藥品不良反應監(jiān)測課件優(yōu)選ppt資料

藥品(yàopǐn)不良反應監(jiān)測課件第一頁，共93頁。如何做好藥品(yàopǐn)不良反應監(jiān)測第二頁，共93頁。一、藥品不良反應監(jiān)測工作(gōngzuò)的背景及現狀三、如何(rúhé)開展藥品不良反應監(jiān)測工作二、藥品不良反應基本(jīběn)理論主要內容第三頁，共93頁。第一(dìyī)部分

藥品不良反應監(jiān)測工作的背景及現狀開展藥品不良反應監(jiān)測(jiāncè)工作的背景我國藥品不良反應監(jiān)測(jiāncè)工作現狀第四頁，共93頁。國外藥品(yàopǐn)不良反應危害事件沙利度胺(反應(fǎnyìng)停)事件：藥物治療(zhìliáo)史上最悲慘的藥源性事件！第五頁，共93頁。含汞藥物與肢端疼痛(téngtòng)病氨基比林與白細胞減少癥磺胺酏劑與腎衰國外藥品不良反應危害(wēihài)事件第六頁，共93頁。提高臨床前研究水平，完善相關資料；加強藥品上市前的嚴格審查；加強藥品不良反應監(jiān)測(jiāncè)和上市后再評價。國外藥品不良反應危害(wēihài)事件啟示(qǐshì)第七頁，共93頁。藥物性耳聾千手觀音21位演員中18人因藥致聾第八頁，共93頁。近年來我國發(fā)生的藥品(yàopǐn)不良事件90年代統(tǒng)計，我國由于(yóuyú)藥物致聾、致啞兒童達180余萬人。其中藥物致耳聾者占60%，約100萬人，并每年以2－4萬遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖苷類(包括慶大霉素，卡那霉素等)占80%。藥物性耳聾第九頁，共93頁。2006-7安徽華源“欣弗”事件(shìjiàn)——克林霉素磷酸酯葡萄糖注射劑（青海）2007-7上海華聯事件(shìjiàn)——甲氨蝶呤注射劑（廣西）-6江西博雅(bóyǎ)事件——人免疫球蛋白注射劑（江西）-10黑龍江完達山事件——刺五加注射液（云南）尼美舒利顆粒事件——康芝藥業(yè)2007-3廣東佰易事件——血液制品（免疫球蛋白）注射劑

2006-5齊二藥事件——亮菌甲素A注射劑（廣東）近年來藥品不良反應事件第十頁，共93頁。藥品拯救某一特定人群生命(shēngmìng)的同時

對個體可能存在巨大風險第十一頁，共93頁。各省中心WHO國家(guójiā)中心個人(gèrén)經營(jīngyíng)企業(yè)生產企業(yè)SFDA醫(yī)療機構我國藥品不良反應監(jiān)測現狀第十二頁，共93頁。

31省均成立省以下監(jiān)測機構共333個地級市成立監(jiān)測機構或有專人從事ADR監(jiān)測工作，占地級市總數的99%。經編辦批準(pīzhǔn)的機構有192個（占58%）；獨立機構91個（占27%）。地市級ADR監(jiān)測機構人員732人。截止(jiézhǐ)到年12月31日藥品注冊單位為155351個；器械注冊單位為109829個；總的注冊單位為172355個。新疆注冊單位藥品5452個，器械3289個。機構(jīgòu)現狀34個省級監(jiān)測技術機構

（包括解放軍、兵團、計生委）我國藥品不良反應監(jiān)測現狀第十三頁，共93頁。國內ADR報告(bàogào)工作現狀報告情況我國藥品不良反應報告數從1998年的500例，增長到2012年的1205848份，。排名前5位是：山東、安徽、河南、江蘇、浙江我國每百萬人口平均病例報告(bàogào)數為902份。新的和嚴重藥品不良反應報告(bàogào)241451份，占報告(bàogào)數的20.02%第十四頁，共93頁。截止到目前病例(bìnglì)報告累計數量已逾400萬份！病例(bìnglì)報告增長情況我國藥品(yàopǐn)不良反應監(jiān)測現狀我國藥品不良反應報告數從1998年的500例，增長到年的1205848份，百萬人口平均報告數902份。排名前5位是：山東、安徽、河南、江蘇、浙江。新的和嚴重的報告241451份，占報告數的20.02%。新疆地區(qū)年報告數量為11355份，百萬人口平均報告數568份。新的和嚴重的報告92份，占報告數的0.8%。第十五頁，共93頁。信息反饋第十六頁，共93頁。第二部分(bùfen)

藥品不良反應基本理論藥品不良(bùliáng)反應相關概念藥品不良(bùliáng)事件發(fā)生的可能原因第十七頁，共93頁。第三十二頁，共93頁。氨基比林與白細胞減少癥目的單純(toorestricted)34個省級監(jiān)測技術機構（包括解放軍、兵團、計生委）2007-3廣東佰易事件——血液制品（免疫球蛋白）注射劑藥品(yàopǐn)不良反應的危害性-6江西博雅(bóyǎ)事件——人免疫球蛋白注射劑（江西）我國藥品不良反應監(jiān)測現狀國家中心對此提出關注(toomedium-aged)醫(yī)院常常是發(fā)現(fāxiàn)不良反應的第一個地點。藥品不良反應相關(xiāngguān)概念藥品(yàopǐn)信息第一次藥品不良反應出現時的相關(xiāngguān)癥狀、體征和相關(xiāngguān)檢查；第三十一頁，共93頁。＋表示肯定(kěndìng)；藥品(yàopǐn)不良反應相關概念

藥品不良反應(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關(wúguān)的或意外的有害反應。撲爾敏嗜睡、困倦(kùnjuàn)、乏力第十八頁，共93頁。正確認識藥品(yàopǐn)的不良反應ADR≠藥品質量問題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療(yīliáo)事故或醫(yī)療(yīliáo)差錯ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用第十九頁，共93頁。藥品(yàopǐn)不良反應的分類按藥理作用的關系(guānxì):可分為A型、B型、C型；按嚴重程度分級：可分為輕、中、重度三級；按發(fā)生機制：可分為A(Augmemed)、B(Bugs)C(Chemical)、D(Delivery)E(Exit)、F(Familial)G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)U(Unclassified)。第二十頁，共93頁。A型(量變型異常):是由藥物的藥理作用增強所致，通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(xiàoyìng)、繼發(fā)反應等。特點：常見劑量相關時間關系較明確可重復性在上市前常可發(fā)現胃復安-錐體外系反應(fǎnyìng)阿司匹林-胃腸道反應(fǎnyìng)藥品(yàopǐn)不良反應的分類第二十一頁，共93頁。注射用青霉素鈉-過敏性休克(xiūkè)藥品(yàopǐn)不良反應的分類B型（質變型異常）：是與正常藥理作用完全(wánquán)無關的一種異常反應，特異性遺傳素質反應、藥物過敏反應等。特點：罕見非預期的較嚴重時間關系明確第二十二頁，共93頁。己烯雌酚-陰道(yīndào)腺癌藥品(yàopǐn)不良反應的分類C型：一般在長期用藥后出現(chūxiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關系，難以預測。特點：背景發(fā)生率高非特異性（指藥物）沒有明確的時間關系潛伏期較長不可重現機制不清第二十三頁，共93頁。藥品(yàopǐn)不良反應的發(fā)生率十分常見：≥1/10常見：≥1/100～＜1/10偶見：≥1/1000～＜1/100罕見：≥1/10000～＜1/1000十分罕見：＜1/10000第二十四頁，共93頁。新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致(yīzhì)或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。靜滴香丹注射液皮膚(pífū)瘙癢香丹注射液藥品(yàopǐn)說明書**偶見過敏反應皮膚瘙癢屬于過敏反應的表現形式藥品不良反應相關概念

???第二十五頁，共93頁。嚴重藥品(yàopǐn)不良反應/事件導致(dǎozhì)死亡危及(wēijí)生命致癌、致畸、致出生缺陷導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能損傷導致住院或住院時間延長患者出現對生命有危險的不良反應，若不及時救治就可能導致人體永久的或顯著的傷殘藥品不良反應相關概念

導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況第二十六頁，共93頁。藥品突發(fā)性群體不良事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療(zhìliáo)過程中出現的多人藥品不良事件。藥品(yàopǐn)不良反應相關概念安徽泗縣的甲肝疫苗(yìmiáo)事件第二十七頁，共93頁。藥品不良反應相關(xiāngguān)概念AEADEADR用藥期間因果關系藥品不良事件(ADE)：藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系。不良事件(AE)：是指治療期間所發(fā)生的任何不利(bùlì)的醫(yī)療事件。第二十八頁，共93頁。藥品不良反應相關(xiāngguān)概念藥品不良反應報告和監(jiān)測：指藥品不良反應的發(fā)現(fāxiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應監(jiān)測工作(gōngzuò)為控制藥品安全性問題提供預警，因此決定在實際工作(gōngzuò)中監(jiān)測的范圍遠遠大于藥品不良反應本身！第二十九頁，共93頁。藥品(yàopǐn)不良事件的可能原因ADE發(fā)生(fāshēng)的可能原因藥物(yàowù)因素機體因素給藥方法其他因素第三十頁，共93頁。藥物因素1．藥理作用2．藥物相互作用3．藥物的理化性質、副產物、分解產物、代謝產物的作用4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響5．藥物雜質的影響藥品(yàopǐn)不良事件的可能原因第三十一頁，共93頁。機體因素1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營養(yǎng)狀態(tài)藥品不良事件的可能(kěnéng)原因第三十二頁，共93頁。給藥方法

1．給藥途徑2.給藥間隔和時辰3.給藥劑量和持續(xù)時間4.配伍和給藥速度5.減藥或停藥藥品不良事件(shìjiàn)的可能原因第三十三頁，共93頁。其他因素1．環(huán)境2．生活、飲食習慣藥品(yàopǐn)不良事件的可能原因第三十四頁，共93頁。第三部分(bùfen)

醫(yī)院的藥品不良反應監(jiān)測醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院ADR監(jiān)測工作模式探討(tàntǎo)藥品不良反應/事件報告需重點關注的品種第三十五頁，共93頁。醫(yī)院開展adr必要性藥品(yàopǐn)不良反應的危害性藥品上市(shàngshì)前研究的局限性法律法規(guī)的要求(yāoqiú)開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性第三十六頁，共93頁。據統(tǒng)計，全球46個國家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有(zhǐyǒu)8000名活過了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內撤市。--加拿大網站藥品(yàopǐn)不良反應的危害性第三十七頁，共93頁。苯甲醇(jiǎchún)——臀肌攣縮癥2004年，在湖北省恩施州鶴峰縣發(fā)現(fāxiàn)有495人（2-29歲）患有臀肌攣縮癥。第三十八頁，共93頁。苯甲醇—臀肌攣縮(luánsuō)2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷手術費每人3000元/人，一個鄉(xiāng)150萬元藥品(yàopǐn)不良反應的危害性第三十九頁，共93頁。龍膽(lónɡdǎn)瀉肝丸—腎衰龍膽(lónɡdǎn)瀉肝丸—腎衰透析（1人）

～萬元/年換腎（1人）20萬/5年北大醫(yī)院（130人）透析676～1014萬元/換腎2600萬/5年第四十頁，共93頁。環(huán)丙沙星致皮下出血(chūxiě)第四十一頁，共93頁。環(huán)丙沙星致光敏性皮炎第四十二頁，共93頁。環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過敏性紫癜(zǐdiàn)第四十三頁，共93頁。環(huán)丙沙星致剝脫(bāotuō)性皮炎第四十四頁，共93頁。光敏性皮炎環(huán)丙沙星致光敏性皮炎第四十五頁，共93頁。四環(huán)素致藥品(yàopǐn)不良反應四環(huán)素類藥物不僅可以影響嬰幼兒時期(shíqī)發(fā)育的恒牙牙色，而且孕婦若服用此類藥物，還可以通過胎盤影響胎兒期發(fā)育的乳牙牙色。許多兒童的齲齒與骨骼發(fā)育障礙均與四環(huán)素有關。第四十六頁，共93頁。藥品不良反應導致下肢(xiàzhī)壞死第四十七頁，共93頁。藥品(yàopǐn)不良反應尼美舒利顆粒(kēlì)第四十八頁，共93頁。醫(yī)院開展adr必要性藥品(yàopǐn)不良反應的危害性藥品(yàopǐn)上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求(yāoqiú)開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性第四十九頁，共93頁。推測(tuīcè)到人病例(bìnglì)數有限(toofew)觀察(guānchá)時間短(tooshort)受試人群限制(toomedium-aged)藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(toohomogeneous)動物實驗臨床試驗目的單純(toorestricted)

第五十頁，共93頁?！锷鲜星鞍l(fā)現的問題只是“冰山一角”★臨床試驗≠臨床應用(yìngyòng)★藥品不良反應監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評價的重要手段藥品上市(shàngshì)前研究的局限性第五十一頁，共93頁。醫(yī)院開展adr必要性藥品(yàopǐn)不良反應的危害性藥品上市(shàngshì)前研究的局限性法律法規(guī)的要求(yāoqiú)開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性第五十二頁，共93頁。我國法律法規(guī)中相關(xiāngguān)要求《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品注冊(zhùcè)管理辦法》《醫(yī)療機構制劑注冊(zhùcè)管理辦法》《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》第五十三頁，共93頁?！吨腥A人民共和國藥品管理法》

（84年頒布(bānbù)，2001年20次修訂，2001年12月1日執(zhí)行主席令第四十五號）第七十一條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現可能與用藥有關的嚴重(yánzhòng)不良反應，必須及時向當地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。

第五十四頁，共93頁。《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理(guǎnlǐ)辦法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十三條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備(pèibèi)專職人員，藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備(pèibèi)專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。第五十五頁，共93頁。第十九條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理(chǔlǐ)，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。第五十六頁，共93頁。《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(bùmén)給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的；（二）未建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的；（三）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；（五）未按照要求開展重點監(jiān)測的；（六）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；（七）其他違反本辦法規(guī)定的。藥品生產企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊。第五十七頁，共93頁。醫(yī)院開展adr必要性藥品(yàopǐn)不良反應的危害性藥品(yàopǐn)上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求(yāoqiú)開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性第五十八頁，共93頁。拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書1.彌補藥品上市前研究(yánjiū)的不足，為上市后再評價提供服務開展ADR監(jiān)測的重要(zhòngyào)意義第五十九頁，共93頁。2.促進臨床(línchuánɡ)合理用藥開展藥品(yàopǐn)不良反應報告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護人員、藥師對藥品(yàopǐn)不良反應的警惕性和識別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平開展ADR監(jiān)測的重要(zhòngyào)意義第六十頁，共93頁。工作背景美國FDA提出風險警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產企業(yè)聯合發(fā)布消息修改藥品說明書促進臨床(línchuánɡ)合理用藥開展(kāizhǎn)ADR監(jiān)測的重要意義第六十一頁，共93頁。促進臨床(línchuánɡ)合理用藥開展(kāizhǎn)ADR監(jiān)測的重要意義發(fā)布《藥品(yàopǐn)不良反應信息通報》（第14期）-年7月警惕頭孢曲松鈉的嚴重過敏反應頭孢曲松鈉臨床使用中應注意的問題第六十二頁，共93頁。

國家中心對此提出關注提出安全建議對該品種通報分析、評價清毒、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物蕺菜鮮品過敏性休克暫停該品種3.為遴選、整頓和淘汰(táotài)藥品提供依據開展ADR監(jiān)測(jiāncè)的重要意義第六十三頁，共93頁。具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產物4.促進(cùjìn)新藥的研制開發(fā)開展(kāizhǎn)ADR監(jiān)測的重要意義第六十四頁，共93頁。收集ADR報告

分析

評價

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復發(fā)生

齊二藥事件我國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關重要的作用，充分體現了我國藥品不良反應報告制度的重大意義5.及時發(fā)現重大(zhòngdà)藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定開展(kāizhǎn)ADR監(jiān)測的重要意義第六十五頁，共93頁。醫(yī)院開展adr必要性藥品(yàopǐn)不良反應的危害性藥品上市(shàngshì)前研究的局限性法律法規(guī)的要求(yāoqiú)開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性第六十六頁，共93頁。醫(yī)院開展(kāizhǎn)ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(fāxiàn)不良反應的第一個地點。處方藥、非處方藥醫(yī)務人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應的深入研究離不開醫(yī)院。第六十七頁，共93頁。住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應而入院住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應據世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(tǒngjì)：第六十八頁，共93頁。第六十九頁，共93頁。護士

監(jiān)測領導小組

專(兼)職ＡＤＲ監(jiān)測員

醫(yī)生藥師

監(jiān)測(jiāncè)網絡人員構成醫(yī)療機構ADR監(jiān)測(jiāncè)工作模式探討監(jiān)測(jiāncè)網絡人員構成第七十頁，共93頁。院內ADR報告(bàogào)流程藥品(yàopǐn)不良反應監(jiān)測領導小組臨床(línchuánɡ)科監(jiān)測員專(兼)職收集員評價專家組醫(yī)生、護士上報各藥房、臨床藥學室收集站患者、親屬、陪護第七十一頁，共93頁。報告的原則1報告的程序、時限2如何正確填寫3藥品(yàopǐn)不良反應/事件報告關聯性評價4第七十二頁，共93頁。

可疑(kěyí)即報你認為可疑藥品(yàopǐn)不良反應/事件請盡快報告！第七十三頁，共93頁。國家藥品不良反應監(jiān)測中心市級藥品不良反應監(jiān)測中心省級藥品不良反應監(jiān)測中心醫(yī)療衛(wèi)生機構；藥品生產、經營企業(yè)；個人省級食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

第七十四頁，共93頁。3.報告的時限(shíxiàn)-報告單位死亡病例

嚴重的或新的一般的及時報告15日之內30日內向省、市（自治區(qū)）第七十五頁，共93頁。藥品不良反應報告(bàogào)://114.255.93.220（聯通用戶）://211.103.186.220（電信用戶）如何報告第七十六頁，共93頁。藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件基層(jīcéng)報告用戶注冊輸入相應，進入如下(rúxià)界面第七十七頁，共93頁。第七十八頁，共93頁。易錯項！易漏項！3個時間(shíjiān)、3個項目、2個盡可能藥品(yàopǐn)信息第七十九頁，共93頁。主要是使用非醫(yī)學用語；將藥名+不良反應=ADR名稱(míngchēng)：雙黃連過敏反應；填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準確：潰瘍－口腔潰瘍胃腸道反應－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術后預防感染－膽囊炎術后；編輯性錯誤錯別字；預防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“無/沒病/健康”等。易錯項-原患疾病(jíbìng)和不良反應名稱第八十頁，共93頁。不良反應過程(guòchéng)描述—3個時間3個項目和2個盡可能3個時間：不良反應發(fā)生的時間；采取措施干預不良反應的時間；不良反應終結的時間。3個項目：第一次藥品不良反應出現時的相關(xiāngguān)癥狀、體征和相關(xiāngguān)檢查；藥品不良反應動態(tài)變化的相關(xiāngguān)癥狀、體征和相關(xiāngguān)檢查；發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果。2個盡可能：不良反應/事件的表現填寫時要盡可能明確、具體；有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。第八十一頁，共93頁。1.患者基本情況：

姓名不詳，性別不詳或不正確（性別填寫錯誤(cuòwù)）缺項較高的項目是病歷號或門診號、家族藥品不良反應史和既往不良反應史這些項目的缺失，有相當部分與填表人工作疏忽，未及時記錄有關有些是因患者病情危重，迅速轉院或短時死亡相關，信息無法補充，但主要與填表人對此項內容填寫的重要性認識不足有關。第八十二頁，共93頁?；颊呋厩闆r信息普遍存在缺漏項問題不良反應名稱填寫不準確或不正確ADR表現記錄不完整不良反應結果選擇不正確藥品信息不全為關聯度評價不一致問題表現主要是一般編輯(biānjí)性錯誤報表上報類型選擇不正確第八十三頁，共93頁。原患疾病填寫不正確或不妥或未填或不規(guī)范；不良反應名稱填寫不妥或不正確。不良反應/事件名稱應填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀，并選取參考《WHO藥品(yàopǐn)不良反應術語集》第八十四頁，共93頁。名稱不準確或籠統(tǒng)過敏致死死亡分裂癥精神病狂躁-抑郁(yìyù)型精神病育齡正常妊娠待產宮頸CU潰瘍藥物副作用神經系統(tǒng)反應過敏過敏性休克猝死；急性(jíxìng)血管內溶血精神分裂癥焦躁，幻覺避孕足月妊娠宮頸癌口腔潰瘍，會陰部潰瘍乏力頭痛或頭暈蕁麻疹第八十五頁，共93頁。名稱不準確或籠統(tǒng)皮膚反應遲發(fā)型過敏反應藥疹(yàozhěn)中樞神經系統(tǒng)損害血管毒性青霉素I型變態(tài)反應胃腸道反應肌肉緊張致畸婦科炎癥細菌感染皮疹斑丘疹剝脫性皮炎椎外體系反應靜脈炎喉頭水腫皮疹腹痛腹瀉(fùxiè)或惡心嘔吐咬頜關節(jié)失調