藥品管理法學(xué)習(xí)課件

中華人民共和國藥品管理法

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過,自1985年7月1日起實(shí)施。2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂，由江澤民主席簽署第45號(hào)中華人民共和國主席令公布，自2001年12月1日起施行。中華人民共和國1984年9月20日第六屆全國人民代表1主要內(nèi)容1.藥品管理立法2.藥品法的宗旨、方針和管理體制3.藥品法的法律效力4.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理5.藥品管理6.藥品包裝、價(jià)格、廣告的管理7.藥品監(jiān)督8.法律責(zé)任主要內(nèi)容1.藥品管理立法2一、藥品管理立法1.管理與管理方法2.法律手段管理藥品3.我國的藥品立法4.藥品法的管理特點(diǎn)加強(qiáng)集中統(tǒng)一管理；維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益；完善行政執(zhí)法；健全藥品管理制度。一、藥品管理立法1.管理與管理方法3二、藥品法的宗旨、方針和管理體制1.我國對(duì)藥品管理的宗旨（即本法的立法目的，第1條）★加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理★保證藥品質(zhì)量（藥品法的核心內(nèi)容）★保障人體用藥安全★維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益（最根本的目的）

維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益（1）保證人民用藥安全、有效、合理，使藥品真正發(fā)揮其預(yù)防、治療、診斷的作用（2）保證人民能夠在合理、公平的條件下，真正最大限度地使用安全、有效、經(jīng)濟(jì)的藥品（3）為此，本法明確規(guī)定：加強(qiáng)對(duì)藥品的質(zhì)量控制、市場監(jiān)督；加強(qiáng)對(duì)藥品的定價(jià)、醫(yī)療單位的價(jià)格管理；加強(qiáng)對(duì)藥品購銷中回扣的管理，等等。二、藥品法的宗旨、方針和管理體制1.我國對(duì)藥品管理的宗旨（42.我國對(duì)藥品管理的方針★發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥（第3條一款）★保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材（第3條二款）★鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥（第4條）2.我國對(duì)藥品管理的方針5藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)：★對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院制劑室進(jìn)行審批，發(fā)放許可證★制定、修訂并監(jiān)督實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP★審批新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品、醫(yī)院制劑★對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行審批和監(jiān)督管理★審批并監(jiān)督管理藥品廣告★負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，發(fā)布藥品質(zhì)量公報(bào)★對(duì)可能危害人體健康的藥品可依法采取有關(guān)行政措施★對(duì)違反藥品管理有關(guān)法規(guī)的行為依法實(shí)施行政處罰3.我國的藥品管理體制（1）中央與地方藥品監(jiān)督管理體制（第5條一、二款）藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)：3.我國的藥品管理體制（1）中6（3）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（第6條）由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定

職責(zé)：實(shí)施藥品審批時(shí)的藥品檢驗(yàn)：藥品注冊(cè)時(shí)的藥品檢驗(yàn)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查過程中的藥品檢驗(yàn)：抽查檢驗(yàn)、國家檢定、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)（2）其他有關(guān)部門（第5條一、二款）有：衛(wèi)生、工商、計(jì)委、經(jīng)委、海關(guān)等部門（3）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（第6條）（2）其他有關(guān)部門（第5條一72.藥品法的時(shí)間效力生效時(shí)間（第106條）：自2001年12月1日起施行失效時(shí)間（新法廢舊法）、不溯既往3.藥品法的空間（地域）效力（第2條）在中華人民共和國境內(nèi)4.藥品法對(duì)人的效力（1）調(diào)整對(duì)象與主體范圍（第2條）從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人（2）藥品的概念（第102條）三、藥品法的法律效力1.法律效力的概念時(shí)間效力、空間（地域）效力、對(duì)人的效力2.藥品法的時(shí)間效力三、藥品法的法律效力1.法律效力的概念82.許可證的管理（第7、14、23條及相關(guān)條款）管理要點(diǎn)及違法者的法律責(zé)任：

無許可證，不得生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑（第73條）許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（生產(chǎn)經(jīng)營）范圍和有效期（第73條）申請(qǐng)?jiān)S可證應(yīng)如實(shí)提供有關(guān)證明文件和資料（第83條）許可證不得偽造和變?cè)欤膊坏觅I賣、出租和出借（第82條）四、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理1.設(shè)立藥品企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑）的條件與審批程序（1）生產(chǎn)企業(yè)（第7、8條）（2）經(jīng)營企業(yè)（第14、15條）（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑與配制制劑（第22、23、24條）2.許可證的管理（第7、14、23條及相關(guān)條款）四、藥品生產(chǎn)93.藥品生產(chǎn)的管理（1）基本要求：按ＧＭＰ組織生產(chǎn)（第9條）（2）具體要求（第10、11、12條）（3）藥品的委托生產(chǎn)（第13條）4.藥品經(jīng)營的管理（1）基本要求：按ＧＳＰ組織經(jīng)營（第16條）（2）具體要求（第17、18、19、20條）（3）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品的規(guī)定（第21條）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理（1）制劑管理（第25條）品種范圍、批準(zhǔn)、使用以及制劑不得在市場銷售（2）進(jìn)貨、在庫保管和調(diào)配處方的管理（26、27、28條）3.藥品生產(chǎn)的管理4.藥品經(jīng)營的管理5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理101.新藥研制的管理（第29、30、33條）（1）新藥的概念（2）臨床前研究與臨床研究（3）新藥的申報(bào)與審批五、藥品管理2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的管理（第31條）（1）批準(zhǔn)文號(hào)的格式國藥準(zhǔn)字Z（H、S、F、J、B、T）xxxxxxxx（2）批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)與核發(fā)（3）中藥材、中藥飲片的批準(zhǔn)文號(hào)管理1.新藥研制的管理（第29、30、33條）五、藥品管理2.藥113.藥品的標(biāo)準(zhǔn)化管理（第32條）（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念和體系（2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和頒布（3）標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的標(biāo)定（4）中藥材、中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化管理4.藥品企業(yè)的采購和從業(yè)人員健康的管理（1）采購管理（第34條、法律責(zé)任第80條）（2）從業(yè)人員健康管理（第51條）3.藥品的標(biāo)準(zhǔn)化管理（第32條）4.藥品企業(yè)的采購和從業(yè)人員126.藥品管理的制度（1）特殊藥品管理制度（第35條）（2）中藥品種保護(hù)制度（第36條）（3）藥品分類管理制度（第37條）（4）藥品儲(chǔ)備管理制度（第43條）5.藥品的進(jìn)出口管理（1）藥品進(jìn)口的注冊(cè)管理（第39條）（2）藥品進(jìn)口的備案與檢驗(yàn)（第40條）（3）藥品進(jìn)出口的特殊規(guī)定（第38、44、45條）6.藥品管理的制度5.藥品的進(jìn)出口管理137.藥品的國家檢定（第41條）（1）概念（2）檢驗(yàn)的范圍（3）收費(fèi)10.假藥、劣藥的認(rèn)定（第48、49條）8.藥品的整頓與淘汰（第42條）9.特種藥材的管理（第46、47條）11.藥品的名稱與商標(biāo)（第50條）通用名稱（法定名稱）、常用名稱、商品名稱7.藥品的國家檢定（第41條）10.假藥、劣藥的認(rèn)定（第48141.藥品包裝的管理

（1）藥包材的管理（第52條）（2）包裝的管理（第53條）（3）標(biāo)簽和說明書（第54條一、二款）（4）規(guī)定的標(biāo)志（第54條3款）六、藥品包裝、價(jià)格、廣告的管理2.藥品價(jià)格的管理（1）價(jià)格的概念與定價(jià)方式（2）藥品的政府定價(jià)（第55條）（3）藥品的市場定價(jià)（第56條）（4）市場主體的價(jià)格義務(wù)（第55條二、三款，56條二款，57、58條）1.藥品包裝的管理六、藥品包裝、價(jià)格、廣告的管理2.藥品價(jià)格155.藥品購銷中的禁止性規(guī)定（第59條）4.藥品廣告的管理（第60、61、62條）（1）內(nèi)容規(guī)定：真實(shí)、合法（2）審查批準(zhǔn)：省藥監(jiān)局發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)（3）管理規(guī)定：處方藥、特殊藥品等（4）監(jiān)督檢查：藥監(jiān)部門、工商部門參照《廣告法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》等5.藥品購銷中的禁止性規(guī)定（第59條）4.藥品廣告的管理（第16七、藥品監(jiān)督3.藥品企業(yè)質(zhì)量體系的認(rèn)證（1）質(zhì)量體系認(rèn)證的概念（第9、16條）（2）認(rèn)證的原則及程序

自愿原則，但帶有強(qiáng)制性（3）認(rèn)證后的跟蹤檢查（68條）2.藥品的抽查檢驗(yàn)（第65條一款、66、67條）（1）抽查檢驗(yàn)的概念及與國家檢定的區(qū)別（2）抽查檢驗(yàn)結(jié)果的公布（3）管理當(dāng)事人的異議權(quán)1.有關(guān)事項(xiàng)的監(jiān)督檢查（第64條一款）七、藥品監(jiān)督3.藥品企業(yè)質(zhì)量體系的認(rèn)證2.藥品的抽查檢驗(yàn)（第175.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督義務(wù)（1）依法實(shí)施藥品監(jiān)督主體合法、程序合法、措施合法、處罰合法（2）保密義務(wù)（第64條二款）（3）禁止地方保護(hù)主義（第69條）（4）不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)（第70條）4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與有關(guān)行政措施（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測（第71條一款）（2）行政強(qiáng)制措施（第65條二款）（3）緊急控制措施（第71條二款）5.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督義務(wù)4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與有關(guān)行182.藥品管理法的行政責(zé)任（1）違法的主體企業(yè)、直接責(zé)任人員、直接負(fù)責(zé)的主管人員、共同違法者（2）行政處罰的種類申誡罰（如第79、81條）財(cái)產(chǎn)罰：罰款、沒收藥品和違法所得（如第74條）、沒收有關(guān)物質(zhì)（如第76條二款）資格罰：撤銷證明文件、停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證（如第74條）、禁止參加經(jīng)濟(jì)活動(dòng)（如第76條一款）人身罰（本法無權(quán)規(guī)范）八、法律責(zé)任1.法律責(zé)任的概念行政責(zé)任（處分與處罰）、刑事責(zé)任、民事責(zé)任2.藥品管理法的行政責(zé)任八、法律責(zé)任1.法律責(zé)任的概念19（4）行政處罰的實(shí)施機(jī)關(guān)和管轄機(jī)關(guān)：法定，如生產(chǎn)、銷售假藥的行政處罰只能由藥品監(jiān)督管理部門決定，其它任何機(jī)關(guān)無權(quán)作出處罰管轄：地域管轄、級(jí)別管轄、移送管轄（5）行政處罰的原則

處罰法定原則

保護(hù)當(dāng)事人合法權(quán)益的原則當(dāng)事人享有：陳訴權(quán)和申辯權(quán)、聽證權(quán)、申請(qǐng)復(fù)議或訴訟的權(quán)利、獲得行政賠償?shù)臋?quán)利

一事不再罰的原則（3）行政處罰的實(shí)施規(guī)定

合并處罰、重罰吸收輕罰、自由裁量權(quán)（4）行政處罰的實(shí)施機(jī)關(guān)和管轄（3）行政處罰的實(shí)施規(guī)定20（6）藥品法中的具體行政處罰本法規(guī)定的具體違法行為及其處罰：★無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品和配制制劑（73條）★生產(chǎn)銷售假、劣藥品及為其提供方便條件（74、75、76、77條）★未按規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP（79條）★從無許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的（80條）★違反藥品進(jìn)口管理規(guī)定的（81條）★偽造變?cè)熨I賣出租出借許可證或藥品證明文件的（82條）★提供虛假資料等騙取許可證和藥品證明文件（83條）（6）藥品法中的具體行政處罰21★醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在市場上銷售（84條）★違反藥品經(jīng)營管理規(guī)定（85條）★藥品標(biāo)識(shí)不符合管理規(guī)定的（86條）★執(zhí)法者違法的（87、94、95、96、97、98、99條）★違反藥品價(jià)格管理規(guī)定（89條）★給予、收受回扣或其他利益（90、91條）★違反藥品廣告管理規(guī)定（92條）★藥品損害的賠償（93條）（民事責(zé)任）★醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在市場上銷售（84條）22（7）新藥品法中行政處罰的特點(diǎn)★擴(kuò)大對(duì)違法行為的處罰范圍舊法4種，新法15種★加大對(duì)制售假、劣藥的處罰力度①同時(shí)給予沒收、罰款、撤銷藥品證明文件、停產(chǎn)停業(yè)整頓②以貨值金額作為罰款基數(shù)③刑事責(zé)任也增大了★增加了行政處罰的種類如：資格罰、非法廣告的處罰、騙取許可證的處罰等等（7）新藥品法中行政處罰的特點(diǎn)234.損害賠償責(zé)任（民事責(zé)任）（第93條）（1）概念與特點(diǎn)（2）構(gòu)成損害賠償?shù)臈l件（3）具體適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定3.刑事責(zé)任（1）犯罪的主體（2）生產(chǎn)假、劣藥罪的具體刑罰（刑法第141、142條）（3）生產(chǎn)假藥劣藥牟取非法利益的刑事責(zé)任（刑法第140條）4.損害賠償責(zé)任（民事責(zé)任）（第93條）3.刑事責(zé)任24Thankyou!Thankyou!25中華人民共和國藥品管理法

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過,自1985年7月1日起實(shí)施。2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂，由江澤民主席簽署第45號(hào)中華人民共和國主席令公布，自2001年12月1日起施行。中華人民共和國1984年9月20日第六屆全國人民代表26主要內(nèi)容1.藥品管理立法2.藥品法的宗旨、方針和管理體制3.藥品法的法律效力4.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理5.藥品管理6.藥品包裝、價(jià)格、廣告的管理7.藥品監(jiān)督8.法律責(zé)任主要內(nèi)容1.藥品管理立法27一、藥品管理立法1.管理與管理方法2.法律手段管理藥品3.我國的藥品立法4.藥品法的管理特點(diǎn)加強(qiáng)集中統(tǒng)一管理；維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益；完善行政執(zhí)法；健全藥品管理制度。一、藥品管理立法1.管理與管理方法28二、藥品法的宗旨、方針和管理體制1.我國對(duì)藥品管理的宗旨（即本法的立法目的，第1條）★加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理★保證藥品質(zhì)量（藥品法的核心內(nèi)容）★保障人體用藥安全★維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益（最根本的目的）

維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益（1）保證人民用藥安全、有效、合理，使藥品真正發(fā)揮其預(yù)防、治療、診斷的作用（2）保證人民能夠在合理、公平的條件下，真正最大限度地使用安全、有效、經(jīng)濟(jì)的藥品（3）為此，本法明確規(guī)定：加強(qiáng)對(duì)藥品的質(zhì)量控制、市場監(jiān)督；加強(qiáng)對(duì)藥品的定價(jià)、醫(yī)療單位的價(jià)格管理；加強(qiáng)對(duì)藥品購銷中回扣的管理，等等。二、藥品法的宗旨、方針和管理體制1.我國對(duì)藥品管理的宗旨（292.我國對(duì)藥品管理的方針★發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥（第3條一款）★保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材（第3條二款）★鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥（第4條）2.我國對(duì)藥品管理的方針30藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)：★對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院制劑室進(jìn)行審批，發(fā)放許可證★制定、修訂并監(jiān)督實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP★審批新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品、醫(yī)院制劑★對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行審批和監(jiān)督管理★審批并監(jiān)督管理藥品廣告★負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，發(fā)布藥品質(zhì)量公報(bào)★對(duì)可能危害人體健康的藥品可依法采取有關(guān)行政措施★對(duì)違反藥品管理有關(guān)法規(guī)的行為依法實(shí)施行政處罰3.我國的藥品管理體制（1）中央與地方藥品監(jiān)督管理體制（第5條一、二款）藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)：3.我國的藥品管理體制（1）中31（3）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（第6條）由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定

職責(zé)：實(shí)施藥品審批時(shí)的藥品檢驗(yàn)：藥品注冊(cè)時(shí)的藥品檢驗(yàn)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查過程中的藥品檢驗(yàn)：抽查檢驗(yàn)、國家檢定、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)（2）其他有關(guān)部門（第5條一、二款）有：衛(wèi)生、工商、計(jì)委、經(jīng)委、海關(guān)等部門（3）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（第6條）（2）其他有關(guān)部門（第5條一322.藥品法的時(shí)間效力生效時(shí)間（第106條）：自2001年12月1日起施行失效時(shí)間（新法廢舊法）、不溯既往3.藥品法的空間（地域）效力（第2條）在中華人民共和國境內(nèi)4.藥品法對(duì)人的效力（1）調(diào)整對(duì)象與主體范圍（第2條）從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人（2）藥品的概念（第102條）三、藥品法的法律效力1.法律效力的概念時(shí)間效力、空間（地域）效力、對(duì)人的效力2.藥品法的時(shí)間效力三、藥品法的法律效力1.法律效力的概念332.許可證的管理（第7、14、23條及相關(guān)條款）管理要點(diǎn)及違法者的法律責(zé)任：

無許可證，不得生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑（第73條）許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（生產(chǎn)經(jīng)營）范圍和有效期（第73條）申請(qǐng)?jiān)S可證應(yīng)如實(shí)提供有關(guān)證明文件和資料（第83條）許可證不得偽造和變?cè)?，也不得買賣、出租和出借（第82條）四、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理1.設(shè)立藥品企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑）的條件與審批程序（1）生產(chǎn)企業(yè)（第7、8條）（2）經(jīng)營企業(yè)（第14、15條）（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑與配制制劑（第22、23、24條）2.許可證的管理（第7、14、23條及相關(guān)條款）四、藥品生產(chǎn)343.藥品生產(chǎn)的管理（1）基本要求：按ＧＭＰ組織生產(chǎn)（第9條）（2）具體要求（第10、11、12條）（3）藥品的委托生產(chǎn)（第13條）4.藥品經(jīng)營的管理（1）基本要求：按ＧＳＰ組織經(jīng)營（第16條）（2）具體要求（第17、18、19、20條）（3）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品的規(guī)定（第21條）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理（1）制劑管理（第25條）品種范圍、批準(zhǔn)、使用以及制劑不得在市場銷售（2）進(jìn)貨、在庫保管和調(diào)配處方的管理（26、27、28條）3.藥品生產(chǎn)的管理4.藥品經(jīng)營的管理5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理351.新藥研制的管理（第29、30、33條）（1）新藥的概念（2）臨床前研究與臨床研究（3）新藥的申報(bào)與審批五、藥品管理2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的管理（第31條）（1）批準(zhǔn)文號(hào)的格式國藥準(zhǔn)字Z（H、S、F、J、B、T）xxxxxxxx（2）批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)與核發(fā)（3）中藥材、中藥飲片的批準(zhǔn)文號(hào)管理1.新藥研制的管理（第29、30、33條）五、藥品管理2.藥363.藥品的標(biāo)準(zhǔn)化管理（第32條）（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念和體系（2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和頒布（3）標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的標(biāo)定（4）中藥材、中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化管理4.藥品企業(yè)的采購和從業(yè)人員健康的管理（1）采購管理（第34條、法律責(zé)任第80條）（2）從業(yè)人員健康管理（第51條）3.藥品的標(biāo)準(zhǔn)化管理（第32條）4.藥品企業(yè)的采購和從業(yè)人員376.藥品管理的制度（1）特殊藥品管理制度（第35條）（2）中藥品種保護(hù)制度（第36條）（3）藥品分類管理制度（第37條）（4）藥品儲(chǔ)備管理制度（第43條）5.藥品的進(jìn)出口管理（1）藥品進(jìn)口的注冊(cè)管理（第39條）（2）藥品進(jìn)口的備案與檢驗(yàn)（第40條）（3）藥品進(jìn)出口的特殊規(guī)定（第38、44、45條）6.藥品管理的制度5.藥品的進(jìn)出口管理387.藥品的國家檢定（第41條）（1）概念（2）檢驗(yàn)的范圍（3）收費(fèi)10.假藥、劣藥的認(rèn)定（第48、49條）8.藥品的整頓與淘汰（第42條）9.特種藥材的管理（第46、47條）11.藥品的名稱與商標(biāo)（第50條）通用名稱（法定名稱）、常用名稱、商品名稱7.藥品的國家檢定（第41條）10.假藥、劣藥的認(rèn)定（第48391.藥品包裝的管理

（1）藥包材的管理（第52條）（2）包裝的管理（第53條）（3）標(biāo)簽和說明書（第54條一、二款）（4）規(guī)定的標(biāo)志（第54條3款）六、藥品包裝、價(jià)格、廣告的管理2.藥品價(jià)格的管理（1）價(jià)格的概念與定價(jià)方式（2）藥品的政府定價(jià)（第55條）（3）藥品的市場定價(jià)（第56條）（4）市場主體的價(jià)格義務(wù)（第55條二、三款，56條二款，57、58條）1.藥品包裝的管理六、藥品包裝、價(jià)格、廣告的管理2.藥品價(jià)格405.藥品購銷中的禁止性規(guī)定（第59條）4.藥品廣告的管理（第60、61、62條）（1）內(nèi)容規(guī)定：真實(shí)、合法（2）審查批準(zhǔn)：省藥監(jiān)局發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)（3）管理規(guī)定：處方藥、特殊藥品等（4）監(jiān)督檢查：藥監(jiān)部門、工商部門參照《廣告法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》等5.藥品購銷中的禁止性規(guī)定（第59條）4.藥品廣告的管理（第41七、藥品監(jiān)督3.藥品企業(yè)質(zhì)量體系的認(rèn)證（1）質(zhì)量體系認(rèn)證的概念（第9、16條）（2）認(rèn)證的原則及程序

自愿原則，但帶有強(qiáng)制性（3）認(rèn)證后的跟蹤檢查（68條）2.藥品的抽查檢驗(yàn)（第65條一款、66、67條）（1）抽查檢驗(yàn)的概念及與國家檢定的區(qū)別（2）抽查檢驗(yàn)結(jié)果的公布（3）管理當(dāng)事人的異議權(quán)1.有關(guān)事項(xiàng)的監(jiān)督檢查（第64條一款）七、藥品監(jiān)督3.藥品企業(yè)質(zhì)量體系的認(rèn)證2.藥品的抽查檢驗(yàn)（第425.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督義務(wù)（1）依法實(shí)施藥品監(jiān)督主體合法、程序合法、措施合法、處罰合法（2）保密義務(wù)（第64條二款）（3）禁止地方保護(hù)主義（第69條）（4）不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)（第70條）4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與有關(guān)行政措施（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測（第71條一款）（2）行政強(qiáng)制措施（第65條二款）（3）緊急控制措施（第71條二款）5.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督義務(wù)4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與有關(guān)行432.藥品管理法的行政責(zé)任（1）違法的主體企業(yè)、直接責(zé)任人員、直接負(fù)責(zé)的主管人員、共同違法者（2）行政處罰的種類申誡罰（如第79、81條）財(cái)產(chǎn)罰：罰款、沒收藥品和違法所得（如第74條）、沒收有關(guān)物質(zhì)（如第76條二款）資格罰：撤銷證明文件、停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證（如第74條）、禁止參加經(jīng)濟(jì)活動(dòng)（如第76條一款）人身罰（本法無權(quán)規(guī)范）八、法律責(zé)任1.法律責(zé)任的概念行政責(zé)任（處分與處罰）、刑事責(zé)任、民事責(zé)任2.藥品管理法的行政責(zé)任八、法律責(zé)任1.法律責(zé)任的概念44（4）行政處罰的實(shí)施機(jī)關(guān)和管轄機(jī)關(guān)：法定，如生產(chǎn)、銷售假藥的行政處罰只能由藥品監(jiān)督管理部門決定，其它任何機(jī)關(guān)無權(quán)作出處罰管轄：地域管轄、級(jí)別管轄、移送管轄（5）行政處罰的