǎn)地址所生產(chǎn)的二類組件。手術(shù)衣、產(chǎn)單、器械單、洞巾的生產(chǎn)工藝為：原材料采購，進(jìn)貨檢驗(yàn)，入原料庫，選料后經(jīng)排版，裁制，縫制，疊制，檢驗(yàn)，裝袋，裝箱，滅菌，檢驗(yàn)，入庫。手套的生產(chǎn)工藝為：原材料采購，進(jìn)貨檢驗(yàn)，入原料庫，配料，配凝固劑，天然乳膠預(yù)硫化膠，過濾，手套模型清洗，浸凝固劑，干燥，浸膠，初步烘干，硫化、烘干成型，脫模，水洗，脫水，烘干，充氣檢查，裝袋，裝箱，滅菌，檢驗(yàn)，入庫。脫脂紗布的生產(chǎn)工藝為：原材料采購，進(jìn)貨檢驗(yàn)，入原料庫，選料后經(jīng)裁剪，加工，裝袋，裝箱，滅菌，檢驗(yàn)，入庫。以上組件均為先各自生產(chǎn)，再統(tǒng)一滅菌；如為外購組件，應(yīng)要求采購未經(jīng)滅菌的醫(yī)療器械。特殊工藝為：滅菌環(huán)節(jié)。各組件生產(chǎn)過程中如使用加工助劑，應(yīng)明確使