藥械基本知識(shí)及日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)

關(guān)于藥械基本知識(shí)及日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)第1頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六主要學(xué)習(xí)內(nèi)容一二三四藥品基本知識(shí)醫(yī)療器械基本知識(shí)藥品經(jīng)營使用檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營使用檢查要點(diǎn)第2頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六

（一）藥品的概念

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。我國《藥品管理法》管理的是人用藥，而日本、美國、英國等許多國家的藥事法，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。一、藥品基本知識(shí)第3頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六

（二）藥品的名稱

藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標(biāo)名）、化學(xué)名。

通用名：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱，也就是說列入國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的藥品名稱叫通用名稱，它是藥品的法定名稱。通用名稱不能作為藥品商標(biāo)或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林。是由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織并按照《中一、藥品基本知識(shí)第4頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六國藥品通用名稱命名原則》制訂，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的藥品名，稱為中國藥品通用名稱。一、藥品基本知識(shí)第5頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六

商品名：是由藥品制造企業(yè)在藥品注冊(cè)生產(chǎn)時(shí)，按照《藥品商品名稱命名原則》修訂，并得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的名稱。例如藥品的通用名稱為復(fù)方氨酚烷氨，不同廠家生產(chǎn)的注冊(cè)商品名不同，主要是為了與其他企業(yè)區(qū)別，如可立克、快克、感康、感嘆號(hào)、蓋克。一、藥品基本知識(shí)第6頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六

化學(xué)名：主要標(biāo)注在藥品說明書里。主要描述的藥品的分子式。一、藥品基本知識(shí)第7頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》：

在藥品包裝或說明書上應(yīng)標(biāo)有藥品通用名。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。一、藥品基本知識(shí)第8頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六（三）藥品是一種特殊商品

專屬性：藥品專用于治病救人，但要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，什么病用什么藥，不象一般商品那樣，彼此之間可互相替代。兩重性：藥品用之得當(dāng)，可以治病，用之得不當(dāng)，可以致病。限時(shí)性：藥品是有效期的，超過有效期就不能使用。一、藥品基本知識(shí)第9頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六（四）藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式:國藥準(zhǔn)(試)字+1個(gè)字母+8位數(shù)字“準(zhǔn)”是指國家批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品；“試”是指國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。一、藥品基本知識(shí)第10頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六化學(xué)藥品使用字母“H”，中成藥使用字母“Z”保健藥品使用字母“B”生物制品使用字母“S”體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”藥用輔料使用字母“F”進(jìn)口分裝藥品使用字母“J”。一、藥品基本知識(shí)第11頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六漢語拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第1、2位代表批準(zhǔn)文號(hào)的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，19、20代表2002年1月1日以前國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市的數(shù)字代碼分別是11－北京市，12－天津市，44－廣東省，46－海南省……。8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第3、4位表示批準(zhǔn)某藥生產(chǎn)之公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，第5、6、7、8位數(shù)字（即最后四位數(shù)字）為順序號(hào)。舉例說明：例如，“國藥準(zhǔn)字H11020001”，字母和數(shù)字含義依次是：“H”為化學(xué)藥品，“11”為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001”為新的順序號(hào)。一、藥品基本知識(shí)第12頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六腸胃寧膠囊（國藥準(zhǔn)字Z20060120）是指該藥品是“中成藥”，是由國家食品藥品監(jiān)督管理局（20）于2006年（06）批準(zhǔn)生產(chǎn)的，（0120）是當(dāng)年批準(zhǔn)的順序號(hào)。布洛芬顆粒（國藥準(zhǔn)字H20066208）是指該藥品是“化學(xué)藥”，是由國家食品藥品監(jiān)督管理局（20）于2006年（06）批準(zhǔn)生產(chǎn)的，（6208）是當(dāng)年批準(zhǔn)的順序號(hào)。一、藥品基本知識(shí)第13頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六進(jìn)口藥品：是國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊(cè)，進(jìn)口和銷售使用的批準(zhǔn)文件，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》分為正本和副本，自發(fā)證之日起有效期5年。港澳臺(tái)生產(chǎn)的藥品：.中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的藥品：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為H（Z、S）c+8位數(shù)字，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

一、藥品基本知識(shí)第14頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六（五）藥品生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品批號(hào)：在一定生產(chǎn)周期經(jīng)過一系列加工過程所制得質(zhì)量均一的一組藥品為一個(gè)批號(hào)。產(chǎn)品批號(hào)的編制方法：正常批號(hào)：****（年）**（月）**（流水號(hào)），如20030506，即表示2003年5月第6批生產(chǎn)的產(chǎn)品批號(hào)。藥品的生產(chǎn)批號(hào)并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期。。

一、藥品基本知識(shí)第15頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六以頭孢呋辛酯分散片為例：產(chǎn)品批號(hào)：130232；有效期至2015年01月；生產(chǎn)日期：2013年02月24日。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。一、藥品基本知識(shí)第16頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六（六）藥品電子監(jiān)管碼中國藥品電子監(jiān)管碼是對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管，為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標(biāo)識(shí)標(biāo)簽。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像人的身份證，也就是藥品的電子身份證。國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》顯示，要到2015年年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管?，F(xiàn)已將麻醉藥品、精神藥品、血液制品中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。一、藥品基本知識(shí)第17頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟用的電子監(jiān)管碼為20位（如圖）藥品電子監(jiān)管碼樣式一、藥品基本知識(shí)第18頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六一、藥品基本知識(shí)第19頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六一、藥品基本知識(shí)第20頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六一、藥品基本知識(shí)第21頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六（六）特殊管理的藥品麻醉藥品：麻醉藥品是在連續(xù)使用后可產(chǎn)生依賴性，是能成癮的藥品。如臨床上常用于止痛的嗎啡，杜冷丁，大家常說的罌粟殼等。精神藥品：精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，長期連續(xù)使用后可產(chǎn)生依賴性的藥品，如咖啡因、巴比妥等。分為一類精神藥品和二類精神藥品。一、藥品基本知識(shí)第22頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六毒性藥品：系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使之不當(dāng)或超過極量會(huì)引起嚴(yán)重中毒反應(yīng)，甚至死亡的藥品，常見的毒性西藥品有阿托品，洋地黃毒甙，毛果蕓香堿等。中藥有砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏等。放射性藥品：放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)志化合物。一、藥品基本知識(shí)第23頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六藥品類易制毒化學(xué)品：麻黃素、麻黃浸膏等。蛋白同化制劑、肽類激素：除胰島素外很多納入興奮劑管理。終止妊娠藥品;米非司酮片、米索前列醇等，藥店不得銷售。部分含特殊藥品復(fù)方制劑。藥店銷售特別規(guī)定:屬于處方藥按照處方進(jìn)行銷售，沒有處方，每次銷售不得超出兩個(gè)最小包裝，出示身份證并進(jìn)行登記。其主要品種有：含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。

一、藥品基本知識(shí)第24頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六一、藥品基本知識(shí)第25頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六一、藥品基本知識(shí)第26頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六（七）藥品的分類

從2000年開始實(shí)施的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。一、藥品基本知識(shí)第27頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六1、處方藥（英文縮寫是Rx）必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購買和使用。不得開架銷售。處方藥警示語：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”。

2、非處方藥（英文縮寫是OTC：OverTheCounter）不需要憑醫(yī)生處方，消費(fèi)者既可自行判斷、購買、使用?？砷_架銷售。非處方藥警示語：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。一、藥品基本知識(shí)第28頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六

根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。一、藥品基本知識(shí)第29頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六

（八）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。。

一、藥品基本知識(shí)第30頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大……公斤”勿重壓防曬冷藏防曬放射性藥品遠(yuǎn)離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點(diǎn)一、藥品基本知識(shí)（九）藥品外包裝上常見標(biāo)識(shí)第31頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六（十）藥品零售企業(yè)不允許銷售的藥品。麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。

一、藥品基本知識(shí)第32頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及我局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售（國食藥監(jiān)安[2005]409號(hào)）即單軌制。一、藥品基本知識(shí)第33頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六藥品管理法：藥品管理最主要依據(jù)；藥品管理法實(shí)施條例：對(duì)法律的補(bǔ)充；藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法：針對(duì)生產(chǎn)的監(jiān)督管理；藥品流通監(jiān)督管理辦法：針對(duì)流通領(lǐng)域的監(jiān)管；直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法：對(duì)藥用包裝材料的要求；麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例：對(duì)麻醉藥品和精神藥品的特殊管理；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：對(duì)生產(chǎn)行業(yè)的具體要求；一、藥品基本知識(shí)(十一)藥品法律法規(guī)，規(guī)章、規(guī)范第34頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）：對(duì)流通領(lǐng)域藥品經(jīng)營的具體要求；藥品廣告審查辦法：對(duì)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定；藥品進(jìn)口管理辦法：對(duì)進(jìn)口藥品的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法：對(duì)藥品不良反應(yīng)收集和監(jiān)測(cè)規(guī)定；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法：網(wǎng)上銷售藥品規(guī)定；藥品經(jīng)營許可證管理辦法：從事藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定；藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定：規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽的管理。一、藥品基本知識(shí)第35頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六各種相關(guān)條例各種部頒規(guī)章相關(guān)法相關(guān)法一、藥品基本知識(shí)第36頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六（十二）假劣藥的界定《藥品管理法》（2001-12-01）規(guī)定的假藥、劣藥：（1）假藥：第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。一、藥品基本知識(shí)第37頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

一、藥品基本知識(shí)第38頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六（2）劣藥：第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

(三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。一、藥品基本知識(shí)第39頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六（十三）藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。涉藥單位均有義務(wù)收集上報(bào)。如何上報(bào)：進(jìn)入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，登錄注冊(cè)后就可以收集上報(bào)。2014年已下達(dá)了監(jiān)測(cè)任務(wù)。具體聯(lián)系電話：85696299；聯(lián)系人：李楊。一、藥品基本知識(shí)第40頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六

色標(biāo)管理不合格品庫（區(qū)）待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）退回藥品庫（區(qū)）合格品庫（區(qū)）零貨稱取庫（區(qū)）待發(fā)藥品庫（區(qū)）綠色黃色紅色一、藥品基本知識(shí)第41頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六（一）概念●醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到以下目的：●對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；●對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；●對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；●妊娠控制等預(yù)期目的。二、醫(yī)療器械基本知識(shí)第42頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六二、醫(yī)療器械基本知識(shí)第43頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六（二）醫(yī)療器械分類管理

國家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理：

●第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械?！竦诙愂侵?，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械?！竦谌愂侵福踩肴梭w，用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械基本知識(shí)第44頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六（三）醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號(hào)

×(1)（食）藥監(jiān)械×（2）字××××（3）第×（4）××（5）××××（6）號(hào)。

其中：

（1）為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

二、醫(yī)療器械基本知識(shí)第45頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六（2）為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；（3）為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；（4）為產(chǎn)品管理類別；（5）為產(chǎn)品品種編碼；（6）為注冊(cè)流水號(hào)。

二、醫(yī)療器械基本知識(shí)第46頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六二、醫(yī)療器械基本知識(shí)第47頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六如：國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2006第3150736號(hào)表示：國家局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械，6815（注射穿刺器械）第0736號(hào)，年份是2006年。二、醫(yī)療器械基本知識(shí)第48頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六二、醫(yī)療器械基本知識(shí)第49頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六（四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度第二十四條（醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例）

開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

二、醫(yī)療器械基本知識(shí)第50頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄：普通診察器械：體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備：物理治療設(shè)備醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗(yàn)分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布二、醫(yī)療器械基本知識(shí)第51頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六第二批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄電子血壓脈搏儀6821梅花針6827三棱針6827針灸針6827排卵檢測(cè)試紙6840手提式氧氣發(fā)生器6854二、醫(yī)療器械基本知識(shí)第52頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六（五）醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。涪陵藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)群：108998236二、醫(yī)療器械基本知識(shí)第53頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六

結(jié)合藥品法律法規(guī)和GSP要求，我覺得藥品經(jīng)營（使用）做到以下“十六”查：

1、查證照。主要是查有無《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認(rèn)證證書》且在有效期內(nèi)。證照內(nèi)的地址是否與實(shí)際經(jīng)營地址相吻合，負(fù)責(zé)人是不是實(shí)際經(jīng)營業(yè)主，有無私下轉(zhuǎn)讓行為，是不是超過許可經(jīng)營范圍。三、藥品經(jīng)營使用監(jiān)管要點(diǎn)第54頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六2、查資質(zhì)。零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)符不符合要求。是不是在崗，有無空掛現(xiàn)象。從業(yè)人員上崗證齊不齊全，經(jīng)營中藥飲片的有無中藥方面的專業(yè)人才，從業(yè)人員是否參加了繼續(xù)教育培訓(xùn)，有無健康檔案。

3、查制度。零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立了較為完善的藥品質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理體系?？梢噪S機(jī)抽查他們對(duì)制度的解釋和具體的操作規(guī)程。重點(diǎn)做到對(duì)制度的和操規(guī)的執(zhí)行情況。三、藥品經(jīng)營使用監(jiān)管要點(diǎn)第55頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六4、查進(jìn)貨渠道。圍繞藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的藥品，重點(diǎn)對(duì)其購進(jìn)情況進(jìn)行檢查。一是是否索取合法供應(yīng)商資質(zhì)和各項(xiàng)委托資料，簽定質(zhì)量保證協(xié)議沒有；二是是否有合法進(jìn)貨票據(jù)，有無正規(guī)發(fā)票，藥品貨款流向（重點(diǎn)）；三是現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查藥品，倒查進(jìn)貨票據(jù)；四是關(guān)注店內(nèi)貨多品種，尤其是整箱的藥品；五是查物流渠道，觀察整件藥品外包裝的收貨人、發(fā)貨人；六是重點(diǎn)查外來的藥品批發(fā)企業(yè)所銷售的藥品。七是將購進(jìn)情況及時(shí)與分局電子監(jiān)管平臺(tái)數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)。三、藥品經(jīng)營使用監(jiān)管要點(diǎn)第56頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六5、查硬件設(shè)施。是否有溫濕度計(jì)、空調(diào)且正常使用；是否配置電腦，開通網(wǎng)絡(luò)；是否正常運(yùn)行國家局免費(fèi)配發(fā)的電腦；是否有良好的通風(fēng)、采光設(shè)施；貨柜貨架是不是破舊、殘缺等。

6、查記錄。是否嚴(yán)格執(zhí)行溫濕度登記制度，藥品驗(yàn)收記錄、處方藥銷售記錄、含麻黃堿類銷售登記記錄、藥品銷售記錄。（記好你所做的，做好你所記的）

7、查拆零藥品。拆零藥品有無專柜或?qū)^(qū)，拆零過程是否規(guī)三、藥品經(jīng)營使用監(jiān)管要點(diǎn)第57頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六范，拆零工具是否齊全并進(jìn)行消毒，拆零記錄是否進(jìn)行登記。

8、查藥品分類。是否嚴(yán)格執(zhí)行處方藥不得開架式銷售規(guī)定，藥品與非藥品是否嚴(yán)格分開；處方藥與非處方藥分開。

9、查標(biāo)識(shí)?？锤黝悩?biāo)識(shí)是否齊全、清晰、完整，便于識(shí)別。

10、查處方。查閱所收集到的處方，是否嚴(yán)格進(jìn)行了審方并簽署執(zhí)業(yè)藥師名字，進(jìn)行收集歸檔。三、藥品經(jīng)營使用監(jiān)管要點(diǎn)第58頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六

11、查過期藥品?，F(xiàn)場(chǎng)檢查有無過期藥品，重點(diǎn)檢查一些存放位置偏僻、外包裝較賬的藥品；

12、查中藥材、中藥飲片。中藥材中藥飲片是否保留原包裝，斗前飲片標(biāo)識(shí)是否正名正字；斗內(nèi)是否清潔，有無飲片別蟲蛀及霉變現(xiàn)象。

13、查環(huán)境衛(wèi)生。藥店是否清潔衛(wèi)生，藥品是否與其他生活用品混放，現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)是否雜亂無章。

14、查是否非法配制和銷售制劑。三、藥品經(jīng)營使用監(jiān)管要點(diǎn)第59頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六15、查電子監(jiān)管上傳情況。是否嚴(yán)格做到掃描藥品并上傳，是否嚴(yán)格執(zhí)行分局電子監(jiān)管軟件操作系統(tǒng)，對(duì)藥品銷售實(shí)施電子化，打印銷售小票且進(jìn)銷存數(shù)據(jù)正常上傳。

16、查藥品不良反應(yīng)收集情況。是否做到及時(shí)收集和上報(bào)藥品不良反應(yīng)，對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和理解。

17、查其他違法行為。有無銷售假藥行為，有無銷售非藥品冒充藥品行為，有無違反藥品廣告方面規(guī)定行為。三、藥品經(jīng)營使用監(jiān)管要點(diǎn)第60頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六

1、查無證經(jīng)營

第三十八條

違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、醫(yī)療器械經(jīng)營使用檢查要點(diǎn)第61頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六

2、查非法渠道進(jìn)貨罰則：第三十九條

違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營四、醫(yī)療器械經(jīng)營使用檢查要點(diǎn)第62頁，共69頁，2022年，5月20日，7點(diǎn)30分，星期六的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。