藥事管理-藥品監(jiān)督管理體制與法律體系演示文稿2課件

第一章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系第一節(jié)藥品管理立法第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度

第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)第一章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系1第一節(jié)藥品管理立法Chapter1LegislationofDrugAdministration第一節(jié)藥品管理立法Chapter1Legisla2一、法的基本知識(shí)二、法的特征三、法律淵源四、法律效力五、法律責(zé)任第三章藥品管理立法一、法的基本知識(shí)第三章藥品管理立法3

藥品管理立法（legislationofdrugadministration）是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。一、法的基本知識(shí)（一）藥品管理立法概念藥品管理立法一、法的基本知識(shí)（一）藥品管理立法4藥品管理法立法目的加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益藥品管理法立法目的加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安5第一節(jié)藥品管理立法（一）、法的基本知識(shí)法，是由國(guó)家制定或者認(rèn)可，體現(xiàn)統(tǒng)治階級(jí)意志，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的具有普遍效力的行為規(guī)范的總稱(chēng)。法的種類(lèi)：1.憲法2.法律3.行政法規(guī)4.地方性法規(guī)5.自治條例和單行條例以及部門(mén)規(guī)章6.地方政府規(guī)章第一節(jié)藥品管理立法（一）、法的基本知識(shí)6（二）法的特征1.法是調(diào)整社會(huì)關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性。法的規(guī)范性，是指法所具有的規(guī)定人民的行為模式、指導(dǎo)人民行為的性質(zhì)。法規(guī)定的行為模式①人們可以怎樣行為（可為行為）②人們不得怎樣行為（勿為模式）③人們應(yīng)當(dāng)或者必須怎樣行為（應(yīng)為模式）2.法是由國(guó)家制定或者認(rèn)可的，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)人們行為的評(píng)價(jià)，具有國(guó)家意志性。一切法的產(chǎn)生都是通過(guò)制定和認(rèn)可兩種途徑。法的制定，是指國(guó)家立法機(jī)關(guān)按照法定程序創(chuàng)制規(guī)范性文件的活動(dòng)。法的認(rèn)可，是指國(guó)家通過(guò)一定的方式承認(rèn)其他社會(huì)規(guī)范（道德、宗教、風(fēng)俗、習(xí)慣等）具有法律效力的活動(dòng)。第一節(jié)藥品管理立法（二）法的特征第一節(jié)藥品管理立法73.法是以國(guó)家強(qiáng)制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國(guó)家強(qiáng)制性。法的國(guó)家強(qiáng)制性就是指法依靠國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，強(qiáng)迫人們遵守的性質(zhì)。也就是說(shuō)。不管人們的主觀意愿如何，都必須遵守法，否則將招致國(guó)家強(qiáng)制力的干涉，受到相應(yīng)的法律制裁。4.法在國(guó)家權(quán)力管轄范圍內(nèi)普遍有效，具有普遍性。法的普遍性也稱(chēng)法的普遍適用性、法的概括性包含兩方面的內(nèi)容：①法的效力對(duì)象的廣泛性②法的效力的重復(fù)性第一節(jié)藥品管理立法3.法是以國(guó)家強(qiáng)制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國(guó)家強(qiáng)制性85.法是有嚴(yán)格的程序規(guī)定的規(guī)范，具有程序性。

法是強(qiáng)調(diào)程序、規(guī)定程序和實(shí)行程序的規(guī)范。第一節(jié)藥品管理立法5.法是有嚴(yán)格的程序規(guī)定的規(guī)范，具有程序性。第一節(jié)藥品管9（三）法律淵源法律淵源：也就是法的效力淵源，指一定的國(guó)家機(jī)關(guān)依據(jù)法定職權(quán)和程序制定或者認(rèn)可的具有不同法律效力和地位的法的不同表現(xiàn)形式，即根據(jù)法的效力來(lái)源不同，如制定法（包括憲法、法律、行政法規(guī)等）、判例法、習(xí)慣法、法理等第一節(jié)藥品管理立法（三）法律淵源第一節(jié)藥品管理立法101.憲法憲法是全國(guó)人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國(guó)人大及其常務(wù)會(huì)監(jiān)督實(shí)施，并由全國(guó)人大常委會(huì)負(fù)責(zé)解釋?zhuān)瑢?duì)違反憲法的行為予以追究。我國(guó)現(xiàn)行《憲法》是在1982年12月4日由第五屆全國(guó)人大第五次會(huì)議通過(guò)的，此后又通過(guò)了四個(gè)憲法修正案。第一節(jié)藥品管理立法1.憲法第一節(jié)藥品管理立法112.法律法律是指全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署主席令公布。分為兩大類(lèi)：一類(lèi)是基本法律，即由全國(guó)人大制定或修改的刑事、民事、國(guó)家機(jī)構(gòu)和其它方面的規(guī)范性文件如全國(guó)人大常委會(huì)制定的《中華人民共和國(guó)刑法》另一類(lèi)為基本法律以外的其他法律：即由全國(guó)人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件如全國(guó)人大常委會(huì)制定的《藥品管理法》第一節(jié)藥品管理立法2.法律第一節(jié)藥品管理立法123.行政法規(guī)行政法規(guī)是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。如國(guó)務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》4.地方性法規(guī)地方性法規(guī)是一定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，依法制定的本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。根據(jù)《立法法》的規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人們代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下，可以制定地方性法規(guī)。第一節(jié)藥品管理立法3.行政法規(guī)第一節(jié)藥品管理立法135.民族自治條例和單行條例根據(jù)《立法法》規(guī)定，民族自治地方的人民代表大會(huì)有權(quán)依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼?，?jīng)濟(jì)和文化的特點(diǎn)，制定自治條例和單行條例。自治區(qū)的自治條例和單行條例，報(bào)全國(guó)人民代表常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后生效。6.部門(mén)規(guī)章國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。第一節(jié)藥品管理立法5.民族自治條例和單行條例第一節(jié)藥品管理立法147.地方政府規(guī)章省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。地方政府規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)政府常務(wù)會(huì)議者全體會(huì)議決定，由省長(zhǎng)或者自治區(qū)主席或者市長(zhǎng)簽署命令予以公布。8.國(guó)際條約、國(guó)際慣例國(guó)際條約：是指我國(guó)作為國(guó)際法主體以外同外國(guó)締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議和其他具體條約、協(xié)定性質(zhì)的文件。國(guó)際慣例是指以國(guó)際法院等各種國(guó)際裁決機(jī)構(gòu)的判例所體現(xiàn)或者確定的國(guó)際性規(guī)則和國(guó)際交往中形成的共同遵守的不成文的習(xí)慣。第一節(jié)藥品管理立法7.地方政府規(guī)章第一節(jié)藥品管理立法15單元一法基本知識(shí)法特征1.規(guī)范性2.國(guó)家意志性3.國(guó)家強(qiáng)制性4.普遍性5.程序性法律淵源各種法憲法人民代表大會(huì)制定、根本大法法律全國(guó)人大及其常委會(huì)制定行政法規(guī)國(guó)務(wù)院制定地方法規(guī)地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)制定部門(mén)法規(guī)各部委制定單元一法基本知識(shí)法特征1.規(guī)范性2.國(guó)家意志性3.國(guó)家強(qiáng)制性16（四）法律效力1.法律效力的概念法律效力是指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域，什么時(shí)期和對(duì)誰(shuí)有效的問(wèn)題，也就是法規(guī)規(guī)范在空間上、時(shí)間上和對(duì)人的效力問(wèn)題。（1）空間效力空間效力是指法律在什么地方發(fā)生效力。由國(guó)家制定的法律和經(jīng)中央機(jī)關(guān)制定的規(guī)范性文件，在全國(guó)范圍內(nèi)生效。地方性法規(guī)只在本地區(qū)內(nèi)有效。第一節(jié)藥品管理立法（四）法律效力第一節(jié)藥品管理立法17（2）時(shí)間效力時(shí)間效力是指法律在何時(shí)生效和何時(shí)終止效力，以及新法律頒布生效之前發(fā)生的事件或者行為是否適用該項(xiàng)法規(guī)的問(wèn)題。時(shí)間效力一般有三原則：不溯及既往原則

后法廢止前法原則

法律條文到達(dá)時(shí)間的原則第一節(jié)藥品管理立法（2）時(shí)間效力第一節(jié)藥品管理立法18（3）對(duì)人的效力對(duì)人的效力是指法律適用于什么樣的人。對(duì)人的效力又分為屬地主義、屬人主義和保護(hù)主義。屬地主義：即不論人的國(guó)籍如何，在哪國(guó)領(lǐng)域內(nèi)就適用哪部法律。屬人主義：即不論人在國(guó)內(nèi)或國(guó)外，是哪國(guó)公民就適用哪國(guó)法律。保護(hù)主義：任何人只要損害了本國(guó)利益，不論損害者的國(guó)籍與所在地如何，都要受到該國(guó)法律的制裁。第一節(jié)藥品管理立法（3）對(duì)人的效力第一節(jié)藥品管理立法19（五）法律責(zé)任法律責(zé)任是指人們對(duì)自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法律后果。包括民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任法律責(zé)任的構(gòu)成有兩部分1.法律責(zé)任的前提是人民的違法行為包括侵權(quán)行為和不履行義務(wù)行為等2.法律責(zé)任的內(nèi)容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律負(fù)擔(dān)、強(qiáng)制性法律義務(wù)等第一節(jié)藥品管理立法（五）法律責(zé)任第一節(jié)藥品管理立法20二、我國(guó)藥品管理法律體系和法律關(guān)系（一）我國(guó)藥品法律管理體系法律體系是指一個(gè)國(guó)家全部現(xiàn)行法律規(guī)范分類(lèi)組合為不同的法律部門(mén)而形成的有機(jī)聯(lián)系的統(tǒng)一整體。簡(jiǎn)單的說(shuō)，法律體系就是部門(mén)法體系。藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次包括：法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件。第一節(jié)藥品管理立法二、我國(guó)藥品管理法律體系和法律關(guān)系第一節(jié)藥品管理立法211.法律與藥品監(jiān)督管理職能密切相關(guān)的法律主要有2部：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)禁毒法》與藥品管理有關(guān)的法律有：《中華人民共和國(guó)刑法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》等。第一節(jié)藥品管理立法1.法律第一節(jié)藥品管理立法222.行政法規(guī)國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部：《藥品管理法實(shí)施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品與精神藥品管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等第一節(jié)藥品管理立法2.行政法規(guī)第一節(jié)藥品管理立法233.地方性法規(guī)《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《云南省藥品管理?xiàng)l例》等。4.部門(mén)規(guī)章5P、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》、《藥品廣告審查辦法》第一節(jié)藥品管理立法3.地方性法規(guī)第一節(jié)藥品管理立法245.地方政府規(guī)章藥品管理相關(guān)的地方政府規(guī)章主要有《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》、《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》等。第一節(jié)藥品管理立法5.地方政府規(guī)章第一節(jié)藥品管理立法25藥事管理法律關(guān)系法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事管理法律關(guān)系是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民個(gè)人在藥事活動(dòng)、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。

第一節(jié)藥品管理立法（二）我國(guó)藥品管理的法律關(guān)系法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)26藥事管理法律關(guān)系主體法律關(guān)系主體是法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)力的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者。藥品管理法律關(guān)系主體包括以下三種：國(guó)家機(jī)關(guān)機(jī)構(gòu)和組織公民個(gè)人（自然人）第一節(jié)藥品管理立法（二）我國(guó)藥品管理的法律關(guān)系法律關(guān)系主體是法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)力27藥事管理法律關(guān)系客體法律關(guān)系客體是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的對(duì)象。藥事管理關(guān)系客體包括以下幾類(lèi)：

藥品人身精神產(chǎn)品第一節(jié)藥品管理立法（二）我國(guó)藥品管理的法律關(guān)系法律關(guān)系客體是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的28藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容

藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容,是主體之間的法律權(quán)利和義務(wù)，是法律規(guī)范的行為模式在實(shí)際的社會(huì)生活中的具體落實(shí)，是法律規(guī)范在社會(huì)關(guān)系中實(shí)現(xiàn)的一種狀態(tài)。

如《藥品管理法》規(guī)定：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，發(fā)給許可證。并規(guī)定了申請(qǐng)、審批程序、以及違反者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。第一節(jié)藥品管理立法（二）我國(guó)藥品管理的法律關(guān)系藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容,是主體之間的法律權(quán)利29藥事管理法的法律事實(shí)法律事實(shí)，是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象，大體可分為法律事件和法律行為兩類(lèi)。如，制售假藥行為產(chǎn)生行政法律關(guān)系，也可能產(chǎn)生刑事法律關(guān)系，也可能引起某些民事法律關(guān)系（損害賠償?shù)龋┑漠a(chǎn)生。

第一節(jié)藥品管理立法（二）我國(guó)藥品管理的法律關(guān)系法律事實(shí)，是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律30法律體系法律《藥品管理法》行政法規(guī)《藥品管理法實(shí)施條例》地方性法規(guī)《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等部門(mén)規(guī)章5P地方政府規(guī)章《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》藥法關(guān)系主體國(guó)家機(jī)關(guān)機(jī)構(gòu)和組織公民個(gè)人（自然人）客體指東西藥品人身精神藥品內(nèi)容主體之間的法律權(quán)力和義務(wù)法律體系法律《藥品管理法》行政法規(guī)《藥品管理法實(shí)施條例》地方31第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政許可行政強(qiáng)制行政處罰行政復(fù)議行政復(fù)議機(jī)關(guān)行政訴訟第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政許可行政強(qiáng)制行政處罰行32一、行政許可（一）行政許可的含義行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公安、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。（二）設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則（4）1.法定原則,應(yīng)當(dāng)按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。2.公開(kāi)、公平、公正原則：應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益。3.便民和效率原則：應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。4.信賴(lài)保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政許可。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度一、行政許可第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度33（三）藥品行政許可事項(xiàng)1.藥品生產(chǎn)許可：《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》2.藥品經(jīng)營(yíng)許可：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》3.藥品上市許可：《藥品注冊(cè)證》4.藥品臨床研究許可：頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件5.進(jìn)口藥品上市許可：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》6.國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度（三）藥品行政許可事項(xiàng)第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度34（四）行政許可申請(qǐng)與受理1.行政相對(duì)人（或者其代理人）向行政機(jī)關(guān)提出行政許可申請(qǐng)2.行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度（四）行政許可申請(qǐng)與受理第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度35（五）撤銷(xiāo)行政許可的情形1.行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守，作出準(zhǔn)予行政許可決定的。2.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的。3.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的。4.對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的。5.依法可撤銷(xiāo)行政許可的其他情形。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度（五）撤銷(xiāo)行政許可的情形第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度36二、行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制，是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險(xiǎn)狀態(tài)以及不利后果，或者為了保證安全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為。包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度二、行政強(qiáng)制第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度37行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)務(wù)實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。行政強(qiáng)制措施的種類(lèi)，限制公民人身自由、查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)務(wù)扣押財(cái)務(wù)凍結(jié)存款、匯款其他行政強(qiáng)制措施第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、38行政強(qiáng)制執(zhí)行行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院、對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，加處罰款或者滯納金劃撥存款、匯款拍賣(mài)或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所設(shè)施或者財(cái)務(wù)

排除妨礙、恢復(fù)原狀代履行其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政強(qiáng)制執(zhí)行第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度39單元四行政許可原則法定法定的權(quán)限公平、公開(kāi)、公正的原則維護(hù)合法權(quán)益便民和效率原則提高辦事效率信賴(lài)保護(hù)原則不得擅自改變生效的行政許可藥品許可種類(lèi)藥品生產(chǎn)、制劑許可證、經(jīng)營(yíng)許可證許可撤銷(xiāo)應(yīng)當(dāng)予以撤銷(xiāo)民有問(wèn)題欺騙、賄賂等手段取得可以不予撤銷(xiāo)對(duì)公共利益造成巨大損害行政強(qiáng)制種類(lèi)行政強(qiáng)制措施暫時(shí)性限制、查封、抵押、凍結(jié)行政強(qiáng)制執(zhí)行割肉加處罰款、劃撥存款、代履行、拍賣(mài)排除障礙、恢復(fù)原狀單元四行政許可原則法定法定的權(quán)限公平、公開(kāi)、公正的原則維護(hù)合40三、行政處罰1、行政處罰的原則處罰法定的原則處罰公正、公開(kāi)的原則處罰與違法行為相適應(yīng)的原則處罰與教育相結(jié)合的原則不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度三、行政處罰第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度412、行政處罰的種類(lèi)可歸為以下四個(gè)類(lèi)型人身罰:是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。對(duì)人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督部門(mén)沒(méi)有人身自由行政處罰權(quán)。資格罰:主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照等。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度2、行政處罰的種類(lèi)可歸為以下四個(gè)類(lèi)型第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行42資格罰《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰中的資格罰包括：吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格、撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資格、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)等。另外，《藥品管理法》還對(duì)從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”資格罰43資格罰此外，還規(guī)定對(duì)提供虛假的證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段獲得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，除吊銷(xiāo)上述許可證或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件外，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。資格罰44財(cái)產(chǎn)處罰，其形式主要有罰款和沒(méi)收財(cái)務(wù)(沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)務(wù)等)兩種。聲譽(yù)處罰，是行政處罰中最輕的一種，其中具體形式上主要有警告和通報(bào)批評(píng)兩種。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度財(cái)產(chǎn)處罰，其形式主要有罰款和沒(méi)收財(cái)務(wù)(沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法45財(cái)產(chǎn)處罰，其形式主要有罰款和沒(méi)收財(cái)務(wù)(沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)務(wù)等)兩種。聲譽(yù)處罰，是行政處罰中最輕的一種，其中具體形式上主要有警告和通報(bào)批評(píng)兩種。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度財(cái)產(chǎn)處罰，其形式主要有罰款和沒(méi)收財(cái)務(wù)(沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法463、行政處罰的管轄（1）行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。（2）兩個(gè)以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)如對(duì)同一行政案件都有管轄權(quán)，行政機(jī)關(guān)對(duì)該案件發(fā)生爭(zhēng)議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)指定管轄。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度3、行政處罰的管轄第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度47(3)違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)，被判處拘役或者有期徒刑的行政機(jī)關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)的刑期，被判處罰金時(shí)，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度(3)違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司484、行政處罰的適用方式分為：（1）不予處罰不滿(mǎn)14周歲的人有違法行為的，不予行政處罰違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外不再給予行政處罰精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的不予行政處罰如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的不予給予行政處罰第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度4、行政處罰的適用方式分為：第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制49（2）從輕或者減輕處罰受行政處罰受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的②受他人脅迫有違法行為的③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的。④已滿(mǎn)十四周歲不滿(mǎn)十八周歲的人有違法行為的第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度（2）從輕或者減輕處罰受行政處罰受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形503.行政處罰決定程序有三大類(lèi)（1）簡(jiǎn)易程序當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。（2）聽(tīng)證程序行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證。當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出。（3）一般程序第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度3.行政處罰決定程序有三大類(lèi)第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制51（3）一般程序（普通程序）一般程序包括：①立案。對(duì)于在兩年以?xún)?nèi)未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為不予立案追究。②調(diào)查。調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員不得少于二人，并應(yīng)出示證件。③處理決定。根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰和移送司法機(jī)關(guān)處理決定。④說(shuō)明理由并告知知權(quán)權(quán)力。⑤當(dāng)事人的陳述和申辯。⑥制作處罰決定書(shū)。⑦送達(dá)行政處罰決定書(shū)。（3）一般程序（普通程序）52四、行政復(fù)議1.行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向法定的復(fù)議復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依據(jù)法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)復(fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性進(jìn)行審查并作出決定的一種法律制度。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度四、行政復(fù)議第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度533.不可申請(qǐng)行政復(fù)議的事項(xiàng)（1）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定。（2）對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度3.不可申請(qǐng)行政復(fù)議的事項(xiàng)第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度544.行政復(fù)議的基本原則（1）合法原則（2）公正原則（3）公開(kāi)原則（4）及時(shí)原則（5）便民原則（6）全面審查原則第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度4.行政復(fù)議的基本原則第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度555.行政復(fù)議程序行政復(fù)議程序分為申請(qǐng)、受理、審理、決定、執(zhí)行五個(gè)階段。①申請(qǐng)公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。②受理行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請(qǐng)后，應(yīng)在5日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)不符合規(guī)定的行政復(fù)議申請(qǐng)，決定不予受理，并書(shū)面告知申請(qǐng)人第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度5.行政復(fù)議程序第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度56③受理復(fù)議申請(qǐng)是指復(fù)議機(jī)關(guān)受理復(fù)議申請(qǐng)后對(duì)被申請(qǐng)人的具體行政行為進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的活動(dòng)。④決定復(fù)議決定是復(fù)議機(jī)關(guān)受理行政復(fù)議申請(qǐng)后，經(jīng)審查，在法定期限內(nèi)所作的具法律效力的評(píng)價(jià)。行政復(fù)議決定的類(lèi)型包括:維持決定、責(zé)令履行法定職責(zé)、撤銷(xiāo)、確定決定變更決定責(zé)令賠償決定駁回復(fù)議請(qǐng)求決定。⑤執(zhí)行第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度③受理第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度57五、行政訴訟1.行政訴訟，是指公民、法人或者其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可以自知道該具體行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對(duì)該行政行為為合法性進(jìn)行審查并作出裁決的活動(dòng)。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度五、行政訴訟第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度582.但下列案件，人民法院不受理：①?lài)?guó)防、外交等國(guó)家行為②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定。發(fā)布的具有普遍約束力的決定和命令。③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定。④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為。⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為。⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為。⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為，對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)力義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度2.但下列案件，人民法院不受理：第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法593.行政訴訟程序行政訴訟程序是行政訴訟活動(dòng)必須遵守的次序、方式和方法。行政訴訟程序一般分為①起訴與立案、②審理與裁決、③執(zhí)行等幾個(gè)階段。起訴是公民、法人或者其他組織認(rèn)為自己的合法收益受到行政機(jī)關(guān)行政行為的侵害，而向人民法院提出訴訟請(qǐng)求，要求人民法院通過(guò)行駛審判權(quán)，依法保護(hù)自己合法權(quán)益的訴訟行為。立案是指人民法院對(duì)公民、法人或者其他組織的起訴進(jìn)行審查，對(duì)符合起訴條件的案件進(jìn)行登記立案的訴訟行為。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度3.行政訴訟程序第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度602、審理與裁決行政案件的審理方式有開(kāi)庭審理和書(shū)面審理。我國(guó)行政訴訟的審理，一審程序一律開(kāi)庭審理，二審的審理分為開(kāi)庭審理和書(shū)面審理。簡(jiǎn)易程序，人民法院審理下列第一審案件，認(rèn)為事實(shí)清楚，權(quán)利義務(wù)關(guān)系明確、爭(zhēng)議不大的，可以適用簡(jiǎn)易程序：1、被訟行政行為是依法當(dāng)場(chǎng)作出的2、案件涉及款額二千元以下的3、屬于政府信息公開(kāi)案件的。人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起6個(gè)月內(nèi)作出一審判決。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度2、審理與裁決第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度613、執(zhí)行一審人民法院可以采取以下措施:①應(yīng)應(yīng)當(dāng)歸還的罰款或者應(yīng)當(dāng)給付的款額，通知銀行從該行政機(jī)關(guān)的賬戶(hù)內(nèi)劃撥。②在規(guī)定期限內(nèi)不履行的，從期滿(mǎn)之內(nèi)起對(duì)該行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人按日處50元至100元的罰款。③將行政機(jī)關(guān)拒絕履行的情況予以公告。④向監(jiān)察機(jī)關(guān)或者該行政機(jī)關(guān)的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)提出司法建議。⑤拒不履行判決、裁決、調(diào)解書(shū)，社會(huì)影響惡劣的，可以對(duì)行政機(jī)關(guān)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員予以拘留；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度3、執(zhí)行第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度62單元四行政處罰簡(jiǎn)易程序?qū)瘢?0元以下），法人或者其他組織處1000元以下警告聽(tīng)證程序較大數(shù)額、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照行政復(fù)議告官或上級(jí)申請(qǐng)時(shí)間為60日行政行為不受理的行政處分、行政調(diào)解、國(guó)家行為，抽象行為能力行政訴訟告官或法院第一審為中級(jí)人民法院的為縣級(jí)以上地方人民政府海關(guān)處理本轄區(qū)為重大、復(fù)雜復(fù)議復(fù)議期滿(mǎn)15日內(nèi)向人民法院起訴直接起訴6個(gè)月單元四行政處罰簡(jiǎn)易程序?qū)瘢?0元以下），法人或者其他組織63第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)2013年，設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)，為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)是對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理：負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定部門(mén)規(guī)章。第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)64

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類(lèi)管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢査。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。

負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織査處重大違法行為。（立法、注冊(cè)/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師）第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)65第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)落實(shí)監(jiān)督管理責(zé)任，地方政府對(duì)本地區(qū)食品藥品安全負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門(mén)要履職盡責(zé)，相關(guān)部門(mén)要各負(fù)其責(zé)，建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任制，加強(qiáng)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)66三.藥品管理工作相關(guān)部門(mén)-衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃。負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，組織制定國(guó)家基本藥物目錄，參與制定藥品法典。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制三.藥品管理工作相關(guān)部門(mén)-衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)67第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃；負(fù)責(zé)中藥資源普查。發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作。人力資源和社會(huì)保障部門(mén)：統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系，制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥管理部門(mén)68第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)査處無(wú)照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督和違法處罰。工業(yè)和信息化管理部門(mén)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)工商行政管理部門(mén)69第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

中國(guó)食品藥品檢定硏究院(醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)：①承擔(dān)食品、藥品、器械、包材、藥用輔料(統(tǒng)稱(chēng)食品藥品)的檢驗(yàn)檢測(cè)、復(fù)驗(yàn)、技術(shù)仲裁、監(jiān)督抽驗(yàn)等技術(shù)監(jiān)督工作。②承擔(dān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核等工作。③組織開(kāi)展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。④承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。⑤組織開(kāi)展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作。⑥承擔(dān)藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)研究工作。

第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

中國(guó)食品藥品檢定硏究院(70第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國(guó)家藥典委員會(huì)①組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。②組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核査驗(yàn)中心(前身為原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心)組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件。第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國(guó)家藥典委員會(huì)71國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核査驗(yàn)中心(前身為原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心)組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件。第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技72第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)①組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。②開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作。③參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物、非處方藥目錄。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心(投訴舉報(bào)電話(huà)：12331)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥73第一章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系第一節(jié)藥品管理立法第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度

第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)第一章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系74第一節(jié)藥品管理立法Chapter1LegislationofDrugAdministration第一節(jié)藥品管理立法Chapter1Legisla75一、法的基本知識(shí)二、法的特征三、法律淵源四、法律效力五、法律責(zé)任第三章藥品管理立法一、法的基本知識(shí)第三章藥品管理立法76

藥品管理立法（legislationofdrugadministration）是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。一、法的基本知識(shí)（一）藥品管理立法概念藥品管理立法一、法的基本知識(shí)（一）藥品管理立法77藥品管理法立法目的加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益藥品管理法立法目的加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安78第一節(jié)藥品管理立法（一）、法的基本知識(shí)法，是由國(guó)家制定或者認(rèn)可，體現(xiàn)統(tǒng)治階級(jí)意志，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的具有普遍效力的行為規(guī)范的總稱(chēng)。法的種類(lèi)：1.憲法2.法律3.行政法規(guī)4.地方性法規(guī)5.自治條例和單行條例以及部門(mén)規(guī)章6.地方政府規(guī)章第一節(jié)藥品管理立法（一）、法的基本知識(shí)79（二）法的特征1.法是調(diào)整社會(huì)關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性。法的規(guī)范性，是指法所具有的規(guī)定人民的行為模式、指導(dǎo)人民行為的性質(zhì)。法規(guī)定的行為模式①人們可以怎樣行為（可為行為）②人們不得怎樣行為（勿為模式）③人們應(yīng)當(dāng)或者必須怎樣行為（應(yīng)為模式）2.法是由國(guó)家制定或者認(rèn)可的，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)人們行為的評(píng)價(jià)，具有國(guó)家意志性。一切法的產(chǎn)生都是通過(guò)制定和認(rèn)可兩種途徑。法的制定，是指國(guó)家立法機(jī)關(guān)按照法定程序創(chuàng)制規(guī)范性文件的活動(dòng)。法的認(rèn)可，是指國(guó)家通過(guò)一定的方式承認(rèn)其他社會(huì)規(guī)范（道德、宗教、風(fēng)俗、習(xí)慣等）具有法律效力的活動(dòng)。第一節(jié)藥品管理立法（二）法的特征第一節(jié)藥品管理立法803.法是以國(guó)家強(qiáng)制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國(guó)家強(qiáng)制性。法的國(guó)家強(qiáng)制性就是指法依靠國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，強(qiáng)迫人們遵守的性質(zhì)。也就是說(shuō)。不管人們的主觀意愿如何，都必須遵守法，否則將招致國(guó)家強(qiáng)制力的干涉，受到相應(yīng)的法律制裁。4.法在國(guó)家權(quán)力管轄范圍內(nèi)普遍有效，具有普遍性。法的普遍性也稱(chēng)法的普遍適用性、法的概括性包含兩方面的內(nèi)容：①法的效力對(duì)象的廣泛性②法的效力的重復(fù)性第一節(jié)藥品管理立法3.法是以國(guó)家強(qiáng)制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國(guó)家強(qiáng)制性815.法是有嚴(yán)格的程序規(guī)定的規(guī)范，具有程序性。

法是強(qiáng)調(diào)程序、規(guī)定程序和實(shí)行程序的規(guī)范。第一節(jié)藥品管理立法5.法是有嚴(yán)格的程序規(guī)定的規(guī)范，具有程序性。第一節(jié)藥品管82（三）法律淵源法律淵源：也就是法的效力淵源，指一定的國(guó)家機(jī)關(guān)依據(jù)法定職權(quán)和程序制定或者認(rèn)可的具有不同法律效力和地位的法的不同表現(xiàn)形式，即根據(jù)法的效力來(lái)源不同，如制定法（包括憲法、法律、行政法規(guī)等）、判例法、習(xí)慣法、法理等第一節(jié)藥品管理立法（三）法律淵源第一節(jié)藥品管理立法831.憲法憲法是全國(guó)人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國(guó)人大及其常務(wù)會(huì)監(jiān)督實(shí)施，并由全國(guó)人大常委會(huì)負(fù)責(zé)解釋?zhuān)瑢?duì)違反憲法的行為予以追究。我國(guó)現(xiàn)行《憲法》是在1982年12月4日由第五屆全國(guó)人大第五次會(huì)議通過(guò)的，此后又通過(guò)了四個(gè)憲法修正案。第一節(jié)藥品管理立法1.憲法第一節(jié)藥品管理立法842.法律法律是指全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署主席令公布。分為兩大類(lèi)：一類(lèi)是基本法律，即由全國(guó)人大制定或修改的刑事、民事、國(guó)家機(jī)構(gòu)和其它方面的規(guī)范性文件如全國(guó)人大常委會(huì)制定的《中華人民共和國(guó)刑法》另一類(lèi)為基本法律以外的其他法律：即由全國(guó)人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件如全國(guó)人大常委會(huì)制定的《藥品管理法》第一節(jié)藥品管理立法2.法律第一節(jié)藥品管理立法853.行政法規(guī)行政法規(guī)是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。如國(guó)務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》4.地方性法規(guī)地方性法規(guī)是一定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，依法制定的本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。根據(jù)《立法法》的規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人們代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下，可以制定地方性法規(guī)。第一節(jié)藥品管理立法3.行政法規(guī)第一節(jié)藥品管理立法865.民族自治條例和單行條例根據(jù)《立法法》規(guī)定，民族自治地方的人民代表大會(huì)有權(quán)依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼危?jīng)濟(jì)和文化的特點(diǎn)，制定自治條例和單行條例。自治區(qū)的自治條例和單行條例，報(bào)全國(guó)人民代表常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后生效。6.部門(mén)規(guī)章國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。第一節(jié)藥品管理立法5.民族自治條例和單行條例第一節(jié)藥品管理立法877.地方政府規(guī)章省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。地方政府規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)政府常務(wù)會(huì)議者全體會(huì)議決定，由省長(zhǎng)或者自治區(qū)主席或者市長(zhǎng)簽署命令予以公布。8.國(guó)際條約、國(guó)際慣例國(guó)際條約：是指我國(guó)作為國(guó)際法主體以外同外國(guó)締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議和其他具體條約、協(xié)定性質(zhì)的文件。國(guó)際慣例是指以國(guó)際法院等各種國(guó)際裁決機(jī)構(gòu)的判例所體現(xiàn)或者確定的國(guó)際性規(guī)則和國(guó)際交往中形成的共同遵守的不成文的習(xí)慣。第一節(jié)藥品管理立法7.地方政府規(guī)章第一節(jié)藥品管理立法88單元一法基本知識(shí)法特征1.規(guī)范性2.國(guó)家意志性3.國(guó)家強(qiáng)制性4.普遍性5.程序性法律淵源各種法憲法人民代表大會(huì)制定、根本大法法律全國(guó)人大及其常委會(huì)制定行政法規(guī)國(guó)務(wù)院制定地方法規(guī)地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)制定部門(mén)法規(guī)各部委制定單元一法基本知識(shí)法特征1.規(guī)范性2.國(guó)家意志性3.國(guó)家強(qiáng)制性89（四）法律效力1.法律效力的概念法律效力是指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域，什么時(shí)期和對(duì)誰(shuí)有效的問(wèn)題，也就是法規(guī)規(guī)范在空間上、時(shí)間上和對(duì)人的效力問(wèn)題。（1）空間效力空間效力是指法律在什么地方發(fā)生效力。由國(guó)家制定的法律和經(jīng)中央機(jī)關(guān)制定的規(guī)范性文件，在全國(guó)范圍內(nèi)生效。地方性法規(guī)只在本地區(qū)內(nèi)有效。第一節(jié)藥品管理立法（四）法律效力第一節(jié)藥品管理立法90（2）時(shí)間效力時(shí)間效力是指法律在何時(shí)生效和何時(shí)終止效力，以及新法律頒布生效之前發(fā)生的事件或者行為是否適用該項(xiàng)法規(guī)的問(wèn)題。時(shí)間效力一般有三原則：不溯及既往原則

后法廢止前法原則

法律條文到達(dá)時(shí)間的原則第一節(jié)藥品管理立法（2）時(shí)間效力第一節(jié)藥品管理立法91（3）對(duì)人的效力對(duì)人的效力是指法律適用于什么樣的人。對(duì)人的效力又分為屬地主義、屬人主義和保護(hù)主義。屬地主義：即不論人的國(guó)籍如何，在哪國(guó)領(lǐng)域內(nèi)就適用哪部法律。屬人主義：即不論人在國(guó)內(nèi)或國(guó)外，是哪國(guó)公民就適用哪國(guó)法律。保護(hù)主義：任何人只要損害了本國(guó)利益，不論損害者的國(guó)籍與所在地如何，都要受到該國(guó)法律的制裁。第一節(jié)藥品管理立法（3）對(duì)人的效力第一節(jié)藥品管理立法92（五）法律責(zé)任法律責(zé)任是指人們對(duì)自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法律后果。包括民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任法律責(zé)任的構(gòu)成有兩部分1.法律責(zé)任的前提是人民的違法行為包括侵權(quán)行為和不履行義務(wù)行為等2.法律責(zé)任的內(nèi)容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律負(fù)擔(dān)、強(qiáng)制性法律義務(wù)等第一節(jié)藥品管理立法（五）法律責(zé)任第一節(jié)藥品管理立法93二、我國(guó)藥品管理法律體系和法律關(guān)系（一）我國(guó)藥品法律管理體系法律體系是指一個(gè)國(guó)家全部現(xiàn)行法律規(guī)范分類(lèi)組合為不同的法律部門(mén)而形成的有機(jī)聯(lián)系的統(tǒng)一整體。簡(jiǎn)單的說(shuō)，法律體系就是部門(mén)法體系。藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次包括：法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件。第一節(jié)藥品管理立法二、我國(guó)藥品管理法律體系和法律關(guān)系第一節(jié)藥品管理立法941.法律與藥品監(jiān)督管理職能密切相關(guān)的法律主要有2部：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)禁毒法》與藥品管理有關(guān)的法律有：《中華人民共和國(guó)刑法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》等。第一節(jié)藥品管理立法1.法律第一節(jié)藥品管理立法952.行政法規(guī)國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部：《藥品管理法實(shí)施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品與精神藥品管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等第一節(jié)藥品管理立法2.行政法規(guī)第一節(jié)藥品管理立法963.地方性法規(guī)《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《云南省藥品管理?xiàng)l例》等。4.部門(mén)規(guī)章5P、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》、《藥品廣告審查辦法》第一節(jié)藥品管理立法3.地方性法規(guī)第一節(jié)藥品管理立法975.地方政府規(guī)章藥品管理相關(guān)的地方政府規(guī)章主要有《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》、《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》等。第一節(jié)藥品管理立法5.地方政府規(guī)章第一節(jié)藥品管理立法98藥事管理法律關(guān)系法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事管理法律關(guān)系是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民個(gè)人在藥事活動(dòng)、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。

第一節(jié)藥品管理立法（二）我國(guó)藥品管理的法律關(guān)系法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)99藥事管理法律關(guān)系主體法律關(guān)系主體是法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)力的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者。藥品管理法律關(guān)系主體包括以下三種：國(guó)家機(jī)關(guān)機(jī)構(gòu)和組織公民個(gè)人（自然人）第一節(jié)藥品管理立法（二）我國(guó)藥品管理的法律關(guān)系法律關(guān)系主體是法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)力100藥事管理法律關(guān)系客體法律關(guān)系客體是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的對(duì)象。藥事管理關(guān)系客體包括以下幾類(lèi)：

藥品人身精神產(chǎn)品第一節(jié)藥品管理立法（二）我國(guó)藥品管理的法律關(guān)系法律關(guān)系客體是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的101藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容

藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容,是主體之間的法律權(quán)利和義務(wù)，是法律規(guī)范的行為模式在實(shí)際的社會(huì)生活中的具體落實(shí)，是法律規(guī)范在社會(huì)關(guān)系中實(shí)現(xiàn)的一種狀態(tài)。

如《藥品管理法》規(guī)定：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，發(fā)給許可證。并規(guī)定了申請(qǐng)、審批程序、以及違反者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。第一節(jié)藥品管理立法（二）我國(guó)藥品管理的法律關(guān)系藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容,是主體之間的法律權(quán)利102藥事管理法的法律事實(shí)法律事實(shí)，是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象，大體可分為法律事件和法律行為兩類(lèi)。如，制售假藥行為產(chǎn)生行政法律關(guān)系，也可能產(chǎn)生刑事法律關(guān)系，也可能引起某些民事法律關(guān)系（損害賠償?shù)龋┑漠a(chǎn)生。

第一節(jié)藥品管理立法（二）我國(guó)藥品管理的法律關(guān)系法律事實(shí)，是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律103法律體系法律《藥品管理法》行政法規(guī)《藥品管理法實(shí)施條例》地方性法規(guī)《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等部門(mén)規(guī)章5P地方政府規(guī)章《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》藥法關(guān)系主體國(guó)家機(jī)關(guān)機(jī)構(gòu)和組織公民個(gè)人（自然人）客體指東西藥品人身精神藥品內(nèi)容主體之間的法律權(quán)力和義務(wù)法律體系法律《藥品管理法》行政法規(guī)《藥品管理法實(shí)施條例》地方104第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政許可行政強(qiáng)制行政處罰行政復(fù)議行政復(fù)議機(jī)關(guān)行政訴訟第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政許可行政強(qiáng)制行政處罰行105一、行政許可（一）行政許可的含義行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公安、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。（二）設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則（4）1.法定原則,應(yīng)當(dāng)按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。2.公開(kāi)、公平、公正原則：應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益。3.便民和效率原則：應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。4.信賴(lài)保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政許可。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度一、行政許可第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度106（三）藥品行政許可事項(xiàng)1.藥品生產(chǎn)許可：《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》2.藥品經(jīng)營(yíng)許可：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》3.藥品上市許可：《藥品注冊(cè)證》4.藥品臨床研究許可：頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件5.進(jìn)口藥品上市許可：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》6.國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度（三）藥品行政許可事項(xiàng)第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度107（四）行政許可申請(qǐng)與受理1.行政相對(duì)人（或者其代理人）向行政機(jī)關(guān)提出行政許可申請(qǐng)2.行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度（四）行政許可申請(qǐng)與受理第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度108（五）撤銷(xiāo)行政許可的情形1.行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守，作出準(zhǔn)予行政許可決定的。2.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的。3.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的。4.對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的。5.依法可撤銷(xiāo)行政許可的其他情形。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度（五）撤銷(xiāo)行政許可的情形第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度109二、行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制，是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險(xiǎn)狀態(tài)以及不利后果，或者為了保證安全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為。包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度二、行政強(qiáng)制第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度110行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)務(wù)實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。行政強(qiáng)制措施的種類(lèi)，限制公民人身自由、查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)務(wù)扣押財(cái)務(wù)凍結(jié)存款、匯款其他行政強(qiáng)制措施第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、111行政強(qiáng)制執(zhí)行行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院、對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，加處罰款或者滯納金劃撥存款、匯款拍賣(mài)或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所設(shè)施或者財(cái)務(wù)

排除妨礙、恢復(fù)原狀代履行其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政強(qiáng)制執(zhí)行第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度112單元四行政許可原則法定法定的權(quán)限公平、公開(kāi)、公正的原則維護(hù)合法權(quán)益便民和效率原則提高辦事效率信賴(lài)保護(hù)原則不得擅自改變生效的行政許可藥品許可種類(lèi)藥品生產(chǎn)、制劑許可證、經(jīng)營(yíng)許可證許可撤銷(xiāo)應(yīng)當(dāng)予以撤銷(xiāo)民有問(wèn)題欺騙、賄賂等手段取得可以不予撤銷(xiāo)對(duì)公共利益造成巨大損害行政強(qiáng)制種類(lèi)行政強(qiáng)制措施暫時(shí)性限制、查封、抵押、凍結(jié)行政強(qiáng)制執(zhí)行割肉加處罰款、劃撥存款、代履行、拍賣(mài)排除障礙、恢復(fù)原狀單元四行政許可原則法定法定的權(quán)限公平、公開(kāi)、公正的原則維護(hù)合113三、行政處罰1、行政處罰的原則處罰法定的原則處罰公正、公開(kāi)的原則處罰與違法行為相適應(yīng)的原則處罰與教育相結(jié)合的原則不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度三、行政處罰第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度1142、行政處罰的種類(lèi)可歸為以下四個(gè)類(lèi)型人身罰:是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。對(duì)人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督部門(mén)沒(méi)有人身自由行政處罰權(quán)。資格罰:主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照等。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度2、行政處罰的種類(lèi)可歸為以下四個(gè)類(lèi)型第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行115資格罰《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰中的資格罰包括：吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格、撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資格、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)等。另外，《藥品管理法》還對(duì)從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”資格罰116資格罰此外，還規(guī)定對(duì)提供虛假的證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段獲得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，除吊銷(xiāo)上述許可證或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件外，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。資格罰117財(cái)產(chǎn)處罰，其形式主要有罰款和沒(méi)收財(cái)務(wù)(沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)務(wù)等)兩種。聲譽(yù)處罰，是行政處罰中最輕的一種，其中具體形式上主要有警告和通報(bào)批評(píng)兩種。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度財(cái)產(chǎn)處罰，其形式主要有罰款和沒(méi)收財(cái)務(wù)(沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法118財(cái)產(chǎn)處罰，其形式主要有罰款和沒(méi)收財(cái)務(wù)(沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)務(wù)等)兩種。聲譽(yù)處罰，是行政處罰中最輕的一種，其中具體形式上主要有警告和通報(bào)批評(píng)兩種。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度財(cái)產(chǎn)處罰，其形式主要有罰款和沒(méi)收財(cái)務(wù)(沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法1193、行政處罰的管轄（1）行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。（2）兩個(gè)以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)如對(duì)同一行政案件都有管轄權(quán)，行政機(jī)關(guān)對(duì)該案件發(fā)生爭(zhēng)議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)指定管轄。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度3、行政處罰的管轄第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度120(3)違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)，被判處拘役或者有期徒刑的行政機(jī)關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)的刑期，被判處罰金時(shí)，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度(3)違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司1214、行政處罰的適用方式分為：（1）不予處罰不滿(mǎn)14周歲的人有違法行為的，不予行政處罰違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外不再給予行政處罰精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的不予行政處罰如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的不予給予行政處罰第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度4、行政處罰的適用方式分為：第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制122（2）從輕或者減輕處罰受行政處罰受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的②受他人脅迫有違法行為的③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的。④已滿(mǎn)十四周歲不滿(mǎn)十八周歲的人有違法行為的第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度（2）從輕或者減輕處罰受行政處罰受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形1233.行政處罰決定程序有三大類(lèi)（1）簡(jiǎn)易程序當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。（2）聽(tīng)證程序行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證。當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出。（3）一般程序第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度3.行政處罰決定程序有三大類(lèi)第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制124（3）一般程序（普通程序）一般程序包括：①立案。對(duì)于在兩年以?xún)?nèi)未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為不予立案追究。②調(diào)查。調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員不得少于二人，并應(yīng)出示證件。③處理決定。根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰和移送司法機(jī)關(guān)處理決定。④說(shuō)明理由并告知知權(quán)權(quán)力。⑤當(dāng)事人的陳述和申辯。⑥制作處罰決定書(shū)。⑦送達(dá)行政處罰決定書(shū)。（3）一般程序（普通程序）125四、行政復(fù)議1.行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向法定的復(fù)議復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依據(jù)法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)復(fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性進(jìn)行審查并作出決定的一種法律制度。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度四、行政復(fù)議第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度1263.不可申請(qǐng)行政復(fù)議的事項(xiàng)（1）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定。（2）對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度3.不可申請(qǐng)行政復(fù)議的事項(xiàng)第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度1274.行政復(fù)議的基本原則（1）合法原則（2）公正原則（3）公開(kāi)原則（4）及時(shí)原則（5）便民原則（6）全面審查原則第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度4.行政復(fù)議的基本原則第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度1285.行政復(fù)議程序行政復(fù)議程序分為申請(qǐng)、受理、審理、決定、執(zhí)行五個(gè)階段。①申請(qǐng)公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。②受理行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請(qǐng)后，應(yīng)在5日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)不符合規(guī)定的行政復(fù)議申請(qǐng)，決定不予受理，并書(shū)面告知申請(qǐng)人第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度5.行政復(fù)議程序第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度129③受理復(fù)議申請(qǐng)是指復(fù)議機(jī)關(guān)受理復(fù)議申請(qǐng)后對(duì)被申請(qǐng)人的具體行政行為進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的活動(dòng)。④決定復(fù)議決定是復(fù)議機(jī)關(guān)受理行政復(fù)議申請(qǐng)后，經(jīng)審查，在法定期限內(nèi)所作的具法律效力的評(píng)價(jià)。行政復(fù)議決定的類(lèi)型包括:維持決定、責(zé)令履行法定職責(zé)、撤銷(xiāo)、確定決定變更決定責(zé)令賠償決定駁回復(fù)議請(qǐng)求決定。⑤執(zhí)行第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度③受理第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度130五、行政訴訟1.行政訴訟，是指公民、法人或者其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可以自知道該具體行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對(duì)該行政行為為合法性進(jìn)行審查并作出裁決的活動(dòng)。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度五、行政訴訟第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度1312.但下列案件，人民法院不受理：①?lài)?guó)防、外交等國(guó)家行為②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定。發(fā)布的具有普遍約束力的決定和命令。③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定。④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為。⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為。⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為。⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為，對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)力義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度2.但下列案件，人民法院不受理：第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法1323.行政訴訟程序行政訴訟程序是行政訴訟活動(dòng)必須遵守的次序、方式和方法。行政訴訟程序一般分為①起訴與立案、②審理與裁決、③執(zhí)行等幾個(gè)階段。起訴是公民、法人或者其他組織認(rèn)為自己的合法收益受到行政機(jī)關(guān)行政行為的侵害，而向人民法院提出訴訟請(qǐng)求，要求人民法院通過(guò)行駛審判權(quán)，依法保護(hù)自己合法權(quán)益的訴訟行為。立案是指人民法院對(duì)公民、法人或者其他組織的起訴進(jìn)行審查，對(duì)符合起訴條件的案件進(jìn)行登記立案的訴訟行為。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度3.行政訴訟程序第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度1332、審理與裁決行政案件的審理方式有開(kāi)庭審理和書(shū)面審理。我國(guó)行政訴訟的審理，一審程序一律開(kāi)庭審理，二審的審理分為開(kāi)庭審理和書(shū)面審理。簡(jiǎn)易程序，人民法院審理下列第一審案件，認(rèn)為事實(shí)清楚，權(quán)利義務(wù)關(guān)系明確、爭(zhēng)議不大的，可以適用簡(jiǎn)易程序：1、被訟行政行為是依法當(dāng)場(chǎng)作出的2、案件涉及款額二千元以下的3、屬于政府信息公開(kāi)案件的。人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起6個(gè)月內(nèi)作出一審判