山東省醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查指南

檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法舉例法規(guī)依據(jù)及條款號(hào)1.機(jī)構(gòu)人員

1.1是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。1.查看組織機(jī)構(gòu)圖（如有）或使用單位文件等證明性資料，判斷是否配備有與醫(yī)療器械使用單位規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；2.查看醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理法規(guī)文件規(guī)定，能否有效履行質(zhì)量管理職責(zé)?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。

2.制度管理2.1是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。1.查看醫(yī)療器械使用單位制定的制度，判斷是否針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制定了相關(guān)制度文件。2.制度是否覆蓋了醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程，包括但不限于采購、驗(yàn)收、貯存、使用前質(zhì)量檢查、維護(hù)與維修、報(bào)廢銷毀、不良事件監(jiān)測(cè)等過程。3.不良事件處理3.1是否建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度；3.2是否配備與使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作；3.3是否按要求實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。如出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，是否及時(shí)向注冊(cè)人、備案人報(bào)告，并按照要求向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。1.查看醫(yī)療器械使用單位制定的制度，是否建立不良事件監(jiān)測(cè)管理制度；2.查看是否明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作責(zé)任部門或人員；3.現(xiàn)場(chǎng)要求使用單位登錄國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，查看是否存在應(yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶的情況；抽查監(jiān)測(cè)記錄，結(jié)合檢查的產(chǎn)品及住院量等數(shù)據(jù)，查看使用單位月（季度或者年度）不良事件報(bào)告數(shù)，判斷是否有不良事件未上報(bào)的情況。1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條：醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。4.采購驗(yàn)收4.1是否明確規(guī)定由指定部門統(tǒng)一采購，并且有批準(zhǔn)。1.查看制度或文件，是否明確采購責(zé)任部門，是否統(tǒng)一采購，并有批準(zhǔn)。2.查看采購流程，包括采購產(chǎn)品的申請(qǐng)、供應(yīng)商的確定、采購計(jì)劃等環(huán)節(jié)，了解各環(huán)節(jié)職責(zé)分工。3.抽查采購記錄，是否有其他科室、部門或人員自行采購的情況，重點(diǎn)關(guān)注口腔科、眼科、醫(yī)療美容科、植介入手術(shù)科室等。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。4.2是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。4.3是否實(shí)施進(jìn)貨查驗(yàn)并留存相關(guān)資質(zhì)、購進(jìn)記錄、票據(jù)，查驗(yàn)內(nèi)容包括：4.4是否從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械；購進(jìn)產(chǎn)品是否存在過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械情況；4.5采購產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求。1.查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查看采購、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)各部門職責(zé)分工及要求；2.抽查醫(yī)療器械產(chǎn)品，查看包裝標(biāo)識(shí)及說明書和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：（1）具體的產(chǎn)品（名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、注冊(cè)人或備案人、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（編號(hào)或序列號(hào)）、生產(chǎn)日期（包括滅菌日期）和使用期限或失效日期，儲(chǔ)運(yùn)條件(有特殊要求的儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和按標(biāo)簽標(biāo)示的要求)；（2）對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的票據(jù)（如企業(yè)出庫票據(jù)等隨貨同行票據(jù)）；（3）廠家資質(zhì)，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或生產(chǎn)備案憑證（關(guān)注有效期、生產(chǎn)范圍）；（4）供貨商資質(zhì)，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證（關(guān)注有效期、經(jīng)營(yíng)范圍）；（5）產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證；（6）產(chǎn)品的合格證明文件（如合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告等）；（7）首次進(jìn)貨或供貨方資質(zhì)發(fā)生變化的應(yīng)對(duì)供貨方的資質(zhì)證明保存留檔；（8）銷售人員的身份證明、授權(quán)委托書等資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證并留檔保存。3.抽查產(chǎn)品如已完成付款結(jié)賬還應(yīng)查看結(jié)賬發(fā)票；4、進(jìn)口醫(yī)療器械可索取產(chǎn)品的入境貨物通關(guān)單等。1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。3.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條：醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二條：凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。4.6進(jìn)貨查驗(yàn)制度中是否按要求規(guī)定查驗(yàn)記錄的保存年限；4.7進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否真實(shí)、有效；4.8不同產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否按規(guī)定的年限進(jìn)行保存；4.9第三類醫(yī)療器械的原始資料（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、生產(chǎn)許可證明文件、產(chǎn)品備案證明文件、合格證、說明書、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)、采購合同、發(fā)票、隨貨同行單等）是否保存完整；4.10如采用電子記錄或掃描留存資質(zhì)的方式，電子記錄是否受控。1.查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，是否符合法規(guī)要求，是否存在與法規(guī)規(guī)定有明顯沖突的內(nèi)容；2.隨機(jī)抽查不同產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、廠商的名稱及相關(guān)證件編號(hào)、供貨者信息（名稱、地址及聯(lián)系方式）及相關(guān)許可證明文件編號(hào)、批號(hào)（編號(hào)、序列號(hào)、滅菌批號(hào)）、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期與結(jié)論等，并經(jīng)驗(yàn)收人簽字。3.查看第三類醫(yī)療器械的原始資料，包括但不限于產(chǎn)品、廠商、供貨商資質(zhì)及采購、驗(yàn)收記錄等。1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。5.貯存管理5.1是否建立醫(yī)療器械貯存相關(guān)制度；5.2貯存場(chǎng)所的面積和分區(qū)是否滿足醫(yī)療器械品種、數(shù)量的需要；5.3貯存場(chǎng)所的條件是否滿足產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求；5.4貯存場(chǎng)所的設(shè)施條件是否與品種相適應(yīng)；5.5對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)設(shè)施是否有效，是否監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。1.查看醫(yī)療器械貯存管理制度，是否符合法規(guī)要求，是否存在與法規(guī)規(guī)定有明顯沖突的內(nèi)容；2.查看產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的儲(chǔ)存條件，重點(diǎn)關(guān)注體外診斷試劑、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠、牙科材料、液體敷料類產(chǎn)品、醫(yī)用電子電氣設(shè)備等對(duì)溫濕度有特殊規(guī)定的醫(yī)療器械，橡膠、乳膠、塑料、高分子產(chǎn)品及X光膠片等需防止陽光直射、遠(yuǎn)離熱源、避免與酸堿、油類和腐蝕性氣體接觸、遠(yuǎn)離放射源和化學(xué)物理污染源的醫(yī)療器械；3.查醫(yī)療器械貯存場(chǎng)所、庫房環(huán)境、設(shè)施（含二級(jí)庫、檢驗(yàn)科等）；貯存場(chǎng)所的基本要求通常有：防蟲、防鼠、防塵、防潮、避光、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施；4.查庫房溫濕度記錄；5.對(duì)于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，查看是否配備相應(yīng)貯存及溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)設(shè)施設(shè)備，可參考《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》。1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條：醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。5.6是否建立了相關(guān)制度；5.7是否定期對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。1.查看相關(guān)制度文件；2.查看庫存醫(yī)療器械的有效期限；3.查看醫(yī)療器械定期檢查記錄。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。6.使用質(zhì)量檢查記錄6.1是否建立使用前質(zhì)量檢查制度；6.2使用醫(yī)療器械前是否按說明書要求實(shí)施了使用前質(zhì)量檢查；6.3使用無菌類醫(yī)療器械前是否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。1.查看制度或文件，是否包含使用前質(zhì)量檢查內(nèi)容；2.查看使用前質(zhì)量檢查制度執(zhí)行情況，包括無菌類醫(yī)療器械使用前是否對(duì)包裝、標(biāo)示、有效期限等進(jìn)行檢查?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。6.4是否建立植入和介入醫(yī)療器械使用記錄；植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，滿足可追溯要求。1.查是否建立植入和介入醫(yī)療器械使用記錄，記錄可采用條形碼、電子記錄等形式，滿足追溯要求；2.抽查植入和介入醫(yī)療器械的購進(jìn)驗(yàn)收記錄、使用記錄、病例記錄是否均能達(dá)到一致，著重查看使用醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)的名稱等是否滿足追溯要求。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十四條：醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。7.維護(hù)維修7.1是否建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度；7.2是否按規(guī)定定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的有關(guān)醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

1.查是否建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度及制度執(zhí)行情況；

2.查是否按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條：醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。7.3是否明確使用單位醫(yī)療器械的維修維護(hù)方式（生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供維修維護(hù)、委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維修維護(hù)、自行維修維護(hù)）。1.查看醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，是否有相關(guān)規(guī)定；2.抽查在用醫(yī)療器械，詢問維修維護(hù)方式，查看維修維護(hù)記錄。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條：醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。7.4由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，是否在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位是否在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；7.5醫(yī)療器械使用單位自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，是否按規(guī)定加強(qiáng)技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。1.查看維修合同、維修記錄，看是否按產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行維修維護(hù)；2.醫(yī)療器械使用單位自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，查看維修記錄，查看從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核記錄和培訓(xùn)檔案；3.查看維修記錄、產(chǎn)品注冊(cè)證和說明書、檢修合格證等相關(guān)證明材料，查看是否存在使用未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品（組件）的情況?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條：由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。8.轉(zhuǎn)讓捐贈(zèng)8.1醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（如有）是否安全、有效；8.2轉(zhuǎn)讓方：是否有轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議，是否移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案等，是否經(jīng)有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格；8.3受讓方：是否有轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議，是否執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)。1.了解是否存在轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的情況，查看轉(zhuǎn)讓合同，產(chǎn)品資質(zhì)及供貨商資質(zhì)（產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)）以及維修證明及合格證明文件等；2.查看生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品說明書標(biāo)簽等是否符合法規(guī)要求。1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符