專業(yè)秘書和CRC介紹1-【GCP】課件

藥物臨床試驗專業(yè)團隊中

專業(yè)秘書與協(xié)調員的作用臨床試驗機構辦公室藥物臨床試驗專業(yè)團隊中

專業(yè)秘書與協(xié)調員的作用臨床試驗機構辦1藥物臨床試驗新藥評價的關鍵環(huán)節(jié)藥監(jiān)部門批準新藥上市的主要依據(jù)藥物臨床試驗新藥評價的關鍵環(huán)節(jié)2國內藥物臨床試驗現(xiàn)狀發(fā)展快、規(guī)模大、要求高缺乏熟悉GCP并有實際經(jīng)驗的研究人員監(jiān)察效果差迫切需要有資質、有經(jīng)驗的專業(yè)團隊國內藥物臨床試驗現(xiàn)狀發(fā)展快、規(guī)模大、要求高迫切需要有資質、3專業(yè)科室臨床試驗研究團隊的組成科主任主要研究者研究者專業(yè)秘書協(xié)調員試驗技師研究護士專業(yè)科室臨床試驗研究團隊的組成科主任主要研究者研究者專業(yè)秘書4專業(yè)秘書的資質要求具有合法從事醫(yī)學實踐資格和資歷經(jīng)過GCP培訓具備一定藥物臨床試驗工作經(jīng)驗熟悉藥物臨床試驗法規(guī)和流程了解本專業(yè)不同藥物試驗的特殊要求能指導一級質量管理人員工作具有較強的計算機文字處理能力及一定的檔案管理知識專業(yè)秘書的資質要求具有合法從事醫(yī)學實踐資格和資歷5專業(yè)秘書的職責——常規(guī)建立藥物臨床試驗質量保證體系。受科主任的直接領導，協(xié)助科主任組織、委派參與該試驗的相關人員并協(xié)調他們之間的工作。提起并參加科室藥物試驗管理制度和SOP文件的制定、增補、修訂，并做好記錄。定期組織科室研究人員進行GCP、SOP等相關知識學習，并做好記錄。管理本專業(yè)藥物臨床試驗相關文件。協(xié)調科室相關人員接受視察、稽查、監(jiān)察。協(xié)助管理、分配試驗用儀器設備。專業(yè)秘書的職責——常規(guī)建立藥物臨床試驗質量保證體系。6專業(yè)秘書的職責——具體試驗

參與試驗方案、SOP制定修改。進行試驗成本的預算，協(xié)助科主任與申辦者洽談試

驗協(xié)議。協(xié)助申辦者組織科室啟動會。對科室臨床試驗的質量進行督察。協(xié)助科主任及主要研究者進行臨床試驗研究費用的

分配。專業(yè)秘書的職責——具體試驗參與試驗方案、SOP制定修改。7藥物臨床試驗質量保證體系的構成藥物臨床試驗質量保證體系的構成8

標準操作規(guī)程

(StandardOperationProcedure，SOP)

是為有效地實施和完成臨床試驗，針對每一個工作環(huán)節(jié)或操作制訂的標準和詳細的書面規(guī)程。質量保證體系的依據(jù)——SOP標準操作規(guī)程質量保證體系的依據(jù)—9起草：科室負責人或有經(jīng)驗的相關人員（如

專業(yè)秘書）起草。審核：質量保證部門審核并簽字確認。批準：機構負責人書面批準后生效執(zhí)行。修訂與更新：作好記錄SOP制訂程序起草：科室負責人或有經(jīng)驗的相關人員（如SOP制訂程序10依據(jù)充分：SOP的內容應符合我國GCP、有關法規(guī)及藥物臨床研究技術指導原則，符合國際通用的準則和指導原則。簡明準確：內容條理清楚，簡明準確，采取描述性語言，避免回顧性或評論性的語言，避免含糊、籠統(tǒng)、難以執(zhí)行的語言。SOP撰寫要點依據(jù)充分：SOP的內容應符合我國GCP、有關法規(guī)及藥物臨床研11可操作性強：起草時可參考有關文獻、手冊或儀器說明書內容，但也不可完全照搬，應當按照實際情況進行適當?shù)男薷?。所謂可操作性強就是描述的內容應當經(jīng)過適當培訓就能夠按照其內容進行操作。避免差錯：SOP涉及的關鍵詞、專業(yè)術語、計量單位和符號、有效數(shù)字等應當按照國家有關標準或國際通用原則書寫。SOP撰寫要點可操作性強：起草時可參考有關文獻、手冊或儀器說明書內容，但也12科室SOP要有自己專業(yè)的特色（呼吸專業(yè)）痰培養(yǎng)標本留取標準程序動脈血采集標準程序急癥氣管內插管程序血氣分析儀標準操作肺功能儀標準操作電子支氣管鏡標準操作受試者重度哮喘應急預案突發(fā)停電時呼吸機管理預案科室SOP要有自己專業(yè)的特色（呼吸專業(yè)）13化療專業(yè)管理制度藥物臨床試驗運行管理制度臨床試驗SOP文件管理制度文件歸檔與保存制度試驗用藥物管理制度試驗用儀器設備管理制度人員培訓制度財務管理制度化療專業(yè)管理制度藥物臨床試驗運行管理制度14相關表格相關表格15迎接SFDA檢查準備會總結報告自查小結專業(yè)整改報告專業(yè)秘書的工作示例迎接SFDA檢查準備會專業(yè)秘書的工作示例16專業(yè)科室臨床試驗研究團隊的組成科主任主要研究者研究者專業(yè)秘書協(xié)調員試驗技師研究護士專業(yè)科室臨床試驗研究團隊的組成科主任主要研究者研究者專業(yè)秘書17臨床研究協(xié)調員--CRCclinicalresearchcoordinator，臨床研究協(xié)調員--CRCclinicalresearch18CRC資質要求

有一定的醫(yī)藥與試驗研究的基礎知識。在獨立承擔CRC工作前，應培訓GCP、醫(yī)學倫理學、

藥學、?？浦R。責任心強。工作時間、工作場所相對固定。有一定的計算機操作知識。CRC資質要求有一定的醫(yī)藥與試驗研究的基礎知識。19CRC工作職責向受試者解釋試驗目的、試驗內容，獲取知情同意，幫助研究者進行入組。通過經(jīng)常的電話隨訪等手段，及時發(fā)現(xiàn)不良事件并追蹤預后。按照方案規(guī)定的隨訪時間窗協(xié)調受試者與研究者的日程，安排隨訪時間。實施某些物理檢查：如測體溫、量血壓、心電圖檢查等。進行臨床標本的采集，把要送往中心實驗室的標本進行離心等預處理，并確保標本運送前按規(guī)定保存。試驗藥與試驗中所用藥物的管理：①服藥指導、剩余藥物的確認、回收，服藥依從性的計算等。②合并用藥的記錄、管理。CRC工作職責向受試者解釋試驗目的、試驗內容，獲取知情同意，20CRC工作職責臨床檢查結果管理：發(fā)現(xiàn)異常結果，及時報告研究者。CRF填寫(與臨床判斷無關的，從原始資料的轉錄)，電子

數(shù)據(jù)上傳。歸檔試驗文件。CRC工作職責臨床檢查結果管理：發(fā)現(xiàn)異常結果，及時報告研21CRC工作示例電話隨訪處理標本收發(fā)傳真CRF填寫CRC工作示例電話隨訪處理標本收發(fā)傳真CRF填寫22從事臨床藥物試驗的體會有章可循有據(jù)可查專業(yè)技能高度負責這是一個與人打交道的專業(yè)，90%的問題都是溝通的問題！從事臨床藥物試驗的體會有章可循這是一個與人打交道的專23謝謝！謝謝！24藥物臨床試驗專業(yè)團隊中

專業(yè)秘書與協(xié)調員的作用臨床試驗機構辦公室藥物臨床試驗專業(yè)團隊中

專業(yè)秘書與協(xié)調員的作用臨床試驗機構辦25藥物臨床試驗新藥評價的關鍵環(huán)節(jié)藥監(jiān)部門批準新藥上市的主要依據(jù)藥物臨床試驗新藥評價的關鍵環(huán)節(jié)26國內藥物臨床試驗現(xiàn)狀發(fā)展快、規(guī)模大、要求高缺乏熟悉GCP并有實際經(jīng)驗的研究人員監(jiān)察效果差迫切需要有資質、有經(jīng)驗的專業(yè)團隊國內藥物臨床試驗現(xiàn)狀發(fā)展快、規(guī)模大、要求高迫切需要有資質、27專業(yè)科室臨床試驗研究團隊的組成科主任主要研究者研究者專業(yè)秘書協(xié)調員試驗技師研究護士專業(yè)科室臨床試驗研究團隊的組成科主任主要研究者研究者專業(yè)秘書28專業(yè)秘書的資質要求具有合法從事醫(yī)學實踐資格和資歷經(jīng)過GCP培訓具備一定藥物臨床試驗工作經(jīng)驗熟悉藥物臨床試驗法規(guī)和流程了解本專業(yè)不同藥物試驗的特殊要求能指導一級質量管理人員工作具有較強的計算機文字處理能力及一定的檔案管理知識專業(yè)秘書的資質要求具有合法從事醫(yī)學實踐資格和資歷29專業(yè)秘書的職責——常規(guī)建立藥物臨床試驗質量保證體系。受科主任的直接領導，協(xié)助科主任組織、委派參與該試驗的相關人員并協(xié)調他們之間的工作。提起并參加科室藥物試驗管理制度和SOP文件的制定、增補、修訂，并做好記錄。定期組織科室研究人員進行GCP、SOP等相關知識學習，并做好記錄。管理本專業(yè)藥物臨床試驗相關文件。協(xié)調科室相關人員接受視察、稽查、監(jiān)察。協(xié)助管理、分配試驗用儀器設備。專業(yè)秘書的職責——常規(guī)建立藥物臨床試驗質量保證體系。30專業(yè)秘書的職責——具體試驗

參與試驗方案、SOP制定修改。進行試驗成本的預算，協(xié)助科主任與申辦者洽談試

驗協(xié)議。協(xié)助申辦者組織科室啟動會。對科室臨床試驗的質量進行督察。協(xié)助科主任及主要研究者進行臨床試驗研究費用的

分配。專業(yè)秘書的職責——具體試驗參與試驗方案、SOP制定修改。31藥物臨床試驗質量保證體系的構成藥物臨床試驗質量保證體系的構成32

標準操作規(guī)程

(StandardOperationProcedure，SOP)

是為有效地實施和完成臨床試驗，針對每一個工作環(huán)節(jié)或操作制訂的標準和詳細的書面規(guī)程。質量保證體系的依據(jù)——SOP標準操作規(guī)程質量保證體系的依據(jù)—33起草：科室負責人或有經(jīng)驗的相關人員（如

專業(yè)秘書）起草。審核：質量保證部門審核并簽字確認。批準：機構負責人書面批準后生效執(zhí)行。修訂與更新：作好記錄SOP制訂程序起草：科室負責人或有經(jīng)驗的相關人員（如SOP制訂程序34依據(jù)充分：SOP的內容應符合我國GCP、有關法規(guī)及藥物臨床研究技術指導原則，符合國際通用的準則和指導原則。簡明準確：內容條理清楚，簡明準確，采取描述性語言，避免回顧性或評論性的語言，避免含糊、籠統(tǒng)、難以執(zhí)行的語言。SOP撰寫要點依據(jù)充分：SOP的內容應符合我國GCP、有關法規(guī)及藥物臨床研35可操作性強：起草時可參考有關文獻、手冊或儀器說明書內容，但也不可完全照搬，應當按照實際情況進行適當?shù)男薷?。所謂可操作性強就是描述的內容應當經(jīng)過適當培訓就能夠按照其內容進行操作。避免差錯：SOP涉及的關鍵詞、專業(yè)術語、計量單位和符號、有效數(shù)字等應當按照國家有關標準或國際通用原則書寫。SOP撰寫要點可操作性強：起草時可參考有關文獻、手冊或儀器說明書內容，但也36科室SOP要有自己專業(yè)的特色（呼吸專業(yè)）痰培養(yǎng)標本留取標準程序動脈血采集標準程序急癥氣管內插管程序血氣分析儀標準操作肺功能儀標準操作電子支氣管鏡標準操作受試者重度哮喘應急預案突發(fā)停電時呼吸機管理預案科室SOP要有自己專業(yè)的特色（呼吸專業(yè)）37化療專業(yè)管理制度藥物臨床試驗運行管理制度臨床試驗SOP文件管理制度文件歸檔與保存制度試驗用藥物管理制度試驗用儀器設備管理制度人員培訓制度財務管理制度化療專業(yè)管理制度藥物臨床試驗運行管理制度38相關表格相關表格39迎接SFDA檢查準備會總結報告自查小結專業(yè)整改報告專業(yè)秘書的工作示例迎接SFDA檢查準備會專業(yè)秘書的工作示例40專業(yè)科室臨床試驗研究團隊的組成科主任主要研究者研究者專業(yè)秘書協(xié)調員試驗技師研究護士專業(yè)科室臨床試驗研究團隊的組成科主任主要研究者研究者專業(yè)秘書41臨床研究協(xié)調員--CRCclinicalresearchcoordinator，臨床研究協(xié)調員--CRCclinicalresearch42CRC資質要求

有一定的醫(yī)藥與試驗研究的基礎知識。在獨立承擔CRC工作前，應培訓GCP、醫(yī)學倫理學、

藥學、專科知識。責任心強。工作時間、工作場所相對固定。有一定的計算機操作知識。CRC資質要求有一定的醫(yī)藥與試驗研究的基礎知識。43CRC工作職責向受試者解釋試驗目的、試驗內容，獲取知情同意，幫助研究者進行入組。通過經(jīng)常的電話隨訪等手段，及時發(fā)現(xiàn)不良事件并追蹤預后。按照方案規(guī)定的隨訪時間窗協(xié)調受試者與研究者的日程，安排隨訪時間。實施某些物理檢查：如測體溫、量血壓、心電圖檢查等。進行臨床標本的采集，把要送往中心實驗室的標本進行離心等預處理，并確保標本運送前按規(guī)定保存。試驗藥與試驗中所用藥物的管理：①服藥指導、剩余藥物的確認、回收，服藥依從性的計算等。②合并用藥的記錄、管理。CRC工作職責向受試者解釋試驗目的、試驗內容，獲取知情同意，44CRC工作職責臨床檢查結果管理：